유효 성분: 미안세리나
LANTANON 30mg 필름코팅정
표시 왜 Lantanon이 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
LANTANON은 항우울제입니다.
LANTANON은 항우울제 치료가 필요한 우울증(내인성 우울증, 반응성 우울증, 불안 우울증, 퇴행성 우울, 신체 장애와 관련된 우울증)의 치료에 권장됩니다.
Lantanon을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
- 열광
- 심한 간 질환
- 모든 부형제에 대한 미안세린에 과민증
- 모노아민 산화효소 억제제 MAOI의 병용("상호작용" 참조)
- 임신 및 모유 수유("임신 및 모유 수유" 참조)
란타논을 복용하기 전에 알아야 할 사항
- 18세 미만의 어린이 및 청소년이 사용합니다.
Lantanon은 18세 미만의 어린이 및 청소년의 치료에 사용해서는 안 됩니다.
자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(본질적으로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제로 치료받은 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다.의학적 필요에 따라 치료 결정이 내려지면 환자는 자살 증상이 나타나는지 면밀히 모니터링해야 합니다. 또한 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 관한 어린이 및 청소년에 대한 장기 안전성 데이터가 없습니다.
- 자살/자살 생각 우울증은 자살 생각, 자해 및 자살(또는 자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다.
이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
Lantanon이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한, 이러한 병리는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때도 다른 정신질환 환자를 치료할 때와 동일한 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 나타낸 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여, 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 이용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 합니다. 환자(또는 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동이나 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 담당 의사에게 보고해야 할 필요성을 알려야 합니다. 자살, 특히 치료 시작 시 환자에게만 투여 제한된 수의 Lantanon 정제.
- 란타논 요법에서 혈소판 감소증, 무과립구증 또는 과립구 감소증을 동반한 골수 억제 사례가 보고되었습니다. 이러한 반응은 대부분 치료 4-6개월 후에 발생했으며 일반적으로 치료를 중단하면 가역적이었습니다.
이러한 이유로, 유사한 부작용을 일으킬 수 있는 다른 항우울제에 필요한 것처럼, 특히 치료 첫 3개월 동안 정기적인 혈액학적 검사를 받는 것이 좋습니다. 처음 치료를 받는 환자의 경우 첫 2개월 동안은 일주일에 한 번 혈액학적 검사를 시행해야 합니다.
환자가 감염 증상(발열, 구내염, 인후통 또는 기타 염증 현상)을 경험하는 경우 란타논 투여를 중단하고 즉시 전체 혈구 측정을 수행해야 합니다. 이 부작용은 모든 연령대의 환자에서 관찰되었지만 고령자에서 더 흔하게 나타나므로 고령자 환자의 경우 녹내장, 전립선 비대증, 심각한 심장 문제가 있는 환자에게 이 약의 사용을 제한하는 것이 좋습니다.
- Lantanon은 다른 항우울제와 마찬가지로 양극성 정동 형태의 경향이 있는 사람들의 경조증 상태를 악화시킬 수 있습니다. 이러한 경우, Lantanon 치료를 중단해야 합니다.
- 우울 증상 외에 간, 신장 또는 심장 기능 부전을 나타내는 환자는 적절한 실험실 검사의 주기적인 실행과 함께 치료 전체 기간 동안 특히 추적해야 합니다. 또한 다른 병용 요법의 용량을 확인하십시오. 최근 심근경색이나 심장차단이 있는 환자를 주의 깊게 모니터링하십시오.
- 이 약의 시판 후 사용 중 QT 연장 및 심실 부정맥(torsades de pointes 포함)이 보고되었습니다(바람직하지 않은 영향 참조) Lantanon은 QT 연장/토사이드의 위험 인자가 있는 환자에서 주의하여 사용해야 합니다. , 연령> 65세, 여성, 구조적 심장 질환/좌심실(LV) 기능 장애, 신장 또는 간 질환, 란타논 대사를 억제하는 약물의 사용 및 QTc를 연장하는 다른 약물의 동시 사용(상호작용 참조). 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증은 치료 전에 교정되어야 하며, QTc 간격이 > 500ms이거나 > 60ms 증가하는 경우 란타논 치료를 중단하거나 용량을 줄이는 것을 고려해야 한다.
- 불안정한 진성 당뇨병 환자에게 이 약을 투여하는 동안 혈당 부하 곡선의 변화가 관찰되었습니다. 따라서 이러한 환자에게는 혈당을 주기적으로 조절하는 것이 좋습니다.
- Lantanon으로 치료받는 간질 환자는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 황달, 경증이라도 경조증 또는 경련이 발생하면 치료를 중단하십시오.
특별히 수행된 인간 연구에 따르면 Lantanon은 치료 첫 날에만 정신 운동 활동을 감소시킵니다.
제품은 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다.
란타논의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품의 상호작용
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- Lantanon은 중추신경계에 대한 알코올의 우울 효과를 강화할 수 있으므로 환자에게 치료 중 알코올 섭취를 피하도록 조언해야 합니다.
- 미안세린은 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)(예: 모클로베미드, 트라닐시프로민 및 리네졸리드)와 병용하거나 이러한 물질로 치료를 중단한 후 2주 이내에 투여해서는 안 됩니다. 그렇지 않으면 미안세린으로 치료받는 환자가 MAO 억제제로 치료받기 전에 최소 2주가 경과해야 합니다(금기 참조).
- 란타논은 베타니딘, 구아네티딘, 클로니딘, 메틸도파, 프로프라놀롤 단독 또는 히드랄라진과 결합하여 상호작용하지 않습니다. 그러나 항고혈압제를 병용투여하는 환자에서는 주기적으로 혈압을 측정하는 것이 권장된다.
- CYP3A4 유도제인 항간질제(예: 페니토인 및 카바마제핀)와의 병용 치료는 미안세린의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 약물과의 병용 치료를 시작하거나 중단할 때 용량 조절을 고려해야 합니다.
- 다른 항우울제와 마찬가지로 란타논은 예를 들어 와파린과 같은 쿠마린 유도체의 대사에 영향을 줄 수 있으므로 조절이 필요합니다.
- 다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
- QTc 간격을 연장하는 다른 약물(예: 일부 항정신병제 및 항생제)의 병용은 QT 연장 및/또는 심실 부정맥(예: torsades de pointes)의 위험을 증가시킬 수 있습니다. QTc 간격에 미치는 영향에 대한 정보는 투여되는 다른 의약품의 제품 정보를 확인하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 동물 실험 및 제한된 인체 데이터에 따르면 미안세린은 태아 또는 신생아에게 해를 끼치지 않으며 미안세린은 매우 소량만 모유로 배출되지만 임신이 확인되거나 의심되는 경우 제품을 사용해서는 안 되며 l 모유 수유를 중단해야 합니다. Lantanon 치료가 필수적인 것으로 간주되는 경우.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Lantanon은 치료 첫 날 동안 정신 운동 활동을 감소시킬 수 있습니다. 일반적으로 항우울제로 치료받는 우울증 환자는 자동차 운전이나 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동에 참여하는 것을 피해야 합니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Lantanon 사용법: 용법
정제는 필요한 경우 약간의 액체와 함께 씹지 않고 삼켜야 합니다.
성인: 복용량은 개별적으로 결정해야 합니다. 입원환자와 외래환자, 그리고 일반적인 의료행위의 모든 환자에 대해 1일 30-40mg으로 치료를 시작한 후 임상반응에 따라 용량을 조절하는 것이 권장된다. 최적의 임상 반응에 도달할 때까지 용량을 점차적으로 증량할 수 있습니다. 효과적인 일일 복용량은 일반적으로 30-90 mg입니다. 대부분의 경우 1일 60mg이면 충분합니다. 그러나 하루 최대 120mg의 용량은 잘 견딥니다. 고령자: 고령자 치료에서 의사는 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 합니다. 복용량은 개별적으로 결정해야 합니다. 일반적으로 성인 환자에게 사용되는 것보다 낮은 용량으로 만족스러운 임상 반응을 제공할 수 있습니다.
어린이: Lantanon은 18세 미만의 어린이 및 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다("특별 경고" 참조).
- 전체 1일 용량은 적절한 투여로 나누어야 하거나 취침 시간에 최대 60mg까지 저녁에 1회 복용하는 것이 좋습니다(수면에 유리한 영향을 감안할 때).
- 적절한 용량으로 치료하면 2-4주 이내에 양성 반응이 나타납니다. 반응이 불충분할 경우 용량을 증량할 수 있다. 향후 2-4주 이내에 반응이 없으면 치료를 중단해야 합니다.
- 항우울제 치료는 초기 임상 개선 후 몇 개월 동안 유지하는 것이 좋습니다.
- 란타논 치료의 갑작스러운 중단은 드물게 중단 증후군을 유발할 수 있습니다.
과다 복용 란타논을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
급성 과량투여의 증상은 일반적으로 장기간의 진정에 국한됩니다. 심장 부정맥, 발작, 심한 저혈압 및 호흡 억제가 드물게 발생할 수 있습니다. 심전도 및 torsade de pointes에서 QT 연장이 보고되었습니다. ECG 모니터링을 수행해야 합니다. Lantanon에 대한 특정 해독제는 없습니다. 우발적으로 또는 의도적으로 약물을 과량 투여한 경우 가능한 한 빨리 위를 해제해야 합니다. 가능하고 중요한 기능을 지원하기 위해 대증 요법을 시행하십시오. 실수로 약을 과량 섭취 한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가장 가까운 병원에 가십시오.
Lantanon 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Lantanon의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.
우울증 환자는 질병 자체와 관련된 다양한 증상(구강 건조, 완고한 변비, 조절 장애)을 나타내므로 어떤 증상이 질병의 결과이고 란타논 치료의 결과인지 판단하기 어려운 경우가 있습니다.
인플루엔자 유사 증후군, 간 기능 이상 데이터, 여성형 유방이 보고되었습니다.
미안세린 치료 중 또는 중단 초기에 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다("사용상의 주의" 참조).
드문 부작용: 자살 생각/행동.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료일 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
Lantanon 30 mg 필름 코팅 정제: 빛과 습기로부터 멀리 유지하기 위해 원래 용기에 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
기타 정보
구성
LANTANON 30mg 필름코팅정:
Lantanon 30 mg의 한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 미안세린 HCl 30 mg.
부형제: 핵심: 감자 전분, 침강 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 메틸셀룰로오스, 이염기성 인산칼슘. 코팅: 하이프로멜로스, 마크로골 8000, 이산화티타늄.
약학적 형태 및 내용
필름코팅정. 30 mg 필름코팅정 - 30정 포장.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 LANTANON 30 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
Lantanon 30 mg의 한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 미안세린 HCl 30mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Lantanon은 항우울제 치료가 필요한 우울증, 특히 다음과 같은 임상 형태의 치료에 권장됩니다.
- 내인성 우울증,
- 반응성 우울증,
- 불안한 우울증,
- 진화적 우울,
- 신체 장애와 관련된 우울증.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
정제는 필요한 경우 약간의 액체와 함께 씹지 않고 삼켜야 합니다.
성인
용량은 개별적으로 결정해야 합니다. 입원 및 외래를 포함한 모든 환자의 경우, 일반적인 의료 행위의 경우 1일 30mg으로 치료를 시작하고 이후 임상 반응에 따라 용량을 조정하는 것이 좋습니다. 최적의 임상 반응에 도달할 때까지 용량을 점차적으로 증량할 수 있습니다. 효과적인 일일 복용량은 일반적으로 30-90 mg입니다. 대부분의 경우 하루에 60mg이면 충분합니다. 그러나 하루 최대 120mg의 용량은 잘 견딥니다.
§ 1일 전체 용량을 적절한 투여로 나누어 취침 시간에 최대 60mg까지 저녁에 1회 복용하는 것이 좋습니다(수면에 유리한 효과를 감안할 때).
§ 적절한 용량으로 치료하면 2-4주 이내에 양성 반응이 나타납니다. 반응이 불충분할 경우 용량을 증량할 수 있다. 향후 2-4주 이내에 반응이 없으면 치료를 중단해야 합니다.
§ 초기 임상 개선 후 항우울제 치료를 몇 개월 동안 유지하는 것이 좋습니다.
란타논 치료의 갑작스러운 중단은 드물게 중단 증후군을 유발할 수 있습니다.
노인
고령 환자의 치료에서 의사는 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 앞서 언급한 용량의 가능한 감소를 평가해야 합니다. 용량은 개별적으로 결정해야 합니다. 일반적으로 성인 환자에게 사용되는 것보다 낮은 용량으로 만족스러운 임상 반응을 제공할 수 있습니다.
소아 인구
Lantanon은 18세 미만의 소아 및 청소년 치료에 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
• 매니아.
• 심각한 간 질환
• 미안세린 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
• MAOI 모노아민 산화효소 억제제의 병용(섹션 4.5 참조)
• 18세 미만의 어린이 및 청소년(섹션 4.4 참조)
• 임신과 수유(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
§ 자살/자살 생각
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(또는 자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 임상 경험은 일반적으로 개선 초기 단계에서 자살 위험이 증가할 수 있음을 나타냅니다.
Lantanon이 처방되는 다른 정신 질환은 자살 행동의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 또한, 이러한 병리는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때도 다른 정신질환 환자를 치료할 때와 동일한 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 나타낸 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여, 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 이용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 합니다. 환자(또는 그들의 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동이나 생각의 시작 또는 행동의 변화를 모니터링하고 즉시 담당 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
특히 치료 시작 시 자살의 가능성과 관련하여 환자에게 제한된 수의 Lantanon 정제만 제공하십시오.
§ 란타논 요법으로 혈소판 감소증, 무과립구증 또는 과립구 감소증을 동반한 골수 억제 사례가 보고되었습니다. 이러한 반응은 대부분 치료 4-6개월 후에 발생했으며 일반적으로 치료를 중단하면 가역적이었습니다.
이러한 이유로 유사한 부작용을 일으킬 수 있는 다른 항우울제에 필요한 경우, 특히 치료 첫 3개월 동안 정기적인 혈액학적 검사를 받는 것이 좋습니다. 처음 치료를 받은 환자의 경우 첫 두 달 동안은 일주일에 한 번 혈액학적 검사를 시행해야 합니다.
§ 환자가 감염 증상(발열, 구내염, 인후통 또는 기타 염증 현상)을 경험하면 란타논 투여를 중단하고 즉시 전체 혈구 측정을 수행해야 합니다.이러한 부작용은 모든 연령대의 환자에서 나타났으나 고령자에서 더 흔하게 나타나므로 녹내장, 전립선 비대증, 심각한 심장 문제가 있는 고령자에게는 이 약의 사용을 제한해야 합니다.
§ Lantanon은 다른 항우울제와 마찬가지로 양극성 정동 형태의 경향이 있는 대상에서 경조증 상태를 악화시킬 수 있습니다. 이러한 경우, Lantanon 치료를 중단해야 합니다.
§ 우울 증상 외에 간, 신장 또는 심장 기능 부전을 나타내는 환자는 적절한 실험실 검사를 주기적으로 시행하여 치료 기간 동안 특히 추적 관찰해야 합니다. 또한 다른 병용 요법의 용량을 확인하십시오. 최근 심근경색이나 심장차단이 있는 환자를 주의 깊게 모니터링하십시오.
§ 란타논의 시판 후 사용 중 QT 연장 및 심실 부정맥(torsades de pointes 포함)이 보고된 바 있다(섹션 4.8 참조) 선천적 긴 QT 증후군을 포함한 QT 연장/비틀림의 위험 인자가 있는 환자에게는 주의하여 란타논을 사용해야 한다. 연령> 65세, 여성, 구조적 심장 질환/좌심실(LV) 기능 장애, 신장 또는 간 질환, 란타논 대사를 억제하는 약물 사용 및 QTc를 연장하는 다른 약물의 병용 사용(섹션 4.5 참조) 저칼륨혈증 QTc 간격이 > 500ms이거나 > 60ms 증가하는 경우 Lantanon 치료를 중단하거나 용량을 줄이는 것을 고려해야 합니다.
§ 불안정한 진성 당뇨병 환자에게 이 약을 투여하는 동안 혈당 부하 곡선의 약간의 변화가 관찰되었습니다. 따라서 이러한 환자의 경우 정기적으로 혈당을 확인하는 것이 좋습니다.
§ Lantanon으로 치료받는 간질 환자는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
§ 황달, 경증이라도 경조증 또는 경련이 발생하면 치료를 중단하십시오.
특별히 수행된 인간 연구에 따르면 Lantanon은 치료 첫 날에만 정신 운동 활동을 감소시킵니다.
제품은 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다.
소아 인구
§ 18세 미만의 어린이 및 청소년이 사용합니다.
Lantanon은 18세 미만의 어린이 및 청소년의 치료에 사용해서는 안 됩니다.
자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(본질적으로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제로 치료받은 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 의학적 필요에 따라 치료 결정이 내려지면 환자는 자살 증상이 나타나는지 면밀히 모니터링해야 합니다. 또한 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 관한 어린이 및 청소년에 대한 장기 안전성 데이터가 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
§ Lantanon은 중추신경계에 대한 알코올의 우울 효과를 강화할 수 있으므로 환자에게 치료 중 알코올 섭취를 피하도록 조언해야 합니다.
§ 미안세린은 모노아민 산화효소(iMAO) 억제제(예: 모클로베미드, 트라닐시프로민 및 리네졸리드)와 동시에 투여하거나 이러한 물질로 치료를 중단한 후 2주 이내에 투여해서는 안 됩니다. 그렇지 않으면 미안세린으로 치료받는 환자가 MAO 억제제로 치료받기 전에 최소 2주가 경과해야 합니다(섹션 4.3 참조).
§ 란타논은 베타니딘, 구아네티딘, 클로니딘, 메틸도파, 프로프라놀롤 단독 또는 히드랄라진과 결합하여 상호작용하지 않습니다. 그러나 항고혈압제를 병용투여하는 환자에서는 주기적으로 혈압을 측정하는 것이 권장된다.
§ CYP3A4 유도제인 항간질제(예: 페니토인 및 카바마제핀)와의 병용 치료는 미안세린의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 약물과의 병용 치료를 시작하거나 중단할 때 용량 조절을 고려해야 합니다.
§ 다른 항우울제와 마찬가지로 란타논은 예를 들어 와파린과 같은 쿠마린 유도체의 대사에 영향을 줄 수 있으므로 모니터링이 필요합니다.
§ 다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
§ QTc 간격을 연장하는 다른 약물(예: 일부 항정신병제 및 항생제)의 병용은 QT 연장 및/또는 심실 부정맥(예: torsades de pointes)의 위험을 증가시킬 수 있습니다. QTc 간격에 미치는 영향에 대한 정보는 투여되는 다른 의약품의 제품 정보를 확인하십시오.
04.6 임신과 수유
동물 실험 및 제한된 인체 데이터에 따르면 미안세린은 태아 또는 신생아에게 해를 끼치지 않으며 미안세린은 매우 소량만 모유로 배출되지만 임신이 확인되거나 의심되는 경우 제품을 사용해서는 안 되며 l 모유 수유를 중단해야 합니다. Lantanon 치료가 필수적인 것으로 간주되는 경우.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Lantanon은 치료 첫 며칠 동안 정신 운동 활동을 감소시킬 수 있습니다. 일반적으로 항우울제로 치료받는 우울증 환자는 운전이나 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 수행하는 것을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
우울증 환자는 질병 자체와 관련된 다양한 증상(구강 건조, 완고한 변비, 조절 장애)을 나타내므로 어떤 증상이 질병의 결과이고 란타논 치료의 결과인지 판단하기 어려운 경우가 있습니다.
인플루엔자 유사 증후군, 간 기능 이상 데이터, 여성형 유방이 보고되었습니다.
드물게: 자살 생각/행동(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치 참조).
자살 생각 및 자살 행동 사례가 미안세린 치료 중 또는 중단 후 초기에 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
급성 과량투여의 증상은 일반적으로 장기간의 진정에 국한됩니다. 심장 부정맥, 발작, 심한 저혈압 및 호흡 억제가 드물게 발생할 수 있습니다. 심전도 및 torsade de pointes에서 QT 연장에 대한 보고도 있었습니다. ECG 모니터링을 수행해야 합니다.
Lantanon에 대한 특정 해독제는 없습니다. 우발적이거나 의도적인 약물 과다 복용의 경우 가능한 한 빨리 위를 비우고 중요한 기능을 지원하기 위해 대증 요법을 시행해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항우울제. ATC 코드: N06AX03.
Lantanon의 활성 성분인 Mianserin은 일련의 화합물인 piperazino-azepines에 속하며 화학 구조가 일반적으로 사용되는 삼환계 항우울제(TCA: 삼환계 항우울제)와 다릅니다. 실제로 삼환계 화합물의 항콜린성 활성이 연결된 기본 측쇄가 없습니다.란타논은 알파2 자가수용체를 차단하고 노르아드레날린 재흡수를 억제하여 중추 노르아드레날린성 신경전달을 증가시킵니다. 또한, 중추 신경계의 세로토닌 수용체와의 상호 작용이 나타났습니다. 인체 약물-EEG 연구에서 Lantanon의 항우울제 프로파일이 확인되었으며, Lantanon의 항우울제 효능은 위약 대조 연구에서 입증되었습니다. 또한 Lantanon은 불안 완화 및 수면 향상 특성을 가지고 있어 우울증과 관련된 불안이나 수면 장애가 있는 환자의 치료에 중요합니다. 진정 특성은 H1 및 alpha1 히스타민 길항제 활성에서 파생되는 것으로 여겨집니다.
Lantanon은 노인 환자와 심혈관 질환이 있는 환자를 포함하여 내약성이 우수합니다. 치료 용량에서 Lantanon은 항콜린 작용이 거의 없습니다. Lantanon은 아드레날린성 수용체(예: 베타니딘) 또는 알파2 수용체(예: 클로니딘, 메틸도파)와 상호작용하는 교감신경 흥분제 및 항고혈압제의 작용을 길항하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
란타논을 경구 투여한 후 활성 성분인 미안세린이 빠르고 잘 흡수되어 3시간 이내에 최고 혈장 수준에 도달합니다. 생체 이용률은 약 20%입니다. 미안세린의 혈장 단백질 결합은 약 95%입니다. 제거 반감기(21-61시간)는 1일 1회 투여를 보증하기에 충분합니다. 정상 상태의 혈장 수준은 6일 내에 도달합니다. 미안세린은 광범위하게 대사되어 7-9일 내에 소변과 대변으로 제거됩니다. 생체변환 경로는 탈메틸화 및 산화 후 접합입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물에서 미안세린을 장기간 투여한 후 시냅스 후 수용체의 감수성이 관찰되고 수치 감소가 동반됩니다.경구 투여 후 LD50은 마우스에서 325mg/kg, 수컷 쥐에서 1,450mg/kg입니다.개(4 - 10 - 40 mg/kg/일) 및 붉은털 원숭이(2.5 - 10 - 40 mg/kg/일)에서 수행된 만성 독성 테스트는 혈액학, 혈액 화학 및 비뇨기 매개변수에 어떠한 변화도 나타내지 않았습니다. ; 또한, 다양한 장기 및 조직의 거시적 구조에서 병리학적 변화가 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Lantanon 30mg 정제에는 다음이 포함됩니다.
핵: 감자전분, 침강실리카, 스테아르산마그네슘, 메틸셀룰로오스, 이염기성 인산칼슘.
코팅: 하이프로멜로스, 마크로골 8000, 이산화티타늄(E171).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Lantanon 30mg 필름코팅정: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/알루미늄 물집.
필름코팅정 30mg 1팩, 30정
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano를 통해, 151
00189 로마
08.0 마케팅 승인 번호
Lantanon 30 mg 필름 코팅 정제, 30 정제: AIC n ° 023695036.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
11.11.82 - 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2015년 6월