유효 성분: 페린도프릴 아르기닌, 인다파미드
프리렉탈 2.5 mg / 0.625 mg 필름코팅정
임신부 패키지 삽입물은 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 프리렉탈 2.5 mg / 0.625 mg 필름코팅정
- 프리렉탈 5 mg / 1.25 mg 필름코팅정
Prelectal을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
프렉탈 2.5mg / 0.625mg이란 무엇입니까?
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg은 두 가지 활성 물질인 페린도프릴과 인다파미드의 조합입니다. 항고혈압제이며 고혈압(고혈압) 치료에 사용됩니다.
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg은 무엇에 사용되나요?
페린도프릴은 ACE 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 이 약물은 혈관을 확장시켜 심장이 혈관을 통해 혈액을 더 쉽게 펌핑할 수 있도록 합니다. 인다파미드는 이뇨제입니다. 이뇨제는 신장에서 생성되는 소변의 양을 증가시킵니다. 그러나 인다파미드는 생성되는 소변의 양을 약간만 증가시킨다는 점에서 다른 이뇨제와 다릅니다. 각각의 활성 성분은 혈압을 낮추고 함께 혈압을 조절하는 작용을 합니다.
Prelectal을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg을 복용하지 마십시오
- 페린도프릴 또는 기타 ACE 억제제, 인다파미드 또는 기타 설폰아미드, 또는 PRELECTAL 2.5 mg/0.625 mg의 기타 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우,
- 이전 ACE 억제제 치료와 관련하여 숨가쁨, 얼굴이나 혀의 부기, 심한 가려움증 또는 심한 피부 발진과 같은 증상이 있거나 귀하 또는 귀하의 가족 구성원이 다른 상황에서 이러한 증상을 경험한 경우(장애 혈관부종),
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우
- 심한 간 질환이 있거나 간성뇌증(뇌의 퇴행성 질환)이라는 질병을 앓고 있는 경우,
- 심한 신장 질환이 있거나 투석을 받고 있는 경우,
- 혈장 칼륨의 감소 또는 증가가 있는 경우,
- 치료되지 않은 대상성 심부전(심각한 수분 저류, 호흡 곤란)이 의심되는 경우,
- 3개월 이상 임신한 경우. (임신 초기에도 PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg은 피하는 것이 좋다) ("임신 및 모유 수유" 참조),
- 모유 수유 중인 경우.
프렉탈을 복용하기 전에 알아야 할 사항
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg으로 치료하기 전에 다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사와 상담하십시오.
- 대동맥 협착증(심장에서 기원하는 주요 동맥이 좁아짐) 또는 비대성 심근병증(심장 근육 질환) 또는 신동맥 협착증(신장에 혈액을 공급하는 동맥이 좁아짐)이 있는 경우,
- 다른 심장이나 신장에 문제가 있는 경우,
- 간에 문제가 있는 경우,
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 콜라겐 질환(피부병)이 있는 경우,
- 동맥경화증(동맥경화증)이 있는 경우
- 부갑상선 기능 항진증(부갑상선 기능 항진증)으로 고통받는 경우,
- 통풍으로 고통받는 경우,
- 당뇨병이 있는 경우,
- 소금 사용을 제한하는 식단을 하거나 칼륨이 함유된 소금 대용품을 사용하는 경우,
- 리튬 또는 칼륨 보존성 이뇨제(스피로노락톤, 트리암테렌)를 복용하는 경우: 이 약과 프리렉탈 2.5mg/0.625mg을 함께 사용하는 것은 피해야 합니다("다른 약과 함께 프리렉탈 2.5mg/0.625mg 복용" 참조)
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우 '안지오텐신 II 수용체 길항제'(AIRA)(사르탄이라고도 함 - 예: 발사르탄, 텔미사르탄, 이르베사르탄).
- 알리스키렌
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다. "Prelectal 2.5 mg / 0.625 mg을 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg은 임신 초기에는 권장되지 않으며, 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다. 이 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다("임신 및 모유 수유" 참조).
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg을 복용하는 경우 의사나 의료진에게 다음과 같이 알리십시오.
- 마취 및/또는 수술을 받아야 하는 경우,
- 최근에 설사나 구토를 한 적이 있거나 탈수된 경우,
- 투석이나 LDL 성분채집술(기계로 혈액 내 콜레스테롤 제거)을 받아야 하는 경우,
- "벌이나 말벌에 쏘인 알레르기"의 영향을 줄이기 위해 탈감작 치료를 받아야 하는 경우,
- 요오드화 조영제(신장, 위 등의 장기를 X선으로 볼 수 있는 물질)를 주사해야 하는 건강 검진을 받을 예정인 경우
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
스포츠인은 PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg이 도핑 테스트에 양성 반응을 유발할 수 있는 활성 물질(인다파미드)을 함유하고 있음을 알아야 합니다.
PRECTAL 2.5 mg / 0.625 mg은 어린이에게 투여해서는 안됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Prelectal의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음과 함께 PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg을 복용해서는 안 됩니다.
- 리튬(우울증 치료에 사용),
- 칼륨 보존 이뇨제(예: 스피로노락톤 및 트리암테렌), 칼륨 염.
이 약 2.5mg/0.625mg의 치료는 다른 약물의 영향을 받을 수 있습니다. 의사는 복용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수도 있습니다. 특별한 주의가 필요할 수 있으므로 이러한 약을 복용하는 경우 의사에게 반드시 알리십시오.
- 안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA) 또는 알리스키렌을 포함한 고혈압 치료를 위한 기타 약물("PRELECTAL 2.5 mg/0.625 mg을 복용하지 마십시오" 및 "PRELECTAL 2, 5 mg/0.625 mg"에 대한 정보 참조) ,
- procainamide (불규칙한 심장 박동을 치료하기 위해),
- 알로퓨리놀(통풍 치료용),
- 테르페나딘 또는 아스테미졸(건초열 또는 알레르기에 대한 항히스타민제),
- 심한 천식 및 류마티스 관절염을 포함한 다양한 상태를 치료하는 데 사용되는 코르티코스테로이드,
- 자가면역 질환을 치료하거나 거부반응을 예방하기 위한 이식 후 사용되는 면역억제제(예: 사이클로스포린),
- 암 치료제,
- 주사 가능한 에리트로마이신(항생제),
- 할로판트린(특정 유형의 말라리아 치료에 사용),
- 펜타미딘(폐렴 치료에 사용),
- 주사 가능한 금(류마티스성 다발성 관절염 치료에 사용),
- 빈카민(기억 상실을 포함한 노인의 증상성 인지 장애 치료에 사용),
- 베프리딜(협심증 치료에 사용),
- 설토프라이드(정신병 치료용),
- 심장 리듬 장애 치료에 사용되는 의약품(예: 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드, 아미오다론, 소탈롤),
- 디곡신 또는 기타 심장 배당체(심장 문제 치료용),
- 바클로펜(다발성 경화증과 같은 상태에서 근육 경직을 치료하기 위해),
- 인슐린이나 메트포르민과 같은 당뇨병 치료제,
- 칼슘 보충제를 포함한 칼슘,
- 자극성 완하제(예: senna),
- 비스테로이드성 소염제(예: 이부프로펜) 또는 고용량 살리실산염(예: 아스피린),
- 주사 가능한 암포테리신 B(심각한 진균 감염 치료용),
- 우울증, 불안, 정신분열증과 같은 정신 장애를 치료하기 위한 약물(예: 삼환계 항우울제, 신경이완제),
- 테트라코삭티드(크론병 치료용).
음식과 음료와 함께 PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg 복용
PRELECTAL 2.5 mg/0.625 mg을 식전에 복용하는 것이 바람직합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 의사는 일반적으로 임신하기 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 PRELECTAL 2.5mg/0.625mg의 복용을 중단하도록 조언하고 PRELECTAL 2. , 5mg/0.625mg 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다.
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg은 임신 초기에는 권장하지 않으며, 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 PELECTAL 2.5mg/0.625mg을 복용해서는 안 됩니다. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하면 즉시 의사에게 알리십시오.
즉시 의사에게 알리십시오.
운전 및 기계 사용
PRELECTAL 2.5mg/0.625mg은 일반적으로 각성에 영향을 미치지 않지만 일부 환자에서는 혈압 감소와 관련된 현기증 또는 피로와 같은 다른 반응이 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 운전이나 기계 사용 능력이 저하될 수 있습니다.
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg의 일부 성분에 대한 중요 정보
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg은 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Prelectal을 사용하는 방법: Posology
항상 의사가 말한 대로 정확히 PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 일반적인 복용량은 1일 1정입니다. 의사는 하루에 두 알로 복용량을 늘리거나 신부전이 있는 경우 복용량을 변경하기로 결정할 수 있습니다. 가급적 아침과 식사 전에 정제를 복용하십시오. 정제는 물 한 컵과 함께 삼켜야 합니다.
스코어 라인은 태블릿을 나누도록 설계되지 않았습니다.
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg 복용을 잊은 경우
규칙적인 치료가 더 효과적이기 때문에 매일 약을 복용하는 것이 중요합니다. 그러나 PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg의 용량을 복용하는 것을 잊은 경우 평소에 다음 용량을 복용하십시오. 잊어버린 이전 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg 복용을 중단하는 경우
고혈압 치료는 일반적으로 평생 지속되므로 이 약의 복용을 중단하기 전에 의사와 상의해야 합니다. PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Prelectal을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
너무 많은 정제를 복용한 경우 즉시 의사와 상담하거나 즉시 가까운 응급실로 가십시오. 과다 복용의 가장 가능성 있는 효과는 혈압 강하입니다. 현저한 혈압 강하(현기증 또는 실신과 같은 증상)가 발생하면 다리를 올리고 누워있는 것이 도움이 될 수 있습니다.
부작용 Prelectal의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
다음 중 하나가 발생하면 즉시 약의 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 붓기, 호흡 곤란,
- 심한 현기증이나 실신,
- 불규칙하거나 비정상적으로 빠른 심장 박동.
빈도가 감소하는 순서대로 부작용은 다음과 같습니다.
- 흔함(10명 중 1명 미만, 100명 중 1명 이상): 두통, 현기증, 현기증, 따끔거림, 시력 장애, 이명(귀가 울리는 느낌), 혈압 강하로 인한 현기증, 기침, 호흡곤란, 위장장애(메스꺼움, 상복부통, 식욕부진, 구토, 복통, 미각장애, 구강건조, 소화불량 또는 소화불량, 설사, 변비), 알레르기 반응(발진, 가려움증 등), 경련 피로감
- 흔하지 않게(100건 중 1건 미만, 1000건 중 1건 이상): 기분 변화, 수면 장애, 기관지 경련(가슴이 답답함, 쌕쌕거림, 호흡곤란), 혈관부종(호흡곤란, 얼굴이나 혀의 부종 등의 증상), 두드러기, 자반병 (피부에 붉은 반점), 신장 문제, 발기 부전, 발한,
- 매우 드물게(10,000명 중 1명 미만): 혼돈, 심혈관 질환(불규칙한 심장 박동, 협심증, 심장마비), 호산구성 폐렴(희귀한 유형의 폐렴), 비염(코가 막히거나 분비물), 홍반과 같은 심각한 피부 발현 전신성 홍반성 루푸스(콜라겐 질환)로 고통받는 경우 악화될 수 있습니다 태양이나 인공 UVA에 노출된 후 광과민 반응(피부 외양의 변화)에 대한 보고도 있습니다.
- 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음): 실신, 생명을 위협할 수 있는 불규칙한 심장 박동(torsades de pointes), 비정상적인 ECG 추적, 간 효소 수치 증가.
혈액, 신장, 간 또는 췌장 장애 및 실험실 매개변수의 변화(혈액 검사)가 발생할 수 있습니다. 의사는 귀하의 상태를 확인하기 위해 실험실 검사를 지시할 수 있습니다.
간부전(간질환)의 경우 간성뇌증(뇌의 퇴행성 질환)이 나타날 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
PELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 용기에 명시된 만료일 이후에는 PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
수분을 보호하기 위해 용기를 단단히 닫으십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg 함유
- 활성 성분은 페린도프릴 아르기닌과 인다파미드입니다. 1개의 필름 코팅된 정제에는 2.5mg의 페린도프릴 아르기닌(1.6975mg의 페린도프릴에 해당)과 0.625mg의 인다파미드가 포함되어 있습니다.
- 정제 코어에 포함된 다른 성분은 다음과 같습니다. ), 마크로골 6000, 스테아르산마그네슘(E470B), 이산화티타늄(E171).
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg의 외관 및 내용물
PRELECTAL 2.5mg/0.625mg정은 백색의 가늘고 긴 필름코팅정으로 양면에 융기선이 있습니다. 1개의 필름코팅정에는 2.5mg의 페린도프릴 아르기닌과 0.625mg의 인다파미드가 함유되어 있습니다.
정제는 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 또는 500 정제의 용기로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PRELECTAL 2,5 MG / 0,625 MG 필름 코팅된 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 필름코팅정에는 2.5mg의 페린도프릴과 0.625mg의 인다파미드에 해당하는 페린도프릴 1.6975mg이 들어 있습니다.
부형제: 74.455mg의 유당 일수화물.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
백색의 가늘고 긴 필름코팅정으로 양면에 융기선이 있다.
스코어 라인은 태블릿을 나누도록 설계되지 않았습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
본태성 동맥성 고혈압.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
일반적인 복용량은 1일 1회 PRELECTAL 2.5 mg/0.625 mg 필름코팅정이며, 가급적 아침과 어떤 경우에도 식사 전에 복용합니다. 치료 1개월 후에도 혈압이 조절되지 않으면 용량을 두 배로 늘릴 수 있습니다..
고령자(섹션 4.4 참조)
치료는 매일 PRELECTAL 2.5mg/0.625mg 필름코팅정 1정의 정상 용량으로 시작해야 합니다.
신부전 환자(섹션 4.4 참조)
중증 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)의 경우에는 치료를 금합니다.
중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-60ml/min)에서 최대 용량은 1일 프렉탈 2.5mg/0.625mg 1정입니다.
크레아티닌 청소율이 60ml/min 이상인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
현재 의료 행위에는 크레아티닌과 칼륨의 빈번한 모니터링이 포함되어야 합니다.
간부전 환자(섹션 4.3, 4.4 및 5.2 참조)
심한 간부전에서는 치료가 금기입니다.
중등도의 간장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다.
소아 인구
소아 집단에서 페린도프릴 아르기닌/인다파미드의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.
PELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg은 어린이와 청소년에게 투여해서는 안됩니다.
투여 방법
구강 사용.
04.3 금기 사항
페린도프릴 관련
- 페린도프릴 또는 기타 ACE 억제제에 과민증
- 이전의 ACE 억제제 요법과 관련된 혈관부종(퀸케 부종)의 병력
- 유전성/특발성 혈관부종
- 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조)
- 당뇨병 또는 신장애(GFR 2) 환자에서 알리스키렌 함유 제품과 이 약 2.5mg/0.625mg의 병용 투여(섹션 4.5 및 5.1 참조).
인다파미드 관련
- 인다파미드 또는 기타 술폰아미드에 과민증
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)
- 간성뇌증
- 심한 간부전
- 저칼륨혈증
- 이 약은 일반적으로 torsades de pointes(섹션 4.5 참조)를 유발하는 비항부정맥제와 병용하지 않는 것이 좋습니다.
- 모유 수유(섹션 4.6 참조)
프리렉탈 2.5 mg / 0.625 mg 관련
- 모든 첨가제에 과민증.
충분한 치료 경험이 없는 경우, 이 약 2.5mg/0.625mg을 다음과 같은 경우에 사용해서는 안 됩니다.
- 투석 중인 환자
- 치료되지 않은 대상성 심부전 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
페린도프릴과 인다파미드에 공통
저칼륨혈증(섹션 4.8 참조)을 제외하고 승인된 최저 용량의 개별 성분 투여와 비교하여 저용량 PRELECTAL 2.5mg/0.625mg 조합에서 바람직하지 않은 효과의 유의한 감소가 관찰되지 않았습니다.특이한 반응의 빈도를 배제할 수 없습니다. 환자가 새로운 두 가지 항고혈압제로 동시에 치료를 받는 경우. 이러한 위험을 최소화하기 위해 환자를 면밀히 감독하십시오.
리튬
리튬과 페린도프릴-인다파미드 조합은 일반적으로 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
페린도프릴 관련
호중구감소증/무과립구증
ACE 억제제를 투여받은 환자에서 호중구감소증/무과립구증, 혈소판감소증 및 빈혈의 사례가 보고되었습니다. 신기능이 정상이고 다른 합병증이 없는 환자에서 호중구감소증은 거의 발생하지 않습니다. 페린도프릴은 콜라겐 질환이 있는 환자, 면역억제제 치료 중, 알로퓨리놀 또는 프로카인아미드로 치료 중인 환자, 특히 기존의 신장애가 있는 경우 이러한 합병증 요인의 조합이 있는 환자에게 극도로 주의하여 투여해야 합니다. 이 환자들 중 일부는 심한 감염을 일으켰고, 몇몇 경우에는 집중적인 항생제 치료에 반응하지 않았습니다. 이러한 환자에게 페린도프릴을 투여하는 경우 정기적으로 백혈구 수를 측정하고 감염 징후(예: 인후통, 발열)를 보고하도록 권장합니다.
과민증/혈관부종
얼굴, 사지, 입술, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관부종이 페린도프릴을 포함한 안지오텐신 전환 효소 억제제로 치료받은 환자에서 드물게 보고되었습니다. 이것은 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 이러한 경우, 페린도프릴 치료를 즉시 중단하고 환자 퇴원 전에 증상의 완전한 해결을 보장하기 위해 적절한 모니터링을 시작해야 합니다. 얼굴과 입술에 국한된 부종의 경우 항히스타민제가 증상 완화에 도움이 되었지만 일반적으로 치료 없이도 반응이 해결되었습니다.
후두 부종과 관련된 혈관 부종은 치명적일 수 있습니다. 기도 폐쇄를 유발할 수 있는 혀, 성문 또는 후두의 침범이 있는 경우 1:1000(0, 0.1) 피하 에피네프린 용액 3 ml ~ 0.5 ml) 및 / 또는 특허 기도 유지를 위한 조치.
다른 인종의 환자보다 ACE 억제제를 투여받은 흑인 환자에서 혈관부종의 발생률이 더 높은 것으로 보고되었습니다.
ACE 억제제 치료와 관련 없는 혈관부종의 병력이 있는 환자는 ACE 억제제로 치료할 때 혈관부종의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
ACE 억제제로 치료받은 환자에서 장 혈관부종이 드물게 보고되었습니다. 이 환자들은 복통(메스꺼움이나 구토가 있거나 없는)을 나타냈습니다. 이전에 안면부종은 없었고 C-1 esterase 수치가 정상인 경우도 있었고, 복부 CT, 초음파 또는 수술 중 혈관부종을 진단하고 ACE 억제제 중단 후 증상이 호전되었다.
복통이 있는 ACE 억제제 치료 환자의 감별 진단에 장 혈관부종이 포함되어야 합니다.
탈감작 치료 중 아나필락시양 반응
벌목(벌, 말벌)에 대한 탈감작 치료를 받고 있는 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 심각하고 생명을 위협하는 아나필락시양 반응의 단독 사례가 보고되었습니다. ACE 억제제는 민감하지 않은 알레르기 환자에서 주의해서 사용해야 하며 면역 요법을 받고 있는 환자에서는 피해야 합니다. 그러나 이러한 반응은 ACE 억제제 치료와 탈감작 치료가 모두 필요한 환자에서 탈감작 치료를 시작하기 최소 24시간 전에 ACE 억제제를 일시적으로 중단함으로써 예방할 수 있습니다.
LDL 성분채집 중 아나필락시양 반응
드물게, 덱스트란 설페이트로 저밀도 지단백(LDL) 성분채집술을 시행하는 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 생명을 위협하는 아나필락시양 반응 사례가 보고되었습니다. 각 성분채집 전에 ACE 억제제 치료를 일시적으로 보류함으로써 이러한 반응을 피할 수 있었습니다.
혈액투석 중인 환자
아나필락시양 반응은 고유속막(예: AN 69)으로 투석을 받고 ACE 억제제와 병용 요법을 받는 환자에서 보고되었습니다. 이러한 환자들에게는 다른 종류의 투석막이나 다른 종류의 항고혈압제의 사용을 고려해야 합니다.
칼륨보존성 이뇨제, 칼륨염
페린도프릴과 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨염의 병용은 일반적으로 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용은 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 병용 투여해서는 안 됩니다.
임신
임신 중에는 ACE 억제제 치료를 시작해서는 안 됩니다. 임신을 계획하는 환자의 경우, ACE 억제제를 사용한 지속적인 치료가 필수적으로 고려되지 않는 한, 임신 중에 사용하기에 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
인다파미드 관련
간질환의 경우 thiazide 및 관련 이뇨제가 간성뇌증을 유발할 수 있으므로 이뇨제의 투여를 즉시 중단해야 한다.
감광성
티아지드 및 관련 이뇨제와 함께 광과민 반응 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 중 광과민 반응이 나타날 경우 중단하는 것이 좋으며, 이뇨제의 재투여가 필요한 경우에는 태양 또는 인공 UVA 광선에 노출되는 부위를 보호하는 것이 좋습니다.
사용상의 적절한 주의사항
페린도프릴과 인다파미드에 공통
신부전
중증 신부전(크레아티닌 청소율)의 경우
기존의 명백한 신손상이 없고 신장 혈액 검사에서 기능적 신부전이 나타난 일부 고혈압 환자의 경우, 투여를 중단하고 가능한 감소된 용량 또는 성분 중 하나만 사용하여 재개해야 합니다.
현재의 관행은 이러한 환자들에게 치료 2주 후 및 치료 안정성 기간 동안 2개월마다 주기적으로 칼륨과 크레아티닌을 조절해야 합니다. 신부전은 주로 중증의 심부전 또는 신동맥 협착을 포함한 기저 신부전이 있는 환자에서 보고된 바 있으며, 일반적으로 양측 신동맥 협착 또는 한쪽 신장의 기능 장애에는 권장되지 않는다.
저혈압 및 가수분해성 고갈
기존의 나트륨 고갈이 있는 경우 갑작스런 저혈압의 위험이 있으므로(특히 신동맥 협착증이 있는 환자의 경우) 설사 또는 구토가 동시에 발생하는 동안 발생할 수 있는 체액 및 전해질 고갈의 임상 징후는 다음과 같은 조치를 취해야 합니다. 이러한 환자의 혈장 전해질을 체계적으로 모니터링하고 정기적으로 모니터링해야 합니다.
현저한 저혈압은 등장 식염수의 정맥내 주입이 필요할 수 있습니다.
일시적인 저혈압은 지속적인 치료에 대한 금기가 아닙니다. 일단 만족스러운 혈액량과 혈압이 회복되면 감량된 용량으로 치료를 재개하거나 성분 중 하나만 사용하여 치료를 재개할 수 있습니다.
칼륨 수준
페린도프릴과 인다파미드의 병용요법은 특히 당뇨병 환자 또는 신부전 환자에서 저칼륨혈증의 발생을 배제하지 않으며, 다른 항고혈압제와 이뇨제를 병용하는 경우와 마찬가지로 정기적인 혈장 칼륨 모니터링을 수행해야 합니다.
부형제:
PELECTAL 2.5mg/0.625mg은 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
페린도프릴 관련
기침
지오텐신 전환 효소 억제제 투여 후 마른 기침이 보고되었으며, 이의 특징은 치료 중단 후 지속 및 소실이다. 이 증상이 있는 경우 가능한 의인성 병인을 고려해야 합니다. 그럼에도 불구하고 지오텐신전환효소억제제의 처방을 선호하는 경우 지속적인 치료를 고려할 수 있다.
소아 인구
페린도프릴 단독 또는 병용의 효능 및 내약성은 소아 및 청소년에 대해 확립되지 않았습니다.
동맥 저혈압 및/또는 신부전의 위험(심부전, 수전해 결핍 등의 경우 ...)
레닌-안지오텐신-알도스테론계의 상당한 자극이 특히 현저한 수분 및 전해질 고갈(엄격한 저나트륨 요법 또는 장기간의 이뇨제 치료) 동안, 초기에 저혈압 환자, 신동맥 협착증, 울혈성 심부전 환자에서 관찰되었습니다. 또는 부종 및 복수를 동반한 간경변증.
안지오텐신 전환 효소 억제제에 의한 이 시스템의 차단은 특히 첫 번째 섭취 시와 치료 첫 2주 동안 "기능적 신장 때때로 이것은 드물지만 다양한 시간 간격 후에 발병할 때 급성일 수 있습니다.
이러한 경우에는 더 낮은 용량으로 치료를 시작하고 점진적으로 증량해야 합니다.
노인 환자
치료 시작 전에 신기능 및 칼륨 수치를 확인해야 하며, 특히 수분 및 전해질 고갈의 경우 급격한 저혈압을 피하기 위해 초기 용량을 혈압 반응에 따라 추가로 조정해야 합니다.
알려진 죽상 동맥 경화증 환자
저혈압의 위험은 모든 환자에게 존재하지만, 허혈성 심장질환 또는 뇌순환부전으로 고통받는 환자는 감소된 용량으로 치료를 시작하는 특히 주의해야 한다.
신혈관성 고혈압
신혈관성 동맥고혈압의 치료는 혈관재생술이다.
그러나, 안지오텐신 전환 효소 억제제는 교정 수술을 기다리는 신혈관성 고혈압 환자 또는 교정 수술이 불가능한 경우에 유용할 수 있습니다.
신장 동맥 협착이 알려졌거나 의심되는 환자에게 이 약 2.5mg/0.625mg을 처방하는 경우, 일부 환자에서 기능적 신장이 발병하므로 저용량으로 신기능 및 칼륨 수치를 면밀히 모니터링하면서 병원 환경에서 치료를 시작해야 합니다. 치료 중단 시 가역적이었던 실패.
다른 위험에 처한 환자
중증 심부전 환자(4기) 또는 인슐린 의존성 진성 당뇨병(자발성 고칼륨혈증 경향)이 있는 환자의 경우, 긴밀한 의료 감독하에 초기 용량을 줄여서 치료를 시작해야 합니다. 관상 동맥 기능 부전 환자: ACE 억제제는 b-차단제와 병용해야 합니다.
당뇨병 환자
이전에 경구용 항당뇨병제 또는 인슐린으로 치료받은 당뇨병 환자의 경우 ACE 억제제 치료 첫 달 동안 혈당 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
인종 차이
다른 안지오텐신 전환 효소 억제제와 마찬가지로 페린도프릴은 비흑인 환자보다 흑인 환자의 혈압 강하 효과가 낮을 수 있으며, 이는 인구에서 낮은 레닌 농도의 유병률이 높기 때문일 수 있습니다.
수술 / 마취
마취의 경우, 더욱이 저혈압 가능성이 있는 약물로 마취를 하면 안지오텐신 전환효소 억제제가 저혈압을 유발할 수 있습니다.
따라서 가능하면 페린도프릴과 같은 지속형 안지오텐신 전환 효소 억제제의 경우 수술 하루 전에 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
대동맥 또는 승모판 협착증/비후성 심근병증
ACE 억제제는 좌심실 유출로 폐쇄가 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
간부전
드문 경우에, ACE 억제제는 담즙정체성 황달로 시작하여 전격성 간 괴사 및 (때때로) 사망으로 진행되는 증후군과 관련이 있습니다. 이 증후군의 기전은 알려져 있지 않습니다. 황달이 발생하거나 간 효소의 현저한 상승이 발생하는 ACE 억제제를 투여받는 환자는 ACE 억제제 복용을 중단하고 적절한 의료 조치를 받아야 합니다(섹션 4.8 참조).
고칼륨혈증
페린도프릴을 포함한 ACE 억제제를 투여받은 일부 환자에서 혈청 칼륨 농도 증가가 관찰되었습니다. 고칼륨혈증 발병의 위험인자는 신부전, 신기능의 악화, 연령(70세 이상), 당뇨병, 수반되는 사건, 특히 탈수, 급성 심부전, 대사성 산증 및 칼륨 보존성 이뇨제의 병용 사용을 포함합니다. , spironolactone, eplerenone, triamterene 또는 amiloride), 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물, 혈청 칼륨 증가와 관련된 다른 약물(예: 헤파린)을 복용하는 환자도 위험이 더 높습니다.
특히 신장 기능이 손상된 환자에서 칼륨 보충제, 칼륨 보존 이뇨제 또는 칼륨 함유 염 대체물을 사용하면 혈청 칼륨이 상당히 증가할 수 있으며 고칼륨혈증은 심각하고 때로는 치명적인 부정맥을 유발할 수 있습니다. 위에서 언급한 제제의 병용이 적절하다고 판단되면 주의해서 사용해야 하며 혈청 칼륨을 자주 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 참조).
인다파미드 관련
가수분해 균형
나트륨 수치
치료 시작 전과 후에 반드시 확인해야 합니다. 이뇨제 치료는 실제로 나트륨 수치를 감소시켜 때로는 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 나트륨 수치의 감소는 처음에는 무증상일 수 있으므로 정기적인 모니터링이 필수적입니다. 고령자 및 간경변증 환자의 경우 모니터링을 훨씬 더 자주 수행해야 합니다(섹션 4.8 및 4.9 참조).
칼륨 수준
저칼륨혈증으로 인한 칼륨 고갈은 티아지드 및 관련 이뇨제의 주요 위험을 나타냅니다. 낮은 칼륨 수치가 발생할 위험(
이러한 경우에 실제로 저칼륨혈증은 디기탈리스의 심장 독성과 심장 리듬 장애의 위험을 증가시킵니다.
선천성 및 의인성 기원의 긴 QT 간격을 가진 개인도 위험합니다. 저칼륨혈증과 서맥은 심각한 심장 리듬 장애, 특히 치명적일 수 있는 torsades de pointes의 발병을 유발하는 요인으로 작용합니다.
이 모든 경우에 칼륨 수치를 더 자주 모니터링해야 합니다. 첫 번째 혈장 칼륨 검사는 치료 첫 주에 실시해야 합니다.
낮은 칼륨 수치가 감지되면 교정이 필요합니다.
칼슘 수치
티아지드 및 관련 이뇨제는 칼슘의 요중 배설을 감소시키고 혈장 칼슘 수치의 경미하고 일시적인 증가를 유발할 수 있습니다. 칼슘 수치의 현저한 증가는 진단되지 않은 부갑상선 기능 항진증과 관련될 수 있습니다. 이러한 경우 부갑상선 기능을 탐색하기 전에 치료를 중단해야 합니다.
혈당
당뇨병 환자의 경우 특히 낮은 칼륨 수치가 있는 경우 혈당을 확인하는 것이 중요합니다.
요산
고요산혈증 환자의 경우 통풍 발작 경향이 증가할 수 있습니다.
신장 기능 및 이뇨제
티아지드 및 관련 이뇨제는 신장 기능이 정상이거나 최소한으로 손상된 경우에만 완전히 효과적입니다(크레아티닌 수치가 성인의 경우 25mg/l 또는 220mcmol/l 정도의 값 미만).
노인의 경우, Cockroft 공식에 따라 환자의 연령, 체중 및 성별을 고려하여 혈장 크레아티닌 수치를 조정해야 합니다.
C1cr = (140세) x 체중 / 0.814 x 크레아티닌
with: 년으로 표현된 나이
Kg로 표시되는 무게
마이크로몰 / l로 표시되는 혈장 크레아티닌 값
이 공식은 노인 남성 피험자에게 유효하며 여성의 경우 결과에 0.85를 곱하여 수정해야 합니다.
저혈량증은 치료 시작 시 이뇨제로 인한 수분과 나트륨의 손실로 인한 사구체 여과의 감소를 유발하여 혈액 요소와 크레아티닌 수치를 증가시킬 수 있습니다. 이 일시적인 기능적 신부전은 정상적인 신장 기능을 가진 환자에게 결과를 초래하지 않지만 대신 기존의 "신장 기능 부전"을 악화시킬 수 있습니다.
스포츠맨
스포츠맨은 '이 약이 도핑 대조 시험에 양성 반응을 유발할 수 있는 활성 성분을 함유하고 있다는 사실에 주목해야 한다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
페린도프릴과 인다파미드에 공통
권장하지 않는 연결
리튬: ACE 억제제와 리튬을 병용 투여하는 동안 혈청 리튬 농도 및 독성의 가역적 증가가 보고되었습니다. 티아지드계 이뇨제를 병용투여하면 리튬 수치가 더욱 증가하고 ACE 억제제와 함께 리튬 독성 위험이 증가할 수 있습니다. 페린도프릴 및 인다파미드와 리튬의 병용은 권장되지 않지만 이러한 병용이 필요한 경우 혈청 리튬 수치를 엄격하게 조절합니다(섹션 참조 4.4).
사용에 특별한 주의가 필요한 협회
- 바클로펜: 항고혈압 효과 강화 혈압 및 신기능 조절 및 필요시 항고혈압제 용량 조절
- 비스테로이드성 항염증제(고용량 아세틸살리실산 포함): ACE 억제제를 비스테로이드성 항염증제(예: 항염증제 요법의 아세틸살리실산, COX-2 억제제 및 비NSAIDs)와 병용 투여하는 경우 선택적), "항고혈압 효과의 약화"가 발생할 수 있습니다. ACE 억제제와 NSAID의 병용투여는 특히 기존의 신부전이 있는 환자에서 급성 신부전을 포함한 신기능 악화의 위험 증가 및 혈청 칼륨 증가를 유발할 수 있으므로 이 조합은 주의하여 투여해야 합니다. , 특히 고령 환자의 경우 환자는 적절한 수분 공급을 받아야 하며 병용 요법을 시작한 후 및 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
모니터링할 연결
- 이미프라민 유사 항우울제(삼환계), 신경이완제: 항고혈압 효과 강화 및 기립성 저혈압 위험 강화(부가 효과).
- 코르티코스테로이드, 테트라코삭티드: 항고혈압 효과 감소(코르티코스테로이드에 의한 염분 및 수분 저류)
- 기타 항고혈압제: 페린도프릴/인다파미드와 함께 다른 항고혈압제를 사용하면 추가적인 혈압 강하 효과를 유발할 수 있습니다.
페린도프릴 관련
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
권장하지 않는 연결
- 칼륨보존성 이뇨제(스피로노락톤, 트리암테렌 단독 또는 병용), 칼륨염: ACE 억제제는 이뇨제로 인한 칼륨 손실을 감소시킵니다. spironolactone, triamterene 또는 amiloride와 같은 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물은 혈청 칼륨의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다(생명을 위협함). 문서화된 저칼륨혈증의 존재에 대해 이러한 약물의 병용이 처방되는 경우, 혈청 칼륨 및 ECG에 의한 빈번한 모니터링과 함께 주의하여 복용해야 합니다.
특별한 예방이 필요한 협회
- 항당뇨병제(인슐린, 저혈당 설폰아미드): captopril 및 enalapril에 대해 설명됨.
안지오텐신 전환 효소 억제제의 사용은 저혈당 인슐린 또는 설폰아미드로 치료받는 당뇨병 환자에서 혈당 강하 효과의 향상을 유발할 수 있습니다. 저혈당 에피소드의 발생은 매우 드뭅니다(내당능을 개선하면 인슐린 요구량이 감소합니다).
모니터링할 연결
- 알로퓨리놀, 세포증식억제제 또는 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 또는 프로카인아미드: ACE 억제제와 병용 투여하면 백혈구 감소증의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 마취제: ACE 억제제는 일부 마취제의 저혈압 효과를 강화할 수 있습니다.
- 이뇨제(티아지드 또는 루프 이뇨제): 이전에 고용량 이뇨제로 치료한 경우 페린도프릴로 치료를 시작할 때 체적 고갈 및 저혈압 위험이 발생할 수 있습니다.
- 금: 금(아우로티오말산나트륨) 주사제를 투여하고 페린도프릴을 포함한 ACE 억제제와 병용 치료를 받은 환자에서 아질산염 반응(얼굴 홍조, 메스꺼움, 구토 및 저혈압을 포함하는 증상)이 드물게 보고되었습니다.
인다파미드 관련
사용에 특별한 주의가 필요한 협회
- torsade de pointes를 유발하는 약물: indapamide는 저칼륨혈증의 위험이 있으므로 class IA 항부정맥제(quinidine, hydroquinidine, disopyramide), class III 항부정맥제(amiodarone, dofetilide)와 같이 torsades de pointes를 유발하는 약물과 병용 시 주의해야 합니다. , ibutilide, bretilium, sotalol), 일부 신경이완제(chlorpromazine, ciamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine), benzamides(amisulpride, sulpiride, sultopride, thiapride), butyroperzide(기타 pyroperzide, diroperzide, beyroperiman 등), 기타 물질 에리트로마이신 IV, 할로판트린, 미졸라스틴, 목시플록사신, 펜타미딘, 스파플록사신, 빈카민 IV, 메타돈, 아스테미졸, 테르페나딘 QT.
- 저칼륨혈증 약물: 암포테리신 B(iv 경로), 글루코코르티코이드 및 무기질코르티코이드(전신 경로), 테트라코삭티드, 각성 완하제: 칼륨 수준 감소 위험 강화(부가 효과).
칼륨 수치 조절 및 교정 가능 디지탈리스로 치료한 경우에는 특별한 주의가 필요합니다. 자극적이지 않은 완하제를 사용하십시오.
- 디기탈리스: 칼륨 수치의 감소는 디기탈리스의 독성 효과에 유리합니다. 칼륨 수치와 ECG의 모니터링이 필요하며 필요한 경우 치료를 재고해야 합니다.
모니터링할 연결
- 메트포르민: 이뇨제 및 보다 구체적으로 루프 이뇨제와 관련된 기능적 신부전 가능성에 의해 유발되는 메트포르민으로 인한 젖산증 혈장 크레아티닌 수치가 남성의 경우 15mg/리터(135마이크로몰/리터) 및 12mg/리터를 초과하는 경우 메트포르민을 사용하지 마십시오. 여성의 경우 리터(110마이크로몰/리터).
- 요오드 조영제: 이뇨제로 인한 탈수의 경우, 특히 고용량의 요오드화 조영제에서 급성 신부전의 위험이 증가합니다. 요오드화 배지를 투여하기 전에 재수화를 수행해야 합니다.
- 칼슘(염): 소변을 통한 칼슘 제거 감소로 인해 칼슘 수치가 증가할 위험이 있습니다.
- 사이클로스포린: 염분 및 수분 고갈이 없는 경우에도 사이클로스포린의 순환 속도를 변경하지 않으면서 크레아티닌 수치가 증가할 위험이 있습니다.
04.6 임신과 수유
이 조합의 개별 성분이 임신 및 수유에 미치는 영향을 감안할 때, 임신 1분기에는 PELECTAL 2.5mg/0.625mg을 권장하지 않습니다.
PRELECTAL 2.5mg/0.625mg은 수유 중 금기이므로 수유부를 위한 이 요법의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 또는 PRELECTAL 2.5mg/0.625mg을 중단할지 결정해야 합니다.
임신
페린도프릴 관련
ACE 억제제의 사용은 임신 첫 3개월 동안은 권장되지 않습니다.(섹션 4.4 참조) ACE 억제제의 사용은 임신 2분기 및 3분기 동안 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다. 임신을 계획 중인 환자의 경우, ACE 억제제를 사용한 지속적인 치료가 필수적인 것으로 간주되지 않는 한, 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 적절한 대체 요법을 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 ACE 억제제에 노출되면 여성에서 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다(섹션 5.3 참조).
ACE 억제제에 대한 노출이 임신 2분기부터 발생한 경우에는 신장 기능 및 두개골의 초음파 검사가 권장됩니다.
산모가 ACE 억제제를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
인다파미드 관련
임신 3기 동안 티아지드에 장기간 노출되면 태아의 태반 허혈 및 성장 지연을 초래할 수 있는 자궁태반 혈류뿐만 아니라 모체 혈장량을 감소시킬 수 있습니다. 임신의 끝.
수유 시간
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg은 모유 수유 중에 금기입니다.
페린도프릴 관련
수유 중 페린도프릴의 사용에 관한 데이터가 없기 때문에 페린도프릴은 권장되지 않으며 특히 신생아 또는 미숙아를 간호할 때 수유 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 치료법이 선호됩니다.
인다파미드 관련
Indapamide는 모유로 배설됩니다. Indapamide는 thiazide계 이뇨제와 매우 유사하며 수유 중 모유 생산 감소 또는 억제와 관련이 있습니다.sulfonamide 유래 약물에 대한 과민증, 저칼륨혈증 및 핵황달이 발생할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
페린도프릴, 인다파미드 및 프리렉탈 2.5 mg / 0.625 mg 관련
두 성분은 단독으로 또는 PELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg으로 결합되어 운전하거나 기계를 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 일부 환자, 특히 치료 시작 시 또는 다른 항고혈압제와 병용할 때 혈압 강하와 관련된 개별 반응이 발생할 수 있습니다.
결과적으로 운전 또는 기계 사용 능력이 손상될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
페린도프릴의 투여는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 억제하고 인다파미드에 의한 칼륨 손실을 감소시키는 경향이 있습니다.
다음 빈도에 따라 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되고 분류되었습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애
매우 드물다:
- 혈소판 감소증, 백혈구 감소증/호중구 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈.
- 안지오텐신전환효소억제제를 투여받고 있는 특수환자(신장이식, 혈액투석)에서 빈혈이 보고되었다(4.4항 참조).
정신 장애
드문: 기분이나 수면 장애.
신경계 장애
흔한: 감각이상, 두통, 무력증, 현기증, 현기증.
매우 드물다: 착란
불명: 실신
눈 장애
흔한: 시력의 변화.
귀 및 미로 장애
흔한: 이명.
심장 병리
매우 드물다: 서맥, 심실 빈맥, 심방 세동, 협심증 및 심근 경색을 포함한 부정맥은 고위험 환자의 현저한 저혈압에 기인할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
불명: torsades de pointes (생명을 위협하는) (섹션 4.4 및 4.5 참조).
혈관 병리
흔한: 저혈압 기립성 여부(섹션 4.4 참조).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔한: 지오텐신 전환 효소 억제제 사용 시 마른 기침이 지속되고 치료 중단 시 사라지는 특징이 있는 것으로 보고되었습니다. 이 증상이 있는 경우 의인성 병인을 고려해야 합니다.
드문: 기관지 경련.
매우 드물다: 호산구성 폐렴, 비염
위장 장애
흔한: 변비, 구강건조, 메스꺼움, 상복부통, 식욕부진, 구토, 복통, 미각장애, 소화불량, 설사.
매우 드물다: 췌장염.
간담도 장애
매우 드물다: 간염, 세포용해성 및 담즙정체성(섹션 4.4 참조)
불명: 간부전의 경우, 간성뇌증의 발병 가능성(4.3항 및 4.4항 참조)).
피부 및 피하 조직 장애
흔한: 피부발진, 가려움증, 반구진성 발진.
드문:
- 얼굴, 사지, 입술, 점막, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관부종, 두드러기(섹션 4.4 참조)
- 알레르기 및 천식 발현 경향이 있는 피험자에서 주로 피부과적 수준의 과민 반응
- 보라색
기존의 급성 전신성 홍반성 루푸스의 악화 가능성
매우 드물게: 다형 홍반, 독성 표피 괴사, 스티븐스 존슨 증후군.
감광성 반응 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조)
근골격 및 결합 조직 장애
흔한: 경련
신장 및 비뇨기 장애
드문: 신부전
매우 드물다: 급성 신부전
생식 기관 및 유방의 질병
드문: 발기부전
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔한: 무력증
드문: 땀을 흘리다
진단 테스트
불명 :
- 심전도: QT 간격 연장(섹션 4.4 및 4.5 참조)
- 치료 중 혈당 및 요산 증가;
- 요소 및 혈장 크레아티닌 수치의 중등도 증가, 치료 중단 시 가역적, 신동맥 협착증, 이뇨제로 치료된 동맥 고혈압, 신부전의 경우 더 자주 보고됨.
- 높은 수준의 간 효소.
대사 및 영양 장애
희귀 한: 고칼슘혈증
불명 :
- 특정 고위험 환자 집단에서 특히 심각한 저칼륨혈증을 동반한 칼륨 고갈(섹션 4.4 참조)
- 일반적으로 일시적인 증가된 칼륨 수준;
- 탈수와 기립성 저혈압을 일으키는 저혈량혈증을 동반한 저나트륨혈증.
04.9 과다 복용
과량투여의 경우 가장 반복되는 영향은 때때로 메스꺼움, 구토, 경련, 현기증, 졸음, 혼돈 상태, 핍뇨에서 무뇨증(혈량저하로 인한)과 관련된 저혈압입니다.
염분과 수분 균형의 장애도 발생할 수 있습니다(나트륨 수준 감소, 칼륨 수준 감소).
취해야 할 첫 번째 조치는 위 세척 및/또는 활성탄 투여로 섭취된 제품(들)을 신속하게 제거하고 전문 센터에서 정상화될 때까지 가수전해 균형을 신속하게 복원하는 것으로 구성됩니다.
현저한 저혈압의 경우, 환자를 앙와위에서 다리를 올리고 필요한 경우 등장성 염화나트륨 용액 또는 다른 체적 팽창 수단을 정맥내 주입하는 것이 좋습니다.
페린도프릴의 활성 대사산물인 페린도프릴라트는 투석이 가능합니다(섹션 5.2 참조).
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 페린도프릴 및 이뇨제.
ATC 코드: C09BA04.
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg은 안지오텐신전환효소억제제인 페린도프릴 아르기닌염과 클로로설폰아미드계 이뇨제인 인다파마이드의 조합으로 구성되어 있으며 각 성분의 약리학적 특성에 시너지 효과를 더한 제품입니다. 두 관련 제품의 동작.
행동의 메커니즘
프리렉탈 2.5 mg / 0.625 mg 관련
두 성분의 항고혈압 효과는 PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg에서 상승적으로 합산됩니다.
페린도프릴 관련
페린도프릴은 혈관수축제인 지오텐신 I의 ACE(전환효소) 억제제입니다. 또한, 안지오텐신 전환 효소는 부신 피질에 의한 알도스테론 분비를 자극하고 혈관 확장 물질인 브래디키닌을 불활성 헵타펩티드로 분해합니다.
다음과 같습니다.
- 알도스테론 분비 감소,
- 알도스테론이 더 이상 부정적인 피드백을 나타내지 않기 때문에 혈장 레닌 활성의 증가,
- 만성 치료에서 염분 및 수분 저류 또는 반사성 빈맥을 동반하지 않는 근육 및 신장 수준에서의 우선적인 활동으로 총 말초 혈관 저항 감소.
페린도프릴의 항고혈압 작용은 레닌 농도가 낮거나 정상인 환자에서도 발생합니다.
페린도프릴은 활성 대사산물인 페린도프릴라트를 통해 작용합니다. 다른 대사 산물은 비활성화됩니다.
Perindopril은 심장의 작업량을 줄입니다.
- 아마도 프로스타글란딘 대사의 변화로 인한 정맥 혈관 확장 효과: 예압 감소,
- 총 주변 저항 감소: 후부하 감소.
심부전 환자를 대상으로 한 연구에 따르면 다음과 같습니다.
- 좌심실 및 우심실 충만압의 강하,
- 총 말초 혈관 저항 감소,
- 심장 흐름의 증가 및 심장 지수의 개선,
- 국소 근육 혈류의 증가.
스트레스 테스트도 개선되었습니다.
인다파미드 관련
Indapamide는 thiazide 이뇨제 그룹과 약리학적으로 관련된 indole 핵을 가진 sulfonamide 유도체입니다. Indapamide는 희석 피질 분절 수준에서 나트륨 재흡수를 억제합니다. 소변으로 나트륨과 염화물의 배설을 증가시키고, 덜하지만 칼륨과 마그네슘의 배설을 증가시켜 이뇨작용을 증가시키고 항고혈압 작용을 발휘합니다.
약력학적 효과
프리렉탈 2.5 mg / 0.625 mg 관련
모든 연령의 고혈압 환자에서 이 약 2.5mg/0.625mg은 누운 자세와 선 자세에서 이완기 및 수축기 혈압에 용량 의존적 항고혈압 효과를 나타내며, 항고혈압 효과는 24시간 지속됩니다. 혈압 감소는 효능 손실 없이 1개월 이내에 달성됩니다. 치료 중단은 반동 현상을 동반하지 않는다 임상 연구에서 페린도프릴과 인다파미드의 병용 투여는 별도로 투여된 두 제품에 비해 상승적인 항고혈압 효과를 보여주었다.
심혈관 질환 이환율 및 사망률에 대한 이 약 2.5mg/0.625mg의 감소된 용량 조합의 효과는 연구되지 않았습니다.
PICXEL은 에날라프릴 단독 요법과 비교하여 좌심실 비대(IVS)에 대한 페린도프릴/인다파미드 조합의 효과를 심장초음파로 평가한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구입니다.
PICXEL 연구에서 IVS(좌심실 질량 지수(IMVS) > 120g/m2 남성 및 > 100g/m2 여성으로 정의됨)가 있는 고혈압 환자는 무작위로 페린도프릴 tert-부틸아민 2mg(2, 5mg에 해당)으로 분류되었습니다. perindopril arginine) / indapamide 0.625 mg 또는 enalapril 10 mg, 1년간 1일 1회, 혈압 수치를 기준으로 용량을 적정하며, 최대 perindopril tert-butylamine 8 mg(10 perindopril arginine에 해당) 및 indapamide 2.5 mg 또는 에날라프릴 40mg 1일 1회 페린도프릴 tert-부틸아민 2mg(페린도프릴 아르기닌 2.5mg에 해당)/인다파미드 0.625mg(에날라프릴 10mg의 경우 20%)을 복용한 환자는 34%에 불과했습니다.
치료 종료 시 좌심실 질량 지수(IMVS)는 전체 무작위 환자 모집단에서 에날라프릴 투여군(-1.1g/m2)에 비해 페린도프릴/인다파미드 투여군(-10.1g/m2)에서 유의하게 감소했습니다. 좌심실질량지수(IMVS) 변화에 대한 그룹 간 차이는 -8.3(95% CI(-11.5, -5.0), p
좌심실 질량 지수(IMVS)에 대한 더 나은 효과는 프리렉탈 2.5mg/0.625mg 및 프리렉탈 5mg/1.25mg의 용량보다 더 높은 용량의 페린도프릴/인다파미드에서 달성되었습니다.
혈압의 경우 무작위 모집단에서 그룹 간의 추정된 평균 차이는 각각 -5.8mmHg(95% CI(-7.9, -3.7), 수축기 혈압 및 -2.3)였습니다. mmHg(95% CI(-3.6, - 0.9), p = 0.0004) 수축기 혈압의 경우 페린도프릴/인다파미드 그룹에 유리합니다.
페린도프릴 관련
페린도프릴은 경증에서 중등도, 중증까지 동맥성 고혈압의 모든 단계에서 활성이 있으며, 누운 자세와 선 자세에서 수축기 및 이완기 혈압의 감소가 관찰되었습니다.
항고혈압 효과의 피크는 1회 투여 후 4-6시간 후에 나타나며, 적어도 24시간 동안 항고혈압 효과가 유지된다.
24시간째에 안지오텐신전환효소의 잔류억제는 높고 약 80%이다.
반응하는 환자에서 혈압 정상화는 치료 1개월 후에 달성되며 빈맥 없이 유지됩니다.
치료 중단은 고혈압에 대한 반동 현상을 동반하지 않습니다.
Perindopril은 큰 동맥 줄기의 탄성 특성의 혈관 확장 및 회복 특성을 가지고 있으며 동맥 저항의 구조적 변화를 수정하고 좌심실 비대의 감소를 결정합니다.
필요한 경우 thiazide 이뇨제를 추가하면 부가적인 시너지 효과를 얻을 수 있습니다.
안지오텐신 전환 효소 억제제와 티아지드 이뇨제의 조합은 또한 단독 투여된 이뇨제에 의해 유발된 저칼륨혈증의 위험을 감소시킵니다.
인다파미드 관련
Indapamide는 단독으로 24시간 동안 지속되는 항고혈압 효과를 나타냅니다. 이 효과는 이뇨 효과가 그다지 분명하지 않은 용량에서 발생합니다.
그것의 항고혈압 활성은 동맥 순응도의 개선과 전체 및 세동맥 말초 혈관 저항의 감소를 통해 표현됩니다.
Indapamide는 좌심실 비대를 감소시킵니다.
특정 용량을 초과하면 thiazide 및 관련 이뇨제의 항고혈압 효과가 정체되고 동시에 바람직하지 않은 효과가 증가합니다.
또한 고혈압의 단기, 중기 및 장기에서 인다파미드가 다음과 같은 것으로 나타났습니다.
- 지질 대사에 영향을 미치지 않음: 중성지방, LDL-콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤
- 당뇨병성 고혈압 환자에서도 포도당 대사에 영향을 미치지 않는다.
레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS) 이중 차단에 대한 임상시험 자료
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다.
이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제와도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환, 또는 둘 다. 연구는 부작용 위험 증가로 인해 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
05.2 약동학적 특성
프리렉탈 2.5 mg / 0.625 mg 관련
페린도프릴과 인다파미드의 병용 투여는 별도로 복용하는 두 약물의 약동학적 매개변수를 수정하지 않습니다.
페린도프릴 관련
경구 투여 시 페린도프릴의 흡수가 빠르고 1시간 이내에 최고 농도에 도달합니다. 페린도프릴의 혈장 반감기는 1시간입니다.
페린도프릴은 전구약물입니다. 투여된 페린도프릴 용량의 27%는 활성 대사산물로서 페린도프릴라트로서 혈류에 도달합니다. 활성 페린도프릴라트 외에도 페린도프릴은 모두 비활성인 5가지 대사산물을 생성합니다. 페린도프릴라트의 최고 혈장 농도는 3-4시간 내에 도달합니다.
음식 섭취는 페린도프릴라트로의 전환을 감소시켜 생체이용률을 감소시키므로 페린도프릴 아르기닌은 식사 전 아침에 1일 1회 경구 투여해야 합니다.
페린도프릴 복용량과 상대 혈장 농도 간에 선형 상관 관계가 입증되었습니다.
유리 페린도프릴라트의 분포량은 약 0.2 l/kg입니다. 페린도프릴라트의 혈장 단백질 결합은 주로 지오텐신 전환 효소에 대한 20%이지만 농도 의존적입니다.
Perindoprilat은 소변으로 제거되며 유리 분획의 최종 반감기는 약 17시간이며 4일 이내에 정상 상태에 도달합니다.
페린도프릴라트의 제거는 노인과 심장 또는 신부전 환자에서 감소합니다. 신부전증에서는 부전 정도(크레아티닌 청소율)에 따라 용량 조절이 바람직하다.
페린도프릴라트의 투석 클리어런스는 70ml/min이다.
간경변 환자에서 페린도프릴의 동역학이 변경됩니다. 즉, 모 분자의 간 청소율이 절반으로 감소합니다. 그러나 형성된 페린도프릴라트의 양은 감소되지 않으므로 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
인다파미드 관련
Indapamide는 소화관에서 빠르고 완전히 흡수됩니다.
최대 혈장 피크는 약물을 경구 투여한 후 약 1시간 후에 사람에서 도달하며 혈장 단백질 결합률은 79%입니다.
제거 반감기는 14~24시간(평균 18시간)이며 반복 투여해도 축적되지 않습니다. 제거는 본질적으로 비활성 대사 산물의 형태로 소변(용량의 70%)과 대변(22%)을 통해 발생합니다.
약동학적 매개변수는 신부전 환자에서 변하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
PRELECTAL 2.5 mg / 0.625 mg은 성분보다 독성이 약간 높습니다. 쥐에서는 신장 증상이 개선되지 않는 것으로 보입니다. 그러나 조합은 개에서 소화 독성을 나타내었고 쥐에서 더 높은 모체 독성 효과를 보였습니다(페린도프릴과 비교).
그러나 이러한 부작용은 치료에 사용된 것보다 훨씬 높은 고용량에서 발생했습니다.
페린도프릴과 인다파미드를 별도로 사용하여 수행한 전임상 연구에서는 유전독성, 발암성 또는 최기형성 가능성이 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핵:
유당일수화물
마그네슘 스테아레이트(E470B)
말토덱스트린
콜로이드성 무수 실리카(E551)
전분글리콜산나트륨(A형)
코팅 필름:
글리세롤(E422)
하이프로멜로스(E464)
마크로골 6000
마그네슘 스테아레이트(E470B)
이산화티타늄(E171)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
제품을 습기로부터 보호하기 위해 용기를 단단히 닫으십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
14, 20, 28, 30 또는 50정을 저밀도 폴리에틸렌 유량 감소기와 백색 건조제 젤이 들어 있는 불투명한 백색 저밀도 폴리에틸렌 캡이 장착된 백색 폴리프로필렌 용기에 담았습니다.
패키지 내용물: 1 x 14, 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30 또는 1 x 50 정제
2 x 28, 2 x 30 또는 2 x 50 정제
3 x 30정
10 x 50정
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 로마
08.0 마케팅 승인 번호
14 필름코팅정 A.I.C. n ° 034234233 / M
필름코팅정 20정 A.I.C. n ° 034234245 / M
28개의 필름코팅정 A.I.C. n ° 034234258 / M
필름코팅정 30정 A.I.C. n ° 034234260 / M
필름코팅정 50정 A.I.C. n ° 034234272 / M
56 필름코팅정 A.I.C. n ° 034234284 / 남
필름코팅정 60정 A.I.C. n ° 034234296 / M
90 필름코팅정 A.I.C. n ° 034234308 / M
필름코팅정 100정 A.I.C. n ° 034234310 / M
500 필름코팅정 A.I.C. n ° 034234322 / M
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
02/2008
10.0 텍스트 개정일
07/2015