엑소신 - 패키지 리플렛

적응증 금기 사항 사용상의 주의 상호 작용 경고 용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관 구성 및 제약 형태

유효 성분: 오플록사신

EXOCIN 3 mg / ml 안약, 용액

Exocin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.
  • EXOCIN 3 mg / ml 안약, 용액
  • 엑소신 0.3% 연고

Exocin을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

약학 카테고리

안과, 기타 항균제

치료 적응증

EXOCIN 3 mg/ml 점안액은 안검염, 결막염, 안검결막염, 각결막염, 누낭염, 각막염, 세균성 감염성 각막궤양, 감수막염 등 오플록사신에 민감한 세균에 의한 외부 안구 감염 치료 및 예방 후 -일하는.

Exocin을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항

활성 물질, 제품의 부형제 또는 기타 퀴놀론계에 과민증

사용 시 주의사항 엑소신을 복용하기 전에 알아야 할 사항

안과용: 주사 또는 안내용으로 사용하지 마십시오. 안구 감염 치료를 받고 있는 환자는 콘택트렌즈 사용을 권장하지 않으며, 다른 퀴놀론계 약물에 과민반응을 보인 환자는 이 약의 사용을 모니터링해야 한다.

1세 미만 영유아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 사용을 권장하지 않습니다.

아기들

신생아의 결막염 치료에 대한 정보가 매우 제한적이며 임질 또는 클라미디아 트라코마티스에 의한 신생아 안과가 있는 신생아의 경우 이러한 환자에 대한 사용에 대한 평가가 이루어지지 않았으므로 이 약의 사용을 권장하지 않습니다. 따라서 신생아에게 EXOCIN을 투여하는 것이 적절한지 판단하기 위해서는 의사와 상의할 필요가 있습니다.

상호 작용 Exocin의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품

최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.

심장 박동을 변경할 수 있는 다른 약을 복용 중인 경우 의사에게 알려야 합니다. macrolide 계열에 속함), 일부 항정신병약물.

일부 퀴놀론의 전신 투여는 카페인과 오필린의 대사적 제거를 억제하는 것으로 나타났습니다.전신 오플록사신으로 수행된 약물 상호 작용 연구에 따르면 카페인과 오필린의 대사적 제거는 오플록사신의 영향을 크게 받지 않습니다.

비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 병용 시 플루오로퀴놀론의 전신 용량에서 중추신경계 독성의 유병률이 증가한다는 보고가 있었지만 NSAID와 오플록사신을 전신적으로 병용한 경우에는 보고되지 않았습니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

오플록사신을 포함한 전신 퀴놀론계 약물을 투여받은 환자에서 일부 반응은 첫 번째 투여 후 치명적인 결과를 초래하는 심각하고 산발적인 과민 반응(아나필락시스/아나필락시양)이 보고되었습니다.일부 반응은 심혈관 허탈, 의식 상실, 혈관부종(후두, 인두 포함 , 또는 안면 부종), 기도 폐쇄, 호흡곤란, 두드러기 및 가려움증.

오플록사신에 대한 알러지 반응이 나타날 경우 투여를 중단하고 다른 퀴놀론계 항균제에 과민반응을 보인 환자는 이 약을 주의하여 사용해야 한다.

장기간 사용하면 엑소신으로 충분히 치료할 수 없는 새로운 세균 감염이 발생할 수 있습니다.

EXOCIN을 사용할 때 박테리아 내성의 발생 및 확산에 기여할 수 있는 비인두 통과의 위험을 고려해야 합니다. 다른 항생제와 마찬가지로 장기간 사용하면 비민감성 미생물이 과도하게 증식할 수 있으며, 이 경우 적당한 기간이 지나도 호전이 없으면 사용을 중지하고 안과 전문의와 상담하십시오.

스티븐스-존슨 증후군은 안과용 오플록사신을 투여받은 환자에서 보고되었지만 약물과의 인과관계는 입증되지 않았습니다.

임상 및 비임상 간행물에서는 기존의 각막 상피 ​​결손 또는 각막 궤양이 있는 환자에서 플루오로퀴놀론계 항생제를 국소 치료한 후 각막 천공이 발생했다고 보고했습니다. 그러나 고령, 큰 궤양의 존재, 수반되는 안구 질환(예: 심한 안구 건조증), 전신 염증 질환(예: 류마티스 관절염), 스테로이드의 병용 사용과 같은 많은 보고에서 혼동의 중요한 요소가 발견되었습니다. 또는 비스테로이드성 소염제. 다만, 각막상피결손 또는 각막궤양 환자의 치료에 사용하는 경우 각막천공의 위험에 주의하여야 한다.

국소 안과용으로 오플록사신으로 치료하는 동안 각막 침전물이 보고되었습니다. 그러나 인과관계는 입증되지 않았다.

EXOCIN은 잠재적으로 햇빛에 대한 감도를 증가시킵니다. EXOCIN 사용 시 직사광선이나 직사광선에 노출되는 것을 피해야 합니다.

EXOCIN을 복용하기 전에:

심장 질환

이러한 유형의 약을 사용할 때 QT 간격이 연장된 가족력(심전도에 표시됨, 심장의 전기 기록)을 갖고 태어났거나 가족력이 있는 경우, 혈액에 염분 불균형(특히 낮은 수준의 혈액 칼륨 또는 마그네슘), 매우 느린 심장 박동("서맥"이라고 함), 약한 심장(심부전), 심장마비(심근경색)의 병력이 있는 경우, 여성 또는 환자가 노인이거나 ECG에 비정상적인 변화를 일으킬 수 있는 다른 약을 복용 중인 경우(섹션 "상호작용" 참조).

이 약을 복용하기 전에 의사에게 다음과 같이 말하십시오.

  • 눈 표면에 흠집이나 궤양이 있는 경우 제품을 사용하면 각막 천공의 위험이 증가할 수 있습니다.

임신과 모유 수유

임산부를 대상으로 한 임상연구가 부적절하고 잘 통제되고 있으며, 퀴놀론계의 전신 사용은 미성숙 동물의 관절병증을 유발하므로 임신 중에는 이 약의 사용을 권장하지 않는다. 영아에게 위험이 있을 수 있으므로, 산모에 대한 약물의 중요성을 염두에 두고 수유 또는 치료를 중단할지 여부를 평가할 필요가 있습니다.

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향:

운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

엑소신 사용 직후 일시적으로 시력이 흐려지는 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 시력이 다시 회복될 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 마십시오.

일부 부형제에 대한 중요 정보:

엑소신에 함유된 방부제(염화벤잘코늄)는 눈에 자극을 줄 수 있으며 소프트콘택트렌즈를 변색시키는 것으로도 알려져 있다. 따라서 소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오. 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 경우 이 점안액을 사용하기 전에 렌즈를 제거하고 EXOCIN 사용 후 15분 후에 다시 적용하십시오.

복용량 및 사용 방법 Exocin 사용 방법: 복용량

복용량은 1-2방울을 1일 4-6회 또는 의학적 처방에 따릅니다.

세균성 감염성 각막 궤양인 각막염의 치료: 처음 2일 동안은 낮 동안 30분마다 1-2방울을 떨어뜨립니다.

다음 주에는 처음에는 매시간 1-2방울을 투여하고 치료가 완료될 때까지 점차적으로 감량(1-2방울 1일 4회)합니다.

EXOCIN 치료는 임상 회복에 필요한 시간으로 제한되어야 합니다.

Exocin을 과다 복용한 경우 해야 할 일

국소 과량 투여 시 물로 눈을 헹구십시오.

실수로 엑소신을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.

EXOCIN의 사용에 대해 궁금한 사항이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하세요.

부작용 Exocin의 부작용은 무엇입니까

모든 약과 마찬가지로 EXOCIN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

다음 범주는 부작용의 가능성을 설명합니다.

알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음

매우 흔함: 환자 10명 중 1명 이상에서 발생

흔함: 환자 10명 중 1명 미만에서 발생

흔하지 않음: 환자 100명 중 1명 미만 발생 희귀: 환자 1000명 중 1명 미만 발생

매우 드물다: 환자 10,000명 중 1명 미만에서 발생

이 약을 사용하면 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다.

일반적인 부작용

안과 병리

  • 눈 자극,
  • 눈의 불편함

빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향

안과 병리

  • 각막염,
  • 결막염,
  • 흐린 시야,
  • 수명,
  • 안구 부종,
  • 눈의 이물감,
  • 증가 된 눈물,
  • 안구건조증,
  • 눈 통증,
  • 알레르기 반응(가려운 눈 및 눈꺼풀 가려움증 포함)
  • 눈의 충혈

신경계 장애

  • 현기증

위장 장애

  • 메스꺼움

피부 및 피하 조직 장애

  • 눈 주위 부종
  • 안면 부종

심장 질환

  • 알려지지 않음: 정상적인 빠른 심장 박동, 생명을 위협하는 불규칙한 심장 박동, 변경된 심장 박동("QT 간격 연장"이라고 함, ECG에 표시됨, 심장의 전기적 활동).

매우 드물게 발생하는 부작용

면역 체계의 장애

  • 알레르기 반응(얼굴, 입술 또는 다른 신체 부위와 같은 부위에서 발생할 수 있는 피부 아래의 부종, 피부의 발진, 가려움증 또는 두드러기, 입, 혀 또는 목의 부종을 포함하여 기도를 차단할 수 있음) 쌕쌕거림, 삼키기 어려움, 호흡 곤란 또는 숨가쁨을 유발할 수 있음, 갑작스럽고 심각하며 생명을 위협하는 알레르기 반응)

오플록사신의 전신 사용 후 드물게 심각한 반응이 관찰되었으며 대부분의 증상은 가역적입니다.소량의 오플록사신은 국소 투여 후 전신에 흡수될 수 있으므로 전신 사용에서 보고된 다른 바람직하지 않은 영향이 나타날 수 있습니다.

패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.

부작용 보고

부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.

표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.

경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.

아직 용액이 조금 남아 있더라도 첫 개봉 후 28일이 지나면 병을 버리십시오.

약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.

조성물 및 약제학적 형태

구성

용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.

유효 성분: 오플록사신 0.3g

부형제: 염화벤잘코늄, 염화나트륨, 정제수.

약학적 형태 및 내용

안약, 용액; 10ml의 병

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Exocin에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 명칭 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증6 04.2 기타 의약품과의 상호 작용 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 04.3 적절한 금기 사항 경고0 보관 수유 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 04.8 바람직하지 않은 영향 04.9 과다 복용 05.0 약리학적 특성 05.1 약력학적 특성 05.2 약동학적 특성 05.3 포장에 대한 전임상 안전성 데이터 06.0 PHARMACEUTICALs.PARTICULARS. 패키지 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER 08.0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER O 09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 10.0 조항 개정일 11.0 방사선 약물, 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터 12.0 QA 및 추가 장치용

01.0 의약품의 명칭

엑소신

02.0 질적 및 양적 구성

EXOCIN 3 mg / ml 안약, 용액

용액 100ml 함유

유효 성분: 오플록사신 0.3g

부형제: 염화벤잘코늄

엑소신 0.3% 연고

연고 100g 함유

유효 성분: 오플록사신 0.3g

부형제: 라놀린

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

점안액, 용액

연고

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

엑소신은 안검염, 결막염, 안검결막염, 각결막염, 누낭염, 각막염, 마이보마이트 등 오플록사신에 민감한 세균에 의한 외부 안구 감염의 치료와 수술 후 예방에 사용된다.

EXOCIN은 또한 박테리아 기원의 감염성 각막 궤양의 치료를 위해 3mg/ml 점안제 형태로 제한됩니다.

04.2 용법 및 투여 방법

점안액: 1일 4-6회 1-2방울을 점안하거나 의사의 처방에 따라 점안합니다.

각막염의 치료를 위해 박테리아 기원의 감염성 각막 궤양:

처음 2일 동안은 낮 동안 30분마다 1-2방울을 떨어뜨립니다.

다음 주에는 처음에는 매시간 1-2방울을 투여하고 치료가 완료될 때까지 점차적으로 감량(1-2방울 1일 4회)합니다.

연고: 1일 3-4회 1회 도포 또는 처방에 따라

EXOCIN 치료는 임상 회복에 필요한 시간으로 제한되어야 합니다.

04.3 금기 사항

활성 물질, 부형제 또는 기타 퀴놀론계에 과민증.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

안과용: 주사 또는 안내용으로 사용하지 마십시오.

1세 미만 영유아에 대한 제품의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

예를 들어 QT 간격 연장에 대한 알려진 위험 요소가 있는 환자에서 EXOCIN을 포함한 플루오로퀴놀론을 사용할 때 특별한 주의를 기울여야 합니다.

• 선천적 긴 QT 증후군

• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 병용(예: IA 및 III 등급 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 마크로라이드, 항정신병제)

• 잘못된 전해질 불균형(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)

• 심장 질환(예: 심부전, 심근경색증, 서맥)

• 노인 환자와 여성은 QT 연장 약물에 더 민감할 수 있습니다.

따라서 이러한 집단에 EXOCIN을 포함한 플루오로퀴놀론을 투여할 때는 특별한 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.5, 4.8 및 4.9 참조).

오플록사신을 포함한 전신 퀴놀론계 약물을 투여받은 환자에서 일부 반응은 첫 번째 투여 후 치명적인 결과를 초래하는 심각하고 산발적인 과민 반응(아나필락시스/아나필락시양)이 보고되었습니다.일부 반응은 심혈관 허탈, 의식 상실, 혈관부종(후두, 인두 포함 , 또는 안면 부종), 기도 폐쇄, 호흡곤란, 두드러기 및 가려움증.

오플록사신에 대한 알러지 반응이 나타날 경우 투여를 중지하고 다른 퀴놀론계 항균제에 과민증을 보인 환자에게 주의하여 사용한다 엑소신 사용 시 발생 및 확산에 기여할 수 있는 비인두 통과의 위험을 고려해야 한다 다른 항생제와 마찬가지로 장기간 사용하면 민감하지 않은 미생물이 과도하게 발달할 수 있습니다. 이 경우 합리적인 기간 후에도 개선이 나타나지 않으면 사용을 중단하고 안과 의사와 상담하십시오.

스티븐스-존슨 증후군은 안과용 오플록사신을 투여받은 환자에서 보고되었지만 약물과의 인과관계는 입증되지 않았습니다.

신생아 결막염 치료에 있어 엑소신의 효능과 안전성을 입증할 수 있는 데이터는 매우 제한적입니다.

Neisseria gonorrhoeae 또는 Chlamydia trachomatis로 인한 신생아 안과가 있는 신생아에 대한 EXOCIN의 사용은 평가되지 않았으므로 권장되지 않습니다.

임상 및 비임상 간행물에서는 기존의 각막 상피 ​​결손 또는 각막 궤양이 있는 환자에서 플루오로퀴놀론계 항생제를 국소 치료한 후 각막 천공이 발생했다고 보고했습니다. 그러나 고령, 큰 궤양의 존재, 수반되는 안구 질환(예: 심한 안구 건조증), 전신 염증 질환(예: 류마티스 관절염), 스테로이드의 병용 사용과 같은 많은 보고에서 혼동의 중요한 요소가 발견되었습니다. 또는 비스테로이드성 소염제. 다만, 각막상피결손 또는 각막궤양 환자의 치료에 사용하는 경우 각막천공의 위험에 주의하여야 한다.

국소 안과용으로 오플록사신으로 치료하는 동안 각막 침전물이 보고되었습니다.

그러나 인과관계는 입증되지 않았다.

감광성의 잠재적인 위험 때문에 ofloxacin을 사용할 때 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.

안구 감염 치료를 받고 있는 환자에게 콘택트 렌즈의 사용은 권장되지 않습니다.

일부 부형제에 대한 중요 정보

EXOCIN 점안액은 방부제로 염화벤잘코늄을 함유하고 있어 눈에 자극을 줄 수 있습니다.

소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오. 콘택트렌즈를 바르기 전에 제거하고 15분 이상 기다렸다가 다시 바르십시오.소프트 콘택트렌즈의 표백 작용은 알려져 있습니다.

엑소신 안연고는 부형제로 라놀린을 함유하고 있어 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있습니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

EXOCIN 점안액이나 연고와의 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.

QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물.

EXOCIN은 다른 fluoroquinolone과 마찬가지로 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물(예: Class IA 및 III 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 마크로라이드, 항정신병제)을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).

일부 퀴놀론의 전신 투여는 카페인과 테오필린의 대사 제거를 억제하는 것으로 나타났습니다. 전신 오플록사신으로 수행된 약물 상호작용 연구는 카페인과 오필린의 대사 제거가 오플록사신에 의해 크게 영향을 받지 않는 것으로 나타났습니다.

비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 병용 시 플루오로퀴놀론의 전신 용량에서 중추신경계 독성의 유병률이 증가한다는 보고가 있었지만 NSAID와 오플록사신을 전신적으로 병용한 경우에는 보고되지 않았습니다.

04.6 임신과 수유

임신 중 사용: 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 임상 연구가 없고 퀴놀론의 전신 사용이 미성숙 동물에서 관절병증을 일으키므로 임신 중에는 이 약을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

수유 중 사용: 오플록사신 및 기타 전신 투여 퀴놀론은 모유로 배설되므로 영아에게 위험할 수 있으므로 수유부에게 이 약의 중요성을 염두에 두고 수유 또는 치료를 중단할지 여부를 평가할 필요가 있습니다. .

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

사용 직후 일시적인 시야 흐림 현상이 나타날 수 있으므로 증상이 사라질 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 마십시오.

04.8 바람직하지 않은 영향

일반적인

오플록사신의 전신 사용 후 심각한 반응은 드물고 대부분의 증상은 가역적입니다.

소량의 오플록사신은 국소 투여 후 전신에 흡수될 수 있으므로 전신 사용에서 보고된 다른 바람직하지 않은 영향이 나타날 수 있습니다.

자발적인 사건과 임상 연구를 통해 문서화된 오플록사신으로 관찰된 이상 반응은 신체 시스템 내에서 분류되며 아래에 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 ~

면역 체계의 장애

매우 드물게 : 과민증 * (혈관부종, 호흡곤란, 아나필락시 반응/쇼크, 인두 부종 및 혀 부종 포함)

* 첫 투여 후 오플록사신을 포함한 전신 퀴놀론계 약물을 투여받은 환자에서 심각하고 때때로 치명적인 과민반응(아나필락시성/아나필락시성) 반응이 보고되었습니다. 섹션 4.4를 참조하십시오.

신경계 장애

불명: 현기증

안과 병리

흔함: 눈 자극; 눈의 불편함

알려지지 않음: 각막염; 결막염; 흐린 시야 수명; 안구 부종; 눈의 이물감, 눈물의 증가, 안구 건조, 눈의 통증, 안구 충혈, 과민증(눈 가려움 및 눈꺼풀 가려움증 포함)

위장 장애

불명: 메스꺼움

피부 및 피하 조직 장애

알려지지 않음: 눈 주위 부종, 안면 부종

심장 질환

알려지지 않음: 심실 부정맥 및 torsades de pointes(주로 QT 연장에 대한 알려진 위험 인자가 있는 환자에서 보고됨), ECG에서 연장된 QT(섹션 4.4. 및 4.9 참조)

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.

의료 전문가는 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.

04.9 과다 복용

과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.

과량투여시에는 대증요법을 실시해야 한다. QT 간격 연장의 가능성 때문에 ECG 모니터링을 수행해야 합니다.

국소 과량 투여 시 물로 눈을 헹구십시오.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물치료군: 안과, 항감염제, 플루오로퀴놀론

ATC 코드: S01AE01

EXOCIN은 fluoroquinolone 계열의 합성 광역 항생제인 ofloxacin을 유효성분으로 함유하고 있으며 Staphylococci, Streptococci, Enterobacteria, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae 및 Chlamydia tra를 포함한 다수의 그람+ 및 그람-균에 대해 활성입니다. .

Ofloxacin은 미생물 DNA-gyrase 효소를 특이적으로 억제하여 살균 활성을 발휘합니다.

살균 작용이 매우 빨라 19~55분이면 90%의 균이 제거되며, 약을 제거한 후에도 6~8시간 동안 균의 성장 억제 효과가 지속됩니다.

또한, 특정 작용 메커니즘은 박테리아 내성의 출현을 감소시킵니다.

엑소신 활동 시연 시험관 내 페니실린, 아미노글리코사이드, 마크로라이드, 테트라사이클린을 포함한 다른 항생제에 내성이 있는 박테리아에 대한 내성.

이것은 박테리아 성장의 정지 단계에서도 작용하는 오플록사신의 작용 기전이 다르기 때문인 것으로 보입니다.

05.2 약동학적 특성

외부 안구 감염의 영향을 받는 안구 조직에서 EXOCIN의 확산은 항상 MIC 및 MBC 이상의 농도에 도달합니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

경구로 LD 50은 마우스에서 약 5400mg/kg, 쥐에서 3500mg/kg, 개에서 200mg/kg 이상의 값을 보였다. e.v.를 통해 LD 50은 생쥐와 쥐에서 약 200mg/kg, 개에서 70mg/kg 이상입니다. 전신 연구에서 관찰된 가장 중요한 유해 영향은 미성숙 동물의 관절 연골에 미치는 영향으로 모든 퀴놀론계에 공통적인 영향을 미쳤으며 안과용에서는 내약성이 매우 우수한 것으로 나타났습니다.

06.0 의약품 정보

06.1 부형제

점안액, 용액: 염화벤잘코늄, 염화나트륨, 정제수.

연고: 정제 라놀린, 유동 파라핀, 백색 바셀린.

06.2 비호환성

관련이 없습니다.

06.3 유효기간

2 년

용기를 처음 개봉한 후의 유통기한은 28일입니다.

06.4 보관 시 특별한 주의사항

이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.

06.5 직접포장의 성질 및 포장내용

EXOCIN 3mg/ml 점안액, 용액

10ml 우유 흰색 플라스틱 병.

엑소신 0.3% 연고

3.5g 알루미늄 유연한 튜브.

06.6 사용 및 취급 지침

특별한 지시는 없습니다.

사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현행법에 따라 처리해야 합니다.

07.0 마케팅 승인 보유자

Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Rome

08.0 마케팅 승인 번호

EXOCIN 3mg / ml 안약, 용액 - 10 ml 병 AIC n. 027234032

EXOCIN 0.3% 연고 - 3.5g 튜브 AIC No. 027234020

09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일

점안액, 용액

최초 승인 날짜: 1997-01-29

마지막 갱신 날짜: 2012년 10월 12일

연고

최초 승인 날짜: 1991년 9월 30일

마지막 갱신 날짜: 2012년 10월 12일

10.0 텍스트 개정일

06/2015

11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터

12.0 방사선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침

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