활성 성분: 테스토스테론(테스토스테론 프로피오네이트, 테스토스테론 페닐프로피오네이트, 테스토스테론 이소카프로에이트, 테스토스테론 데카노에이트)
SUSTANON 250 mg/ml 근육 주사용 용액
표시 Sustanon이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
성 호르몬 및 생식기 조절제, 안드로겐, 3-옥소안드로스틴 유도체.
치료 적응증
테스토스테론 결핍이 임상상 및 생화학적 분석에 의해 확인된 경우 남성 성선기능저하증에 대한 테스토스테론 대체 요법.
Sustanon을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질, 다른 안드로겐 또는 부형제에 과민증.
알려진 또는 의심되는 전립선암 또는 유방암의 병력 또는 존재(특별 경고 참조).
고혈압, 신증후군, 중증 간기능장애, 원발성 간암의 병력, 확립된 고칼슘뇨증 및 고칼슘혈증(사용상의 주의사항 참조).
이 약에는 땅콩기름이 포함되어 있으므로 콩 또는 땅콩 알레르기가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다(특별 경고 참조).
이 약에는 벤질 알코올이 포함되어 있으므로 3세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다(특별 경고 참조).
임신 및 모유 수유(특별 경고 참조).
사용 시 주의사항 Sustanon을 복용하기 전에 알아야 할 사항
의사는 치료 시작 전에 Sustanon으로 치료할 대상체를 모니터링하는 것을 고려해야 합니다. 처음 12개월 동안은 3개월마다, 이후에는 다음 매개변수를 관찰하면서 1년에 한 번 모니터링해야 합니다.
- 전립선의 디지털 직장 검사(EDR) 및 양성 전립선 비대증 또는 무증상 전립선암을 배제하기 위한 PSA 값의 결정,
- 적혈구 용적률과 헤모글로빈을 사용하여 적혈구 증을 배제합니다.
테스토스테론 수치는 치료 기간 동안 기준선에서 그리고 정기적으로 모니터링해야 합니다. 의사는 eugonadal 테스토스테론 수치를 유지하기 위해 환자마다 개별적으로 용량을 조정해야 합니다.
다음과 같은 상태를 가진 환자, 특히 고령자는 다음 사항에 대해 모니터링해야 합니다.
- 고칼슘혈증 및/또는 신병증, 전립선암, 유방암, 기타 암 및 골격 전이와 같은 고칼슘혈증을 유발하는 상태(금기 참조). 고칼슘혈증은 안드로겐 치료 중에도 발생할 수 있으며 고칼슘혈증은 먼저 적절히 치료해야 하며 정상적인 칼슘 수치가 회복된 후 호르몬 요법을 재개할 수 있습니다.
- 동반 질환 - 심한 심장, 간 또는 신부전 또는 허혈성 심장 질환이 있는 환자에서 테스토스테론 치료는 울혈성 심부전이 있거나 없는 부종을 특징으로 하는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 경우 즉시 치료를 중단해야 합니다. 심근경색, 심장, 간 또는 신부전, 고혈압, 간질 또는 편두통이 있는 환자는 악화 또는 재발의 위험에 대해 모니터링해야 합니다. 이러한 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
- 테스토스테론은 혈압을 증가시킬 수 있으며 Sustanon은 고혈압 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
- 당뇨병 - 일반적으로 안드로겐과 Sustanon은 당뇨병 환자의 내당능을 향상시킬 수 있습니다(상호작용 참조).
- 항응고 요법 - 일반적으로 안드로겐과 Sustanon은 쿠마린 계열 제제의 항응고 작용을 향상시킬 수 있습니다(상호작용 참조).
- 수면 무호흡증 - 수면 무호흡증이 있는 남성에서 테스토스테론 에스테르 치료의 안전성에 대한 권장 사항에 대한 증거가 충분하지 않습니다. 과체중이나 만성폐질환과 같은 위험인자가 있는 환자는 세심한 의학적 평가와 주의가 필요하다.
환자의 심혈관계 용량 이상으로 신경, 정신 및 신체 활동을 증가시키는 자극은 피해야 합니다.
지속발기증이나 성적 과잉 자극의 다른 징후가 발생하면 치료를 중단해야 합니다(바람직하지 않은 영향 참조).
장기간 사용하면 정상적이고 완벽하게 기능하는 고환의 위축을 유발할 수 있으므로 심령 발기 부전에는 권장되지 않습니다.
부작용:
안드로겐 사용과 관련된 이상반응이 발생하면(바람직하지 않은 영향 참조) 이 약 치료를 중단하고 장애가 해결되면 더 낮은 용량으로 다시 시작해야 합니다.
소아 인구:
사춘기 전 아동의 경우, 일반적으로 안드로겐과 고용량의 Sustanon이 골단 봉합 및 성적 성숙을 가속화할 수 있으므로 키 성장과 성 발달을 모니터링해야 합니다.
65세 이상의 환자:
65세 이상의 환자에 대한 Sustanon 사용의 안전성과 효능에 대한 경험은 제한적입니다. 현재 연령별 테스토스테론 참조 값에 대한 합의는 없습니다. 그러나 혈청 테스토스테론 수치는 연령이 증가함에 따라 생리학적으로 감소한다는 점을 고려해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Sustanon의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 의약품은 Sustanon의 효과에 영향을 줄 수 있거나 Sustanon은 다른 의약품의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 다음을 복용 중이거나 복용하려고 하는 경우 의사나 약사에게 알려야 합니다.
- 혈당 수치를 조절하기 위한 인슐린 및/또는 기타 의약품;
- 혈액 응고를 줄이는 약(항응고제).
효소 유도제는 테스토스테론 수치를 감소시킬 수 있는 반면 효소 억제제는 테스토스테론 수치를 증가시킬 수 있으므로 Sustanon 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 안드로겐은 내당능을 개선하고 당뇨병 환자의 인슐린 또는 기타 당뇨병 치료제의 필요성을 줄일 수 있습니다(사용 주의사항 참조).
고용량의 안드로겐은 쿠마린 약물의 항응고 작용을 강화하여 용량을 줄일 수 있습니다(사용 주의사항 참조). 또한 ACTH 호르몬 또는 코르티코스테로이드(류머티즘, 관절염, 알레르기 질환 및 천식과 같은 다양한 상태를 치료하는 데 사용)를 복용 중이거나 복용하려고 하는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오. Sustanon과 같은 안드로겐 투여는 물의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 특히 심장과 간이 제대로 기능하지 않는 경우.
안드로겐은 또한 일부 실험실 검사(예: 갑상선 검사)의 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 이 약을 사용하고 있음을 의사나 검사를 수행하는 검사실 직원에게 알려야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
비옥
남성의 경우 Sustanon 치료는 정자 형성 억제를 통해 불임 문제를 유발할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
Sustanon을 사용한 치료는 남성에게만 사용하도록 되어 있으므로 임신 중이거나 수유 중인 여성은 사용하지 않아야 합니다(금기 참조) 임신 중에 사용하면 Sustanon은 태아를 남성화 위험에 노출시킵니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Sustanon은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
- 이 약에는 땅콩기름이 들어 있습니다. 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 사용하지 마십시오(금기 참조).
- 이 약은 벤질알코올(용액 1ml당 100mg)을 함유하고 있습니다.이 약은 미숙아 또는 신생아에게 투여해서는 안됩니다. 3세 이하의 어린이에게 독성 및 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
(부적절한) 스포츠에서의 사용:
세계반도핑기구(WADA)가 규제하는 대회에 참가하는 환자는 Sustanon이 도핑 테스트를 방해할 수 있으므로 이 약을 사용하기 전에 WADA 코드를 참조해야 합니다.
스포츠 능력을 향상시키기 위해 이 약을 남용하는 것은 심각한 건강 위험을 수반하므로 권장하지 않아야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Sustanon 사용 방법: 복용량
Sustanon은 깊은 근육 주사로 투여해야 합니다.
일반적으로 용량은 3주마다 1ml 주사입니다. 일반적으로 개별 환자의 반응에 따라 용량을 조절해야 합니다.
소아 인구
소아에 대한 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
과다 복용 Sustanon을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
이 약을 우발적으로 과량 투여한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
급성 테스토스테론 독성은 느립니다.
만성 과량투여의 증상(예: 다혈구증가증, 지속발기증)이 발생하면 치료를 중단하고 증상이 사라질 때 더 낮은 용량으로 재개해야 합니다.
Sustanon 주사를 잊은 경우
예정된 주사를 잊어버린 경우 가능한 한 빨리 의사나 간호사에게 알리십시오. 잊어버린 단일 용량을 보충하기 위해 이중 용량을 투여해서는 안 됩니다.
Sustanon 복용을 중단하면
이 약의 효과는 중단 직후 사라지지 않고 점차 감소합니다.
이 약으로 치료를 중단하면 치료 전에 발생한 증상이 몇 주 이내에 회복될 수 있습니다.
Sustanon의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Sustanon의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Sustanon은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
* MedDRA 버전 15.0
1 아직 인지되지 않은 작은 전립선암의 성장증가(무증상 전립선암의 진행)
2 eugonadal 상태까지 전립선 성장(해당 연령 그룹을 대표하는 크기로 전립선 크기 증가)
3 콜레스테롤 수치의 변화: LDL-C, HDL-C 및 트리글리세리드의 혈청 수치 감소.
고칼슘혈증은 특히 전이성 유방암(보통 뼈 전이의 진행 징후)이 있고 임상적 의미 없이 PBI(단백질 결합 요오드)의 가능한 감소가 있는 환자에서 발생할 수 있습니다.
소아 인구:
안드로겐을 사용하는 사춘기 전 아동에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다(사용 주의사항 참조): 조기 성 발달, 발기 빈도 증가, 음경 확대 및 골단 조기 봉합.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
30 ° C 이하에서 보관하십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하고 용기를 외부 상자에 보관하십시오.
개봉한 바이알은 내용물의 무균성을 더욱 보장하기 위해 다시 밀봉할 수 없으므로 용액을 즉시 사용해야 합니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
1ml 바이알에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
- 테스토스테론 프로피오네이트 30 mg
- 테스토스테론 페닐프로피오네이트 60 mg
- 테스토스테론 이소카프로에이트 60 mg
- 테스토스테론 데카노에이트 100 mg
부형제: 땅콩 기름 및 벤질 알코올
약학적 형태 및 내용
근육주사를 위한 투명한 담황색 용액.
1 ml의 1 앰플.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
근육내 주사용 SUSTANON 250 MG / ML 용액
02.0 질적 및 양적 구성
Sustanon은 오일 솔루션입니다. 각 바이알에는 다음 활성 성분이 포함된 땅콩 기름 1ml가 들어 있습니다.
테스토스테론 프로피오네이트 30 mg
테스토스테론 페닐프로피오네이트 60 mg
테스토스테론 이소카프로에이트 60 mg
테스토스테론 데카노에이트 100 mg
네 가지 화합물 모두 천연 호르몬 테스토스테론의 에스테르입니다.
ml당 테스토스테론의 총량은 176mg입니다.
알려진 효과가 있는 첨가제: 땅콩 기름, 벤질 알코올
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
근육 주사용 용액.
투명하고 밝은 노란색 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
테스토스테론 결핍이 임상상 및 생화학적 분석에 의해 확인된 경우 남성 성선기능저하증에 대한 테스토스테론 대체 요법.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량:
일반적으로 각 환자의 반응에 따라 용량을 조절해야 한다.
성인
보통 3주에 1ml씩 1회 주사하면 충분합니다.
소아 인구
소아에 대한 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
투여 방법:
Sustanon은 깊은 근육 주사로 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질, 기타 안드로겐 또는 땅콩 기름을 포함하여 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대한 과민성 따라서 Sustanon은 땅콩 또는 콩 알레르기가 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.4 참조).
• 알려진 또는 의심되는 전립선 또는 유방암(섹션 4.4 참조).
• 고혈압, 신증후군, 중증 간 기능장애, 원발성 간암 이력, 확립된 고칼슘뇨증 및 고칼슘혈증(섹션 4.4 참조).
• 의약품에는 벤질알코올이 포함되어 있으므로 3세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
• 임신과 수유(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
건강 검사:
테스토스테론 수치는 치료 기간 동안 기준선에서 그리고 정기적으로 모니터링해야 합니다. 의사는 eugonadal 테스토스테론 수치를 유지하기 위해 환자마다 개별적으로 용량을 조정해야 합니다.
의사는 치료 시작 전에 Sustanon으로 치료할 환자를 모니터링하는 것을 고려해야 합니다. 처음 12개월 동안은 3개월마다, 그 이후에는 매년 다음 매개변수를 관찰하면서 모니터링해야 합니다.
• 전립선의 디지털 직장 검사(EDR) 및 양성 전립선 비대 또는 무증상 전립선암을 배제하기 위한 PSA 값의 결정(섹션 4.3 참조),
• 적혈구용적률 및 헤모글로빈을 사용하여 적혈구증가증을 배제합니다.
장기간 안드로겐 요법을 받는 환자의 경우 헤모글로빈 및 헤마토크릿, 간 기능 매개변수 및 지질 프로필과 같은 실험실 매개변수도 정기적으로 모니터링해야 합니다.
감독이 필요한 조건:
다음과 같은 상태를 가진 환자, 특히 고령자는 다음 사항에 대해 모니터링해야 합니다.
• 고칼슘혈증 및/또는 신병증, 전립선암 및 유방암, 기타 암 및 골격 전이와 같은 고칼슘혈증을 유발하는 상태(섹션 4.3 참조). 고칼슘혈증은 안드로겐 치료 중에도 발생할 수 있습니다.고칼슘혈증은 먼저 적절하게 치료되어야 하며 정상적인 칼슘 수치가 회복된 후 호르몬 요법을 재개할 수 있습니다.
• 동반 질환 - 심한 심장, 간 또는 신부전 또는 허혈성 심장 질환이 있는 환자에서 테스토스테론 치료는 울혈성 심부전이 있거나 없는 부종을 특징으로 하는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 경우 즉시 치료를 중단해야 합니다.
심근경색, 심장, 간 또는 신부전, 고혈압, 간질 또는 편두통이 있는 환자는 악화 또는 재발의 위험에 대해 모니터링해야 합니다. 이러한 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
테스토스테론은 혈압을 증가시킬 수 있으며 Sustanon은 고혈압 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
• 당뇨병 - 일반적으로 안드로겐과 Sustanon은 당뇨병 환자의 내당능을 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
• 항응고 요법 - 일반적으로 안드로겐과 Sustanon은 쿠마린 계열 제제의 항응고 작용을 강화할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
• 수면 무호흡증 - 남성 수면무호흡증이 있는 남성의 테스토스테론 에스테르 치료의 안전성에 대한 권장 사항에 대한 증거가 충분하지 않습니다. 과체중이나 만성 폐질환과 같은 위험인자가 있는 환자는 세심한 의학적 평가와 주의가 필요하다.
환자의 심혈관계 용량 이상으로 신경, 정신 및 신체 활동을 증가시키는 자극은 피해야 합니다.
지속발기증이나 성적 과잉 자극의 다른 징후가 발생하면 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.8 참조).
치료 중 PBI(단백질 결합 요오드)의 감소가 발생할 수 있습니다. 그러나 이 데이터는 임상적 의미가 없습니다.
장기간 사용하면 그 자체로 정상적이고 완벽하게 기능하는 고환의 위축을 유발할 수 있으므로 심령 발기 부전에는 권장되지 않습니다.
부작용:
안드로겐 사용과 관련된 이상반응이 발생하면(섹션 4.8 참조), 이 약을 중단하고 장애가 해결되면 더 낮은 용량으로 재개해야 합니다.
(부적절한) 스포츠에서의 사용:
세계반도핑기구(WADA)가 주관하는 대회에 참가하는 환자는 Sustanon이 도핑 테스트를 방해할 수 있으므로 이 약을 사용하기 전에 WADA 코드를 참조해야 합니다.
소아 인구:
사춘기 전 아동의 경우, 일반적으로 안드로겐과 고용량의 Sustanon이 골단 봉합 및 성적 성숙을 가속화할 수 있으므로 키 성장과 성 발달을 모니터링해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
Sustanon에는 땅콩 기름이 포함되어 있습니다. 정제된 땅콩 기름에는 땅콩 단백질이 포함될 수 있습니다. 유럽 약전의 모노그래프는 잔류 단백질에 대한 분석을 제공하지 않습니다.
Sustanon은 용액 ml당 100mg의 벤질 알코올을 함유하고 있으며 미숙아 또는 신생아에게 투여해서는 안됩니다. 벤질 알코올은 3세 이하의 어린이에게 독성 및 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다.
65세 이상 환자:
65세 이상의 환자에 대한 Sustanon 사용의 안전성과 효능에 대한 경험은 제한적입니다. 현재 연령별 테스토스테론 참조 값에 대한 합의는 없습니다. 그러나 혈청 테스토스테론 수치는 연령이 증가함에 따라 생리학적으로 감소한다는 점을 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
효소 유도제는 테스토스테론 수치를 감소시킬 수 있는 반면 효소 억제제는 테스토스테론 수치를 증가시킬 수 있으므로 Sustanon 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
인슐린 및 기타 당뇨병 치료제:
안드로겐은 내당능을 개선하고 당뇨병 환자의 인슐린 또는 기타 당뇨병 치료제의 필요성을 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
따라서 당뇨병 환자는 특히 치료 시작 또는 종료 시, 그리고 이 약으로 치료하는 동안 주기적인 간격으로 모니터링해야 합니다.
항응고 요법:
고용량의 안드로겐은 쿠마린 계열 약제의 항응고 작용을 강화할 수 있으므로(섹션 4.4 참조) 프로트롬빈 시간에 대한 면밀한 모니터링과 필요한 경우 항응고제의 용량 감소가 치료 중 필요합니다.
ACTH 또는 코르티코스테로이드:
테스토스테론과 ACTH 또는 코르티코스테로이드의 병용 투여는 부종 형성을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 활성 물질의 조합은 특히 심장 질환이나 간 질환이 있는 환자 또는 부종 경향이 있는 환자에서 주의해서 수행해야 합니다(섹션 4.4 참조).
실험실 테스트와의 상호 작용:
안드로겐은 티록신 결합 글로불린 수준을 감소시켜 총 혈청 T4 수준을 감소시키고 T3 및 T4의 수지 흡수를 증가시킬 수 있습니다. 그러나 유리 갑상선 호르몬 수치는 변하지 않고 갑상선 기능 장애의 임상적 증거가 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신과 모유 수유:
Sustanon을 사용한 치료는 남성에게만 사용하도록 되어 있으므로 임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조). 임신 중에 사용할 경우 Sustanon은 태아를 남성화의 위험에 노출시킵니다(섹션 5.3 참조).
비옥
남성의 경우 안드로겐 치료는 정자 형성을 억제하여 생식 능력 장애를 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Sustanon은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 나열된 바람직하지 않은 영향의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~
고칼슘혈증은 특히 전이성 유방암(보통 뼈 전이의 진행 징후)이 있고 임상적 의미 없이 PBI(단백질 결합 요오드)의 가능한 감소가 있는 환자에서 발생할 수 있습니다.
소아 인구:
안드로겐을 사용하는 사춘기 전 아동에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조): 조기 성 발달, 발기 빈도 증가, 음경 확대 및 골단 조기 봉합.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 과다 복용
테스토스테론의 급성 독성은 낮습니다.
만성 과량투여의 증상(예: 다혈구증가증, 지속발기증)이 나타나면 치료를 중단하고 증상이 사라지면 더 낮은 용량으로 재개해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성 호르몬 및 생식기 조절제, 안드로겐, 3-옥소안드로스틴 유도체.
ATC 코드: G03BA03.
Sustanon으로 성선기능저하증 남성을 치료하면 테스토스테론, 디하이드로테스토스테론, 에스트라디올 및 안드로스테네디온의 혈장 농도가 임상적으로 유의하게 증가하고 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)이 감소합니다. 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH)은 정상 범위 내에 있습니다. 성선 기능 저하증이 있는 남성의 경우 Sustanon으로 치료하면 테스토스테론 결핍 증상이 개선됩니다. 또한 테스토스테론은 밀도를 증가시킵니다. 골 무기질 치료는 성욕을 포함한 성기능도 향상시킵니다 및 발기 기능 치료는 LDL-C, HDL-C 및 트리글리세리드의 혈청 수준을 감소시키고 헤모글로빈 및 헤마토크릿을 증가시키지만 변화는 관찰되지 않았습니다 임상적으로 관련된 간 효소 및 PSA 치료는 전립선 크기를 증가시킬 수 있지만 부작용은 없습니다 전립선 증상에 대한 영향이 관찰되었습니다.체질적 성장 및 사춘기 소년에서 Sustanon 치료는 성장을 촉진하고 이차 성징의 발달을 유도합니다.
05.2 약동학적 특성
Sustanon은 작용 지속 시간이 다른 4개의 테스토스테론 에스테르를 함유하고 있습니다. 에스테르는 일반 순환계에 들어가자마자 천연 호르몬 테스토스테론으로 가수분해됩니다.
흡수:
Sustanon의 단일 용량은 투여 후 약 24-48시간(tmax)에 도달하는 약 70nmol/l(Cmax)의 최고 수준으로 총 혈장 테스토스테론의 상승을 초래합니다. 남성의 경우 혈장 테스토스테론 수치는 약 21일 후에 정상 범위의 하한선으로 돌아갑니다.
분포:
시험관 내 테스트에서 테스토스테론은 혈장 단백질 및 성호르몬 결합 글로불린에 대해 높은(97% 이상) 비특이적 결합을 나타냅니다.
생체 변형:
테스토스테론은 디하이드로테스토스테론과 에스트라디올로 대사되며, 이들은 정상 경로에서 추가로 대사됩니다.
제거:
배설은 주로 에티오콜라놀론과 안드로스테론의 결합 형태로 소변을 통해 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
일반적으로 안드로겐에 대한 전임상 데이터는 인간에 대한 위험을 나타내지 않습니다. 다른 종에서 안드로겐을 사용하면 여성 태아의 외부 생식기 남성화를 유발하는 것으로 나타났습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
땅콩 기름
벤질 알코올
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
Sustanon은 패키지에 표시된 만료일까지 사용할 수 있습니다.
개봉한 바이알은 내용물의 무균성을 더욱 보장하기 위해 다시 밀봉할 수 없으므로 용액을 즉시 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하고 용기를 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
각 유형 I 유리 바이알에는 1ml의 Sustanon이 들어 있습니다.
Sustanon의 한 팩에는 1개의 앰플이 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스펜 제약 무역 제한
3016 레이크 드라이브
시티웨스트 비즈니스 캠퍼스
더블린 24
아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호
AIC N ° 016094017.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1959년 1월 12일 - 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2015년 10월