유효 성분: 옥시코돈, 파라세타몰
데팔고스 5 mg + 325 mg 필름코팅정
DEPAGOS 10 mg + 325 mg 필름코팅정
데팔고스 20 mg + 325 mg 필름코팅정
Depalgos는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg은 14-28 또는 56 정제의 상자에 노란색 필름 코팅 정제 형태로 제공됩니다.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg은 14-28 또는 56 정제의 상자에 분홍색 필름 코팅 정제 형태로 제공됩니다.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg은 14-28 또는 56 정제의 상자에 빨간색 필름 코팅 정제 형태로 제공됩니다.
DEPALGOS는 "하나(옥시코돈)가 오피오이드 진통제 부류에 속하는 진통제의 조합입니다.
DEPALGOS는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 단독으로 사용되는 파라세타몰에 의해 조절되지 않는 근골관절 질환의 중등도에서 중증 퇴행성 기원의 통증 치료 및 중등도 내지 중증 종양 기원의 통증 치료에 사용됩니다.
데팔고스는 18세 이상의 성인만 복용할 수 있습니다.
Depalgos를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
DEPAGOS를 복용하지 마십시오:
- 옥시코돈, 파라세타몰 또는 데팔고스 성분 중 하나에 과민증(알레르기)이 있는 경우
- 18세 미만인 경우
- 특정 효소(포도당-6-인산 탈수소효소)가 결핍된 경우
- 심한 용혈성 빈혈이 있는 경우
- 포르피린증을 앓고 있다면
- 심한 간부전으로 고생하는 경우
- 심한 신부전이 있는 경우
- 호흡 부전으로 고통받는 경우
- 급성 또는 중증 기관지 천식을 앓고 있는 경우
- 고탄산혈증(혈중 이산화탄소 증가로 인한 호흡 빈도 증가)으로 고통받는 경우
- 장폐색(마비성 장폐색증)이 있는 경우
- 모유 수유 중
- 항우울제 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용 중이거나 지난 2주 동안 이러한 유형의 약을 복용한 경우.
특히 주의:
- 최근에 머리 부상이나 두부 부상을 입은 경우
- 증가 된 두개 내압으로 고통받는 경우
- 경증에서 중등도의 간 또는 신부전이 있는 경우("Depalgos 복용 방법" 참조)
- 갑상선 기능 저하증을 앓고 있다면
- 애디슨병(부신질환)을 앓고 있는 경우
- 전립선 비대가 있거나 일반적으로 배뇨에 어려움이 있는 경우
- 급성 복부 질환을 앓고 있는 경우
사용상의 주의 데팔고스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
DEPalgos는 노인과 쇠약한 사람들에게 주의해서 사용해야 합니다("Depalgos 복용 방법" 참조).데팔고스 복용 후 장폐색과 관련된 증상이 나타나면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 데팔고스의 효과를 수정할 수 있습니까?
음식 및 음료와 함께 DEPalGOS 복용:
알코올이나 알코올성 음료의 동시 섭취는 피해야 합니다.
일반의약품(일반의약품 또는 OTC 의약품)과 같이 처방되지 않은 약을 포함하여 다른 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특정 약물은 DEPalGOS와 상호 작용할 수 있습니다. 이러한 경우에는 용량을 변경하거나 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
최근에 마취제를 투여 받았거나 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있는지 의사에게 알리는 것이 특히 중요합니다.
- 수면 촉진제(벤조디아제핀, 진정제 및 기타 진정제)
- 우울증에 대한 약물(항우울제 및 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)); 특히 monoamine oxidase inhibitor는 oxycodone과 같은 진통제와 상호작용하여 혈압을 급격하게 올리거나 내리게 한다.
- 알레르기 약(항히스타민제)
- 아편유사제를 함유한 기타 진통제 또는 기침약
- 항정신병제(페노티아진)
- 근육 이완제
- 사이클로스포린
건강 교육 노트
적절한 통증 조절의 달성은 가능한 경우 올바른 생활 방식(체중 감소, 중등도이지만 규칙적인 신체 운동), 예를 들어 적용 열 (파라핀 또는 진흙 사용), 초음파 기술 및 물리 치료 기술 사용.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 중 DEPalGOS의 사용은 권장되지 않습니다.
수유 시간
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 데팔고스는 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있으므로 모유 수유 중인 여성은 복용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용:
DEPALGOS는 졸음을 유발할 수 있으며 위험한 도구나 기계를 운전하거나 조작할 때 주의력을 감소시킬 수 있습니다.
DEPalGOS의 일부 성분에 대한 중요 정보:
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Depalgos 사용 방법: Posology
항상 의사가 말한 대로 정확하게 DEPalGOS를 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담해야 합니다.
근골격계 질환의 경과에 따른 중등도 내지 중증의 퇴행성 통증의 치료에서 시작 용량은 "5 mg + 325 mg" 정제 1개를 1일 3-4회(6-8시간마다) 투여하는 것이다. 나머지 치료에 투여할 용량은 통증의 강도에 따라 다르며 의사가 결정합니다. 어떤 경우에도 치료는 적절한 통증 조절이 달성될 때까지 계속됩니다(일반적으로 약 1개월 내에 달성됨).
중등도에서 중증의 암 통증 치료에서 복용량은 통증의 강도와 이전에 다른 진통제를 사용한 치료에 따라 달라지며 의사가 결정합니다.
1일 총 복용량을 동일한 복용량으로 나누어 6-8시간마다 복용합니다.
약간의 물과 함께 정제 삼키기
어떤 경우에도 다음보다 더 많이 복용해서는 안 됩니다.
- DEPALGOS 5mg + 325mg 1일 12정,
- DEPAGOS 10 mg + 325 mg의 하루 8정
- DEPALGOS 20mg + 325mg의 하루 4정.
중요: DEPALGOS의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다는 느낌이 들면 의사나 약사와 상담하십시오.
경증에서 중등도의 간 또는 신부전이 있는 경우:
DEPALGOS의 효과가 증가 및/또는 연장될 수 있으므로 의사에게 알리십시오. 귀하의 임상 상황에 따라 의사는 정기적으로 간 또는 신장 기능을 확인하고 약의 복용량을 변경하거나 줄일 수 있습니다.
고령자 및/또는 쇠약해진 피험자:
의사는 가장 낮은 복용량으로 치료를 시작하기로 결정할 수 있습니다. 또한, 환자의 전반적인 상태를 고려하여 의사가 이 약의 2회 투여 간격을 연장할 수 있습니다.
Depalgos를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 DEPALGOS를 복용하는 경우:
필요한 것보다 더 많은 DEPALGOS를 복용했다면 즉시 의사와 상의하십시오.
증상은 메스꺼움, 구토, 심한 발한, 일반적으로 몸이 좋지 않은 느낌, 호흡 곤란, 극심한 졸음, 근육 약화, 차갑고 땀이 나는 피부, 심장 박동수 감소, 저혈압일 수 있습니다.
DEPALGOS 복용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
DEPalGOS 치료 중단 시 효과:
먼저 의사와 상의하지 않고 치료를 중단하지 마십시오.
장기간 치료의 경우 갑작스러운 중단은 다음과 같은 증상을 특징으로 하는 금단 증후군을 유발할 수 있습니다: 불안, 과민성, 오한, 동공 확장, 안면 홍조, 발한, 눈물, 콧물, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 관절통.
금단 증후군의 치료는 의사의 직접적인 감독하에 수행되어야 합니다.
부작용 Depalgos의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 DEPALGOS에도 부작용이 있을 수 있습니다.
가장 흔한 부작용은 변비, 혼돈, 졸음, 메스꺼움 및 구토입니다.
치료 중 두통, 피로, 현기증, 진정, 불안, 이상한 꿈, 신경과민, 불면증, 이상한 생각, 작은 근육 수축, 서있을 때 혈압 강하, 호흡 곤란, 기침 자극 감소, 구강 건조, 식욕 부진(식욕 부진), 소화 장애, 복통, 설사, 피부 발적, 발한, 오한.
특정 부작용은 드물게 발생하며 탈수, 신체 여러 부분의 부종, 갈증, 현기증, 환각, 방향 감각 상실, 변화 및 기분 변화, 안절부절, 동요, 우울증, 떨림, 금단 증후군, 기억력 감퇴, 감각 감소, 근긴장도 감소, 몸이 좋지 않은 느낌, 따끔거림, 언어 장애, 발작, 시각 장애, 심계항진 및 심박수 증가, 혈압 감소, 실신, 호흡 저하, 복부 산통, 담즙 정체, 간 효소의 실험실 수치 증가, 통증 삼킴, 트림, 고창, 위장장애, 장폐색, 미각변화, 위염, 딸꾹질, 치아장애, 피부건조, 두드러기, 요폐, 발기부전, 월경불순, 성욕감퇴, 안면홍조, 협착 동공, 근육 경직, 알레르기, 아나필락시스 및 아나필락시양 반응, 발열.
이 전단지에 언급되지 않은 경우에도 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성:
데팔고스 5 mg + 325 mg 필름코팅정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
옥시코돈염산염 5 mg
파라세타몰 325mg
부형제: 미정질 셀룰로오스, 콜로이드 실리카, 포비돈, 크로스포비돈, 전호화 전분, 옥수수 전분, 스테아르산, 스테아르산마그네슘. 코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 활석, 마크로골 6000, 황색 산화철(E172).
DEPAGOS 10 mg + 325 mg 필름코팅정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
옥시코돈염산염 10 mg
파라세타몰 325mg
부형제: 미정질 셀룰로오스, 콜로이드 실리카, 포비돈, 크로스포비돈, 전호화 전분, 옥수수 전분, 스테아르산, 스테아르산마그네슘. 코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 활석, 마크로골 6000, 황색 산화철(E172), 적색 산화철(E172).
데팔고스 20 mg + 325 mg 필름코팅정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
옥시코돈염산염 20mg
파라세타몰 325mg
부형제: 미정질 셀룰로오스, 콜로이드 실리카, 포비돈, 크로스포비돈, 전호화 전분, 옥수수 전분, 스테아르산, 스테아르산마그네슘. 코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 활석, 마크로골 6000, 적색 산화철(E172).
약품 형태 및 내용:
데팔고스 5 mg + 325 mg 필름코팅정
14-28-56 정제 팩.
DEPAGOS 10 mg + 325 mg 필름코팅정
14-28-56 정제 팩.
데팔고스 20 mg + 325 mg 필름코팅정
14-28-56 정제 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
데팔고스
02.0 질적 및 양적 구성
데팔고스 5 mg + 325 mg 필름코팅정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
옥시코돈염산염 5 mg
파라세타몰 325mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
DEPAGOS 10 mg + 325 mg 필름코팅정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
옥시코돈염산염 10 mg
파라세타몰 325mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
데팔고스 20 mg + 325 mg 필름코팅정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
옥시코돈염산염 20mg
파라세타몰 325mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
각 강도에 따라 색상이 다른 원형 정제:
"5 mg + 325 mg": 노란색;
"10 mg + 325 mg": 분홍색;
"20 mg + 325 mg": 빨간색
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
- 단독으로 사용되는 (NSAID) / 파라세타몰에 의해 조절되지 않는 골관절 근육 질환 과정에서 중등도에서 중증 퇴행성 기원의 통증 치료.
- 중등도에서 중증의 암 통증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
DEPalGOS는 18세 이상의 환자에게만 표시됩니다.
복용량은 통증의 강도와 이전의 모든 진통제에 따라 다릅니다.
어떤 경우에도 하루에 4000mg의 아세트아미노펜 또는 하루에 80mg의 옥시코돈을 초과해서는 안 됩니다..
NSAIDs/파라세타몰 단독 사용으로 조절되지 않는 근골관절 질환 동안 중등도에서 중증까지의 퇴행성 통증 치료
치료는 6-8시간마다 "5 mg + 325 mg" 정제 1개로 시작해야 합니다.
통증이 적절하게 조절될 때까지 치료를 계속하십시오.
필요한 경우 환자의 반응에 따라 증량할 수 있는 DEPALGOS의 용량을 1일 3-4회 투여할 수 있습니다. 일반적으로 약 1개월의 기간은 적절한 통증 조절을 달성하는 데 충분합니다.
중등도에서 중증까지의 종양학적 기원의 통증
초기 복용량
- 처음으로 아편제를 투여받거나 다른 약한 아편유사제에 의해 조절되지 않는 통증이 있는 환자:
1일 복용량은 6시간마다 "5 mg + 325 mg" 정제 1개입니다.
- 이전에 강력한 아편류로 치료받은 환자:
시작 일일 복용량은 이전에 복용한 아편유사제 복용량을 기준으로 해야 합니다. 초기 1일 용량을 계산할 때 경구 옥시코돈과 경구 모르핀 사이의 등진통 비율은 약 1:2인 것으로 간주되어야 합니다(즉, 10mg의 옥시코돈은 20mg의 모르핀에 해당).
얻어진 총 용량을 6시간 간격으로 나누어 사용 가능한 용량("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" 및 "20 mg + 325 mg") 중에서 가장 적절한 정제를 사용하여 투여합니다.
복용량의 조정
처방된 용량이 충분하지 않은 것으로 판명되면 사용 가능한 강도 "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" 및 "20 mg + 325 mg"을 사용하여 통증 조절이 달성될 때까지 점진적으로 용량을 증량하고 최대 용량을 복용할 수 있습니다. 위에 보고된 일일 복용량.
반복적이거나 장기간의 치료가 필요한 경우 치료 중단과 함께 환자를 주의 깊게 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
어떤 경우에도 투여량을 점진적으로 감소시켜 갑작스러운 치료 중단을 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
경증에서 중등도의 간 또는 신부전 환자
이 약의 혈장 농도는 경증 또는 중등도의 신부전 또는 간부전에서 증가할 수 있습니다. 따라서 이러한 환자 그룹에서 치료는 항상 가장 낮은 용량인 "5 mg + 325 mg"으로 매 8시간마다 시작되어야 하며 간 및/또는 신장 기능을 정기적으로 모니터링하면서 최대한 주의하면서 시작해야 합니다(섹션 4.4 참조). .
노인 환자
고령 환자(65세 이상)의 경우 가장 낮은 용량인 "5 mg + 325 mg"으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 또한 환자의 전신상태에 따라 필요하다고 인정되는 경우 2회 투여간격을 증감할 수 있다(6시간에서 8-12시간으로).
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
- 18세 미만의 환자.
- 포르피린증.
- 포도당-6-인산 탈수소효소의 부족 및 중증 용혈성 빈혈.
- 심한 간세포 기능 부전.
- 심한 신부전.
- 호흡부전.
- 급성 또는 중증 기관지 천식.
- 고탄 산혈증.
- 마비 성 장폐색.
- 모유 수유(섹션 4.6 참조).
이 제품은 모노아민 산화효소 억제제와 삼환계 항우울제 또는 세로토닌 재흡수 억제제로 치료받는 환자에게도 금기이다. 이러한 경우 진통 치료는 이전 치료를 중단한 후 2주 후에 시작할 수 있습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
최대 일일 복용량
아세트아미노펜 4000mg 또는 옥시코돈 80mg의 일일 용량을 각각 초과하지 마십시오.
마약 중독
옥시코돈은 모르핀계 약물의존을 유발할 수 있으며 반복투여시 정신적 의존성, 신체적 의존성, 내성이 나타날 수 있으므로 모르핀과 동일한 주의를 기울여 처방 및 투여하여야 한다.
통증 치료의 맥락에서 복용량 증량 요청은 일반적으로 중독 분야에 포함되지 않으며 중독 행동과 혼동되지 않고 진통이 진정으로 필요하다는 것을 더 자주 증언합니다.
통증 치료에 사용하는 것 외에도 옥시코돈은 남용으로 이어질 수 있는 약물입니다.
장기간 치료의 경우 갑작스러운 중단은 다음 증상을 특징으로 하는 금단 증후군을 유발할 수 있습니다. 불안, 과민성, 오한, 산동, 안면 홍조, 발한, 눈물, 콧물, 메스꺼움, 구토, 복부 경련, 설사, 관절통 . 이 금단 증후군의 출현은 점진적인 용량 감소로 피할 수 있습니다.
두부 외상 및 두개내압 증가
두부 외상, 기타 두개내 손상 또는 두개내압의 기존 증가의 경우, 옥시코돈의 호흡 억제 작용 및 뇌척수액 압력을 증가시키는 능력이 상당히 증가할 수 있습니다. 모든 아편제와 마찬가지로 옥시코돈은 두부 손상 환자의 임상 경과를 가릴 수 있는 부작용을 일으킵니다.
급성 복부
이 약의 투여는 급성 복부 질환 환자의 진단 또는 임상 경과를 혼동시킬 수 있습니다.
특수 위험 환자
DEPALGOS는 쇠약해진 환자, 특히 노인 또는 중등도의 간 또는 신부전(섹션 4.2 참조), 갑상선 기능 저하증, 애디슨병, 전립선 비대, 요도 협착이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
마비성 장폐색증이 의심되거나 사용 중 발생하는 경우 이 약을 즉시 중단해야 합니다.
알코올이나 알코올성 음료의 동시 섭취는 피해야 합니다.
건강 교육 노트
적절한 통증 조절의 달성은 가능한 경우 올바른 생활 방식(체중 감소, 적당하지만 규칙적인 신체 운동), 온찜질(파라핀 또는 진흙 ), 초음파 기술 및 물리 치료 기술의 사용.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
신경계에 대한 억제 효과는 다른 아편유사제, 마취제, 페노티아진, 진정제, 진정제 또는 알코올을 포함한 기타 CNS 억제제와의 병용 요법에 의해 강화될 수 있습니다. 사이클로스포린을 투여하는 경우에는 용량을 증량해야 할 수 있습니다.
모노아민 산화효소 억제제 또는 삼환계 항우울제/세로토닌 재흡수 억제제는 항우울제 또는 옥시코돈의 효과를 강화할 수 있으므로 금기입니다.
모노아민 산화효소 억제제는 마약성 진통제와 상호작용하여 고혈압 또는 저혈압 위기와 함께 CNS 흥분 또는 우울증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
항콜린제와의 병용 요법은 마비성 장폐색증을 유발할 수 있습니다.
옥시코돈은 시토크롬 P450 3A 및 2D6 효소 시스템에 의해 대사됩니다. 옥시코돈의 대사는 케토나졸 또는 에리트로마이신 또는 리팜피신과 같은 시토크롬 P450 3A 및 2D6의 억제제 또는 유도제로 작용하는 약물에 의해 변경될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
현재 임신 중에 DEPALGOS를 투여했을 때 가능한 기형 또는 기형 유발 효과를 평가하기 위한 데이터가 충분하지 않습니다.
따라서 임신 중 DEPalGOS의 사용은 권장되지 않습니다.
수유 시간
옥시코돈은 낮은 농도로 모유로 배설되지만 신생아의 호흡억제를 유발할 수 있으므로 모유수유 중에는 이 약을 사용해서는 안 된다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
옥시코돈은 차량 운전이나 기계 작동과 같은 잠재적으로 위험한 작업을 수행하는 데 필요한 각성을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 환자는 이러한 가능성에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔한 부작용은 변비(적절한 치료로 예방할 수 있음), 혼돈, 졸음, 메스꺼움 및 구토(병상에 누워 있는 환자보다 보행 시 더 두드러지는 것으로 보이며 환자를 누워서 완화할 수 있음)입니다.
다음과 같은 부작용이 설명되어 있습니다.
대사 및 영양 장애
드문:
탈수, 부종, 말초 부종, 갈증.
신경계 장애
흔한:
두통, 혼돈, 무력증, 피로, 현기증, 진정, 불안, 비정상적인 꿈, 신경과민, 불면증, 사고장애, 졸음, 근간대증
드문:
현기증, 환각, 방향 감각 상실, 기분 변화, 안절부절, 동요, 우울증, 떨림, 금단 증후군, 기억상실, 감각 감소, 긴장 저하, 권태감, 지각 이상, 언어 장애, 행복감, 불쾌감, 발작, 시력 장애.
심장 질환
드문:
심계항진, 심실상 빈맥.
혈관계의 장애
흔한:
기립 성 저혈압
드문:
저혈압, 실신, 혈관 확장.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔한:
기관지 경련, 호흡곤란, 기침 반사 감소
드문:
호흡 억제.
위장 시스템의 장애 .
흔한:
변비, 메스꺼움, 구토, 구강건조, 식욕부진, 소화불량, 복통, 설사
드문:
담도 경련, 연하곤란, 트림, 고창, 위장 장애, 장폐색, 미각 장애, 위염, 딸꾹질, 치과 장애.
피부 및 부속기의 장애
흔한:
홍반, 가려움증
드문:
건성 피부, 각질 제거 피부염, 두드러기.
비뇨기계 장애
드문:
요폐, 요관 경련.
생식 기관 및 유방 장애
드문:
발기 부전, 무월경, 성욕 감소.
전반적인 불안
흔한:
발한, 오한
드문:
얼굴의 발적, 동공 축소, 근육 경직, 알레르기 반응, 발열.
면역 체계의 변화
드문:
아나필락시 성 및 아나필락시 성 반응.
정신 장애
드문:
금단 증후군.
간담도계의 변화
드문:
담즙 정체, 간 효소 증가.
04.9 과다 복용
파라세타몰
징후 및 증상 : 과다 복용의 경우, 파라세타몰은 간 세포 용해를 일으켜 거대하고 비가역적인 괴사로 발전할 수 있습니다. 과다 복용은 또한 신세뇨관 괴사, 저혈당 혼수 및 혈소판 감소증으로 나타날 수 있습니다.
성인의 경우 10g 미만의 급성 중독에서 간 독성이 있었고 15g 미만의 경우 사망률이 있었습니다.
잠재적인 간독성 과다 복용의 초기 증상은 메스꺼움, 구토, 발한 및 전반적인 불쾌감입니다. 간 독성을 나타내는 임상 징후와 실험실 수치는 섭취 후 48-72시간 전에는 나타나지 않습니다.
치료 : 급성 파라세타몰 중독이 의심되는 경우, 환자는 위세척 또는 이페삭 시럽으로 유도된 구토로 치료해야 합니다. 또한 혈액 내 파라세타몰의 복용량을 요청하는 것이 좋지만 어떤 경우에도 섭취 후 4시간 이내에 요청하십시오. 간 기능은 초기에 24시간 간격으로 평가해야 합니다.
해독제인 N-아세틸시스테인은 최상의 결과를 위해 가능한 한 빨리 투여해야 하며, 가능한 한 섭취 후 16시간 이내, 어떤 경우든 24시간 이내에 투여해야 합니다.
옥시코돈
징후 및 증상 : 증상은 호흡 억제(호흡수 및/또는 일회 호흡량 감소, Cheyne-Stokes 호흡 및 청색증), 무감각 또는 혼수 상태로 진행될 수 있는 극심한 졸음, 근골격 이완, 피부 차가움 및 땀, 때로는 서맥 및 저혈압입니다. 심각한 과다 복용의 경우, 무호흡, 심혈관 허탈, 심장 마비 및 사망이 발생할 수 있습니다.
치료 : 기도를 비우고 보조 또는 조절 환기를 실시하여 적절한 호흡 교환을 회복하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다.
아편유사제 길항제(예: 날록손), 과량투여 또는 "아편유사제에 대한 비정상적 과민반응으로 유발된 호흡 억제에 대한 특정 해독제"도 투여해야 하며 적절한 지원 조치로 호흡을 조절해야 합니다.
성인의 시작 용량은 0.4-2mg의 날록손을 정맥으로 투여하며, 옥시코돈은 길항제보다 작용 지속 시간이 길 수 있으므로 환자를 면밀히 관찰하고 적절한 호흡 능력을 유지하기 위해 날록손을 반복적으로 투여해야 합니다. .
길항제는 임상적으로 유의한 호흡 억제 또는 심혈관 억제가 없는 경우 투여해서는 안 됩니다.
필요한 경우 산소, 정맥 주사 용액, 승압제 및 기타 보조 수단을 사용해야 합니다.
흡수되지 않은 약물을 제거하기 위해 위세척을 사용해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 아편의 천연 알칼로이드 : 옥시코돈, 조합, ATC 코드: N02AA55
DEPALGOS는 2가지 활성 성분인 파라세타몰과 옥시코돈의 조합입니다.
Oxycodone은 모르핀과 유사한 작용을 하는 완전한 아편유사제 작용제로 뇌와 척수의 k, μ 및 δ 수용체에 친화력이 있습니다. 치료 효과는 주로 진통, 불안 완화 및 진정 특성으로 인한 것입니다.
Paracetamol은 약한 항염 작용으로 놀라운 진통 및 해열 활성을 가지고 있습니다. 파라세타몰은 프로스타글란딘 생합성의 약한 억제제입니다. 혈소판에 약간의 영향만 미치고 출혈 시간이나 요산 배설에는 영향을 미치지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
Oxycodone은 경구 투여 후 87%에 도달할 수 있는 높은 절대 생체 이용률을 가지고 있습니다. 단일 경구 투여 후 옥시코돈의 반감기는 약 3.5시간입니다. 주로 노르옥시코돈과 옥시모르폰으로 대사됩니다. 옥시모르폰은 진통 특성이 있지만 발견된 낮은 혈중 농도를 감안할 때 옥시코돈의 약리학적 효과에 기여하는 것으로 여겨지지 않습니다.
파라세타몰은 위장관에서 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다(95-98%). 혈장 농도는 경구 투여 후 60분에서 90분 사이에 최고조에 달합니다. 간에서 대사되고 주로 글루쿠로나이드 및 황산염 결합체의 형태로 소변으로 배설됩니다. 5% 미만은 그대로 배설됩니다. 반감기는 1~4시간이며, 파라세타몰은 태아-태반 장벽을 통과하여 모유로 전달됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
옥시코돈-파라세타몰 조합의 안전성 데이터는 개별 구성요소에 대해 이용 가능한 전임상 안전성 연구에서 외삽되었습니다.
치료 용량에서 옥시코돈은 심각한 독성을 나타내지 않습니다.고양이에서 옥시코돈의 급성 독성(LD50 = 426 mg/kg)은 치료 용량보다 몇 배나 높습니다. 동물 및 인간 연구에서 고용량 옥시코돈은 진정 효과가 있으며 현저한 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
치료 용량을 투여한 후, 파라세타몰은 글루타티온과 관련된 빠른 간 대사 덕분에 동물에서 심각한 독성 영향을 일으키지 않습니다.매우 높은 용량에서 파라세타몰은 동물에서 간 괴사를 유발할 수 있으며, 간 독성 기전은 파라세타몰의 활성 대사 산물로의 산화 대사 및 간 및 간외 알킬화 과정과 관련이 있는 것으로 보입니다. 더욱이, 매우 높은 용량에서 파라세타몰은 동물의 용혈을 유도합니다.
동물이나 인간에서 파라세타몰을 사용하여 수행된 기형 유발, 돌연변이 유발 또는 발암 연구는 없습니다.
토끼와 염소를 대상으로 한 연구에서 파라세타몰은 상당한 양의 우유로 배설되는 것으로 관찰되었습니다. 우유에서 옥시코돈의 배설에 대한 전임상 데이터는 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
데팔고스 5 mg + 325 mg 필름코팅정
부형제: 미정질 셀룰로오스, 무수 콜로이드 실리카, 포비돈, 폴리소르베이트 80, 스테아르산마그네슘.
코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 활석, 마크로골 6000, 황색 산화철(E172).
데팔고스 10 mg + 325 mg 필름코팅정
부형제: 미정질 셀룰로오스, 무수 콜로이드 실리카, 포비돈, 폴리소르베이트 80, 스테아르산마그네슘.
코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 활석, 마크로골 6000, 황색 산화철(E172), 적색 산화철(E172).
데팔고스 20 mg + 325 mg 필름코팅정
부형제: 미정질 셀룰로오스, 무수 콜로이드 실리카, 포비돈, 폴리소르베이트 80, 스테아르산마그네슘.
코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 활석, 마크로골 6000, 적색 산화철(E172).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
데팔고스 5 mg + 325 mg 필름코팅정
판지 상자에 있는 알루미늄 및 PVC/PE/PVDC 물집.
14-28-56 정제 팩.
DEPAGOS 10 mg + 325 mg 필름코팅정
판지 상자에 있는 알루미늄 및 PVC/PE/PVDC 물집.
14-28-56 정제 팩.
데팔고스 20 mg + 325 mg 필름코팅정
판지 상자에 있는 알루미늄 및 PVC/PE/PVDC 물집.
14-28-56 정제 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci(FI)
08.0 마케팅 승인 번호
DEPAGOS 5 mg + 325 mg 필름코팅정:
14정 AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg 필름코팅정:
28정 AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg 필름코팅정:
56정 AIC N. 035313030
DEPAGOS 10 mg + 325 mg 필름코팅정:
14정 AIC N. 035313042
DEPAGOS 10 mg + 325 mg 필름코팅정:
28정 AIC N. 035313055
DEPAGOS 10 mg + 325 mg 필름코팅정:
56정 AIC N. 035313067
DEPAGOS 20 mg + 325 mg 필름코팅정:
14정 AIC N. 035313079
DEPAGOS 20 mg + 325 mg 필름코팅정:
28정 AIC N. 035313081
DEPAGOS 20 mg + 325 mg 필름코팅정:
56정 AIC N. 035313093
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2004년 12월 / 2010년 10월
10.0 텍스트 개정일
2010년 10월 29일 AIFA 결정