유효 성분: Medroxyprogesterone (메드록시프로게스테론 아세테이트)
FARLUTAL 500 mg / 2.5 ml 근육 주사용 현탁액 주사제
FARLUTAL 1 g / 5 ml 근육 주사용 현탁액
Farlutal 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - FARLUTAL 150 mg / 3 ml 현탁액 주사용 근육주사 가능
- Farlutal 250 mg 정제, Farlutal 500 mg 정제, Farlutal 500 mg / 5 ml 경구 현탁액, Farlutal 1 g / 10 ml 경구 현탁액
- Farlutal 10mg 정제, Farlutal 20mg 정제
- FARLUTAL 500 mg / 2.5 ml 근육 주사용 현탁액, FARLUTAL 1 g / 5 ml 현탁액 주사 근육 주사
Farlutal을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
치료 카테고리
항종양.
치료 적응증
호르몬 의존성 신생물의 완화적 치료: 자궁내막암, 유방암, 신신종, 전립선암.
Farlutal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
Medroxyprogesterone(MPA)은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 정체를 알 수 없는 출혈
- 심한 간부전
- 의심되거나 초기 단계의 유방암
사용 시 주의사항 Farlutal을 복용하기 전에 알아야 할 사항
준비는 엉덩이 침윤의 형성으로 이어질 수 있습니다. 따라서 사용하기 전에 현탁액을 흔들어 손상되지 않은 근육 부위에 깊숙이 주입하는 것이 좋습니다.
상호 작용 Farlutal의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약과 아미노글루테티미드를 병용투여하면 이 약의 생체이용률이 현저히 저하되고 치료 효과가 감소될 수 있습니다.
고용량의 FARLUTAL을 사용하는 환자는 아미노글루테티미드 사용으로 인한 효능 감소에 대해 알려야 합니다.
Farlutal은 다른 항종양 치료 양식(화학 요법, 방사선 요법)과 적절하게 조합될 수 있습니다.
Medroxyprogesterone acetate(MPA)는 주로 시험관 내에서 CYP3A4를 통한 하이드록실화에 의해 대사됩니다. CYP3A4 유도제 또는 MPA 억제제의 임상 효과를 평가하기 위한 특정 약물-약물 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
- 질 출혈의 경우 진단 평가가 권장됩니다.
- 프로게스토겐은 어느 정도 체액 저류를 유발할 수 있으므로 이 요인의 영향을 받을 수 있는 상태를 모니터링해야 합니다.
- 임상 우울증의 병력이 있는 환자는 메드록시프로게스테론으로 치료하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 프로게스토겐 치료 동안 내당능 감소가 관찰되었습니다. 이러한 이유로 당뇨병 환자는 프로게스테론 요법 동안 면밀한 감시를 받아야 합니다.
- 자궁내막 또는 자궁경부 조직을 검사하는 경우 병리학자(검사실)에게 환자의 메드록시프로게스테론 사용에 대해 조언해야 합니다.
- 의사/검사실은 메드록시프로게스테론의 사용이 다음 내분비 표지자의 수준을 감소시킬 수 있음을 알려야 합니다.
- 에게. 혈장/소변 스테로이드(예: 코티솔, 에스트로겐, 프레그나네디올, 프로게스테론, 테스토스테론)
- NS. 혈장/소변 성선 자극 호르몬(예: LH 및 FSH)
- 씨. 성호르몬 결합 글로불린
- 갑자기 부분 또는 전체 시력이 상실되거나 안구돌출, 복시, 편두통이 있는 경우 치료를 계속하기 전에 유두부종 및 망막혈관병변의 존재를 배제하기 위해 안과검진을 시행한다.
- 메드록시프로게스테론은 혈전성 또는 혈전색전성 질환의 유도와 관련이 없었지만 정맥 혈전색전증(VTE)의 병력이 있는 환자에게는 사용을 권장하지 않습니다. VTE가 발생한 환자에서는 메드록시프로게스테론 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
- 메드록시프로게스테론은 쿠싱양 증상을 유발할 수 있습니다.
- 메드록시프로게스테론을 복용하는 일부 환자는 부신 기능이 억제될 수 있습니다. 메드록시프로게스테론은 ACTH와 히드로코르티손의 혈중 농도를 감소시킬 수 있습니다.
- 의사/검사실은 "특별 경고 및 사용에 대한 적절한 예방 조치" 섹션에 나열된 내분비 바이오마커 외에도 종양학적 징후에 대한 메드록시프로게스테론의 사용이 "부분 부신 기능 부전(뇌하수체 축 부신의 반응 감소)"을 결정할 수도 있음을 알려야 합니다. ) 메토피론 검사 동안 부신피질이 메토피론을 투여하기 전에 ACTH에 반응하는 능력을 보여줍니다.
- 메드록시프로게스테론의 단일 및 다중 용량 투여는 무월경 및/또는 불규칙한 월경 흐름과 함께 무배란을 연장시킬 수 있습니다.
- 골 전이 환자의 고칼슘혈증.
- 간 기능 부전 ( "금기"섹션 참조).
- 신부전.
나이는 치료의 제한 요소가 아니지만 프로게스틴 치료는 갱년기의 발병을 가릴 수 있습니다.
골밀도 감소
메드록시프로게스테론 아세테이트의 경구 또는 고용량 비경구 투여(예: 종양학 용도) 후 골밀도에 대한 영향에 대한 연구는 없습니다.
모든 환자는 적절한 양의 칼슘과 비타민 D를 섭취하는 것이 좋습니다.
골밀도 평가는 장기간 치료를 위해 아세트산 메드록시프로게스테론을 복용하는 환자에게도 적절할 것입니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Medroxyprogesterone acetate는 임산부에게 권장되지 않습니다. 일부 데이터는 특정 상황에서 임신 첫 3개월 동안의 프로게스틴 투여와 태아의 생식기 기형 존재 사이의 가능한 관계를 시사합니다.
메드록시프로게스테론 아세테이트 주사 후 1~2개월 후에 예상치 못한 임신으로 태어난 신생아는 저체중아 출산 위험이 증가할 수 있으며, 이는 결과적으로 신생아 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 메드록시프로게스테론 아세테이트를 사용하는 동안 낮습니다. 메드록시프로게스테론 아세테이트의 다른 제형에 대한 확실한 정보는 없습니다.
환자가 이 약을 사용하는 동안 임신하면 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다.
수유 시간
Medroxyprogesterone과 그 대사 산물은 모유로 배설됩니다. 이것이 유아에게 위험을 초래한다는 증거는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
메드록시프로게스테론 아세테이트가 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
FARLUTAL은 메틸 파라-하이드록시벤조에이트를 함유하고 있습니다. 그것은 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
FARLUTAL에는 프로필 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 그것은 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
FARLUTAL은 바이알당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
복용량 및 사용 방법 Farlutal 사용 방법: 복용량
호르몬 의존성 신생물의 완화 치료: 용량은 일반적으로 위치에 따라 주당 1000~3000mg으로 다양합니다(2-3회 투여로 분할, 근육 깊숙이 주입).
일반적으로 가장 낮은 투여량은 자궁내막의 AC에서 사용되었고 가장 높은 투여량은 진행성 및 전이 단계의 대략 유방에서 사용되었습니다.
특별한 경우에는 1일 500-1500mg이 사용되었습니다.
Farlutal을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
이와 관련하여 알려진 데이터가 없습니다.
FARLUTAL을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
FARLUTAL의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Farlutal의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 FARLUTAL은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용 표 (부인과 및 종양학 사용)
시판 후 환경에서 보고된 추가 이상반응
초산 메드록시프로게스테론을 근육주사로 투여한 환자에서 드물게 골다공증 골절을 포함한 골다공증이 시판 후 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 이 약의 안전성에 대한 추가 정보. "
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
FARLUTAL 500 mg / 2.5 ml 근육 주사용 현탁액 주사제
각 병에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 500mg. 부형제: macrogol "4000"; 폴리소르베이트 "80"; 메틸-파라-히드록시벤조에이트; 프로필-파라-히드록시벤조에이트; 염화나트륨; 주사용 물.
FARLUTAL 1 g / 5 ml 근육 주사용 현탁액
각 병에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 1g. 부형제: macrogol "4000"; 폴리소르베이트 "80"; 메틸-파라-히드록시벤조에이트; 프로필-파라-히드록시벤조에이트; 염화나트륨; 주사용 물.
약학적 형태 및 내용
근육주사용 현탁액
FARLUTAL 500 mg / 2.5 ml, 1병
FARLUTAL 1g / 5ml, 1병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
근육내 사용을 위한 FARLUTAL 주사용 현탁액
02.0 질적 및 양적 구성
FARLUTAL 500 mg / 2.5 ml 근육 주사용 현탁액 주사제
각 병에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 500mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 메틸 파라-하이드록시벤조에이트; 프로필 파라-하이드록시벤조에이트, 염화나트륨.
FARLUTAL 1 g / 5 ml 근육 주사용 현탁액
각 병에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 1g.
알려진 효과가 있는 부형제: 메틸 파라-하이드록시벤조에이트; 프로필 파라-하이드록시벤조에이트, 염화나트륨.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 서스펜션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
호르몬 의존성 신생물의 완화적 치료: 자궁내막암, 유방암, 신신종, 전립선암.
04.2 용법 및 투여 방법
근육주사만 한다. 호르몬 의존성 신생물의 완화 치료: 일반적으로 용량은 위치에 따라 다르지만 주당 1,000~3,000mg입니다(2~3회 분할 투여, 근육 깊숙이 주입).
일반적으로 가장 낮은 용량은 자궁내막의 AC에서 사용되었으며, 가장 높은 용량은 진행성 및 전이 단계의 유방에서 사용되었습니다.
특별한 경우에는 500-1,500mg의 일일 복용량이 사용되었습니다.
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
메드록시프로게스트론(MPA)은 다음과 같은 상태의 환자에게 금기입니다.
• 알려진 또는 의심되는 임신
• 불명확한 출혈
• 심한 간부전
• 의심되거나 초기 단계의 유방암.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
• 질 출혈의 경우 진단 검사가 권장됩니다.
• 프로게스토겐은 어느 정도 수분 저류를 유발할 수 있으므로 이 요인에 의해 영향을 받을 수 있는 상태를 모니터링해야 합니다.
• 임상적 우울증의 병력이 있는 환자는 메드록시프로게스테론으로 치료하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
• 프로게스토겐으로 치료하는 동안 내당능 감소가 나타났습니다. 이러한 이유로 당뇨병 환자는 프로게스테론 요법 동안 면밀한 감시를 받아야 합니다.
• 병리학자(검사실)는 자궁내막 또는 자궁경부 조직을 검사하는 경우 환자의 메드록시프로게스테론 사용에 대해 알려야 합니다.
• 의사/검사실은 메드록시프로게스테론의 사용이 다음 내분비 표지자의 수준을 감소시킬 수 있음을 알려야 합니다.
에게. 혈장/소변 스테로이드(예: 코르티솔, 에스트로겐, 프레그나네디올, 프로게스테론,
테스토스테론)
NS. 혈장/소변 성선 자극 호르몬(예: LH 및 FSH)
씨. 성호르몬 결합 글로불린
• 갑자기 시력의 일부 또는 전체가 상실되거나 안구돌출, 복시, 편두통의 경우 치료를 계속하기 전에 안과 검진을 통해 유두부종 및 망막혈관병변이 없는지 확인하십시오.
• Medroxyprogesterone은 혈전성 또는 혈전색전성 장애의 유도와 관련이 없지만 정맥 혈전색전증(VTE)의 병력이 있는 환자에게는 권장되지 않습니다. 치료 중 정맥혈전색전증이 발생한 환자에서는 메드록시프로게스테론 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
• Medroxyprogesterone acetate는 Cushingoid 증상을 유발할 수 있습니다.
• 메드록시프로게스테론으로 치료받는 일부 환자는 다음을 경험할 수 있습니다.
억제된 부신 기능 메드록시프로게스테론은 ACTH 및 히드로코르티손의 혈중 농도를 감소시킬 수 있습니다.
• "특별 경고 및 사용에 대한 특별 예방 조치"(섹션 4.4) 섹션에 나열된 내분비 바이오마커 외에도, 종양학적 징후에 대한 메드록시프로게스트론 아세테이트의 사용은 부분적 부신 기능 부전을 유발할 수 있음을 의사/검사실에 알려야 합니다. 메토피론 검사 중 뇌하수체-부신 축의 반응). 따라서 메토피론을 투여하기 전에 부신피질이 ACTH에 반응하는 능력을 입증할 필요가 있습니다.
• 주사 가능한 메드록시프로게스테론 아세테이트의 단일 및 다중 용량 투여는 무월경 및/또는 불규칙한 월경 흐름과 함께 장기간의 무배란을 초래할 수 있습니다.
• 골 전이가 있는 환자의 고칼슘혈증.
• 간 기능 부전(섹션 4.3 "금기" 참조).
• 신부전.
나이는 치료의 제한 요소가 아니지만 프로게스틴 치료는 갱년기의 발병을 가릴 수 있습니다.
준비는 엉덩이 침윤의 형성으로 이어질 수 있습니다. 따라서 사용하기 전에 현탁액을 흔들어 손상되지 않은 근육 부위에 깊숙이 주입하는 것이 좋습니다.
골밀도 감소
메드록시프로게스테론 아세테이트의 경구 또는 고용량 비경구 투여(예: 종양학 용도) 후 골밀도에 대한 영향에 대한 연구는 없습니다. 모든 환자는 적절한 양의 칼슘과 비타민 D를 섭취하는 것이 좋습니다.
골밀도 평가는 장기간 치료를 위해 아세트산 메드록시프로게스테론을 복용하는 환자에게도 적절할 것입니다(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
FARLUTAL과 아미노글루테티미드를 병용투여하면 FARLUTAL의 생체이용률이 현저히 저하될 수 있습니다.
고용량의 FARLUTAL을 사용하는 환자는 아미노글루테티미드 사용으로 인해 감소된 효능에 대해 경고해야 합니다.
FARLUTAL은 다른 항종양 치료 양식(화학 요법, 방사선 요법)과 적절하게 조합될 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
FARLUTAL은 메틸 파라-하이드록시벤조에이트를 함유하고 있습니다. 그것은 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
FARLUTAL에는 프로필 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 그것은 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
FARLUTAL은 바이알당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
FARLUTAL과 아미노글루테티미드를 병용투여하면 FARLUTAL의 생체이용률이 현저히 저하될 수 있습니다.
고용량의 FARLUTAL을 사용하는 환자는 아미노글루테티미드 사용으로 인해 감소된 효능에 대해 경고해야 합니다.
FARLUTAL은 다른 항종양 치료 양식(화학 요법, 방사선 요법)과 적절하게 조합될 수 있습니다.
Medroxyprogesterone acetate(MPA)는 주로 시험관 내에서 CYP3A4를 통한 하이드록실화에 의해 대사됩니다. CYP3A4 유도제 또는 MPA 억제제의 임상 효과를 평가하기 위한 특정 약물-약물 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Medroxyprogesterone acetate는 임산부에게 권장되지 않습니다.
일부 데이터는 임신 첫 3개월 동안의 프로게스틴 투여와 특정 상황에서 태아의 선천성 생식기 기형의 존재 사이의 가능한 관계를 시사합니다.
메드록시프로게스테론 아세테이트 주사 후 1~2개월 후에 예상치 못한 임신으로 태어난 신생아는 저체중아 출산 위험이 증가할 수 있으며, 이는 결과적으로 신생아 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 메드록시프로게스테론 아세테이트를 사용하는 동안 낮습니다. 메드록시프로게스테론 아세테이트의 다른 제형에 대한 확실한 정보는 없습니다.
환자가 이 약을 사용하는 동안 임신하면 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다.
수유 시간
Medroxyprogesterone acetate와 그 대사산물은 모유로 배설됩니다. 이것이 유아에게 위험을 초래한다는 증거는 없습니다(섹션 5.2 "약동학적 특성" 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
메드록시프로게스테론 아세테이트가 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응 표
시판 후 환경에서 보고된 추가 이상반응
초산 메드록시프로게스테론을 근육주사로 투여한 환자에서 드물게 골다공증 골절을 포함한 골다공증이 시판 후 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
이와 관련하여 알려진 데이터가 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 호르몬 및 관련 물질 - 프로게스토겐.
ATC 코드: L02AB02.
Medroxyprogesterone acetate 경구로 비경구적으로 활성인 프로게스테론의 유도체입니다.
FARLUTAL은 내인성 에스트로겐 수치가 적절한 여성에게 권장 용량을 비경구적으로 투여하면 증식성 자궁내막을 분비성 자궁내막으로 전환시키며, 약리학적 용량 투여 시 시상하부 수준에서 수행되는 작용으로 항종양 활성이 나타납니다. 축 - 뇌하수체 생식선, 에스트로겐 수용체 수준 및 조직 수준에서 스테로이드 대사.
FARLUTAL은 장기간 작용하고 투여 후 금단 출혈의 시기를 예측하기 어렵기 때문에 속발성 무월경이나 자궁 기능 장애로 인한 출혈에는 권장되지 않습니다. 이러한 상태에서는 경구 요법이 권장됩니다.
골밀도 감소
메드록시프로게스테론 아세테이트가 높은 비경구 용량(예: 종양학 사용)으로 투여될 때 골밀도 감소에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
그러나 피임 목적으로 3개월마다 150mg의 메드록시프로게스테론 아세테이트를 근육 주사한 가임기 성인 여성을 대상으로 한 임상 연구에서는 5년 동안 요추 골밀도가 평균 5.4% 감소한 것으로 나타났습니다. 치료 중단 후 처음 2년 동안 피임 목적으로 메드록시프로게스테론 아세테이트 150mg을 3개월마다 근육주사한 청소년 여성에 대한 유사한 임상 연구에서 골밀도의 유사한 감소가 나타났으며, 이는 치료의 처음 2년 동안 더욱 두드러졌습니다. 치료가 중단되면 다시 적어도 부분적으로 가역적이었습니다.
05.2 약동학적 특성
Medroxyprogesterone acetate(MPA)는 위장관과 질에서 빠르게 흡수됩니다. IM 투여 후 MPA의 느린 흡수가 있습니다. 최고 혈청 농도는 2-6시간 후(경구 투여) 및 4-20일 후(IM 투여) 관찰됩니다. 겉보기 반감기는 경구 투여 후 약 30-60시간에서 IM 투여 후 약 6주 범위입니다. MPA는 혈장 단백질에 90-95% 결합합니다. 혈액 뇌 장벽을 가로질러 우유로 분비됩니다. MPA는 제거됩니다 대변과 소변에서.
05.3 전임상 안전성 데이터
메드록시프로게스테론 아세테이트를 사용한 실험 동물에 대한 연구와 관련된 독성 데이터는 다음과 같습니다.
• LD50, 경구투여 - 마우스: 10,000 mg/kg 이상
• LD50, 복강내 투여 - 마우스: 6.985 mg/kg
쥐와 생쥐(334mg/kg/일) 및 개(167mg/kg/일)에 30일 동안 경구 투여한 후 독성 효과가 나타나지 않았습니다.
6개월 동안 3, 10 및 30 mg/kg/day의 용량으로 쥐와 개를 대상으로 수행한 만성 독성 연구는 테스트된 수준에서 독성 효과를 나타내지 않았습니다.
고용량에서는 예상되는 호르몬 효과만 관찰되었습니다.
경구 투여로 1, 10 및 50 mg/kg/day의 용량으로 치료한 임신한 Beagle 개에 대한 최기형성 연구에서 최고 용량으로 치료된 동물에서 태어난 암컷 새끼에서 음핵 비대가 나타났습니다.
수컷 새끼에서 이상은 발견되지 않았다.
메드록시프로게스테론 아세테이트로 치료한 동물에서 태어난 암컷의 생식 능력을 확인하기 위해 수행한 후속 조사에서 생식력의 감소가 나타나지 않았습니다.
메드록시프로게스테론 아세테이트의 비경구 투여로 원숭이, 개 및 쥐에서 수행된 장기 독성 연구에서 다음과 같은 효과가 나타났습니다.
1) 7년 동안 매 90일마다 3 및 75 mg/kg의 용량으로 처리된 비글 개는 일부 대조군 동물에서도 관찰된 유선 덩어리를 발생시켰다.
대조군 동물에서 관찰된 결절은 간헐적이었지만, 약물 처리 동물에서 나타난 결절은 더 크고, 더 많고, 지속성이 있었고, 더 높은 용량으로 처리된 동물 중 2마리에서 악성 유선 종양이 발생했습니다.
2) 10년 동안 90일마다 150 mg/kg의 용량으로 처리한 두 마리의 원숭이에서 대조군의 원숭이와 3 및 30 mg의 용량으로 처리된 원숭이에서 발생하지 않은 자궁의 미분화 암종이 발생함 /kg 10년 동안 90일마다.
간헐적 성질의 유선 결절은 대조군 동물과 3 및 30 mg/kg의 용량으로 처리된 동물에서 관찰되었지만 150 mg/kg의 용량을 받은 그룹에서는 관찰되지 않았다.
부검(10년 후)에서 결절은 30mg/kg의 용량으로 처리된 그룹의 원숭이 중 3마리에서만 발견되었습니다.
조직병리학적 검사는 이 결절이 본질적으로 과형성인 것으로 밝혀졌습니다.
3) 2년 동안 투여한 랫트에서 자궁 및 유방 수준에 어떠한 변화의 증거도 없었다.
Salmonella Microsome test(Ames test)와 Micronucleus test를 사용하여 수행된 돌연변이 연구에 따르면 메드록시프로게스테론 아세테이트는 돌연변이 활성이 없는 것으로 나타났습니다.
다른 연구에서는 관찰된 동물의 1세대와 2세대에서 생식력의 변화를 보여주지 않았습니다.
위의 관찰이 인간에게도 적용될 수 있는지 여부는 아직 확인되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
마크로골 4000; 폴리소르베이트 80; 메틸-파라-히드록시벤조에이트; 프로필-파라-히드록시벤조에이트; 염화나트륨; 주사용 물.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
고무 마개와 알루미늄 캡이 있는 무색 유리병.
팔루탈 500 mg / 2.5 ml, 1병
팔루탈 1g/5ml, 1병
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l. - Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
FARLUTAL 500 mg / 2.5 ml 근육 주사용 현탁액 주사제
AIC n. 015148087
FARLUTAL 1 g / 5 ml 근육 주사용 현탁액
AIC n. 015148099
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1979년 1월 / 2005년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 9월 8일 AIFA 결정