유효 성분: 피페라실린, 타조박탐
Tazocin 2g / 주입용 용액 0.25g 분말
주입용 용액용 타조신 4g / 0.5g 분말
Tazocin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Tazocin 2g / 수액용 분말 0.25g, Tazocin 4g / 수액용 분말 0.5g
- Tazocin 2g + 0.25g / 4ml 분말 및 근육 주사 용 용액 용제
왜 타조신을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
피페라실린은 '광범위한 페니실린 항생제'로 알려진 의약품 그룹에 속하며 많은 유형의 박테리아를 죽일 수 있습니다. Tazobactam은 일부 내성 박테리아가 피페라실린의 효과에서 살아남는 것을 방지할 수 있습니다. 이것은 피페라실린과 타조박탐을 함께 투여하면 여러 유형의 박테리아를 죽일 수 있음을 의미합니다.
TAZOCIN은 성인 및 청소년에서 하기도(폐), 요로(신장 및 방광), 복부, 피부 또는 혈액에 영향을 미치는 세균 감염을 치료하는 데 사용됩니다. 낮은 백혈구 수(감염에 대한 저항 감소).
TAZOCIN은 2세에서 12세 사이의 소아에서 맹장염, 복막염(복부 장기의 체액 및 내막 감염) 및 담낭(담도) 감염과 같은 복부 감염을 치료하는 데 사용됩니다. 백혈구 수가 적은 환자의 세균 감염(감염에 대한 저항 감소)
특정 중증 감염에서 의사는 다른 항생제와 함께 TAZOCIN 사용을 고려할 수 있습니다.
Tazocin을 사용해서는 안 되는 경우
타조신을 사용하지 마십시오
- 피페라실린, 타조박탐 또는 타조신의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
- 페니실린, 세팔로스포린 또는 기타 베타-락타마제 억제제로 알려진 항생제에 알레르기(과민성)가 있는 경우 TAZOCIN에 알레르기가 있을 수 있으므로
사용상의 주의사항 타조신을 복용하기 전에 알아야 할 사항
- 알레르기가 있는 경우. 여러 알레르기가 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 의료 전문가에게 알리십시오.
- 치료 전 설사로 고생했거나 치료 중 또는 치료 후에 설사가 발생한 경우. 이 경우 즉시 의사 또는 의료 전문가에게 알리고 의사와 먼저 확인하지 않고 설사약을 복용하지 마십시오.
- 혈중 칼륨 수치가 낮은 경우. 의사는 이 약을 제공하기 전에 신장 기능을 확인하기로 결정할 수 있으며 치료 중 정기적인 혈액 검사를 받도록 지시할 수 있습니다.
- 신장이나 간에 문제가 있거나 혈액 투석을 받고 있는 경우. 의사는 이 약을 제공하기 전에 신장 기능을 확인하기로 결정할 수 있으며 치료 중 정기적인 혈액 검사를 받도록 지시할 수 있습니다.
- "과도한 혈액 응고를 방지하기 위해 특정 약(항응고제라고 함)을 복용하고 있는 경우(이 전단지의 기타 약 및 타조신 섹션 참조), 또는 치료 중 예기치 않은 출혈이 발생하는 경우. 이 경우 의사나 건강 관리 즉시 전문.
- 치료 중 경련이 발생하는 경우. 이 경우 의사나 의료 전문가에게 알려야 합니다.
- 새로운 감염이 발생했다고 생각되거나 감염이 악화된 경우 의사나 의료 전문가에게 알려야 합니다.
2세 미만 어린이
피페라실린/타조박탐의 사용은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 2세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 타조신의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 의료 전문가에게 알리십시오. 일부 약은 피페라실린 및 타조박탐과 상호 작용할 수 있습니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 통풍 치료제(프로베네시드). 피페라실린과 타조박탐이 몸에서 제거되는 데 걸리는 시간이 늘어날 수 있습니다.
- 혈액을 묽게 하거나 혈전을 치료하는 약(예: 헤파린, 와파린 또는 아스피린).
- 수술 중 근육 이완에 사용되는 약물. "전신 마취"를 할 것인지 의사에게 알리십시오.
- 메토트렉세이트(암, 관절염 또는 건선 치료에 사용되는 약) 피페라실린과 타조박탐은 메토트렉세이트가 몸에서 제거되는 데 걸리는 시간을 증가시킬 수 있습니다.
- 혈액 내 칼륨 수치를 낮출 수 있는 의약품(예: 소변 생성을 증가시키는 정제 또는 일부 암 치료제).
- 다른 항생제 토브라마이신 또는 겐타마이신을 함유한 의약품. 신장 문제가 있으면 의사에게 알리십시오.
실험실 테스트에 대한 영향
혈액 또는 소변 샘플을 제공해야 하는 경우 의사나 검사실 직원에게 TAZOCIN을 복용하고 있음을 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 출산할 계획이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 의료 전문가에게 조언을 구하십시오. TAZOCIN이 귀하에게 적합한지 의사가 결정할 것입니다. Piperacillin과 tazobactam은 자궁 또는 모유를 통해 아기에게 전달하십시오. 모유 수유 중인 경우 의사가 TAZOCIN이 귀하에게 적합한지 결정할 것입니다.
운전 및 기계 사용
TAZOCIN의 사용은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
타조신의 일부 성분에 대한 중요 정보
TAZOCIN 2g/0.25g에는 5.58mmol(128mg)의 나트륨이 포함되어 있습니다.
TAZOCIN 4g/0.5g에는 11.16mmol(256mg)의 나트륨이 포함되어 있습니다.
통제된 나트륨 식단을 따르는 경우 이 점을 고려해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tazocin 사용 방법: 용법
의사나 의료 전문가가 이 약을 정맥에 주입할 것입니다(30분 동안 한 방울
복용량
투여되는 약의 용량은 치료 이유, 연령 및 신장 문제가 있는지 여부에 따라 다릅니다.
12세 이상의 성인 및 청소년
일반적인 복용량은 4g/0.5g 피페라실린/타조박탐이며, 6-8시간마다 정맥(혈류에 직접)으로 투여합니다.
2~12세 어린이
복부 감염이 있는 어린이의 일반적인 용량은 8시간마다 체중 kg당 피페라실린 100mg/12.5mg을 정맥(혈류에 직접)으로 투여하는 것입니다. 백혈구 수가 적은 소아의 일반적인 용량은 6시간마다 80mg/10mg/kg 체중의 피페라실린/타조박탐을 정맥(혈류에 직접)으로 투여하는 것입니다.
의사는 어린이의 체중을 기준으로 복용량을 계산합니다. 어쨌든 일일 복용량은 TAZOCIN 4g / 0.5g을 초과하지 않습니다.
감염 징후가 완전히 사라질 때까지(5-14일) 타조신을 투여합니다.
신장 문제가 있는 환자
의사는 TAZOCIN의 용량이나 투여 빈도를 줄여야 할 수도 있습니다. 의사는 또한 특히 이 약을 장기간 복용해야 하는 경우 치료를 위해 처방된 용량이 정확한지 확인하기 위해 혈액 검사를 수행할 수 있습니다.
과다 복용 타조신을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
TAZOCIN은 의사나 의료 전문가가 투여하므로 잘못된 용량을 받을 가능성은 거의 없습니다. 그러나 발작과 같은 부작용이 발생하거나 이 약을 과다 복용했다고 생각되면 즉시 의사에게 알리십시오.
Tazocin의 복용량을 놓친 경우
TAZOCIN을 복용하지 않았다고 생각되면 즉시 의사나 의료 전문가에게 알리십시오.
TAZOCIN 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 의료 전문가에게 문의하십시오.
부작용 타조신의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 TAZOCIN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
TAZOCIN의 심각한 부작용은 다음과 같습니다.
- 심한 피부 반응(스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해)은 처음에 몸통 중앙에 물집이 있는 붉은 반점이나 원형 융기로 나타납니다. 추가 증상으로는 입, 목, 코, 사지, 생식기의 궤양 및 결막염(눈이 충혈되고 부어오름)이 있습니다. 발진은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 피부의 광범위한 물집 또는 벗겨짐으로 증가할 수 있습니다.
- 얼굴, 입술, 혀 또는 기타 신체 부위의 붓기
- 숨가쁨, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란
- 피부에 심한 발진, 가려움증 또는 두드러기 - 눈이나 피부의 황변
- 혈액 세포 손상(예기치 않은 쌕쌕거림, 빨간색 또는 갈색 소변, 코피 및 타박상 등의 징후)
- 열 또는 약점을 동반하는 심각하거나 지속적인 설사
- 예기치 않은 출혈, 특히 와파린과 같은 혈액 희석제를 복용하는 경우
아래 나열된 부작용 중 하나라도 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 의료 전문가에게 알리십시오.
가능한 부작용은 다음 빈도에 따라 나열됩니다.
- 흔함: 100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 흔하지 않음: 1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 희귀: 10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 매우 드물다: 10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향을 미칩니다.
일반적인 부작용:
- 설사, 구토, 메스꺼움
- 피부 발진
흔하지 않은 부작용:
- 아구창
- 백혈구(백혈구감소증, 호중구감소증) 및 혈소판(혈소판감소증) 수의 감소(비정상)
- 알레르기 반응
- 두통, 불면증
- 저혈압, 정맥의 염증(영향을 받은 부위에 압통이나 발적이 느껴짐)
- 황달(피부나 눈 흰자위가 노랗게 변하는 현상), 입 안의 염증, 변비, 소화 불량, 위장 장애
- 혈액 내 일부 효소 증가(알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가)
- 가려움증, 두드러기
- 혈액 내 근육 대사 산물 증가(혈액 크레아티닌 증가)
- 발열, 주사부위 반응
- 효모 감염(칸디다 중복 감염)
드문 부작용:
적혈구 또는 혈액 색소/헤모글로빈 수의 감소(비정상), 조기 파괴로 인한 적혈구 감소(용혈성 빈혈), 작은 반점에 의한 멍(자반병), 코 출혈(비출혈) 및 장기간 출혈 시간, (비정상) 특정 유형의 백혈구 증가(호산구 증가증)
심한 알레르기 반응(쇼크를 포함한 아나필락시스/아나필락시양 반응)
홍조로 붉어진 피부
일부 형태의 결장 감염(가막성 대장염), 복통
간 염증(간염), 혈액 색소의 분해 산물(빌리루빈) 증가, 특정 혈액 효소 증가(혈액 알칼리성 포스파타제 증가, 감마글루타밀트랜스퍼라제 증가)
발적 및 피부 병변 형성을 동반한 피부 반응(발진, 다형 홍반), 수포를 동반한 피부 반응(수포성 피부염)
관절과 근육의 통증
빈약한 신장 기능 및 신장 문제
오한/경직
매우 드문 부작용:
- 과립형 백혈구의 심각한 감소(무과립구증), 적혈구, 백혈구 및 혈소판의 심각한 감소(범혈구감소증)
- 혈전 형성 시간 연장(부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 프로트롬빈 시간 연장), 실험실 검사 이상(직접 Coombs 검사 양성), 혈소판 증가(혈소판 증가)
- 혈액 칼륨 감소(저칼륨혈증), 혈당(포도당) 감소, 혈액 단백질 알부민 감소, 총 혈액 단백질 감소
- 전신의 피부 상층이 박리(독성표피괴사), 피부 및 점막에 발진을 동반한 전신의 중증 알레르기 반응 및 각종 발진(스티븐스-존슨 증후군)
- 혈액 요소 질소 증가
피페라실린 요법은 낭포성 섬유증 환자에서 발열 및 발진의 발생률이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
만료 및 보유
TAZOCIN은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 바이알에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일이 지난 후에는 TAZOCIN을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
개봉하지 않은 바이알: 25ºC 이상에서 보관하지 마십시오.
일회용. 사용하지 않은 용액은 폐기하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
TAZOCIN이 함유하는 것
- 활성 성분은 피페라실린과 타조박탐입니다. 각 바이알에는 2g의 피페라실린(나트륨 염)과 0.25g의 타조박탐(나트륨 염)이 들어 있습니다. 각 바이알에는 피페라실린(나트륨염) 4g과 타조박탐(나트륨염) 0.5g이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 구연산 일수화물과 에데테이트 이나트륨(EDTA)입니다.
TAZOCIN의 모습과 팩 내용물
TAZOCIN 2g / 0.25g은 흰색에서 회백색의 분말로 바이알에 제공됩니다.
팩에는 1, 5, 10, 12, 25 또는 50개의 바이알이 들어 있습니다.
TAZOCIN 4g / 0.5g은 흰색에서 회백색의 분말로 바이알에 제공됩니다.
팩에는 1, 5, 10, 12, 25 또는 50개의 바이알이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
다음 정보는 의료 또는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
사용 지침 TAZOCIN은 정맥 주입(30분에 한 방울)으로 투여됩니다.
정맥내 사용
재구성에 적합한 용매 중 하나를 사용하여 아래 표에 표시된 용매의 양으로 각 바이알을 재구성하십시오. 용해될 때까지 회전 운동으로 흔든다. 일정한 회전 운동으로 흔들면 일반적으로 재구성이 5-10분 이내에 발생합니다(자세한 처리 방법은 아래 참조).
바이알 내용물
* 재구성에 적합한 용매:
- 주사용 0.9% 염화나트륨(9mg/ml) 용액
- 주사용 멸균수
- 포도당 5%
각 용량에 대한 주사용 멸균수의 최대 권장량은 50ml입니다.
재구성된 용액은 주사기로 바이알에서 빼내야 합니다. 지침에 따라 재구성되면 주사기로 빼낸 바이알의 내용물에 라벨에 표시된 피페라실린과 타조박탐의 양이 표시됩니다.
재구성된 용액은 다음 호환 용매 중 하나를 사용하여 원하는 부피(예: 50ml ~ 150ml)로 추가 희석할 수 있습니다.
- 주사용 0.9% 염화나트륨(9mg/ml) 용액
- 포도당 5%
- 0.9% 염화나트륨에 6% 덱스트란
- 주사용 젖산 링거 용액
- 하트만의 솔루션
- 링거 아세테이트
- 링거 아세테이트 / 병든
비호환성
타조신을 다른 항생제(예: 아미노글리코사이드)와 병용투여하는 경우에는 해당 물질을 별도로 투여해야 합니다. 시험관 내에서 베타-락탐 항생제와 아미노글리코시드를 혼합하면 아미노글리코시드가 실질적으로 비활성화될 수 있지만, 특정 농도의 특정 희석제에서 시험관 내에서 아미카신과 겐타마이신과 타조신의 상용성이 확인되었습니다(타조신의 동시 투여 섹션 참조). 아미노글리코사이드).
타조신은 호환성이 확립되지 않았으므로 동일한 주사기 또는 주입 병에 다른 물질과 혼합해서는 안됩니다.
화학적 불안정성으로 인해 TAZOCIN은 중탄산나트륨만 함유한 용액과 함께 사용해서는 안 됩니다.
TAZOCIN은 lactated Ringer's solution과 호환되며 Y tubing을 통한 병용투여가 가능하며 혈액제제나 가수분해된 알부민에 첨가해서는 안됩니다.
아미노글리코사이드와 타조신의 병용투여
베타락탐계 항생제에 의한 아미노글리코시드의 체외 불활성화로 인해 타조신과 아미노글리코시드를 별도로 투여하는 것이 권장되며, 아미노글리코시드와의 병용투여가 필요한 경우에는 타조신과 아미노글리코시드를 별도로 재구성하여 희석해야 한다.
동시 투여가 권장되는 상황에서 TAZOCIN은 다음 조건에서 다음 아미노글리코사이드와만 Y-라인 주입을 통해 동시 동시 투여에 적합합니다.
* 아미노글리코사이드 용량은 환자의 체중, 감염 상태(심각하거나 생명을 위협하는) 및 신기능(크레아티닌 청소율)을 기준으로 해야 합니다.
타조신과 다른 아미노글리코사이드와의 호환성은 확립되지 않았습니다. 아미카신 및 겐타마이신의 농도 및 희석제와 타조신의 용량은 이전 표에 보고된 바와 같이 Y-라인을 통한 주입에 의한 병용 투여에 적합한 것으로 밝혀졌습니다. .
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
수액용 타조신 분말
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는 2g에 해당하는 피페라실린(나트륨 염으로)과 0.25g에 해당하는 타조박탐(나트륨 염으로)이 들어 있습니다.
Tazocin 2g/0.25g의 각 바이알에는 5.58mmol(128mg)의 나트륨이 들어 있습니다.
각 바이알에는 4g에 해당하는 피페라실린(나트륨 염)과 0.5g에 해당하는 타조박탐(나트륨 염)이 들어 있습니다.
Tazocin 4g/0.5g의 각 바이알에는 11.16mmol(256mg)의 나트륨이 들어 있습니다.
부형제:
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입용 분말. 백색 내지 회백색 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Tazocin은 성인과 2세 이상의 소아에서 다음 감염 치료에 사용됩니다(섹션 4.2 및 5.1 참조).
성인 및 청소년
• 병원 획득 및 기계 환기 폐렴을 포함한 중증 폐렴
• 복잡한 요로 감염(신우신염 포함)
• 복잡한 복강 내 감염
• 복합 피부 및 연조직 감염(당뇨병성 족부 감염 포함)
위에 나열된 감염과 관련되거나 관련이 의심되는 균혈증 환자의 치료.
Tazocin은 세균 감염이 의심되는 발열이 있는 호중구감소증 환자의 치료에 사용할 수 있습니다.
2~12세 어린이
• 복잡한 복강 내 감염
Tazocin은 세균 감염이 의심되는 발열이 있는 호중구 감소증 소아를 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
항균제의 적절한 사용은 공식 지침을 준수해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
타조신의 투여량과 빈도는 감염의 중증도와 위치 및 예상되는 병원체에 따라 다릅니다.
성인 및 청소년 환자
감염
일반적인 용량은 8시간마다 피페라실린 4g/타조박탐 0.5g입니다.
호중구감소증 환자의 병원획득 폐렴 및 세균감염의 경우 권장용량은 4g 피페라실린/0.5g 타조박탐을 6시간마다 투여한다. 이 투여 요법은 특히 중증인 경우 치료 적응증에 포함된 다른 감염이 있는 환자의 치료에도 적합할 수 있습니다.
다음 표는 적응증 또는 질병에 따라 성인 및 청소년 환자에 대한 투여 빈도 및 권장 용량을 요약한 것입니다.
신부전
정맥주사 용량은 다음 일정에 따라 실제 신부전 정도에 따라 조정되어야 합니다(각 환자는 물질 독성 징후에 대해 주의 깊게 모니터링해야 하며, 이에 따라 이 약의 용량 및 투여 간격을 조정해야 함).
혈액투석 환자의 경우, 혈액투석이 4시간 내에 피페라실린의 30~50%를 제거하므로 각 투석 후에 피페라실린/타조박탐 2g/0.25g을 추가로 투여해야 합니다.
간부전
용량 조절은 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
고령 환자의 투여량
신기능이 정상이거나 크레아티닌 청소율이 40ml/min 이상인 고령자는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구(2-12세)
감염
2~12세 소아환자의 적응증이나 질환에 따른 투여빈도 및 체중별 용량을 정리하면 다음과 같다.
* 30분에 최대 4g/0.5g을 초과하지 마십시오.
신부전
정맥주사 용량은 다음 일정에 따라 실제 신부전 정도에 따라 조정되어야 합니다(각 환자는 물질 독성 징후에 대해 주의 깊게 모니터링해야 하며, 이에 따라 이 약의 용량 및 투여 간격을 조정해야 함).
혈액투석을 받는 소아의 경우, 각 투석 후에 40mg 피페라실린/5mg 타조박탐/kg을 추가로 투여해야 합니다.
2세 미만의 어린이에게 사용
0-2세 아동에 대한 타조신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 대조 임상 시험에서 사용할 수 있는 데이터가 없습니다.
치료 기간
대부분의 적응증에 대한 일반적인 치료 기간은 5일에서 14일 사이입니다. 그러나 치료 기간은 감염의 중증도, 병원체 및 환자의 임상 및 세균학적 진화에 따라 설정해야 합니다.
투여 경로
Tazocin 2g/0.25g은 정맥내 주입(30분 이상)으로 투여됩니다.
Tazocin 4g/0.5g을 정맥내 주입(30분 이상)하여 투여합니다.
재구성에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질, 다른 페니실린 항균제 또는 부형제에 과민증.
다른 베타-락탐 활성 물질(예: 세팔로스포린, 모노박탐 또는 카바페넴)에 대한 급성 중증 알레르기 반응의 병력.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
환자의 개별 치료를 위한 피페라실린/타조박탐의 선택은 감염의 중증도 및 다른 사용 가능한 항균제에 대한 내성의 유병률과 같은 요인에 따라 광범위한 반합성 페니실린 사용의 적절성을 고려해야 합니다. 에이전트. .
타조신으로 치료를 시작하기 전에 페니실린, 기타 베타락탐 제제(예: 세팔로스포린, 모노박탐 및 카르바페넴) 및 기타 알레르겐에 대한 이전의 과민 반응을 주의 깊게 조사해야 합니다. 피페라실린/타조박탐을 포함한 페니실린 치료를 받는 환자에서 심각하고 때때로 치명적인 과민 반응(아나필락시성/아나필락시양[쇼크 포함])이 보고되었습니다. 이러한 반응은 여러 알레르겐에 민감했던 병력이 있는 사람에게서 발생할 가능성이 더 높습니다. 심한 과민 반응은 항생제 중단을 필요로 하며 에피네프린 투여와 다른 응급 조치의 채택이 필요할 수 있습니다.
스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해와 같은 심각한 피부 반응이 이 약을 투여받은 환자에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 환자에게 피부 발진이 발생하면 면밀히 모니터링해야 하며 병변이 악화되면 타조신을 중단해야 합니다.
항생제 유발 위막성 대장염은 심각하고 지속적인 설사로 나타날 수 있으며 생명을 위협할 수 있습니다. 위막성 대장염의 증상은 항균 치료 중 또는 후에 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에는 타조신을 중단해야 한다.
Tazocin을 사용한 치료는 중복 감염을 일으킬 수 있는 내성 유기체의 출현을 유발할 수 있습니다.
베타락탐계 항생제로 치료받은 일부 환자에서 출혈성 증상이 나타났다. 이러한 반응은 때때로 응고 시간, 혈소판 응집 및 프로트롬빈 시간과 같은 응고 검사 이상과 관련이 있으며 신부전 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 출혈이 발생하면 항생제를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
백혈구 감소증과 호중구 감소증은 특히 장기간의 치료 중에 나타날 수 있습니다. 따라서 조혈 기능의 주기적 평가를 수행해야 합니다.
다른 페니실린 치료와 마찬가지로, 특히 신기능이 손상된 환자에서 고용량 투여 시 발작 형태의 신경학적 합병증이 발생할 수 있습니다.
Tazocin 2g/0.25g의 각 바이알에는 5.58mmol(128mg)의 나트륨이 들어 있는 반면 Tazocin 4g/0.5g에는 11.16mmol(256mg)의 나트륨이 들어 있습니다. 이것은 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에서 고려되어야 합니다.
저칼륨혈증은 칼륨 저장량이 낮은 환자 또는 칼륨 수치를 낮출 수 있는 약물을 병용하는 환자에서 발생할 수 있습니다. 이러한 환자에서는 주기적인 전해질 측정이 적절할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
비탈분극성 근육이완제
피페라실린을 베쿠로늄과 함께 사용하면 베쿠로늄 신경근 차단이 연장됩니다. 유사한 작용 기전으로 인해 비탈분극성 근이완제에 의해 생성된 신경근 차단은 피페라실린 존재 시 연장될 것으로 예상됩니다.
경구용 항응고제
헤파린, 경구용 항응고제 및 혈소판 기능을 포함하여 혈액 응고 시스템에 영향을 줄 수 있는 기타 물질을 병용 투여하는 동안 적절한 응고 검사를 더 자주 수행하고 정기적으로 모니터링해야 합니다.
메토트렉세이트
피페라실린은 메토트렉세이트 배설을 감소시킬 수 있으므로 약물 독성을 피하기 위해 환자의 혈청 메토트렉세이트 수치를 모니터링해야 합니다.
프로베네시드
다른 페니실린과 마찬가지로 프로베네시드와 피페라실린/타조박탐의 병용투여는 반감기를 연장하고 피페라실린과 타조박탐의 신장 청소율을 감소시키지만 두 물질의 최고 혈장 농도에는 영향을 미치지 않습니다.
아미노글리코사이드
피페라실린 단독 또는 타조박탐과의 병용은 정상 신기능과 경증 또는 중등도의 신장애 환자에서 토브라마이신의 약동학을 유의하게 변화시키지 않았습니다. 피페라실린, 타조박탐 및 대사산물 M1의 약동학은 토브라마이신 투여에 의해 유의하게 변경되지 않았다.
피페라실린에 의한 토브라마이신과 겐타마이신의 불활성화는 중증 신부전 환자에서 입증되었습니다.
아미노글리코사이드와 함께 피페라실린/타조박탐 투여에 관한 정보는 섹션 6.2 및 6.6을 참조하십시오.
반코마이신
피페라실린/타조박탐과 반코마이신 사이에는 약동학적 상호작용이 관찰되지 않았습니다.
실험실 테스트에 대한 영향
다른 페니실린과 마찬가지로 비효소적 당뇨증 측정법을 사용하면 위양성(false positive)이 나올 수 있으므로 타조신 치료의 경우 효소적 방법에 의한 당뇨증 측정이 필요하다.
단백뇨를 측정하기 위한 몇 가지 화학적 방법은 위양성을 유발할 수 있습니다. 테스트 스트립의 채택(딥 스틱)은 단백질 측정에 영향을 미치지 않습니다.
직접 Coombs 테스트는 양성일 수 있습니다.
테스트 시 위양성(False positive)이 발생할 수 있습니다. 플라테리아 아스페르길루스 Bio-Rad의 EIA
Tazocin으로 치료받은 환자의 실험실. 다당류 및 비폴리푸라노오스와의 교차 반응이 보고되었습니다. 아스페르길루스 테스트와 함께플라텔리아 아스페르길루스 Bio-Rad Laboratories의 EIA.
타조신으로 치료받은 환자에서 위에 나열된 방법으로 얻은 양성 결과는 다른 진단 방법으로 확인해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 타조신 사용에 대한 데이터는 존재하지 않거나 매우 부족합니다.
동물 연구에서 동물에서 발달 독성이 나타났지만, 의약품을 모체 독성 용량으로 사용한 경우 최기형성 효과의 증거는 없습니다(섹션 5.3 참조).
Piperacillin과 tazobactam은 태반 장벽을 통과합니다. Piperacillin / tazobactam은 명확하게 표시된 경우, 즉 예상되는 이점이 임산부와 태아에 대한 가능한 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
임신
피페라실린은 모유로 낮은 농도로 배설됩니다. tazobactam의 모유 농도는 연구되지 않았습니다. 모유 수유 중인 여성은 예상되는 이익이 여성과 아기에게 미칠 수 있는 위험보다 클 경우에만 치료를 받아야 합니다.
비옥
쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 타조박탐 또는 피페라실린/타조박탐 조합의 복강내 투여 후 수태능 및 교미에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔하게 보고된 이상반응(환자 100명 중 1~10명 발생)은 설사, 구토, 메스꺼움 및 발진입니다.
아래 표에서 이상반응은 시스템 기관 등급 및 MedDRA 코드 용어별로 나열되어 있습니다. 각 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
피페라실린 요법은 낭포성 섬유증 환자에서 발열 및 발진의 발생률이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
04.9 과다 복용
증상
피페라실린/타조박탐 과다복용에 대한 시판 후 보고가 있었습니다. 메스꺼움, 구토 및 설사를 포함하여 보고된 대부분의 사건은 또한 일반적인 권장 용량에서도 보고되었습니다. 환자는 권장 정맥주사 용량보다 더 많이 투여되는 경우(특히 신부전증이 있는 경우) 신경근 흥분성 또는 경련을 경험할 수 있습니다.
치료
과량투여하는 경우, 피페라실린/타조박탐 치료를 중단해야 합니다. 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
치료는 환자의 임상 양상에 따라 지지적이고 대증적이어야 합니다.
피페라실린 또는 타조박탐의 과도한 혈청 농도는 혈액투석으로 감소될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제, 베타-락타마제 억제제를 포함한 페니실린 조합.
ATC 코드: J01C R05.
행동의 메커니즘
광범위한 반합성 페니실린인 피페라실린은 격막과 세포벽의 합성을 억제하여 살균 작용을 합니다.
구조적으로 페니실린과 관련된 베타-락탐인 타조박탐은 페니실린 및 세팔로스포린에 대한 내성을 일반적으로 유발하지만 AmpC 효소 또는 메탈로 베타-락타마제를 억제하지 않는 많은 베타-락타마제의 억제제입니다. Tazobactam은 piperacillin 단독에 내성을 획득한 많은 beta-lactamase 생성 박테리아를 포함하도록 piperacillin의 항생제 스펙트럼을 확장합니다.
약동학/약력학 관계
최소 억제 농도 초과 시간(T> MIC)은 피페라실린 효능의 주요 약력학적 결정 요인으로 여겨집니다.
저항 메커니즘
피페라실린/타조박탐에 대한 내성의 두 가지 주요 메커니즘은 다음과 같습니다.
타조박탐에 의해 억제되지 않는 베타-락타마제에 의한 피페라실린의 비활성화: 분자 클래스 B, C 및 D의 베타-락타마제. 또한, 타조박탐은 분자 클래스의 효소 그룹에 포함된 확장 스펙트럼 베타-락타마제(ESBL)로부터 보호하지 않습니다. A와 D.
페니실린 결합 단백질(PBP)의 변경으로 인해 박테리아의 분자 표적에 대한 피페라실린의 친화도가 감소합니다.
또한, 박테리아 막 투과성의 변경 및 다중 약물 유출 펌프의 발현은 특히 그람 음성 박테리아에서 피페라실린/타조박탐에 대한 박테리아 내성을 유발하거나 기여할 수 있습니다.
중단점
피페라실린/타조박탐에 대한 EUCAST에 의해 정의된 임상 MIC 중단점(2009-12-02, v 1). 감도 테스트 목적을 위해 tazobactam의 농도는 다음과 같습니다. 4mg/l로 고정
연쇄상 구균의 감수성은 페니실린 감수성에서 추론됩니다.
포도상구균의 감수성은 옥사실린에 대한 감수성에서 추론됩니다.
감광도
획득한 내성의 유병률은 지리적 영역과 특정 종의 시간이 지남에 따라 다를 수 있으므로 내성에 대한 지역 정보는 특히 심각한 감염의 치료에서 바람직합니다. 필요한 경우, 적어도 일부 유형의 감염에서 항생제의 유용성이 의심될 정도로 내성이 국소적으로 유행할 때 전문가의 조언을 구하십시오.
05.2 약동학적 특성
흡수
정맥 주입에 의해 30분에 걸쳐 투여된 4g/0.5g의 용량 후 피페라실린 및 타조박탐의 피크 농도는 각각 298mcg/ml 및 34mcg/ml입니다.
분포
피페라실린과 타조박탐은 모두 혈장 단백질에 약 30% 결합되어 있습니다. piperacillin 또는 tazobactam의 단백질 결합은 다른 화합물의 존재에 의해 변경되지 않으며 tazobactam 대사 산물의 단백질 결합은 무시할 수 있습니다.
Piperacillin / tazobactam은 장 점막, 담낭, 폐, 담즙 및 뼈를 포함한 신체 조직 및 체액에 널리 분포되어 있습니다. 평균 조직 농도는 일반적으로 혈장 농도의 50-100%입니다. 뇌척수액의 분포는 염증이 없는 수막이 있는 사람에서 낮습니다. , 다른 페니실린의 경우와 마찬가지로.
생체 변형
피페라실린은 미생물학적으로 활성인 소량 대사산물(desethyl metabolite)로 대사됩니다. Tazobactam은 미생물학적으로 비활성인 단일 대사 산물로 대사됩니다.
제거
Piperacillin과 tazobactam은 사구체 여과와 세뇨관 분비에 의해 신장으로 제거됩니다.
Piperacillin은 변화되지 않은 상태로 빠르게 배설되며 투여량의 68%가 소변으로 회수됩니다. Tazobactam과 그 대사산물은 주로 신장 배설에 의해 제거되며 투여 용량의 80%는 변화되지 않은 물질로 회복되고 나머지는 단일 대사 산물로 회복됩니다.Piperacillin, tazobactam 및 desethyl piperacillin도 담즙으로 배설됩니다.
건강한 피험자에게 피페라실린/타조박탐을 단회 또는 반복 투여한 후, 피페라실린과 타조박탐의 혈장 반감기는 0.7~1.2시간 범위였으며 용량이나 주입 기간에 영향을 받지 않았습니다. 감소된 신장 청소율과 함께.
타조박탐으로 인한 피페라실린의 약동학에는 유의한 변화가 없다. Piperacillin은 tazobactam의 청소율을 약간 감소시키는 것으로 보입니다.
특수 인구
피페라실린과 타조박탐의 반감기는 건강한 사람에 비해 간경변증 환자에서 각각 약 25%와 18% 증가합니다.
피페라실린과 타조박탐의 반감기는 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 증가하며, 크레아티닌 청소율이 20ml/min 미만인 경우 피페라실린의 반감기는 2배, 타조박탐의 반감기는 4배 증가한다. 정상적인 신장 기능.
혈액투석은 피페라실린/타조박탐의 30~50%를 제거하고 타조박탐의 대사산물로서 추가적으로 타조박탐 용량의 5%를 제거한다. tazobactam 복용량의 %는 tazobactam 대사 산물로 제거됩니다.
소아 인구
"집단 약동학 분석에서 9개월에서 12세 사이의 환자에 대한 추정 제거율은 5.64 ml/min/kg의 인구 평균(SE) 값으로 성인과 유사했습니다. 2 내지 9개월된 소아 환자의 경우, 피페라실린의 추정 제거율은 이 값의 80%인 것으로 밝혀졌습니다. 피페라실린 분포 부피에 대한 모집단 평균(SE)은 0.243L/kg이며 연령과 무관합니다.
노인 환자
피페라실린과 타조박탐의 평균 반감기는 젊은 피험자에 비해 노인에서 각각 32%와 55% 연장되었는데, 이는 연령과 관련된 크레아티닌 청소율의 변화 때문일 수 있습니다.
경주
피페라실린 또는 타조박탐 약동학의 차이는 아시아인(n = 9)과 백인(n = 9)의 건강한 지원자 사이에 단일 4g/0.5g 용량으로 치료한 결과 차이가 없었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
기존의 반복투여 독성 연구 및 유전독성 연구에 따르면, 비임상 데이터에서 인체에 대한 특별한 유해성은 나타나지 않음 피페라실린/타조박탐에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
tazobactam 또는 piperacillin/tazobactam 조합을 복강 내 투여한 랫트의 수태능 및 일반 생식 연구에서 모체 독성과 관련된 골화 지연 및 늑골 변형이 있는 새끼의 크기가 감소하고 태아의 수가 증가한 것으로 보고되었습니다. F1 세대의 생식력과 F2 세대의 배아 발달은 손상되지 않았습니다.
tazobactam 또는 piperacillin/tazobactam 조합의 정맥내 투여에 대한 마우스 및 랫트의 최기형성 연구는 모체 독성 기침 시 랫트의 태아 체중에서 약간의 감소를 나타내었지만 최기형성 효과를 나타내지 않았습니다.
랫트에 tazobactam 또는 piperacillin/tazobactam 조합을 복강 내 투여한 후, 모체 독성과 관련된 출생 전후/후 발달이 변경되었습니다(태아 체중 감소, 자손 사망률 증가, 태아 사망률 증가).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에데트산이나트륨(EDTA) 구연산 일수화물
06.2 비호환성
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
타조신을 다른 항생제(예.aminoglycosides), 물질을 별도로 투여해야 합니다. 아미노글리코사이드와 베타락탐 항생제의 혼합 시험관 내 그것은 aminoglycoside의 실질적인 비활성화를 일으킬 수 있습니다.
타조신은 호환성이 확립되지 않았으므로 동일한 주사기 또는 주입 병에서 다른 물질과 혼합되어서는 안 됩니다.
화학적 불안정성으로 인해 Tazocin은 중탄산나트륨만 포함하는 용액에 사용해서는 안 됩니다.
타조신은 혈액제제나 가수분해 알부민에 첨가되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
바이알의 재구성된 용액
화학적 및 물리적 사용 중 안정성은 25°C에서 최대 24시간 동안, 재구성용으로 적합한 용매 중 하나로 재구성할 때 2 - 8°C의 냉장고에 보관할 때 48시간 동안 입증되었습니다(섹션 6.6 참조).
주입용 희석액
재구성 후 수액용 희석액의 화학적, 물리적 사용 안정성은 25°C에서 24시간 동안, 2 - 8°C의 냉장고에 보관할 때 48시간 동안, 호환되는 용액 중 하나를 사용하여 재구성한 경우 사용 중 안정성이 입증되었습니다. 권장 희석 부피로 재구성된 용액의 추가 희석을 위한 용매(섹션 6.6 참조).
미생물학적 관점에서 재구성 및 희석 용액은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않는 경우, 사용 전 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 재구성 및 희석이 통제되고 검증된 무균 상태에서 일어나지 않는 한 일반적으로 2 - 8°C에서 12시간을 넘지 않습니다. 정황.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
미개봉 바이알: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
재구성 및 희석 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
브로모부틸 고무 마개와 플립오프 씰이 있는 30ml 유형 I 유리 바이알. 브로모부틸 고무 마개와 플립오프 씰이 있는 70ml 유형 I 유리 바이알. 팩 크기: 카톤 팩당 1, 5, 10, 12, 25 또는 50 바이알.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
재구성 및 희석은 무균 조건에서 수행해야 합니다. 미립자의 존재와 변색을 배제하기 위해 투여 전에 용액을 육안으로 검사해야 합니다. 용액은 투명하고 미립자가 없는 경우에만 사용해야 합니다.
정맥내 사용
재구성에 적합한 용매 중 하나를 사용하여 아래 표에 표시된 용매의 양으로 각 바이알을 재구성하십시오. 녹을 때까지 회전 동작으로 흔든다. 일정한 롤링 동작으로 흔들 때 재구성은 일반적으로 5-10분 이내에 발생합니다(자세한 내용은
취급, 아래 참조).
* 재구성에 적합한 용매:
• 주사용 0.9% 염화나트륨(9mg/ml) 용액
• 주사용 멸균수
• 포도당 5%
각 용량에 대한 주사용 멸균수의 최대 권장량은 50ml입니다.
재구성된 용액은 주사기로 바이알에서 빼내야 합니다. 지침에 따라 재구성되면 주사기로 빼낸 바이알의 내용물에 라벨에 표시된 피페라실린과 타조박탐의 양이 표시됩니다.
재구성된 용액은 원하는 부피로 추가 희석할 수 있습니다(예: 50ml ~ 150ml).
다음 호환되는 용매 중 하나와 함께 사용:
• 주사용 0.9% 염화나트륨(9mg/ml) 용액
• 포도당 5%
• 0.9% 염화나트륨에 덱스트란 6%
• 주사용 Lactated Ringer 용액
• Hartmann의 솔루션
• 링거 아세테이트
• 링거 아세테이트/병
아미노글리코사이드와의 병용투여
비활성화로 인해 시험관 내 베타락탐계 항생물질에 의한 아미노글리코시드의 투여에 대해서는 타조신과 아미노글리코시드를 별도로 투여하는 것이 권장된다. 아미노글리코시드 병용요법이 지시될 때, 타조신과 아미노글리코시드는 별도로 재구성되고 희석되어야 한다.
병용투여가 권장되는 상황에서 타조신은 다음 아미노글리코사이드와 다음 조건에서만 Y-라인 주입을 통해 동시 병용투여에 적합합니다.
* 아미노글리코사이드 용량은 환자의 체중, 감염 상태(심각하거나 생명을 위협하는) 및 신기능(크레아티닌 청소율)을 기준으로 해야 합니다.
타조신과 다른 아미노글리코사이드와의 호환성은 확립되지 않았습니다. 이전 표에 보고된 바와 같이 타조신의 용량과 함께 아미카신 및 겐타마이신의 농도 및 희석제만이 Y-라인을 통한 주입에 의한 병용 투여에 적합한 것으로 밝혀졌습니다. 위에 나열된 것과 다른 방식으로 Y-튜빙을 통한 동시 투여는 아미노글리코사이드의 타조신 비활성화를 초래할 수 있습니다.
비호환성에 대해서는 섹션 6.2를 참조하십시오.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
일회용. 사용하지 않은 용액은 폐기하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, 영국
이탈리아 대표: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 마케팅 승인 번호
TAZOCIN 2g + 주입 용액용 분말 0.250g AIC n ° 028249050;
TAZOCIN 4g + 주입 용액용 분말 0.500g AIC n ° 028249035;
TAZOCIN 4g + 주입 용액용 분말 0.500g AIC n ° 028249062;
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
TAZOCIN 2g + 주입용 용액 0.250g 분말 - 12 바이알 2009년 6월 / 2009년 11월
TAZOCIN 4g + 0.500g 분말 주입용 용액-1 바이알 1998년 12월 29일 / 2009년 11월
TAZOCIN 4g + 주입용 용액 0.500g 분말 -12 바이알 2008년 6월 17일 / 2009년 11월