활성 성분: 그룹 A, C, W135 및 Y의 수막구균 접합 백신
분말 및 주사용액(분말 및 주사용액).
Menveo를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Menveo는 Neisseria meningitidis라는 박테리아의 혈청 그룹 A, C, W135 및 Y에 노출될 위험이 있는 어린이(2세 이상), 청소년(11세 이상) 및 성인의 능동 예방 접종에 사용되는 백신입니다. 침습성 질병의 발병을 예방합니다. 백신은 신체의 이러한 박테리아에 대한 보호(항체)를 유발하여 작동합니다.
A, C, W135 및 Y 그룹의 Neisseria meningitidis 박테리아는 수막염 및 패혈증(혈액 중독)과 같은 심각하고 때로는 생명을 위협하는 감염을 일으킬 수 있습니다.
Menveo는 세균성 뇌수막염을 일으킬 수 없습니다. 백신에는 디프테리아를 유발하는 박테리아의 단백질(CRM197이라고 함)이 포함되어 있습니다. Menveo는 디프테리아로부터 보호하지 않습니다. 이는 귀하(또는 귀하의 자녀)가 디프테리아로부터 보호하기 위해 다른 예방 접종이 필요하거나 의사가 조언하는 경우 이를 맞아야 함을 의미합니다.
Menveo를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
예방 접종을 받는 사람의 경우 Menveo를 사용하지 마십시오.
- 이 백신의 활성 물질 또는 구성 요소에 알레르기 반응이 있었던 경우(섹션 6에 나열됨)
- 디프테리아 톡소이드(여러 다른 백신에 사용되는 물질)에 알레르기 반응이 있는 경우
- 고열이 나는 질병이 있다. 그러나 경미한 발열 및/또는 "상기도 감염(예: 감기)"만으로는 예방 접종을 연기할 수 없습니다.
사용 시 주의사항 Menveo를 복용하기 전에 알아야 할 사항
예방 접종을 받을 사람이 다음과 같은 경우 Menveo를 받기 전에 의사나 간호사에게 알리십시오.
- 약화 된 면역 체계. 면역억제제 사용, HIV 감염 및 기타 가능한 원인으로 면역 체계가 약화된 사람들에게 제공되는 Menveo의 효과에 대한 데이터는 거의 없으며 이러한 사람들에게는 Menveo의 효과가 감소할 수 있습니다.
- 혈우병 또는 항응고제를 투여받는 환자와 같이 적절한 혈액 응고를 멈출 수 있는 기타 문제.
실신, 실신감 또는 기타 스트레스 관련 반응은 바늘 주입에 대한 반응으로 발생할 수 있습니다. 이전에 이러한 유형의 반응이 있었다면 의사나 간호사와 상담하십시오.
이 백신은 A군, C군, W135군, Y군 수막구균에 대해서만 보호할 수 있으며 A, C, W135, Y군 이외의 다른 유형의 수막구균이나 수막염과 패혈증(혈독)을 유발하는 다른 요인에 대해서는 방어할 수 없습니다.
다른 백신과 마찬가지로 Menveo는 백신을 맞는 사람을 100% 보호하지 못할 수 있습니다.
예방 접종을 받은 사람이 1년 이상 Menveo를 투여받았고 여전히 그룹 A의 수막 구균 박테리아에 노출될 위험이 있는 경우 보호를 유지하기 위해 추가 용량을 투여한다는 가설을 고려할 수 있습니다. 의사가 조언할 것입니다. 추가 용량을 받는 경우와 시기.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 멘베오의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 간호사에게 알리십시오.
Menveo는 다른 예방 접종과 동시에 투여할 수 있지만 다른 백신은 Menveo 주사 부위가 아닌 다른 팔에 주사하는 것이 바람직합니다.
여기에는 디프토 파상풍 무세포 백일해(Tdap) 백신, 인유두종 바이러스(HPV) 백신, 황열병 백신, 장티푸스 백신(Vi 다당류), 일본 뇌염 백신, 광견병 백신, A형 및 B형 간염 백신이 포함됩니다.
Menveo의 작용은 면역 체계를 억제하는 약을 복용하는 사람들에게 주어질 경우 감소될 수 있습니다.
여러 백신을 동시에 접종하는 경우 별도의 접종 부위를 사용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우, 임신이 의심되는 경우 또는 임신을 계획 중인 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오. A, C, W-135 및 Y 그룹의 수막구균 감염 위험이 높은 경우 의사나 간호사가 Menveo를 권장할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았음 예방 접종 후 어지러움이 매우 드물게 보고된 바 있음 운전 및 기계 사용 능력이 일시적으로 손상될 수 있음
멘베오 함유
이 약은 용량당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 포함하므로 본질적으로 '무나트륨'입니다.
이 약은 용량당 1mmol 미만의 칼륨(39mg)을 포함하므로 본질적으로 '칼륨이 없습니다'.
복용량 및 사용 방법 Menveo 사용 방법: 복용량
Menveo는 의사나 간호사가 귀하 또는 귀하의 자녀에게 제공할 것입니다.
백신은 일반적으로 어린이(2세 이상), 청소년 및 성인의 상완(삼각근) 근육에 주사됩니다. 의사나 간호사는 백신을 혈관에 주사하지 않도록 주의하고 피부가 아닌 근육에 주사하는지 확인할 것입니다.
소아(2세 이상), 청소년 및 성인의 경우: 1회(0.5ml) 주사합니다.
2세 미만의 어린이에 대한 멘베오의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았으며, 56세에서 65세 사이의 피험자에 대한 데이터가 제한적이며 65세 이상의 피험자에 대한 데이터가 없습니다.
이전에 "Menveo 또는 다른 수막구균 백신 주사"를 받은 적이 있는지 의사에게 알리십시오. Menveo의 또 다른 주사가 필요한 경우 의사가 알려줄 것입니다.
백신 재구성에 대한 정보는 이 책자의 끝에 있는 담당 의사 또는 의료 전문가를 위한 섹션을 참조하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사나 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Menveo의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
임상 시험 중에 보고된 가장 흔한 부작용은 일반적으로 하루에서 이틀 정도 지속되었으며 일반적으로 심각하지 않았습니다.
소아(2~10세)에서 임상시험 중 보고된 부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음): 졸음, 두통, 과민성, 일반적으로 기분이 좋지 않음, 주사 부위 통증, 주사 부위 발적(≤50 mm), 주사 부위 경화 주사(≤50 mm)
흔함(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 식습관의 변화, 메스꺼움, 구토, 설사, 발진, 근육통, 관절통, 오한, 발열 ≥38°C, 주사 부위 발적(> 50mm) 및 주사 부위의 경화(> 50 mm)
흔하지 않음(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 주사 부위 가려움증
청소년(11세 이상) 및 성인에서 임상 시험 중에 보고된 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔하게: 두통, 메스꺼움, 주사 부위 통증, 주사 부위 발적(≤50 mm), 주사 부위 경결(≤50 mm), 근육통, 일반적으로 기분이 좋지 않음
흔하게: 발진, 주사 부위 발적(> 50 mm), 주사 부위 경결(> 50 mm), 관절통, 발열 ≥38°C, 오한
흔하지 않게: 현기증, 주사 부위 가려움증
Menveo가 출시된 이후 보고된 부작용: 입술, 입, 목의 심한 부기(삼키는 데 어려움을 유발할 수 있음), 천명 또는 기침으로 인한 호흡 곤란, 발진 및 부종을 포함할 수 있는 알레르기 반응 손, 발, 발목, 의식 상실, 매우 낮은 혈압; 열과 관련된 맞춤을 포함하는 맞춤(fit); 균형 장애, 실신, 주사 부위의 피부 감염, 주사된 사지의 광범위한 부종을 포함한 주사 부위 부종.
심한 알레르기 반응을 경험하면 즉시 의사에게 연락하거나 "긴급 치료"가 필요할 수 있으므로 자녀를 응급실로 가십시오.
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수 있습니다. 도움이 될 수 있는 부작용 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하십시오.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
표시 EXP 후 상자와 바이알에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
제품은 재구성 후 즉시 사용해야 합니다. 그러나 25℃ 이하의 온도에서 재구성 후 8시간 동안 물리화학적 안정성이 입증되었다.
약품은 폐수나 가정 쓰레기를 통해 폐기해서는 안 됩니다. 의사나 간호사가 약품 폐기를 준비할 것입니다. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
멘베오의 내용물
1회 용량(0.5ml의 재구성 백신)에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분은 다음과 같습니다.
- 원래 분말에 들어있는
- 수막구균 그룹 A 올리고당 단백질 코리네박테리움 디프테리아 CRM197에 접합된 10 마이크로그램 16.7 ~ 33.3 마이크로그램
- 원래 솔루션에 포함된
- 코리네박테리움 디프테리아 CRM197 단백질에 접합된 수막구균 그룹 C 올리고당 5마이크로그램 7.1 ~ 12.5마이크로그램
- 수막구균 그룹 W135 올리고당 단백질 코리네박테리움 디프테리아 CRM197에 접합된 5마이크로그램 3.3에서 8.3마이크로그램
- 코리네박테리움 디프테리아 CRM197 단백질에 접합된 수막구균 그룹 Y 올리고당 5마이크로그램 5.6 ~ 10.0마이크로그램
기타 성분(부형제)은 다음과 같습니다.
분말: 일염기성 인산칼륨 및 자당.
용액 내: 염화나트륨, 인산이수소나트륨 일수화물, 인산수소나트륨 이수화물 및 주사용수(섹션 2의 끝 부분 참조).
Menveo의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Menveo는 분말 및 주사용 용액입니다.
Menveo의 각 용량은 다음과 같이 제공됩니다.
- 백색 내지 회백색 분말로서 동결건조된 MenA 접합체 성분을 함유하는 1개의 바이알;
- 액체 MenCWY 접합체 성분을 투명한 용액으로 함유하는 1개의 바이알;
- 1회분(2병) 또는 5회분(10병)의 팩 크기.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
두 성분(바이알 및 바이알)의 내용물은 0.5ml의 1회 용량을 얻기 위해 백신 접종 전에 혼합되어야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
주사용 용액을 위한 적은 분말 및 용액
그룹 A, C, W135 및 Y의 접합된 수막구균 백신
02.0 질적 및 양적 구성 -
1회 용량(0.5ml의 재구성 백신)에는 다음이 포함됩니다.
(원래 분말에 함유)
• 단백질에 결합된 10mcg 수막구균 그룹 A 올리고당 코리네박테리움 디프테리아 CRM197 16.7 ~ 33.3mcg(원래 용액에 포함됨)
• 단백질에 결합된 수막구균 그룹 C 5 mcg의 올리고당 코리네박테리움 디프테리아 CRM197 7.1 ~ 12.5mcg
• 단백질에 접합된 수막구균 그룹 W135 5 mcg의 올리고당 코리네박테리움 디프테리아 CRM197 3.3에서 8.3mcg로
• 단백질에 접합된 5mcg 수막구균 그룹 Y 올리고당 코리네박테리움 디프테리아 CRM197 5.6 ~ 10.0mcg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
분말 및 주사용액(분말 및 주사용액).
분말은 흰색에서 회백색의 덩어리입니다.
용액은 투명하고 무색입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Menveo는 그룹 A, C, W135 및 Y에 노출될 위험이 있는 어린이(2세 이상), 청소년 및 성인의 적극적인 예방 접종을 위해 표시됩니다. 나이세리아 수막염 침습성 질병의 발병을 예방합니다.
이 백신의 사용은 공식 권장 사항을 준수해야 합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
어린이(2세 이상), 청소년 및 성인
Menveo는 단일 용량(0.5ml)으로 투여해야 합니다.
모든 백신 혈청군에 대한 최적의 항체 수준을 보장하기 위해 Menveo에 대한 1차 백신 접종 일정은 에 노출 위험이 있기 한 달 전에 완료되어야 합니다. 나이세리아 수막염 그룹 A, C, W135 및 Y; 살균 항체(hSBA≥1:8)는 백신 접종 1주 후 피험자의 최소 64%에서 관찰되었습니다(개별 혈청군의 면역원성 데이터는 섹션 5.1 참조).
노인
56-65세 대상자에 대한 데이터는 제한적이며 65세 이상 대상자에 대한 데이터는 사용할 수 없습니다.
부스터 백신 접종
최대 5년 동안 Menveo를 접종한 후 항체의 장기 지속성 데이터를 사용할 수 있습니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
Menveo는 이전에 Menveo, 다른 수막구균 접합 백신 또는 수막구균 다당류 비접합 백신으로 1차 예방접종을 받은 개인에게 추가 용량으로 제공될 수 있습니다. 이전에 Menveo로 예방 접종을 받은 피험자에서 추가 접종의 필요성과 시기는 국가 권장 사항에 따라 정의되어야 합니다.
소아 인구(2세 미만)
2세 미만의 어린이에 대한 Menveo의 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았으며 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
투여 방법
Menveo는 근육, 바람직하게는 삼각근에 주사하여 제공됩니다.
혈관 내, 피하 또는 피내로 투여해서는 안됩니다.
두 가지 이상의 백신을 동시에 투여하려면 별도의 주사 부위를 사용해야 합니다.
투여 전 의약품의 준비 및 재구성에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 디프테리아 톡소이드(CRM197)에 대한 과민성 또는 유사한 구성 요소를 포함하는 백신을 이전에 투여한 후 생명을 위협하는 반응(섹션 4.4 참조).
다른 백신과 마찬가지로 멘베오의 투여는 급성 중증 열성 사건으로 고통받는 피험자에게 연기되어야 합니다. 경미한 감염의 존재는 금기 사항이 아닙니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
백신을 주사하기 전에, 투여 책임자는 환자의 병력 및 현재 건강에 대한 정보 수집을 포함하여 알레르기 또는 기타 반응을 예방하기 위해 알려진 모든 예방 조치를 취해야 합니다. 모든 백신과 마찬가지로 주사제, 적절한 의학적 치료 및 감독은 항상 드물게 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 때 쉽게 사용할 수 있습니다.
주사침 투여에 대한 심인성 반응으로서 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응은 백신 접종과 관련하여 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 실신 부상을 피하십시오.
Menveo는 어떠한 경우에도 혈관 내 투여해서는 안됩니다.
Menveo는 다른 혈청군에 의한 감염으로부터 보호하지 않습니다. N. 수막염 백신에는 존재하지 않습니다.
모든 백신과 마찬가지로 보호 면역 반응이 모든 백신에서 생성되지 않을 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
Menveo를 사용한 연구에서는 시험(hSBA)에서 인간 보체를 사용할 때 혈청군 A에 비해 혈청 살균 항체 역가가 감소하는 것으로 나타났습니다(섹션 5.1 참조).
혈청군 A hSBA 항체 역가 감소의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
개인이 MenA에 노출될 특별한 위험이 있다고 믿어지고 1년 이상 이전에 Menveo를 투여받은 경우 추가 용량의 필요성을 고려해야 합니다.
노출 후 예방을 위한 백신의 적용 가능성에 대한 데이터는 없습니다.
면역이 저하된 개인의 경우 백신 접종은 적절한 보호 항체 반응을 생성하지 않을 수 있습니다. 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염은 금기 사항이 아니지만 Menveo는 면역 저하 환자에 대해 구체적으로 평가되지 않았습니다. 보체 결핍증이 있는 개인과 해부학적 또는 기능적 무호흡증이 있는 개인은 그룹 A, C, W135 및 Y 수막구균 접합 백신에 대한 면역 반응이 나타나지 않을 수 있습니다.
Menveo는 혈종의 위험으로 인해 혈소판 감소증, 지혈 장애가 있는 사람 또는 항응고제 치료를 받는 사람에게 평가되지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
Menveo는 다음 백신 중 하나와 병용할 수 있습니다: 1가 및 A형 및 B형 간염 백신, 황열 백신, 장티푸스 백신(Vi 다당류), 일본 뇌염 백신, 광견병 백신.
청소년(11-18세)에서 Menveo는 흡착 디프토 파상풍 무세포 백일해(Tdap) 백신 단독 또는
유두종 바이러스(유형 6, 11, 16 및 18)에 대한 Tdap 및 4가 재조합 백신(HPV); 두 연구 모두 백신의 공동 투여를 지지합니다.
반응원성 비율의 증가나 백신의 안전성 프로파일의 변화에 대한 연구에서 증거가 없었습니다. Menveo 및 diphto-tetanus-acellular pertussis 또는 HPV 백신 성분에 대한 항체 반응은 동시 접종에 의해 손상되지 않았습니다. 관리.
Tdap 1개월 후 Menveo 투여는 혈청군 W135 혈청 반응을 통계적으로 유의하게 감소시켰습니다. 혈청 보호율에 대한 직접적인 영향은 기록되지 않았기 때문에 임상 결과는 현재 알려지지 않았습니다. 3개의 백일해 항원 중 2개에 대한 항체 반응의 일부 억제의 증거가 있었습니다. 이 관찰의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
백신 접종 후 97% 이상의 피험자들이 세 가지 백일해 항원 모두에 대해 검출 가능한 백일해 역가를 보였습니다.
2세에서 10세 사이의 소아에서 Menveo와 함께 투여되는 다른 소아용 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 수 있는 데이터는 없습니다.
위에 나열된 것 이외의 Menveo와 다른 백신의 병용 투여에 대해서는 연구되지 않았습니다. 병용 백신은 항상 별도의 주사 부위, 가급적 반대쪽 사지에 투여해야 하며, 병용 투여에 의해 이상반응이 강화될 수 있는지 여부를 조사해야 한다.
예방접종을 받은 사람이 면역억제제를 투여받는 경우 면역학적 반응이 감소할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신 중 노출에 대한 임상 데이터가 충분하지 않습니다.
비임상 연구에 따르면 Menveo는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적으로 유해한 영향을 미치지 않습니다. 혈청그룹 A, C, W135 및 Y에 의한 침습성 수막구균성 질환의 중증도를 감안할 때 나이세리아 수막염, 노출 위험이 명확하게 정의된 경우 임신은 예방 접종에 장애가 되지 않습니다.
수유 중 Menveo 사용에 대한 임상 데이터는 완전하지 않지만 모유에서 분비되는 항체는 수유 중인 유아에 의해 동화될 때 위험하지 않을 것입니다. 따라서 Menveo는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았음 예방 접종 후 어지러움이 매우 드물게 보고된 바 있음 운전 및 기계 사용 능력이 일시적으로 손상될 수 있음
04.8 바람직하지 않은 영향 -
각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함: (≥ 1/10)
공통: (≥1/100 ~
흔하지 않음: (≥1 / 1,000 ~
희귀: (≥1 / 10,000 ~
매우 드물다: (
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
임상 연구에서 관찰된 이상반응
2세에서 10세 사이의 어린이
완료된 임상 시험에서 2세에서 10세 사이의 총 3464명의 피험자가 멘베오 백신에 노출되었습니다.2세에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 한 멘베오의 안전성 프로파일 특성은 3,181명의 피험자가 멘베오를 투여받은 4건의 임상 연구 데이터를 기반으로 합니다.
임상 시험 중 가장 흔한 이상반응은 일반적으로 1~2일 지속되었으며 심각하지 않았습니다. 이상반응은 다음과 같습니다.
대사 및 영양 장애:
흔하게: 섭식 장애
신경계 장애:
매우 흔하게: 졸림, 두통
위장 장애:
흔하게: 메스꺼움, 구토, 설사
피부 및 피하 조직 장애:
흔하게: 발진
근골격 및 결합 조직 장애:
흔하게: 근육통, 관절통
일반 장애 및 투여 부위 상태:
매우 흔하게: 과민성, 권태감, 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반(≤ 50 mm), 주사 부위 경결(≤ 50 mm)
흔하게: 주사 부위 홍반(> 50 mm), 주사 부위 경결(> 50 mm), 오한, 발열 ≥38 ° C
흔하지 않게: 주사 부위의 가려움증
11세에서 65세 사이의 피험자
청소년 및 성인을 대상으로 한 멘베오의 안전성 프로파일 특성은 멘베오를 투여받은 6,401명의 참가자(11~65세)를 포함한 5건의 무작위 대조 시험 데이터를 기반으로 합니다.
Menveo는 11-18세, 19-34세, 35-55세 및 56-65세 연령 그룹에 각각 58.9%, 16.4%, 21.3% 및 3.4%의 비율로 속했습니다. 두 가지 주요 안전성 연구는 각각 11세에서 55세(N = 2663) 및 19세 및 55세(N = 1606)세 참가자를 등록한 무작위 및 능동적 대조 시험이었습니다.
국소, 전신 및 기타 반응의 발생률과 중증도는 일반적으로 멘베오로 치료한 모든 연구 그룹과 청소년 및 성인 연령 그룹에서 중복되었습니다. Menveo를 받은 사람들(N = 216)은 11세에서 55세 사이의 Menveo를 받은 피험자들과 유사했습니다.
임상 시험에서 관찰된 가장 흔한 전신 및 국소 이상반응은 주사 부위 통증 및 두통이었습니다.
아래에 제공된 목록은 3개의 주요 임상 연구와 2개의 보조 연구에서 보고된 이상 반응을 기관 분류별로 분류한 것입니다. 진지하지 않다.
신경계 장애:
매우 흔하게: 두통
흔하지 않게: 현기증
위장 장애:
매우 흔하게: 메스꺼움
피부 및 피하 조직 장애:
흔하게: 발진
근골격 및 결합 조직 장애:
매우 흔하게: 근육통
흔하게: 관절통
일반 장애 및 투여 부위 상태:
매우 흔하게: 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반(≤50 mm), 주사 부위 경결(≤50 mm), 권태감
흔하게: 주사 부위 홍반(> 50 mm), 주사 부위 경결(> 50 mm), 발열 ≥38 ° C, 오한
흔하지 않게: 주사 부위의 가려움증
청소년 그룹에서 백신의 안전성과 내약성은 Tdap과 관련하여 양호했으며 동시 투여 또는 후속 다른 백신과 실질적으로 변하지 않았습니다.
마케팅 후 경험 (모든 연령대)
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 아나필락시스를 포함한 과민증
신경계 장애
알려지지 않음: 긴장성 경련, 열성 경련, 실신
귀 및 미로 장애
불명: 현기증
일반 장애 및 투여 부위 상태
알려지지 않음: 주사 부위 봉와직염, 주사된 사지의 광범위한 부종을 포함한 주사 부위 부종
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용 -
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료 그룹: 수막구균 백신.
ATC 코드: J07AH08.
면역원성
Menveo의 효능은 살균 활성이 있는 혈청군 특이적 항피막 항체의 생산을 측정하여 추정되었으며 혈청 살균 활성(SBA)은 인간 혈청을 외인성 보체 공급원(hSBA)으로 사용하여 측정되었습니다. HSBA는 수막구균 질병에 대한 보호의 원래 상관관계였습니다.
면역원성은 어린이(2~10세), 청소년(11~18세), 성인(19~55세) 및 노인(56~65세)을 등록한 무작위, 다기관, 능동적으로 통제된 임상 시험에서 평가되었습니다.
2~10세 어린이의 면역원성
중추 연구 V59P20에서 Menveo의 면역원성은 ACWY-D의 면역원성과 비교되었습니다. ACWY-PS의 것입니다.
참가자를 연령(2~5세 및 6~10세)으로 분류한 중추적 무작위 관찰자 맹검 연구 V59P20에서 1개월 후 백신 접종을 한 멘베오의 면역원성을 다른 백신의 면역원성과 비교했습니다. ACWY-D의 단일 용량. 2~5세 및 6~10세 대상자에 대한 Menveo 접종 1개월 후의 면역원성 결과는 표 1에 요약되어 있습니다.
표 1: 2~5~6~10세 대상자에서 백신 접종 1개월 후 Menveo 투여 후 혈청 살균 항체 반응
또 다른 무작위, 관찰자 맹검 연구(V59P8)에서 미국 어린이들은 Menveo(N = 284) 또는 ACWY-PS(N = 285)의 단일 용량으로 예방접종을 받았습니다. 연령 계층화(2-5세 및 6-10세), 혈청 반응이 있는 피험자의 백분율로 측정한 면역 반응, hSBA≥1:8 및 GMT는 비교 백신 ACWY -PS보다 열등하지 않았을 뿐만 아니라 통계적으로도 모두 동일했습니다. 백신 접종 1개월 후 모든 혈청군 및 모든 면역 측정에 대한 비교군보다 큼 백신 접종 1년 후, Menveo는 hSBA≥1인 피험자의 백분율로 측정한 혈청군 A, W-135 및 Y에 대해 ACWY-PS보다 통계적으로 우월했습니다. 8 및 GMT.
Menveo는 혈청군 C에 대한 이러한 평가변수에 대해 비열등했습니다(표 2). 더 높은 백신 접종 후 면역 반응의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
표 2: 백신 접종 1개월 및 12개월 후 측정한 2세에서 10세 사이의 피험자에서 Menveo 또는 ACWY-PS 용량의 면역원성
아르헨티나에서 수행된 무작위 관찰자 맹검 연구(V59P10)에서 어린이들은 단일 용량의 Menveo(N = 949) 또는 ACWY-PS(N = 551)로 예방접종을 받았습니다.
면역원성은 각 백신 그룹에서 150명의 피험자로 구성된 하위 그룹에서 평가되었습니다.
2세에서 10세 사이의 어린이에서 관찰된 면역 반응은 위에 표시된 연구 V59P8에서 관찰된 것과 매우 유사합니다. 백신 접종 1개월 후 Menveo에 대한 면역 반응은 혈청 반응, hSBA ≥1:8 및 GMT, ACWY-PS보다 작지 않았습니다.
무작위, 관찰자 맹검 연구는 핀란드와 폴란드에서 12~59개월 어린이를 대상으로 수행되었습니다(V59P7). Menveo의 면역원성에 대해 2~5세의 총 199명의 대상자가 프로토콜 모집단에 포함되었습니다. 3년에서 5년 사이에 ACWY-PS 그룹을 구성했습니다.
첫 번째 백신 접종 1개월 후, hSBA ≥ 1:8인 피험자의 비율은 4가지 혈청군 모두에 대해 Menveo 그룹에서 유의하게 더 높았습니다(63% 대 39%, 46% 대 39%, 78% 대 59% 및 65%). 혈청그룹 A, C, W135 및 Y에 대해 ACWY-PS와 비교할 때 Menveo의 경우 각각 % 대 57%).
미국에서 수행된 무작위 관찰자 맹검 연구(V59_57)에서 Menveo의 2회 투여 및 1회 투여 요법의 면역원성을 2세에서 5세 및 6세에서 10세 사이의 어린이에서 비교했습니다(N = 715). .
기준선에서, 두 연령 계층에서 hSBA ≥ 1:8인 피험자의 백분율은 혈청그룹 A의 경우 1% -5%, 혈청그룹 C의 경우 13% -28%, 혈청그룹 W135의 경우 42% -64% 및 6% -19였습니다. 혈청군 Y의 % 혈청군 A의 경우 -80%, 혈청군 C의 경우 98% -99% 대 76%, 혈청군 W135의 경우 99% 대 93% -96% 및 혈청군 Y의 경우 96% 대 65% - 69%. 백신 접종 후 1개월 , GMT는 두 연령층에서 단일 용량군보다 2회 용량군에서 더 높았지만, 이러한 차이는 고령층에서 덜 두드러졌다.
마지막 백신 접종 1년 후, 2회 및 단일 접종 요법으로 치료한 후 hSBA ≥ 1:8인 피험자의 비율은 모두 백신 접종 후 1개월에 기록된 것보다 낮았습니다(2회 접종 요법 후 30%, 11 혈청군 A에 대한 단일 용량 요법 후 % -20%, 혈청군 C에 대해 61% -81% 및 41% -55%, 혈청군 W135에 대해 92% -94% 및 90% -91%, 67% -75% 및 57 혈청군 Y의 경우 % -65%.백신 접종 1년 후, 2회 투여군과 1회 투여군에서 hSBA GMT의 차이는 백신 접종 1개월 후보다 적었습니다.
2세에서 10세 사이의 소아에서 2회 용량 요법의 임상적 이점은 알려져 있지 않습니다.
노인의 면역 반응 지속 및 추가 용량 반응 2년에서 10년 사이
1차 백신 접종 후 5년 동안의 항체 지속성은 연구 V59P20E1, 연구 V59P20의 연장선에서 평가되었습니다. 혈청 그룹 C, W135 및 Y에 대한 항체 지속성이 관찰되었습니다. hSBA ≥1:8인 대상체의 백분율은 32% 및 56인 것으로 밝혀졌습니다. 2세에서 5세 사이 및 6세에서 10세 사이의 피험자에서 각각 혈청그룹 C에 대한 %, 혈청그룹 W135에 대해 74% 및 80%, 혈청그룹 Y에 대해 48% 및 53%, 혈청그룹 C에 대해 각각 6.5 및 12의 GMT, 19 및 19 및 혈청그룹 W135의 경우 26, 혈청그룹 Y의 경우 8.13 및 10. 혈청그룹 A의 경우 2~5세 및 6~10세 대상자의 14% 및 22%가 각각 hSBA ≥1:8(GMT 2.95 및 3.73)을 보고했습니다.
1차 1회 접종 후 5년 후, 어린이들에게도 Menveo 추가 접종이 제공되었습니다. 두 연령 그룹의 모든 피험자는 모든 혈청 그룹에 대해 hSBA ≥1:8을 보고했으며 항체 역가는 1차 백신 접종 후 관찰된 것보다 몇 배 더 높았습니다(표 3).
표 3: 2~5세 및 6~10세 피험자에서 1차 접종 후 Menveo 1차 접종 후 5년간의 면역 반응과 추가 접종 1개월 후 첫 접종 시 면역 반응의 지속
11세 이상 피험자의 면역원성
중추 연구(V59P13)에서 청소년 또는 성인은 Menveo(N = 2649) 또는 ACWY-D 비교 백신(N = 875)을 1회 접종했습니다. 백신 접종 전과 백신 접종 1개월 후에 혈청을 수집하였다.
524명의 청소년을 대상으로 한 또 다른 연구(V59P6)에서 Menveo의 면역원성을 ACWY-PS의 면역원성과 비교했습니다.
청소년의 면역원성
중추 연구 V59P13의 11-18세 인구에서 백신 접종 1개월 후 Menveo의 단일 용량의 면역원성을 ACWY-D의 면역원성과 비교했습니다.
멘베오 투여 1개월 후의 면역원성 결과를 하기 표 4에 정리하였다.
표 4: 11세에서 18세 사이의 피험자에서 백신 접종 1개월 후 Menveo 투여 후 혈청 살균 항체 반응
기준선에서 혈청 음성인 11세에서 18세 사이의 피험자 하위 집합에서(hSBA
비열등성 연구 V59P6에서는 Menveo 또는 ACWY-PS를 투여하도록 무작위 배정된 11-17세 청소년을 대상으로 면역원성을 평가했습니다. W135 및 Y) hSBA ≥1: 8 및 GMT에 도달하는 백분율과 함께 혈청 반응을 기반으로 합니다.
표 5: 백신 접종 1개월 후 측정한 청소년의 Menveo 또는 ACWY-PS 용량의 면역원성
ACWY-PS와 비교하여 동일한 대상에서 백신 접종 1년 후, Menveo로 예방접종을 받은 대상의 더 높은 비율이 혈청그룹 C, W135 및 Y에 대해 hSBA ≥1:8이었고 혈청그룹 A에 대해 유사한 수준을 보였습니다. 유사한 결과가 관찰되었습니다. hSBA GMT의 비교.
청소년의 면역 반응 지속 및 추가 용량 반응
연구 V59P13E1에서, 1차 백신 접종 후 21개월, 3년 및 5년 후 혈청군 A, C, W135 및 Y에 대한 면역 반응의 지속성을 백신 접종 당시 11세에서 18세 사이의 피험자에서 평가했습니다. hSBA가 1:8 이상인 피험자의 비율은 백신 접종 후 21개월에서 5년 사이에 혈청그룹 C, W135 및 Y에 대한 항체가 Menveo 그룹에서 일정하게 유지된 반면, 혈청그룹 A에 대한 항체의 비율은 시간이 지남에 따라 약간 감소했습니다(표 6). . 1차 백신 접종 후 5년 후, 4개 혈청군 모두에 대해 백신을 투여하지 않은 대조군에 비해 멘베오 군에서 hSBA ≥1:8인 피험자의 비율이 유의하게 더 높았습니다.
표 6: Menveo 접종 후 약 21개월, 3, 5년 후 면역 반응 지속성(접종 당시 11-18세 대상)
Menveo의 추가 용량은 Menveo 또는 ACWY-D로 1차 백신 접종 후 3년에 주어졌습니다. 두 그룹 모두 백신 접종 1개월 후 Menveo의 추가 용량에 강력한 반응을 보였고(피험자의 100%가 모든 혈청그룹에 대해 hSBA ≥1:8을 가짐) 이 반응은 혈청그룹 C, W135 및 W135에 대한 추가 용량 투여 후 2년 동안 대체로 지속되었습니다. Y(피험자의 87% -100%가 hSBA ≥1: 8의 혈청군의 경우).
혈청그룹 A의 경우 hSBA가 1:8 이상인 피험자의 백분율이 약간 감소했지만 백분율은 여전히 높았습니다(77% -79%). GMT는 예상대로 시간이 지남에 따라 감소했지만 사전 부스터 값보다 2~8배 높게 유지되었습니다(표 8).
백신 접종 1년 후 연구 V59P6E1에서 hSBA ≥1:8인 Menveo를 받은 피험자의 비율은 혈청그룹 C, W135 및 Y에 대해 ACWY-PS를 받은 피험자보다 유의하게 높았고 혈청그룹 A에 대해서는 두 연구 그룹 간에 유사하게 높게 유지되었습니다. hSBA 혈청그룹 W135 및 Y에 대한 GMT는 Menveo를 투여받은 피험자에서 더 높았습니다. 백신 접종 후 5년 동안 hSBA ≥1:8인 Menveo를 받은 피험자의 비율은 혈청 그룹 C와 Y에 대해 ACWY-PS를 받은 사람들보다 유의하게 더 높게 유지되었습니다. 혈청 그룹 W135와 Y에 대해 더 높은 hSBA GMT가 관찰되었습니다(표 7).
표 7: Menveo 및 ACWY-PS 백신 접종 후 약 12개월 및 5년 후의 면역 반응 지속성(접종 당시 11-18세 대상자)
Menveo의 추가 용량은 Menveo 또는 ACWY-PS로 1차 백신 접종 후 5년 후에 주어졌습니다. 추가 투여 7일 후 이전에 Menveo를 투여받은 대상자의 98% -100% 및 이전에 ACWY-PS를 투여받은 대상의 73% -84%에서 혈청군 A, C, W135 및 Y에 비해 hSBA ≥1:8이 발생했습니다. 1개월 후 백신 접종 hSBA≥1:8인 피험자의 백분율은 각각 98% -100% 및 84% -96%였습니다. .
표 8: 추가 용량에 대한 반응: 11세에서 17세 사이의 피험자에서 Menveo 및 ACWY-PS 1차 백신 접종 후 3년 및 5년 후에 제공된 Menveo의 추가 용량에 대한 살균 항체 반응
성인의 면역원성
중추 면역원성 연구 V59P13에서 Menveo에 대한 면역 반응은 19~55세 성인에서 평가되었습니다. 결과는 표 9에 나와 있습니다. 기준선에서 혈청 음성인 19~55세 피험자의 하위 집합에서 hSBA ≥를 달성한 피험자 비율 Menveo 투여 후 1:8은 다음과 같습니다: 혈청그룹 A 67%(582/875), 혈청그룹 C 71%(401/563), 혈청그룹 W135 82%(131/160), 혈청그룹 Y 66%(173/263) ).
표 9: 19세에서 55세 사이의 피험자에서 백신 접종 1개월 후 Menveo 투여 후 혈청 살균 항체 반응
연구 V59P6E1에서는 18-22세의 건강한 피험자를 대상으로 멘베오 1차 백신 접종 후 면역 반응의 출현을 평가했습니다. 백신 접종 후 7일에 피험자의 64%가 혈청군 A에 대해 hSBA ≥1:8이 발생했으며 88%에서 90% 사이에 혈청군 C, W135 및 Y에 대한 살균 항체가 있었습니다. hSBA ≥1: 혈청군 A, C, W135 및 Y에 대한 8. 7일(GMT 34~70) 및 28일(GMT 79~127)에 모든 혈청군에 대해 hSBA GMT로 측정된 강력한 면역 반응도 관찰되었습니다. 단일 예방 접종.
노인의 면역원성
Menveo 대 ACWY-PS의 비교 면역원성은 연구 V59P17에서 56세에서 65세 사이의 피험자에서 평가되었습니다. hSBA ≥ 1:8인 피험자의 백분율은 4개의 혈청군 모두에서 ACWY-PS보다 작지 않았으며 혈청군 A에서 통계적으로 우수했습니다. 및 Y(표 10).
표 10: 백신 접종 1개월 후 측정한 56~65세 성인의 Menveo 또는 ACWY-PS 용량의 면역원성
2-23개월 아동의 데이터 이용 가능
2-23개월 어린이에 대한 Menveo의 면역원성은 여러 연구에서 평가되었습니다. 1:8 이상의 hSBA 역가가 4회 용량 요법으로 Menveo로 면역된 피험자의 높은 비율에서 달성되었지만 더 낮은 비율로 2회 투여, 단회 투여 요법을 사용한 연구에서 달성된 Menveo는 1가 혈청군 결합 백신 C(1회 투여 후 12개월). 현재 이용 가능한 데이터는 2세 미만 어린이에 대한 Menveo의 효능을 입증하기에 충분하지 않습니다.소아 사용에 대한 정보는 섹션 4.2를 참조하십시오.
05.2 "약동학적 특성 -
관련이 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터는 반복 투여 독성 및 생식 및 발달 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
실험 동물에서 백신을 접종한 임신한 토끼 또는 그 새끼에서 출생 후 29일까지 이상반응이 발견되지 않았습니다.
짝짓기 전과 임신 중에 Menveo를 투여한 암컷 토끼에서 수태능에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
먼지
자당
일염기성 인산칼륨
해결책
일염기 인산나트륨 일수화물
인산이나트륨 이수화물
염화나트륨
주사용수
06.2 비호환성 "-
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
이 약은 재구성 직후에 사용해야 합니다. 그러나 25℃ 이하의 온도에서 재구성 후 8시간 동안 물리화학적 안정성이 입증되었다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
약을 빛으로부터 보호하기 위해 판지 상자에 바이알을 보관하십시오.
재구성 후 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
마개(할로부틸 고무)가 있는 바이알(I형 유리)의 분말 및 마개(부틸 고무)가 있는 바이알(I형 유리)의 용액.
1회분(2병) 또는 5회분(10병)의 팩 크기.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
Menveo는 분말(바이알 내)을 용액(바이알 내)으로 재구성하여 투여용으로 준비해야 합니다.
두 개의 다른 바이알(MenA 분말 및 MenCWY 용액)의 내용물은 0.5ml의 1회 용량을 얻기 위해 백신 접종 전에 혼합되어야 합니다.
백신 성분은 재구성 전후에 육안으로 검사해야 합니다.
주사기와 적절한 바늘(21G, 길이 40mm 또는 21G, 길이 1½")을 사용하여 용액 바이알의 전체 내용물을 빼내고 분말 바이알에 주입하여 MenA 접합체 성분을 재구성합니다.
바이알을 뒤집어 세게 흔든 다음 재구성된 제품 0.5ml를 꺼냅니다. 복용을 중단한 후 바이알에 소량의 액체가 남아 있는 것은 정상입니다.
재구성 후 백신은 눈에 띄는 이물질이 없는 투명한 무색 내지 담황색 용액입니다. 이물질 및/또는 외관상의 변화가 관찰되면 백신을 폐기해야 합니다.
주사하기 전에 주사바늘을 백신 투여에 적합한 것으로 교체하십시오. 백신을 주입하기 전에 주사기에 기포가 없는지 확인하십시오.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
GSK 백신 S.r.l.
피오렌티나 1 경유
53100 시에나, 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호 -
EU / 1/10/614/002
039766023
EU / 003-01-10
039766035
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2010년 3월 15일
가장 최근 갱신 날짜: 2014년 12월 4일