유효 성분: 프로메스트리엔
콜포트로핀 1% 질 크림
Colpotrophine 패키지 삽입물은 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 콜포트로핀 1% 질 크림
- COLPOTROPHINE 10 mg 질 캡슐
왜 콜포트로핀을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
관련되지 않은 반합성 에스트로겐.
치료 적응증
- 외음부-자궁경부-질 위축 및 영양 장애 상태(에스트로겐 결핍 질염, 노인성 외음부-질염, 외음부 가려움증, 외음부 크라우증 등).
- 산후, 부인과 수술 등의 자궁경부 및 외음부의 치유 지연
Colpotrophine을 사용해서는 안되는 경우 금기
알려진 또는 의심되는 유방암 또는 자궁내막암, 또는 기타 에스트로겐 의존성 신생물; 자궁내막증; 출처를 알 수 없는 질 출혈; 심한 간, 신장 및 심장병; thrombophlebitis, thrombosis 또는 thromboembolic process in place or in anamnesis, 확인되거나 추정되는 임신, 화학적 관점에서 성분 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민성 일반적으로 모유 수유 중에는 금기입니다.
콜포트로핀을 복용하기 전에 알아야 할 사항
치료를 시작하기 전에 유방을 촉진하고 임신의 존재를 배제하면서 철저한 의료 및 부인과 검사를 수행하십시오.
유방암과 섬유낭포성 유행병의 가족력이 있는 여성에게 프로메스트리엔을 처방할 때는 주의가 필요합니다.
Papanicolau 도말 검사를 시행하고 이형성증이 의심되거나 확인된 사례를 배제해야 합니다.
에스트로겐의 사용은 천식, 간질, 심장병, 고혈압, 신장 질환 또는 과거 또는 과거에 심한 우울증이 있는 경우 주의해야 합니다. 이전에 정상인 환자에서 - o 저혈압, 유방암 여성의 고칼슘혈증, 황달 병력이 있는 환자의 결장정체 황달 당뇨병 여성의 경우 에스트로겐이 내당능을 감소시킬 수 있으므로 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
수반되는 질 감염의 경우 특정 제제 또는 항염증제의 사용이 권장됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 콜포트로핀의 효과를 조절할 수 있습니까?
없음.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
- 의료 감독하에 사용하십시오.
- 특히 장기간 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이 약의 투여를 중지하고 적절한 치료를 시작한다.효과기관의 장기간 자극을 피하기 위해 콜포트로핀을 1주기 간격으로 투여하는 것이 바람직하다. 장기간의 치료의 경우 6개월마다 주의 깊게 검사하십시오(자궁내막 생검 포함). "자궁의 악성 신생물의 존재를 배제하기 위한 가능한 생검"을 포함하는 경우.
- 수유 중인 여성의 경우 영아에게 수유를 중단할 것인지 또는 그 반대의 경우에도 약물을 투여하지 않고 수유를 계속할 것인지 결정하는 것이 필요합니다.
- 에스트로겐을 함유한 국소 제제는 삼출물, 질 칸디다증, 자궁경부 분비물의 변화를 유발할 수 있습니다. 자궁내막증의 악화, 유방통, 유방 비대 또는 분비물, 담즙정체성 황달, 이전 알레르기 발진 또는 가려움증의 증가.
복용량 및 사용 방법 Colpotrophine 사용 방법: 복용량
20일의 치료 주기 동안 크림 1g을 하루 1-2회 치료할 부위에 바릅니다.
외부 도포에서는 가벼운 마사지를 따르고, 질내 도포에서는 패키지에 부착된 재사용 가능한 도포기를 사용합니다.
어플리케이터 사용 지침
어플리케이터를 열린 튜브에 나사로 고정합니다.
플런저가 표시에서 멈출 때까지 튜브에 가벼운 압력을 가하여 애플리케이터를 채웁니다. 이런 식으로 애플리케이터에 1g의 크림이 채워집니다.
어플리케이터의 나사를 풀고 질 깊숙이 삽입합니다. 그런 다음 플런저에 강한 압력을 가하여 비우십시오.
사용 후에는 따뜻한 물로 애플리케이터를 조심스럽게 씻고 애플리케이터 본체에서 플런저를 조심스럽게 제거하고 반대쪽에서 충전물 쪽으로 밀어 넣습니다.
과다 복용 Colpotrophine을 과다 복용 한 경우해야 할 일
Colpotrophine 과량투여로 인한 영향은 알려진 바 없음
부작용 콜포트로핀의 부작용은 무엇입니까
특히 민감한 환자에서 장기간 사용 후 일시적인 발적을 동반하거나 동반하지 않는 질의 경미한 작열감.
치료 중 이 책자에 설명되지 않은 바람직하지 않은 영향이 발생할 수 있는 경우 즉시 담당 의사나 약사에게 보고해야 합니다.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
프로메스트리엔 1%.
부형제:
포화 지방산의 모노- 및 디글리세리드 혼합물, 포화 지방 알코올의 폴리글리콜 에테르, 올레산의 데실 에스테르, 길이가 C8에서 C10인 포화 지방산의 트리글리세리드, 글리세린, 메틸 나트륨 p-히드록시벤조에이트, 프로필 나트륨 p-히드록시벤조에이트 , 정제수.
제약 형태 및 포장
질 크림. 30g 튜브와 재사용 가능한 어플리케이터.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
콜포트로핀
02.0 질적 및 양적 구성
질 크림:
크림 100g에는 프로메스트리엔 1g이 들어 있습니다.
질 캡슐:
각 캡슐에는 10mg의 프로메스트리엔이 들어 있습니다.
03.0 의약품 형태
질 크림
질 캡슐
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
외음부-자궁경부-질 위축 및 영양 장애 상태(에스트로겐 결핍 질염, 노인성 외음부-질염, 외음부 가려움증, 외음부 크라우증 등). 산후, 부인과 수술 등의 자궁경부 및 외음부의 치유 지연
04.2 용법 및 투여 방법
콜포트로핀 질 크림: 1일 1~2회, 크림 1g을 시술 부위에 도포하여 20일간 시술합니다. 외용으로는 가벼운 마사지를 하고, 질 내 사용 시에는 크림 1g을 함유한 특수 보정 어플리케이터를 사용하십시오.
어플리케이터 사용 지침:
어플리케이터를 열린 튜브에 나사로 고정합니다.
플런저가 표시에서 멈출 때까지 튜브에 가벼운 압력을 가하여 애플리케이터를 채웁니다. 이런 식으로 애플리케이터에 1g의 크림이 채워집니다.
어플리케이터의 나사를 풀고 질 깊숙이 삽입합니다. 그런 다음 플런저에 단단한 압력을 가하여 비우십시오.
사용 후에는 미지근한 물로 애플리케이터를 조심스럽게 세척하고, 채우는 쪽의 반대쪽을 밀어 애플리케이터 본체에서 플런저를 조심스럽게 빼내십시오.
사용 후에는 어플리케이터를 분해하여 따뜻한 물로 씻어야 합니다.
콜포트로핀 질 캡슐: 1일 1캡슐을 질 깊숙이 주입하여 20일간의 치료 주기를 유지합니다.
04.3 금기 사항
알려진 또는 의심되는 유방암 또는 자궁내막암, 또는 기타 에스트로겐 의존성 신생물; 자궁내막증; 출처를 알 수 없는 질 출혈; 심한 간, 신장 및 심장병; thrombophlebitis, thrombosis 또는 thromboembolic process 진행 중 또는 anamnesis 동안, 확인되거나 추정되는 임신, 화학적 관점에서 성분 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민성 일반적으로 수유 중 금기.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료를 시작하기 전에 유방의 촉진과 함께 철저한 의료 및 부인과 검사를 수행하고 임신의 존재를 배제하십시오.
유방암과 섬유낭포성 유행병의 가족력이 있는 여성에게 프로메스트리엔을 처방할 때는 주의가 필요합니다.
Papanicolau 도말 검사를 시행하고 이형성증이 의심되거나 확인된 사례를 배제해야 합니다.
에스트로겐의 사용은 천식, 간질, 심장병, 고혈압, 신장 질환 또는 과거 또는 과거에 심한 우울증이 있는 경우 주의해야 합니다. 이전에 정상인 환자에서 - 또는 저혈압, 유방암 여성의 고칼슘혈증, 황달 병력이 있는 환자의 담즙정체 황달 당뇨병 여성의 경우 에스트로겐이 내당능을 감소시킬 수 있으므로 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
수반되는 질 감염의 경우 특정 제제 또는 항염증제의 사용이 권장됩니다.
특히 장기간 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이 약의 투여를 중지하고 적절한 치료를 시작한다.효과기관의 장기간 자극을 피하기 위해 콜포트로핀을 1주기 간격으로 투여하는 것이 바람직하다. 장기간의 치료의 경우 6개월마다 세심한 검사(자궁내막 생검 포함)를 실시합니다. 자궁.
에스트로겐을 함유한 국소 제제는 삼출물, 질 칸디다증, 자궁경부 분비물의 변화를 유발할 수 있습니다. 자궁내막증의 악화, 유방통, 유방 확대 또는 분비물, 담즙정체성 황달, 이전의 알레르기 발진 또는 가려움증 증가.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약물 상호 작용 및 다른 약물과의 비호환성은 알려져 있지도 예측할 수도 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용은 금기입니다.
수유 중인 여성의 경우 영아에게 수유를 중단할 것인지 또는 그 반대의 경우에도 약물을 투여하지 않고 수유를 계속할 것인지 결정하는 것이 필요합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
제품은 간섭을 일으키지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
특히 민감한 환자에서 장기간 사용 후 일시적인 발적을 동반하거나 동반하지 않는 질의 경미한 작열감.
04.9 과다 복용
에스트로겐을 함유한 제품은 동화 작용을 발휘하고 염분 및 수분 보유 및 고혈당을 결정할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Promestriene은 국소 적용을 위해 독점적으로 사용되는 합성 에스트로겐입니다. 그것은 전신 호르몬 효과를 발휘하지 않고 생식기 점막 수준에서 현저한 영양 활성을 발휘합니다.
05.2 "약동학적 특성
피부 도포 후 프로메스트리엔 도포량의 1% 미만이 전신 순환에 도달하며 생물학적 반감기는 24시간 미만입니다. Promestriene은 축적 현상을 일으키지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
프로메스트리엔은 실제로 급성 독성이 없는 것으로 간주됩니다. 2.5g/kg ~ 13.3g/kg의 양을 마우스 및 쥐에 국소 투여한 후 및 1, 2 - 2.0g을 경구 투여한 후에는 LD50 값을 결정할 수 없었습니다. / 킬로그램. 랫트 및 개에 500 mg/kg/day를 60일 동안 질내로 장기간 투여한 결과 독성 현상이 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
질 크림
포화 지방산의 모노- 및 디글리세리드 혼합물; 포화 지방 알코올의 폴리글리콜 에테르; 올레산의 데실 에스테르, C8과 C10 사이의 길이를 갖는 포화 지방산의 트리글리세리드, 글리세린, 나트륨 메틸 p-히드록시벤조에이트, 나트륨 프로필 p-히드록시벤조에이트, 정제수.
질 캡슐
과수소화 폴리이소부텐; 바셀린; 소르비톨 세스퀴올레이트; 무수 콜로이드 실리카; 나트륨 메틸 p-하이드록시벤조에이트; 나트륨 프로필 p-하이드록시벤조에이트; 젤리; 글리세린; 실리콘 오일 1000; 정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
질 크림: 5년
질 캡슐: 4년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
콜포트로핀 질 크림: 유연한 알루미늄 튜브는 "Araldite" 층(소량의 페놀, 멜라닌 및 요소 수지에 첨가된 에폭시 수지 기반 페인트)으로 내부를 보호하고 폴리프로필렌 스크류 캡으로 닫힙니다.
1g으로 보정된 어플리케이터가 있는 크림 30g이 들어 있는 튜브
콜포트로핀 질 캡슐: 2 PVC 물집; 각 물집에는 10개의 질 캡슐이 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
콜포트로핀 질 크림: 크림 1g이 함유된 전용 어플리케이터를 사용하여 질내 사용을 하셔야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 밀라노
판매 대리점
테바 이탈리아 S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
질 캡슐 20개 10mg AIC n. 026613051
질 크림 30g + AIC 어플리케이터 n. 026613048
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
캡슐 30.07.1987 / 01.06.2010
크림 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2014년 7월