유효 성분: 비스무트 구연산칼륨, 메트로니다졸, 테트라사이클린염산염
Pylera 140 mg / 125 mg / 125 mg 캡슐
Pylera가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Pylera에는 비스무트 서브시트레이트 칼륨, 메트로니다졸 및 테트라사이클린 염산염의 3가지 활성 성분이 포함되어 있습니다.
테트라사이클린과 메트로니다졸은 항생제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 비스무트 칼륨 서브시트레이트는 항생제가 감염을 치료하는 데 도움이 됩니다.
파일레라는 궤양이 있거나 있었던 적이 있는 헬리코박터 파일로리(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 데 사용되는 의약품 그룹을 포함합니다. H. 파일로리는 위벽에서 발견되는 박테리아입니다.
Pylera는 오메프라졸이라는 약과 함께 복용해야 합니다. 오메프라졸은 위에서 생성되는 산의 양을 감소시켜 작용하는 약입니다. 파일레라와 오메프라졸을 병용 투여하면 감염을 치료하고 위벽의 염증을 감소시키는 효과가 있습니다.
Pylera를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Pylera를 복용하지 마십시오:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 12세 미만인 경우
- 신장 문제가 있는 경우
- 간 문제가 있는 경우
- 비스무트 서브시트레이트 칼륨, 메트로니다졸 또는 니트로이미다졸의 기타 유도체, 테트라사이클린 또는 Pylera의 기타 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(섹션 6 참조).
Pylera를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Pylera를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Pylera에 특별한 주의를 기울이십시오.
- Pylera가 결과를 변경할 수 있으므로 X선 검사를 받아야 하는 경우
- Pylera가 결과에 영향을 줄 수 있으므로 혈액 검사를 받아야 하는 경우
- 의사가 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다고 말한 경우.
약이 효과를 향상시킬 수 있으므로 Pylera를 복용하는 동안 햇빛과 일광욕 침대에 노출되지 않도록 하십시오. 일광 화상이 있으면 의사에게 알리십시오.
어린이 및 청소년
Pylera 캡슐은 12세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 되며 12세에서 18세 사이의 어린이에게는 권장하지 않습니다.
Pylera의 효과를 변화시킬 수 있는 약물이나 음식의 상호 작용
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음 약을 복용했거나 최근에 복용한 적이 있는지 의사에게 알리십시오.
- 일부 정신 질환 치료용 리튬
- 혈액을 묽게 하거나 혈액 응고를 방지하는 데 사용되는 약물(예: 와파린)
- 간질에 대한 페니토인 및 페노바르비탈
- 메톡시플루란(마취제)
- 다른 항생제, 특히 페니실린
- 철분, 아연, 중탄산나트륨 함유 보충제
- Pylera 및 기타 비스무트 함유 약물의 병용 투여가 장기간 지속되면 신경계에 영향을 미칠 수 있음
- 화학 요법에 사용되는 부설판 및 플루오로우라실
- 이식 후 면역 반응을 줄이기 위해 사용되는 사이클로스포린
- 알코올 중독 치료에 사용되는 디설피람
- 소화 불량 및 속쓰림에 사용되는 라니티딘
- 피부질환용 레티노이드
- "폐 감염"을 치료하기 위한 atovaquone 알루미늄, 칼슘 또는 마그네슘을 함유한 제산제를 Pylera와 함께 복용하지 마십시오.
음식, 음료 및 알코올이 있는 Pylera
Pylera는 주요 식사 후와 취침 시간(가능한 한 간식 후)에 물 한 컵과 함께 복용해야 합니다.
Pylera를 복용하고 전체 치료 기간 동안 유제품(우유 또는 요구르트와 같은)이나 칼슘이 첨가된 음료는 약의 작용을 변경할 수 있으므로 피해야 합니다.
Pylera를 복용하는 동안과 복용이 끝난 후 최소 24시간 동안 알코올을 피해야 합니다. Pylera를 복용하는 동안 술을 마시면 메스꺼움, 구토, 복통(복부 경련), 홍조 및 두통과 같은 불쾌한 부작용이 발생할 수 있습니다.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 치료 중 임신할 수 있거나 임신이 의심되는 경우 Pylera를 복용하지 마십시오. Pylera를 복용하는 동안 임신하면 의사에게 알리십시오.
Pylera 성분의 소량이 모유로 전달되므로 Pylera를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
어지럽거나 졸리거나 몸이 불편하거나 일시적으로 흐릿하거나 복시가 있는 경우 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
Pylera는 유당과 칼륨을 함유하고 있습니다.
Pylera는 설탕의 일종인 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. Pylera는 1회 제공량당 약 96mg의 칼륨을 함유하고 있습니다(각각 32mg의 칼륨을 함유하는 캡슐 3개). 신장 기능이 저하된 사람이나 저칼륨 식이 요법을 따르는 사람에게 고려합니다.
복용량 및 사용 방법 Pylera 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. Pylera는 omeprazole이라는 약과 함께 복용해야 합니다. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인 및 노인
Pylera를 아침 식사 후 3캡슐, 점심 식사 후 3캡슐, 저녁 식사 후 3캡슐, 취침 시간(간식 후 권장)에 3캡슐을 복용하여 하루 총 12캡슐을 섭취하십시오. 인후통을 피하기 위해 물 한 컵과 함께 캡슐 전체를 삼키십시오. 전체 치료 과정(10일)을 완료하고 120캡슐을 모두 복용하는 것이 중요합니다.
아침과 저녁 식사로 오메프라졸 20mg 캡슐/정 1개를 Pylera와 함께 복용하십시오(하루에 총 2개의 오메프라졸 캡슐/정제).
Pylera 일일 투여 일정
Pylera 복용을 잊은 경우
Pylera 복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 임박한 경우에는 놓친 복용량을 복용하지 말고 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Pylera의 연속 4회(1일) 용량을 놓친 경우 의사에게 문의하십시오.
Pylera 복용을 중단하면
며칠 후에 기분이 나아지기 시작하더라도 전체 치료 과정을 완료하는 것이 중요합니다.
Pylera를 너무 빨리 중단하면 감염이 완전히 치유되지 않고 증상이 재발하거나 악화될 수 있으며 테트라사이클린 및/또는 메트로니다졸(항생제)에 대한 내성이 생길 수도 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Pylera를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
권장 일일 복용량보다 더 많은 Pylera를 복용하는 경우 의사에게 알리거나 가장 가까운 응급실로 가십시오. 병과 남은 캡슐을 가지고 가십시오. 귀하가 복용하고 있는 약에 대해 의사에게 알리기 위함입니다.
부작용 Pylera의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 중 하나가 발생하거나 발견되면 Pylera 복용을 중단하고 의사에게 연락하거나 즉시 병원에 가십시오.
- 삼키거나 호흡하는 데 어려움을 유발할 수 있는 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 붓기
- 가려운 발진 및 덩어리 또는 두드러기
이는 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다.
- 심각한 피부 이상반응(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해(라이엘 증후군), 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS 증후군))(아래 "빈도 불명" 참조).
심각하지만 매우 드문 부작용은 뇌 질환(뇌병증)입니다. 다양한 증상이 있지만 열, 목의 경직, 두통이 발생하고 거기에 없는 것을 보거나 들을 수 있습니다. 그는 또한 팔과 다리를 사용하는 데 어려움을 겪거나, 불명확한 말을 하거나, 혼란을 느낄 수 있습니다. 이러한 부작용을 발견하면 즉시 의사에게 알리십시오.
기타 가능한 부작용
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 검은 색 대변을 포함하여 대변의 일관성 또는 색의 변화
- 설사
- 메스꺼움
- 나쁜 맛 또는 금속 맛
흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 복통
- 변비
- 마른 입
- 그는 재촉했다
- 헛배부름 / 팽만감
- 두통
- 약점
- 피곤하거나 에너지가 부족한 느낌
- 전반적인 불쾌감
- 생식기 부위의 가려움증 및 자극, 작열감 또는 황백색 질 점액과 같은 증상을 동반한 질 감염
- 혈액 검사에서 간 효소(아미노전이효소) 농도 증가
- 검은 색 소변
- 식욕 감소 또는 감소
- 어지러움 / 정신적 혼란감
- 졸음
- 발적(발진)과 같은 피부 문제
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 약물에 대한 알러지 반응
- 팽만감 / 팽만감
- 트림
- 입안의 개방성 궤양 / 구강 궤양
- 혀의 색 변화(어두운 색의 혀)
- 혀의 붓기
- 흉통, 흉통
- 구강(백색 병변과 같은 증상이 있음) 또는 생식기(심각한 가려움증, 작열감, 통증)에서 발생할 수 있는 효모 감염(칸디다)
- 얼어서 고움
- 따끔거림 / "핀과 바늘" 감각
- 떨림
- 불안, 우울증 또는 수면 장애
- 기억 장애
- 가려움증이나 두드러기와 같은 피부 문제
- 흐릿한(흐릿한) 시야
- 현기증(머리 회전)
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음):
- 피부, 입, 눈 및 생식기의 물집이 있는 중증 질환(스티븐스-존슨 증후군)
- 피부 수포를 동반한 중증 질환(라이엘 증후군, 독성 표피 괴사 용해)
- 독감 유사 증상, 얼굴의 발진 이후에 높은 체온을 동반한 광범위한 발진, 혈액 검사에서 간 효소 증가, 백혈구 유형(호산구 증가증), 림프절 비대(DRESS)
- 피부의 물집 및 벗겨짐(피부의 벗겨짐)
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 이후에는 상자와 병에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다. 빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Pylera가 포함하는 것
활성 성분은 비스무트 구연산 칼륨, 메트로니다졸 및 테트라사이클린 염산염입니다. 각 캡슐에는 140mg의 비스무트 칼륨 서브시트레이트(40mg의 산화 비스무트에 해당), 125mg의 메트로니다졸 및 125mg의 테트라사이클린 염산염이 들어 있습니다.
다른 성분은 마그네슘 스테아레이트(E572), 유당 일수화물, 활석(E553b), 이산화티타늄(E171), 젤라틴 및 쉘락, 프로필렌 글리콜 및 적색 산화철을 함유한 인쇄 잉크(E172)입니다.
이 약은 유당과 칼륨을 함유하고 있습니다. 단락 2를 참조하십시오.
Pylera의 모습과 팩 내용물
Pylera 캡슐은 몸체에 Aptalis Pharma 로고가 인쇄되어 있고 캡에 빨간색 잉크로 'BMT'가 인쇄된 흰색 불투명의 길쭉한 경질 캡슐이며 흰색 분말과 노란색 분말이 들어 있는 작은 흰색 불투명 캡슐이 들어 있습니다.
Pylera 캡슐은 120캡슐이 들어 있는 고밀도 폴리에틸렌 병으로 제공됩니다.
습기로부터 약을 보호하기 위해 건조제(실리카겔)와 레이온 면봉이 병에 포함되어 있으므로 건조제나 레이온 면봉을 먹지 마십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
파일레라 140 MG / 125 MG / 125 MG 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 캡슐에는 140mg의 비스무트 칼륨 서브시트레이트(40mg의 산화 비스무트에 해당), 125mg의 메트로니다졸 및 125mg의 테트라사이클린 염산염이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 각 캡슐에는 61mg의 유당 일수화물과 32mg의 칼륨이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
캡슐, 경질(캡슐)
몸체에 Aptalis Pharma 로고가 인쇄되고 캡에 빨간색 잉크로 인쇄된 "BMT"가 있는 길고 불투명한 흰색 캡슐. 그것은 백색 분말과 황색 분말을 포함하는 더 작고 불투명한 백색 캡슐을 포함합니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
오메프라졸과 함께 Pylera는 감염의 근절을 위해 표시됩니다. 헬리코박터 파일로리 위궤양 환자의 소화성궤양 재발 예방 H. 파일로리 활성 또는 과거.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
Pylera의 각 용량에는 3개의 동일한 경질 캡슐이 들어 있습니다. 각 복용량은 1일 4회 복용해야 합니다: 아침 식후 3캡슐, 점심 식후 3캡슐, 저녁 식사 후 3캡슐, 취침 전 3캡슐(간식 후 권장)으로 10일 동안 총 12캡슐을 복용해야 합니다. omeprazole 20mg 캡슐/정(1일 2회)도 10일간의 치료 기간 동안 아침 및 저녁에 Pylera와 함께 복용해야 합니다.
표 1 Pylera의 일일 투여 일정
1회 이상 투여를 잊은 경우에는 치료가 종료될 때까지 정상 투여 일정에 따라 10일 이상 투여해야 하며, 환자는 동시에 2회 투여하지 않아야 합니다. 연속(1일), 처방자에게 연락해야 합니다.
신장 또는 간 장애가 있는 환자
Pylera는 신장 또는 간 장애가 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조). 신장 또는 간 장애가 있는 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 평가되지 않았습니다.
노인
고령 환자에 대한 경험은 제한적입니다. 일반적으로 이 환자 집단에 Pylera를 처방할 때 간, 신장 또는 심장 기능 장애의 유병률이 더 높고 여러 요법과 함께 수반되는 질병의 존재를 고려해야 합니다.
소아 인구
Pylera는 12세 미만의 어린이에게 금기이며(섹션 4.3 참조) 12~18세 어린이에게는 권장하지 않습니다.
투여 방법
구강 사용. Pylera와 오메프라졸은 식후 물 한 컵(250ml)과 함께 복용해야 하며, 이는 특히 취침 시간에 복용하는 용량에 적용되어 테트라사이클린 염산염으로 인한 식도 궤양 발병 위험을 줄입니다(섹션 4.8 참조).
04.3 금기 사항 -
• 임신과 모유 수유
• 소아 인구(12세 이하)
• 신장 또는 간 장애
• 활성 물질, 기타 니트로이미다졸 유도체 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
다양한 비스무트 함유 제품을 과량 투여하여 장기간 치료한 후 드물게 뇌병증 사례가 보고되었으며 치료 중단 시 가역적이었습니다. 현재까지 Pylera의 사용으로 인한 뇌병증 사례는 보고되지 않았습니다(섹션 4.8 참조).
일반적으로 장기간 메트로니다졸로 치료받은 환자는 말초 신경병증을 경험했습니다. 가능성은 낮지만 비정상적인 신경학적 징후가 나타나면 Pylera의 즉각적인 중단이 필요합니다. 중추신경계 질환이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하십시오(섹션 4.8 참조).
환자는 주로 테트라사이클린의 증식으로 인해 구강 칸디다증, 외음질염 및 항문 가려움증을 경험할 수 있습니다. 칸디다 알비칸스, 항진균제로 치료합니다. 이와 관련하여 다음과 같은 저항성 대장균군 유기체의 과증식 슈도모나스 종 그리고 프로테우스 종, 설사를 유발합니다. 산발적으로 테트라사이클린의 사용으로 인해 내성 포도상구균의 중복 감염으로 인한 장염 및 위막성 대장염의 심각한 사례가 발생했습니다. 클로스트리디움 디피실리. 중복 감염이 발생하면 Pylera를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다(섹션 4.8 참조).
테트라사이클린으로 치료받은 일부 개인은 과도한 일광 화상 반응과 함께 감광성을 나타냈습니다. 직사광선이나 자외선에 노출되기 쉬운 환자는 테트라사이클린 함유 약물을 복용할 때 이러한 반응이 발생할 수 있음을 경고해야 하며, 피부 발진의 첫 징후가 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
식도 자극 및 궤양의 위험을 줄이기 위해 특히 취침 시간에 테트라사이클린 염산염을 복용하는 경우 적절한 수분 섭취가 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
메트로니다졸은 혈액 장애의 증거가 있거나 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 드문 경우지만 메트로니다졸을 장기간 사용하면 경미한 백혈구 감소증이 발생합니다(섹션 4.8 참조).
Pylera로 치료하는 동안 와파린과 같은 경구 항응고제의 용량을 줄여야 할 수 있습니다(메트로니다졸은 프로트롬빈 시간을 연장할 수 있음). 프로트롬빈 시간을 모니터링해야 합니다. 헤파린과 상호작용이 없습니다(섹션 4.5 참조).오메프라졸이 제거를 느리게 할 수 있으므로 와파린의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
알코올성 음료의 섭취는 Pylera 요법 중 및 종료 후 최소 24시간 동안 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
성인에서 테트라사이클린의 사용은 가성종양 뇌(양성 두개내 고혈압)와 관련이 있으며, 전형적인 임상 증상은 두통과 시야 흐림입니다. 이 장애 및 관련 증상은 일반적으로 테트라사이클린 중단 후 곧 사라지지만 영구적인 후유증이 있을 수 있습니다. 레티노이드와의 상호 작용에 대한 섹션 4.8 및 4.5).
근무력증 증후군은 테트라사이클린과 관련하여 드물게 관찰되었습니다. 중증 근무력증 환자는 질병이 악화될 수 있으므로 주의해야 합니다(섹션 4.8 참조).
테트라사이클린과 메톡시플루란의 병용은 치명적인 신독성을 유발하는 것으로 보고되었으므로 이 약을 투여받는 환자에서 메톡시플루란의 사용은 피해야 한다.
Pylera는 1회 제공량당 약 96mg의 칼륨을 함유하고 있습니다(각각 32mg의 칼륨을 함유하는 캡슐 3개). 신장 기능이 저하된 사람이나 저칼륨 식이 요법을 따르는 사람에게 고려합니다.
Pylera에는 유당도 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
비스무트는 X선을 흡수하고 위장관의 진단 방사선학적 절차를 방해할 수 있습니다.
비스무트를 사용하면 대변이 일시적으로 무해한 효과와 함께 검은색을 띨 수 있습니다. 그러나 이것은 표준 잠혈 검사에 지장을 주지 않는 효과입니다.
메트로니다졸은 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT), 젖산 탈수소효소(LDH), 중성지방 및 포도당 헥소키나제와 같은 일부 혈액 검사의 값을 방해할 수 있습니다.0 값을 얻을 수 있습니다. Metronidazole의 이러한 간섭 효과가 관찰된 모든 테스트는 nicotinamide redox(NAD)와 결합된 효소 분석과 관련이 있습니다. 간섭은 pH에서 NADH(340 nm) 및 metronidazole(322 nm) 흡착 피크의 유사성 때문입니다. 7의 값.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
Pylera와의 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 Pylera의 다양한 활성 성분과 관찰된 상호 작용은 각각의 제품 특성 요약에 표시되거나 문헌에 설명된 대로 아래에 나열됩니다.
이 약으로 치료받는 환자의 경우 치료 전에 다른 약물의 병용 투여가 필요한지 확인해야 합니다. 병용 요법과 관련된 특정 상호 작용이 나타나지 않았지만 여러 다른 약물과 동시에 치료받은 환자는 일반적으로 부작용이 발생할 위험이 더 높으므로 치료에 주의를 기울여야 합니다.
비스무트와의 상호 작용
라니티딘은 비스무트의 흡수를 증가시킵니다.
Omeprazole은 비스무트의 흡수를 증가시키므로 비스무트의 흡수를 감소시키기 위해 Pylera와 omeprazole을 위를 가득 채운 상태에서 복용하는 것이 좋습니다.
메트로니다졸과의 상호작용
리튬
일부 사례에서는 메트로니다졸이 고용량 리튬으로 치료받은 환자에서 리튬 독성 징후의 발병을 가속화할 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 환자에서는 리튬 수치를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
알코올/디설피람
메트로니다졸은 알코올과 함께 잘 문서화된 디설피람 유사 반응(복부 경련, 메스꺼움, 구토, 두통, 홍조)을 유발합니다.지난 2주 이내에 디설피람을 사용한 메트로니다졸 알코올 환자에서 정신병적 반응이 보고되었습니다.
항응고제
메트로니다졸은 와파린 및 기타 경구용 쿠마린계 항응고제의 항응고 효과를 증가시켜 프로트롬빈 시간을 연장시키는 것으로 보고되었으므로 이 약을 투여하는 동안 항응고제의 용량을 모니터링하고 조절해야 한다.
페니토인, 페노바르비탈
페니토인 또는 페노바르비탈과 같은 간 마이크로솜 효소를 자극하는 약물의 병용투여는 메트로니다졸의 제거를 가속화하여 혈장 농도를 감소시킬 수 있으며, 이 경우 페니토인 청소율의 손상도 관찰되었습니다. 감소된 전신 노출의 관련성은 알려지지 않았습니다. 전신적인 항균성 항균 활성의 상대적 역할이 확인되지 않았기 때문에 메트로니다졸에 대한 투여.헬리코박터 파일로리 현지보다.
5-플루오로우라실
Metronidazole은 5-Fluorouracil의 제거율을 감소시켜 5-Fluorouracil의 독성을 증가시킬 수 있습니다.
사이클로스포린
사이클로스포린으로 치료받은 환자는 더 높은 혈청 수준의 사이클로스포린의 위험이 있습니다. 두 약물을 함께 투여할 때 사이클로스포린과 크레아티닌의 혈청 농도를 면밀히 모니터링해야 합니다.
부설판
메트로니다졸은 부설판 혈장 농도를 증가시켜 심각한 부설판 독성을 유발할 수 있습니다.
테트라사이클린과의 상호작용
메톡시플루란
테트라사이클린과 메톡시플루란의 병용은 치명적인 신장 독성을 유발하는 것으로 보고되었습니다.
항응고제
테트라사이클린은 혈장 프로트롬빈 활성을 감소시키는 것으로 나타났으므로 이 약을 투여하는 동안 항응고제 용량을 적절히 조절하면서 항응고제 치료를 자주 모니터링해야 합니다.
페니실린
테트라사이클린 계열의 항생제와 같은 정균제는 페니실린의 살균 작용을 방해할 수 있으므로 이러한 약물을 동시에 투여하는 것은 바람직하지 않습니다.
제산제, 철분 및 유제품
알루미늄, 칼슘 또는 마그네슘을 함유한 제산제, 철, 아연 또는 중탄산나트륨을 함유한 제제 또는 유제품은 테트라사이클린의 흡수를 방해합니다. 테트라사이클린에 대한 전신 노출 감소의 임상적 관련성은 상대적 역할이 확립되지 않았기 때문에 알려져 있지 않습니다. 항균 활성헬리코박터 파일로리 현지보다. 따라서 이러한 제품을 Pylera와 함께 사용해서는 안 됩니다.
레티노이드
레티노이드와 테트라사이클린의 병용 투여는 양성 두개내 고혈압의 발병률을 증가시키는 것으로 관찰되었으므로 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
Pylera 치료의 단기간 동안 레티노이드 투여를 중단하는 것을 고려해야 합니다.
아토바쿠네
테트라사이클린은 아토바쿠온의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
인간의 경험에 따르면, 테트라사이클린 염산염(Pylera의 성분)은 임신 중에 투여될 때 치아 및 골격 발달에 영향을 미칩니다.
Pylera는 임신 중에는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
임산부의 Pylera 사용에 대한 데이터는 없습니다.
칼륨 서브시트레이트 비스무트의 효과에 대한 동물 데이터는 없습니다. 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트의 효과와 관련된 동물 연구(이는 물리화학적, 구조적, 생물학적 측면에서 칼륨 서브시트레이트 비스무트와 유사합니다.시험관 내) 및 약동학) 및 생식 독성에 대한 메트로니다졸은 불충분합니다.
비옥
메트로니다졸과 테트라사이클린 염산염(Pylera의 두 가지 성분)을 사용한 동물 연구에서 수컷의 생식 능력이 손상된 것으로 나타났습니다. 비스무트 서브시트레이트 칼륨의 효과에 대한 동물 데이터는 없습니다. 동물 연구에서 얻은 데이터, 콜로이드 아시트레이트 비스무트(물리화학적, 구조적, 생물학적 측면에서 아시트르산칼륨 비스무트와 유사)시험관 내) 및 약동학) 생식 독성에 대해서는 불충분하다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
메트로니다졸은 혈장에서 발견되는 농도와 유사한 농도로 모유로 배설됩니다.
비스무트 서브시트레이트 칼륨 또는 그 대사체가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
테트라사이클린염산염은 모유로 배설되며 테트라사이클린염산염으로 치료받은 여성의 모유수유아/소아의 치아 발달에 영향이 관찰되었습니다. Pylera는 수유 중 금기입니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Pylera의 활성 성분의 알려진 약력학적 특성을 감안할 때 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 예상되지 않지만 이러한 활성 물질의 부재를 입증하는 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
메트로니다졸로 치료받은 환자에서 경련과 현기증이 보고되었습니다. 성인에서 테트라사이클린의 사용은 일시적인 시야흐림을 포함하는 임상 증상인 가성 뇌종양(양성 두개내 고혈압)과 관련이 있습니다.(섹션 4.8 참조) 환자에게 이러한 이상 반응의 가능성을 알리고 운전하지 말 것을 권고해야 합니다. 또는 이러한 증상이 나타나면 기계를 작동하십시오.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
에게. 안전 프로파일 요약
대조 임상 시험에서 관찰된 Pylera와 오메프라졸 병용 요법의 이상반응은 비스무트 서브시트레이트 칼륨, 메트로니다졸 및 테트라사이클린 염산염을 별도로 투여했을 때 알려진 안전성 프로파일과 일치합니다.
Pylera로 치료하는 동안 관찰된 가장 흔한(매우 흔한) 이상 반응은 빈도가 감소하는 이상 변, 설사, 메스꺼움 및 미각 이상(금속 맛 포함)입니다.
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(라이엘 증후군: 생명을 위협함)와 같은 심각한 피부 이상 반응이 파일레라 및 그 개별 성분인 메트로니다졸 및 테트라사이클린의 사용에서 관찰되었습니다. 즉시 중단되어야 합니다.
NS. 이상 반응의 표 목록
아래 나열된 이상반응은 3상 3상 대조 임상 시험(Pylera에 노출된 540명의 환자)과 시판 후 경험(자발 보고서, 간행물 및 규제 당국 보고서 포함)의 통합 데이터에서 가져온 것입니다.
이상반응은 다음 범주에 따라 빈도별로 나열되어 있습니다. 매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
* 저수준 용어(LLT); ** 고급 용어(HLT)
MedDRA, 버전 11.0
씨. 부작용 선택에 대한 설명
검은 변과 혀 변색은 위장관에서 황화비스무트로 전환되기 때문에 비스무트 화합물과 함께 발생할 수 있습니다. 구내염은 비스무트 염에 기인하지만 메트로니다졸 사용과 관련하여 관찰되었습니다.
다른 항균제와 마찬가지로 테트라사이클린도 중복 감염을 일으킬 수 있습니다. 칸디다증(경구 및 질)은 아마도 테트라사이클린 때문일 것입니다.
어지러움, 미각이상, 두통 및 색뇨(어두운 색의 소변)는 메트로니다졸에 기인할 가능성이 가장 높습니다.
Pylera의 임상 연구에서 아미노전이효소의 일시적이고 가역적인 상승이 관찰되었습니다.
비스무트 화합물과 관련하여 관찰된 이상반응은 Pylera에서 보고되지 않았습니다.
• 뇌병증은 장기간에 걸친 고용량의 다양한 비스무트 염 사용과 관련이 있습니다.
메트로니다졸과 관련하여 관찰된 이상반응.
• 장기간 치료의 경우 가역적 백혈구 감소증. 드물게 가역성 혈소판 감소증.
• 메트로니다졸 요법과 관련된 발작(일반적으로 고용량 또는 신장애 환자에서).
• 일반적으로 장기간에 걸쳐 메트로니다졸로 치료받은 환자는 말초 신경병증을 경험했습니다. 메트로니다졸을 중단하거나 용량을 줄이면 일반적으로 신경병증이 완전히 해소되거나 개선되지만 이러한 조치에도 불구하고 일부 환자에서는 지속될 수 있습니다.
• 아나필락시스, 배뇨곤란, 방광염, 요실금, 췌장염 및 위막성 장염.
• 매우 드문 뇌병증, 황달을 동반한 담즙정체성 간염이 메트로니다졸에서 보고되었습니다.
테트라사이클린염산염과 관련하여 관찰된 이상반응은 Pylera에서 보고되지 않았습니다.
• 의 증식으로 인한 위막성 대장염 클로스트리디움 디피실리 이것은 테트라사이클린 사용의 잠재적인 합병증이며 다른 항생제와 마찬가지로 다른 중복 감염이 발생할 수 있습니다.
• 고용량의 테트라사이클린을 투여받은 환자와 신장애 환자에서 간부전이 보고되었습니다.
• 테트라사이클린으로 인한 신장 기능 장애, 특히 기존의 신장 장애가 있는 환자의 악화가 보고되었습니다. 이러한 효과는 용량과 관련이 있습니다. 드물게 급성 신부전 및 간질성 신염이 발생했습니다.
• 치아가 발달하는 동안 치아가 영구적으로 변색될 수 있습니다. 법랑질 저형성증 사례도 보고되었습니다.
• 테트라사이클린, 특히 취침 시간에 물이 부족한 상태에서 캡슐이나 정제를 섭취한 후 식도 궤양 사례가 보고되었습니다.
• 테트라사이클린의 사용은 드문 경우이지만 용혈성 빈혈, 혈소판 감소성 자반병, 호중구 감소증 및 호산구 증가증과도 관련이 있습니다.
• 테트라사이클린으로 치료받은 환자에서 성인의 가성 뇌종양(양성 두개내 고혈압)과 신생아의 천문 돌출에 대한 보고가 있었습니다.
• 중증 근무력증 환자에서 테트라사이클린 사용 후 근력 약화(근무력증 증후군) 증가가 때때로 보고되었습니다.
• 대부분의 테트라사이클린계 항생제에서 보고된 감광성 반응은 테트라사이클린 사용 후 매우 드물게 발생하며 본질적으로 광알레르기보다는 광독성인 것으로 나타납니다. 감각 이상은 임박한 광독성의 징후일 수 있습니다.
• 인두염, 아나필락시스, 박리성 피부염 및 췌장염.
NS. 소아 인구
Pylera는 12세 미만의 환자에게는 금기이며 12세에서 18세 사이의 어린이에게는 사용해서는 안 됩니다.
그리고. 기타 특수 인구
노인
고령자에 대한 Pylera 사용 경험은 제한적이며 특정 안전 위험은 확인되지 않았습니다.
간장애
Pylera의 임상 연구에서 간 효소의 일시적인 경증 내지 중등도 상승이 관찰되었습니다. Pylera는 간 장애가 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신장 장애
Pylera는 신장애 환자에게 금기이다(섹션 4.3 참조). 임상 연구에서 신부전은 Pylera와 관련이 없었습니다.
NS. 의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
과다 복용의 경우 환자는 의사, 독극물 관리 센터 또는 응급실에 연락해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 근절을 위한 조합 헬리코박터 파일로리.
ATC 코드: A02BD08.
Pylera는 비스무트 서브시트레이트 포타슘, 메트로니다졸 및 테트라사이클린 염산염을 포함하는 고정 3중 복합 캡슐입니다. H. 파일로리 오메프라졸(4중 요법)과 병용.
행동의 메커니즘
창연
치료에서 비스무트의 정확한 작용 H. 파일로리 아직 알려지지 않았습니다. 이는 막 기능에 대한 직접적인 독성, 단백질 및 세포 합성의 억제, 요소 분해 효소 활성의 억제, 세포 부착 방지, ATP 합성 및 철 수송에 대한 비특이적 경쟁 간섭과 관련이 있는 것으로 보입니다.
메트로니다졸
메트로니다졸의 항균 작용 메커니즘은 니트로리덕타제 및 기타 환원효소에 의한 니트로 그룹의 니트로음이온성 라디칼로의 환원에 의존합니다. 이 라디칼은 박테리아의 DNA를 손상시켜 세포 사멸 과정을 일으킵니다.
테트라사이클린
테트라사이클린은 30S 리보솜에 특이적으로 결합하여 tRNA가 mRNA-리보솜 복합체에 접근하는 것을 막아 단백질 합성을 방해합니다.
약동학과 약력학의 관계
창연
서브시트레이트 비스무트의 PK/PD 관계는 확립되지 않았습니다.
메트로니다졸
효능은 주로 병원체의 Cmax(최대 혈청 농도)/MIC(최소 억제 농도) 비율 및 병원체의 AUC(곡선 아래 면적)/MIC 비율에 따라 다릅니다.
테트라사이클린
효능은 주로 병원체의 AUC(곡선 아래 면적)/MIC 비율에 따라 다릅니다.
저항 메커니즘
창연
그람 음성 박테리아의 비스무트에 대한 내성은 철과 그 흡수에 의존하는 것으로 나타났습니다. 비스무트의 억제 작용에 대한 저항은 철 농도와 반비례하고 철 수송 메커니즘에 크게 의존합니다.
메트로니다졸
"에서헬리코박터 파일로리 내성은 NADPH 니트로리덕타제를 코딩하는 유전자의 돌연변이와 관련이 있습니다. 이러한 돌연변이는 니트로리덕타제가 메트로니다졸의 니트로기를 감소시키는 것을 방지합니다.
테트라사이클린
설명된 세 가지 주요 저항 메커니즘은 다음과 같습니다.
• 항생제 유입 감소 또는 에너지 의존 경로 획득으로 인한 테트라사이클린 축적 감소,
• 리보솜의 보호 단백질의 존재로 인해 리보솜에 대한 테트라사이클린의 접근 감소, 및
• "테트라사이클린의 효소적 비활성화.
메트로니다졸과 다른 이미다졸 사이 및 테트라사이클린과 다른 테트라사이클린 사이에는 완전한 교차 내성이 있습니다.
중단점
창연
비스무트 및 l "에 대한 종 관련 중단점H. 파일로리 EUCAST(유럽 항균제 감수성 테스트 위원회)에 의해 결정되지 않았습니다.
메트로니다졸
메트로니다졸에 대한 테스트는 일반적인 희석 시리즈를 사용하여 수행됩니다. 메트로니다졸 감수성 및 내성 미생물에 대한 최소 억제 농도는 다음과 같습니다.
EUCAST 중단점:
* 주로 혈청 약동학을 기반으로 함
테트라사이클린
테트라사이클린 e에 대한 종 관련 중단점 H. 파일로리 EUCAST에 의해 결정되지 않았습니다. 그러나 테트라사이클린의 경우 H. 파일로리 4 mg/L의 저항 중단점이 사용되었습니다.
획득 저항의 유병률
"에 대한 저항의 확산헬리코박터 파일로리 지역과 시간에 따라 다릅니다. 따라서 특히 심각한 감염의 적절한 치료를 보장하기 위해 국소 내성 데이터가 바람직합니다. 국소 내성 상황이 Pylera의 효능에 의문을 제기하는 경우 전문가의 자문을 구해야 하며, 특히 심각한 감염 또는 치료 실패의 경우 Pylera의 유효성분에 대한 미생물 및 민감성을 확인하는 미생물학적 진단이 필요합니다.
현재 저항률 헬리코박터 파일로리 테트라사이클린은 5% 미만으로 간주되는 반면 메트로니다졸에 대한 내성률은 약 30-50%입니다. 임상 데이터는 제균율이 약간 감소함을 나타냅니다. H. 파일로리 메트로니다졸 내성 균주가 있는 환자에서 Pylera로 치료한 후.
임상 효능 및 안전성
유럽에서 하나(중추 연구)와 미국에서 하나(보완 연구)의 두 가지 비교 연구가 수행되어 Pylera와 오메프라졸을 10일 동안 비교했습니다. 표준 요법 오메프라졸, 아목시실린 및 클라리스로마이신(OAC)을 각각 7일 및 10일 동안. 두 연구 모두 비열등성, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 활성 대조 설계를 가졌으며 다음과 같은 피험자를 포함했습니다. H. 파일로리 확인했습니다. 결과는 다음 표에 요약되어 있습니다. 두 연구와 두 치료 그룹 모두에서 순응도는 95% 이상이었습니다.
항생제 내성의 영향을 평가하기 위해 배양의 결정을 위해 생검을 수행하고 clarithromycin과 metronidazole에 대한 박테리아 균주의 내성을 테스트했습니다. 이자형
주요 유럽 연구에서는 궤양이 치료 효능에 미치는 영향도 조사했습니다. Pylera의 효능은 활동성 또는 과거 소화성 궤양의 병력이 있는 환자와 소화성 궤양이 없는 환자에서 유사했습니다.
이러한 연구의 안전성 데이터는 섹션 4.8에 제공된 통합 정보에 포함되어 있습니다.
소아 인구
유럽 의약품청은 약이 안전하지 않을 가능성이 높기 때문에 소아 인구의 모든 하위 집합에서 Pylera에 대한 연구를 수행할 의무를 포기했습니다(소아 사용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
05.2 "약동학 특성 -
비스무트 서브시트레이트 칼륨(비스무트)
혈장과 혈액에서 비스무트 서브시트레이트 칼륨의 제거 반감기는 비교적 길기 때문에 이 활성 물질의 축적은 오메프라졸 20mg을 1일 2회 10일 동안 4회 반복 투여한 후 관찰되었습니다. 혈액은 일반적으로 Day 4까지 검출되었으며 Day 10에서는 모든 피험자에서 평균 농도가 50mcg/L 미만이었지만 산발적인 경우 일부 피험자(혈장 및 혈액 농도의 경우 28명 중 12명 및 8명)에서도 더 높은 농도를 보였습니다. 각 에피소드에서 1시간 미만 지속되는 일시적인 증가였지만 50mcg/l보다 높은 값, 2명의 환자에서 100mcg/l보다 높은 값 .
10일까지의 각 추출 및 10일의 정상 상태에서 혈장 및 혈액 비스무트 농도 사이에 현저한 차이가 없었으며, 이는 혈액 세포 구획에서 비스무트의 분포를 입증합니다. 혈장 내 비스무트의 겉보기 최종 제거 반감기(T½el)는 21~90시간으로 추정되었으며, 반대로 비스무트와 혈액 세포의 연관성으로 인해 혈액 내 비스무트의 T½el은 더 길었습니다(192~605시간). 시간, 개별 과목).
메트로니다졸
경구 투여 후, 메트로니다졸은 잘 흡수되고 투여 후 1-2시간 후에 최고 혈장 농도가 발생합니다. 메트로니다졸의 혈장 농도는 투여 용량에 비례합니다. 500mg의 경구 투여는 약 12mcg/ml의 최고 혈장 농도를 생성합니다.
Metronidazole은 2-hydroxymethyl 대사 산물의 양이 적고 주로 변하지 않은 화합물로 혈장에 존재합니다. 순환하는 메트로니다졸의 20% 미만이 혈장 단백질에 결합됩니다. Metronidazole은 또한 혈장과 유사한 농도로 뇌척수액, 타액 및 모유에 존재합니다.
건강한 지원자에서 메트로니다졸의 평균 제거 반감기는 8시간입니다.메트로니다졸 및 그 대사물의 주요 제거 경로는 소변(용량의 60-80%)이고 대변 배설은 용량의 6-15%로 추정됩니다. 소변에 존재하는 대사 산물은 주로 측쇄 산화[1-(β-히드록시에틸) 2-히드록시메틸-5-니트로이미다졸 및 2-메틸-5-니트로이미다졸-1-일-아세트산] 및 글루쿠로나이드 접합에서 유래합니다. 변경되지 않은 메트로니다졸은 전체의 약 20%를 차지합니다. 메트로니다졸의 신장 청소율은 약 10ml/min/1.73m³입니다.
감소된 신기능은 메트로니다졸의 단일 용량 약동학을 변경하지 않습니다. 간장애 환자에서 메트로니다졸의 혈장 청소율이 감소합니다.
테트라사이클린염산염
테트라사이클린은 위와 소장 상부에서 흡수됩니다(60-90%). 음식, 우유 또는 양이온의 존재는 흡수 범위를 상당히 감소시킬 수 있습니다. 혈장에서 테트라사이클린은 다양한 결합 정도를 나타냅니다. 혈장 단백질과 함께 농축됩니다. 간에서 담즙으로 이동하고 생물학적 활성 형태로 고농도로 소변과 대변으로 배설됩니다.
테트라사이클린은 대부분의 조직과 체액에 분포합니다. 담즙에 분포하고 다양한 정도의 장간 재순환을 겪습니다. 테트라사이클린은 괴사성 또는 허혈성 종양 조직, 간 및 비장에 국한되고 새로운 뼈 형성 또는 치아 발달 부위에서 테트라사이클린-정소인산칼슘 복합체를 형성하는 경향이 있습니다. 테트라사이클린은 태반을 쉽게 통과하고 모유로 높은 비율로 배설됩니다.
파일레라 캡슐
"에 대한 Pylera의 항균 활성"에 대한 활성 물질의 전신 농도 대 국소 농도의 임상 관련성은 확립되지 않았습니다.헬리코박터 파일로리. 비교 생체이용률 연구는 Pylera 또는 3개의 개별 캡슐 제형으로 투여된 메트로니다졸(375 mg), 테트라사이클린(375 mg) 및 비스무트 서브시트레이트 칼륨(420 mg, 120 mg 산화비스무트(Bi2O3)에 해당)에 대해 수행되었습니다. 건강한 남성 자원 봉사자로서의 시간. Pylera 또는 3개의 개별 제형으로 투여된 개별 활성 물질의 약동학적 매개변수는 유사했습니다.
메트로니다졸, 테트라사이클린 염산염 및 비스무트의 약동학적 매개변수도 금식 및 Pylera 투여에 의해 결정되었습니다. 음식은 Pylera의 세 가지 활성 물질 모두의 전신 흡수를 감소시켰으며 AUC는 메트로니다졸, 테트라사이클린 염산염 및 비스무트에 대해 각각 6%, 34% 및 60% 감소했습니다. 섭식 상태에서 Pylera의 3가지 활성 물질 모두의 흡수 감소는 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않습니다.위 체류 시간의 증가는 이 약의 노출을 연장할 수 있으므로 유익한 효과가 있습니다. H. 파일로리 비스무트, 메트로니다졸 및 테트라사이클린 염산염. Pylera는 식사 후(아침, 점심, 저녁 식사) 및 취침 전(간식과 함께 바람직하게는)을 오메프라졸과 함께 1일 2회(아침 및 저녁 식사) 복용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
오메프라졸 캡슐
비스무트 흡수에 대한 오메프라졸의 효과는 6일 동안 오메프라졸(20mg BID)이 있거나 없는 Pylera(QID)로 치료받은 34명의 건강한 지원자에서 평가되었습니다. 오메프라졸의 존재하에서 Pylera에 함유된 비스무트의 흡수는 오메프라졸이 없을 때와 비교하여 상당히 증가합니다. 오메프라졸이 없는 Pylera의 Cmax 및 AUC 값은 각각 8.1(84% CV) 및 48.5(28% CV)였습니다. Pylera와 오메프라졸을 병용한 경우 Cmax와 AUC는 각각 25.5(69% CV) 및 140.9(42% CV)입니다 농도 의존적 신경독성은 비스무트의 장기간 사용과 관련이 있으며 단기간 섭취 또는 50ng/mL 미만의 정상 상태 농도에서.오메프라졸과 함께 Pylera를 여러 번 투여한 후 한 피험자는 일시적인 최대 비스무트 농도(Cmax)가 50ng/mL(73ng/mL)를 초과했습니다. 환자는 연구 기간 동안 신경 독성 증상이 없었습니다. "50 ng/mL 이상의 Cmax 값에 대한 단기 노출이 신경독성과 관련이 있음을 나타내는 임상 증거는 없습니다.
메트로니다졸과 테트라사이클린 염산염에 대한 노출이 연구되었지만(섹션 4.2, 4.3, 4.4 및 4.8 참조) Pylera 노출에 대한 신장 및 간 손상의 영향은 평가되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비스무트 서브시트레이트 칼륨, 테트라사이클린 염산염 및 메트로니다졸 병용의 효과를 평가하기 위한 비임상 연구는 수행되지 않았습니다.
비임상 데이터, 콜로이드 아시트레이트 비스무트(물리화학적, 구조적, 생물학적 측면에서 아시트르산칼륨 비스무트와 유사(한 연구의 MIC) 시험관 내) 및 약동학적 특성), 안전약리학, 반복 투여 독성, 유전독성 및 생식 및 발달 독성.
사용 가능한 경우 테트라사이클린 염산염에 대한 비임상 데이터는 반복 투여 독성, 유전독성 및 발암 가능성에 대한 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
수컷 쥐의 생식 능력이 저하되었습니다(정자와 고환에 미치는 영향). 동물 연구 결과에 따르면 테트라사이클린은 태반을 가로질러 태아 조직에 존재하며 태아 발달에 독성 영향을 미칠 수 있습니다(종종 골격계의 발달 지연과 관련됨). 임신 초기에 치료받은 동물에서 배아독성의 증거가 관찰되었습니다. 테트라사이클린은 암컷 쥐의 젖으로 배설됩니다.
가능한 경우 메트로니다졸에 대한 비임상 데이터는 안전약리학, 반복투여독성 및 유전독성. Metronidazole은 쥐와 쥐에서 발암성이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 수컷 생쥐와 쥐에서 생식능력이 손상되었습니다(정자와 고환에 미치는 영향). Metronidazole은 생쥐, 쥐 또는 토끼에서 기형을 유발하지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
마그네슘 스테아레이트(E572)
활석(E553b)
유당일수화물
캡슐 쉘:
이산화티타늄(E171)
젤리
인쇄 잉크:
적색 산화철(E172)
때리다
프로필렌 글리콜
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다. 빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
어린이 보호 마개, 레이온 뭉치 및 건조제(실리카 겔)가 있는 HDPE 병.
120 캡슐 팩.
06.6 사용 및 취급 지침 -
약품은 폐수나 생활폐기물을 통해 처분해서는 안 되며, 사용하지 않은 약품 및 이 약에서 파생된 모든 폐기물은 지역 규정에 따라 처리해야 환경 보호에 도움이 됩니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh 산업 단지
쿨록
더블린 17
아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC 041527019
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2014년 2월 21일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
09/2016
11.0 RADIOPharmaceuticals의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 -
12.0 방사선 약물의 경우, 임시 준비 및 품질 관리에 대한 자세한 지침 -