유효 성분: 콜레스티라민
QUESRAN 경구 현탁액용 분말 4g
Questran을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Questran에는 담즙산 격리제로 알려진 약물 그룹에 속하는 콜레스티라민이 포함되어 있습니다.
Questran은 환자의 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용됩니다.
- 다른 질병과 관련이 없는 과도한 콜레스테롤(원발성 고콜레스테롤혈증)
- 고콜레스테롤혈증이 주요 치료 문제일 때 혈중 중성지방 과잉과 관련된 고콜레스테롤혈증(고중성지방혈증과 관련된 고콜레스테롤혈증) 따라서 일차적 변화가 유일한 고중성지방혈증인 경우 Questran이 표시되지 않습니다.
- 적절한식이 요법만으로는 조절할 수없는 과도한 콜레스테롤.
Questran은 또한 담도(간에서 생성되는 담즙의 수송 시스템)의 부분적 폐색과 관련된 가려움증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
Questran을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
퀘스트란을 복용하지 마십시오
- 콜레스티라민 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 담도가 완전히 막힌 경우 Questran은 담즙이 장에 부어지지 않으면 어떤 활동도 수행할 수 없습니다.
- Questran에는 페닐아닐린의 공급원인 아스파탐이 포함되어 있으므로 '신체 조직 및 체액에 페닐아닐린 축적'을 특징으로 하는 질병인 페닐케톤뇨증으로 고통받는 경우('Questran에는 아스파탐이 포함됨' 섹션 참조)
- 임신 중이거나 임신했다고 생각하거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
사용상의 주의 Questran을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Questran을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 다음과 같은 질병(이차성 고콜레스테롤혈증)으로 인해 혈중 과잉 콜레스테롤이 있는 경우:
- 갑상선 기능 저하증(갑상선 호르몬을 정상보다 적게 생산하는 갑상선 기능 부전),
- 당뇨병(혈당 수치의 변화),
- 신증후군(소변에서 단백질 손실을 초래하는 신장의 변화),
- dysproteinemia (혈액 내 단백질의 양과 질 변화)
- 간 통로의 폐쇄(담즙 수송 시스템).
이러한 경우 의사는 적절한 치료법을 채택하고 적절한 식단을 따르고 체중을 조절하며 고콜레스테롤혈증을 유발할 수 있는 기타 문제를 치료할 것을 권장합니다.
- 콜레스티라민이 변비를 악화시킬 수 있으므로 변비로 고통받는 경우; 변비의 경우 의사는 대변 막힘(대변 쐐기)의 위험으로 인해 콜레스티라민 복용량을 줄일 수 있습니다.
- 관상 동맥 심장 질환(심장으로 혈액을 운반하는 혈관)의 징후가 있는 경우 배변 노력을 피해야 합니다. 이러한 경우 의사는 변비를 예방하기 위해 Questran의 용량을 조정할 것입니다.
치료 첫 달 동안 의사는 혈중 콜레스테롤 수치를 자주 평가할 것입니다. 이후 정기적인 점검을 받을 수 있습니다. 또한 중요한 변화가 있는지 혈액 트리글리세리드 수치를 확인합니다.
Questran을 장기간 복용한 경우:
- 의사는 약이 지방 및 지용성 비타민(비타민 A, D, K 및 K1)의 소화 및 흡수를 방해하고 출혈로 인한 위험을 증가시킬 수 있으므로 비타민 A, D 및 K로 식단을 보충하는 것을 고려할 것입니다. 비타민 K 결핍으로;
- 의사는 혈청이나 적혈구에서 엽산(비타민 B)의 감소가 관찰될 수 있으므로 엽산 투여를 고려할 것입니다.
- 많은 양의 Questran(콜레스테라민)은 특히 어린이와 젊은 환자에서 고염소혈증성 산증(많은 체액 손실로 인한 체내 산 축적)을 유발할 수 있습니다.
- Questran은 칼슘의 요 배설을 증가시킬 수 있으며, 따라서 비타민 D의 흡수 방해 가능성으로 인해 골다공증(골량 감소 및 골 조직 악화)의 위험이 증가할 수 있습니다.
고콜레스테롤혈증의 가능한 결과
혈중 콜레스테롤 수치가 높은 사람(고콜레스테롤혈증)은 언제든지 다음을 경험할 수 있습니다.
- xanthomas (피부에 지방 물질 축적),
- 동맥염(동맥의 염증),
- 혈전 정맥염 (결과적으로 혈전 형성을 수반하는 표재 정맥의 염증),
- 심근 경색 (심장 근육의 일부 사망),
- 심근 허혈(심장 근육에 대한 적절한 혈액 공급 부족),
- 부종(조직에 체액 축적),
- 포도막염(눈의 염증),
- 감각 이상 (팔다리 또는 신체의 다른 부분의 감도 변화),
- 파행(절뚝거림),
- 근육통,
- 호흡곤란(호흡곤란),
- 현기증,
- 졸음,
- 피로.
이러한 증상은 Questran 치료 중에 나타날 수도 있으며 약 복용과 관련이 없습니다.
어린이 및 청소년
18세 미만의 환자에게 Questran을 처방할 때 의사는 주의를 기울일 것입니다. 이 연령대의 장기적인 영향은 알려져 있지 않기 때문입니다. 비타민과 전해질의 흡수에 대한 Questran의 가능한 영향을 고려해야 합니다(경고 및 예방 조치 참조)
Questran의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 페닐부타존(통증과 염증 치료에 사용되는 약),
- 와파린(혈전을 예방하는 데 사용되는 약),
- 클로로티아지드(이뇨제),
- 테트라사이클린(항균제),
- 페니실린 G(항생제),
- 페노바르비탈(조절되지 않는 신체 움직임, 발작을 조절하는 능력으로 인해 간질 치료에 사용되는 약),
- 갑상선 및 티록신 제제(갑상선 기능 장애 치료에 사용되는 약),
- 디기탈리스(심부전 치료에 사용되는 약).
Questran은 이러한 약의 흡수를 지연시키거나 감소시킬 수 있습니다. 의사는 Questran을 복용하기 1시간 전 또는 복용 후 4-6시간에 위에 나열된 약을 가능한 한 오랫동안 복용하도록 조언할 것입니다.
또한 디지탈리스를 복용하고 Questran으로 치료를 중단한 후 재개하거나 중단하면 건강상의 위험인 디지탈리스 흡수가 증가할 수 있습니다.
또한 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 경구 항응고제(혈액 응고 방지에 사용되는 약물),
- Questran과 같이 간에서 장으로 갔다가 다시 간(예: 에스트로겐)으로 전달되는 약물은 이러한 약물의 작용 방식을 방해할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신 중이거나 임신할 계획이라고 생각하거나 모유 수유 중이라면 Questran을 복용하지 마십시오.
임신 중에 복용하면 Questran은 태아에게 해로울 수 있습니다. 모유 수유 중에 복용하면 산모의 지용성 비타민 흡수 방해가 아기에게도 영향을 줄 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Questran은 운전 및 기계 사용에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
퀘스트란은 아스파탐을 함유하고 있습니다.
이 약에는 페닐알라닌(아스파탐)이 들어 있습니다.페닐케톤뇨증이 있는 경우 해로울 수 있습니다("퀘스트란 복용 금지" 섹션 참조).
투여량, 투여 방법 및 시간 Questran 사용 방법: 약량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
거기 권장 복용량 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 하루에 1포에서 6포까지 다양합니다. 최적의 복용량은 질병의 중증도에 따라 의사가 결정합니다.
거기 권장 복용량 담도의 부분적 막힘과 관련된 가려움증을 줄이기 위해 하루에 1-2 봉지입니다.
식사 전에 퀘스트란을 복용하십시오.
다른 약을 복용하는 경우 간섭을 피하기 위해 필요에 따라 Questran의 복용 시간을 변경할 수 있습니다("기타 약 및 Questran" 섹션 참조).
치료 첫 달에 의사가 복용량을 늘리면 콜레스테롤, 중성지방, 지방 및 지단백질(단백질과 지방의 조합)의 혈중 농도를 확인하기 위해 정기적인 검사를 받아야 합니다.
어린이 및 청소년에게 사용
18세 미만의 환자에게 Questran을 처방할 때 의사는 주의를 기울일 것입니다. 이 연령대의 장기적인 영향은 알려져 있지 않기 때문입니다.
복용량은 어린이의 건강에 따라 의사가 결정합니다. 일반적으로 하루에 한 번만 복용하는 것으로 시작됩니다. 의사는 자녀에게 적절한 용량에 도달할 때까지 5-6일마다 용량을 늘릴 것입니다.
투여 방법
- Questran을 분말 형태로 복용하지 마십시오.
- Questran 봉지의 내용물을 물, 탈지 우유 또는 과일 주스와 함께 유리잔에 합칩니다.
- 티스푼으로 잘 저어주세요.
- 분말이 물을 흡수하고 균질한 현탁액이 얻어지도록 마시기 전에 10분을 기다리십시오.
치료 기간
의사는 치료 기간을 결정할 것입니다.
과다 복용 Questran을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Questran을 복용하는 경우
실수로 Questran을 과다 복용한 경우 즉시 의사나 가까운 병원에 연락하십시오.
Questran을 너무 많이 복용할 경우 가장 큰 위험은 장 폐쇄일 수 있습니다.
Questran 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Questran의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔한 부작용은 위장관(위 및 내장)에 국한됩니다.
변비가 가장 흔한 영향입니다. 고령자(60세 이상)이고 고용량 치료를 받는 경우 변비에 걸리기 쉽습니다. 변비의 많은 경우는 경미하고 일시적이며 기존 요법으로 조절할 수 있습니다. 변비의 경우, 치질 장애(직장 및 항문 정맥의 확장) 또는 장폐색 현상의 악화를 피하기 위해 용량 감소 또는 치료 중단 가능성을 평가할 의사에게 문의하십시오.
관상 동맥 질환(심장으로 혈액을 운반하는 혈관)이 있는 경우 심각한 변비와 관련된 문제를 피해야 합니다.
빈도가 알려지지 않은 관찰될 수 있는 다른 부작용은 다음과 같습니다.
입, 위 및 내장에 영향을 미치는 영향
- 복부의 통증과 팽창
- 위장 또는 내장에 과도한 가스 형성(고창)
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 설사
- 흉골 뒤에서 느껴지는 작열감(속쓰림)
- 소화 장애(소화불량) 및 소화되지 않은 지방 함량이 과도한 배변(지방변)
- 횡행 결장에서 반죽 덩어리 형성으로 인한 복부의 급성 장애
- 위와 내장에서 혈액 손실
- 어두운 변
- 치질 및/또는 위 및 십이지장 내벽의 병변으로 인한 출혈(위십이지장 궤양)
- 삼키기 어렵거나 고통스러운(삼킴곤란)
- 딸꾹질
- 위십이지장궤양의 악화
- 맛의 변화
- 췌장 염증(췌장염)
- 직장(장의 말단 부분)의 통증 및 출혈
- 하나 이상의 게실의 염증, 장의 말단 부분에 형성되는 작은 주머니(게실염)
- 입에서 불기( 트림)
- 잇몸 출혈
- 카리에스
신진대사와 땀샘에 영향을 미치는 영향
- 식욕 부진 또는 감소(거식증)
- 혈액 내 프로트롬빈 함량 감소로 인한 출혈 경향(비타민 K 결핍)
- 비타민 A 결핍(야간 시력 저하) 및 비타민 D
- 체중 변화
- 부종(부종)을 유발하는 체액 저류를 유발하는 증후군
- 성욕 증가
- 땀샘 비대(선 종창)
- 많은 체액 손실로 인한 체내 산 축적(과염소혈증성 산증)
간과 담즙에 영향을 미치는 영향
- 담낭의 석회화와 함께 칼슘이 풍부한 덩어리 형성(그러나 이것은 Questran의 사용과 관련이 있을 수 있지만 기존의 간 손상과 관련이 있을 수 있음)
- 담도(담도 산통)에 고체 응집체(돌)의 존재로 인한 복부의 강렬한 통증
피부에 미치는 영향
- 피부, 혀 및 항문 주변 부위의 자극 및 병변.
진단 테스트에 영향을 미치는 영향
- 간의 기능 이상
혈액에 영향을 미치는 영향
- 프로트롬빈 시간(혈액이 응고되는 데 걸리는 시간)의 증가 또는 감소
- 타박상(타박상)으로 인한 피하 조직의 출혈
- 혈액 내 헤모글로빈 양 감소(빈혈)
면역 체계, 신체의 방어 체계에 영향을 미치는 영향
- 가려움증(두드러기)을 동반할 수 있는 다양한 크기의 빨간색 또는 흰색 돌기
- 천식
- 숨가쁨(호흡곤란)
- 기도를 둘러싸고 호흡을 어렵게 만드는 근육의 수축(기관지 경련)
근육과 뼈에 영향을 미치는 영향
- 허리 통증(허리 통증)
- 근육과 관절의 통증
- 통증과 부기를 유발하는 관절의 만성 염증(관절염)
- 골량 감소 및 골 조직 악화(골다공증)
신경계에 영향을 미치는 영향
- 두통
- 불안
- 현기증
- 균형 장애
- 근력 부족 또는 상실(무력증)
- 귀에서 울리는 성가신 감각(이명)
- 일시적인 의식 상실(실신)
- 졸음
- 대퇴골에 있는 하나 이상의 신경 염증으로 인한 심한 통증(대퇴부 신경통)
- 사지 또는 신체의 다른 부분의 감각 변화(감각 이상)
눈에 영향을 미치는 영향
- 눈의 염증(포도막염)
신장과 요로에 영향을 미치는 영향
- 소변 내 혈액 존재(혈뇨)
- 배뇨 곤란(배뇨 곤란)
- 소변에서 "타는"냄새
- 소변 배설(이뇨)
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
원래 포장에 보관하십시오. 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
퀘스트란에 포함된 것
- 활성 성분은 콜레스티라민 염산염입니다. 각 포에는 4g의 콜레스티라민이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 프로필렌 글리콜 알지네이트, 무수 구연산, 오렌지 향, 크산탄 검, 아스파탐(섹션 "Questran에는 아스파탐이 포함됨" 참조) 및 무수 콜로이드 실리카가 있습니다.
Questran의 모습과 팩의 내용물
향낭에 포장된 경구 현탁액용 분말. 각 상자에는 12개의 봉지가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구 현탁액을 위한 QUESTRAN 4G 분말
02.0 질적 및 양적 구성
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 4g 콜레스티라민과 동일한 콜레스티라민 염산염.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 현탁액용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
QUESRAN은 다음과 같이 표시됩니다.
- 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 환자, 고중성지방혈증과 연관된 고콜레스테롤혈증이 있는 환자에서 전자가 주요 치료 문제인 모든 경우에 식이 요법만으로는 반응하지 않습니다.
- 담도의 부분 폐쇄가 있는 환자: 폐쇄와 관련된 가려움증 완화.
Questran은 또한 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증 환자의 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 유용할 수 있지만 일차적 변화가 고중성지방혈증 단독인 경우에는 표시되지 않습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 성인을 위한 권장 복용량은 1일 1포에서 6포까지 다양합니다. 최적의 용법은 의사의 소견과 사례의 중증도에 따라 설정됩니다.
담도 부분 폐쇄와 관련된 소양증의 치료에 있어서 1일 1-2포를 투여할 것을 권장하며, 식전에 투여를 권장하나 다른 약물과의 간섭을 피하기 위하여 필요에 따라 가감할 수 있다. 점진적으로 복용량을 늘리고 지질 및 지단백질 수준을 주기적으로 확인합니다.
소아: 소아에 대한 정확한 용량이 정해지지 않았으므로 주의가 필요합니다. 소아 환자에 대한 이 약의 장기적인 영향은 아직 알려지지 않았다는 점을 염두에 두고 사례별로 용량을 결정해야 합니다.
위장 부작용을 줄이기 위해 QUESRAN의 1일 1회 용량으로 소아에서 치료를 시작하는 것이 유용합니다. 그런 다음 원하는 치료 효과가 달성될 때까지 5/6일마다 용량을 증량합니다. 비타민과 전해질의 흡수에 대한 콜레스티라민의 가능한 영향은 항상 고려되어야 합니다.
04.3 금기 사항
QUESTRAN은 담즙이 장에서 분비되지 않으면 어떤 활동도 할 수 없기 때문에 담도가 완전히 폐쇄된 환자에게 금기이며 활성 물질이나 첨가제에 과민증이 있는 환자에게도 금기입니다.
페닐알라닌의 공급원인 아스파탐(각 봉지에 30mg)이 있기 때문에 이 약물은 페닐케톤뇨증에 금기입니다.
임신 및 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고콜레스테롤혈증은 언제든지 황색종, 동맥염, 혈전정맥염, 심근경색증, 심근허혈, 부종, 포도막염, 감각이상, 파행, 근육통, 호흡곤란, 현기증, 졸음, 피로와 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
이러한 증상은 QUESRAN으로 치료하는 동안에도 발생할 수 있으며 약물 섭취와 상관관계가 없습니다.
이 약으로 치료를 시작하기 전에 갑상선 기능 저하증, 당뇨병, 신증후군, 이상단백혈증 및 간폐쇄에 대한 이차성 고콜레스테롤혈증의 존재를 확인하고 적절한 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 적절한 식이 요법, 체중 조절 및 고콜레스테롤혈증을 유발할 수 있는 기타 장애의 치료에 의존하는 것이 좋습니다. 치료 첫 달 동안 혈청 콜레스테롤 수치를 자주 확인해야 합니다. 투여 일정을 적절하게 변경할 수 있는 혈청 콜레스테롤 수치의 변화를 설정할 수 있습니다. 트리글리세리드 수치도 주기적으로 확인하여 유의미한 변화를 감지해야 합니다. 24g 이상의 콜레스티라민 투여량 하루에 정상적인 지방 흡수를 방해할 수 있습니다. QUESRAN을 사용하면 치료 첫 달부터 상당한 결과를 얻을 수 있습니다. 달성한 결과를 유지하려면 치료를 계속해야 합니다. QUESRAN의 만성 사용은 소화, 지방 및 지용성 비타민(Vit. A, D, K, K1)의 흡수를 방해하고 Vit. 결핍 저프로트롬빈혈증으로 인한 출혈 경향을 증가시킬 수 있습니다. K. 이러한 유형의 증상은 즉시 반응합니다. Vit.K의 비경구 투여로의 재발을 예방할 수 있으며 콜레스티라민 투여 최소 1시간 전 또는 4-6시간 후에 Vit.K를 경구 섭취함으로써 재발을 예방할 수 있습니다. 장기간 투여하는 경우 Vit. A와 D의 적절한 통합을 고려하는 것이 좋습니다. 장기간 투여 후 혈청 또는 적혈구 엽산의 감소도 관찰되었습니다. 이러한 경우 엽산 투여 가능성을 평가할 필요가 있습니다. 염산염 라디칼의 영향으로 인해 다량의 콜레스티라민은 특히 어린이와 어린 환자에서 과염소혈증 산증을 유발할 수 있습니다. 이 약물은 칼슘의 소변 배출을 증가시킬 수 있으므로 비타민 D의 흡수를 방해할 수 있기 때문에 골다공증의 위험이 증가할 수 있습니다. 콜레스티라민은 기존의 변비 또는 치질과 같은 관련 상태를 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 변비가 있는 환자의 경우 쐐기 모양의 가능성으로 인해 콜레스티라민의 용량을 줄여야 합니다. 배변 노력을 피해야 하는 증상이 있는 관상동맥 질환이 있는 환자에서 변비를 예방하기 위해 QUESRAN의 용량을 조절해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
QUESRAN은 일부 약물(페닐부타존, 와파린, 클로로티아지드, 테트라사이클린, 페니실린 G, 페노바르비탈, 갑상선 및 티록신 제제 및 디기탈리스)의 흡수를 지연 또는 감소시킬 수 있으므로 이러한 약물은 QUESRAN을 복용하기 1시간 전에 투여하거나 4-6 몇 시간 후, 어떤 경우에도 가능한 최대 시간 거리에서. 콜레스티라민 치료를 중단하거나 치료를 중단하는 경우 디기탈리스 등의 독성 약물을 복용하는 환자는 디기탈리스 흡수가 증가하므로 건강상의 위험을 고려하여야 하며, 콜레스티라민과 경구용 항응고제를 동시에 사용할 경우에는 특히 주의해야 한다. , QUESRAN은 담즙산과 같이 장간 순환의 대상이 되는 약물(예: 에스트로겐)을 방해할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신: 임신이 알려졌거나 의심되는 경우에는 사용하지 마십시오.QUESRAN은 순환계에 흡수되지 않으므로 태아 손상 가능성에 대한 근거가 없지만 임산부를 대상으로 한 대조 연구는 없습니다. 지용성 비타민의 흡수에 대한 알려진 간섭으로 인해 QUESRAN은 비타민 보충제를 동시에 투여하더라도 태아에게 해로울 수 있습니다.
모유 수유: 모유 수유 중에는 QUESRAN을 사용하지 마십시오. 엄마의 지용성 비타민 흡수를 방해하면 아기에게도 영향을 줄 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔한 이상반응은 위장관에 국한됩니다. 변비는 가장 자주 재발하는 현상입니다. 소인 요인은 매우 높은 복용량과 고령(60세 이상)입니다.
많은 경우의 변비는 경미하고 일시적이며 기존 요법으로 쉽게 조절됩니다. 일부 환자에서는 장폐색 또는 치질 장애의 악화를 예방하기 위해 일시적인 용량 감량이 필요할 수 있으며 가장 내성이 있는 경우에는 치료를 중단해야 합니다.
관상동맥질환의 임상적 증거가 있는 환자에서는 심한 변비와 관련된 문제를 피해야 합니다. 기타 덜 빈번한 이상반응은 복통 및 팽창, 고창, 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림, 식욕부진, 소화불량 및 지방변, 췌장염, 저프로트롬빈혈증으로 인한 출혈 경향(비타민 K 결핍), 비타민 A 결핍(혈액 농도 감소) 밤) 및 비타민 D, 어린이 및 골다공증의 고염소산증. 피부, 혀 및 항문 주위에 자극과 발진. 2명의 소아 사망을 포함하여 시판 후 장폐색의 드문 사례가 보고되었습니다.
콜레스티라민을 투여받는 환자에서 담낭의 석회화와 함께 담도에서 작은 석회성 덩어리가 발견되었습니다. 그러나 이것은 약물 사용과 관련이 있는 것이 아니라 기존의 간 손상과 관련이 있을 수 있습니다.
한 환자는 콜레스티라민을 세 번 복용할 때마다 담즙산통을 경험했습니다. 급성 복통으로 진단된 또 다른 환자는 방사선 검사에서 횡행결장에 덩어리를 보였다.
반드시 약물과 관련이 있는 것은 아니지만 다른 부작용은 다음과 같습니다.
위장 장애: 위장 및 직장 출혈, 검은색 변, 치질 및/또는 위십이지장 궤양 출혈, 연하곤란, 딸꾹질, 소화성 궤양의 발적, 미각 장애, 췌장염, 직장 통증, 게실염, 트림, 고염소혈증성 산증.
조사: 간 기능 이상;
혈액 및 림프계 장애: 프로트롬빈 시간의 증가 또는 감소, 반상출혈, 빈혈;
면역계 장애: 두드러기, 천식, 호흡곤란, 기관지경련;
근골격 및 결합 조직 장애: 요통, 근육 및 관절 통증, 관절염;
신경계 장애: 두통, 불안, 현기증, 균형 장애, 무력증, 이명, 실신, 졸음,
대퇴 신경통, 감각 이상.
눈 장애: 포도막염;
신장 및 비뇨기 장애: 혈뇨, 배뇨곤란, 소변에서 "타는" 냄새, 이뇨;
기타: 체중 감소 및 체중 증가, 성욕 증가, 선 부종, 부종, 잇몸 출혈, 충치.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과량투여의 경우, 가장 큰 위험은 가능한 장관 폐쇄로 구성될 것입니다. 이러한 경우에 시행할 치료는 위치, 잠재적 장애의 정도, 정상적인 운동성의 유무에 따라 결정됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 저콜레스테롤혈증 및 저혈당. 담즙산 격리제. ATC 코드: C10AC01.
콜레스테롤은 담즙산의 가장 중요하고 아마도 유일한 전구체일 것입니다. 정상적인 소화 동안 담즙산은 장에서 분비되고 대부분 재흡수되며 문맥 순환을 통해 간으로 돌아갑니다.
염산염 형태의 음이온 교환 수지인 콜레스티라민은 장에서 담즙산을 흡수하고 결합하여 불용성 복합체를 형성하여 대변으로 배출됩니다. 이로 인해 부분적이라도 장간 순환에서 담즙산이 지속적으로 제거되어 담즙산을 방지합니다. QUESRAN의 투여로 인한 담즙산의 대변 손실 증가는 콜레스테롤의 담즙산으로의 더 큰 산화, 베타-지단백질, LDL, 혈청 콜레스테롤 수치의 감소로 이어집니다. QUESRAN이 콜레스테롤의 간 합성을 증가시킨다는 사실에도 불구하고, 혈장 수준에서는 후자의 감소가 있습니다.
05.2 약동학적 특성
콜레스티라민은 위장관에서 흡수되지 않습니다.
부분 담도 폐쇄 환자에서 Questran으로 인한 혈청 담즙산 수치의 감소는 진피의 담즙산 침착을 감소시켜 가려움증을 감소시킵니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
콜레스티라민이 강력한 발암 물질에 의해 실험적으로 유도된 장 종양의 발달에서 다양한 요인(지방, 담즙, 미생물군)의 역할을 감지하는 수단으로 사용된 실험실 동물(쥐)에 대한 연구가 수행되었습니다. 이러한 종양의 관찰된 발생률은 대조군보다 실험 요인과 관련된 콜레스티라민 수지를 복용한 쥐에서 더 높았습니다.
QUESRAN의 임상적 사용과 함께 쥐에 대해 수행된 이러한 실험실 테스트의 일치성은 알려져 있지 않습니다.
대규모 사례 시리즈와 장기간의 인간 연구에서 QUESRAN으로 치료받은 피험자와 위약으로 치료받은 피험자 간의 종양 발생을 포함하여 독성의 증거나 차이가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프로필렌글리콜 알지네이트, 무수 구연산, 오렌지향, 잔탄검, 아스파탐, 무수 콜로이드 실리카.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
원래 용기에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
12개의 봉지가 들어있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
QUESRAN을 분말 형태로 복용하지 마십시오. 물, 탈지유 또는 과일 주스를 QUESRAN 향 주머니의 내용물과 함께 유리잔에 섞으십시오. 티스푼으로 잘 저어주세요.
분말이 물을 흡수하여 균일한 현탁액을 얻을 수 있도록 마시기 전에 10분을 기다리십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Virgilio Maroso, 50 - 로마
08.0 마케팅 승인 번호
Questran 경구 현탁액용 분말 4g - 12포 AIC 번호 023014018.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 5월.
10.0 텍스트 개정일
2012년 10월