유효 성분: 이부프로펜
BUSCOFEN 200mg 연질 캡슐
부스코펜을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
Buscofen은 진통제, 항염증제, 즉 통증과 염증과 싸우는 약품에 속합니다.
사용되는 이유
부스코펜은 다양한 기원과 성질의 통증(월경통, 두통, 치통, 신경통, 골관절통 및 근육통)에 사용됩니다.
Buscofen을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 12세 미만의 어린이.
- 출혈 경향이 증가하는 임상 상태를 가진 환자.
- 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용한 후 천식, 비용종증 또는 혈관부종의 병력.
- 비스테로이드성 항염증제 치료 후 위장관 출혈 또는 천공의 병력.
- 재발성 소화성 출혈/궤양 또는 위출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
- 심한 간 기능 부전.
- 심한 신부전.
- 심각한 심장 마비.
- 임신 3기 동안("임신 및 모유 수유 중 해야 할 일" 섹션 참조).
사용시 주의사항 부스코펜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
- 이부프로펜은 천식 환자, 특히 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 사용 후 기관지 경련을 경험한 환자 및 이전 임상 병력이 있는 환자는 주의해서 복용해야 합니다. 위장관 출혈이나 궤양.
- 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 부스코펜의 병용은 피해야 합니다.
- 고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우("사용해서는 안 되는 경우" 섹션 참조), NSAID의 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 아스피린 또는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 섹션 "어떤 의약품 또는 식품이 "약의 효과"를 변경하십시오).
- 위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
- NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
- 부스코펜을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
- 경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다("약물 또는 음식이 "약의 효과").
- 부스코펜과 같은 약물은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 모든 위험은 고용량 및 장기간 치료의 가능성이 더 높습니다. 권장 용량 또는 치료 기간(3일)을 초과하지 마십시오.
- 심장 문제나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤이 있거나 흡연자인 경우) 담당 의사와 치료에 대해 논의해야 합니다. 의사 또는 약사와
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 부스코펜의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
특히:
- 코르티코스테로이드(코르티손 또는 코르티손 유사 물질을 포함하는 의약품), 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID(소염제 또는 진통제): 위장관 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- NSAID와 같은 항응고제(와파린과 같은 혈액을 묽게 하는 약물)는 이러한 약물의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 항혈소판제(혈액 응고를 지연시키는 약물) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(우울증에 사용되는 약물)는 위장 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다. NSAID인 ACE 억제제, 안지오텐신 II 길항제 및 이뇨제(고혈압 치료에 사용)는 이러한 약물의 효과를 감소시킬 수 있으며 어떤 경우에는 급성 신부전이 가능한 신기능의 추가 악화가 있을 수 있으며 일반적으로 가역적입니다. 이러한 상호작용을 고려해야 합니다. 부스코펜을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자. 따라서 이 조합은 특히 고령자에게 주의해서 투여해야 합니다. 환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며, 병용 요법을 시작한 후 및 그 후에 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
- 리튬의 효과를 증가시킬 수 있는 리튬(조울증 장애 및 우울증 치료제);
- 메토트렉세이트의 효과가 증가될 수 있는 메토트렉세이트(암 또는 류마티스 관절염 치료제);
- 아미노글리코사이드: NSAID는 아미노글리코사이드의 배설을 감소시킬 수 있습니다.
- 심장 배당체: NSAID는 심부전을 악화시키고 사구체 여과율을 감소시키며 심장 배당체 수준을 증가시킬 수 있습니다.
- 페니토인: NSAID는 페니토인의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
- 콜레스티라민: 이부프로펜과 콜레스티라민의 병용 투여는 위장관에서 이부프로펜의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 그러나 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
- 사이클로스포린: NSAID로 인한 신독성 위험 증가;
- Cox-2 억제제 및 기타 NSAIDs: 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와의 병용은 잠재적인 추가 효과로 인해 피해야 합니다.
- 식물 추출물: 은행나무는 NSAID와 관련하여 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 미페프리스톤: NSAID의 항프로스타글란딘 특성으로 인해 이론적으로 약효가 감소할 수 있습니다. 제한된 증거에 따르면 프로스타글란딘 투여 당일 NSAID의 동시 투여는 미페프리스톤 또는 프로스타글란딘이 자궁경부 또는 자궁의 성숙에 미치는 영향에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 수축성이고 임신 중절에 대한 약물의 임상 효능을 감소시키지 않습니다.
- 퀴놀론 항생제: 동물 데이터에 따르면 NSAID는 퀴놀론 항생제와 관련된 발작 위험을 증가시킬 수 있습니다. NSAID와 퀴놀론을 복용하는 환자는 발작이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
- 설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아의 효과를 향상시킬 수 있습니다.이부프로펜을 복용하는 설포닐우레아를 투여받는 환자에서 드물게 저혈당이 보고되었습니다.
- 타크로리무스: 타크로리무스와 함께 NSAID를 투여하면 신독성 위험이 증가할 수 있습니다.
- 지도부딘: NSAID와 병용 투여 시 혈액 독성 위험 증가. 지도부딘 및 기타 NSAID를 병용 투여하는 HIV 감염 혈우병 환자에서 혈종 및 혈종의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
- 리토나비르: NSAIDs 농도의 증가가 가능합니다.
- 프로베네시드(probenecid): NSAID의 제거를 늦추고 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
- sulfinpyrazone: 이부프로펜의 배설을 지연시킬 수 있습니다.
- CYP2C9 억제제: 이부프로펜과 CYP2C9 억제제의 병용 투여는 이부프로펜(CYP2C9 기질)에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다. 보리코나졸 및 플루코나졸(CYP2C9 억제제)을 사용한 연구에서 S(+) - 이부프로펜에 대한 노출이 약 80%에서 100%로 증가하는 것이 관찰되었습니다. 강력한 CYP2C9 억제제를 병용 투여하는 경우, 특히 다음과 같은 경우 이부프로펜의 용량 감소를 고려해야 합니다. 고용량의 이부프로펜은 보리코나졸 및 플루코나졸과 함께 투여됩니다.
항응고제 및 항혈소판제(예: 아세틸살리실산, 와파린, 티클로피딘), 항고혈압제(ACE 억제제, 예: 캡토프릴, 베타 차단제, 안지오텐신 II 길항제) 및 기타 약물과 같은 일부 약물은 이부프로펜 치료와 상호 작용할 수 있습니다. 이부프로펜을 다른 약과 함께 사용하기 전에 의사와 상의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
- 부스코펜과 프로스타글란딘 및 시클로옥시게나제의 합성을 억제하는 약물의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
- 가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 부스코펜 투여를 중단해야 합니다.
- 청소년: 탈수된 청소년의 경우 신기능 장애의 위험이 있습니다.
- 고령자: 고령자는 NSAID, 특히 위장관 출혈 및 천공에 대한 부작용 빈도가 증가하여 치명적일 수 있습니다("이 약 사용 방법" 섹션 참조).
- 위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공은 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있는 동안 보고되었습니다. 고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우, NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자들과 위장관 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 아세틸살리실산 또는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자의 경우 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다. 위장 독성의 병력, 특히 고령자 , 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다. 경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제 부스코펜을 복용하는 환자에게 estinal을 투여하는 경우, 치료를 중단해야 합니다. NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다. 응고 결함이 있는 환자라도 주의해서 사용하십시오.
- NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자에서 치료를 시작하기 전에 주의가 필요합니다(의사 또는 약사와 상담). 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 이부프로펜으로만 치료해야 합니다. 심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
- 박리성 피부염, 스티븐-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 치료 초기 단계의 환자 그들은 더 높은 위험에 처한 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 부스코펜은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
- 신기능: 이부프로펜 치료를 시작할 때 탈수가 심한 환자는 주의해야 합니다. 다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜을 장기간 사용하면 신장 유두 괴사와 기타 신장 병리학 적 변화가 발생합니다. 일반적으로 진통제, 특히 다른 진통제 활성 성분의 조합을 습관적으로 사용하면 신장 병변이 영구적으로 발생할 수 있으며 위험이 있습니다. 신부전(진통성 신병증). 신장 프로스타글란딘이 신장 관류 유지에 보상 역할을 하는 환자에서 신장 독성이 보고되었습니다. 이러한 환자에게 NSAID를 투여하면 프로스타글란딘 형성이 용량 의존적으로 감소하고 2차 효과로 신장 혈류가 감소할 수 있습니다. 이것은 빠르게 신부전으로 이어질 수 있습니다. 이러한 반응의 위험이 가장 큰 환자는 신장 기능 저하, 심부전, 간 기능 장애, 노인 및 이뇨제 및 ACE 억제제를 복용하는 모든 환자입니다. NSAID 치료를 중단하면 일반적으로 치료 전 상태에서 회복됩니다. 장기간 사용하는 경우, 특히 미만성 홍반성 루푸스의 경우 신기능을 모니터링하십시오.
- 호흡기 질환: 기관지 천식 또는 현재 또는 과거 알레르기 질환이 있는 환자는 기관지 경련이 발생할 수 있으므로 부스코펜을 주의해서 사용해야 합니다. 아스피린이나 다른 NSAIDs 사용 후 기관지 경련을 경험한 피험자에게도 동일하게 적용됩니다.
- 과민 반응: 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제는 이전에 이러한 유형의 약물에 노출되지 않은 피험자에서도 과민 반응을 유발할 수 있으며, 잠재적으로 심각할 수 있습니다(아나필락시양 반응). 이부프로펜 복용 후 과민 반응의 위험은 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제 사용 후 이러한 반응을 나타낸 피험자 및 기관지 과민반응(천식), 비용종증 또는 이전 에피소드 혈관부종이 있는 피험자에서 더 높습니다( "사용해서는 안 되는 경우" 및 "바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
- 심장, 신장 및 간 기능 저하: 심장, 간 또는 신장 기능이 손상된 환자의 치료에는 특히 주의해야 합니다. 이러한 환자의 경우, 특히 장기간 치료의 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링해야 합니다.
- 혈액학적 효과: 이부프로펜은 다른 NSAID와 마찬가지로 혈소판 응집을 억제할 수 있으며 건강한 대상에서 출혈 시간을 연장하는 것으로 나타났습니다.
- 무균성 수막염: 이부프로펜을 투여받는 환자에게서 드물게 무균성 수막염이 관찰되었습니다. 이것은 전신성 홍반성 루푸스 및 관련 결합 조직 장애가 있는 환자에서 발생할 가능성이 더 높지만 만성 질환을 동반하지 않은 환자에서도 나타났습니다("약물의 효과를 변경할 수 있는 약 또는 식품" 섹션 참조). ). .
- 비스테로이드성 항염증제를 사용한 동물 연구에서 안구 변화가 감지되었으므로 장기간 치료하는 경우 정기적인 안과 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
- 다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜은 감염 징후를 가릴 수 있습니다.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
- 고혈압(고혈압) 및/또는 심부전이 있는 경우.
- 신장 기능이 저하된 경우.
- 간 기능 장애로 고통받는 경우.
- 출혈 결함이 있는 경우.
- 위장관 장애(궤양성 대장염 또는 크론병)를 앓았거나 앓은 적이 있는 경우.
- 천식이나 알레르기 반응을 겪거나 겪었다면 기관지 경련(호흡 곤란을 유발함)이 발생할 수 있습니다.
- 전신성 홍반성 루푸스(신체의 여러 부분, 특히 피부에 장애를 일으키는 만성 자가면역 질환) 또는 혼합 결합 조직 질환이 있는 경우.
- 임신 및 모유 수유: "임신 중 해야 할 일 및" 모유 수유" 섹션을 참조하십시오.
또한 이러한 장애가 과거에 발생한 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 마지막 3개월 동안은 이 약을 복용하지 마십시오. 또한 의사가 처방하지 않는 한 임신 첫 6개월 동안은 이 약을 사용하지 마십시오.
임신을 시도하는 경우 이 약을 복용하지 마십시오.
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 다음을 나타낼 수 있습니다.
태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되거나 연장됩니다.
수유 시간
NSAID는 모유에서 매우 낮은 농도로 발견될 수 있습니다. 가능하면 모유 수유 중에는 NSAID를 피해야 합니다.
비옥
이부프로펜의 사용은 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 시도하는 여성에게는 권장되지 않습니다. 불임 문제가 있거나 생식 능력 검사를 받고 있는 여성에게는 부스코펜을 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용
이부프로펜 복용 후 어지러움, 졸음, 피로, 시각장애 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작 등 더욱 주의가 필요한 경우에는 이를 고려하여야 한다.
건강 교육 노트
생리통, 두통, 치통, 근육통, 관절통 등 우리 모두는 일상 생활에서 더 많거나 더 적은 빈도로 직면하는 다양한 기원과 성격의 다양한 유형의 통증이 있습니다.
월경통(월경통)은 매우 흔한 질병입니다. 통증 외에 기분의 변화(슬픔, 쉽게 과민함), 가슴의 긴장, 전반적인 피로감이 있습니다.
과일과 같은 비타민이 풍부한 음식을 선호하는 커피, 소금 또는 초콜릿과 같은 물질의 식단을 제거하거나 줄이고 뜨거운 허브 차와 카모마일을 섭취하면 이러한 후자의 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 상당한 강도의 월경통은 그 대신 자궁에서 생성되고 장애의 주요 원인으로 간주되는 물질인 프로스타글란딘의 양을 감소시켜 작용하는 진통제로 싸울 수 있습니다.
가장 빈번한 통증 중 하나는 확실히 두통(또는 두부통)입니다. 원발성 두통에는 세 가지 주요 유형이 있습니다(즉, 다른 질병으로 인한 것이 아님): 매우 심한 통증이 머리의 한쪽에만 국한되기 때문에 그렇게 불리는 편두통; 가장 흔한 유형인 긴장성 두통은 원으로 나타납니다. 한 쪽 눈이나 광대뼈에 영향을 미치는 극심한 통증을 특징으로 하는 군발성 두통.
때때로 두통은 다른 질병(알레르기, 빈혈, 근시, 중독, 위장 장애, 자궁 경부 관절염, 부비동염, 변비, 두부 외상)의 증상일 수 있습니다. 두통으로 고통받는 경우 두통을 유발할 수 있는 요인을 식별하고 예방하는 것이 중요합니다(조절되지 않은 식습관, 특정 음식, 흡연, 알코올, 스트레스, 너무 격렬한 육체 노동, 과도한 태양 노출, 너무 큰 소음, 너무 많은 향수 강렬한 등). 두통 발작이 반복되면 의사에게 연락하는 것이 좋습니다.
복용량 및 사용 방법 Buscofen 사용 방법: 복용량
얼마나
12세 이상의 성인 및 청소년: 1-2 연질 캡슐, 1일 2-3회. 그러나 의사의 조언 없이 하루 6 소프트 캡슐의 복용량을 초과하지 마십시오. 고령자는 위에 표시된 최소 용량을 준수해야 합니다.
언제, 얼마나 오랫동안
위장에 약을 복용하십시오(바람직하게는 아침, 점심 또는 저녁 식사 후). 눈에 띄는 결과 없이 3일 동안 치료한 후 의사와 상담하십시오. 장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오. 청소년의 경우 3일 이상 투여가 필요한 경우 또는 증상이 악화되는 경우에는 의사와 상의하여야 한다.
좋다
연질캡슐은 씹지 않고 가급적 소량의 물과 함께 삼키도록 하며, 위장장애가 있는 분은 식사 중 또는 식후에 섭취를 권장합니다.
Buscofen을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
부스코펜을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 이 전단지를 가지고 가십시오.
약을 너무 많이 복용하면 메스꺼움, 구토, 복통, 두통, 현기증, 혼수, 졸음, 시야 흐림, 귀울림, 발작 및 의식 상실과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 드물게: 안진, 대사성 산증, 저체온, 신장 영향, 위장 출혈, 혼수, 무호흡, CNS 및 호흡기계 저하.
방향 감각 상실, 각성 상태 및 저혈압(저혈압), 서맥 및 빈맥을 포함한 심혈관 독성이 보고되었습니다.
심각한 과다 복용의 경우 간부전 및 간 손상이 가능합니다.
의료 전문가 참고 사항: 과량 투여 시 위세척 및 혈액 전해질 교정이 필요합니다. 이부프로펜에 대한 특정 해독제는 없습니다.
부스코펜의 사용에 관해 질문이 있는 경우, 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 부스코펜의 부작용은 무엇입니까?
모든 의약품과 마찬가지로 Buscofen은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 발생할 수 있는 이상반응은 다음과 같습니다.
심장 및 혈관 장애
부종(조직의 체액 축적으로 인한 부기) 및 피로, 고혈압(고혈압) 및 심부전.
부스코펜과 같은 약은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다.
감염 및 감염
비염 및 무균성 뇌수막염(특히 전신성 홍반성 루푸스 및 혼합 결합 조직 질환과 같은 기존 자가면역 질환이 있는 환자), 목 경직, 두통, 메스꺼움, 구토, 발열 또는 방향 감각 상실의 증상.
혈액 및 림프계 장애
혈액 세포 수 감소(백혈구 감소증, 용혈성 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈). 이러한 경우 첫 번째 증상은 발열, 인후통, 구강 점막의 표재성 궤양, 피로감, 코피 및 피부 출혈입니다.
정신 장애: 불면증, 불안, 우울증, 혼란 상태, 환각.
신경계 장애
두통, 감각이상, 현기증, 졸음, 시신경염.
눈 장애
결과적인 시각 장애, 독성 시신경병증을 동반한 안구 변화.
위장 장애
가장 흔히 보고되는 이상반응입니다.
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 상복부 통증, 속쓰림, 복통, 흑색변(검은색 변), 토혈(피를 토함), 궤양성 구내염, 기존 장 문제의 악화(궤양성 대장염 또는 크론병) .
위염은 덜 자주 보고되었습니다.
매우 드물게: 소화성 궤양, 위장 천공 및 출혈, 때때로 치명적, 특히 노인에서.
췌장염도 매우 드물게 관찰되었습니다.
이부프로펜 사용 시 위장 천공은 거의 관찰되지 않았습니다.
신장 및 비뇨기 장애
간질성 신염, 신증후군 및 신부전을 포함한 다양한 형태의 신기능 장애 및 독성 신병증.
피부 및 피하 조직 장애
발적을 동반한 발진과 피부 및/또는 점막의 수포 또는 수포(다형 홍반, 스티븐-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사)를 특징으로 하는 심각한 형태의 피부 반응. 감광성 반응이 가능합니다.
간담도 장애
비정상 간 기능, 비정상 간 기능, 간부전, 간염 및 황달(피부가 노랗게 됨)이 매우 드물게, 특히 장기간 치료 후에 보고되었습니다.
귀 및 미로 장애
청각 장애, 이명, 현기증.
일반 장애 및 투여 부위 상태
권태감, 피로.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
기관지 경련, 호흡곤란, 무호흡.
면역 체계의 장애
NSAID 치료 후 과민 반응이 보고되었습니다. 이들은 다음으로 구성될 수 있습니다: a) 비특이적 알레르기 반응 및 아나필락시스; b) 천식, 심지어 중증, 기관지경련 또는 호흡곤란을 포함한 기도 반응; c) 다양한 유형의 발진, 가려움증, 두드러기, 자반병, 혈관부종 및 드물게 박탈 및 수포성 피부염(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해 및 다형 홍반 포함)을 포함한 다양한 피부 장애.
증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
"부작용 보고"
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
하나의 연질 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 이부프로펜 200mg 부형제: 마크로골 600, 수산화칼륨, 정제수, 젤라틴, 부분 탈수 액체 소르비톨.
어떻게 생겼는지
부스코펜은 연질 젤라틴 캡슐 형태로 제공됩니다. 팩의 내용물은 200mg의 연질 젤라틴 캡슐 12개입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
부스코펜
02.0 질적 및 양적 구성
코팅 정제:
1정에는 다음이 포함됩니다.
이부프로펜 200mg.
연질 젤라틴 캡슐:
1 연질 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
이부프로펜 200mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
소프트캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다양한 기원과 성격의 통증(월경통, 두통, 치통, 신경통, 골관절통 및 근육통).
04.2 용법 및 투여 방법
12세 미만의 어린이에게는 주지 마십시오.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
정제:
12세 이상의 성인 및 청소년
1-2정, 하루 2-3회, 가급적이면 전체 위에. 단, 1일 1200mg(6정)을 초과하지 마십시오. 권장 복용량을 초과하지 마십시오.
청소년의 경우 3일 이상 투여가 필요한 경우 또는 증상이 악화되는 경우에는 의사와 상의하여야 한다.
노인
고령자는 표시된 최소 용량을 준수해야 합니다.
신부전 환자
신부전증이 있는 경우 배설을 감소시킬 수 있으므로 이에 따라 용량을 조절해야 합니다.
연질 캡슐
12세 이상의 성인 및 청소년
1-2 연질 캡슐, 하루 2-3회, 가급적이면 전체 위에. 그러나 1일 1200mg(연질캡슐 6개)의 용량을 초과하지 마십시오. 권장 복용량을 초과하지 마십시오.
청소년의 경우 3일 이상 투여가 필요한 경우 또는 증상이 악화되는 경우에는 의사와 상의하여야 한다.
노인
고령자는 표시된 최소 용량을 준수해야 합니다.
신부전 환자
신부전증이 있는 경우 배설을 감소시킬 수 있으므로 이에 따라 용량을 조절해야 합니다.
부스코펜은 7일 이상 사용해서는 안됩니다. 더 많은 용량이 필요하거나 더 장기간의 치료가 필요한 경우 의사에게 문의해야 합니다. 정제 및 연질캡슐은 씹지 않고 가급적 소량의 물과 함께 삼키도록 하며 특히 위장장애가 있는 사람의 경우 식 중 또는 식후에 복용하는 것을 권장합니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
- 아세틸살리실산 또는 기타 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 과민증이 있는 피험자, 특히 과민증이 비용종증, 혈관부종 및/또는 천식과 관련된 경우.
- 심한 간부전.
- 중증 신부전(사구체 여과 30ml/min 미만).
- 심한 심부전.
- 원인 불명의 혈액 장애, 포르피린증, 고혈압, 조절되지 않는 중증 관상동맥 기능부전증을 앓고 있는 피험자.
- 심각하거나 활동적인 소화성 궤양.
- 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 출혈/궤양의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
- 출혈 경향을 증가시키는 임상적 상태를 가진 피험자.
- 외과적 개입(치과 수술 포함)과 함께.
- 심한 체액 손실(구토, 설사 또는 체액 섭취 불량으로 인한)을 겪은 피험자.
- 임신 3기(섹션 4.6 참조).
- 12세 미만의 어린이.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
선택적 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 포함한 다른 NSAID와 부스코펜의 병용은 궤양 또는 출혈의 위험 증가로 인해 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(위장 및 심혈관 위험에 대한 아래 단락 참조).
다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜은 감염 징후를 가릴 수 있습니다.
소아 인구
탈수된 청소년의 경우 신장 기능이 손상될 위험이 있습니다.
노인
고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
위장 출혈, 궤양 및 천공
치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장관 사건의 이전 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자 및 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 아세틸살리실산 또는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조) 과거력이 있는 환자 위장관 독성이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 재흡수 세로토닌(SSRI) 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제(섹션 4.5 참조).
부스코펜을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조). 응고 결함이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(1일 2400mg)으로 장기간 치료할 경우 동맥 혈전증(예: 심근경색 또는 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 일반적으로 , 역학 연구에서는 저용량의 이부프로펜(예: ≤ 1200mg/day)이 심근경색증의 위험 증가와 관련이 있음을 시사하지 않습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 이부프로펜으로만 치료해야 합니다.
심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
피부과적 효과
박리성 피부염, 스티븐-존슨 증후군, 독성 표피 괴사를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다. 부스코펜 투여는 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
신장 효과
이부프로펜으로 치료를 시작할 때 상당한 탈수가 있는 환자에게 주의를 기울여야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜을 장기간 사용하면 신장 유두 괴사와 기타 신장 병리학 적 변화가 발생합니다.
일반적으로 진통제, 특히 다른 진통제 활성 성분의 조합을 습관적으로 사용하면 신부전(진통성 신병증)의 위험이 있는 영구적인 신장 병변이 발생할 수 있습니다.
신장 프로스타글란딘이 신장 관류 유지에 보상 역할을 하는 환자에서 신장 독성이 보고되었습니다. 이러한 환자에게 NSAID를 투여하면 프로스타글란딘 형성이 용량 의존적으로 감소하고 2차 효과로 신장 혈류가 감소할 수 있습니다. 이것은 빠르게 신부전으로 이어질 수 있습니다.
이러한 반응의 위험이 가장 큰 환자는 신장 기능 저하, 심부전, 간 기능 장애, 노인 및 이뇨제 및 ACE 억제제를 복용하는 모든 환자입니다. NSAID 치료를 중단하면 일반적으로 치료 전 상태에서 회복됩니다.
장기간 사용하는 경우 특히 미만성 홍반성 루푸스의 경우 신기능을 모니터링하십시오.
호흡기 질환
부스코펜은 기관지 천식 또는 현재 또는 과거 알레르기 질환이 있는 환자에게 기관지 경련이 발생할 수 있으므로 주의하여 처방되어야 합니다. 아스피린이나 다른 NSAIDs 사용 후 기관지 경련을 경험한 피험자에게도 동일하게 적용됩니다.
과민반응
진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제는 이러한 유형의 약물에 이전에 노출된 적이 없는 피험자에게도 과민 반응을 유발할 수 있으며, 잠재적으로 심각할 수 있습니다(아나필락시양 반응). 이부프로펜 복용 후 과민 반응의 위험은 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제 사용 후 이러한 반응을 나타낸 피험자 및 기관지 과민성(천식), 비용종증 또는 이전에 혈관부종이 있었던 피험자에서 더 높습니다. (4.2항 및 4.8항 참조).
심장, 신장 및 간 기능 감소
심장, 간 또는 신장 기능이 심하게 저하된 환자의 치료에는 특히 주의해야 합니다. 이러한 환자의 경우, 특히 장기간 치료의 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링해야 합니다.
이부프로펜은 이전에 간 기능 장애의 증거가 없는 환자에서 아미노트랜스퍼라제 및 기타 간 기능 마커의 혈청 농도를 증가시킬 수 있습니다. 여기에는 일반적으로 정상 범위에서 비교적 완만하고 일시적인 증가가 포함됩니다. 이러한 이상이 임상적으로 중요하거나 지속되는 경우 이부프로펜 치료를 중단하고 치료 중단 후 반응을 모니터링해야 합니다.
이부프로펜은 신장 관류에 대한 영향으로 인해 이전에 신장 질환의 징후를 보이지 않은 환자에서 나트륨, 칼륨 및 수분 저류를 유발할 수 있습니다.
이것은 부종을 유발하거나 소인이 있는 개인에서 심장 기능의 급성 대상부전 또는 고혈압을 유발할 수 있습니다. 명시적 신부전의 위험이 높은 환자는 고령자, 탈수 또는 저혈량 환자, 울혈성 심부전, 간경변, 신증후군, 신부전 환자, 이뇨제 치료를 받고 있는 환자 및 최근에 수술을 받은 환자입니다.
치료를 중단하면 일반적으로 치료 전의 신기능 상태로 빠르게 복귀합니다. 이부프로펜은 또한 이뇨제의 나트륨 이뇨 효과를 방해할 수 있습니다. 이부프로펜은 감염의 증상(발열, 통증, 부종)을 은폐할 수 있습니다.
혈액학적 효과
이부프로펜은 다른 NSAID와 마찬가지로 혈소판 응집을 억제할 수 있으며 건강한 대상에서 출혈 시간을 연장하는 것으로 나타났습니다.
무균성 뇌수막염
드물게 이부프로펜을 투여받는 환자에서 무균성 뇌수막염이 관찰되었습니다.
전신성 홍반성 루푸스와 관련 결합 조직 장애가 있는 환자에서 발생할 가능성이 더 높지만 만성 질환을 동반하지 않은 환자에서도 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조).
비스테로이드성 항염증제를 사용한 동물 연구에서 안구 변화가 감지되었으므로 장기간 치료하는 경우 정기적인 안과 검사를 수행하는 것이 좋습니다. 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 부스코펜의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다(섹션 4.6 참조).
불임 문제가 있거나 불임 검사를 받고 있는 여성에서는 부스코펜을 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이부프로펜(다른 NSAID와 마찬가지로)은 다음과 함께 주의해서 사용해야 합니다.
- 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조);
- 항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 쿠마린으로 치료 중인 환자는 모니터링해야 합니다.
- 아세틸살리실산 및 기타 NSAIDs: 이러한 물질은 위장관에 영향을 미치는 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 병용 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있음을 나타냅니다. 이부프로펜의 지속적인 사용 이부프로펜의 간헐적인 사용으로 인한 임상적으로 관련 있는 효과는 없는 것으로 보이지만(섹션 5.1 참조) 이부프로펜을 아스피린 또는 기타 NSAID와 병용하지 않는 것이 좋습니다.
- 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
- 이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있으며 이뇨제는 또한 NSAID 관련 신독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수 또는 노인 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 사이클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 부스코펜을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 이 조합은 특히 고령자에게 주의해서 투여해야 합니다.
환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며, 병용 요법을 시작한 후 및 그 후에 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
- 리튬: 리튬과 NSAID의 동시 투여는 제거 감소로 인해 혈중 리튬 농도를 증가시켜 독성 역치에 도달할 가능성이 있습니다. 이 조합이 필요한 경우 이부프로펜과 병용 치료하는 동안 리튬 용량을 조정하기 위해 빈혈을 모니터링합니다.
- 메토트렉세이트: NSAID는 메토트렉세이트의 세뇨관 분비를 억제하고 청소율을 감소시켜 결과적으로 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 아미노글리코사이드: NSAIDs는 aminoglycosides의 배설을 감소시킬 수 있습니다.
- 심장 배당체: NSAID는 심부전을 악화시키고 사구체 여과율을 감소시키며 심장 배당체의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.
- 페니토인: NSAID는 페니토인의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
- 콜레스티라민: 이부프로펜과 콜레스티라민의 병용투여는 위장관에서 이부프로펜의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 그러나 이 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
- 사이클로스포린: NSAIDs 사용 시 신독성 위험 증가.
- COX-2 억제제 및 기타 NSAID: 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와의 병용은 잠재적인 추가 효과로 인해 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
- 식물 추출물: Ginkgo Biloba는 NSAID와 함께 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 미페프리스톤: NSAIDs의 항프로스타글란딘 특성으로 인해 이론적으로 약효가 감소할 수 있음 제한된 증거에 따르면 프로스타글란딘 투여 당일 NSAIDs와 함께 투여해도 미페프리스톤 또는 프로스타글란딘이 성숙 자궁 수축력 또는 자궁 수축력에 미치는 영향에 악영향을 미치지 않습니다. 임신 중절에 대한 약물의 임상 효능을 감소시키지 않습니다.
- 퀴놀론계 항생제: 동물 데이터에 따르면 NSAID는 퀴놀론계 항생제와 관련된 발작의 위험을 증가시킬 수 있습니다. NSAID와 퀴놀론을 복용하는 환자는 발작이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
- 설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아의 효과를 증가시킬 수 있음 설포닐우레아를 투여받은 환자에서 이부프로펜을 복용한 환자에서 드물게 저혈당이 보고되었습니다.
- 타크로리무스: NSAID를 타크로리무스와 함께 투여하면 신독성 위험이 증가할 수 있습니다.
- 지도부딘: NSAID와 병용 투여 시 혈액 독성 위험 증가. 지도부딘 및 기타 NSAIDs를 병용 투여하는 HIV 감염 혈우병 환자에서 혈종 및 혈종의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
- 리토나비르: NSAIDs 농도의 증가가 가능합니다.
- 프로베네시드: NSAIDs의 혈장 농도 증가 가능성과 함께 NSAID의 배설 속도를 늦춥니다.
- 설핀피라존: 이부프로펜의 배설을 지연시킬 수 있습니다.
- CYP2C9 억제제: 이부프로펜과 CYP2C9 억제제의 병용투여는 이부프로펜(CYP2C9 기질)에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다. 보리코나졸 및 플루코나졸(CYP2C9 억제제)을 사용한 연구에서 S(+) - 이부프로펜에 대한 노출이 약 80%에서 100%로 증가하는 것이 관찰되었습니다. 강력한 CYP2C9 억제제를 병용 투여하는 경우, 특히 다음과 같은 경우 이부프로펜의 용량 감소를 고려해야 합니다. 고용량의 이부프로펜은 보리코나졸 및 플루코나졸과 함께 투여됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다. 역학 연구에서 얻은 데이터는 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 임신 초기에 증가함을 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 여겨집니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1, 2분기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 이부프로펜을 투여해서는 안 되며, 임신을 앞둔 여성이나 임신 1, 2분기에 투여하는 경우에는 투여량과 투여 기간을 가능한 한 최소로 짧게 해야 합니다. 각기.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 출혈 시간의 연장 및 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로, 이부프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
현재까지 이용 가능한 소수의 연구에서 NSAID는 모유에서 매우 낮은 농도로 발견될 수 있습니다. 가능하면 모유 수유 중에는 NSAID를 피해야 합니다.
비옥
이부프로펜의 사용은 여성의 생식능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 시도하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이부프로펜 복용 후 어지러움, 졸음, 피로, 시각장애 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작 등 더욱 주의가 필요한 경우에는 이를 고려하여야 한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이부프로펜에서 나타나는 부작용은 일반적으로 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제에서 흔히 나타납니다.
위장 장애: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
이부프로펜 사용 시 위장 천공은 거의 관찰되지 않았습니다.
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 상복부 통증, 속쓰림, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 부스코펜 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
췌장염도 매우 드물게 관찰되었습니다.
면역 체계의 장애NSAID로 치료한 후 과민 반응이 보고되었습니다. 이들은 다음으로 구성될 수 있습니다 에게) 비특이적 알레르기 반응 및 아나필락시스, NS) 천식, 심한 기관지 경련 또는 호흡 곤란을 포함한 호흡기 반응 또는 씨) 다양한 유형의 발진, 소양증 두드러기, 자반병, 혈관부종을 포함한 피부 장애 및 드물게 박리 및 수포성 피부염(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해 및 다형 홍반 포함).
심장 및 혈관 장애: NSAID 치료와 관련하여 부종 및 피로, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다. 임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(1일 2400mg)으로 장기간 치료할 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 섹션 4.4).
인과관계가 반드시 확립되지 않은 덜 자주 보고되는 기타 이상반응은 다음과 같습니다.
혈액 및 림프계 장애: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈 및 용혈성 빈혈.
정신 장애: 불면증, 불안, 우울, 혼란상태, 환각.
신경계 장애: 두통, 감각이상, 현기증, 졸음, 시신경염.
감염 및 감염: 목덜미 강직, 두통, 메스꺼움, 구토, 발열 또는 방향 감각 상실의 증상이 있는 비염 및 무균성 수막염(특히 전신 홍반성 루푸스 및 혼합 결합 조직 질환과 같은 기존 자가면역 질환이 있는 환자).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 기관지경련, 호흡곤란, 무호흡.
눈 장애: 드물게 눈의 변화를 동반한 시각장애, 독성시신경병증이 있다.
귀 및 미로 장애: 청각 장애, 이명, 현기증.
간담도 장애: 간기능장애, 간부전, 간염, 황달.
피부 및 피하 조직 장애: 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게)를 포함한 수포성 반응 및 감광성 반응.
신장 및 비뇨기 장애: 간질성 신염, 신증후군, 신부전 등 다양한 형태의 신기능 장애 및 독성 신증
일반 장애 및 투여 부위 상태: 권태감, 피로.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
독성
독성의 징후와 증상은 일반적으로 어린이 또는 성인에서 100 mg/kg 미만의 용량에서 관찰되지 않았습니다. 그러나 어떤 경우에는 지지적 치료가 필요할 수 있습니다. 어린이는 400 mg/kg 이상의 용량으로 이부프로펜을 섭취한 후 독성 징후 및 증상을 나타내는 것으로 관찰되었습니다.
증상
상당한 양의 이부프로펜을 섭취한 대부분의 사람들은 4-6시간 이내에 증상을 경험할 것입니다.
과량투여 시 가장 흔히 보고되는 증상은 메스꺼움, 구토, 복통, 혼수 및 졸림입니다.
중추신경계(CNS)에 대한 영향에는 두통, 이명, 현기증, 경련 및 의식 상실이 포함됩니다.
안진, 대사성 산증, 저체온증, 신장 영향, 위장 출혈, 혼수, 무호흡, 설사 및 중추신경계 및 호흡 억제도 드물게 보고되었습니다.
방향 감각 상실, 각성 상태 및 저혈압, 서맥 및 빈맥을 포함한 심혈관 독성이 보고되었습니다. 심각한 과다 복용의 경우 신부전 및 간 손상이 가능합니다.
치료
이부프로펜 과다 복용에 대한 특정 해독제는 없습니다. 따라서 과량투여 시 대증요법 및 지지요법이 필요합니다. 혈압 조절, 산-염기 균형 및 위장 출혈에 특히 주의해야 하며, 독성이 있을 수 있는 양을 섭취한 후 1시간 이내에 활성탄 투여를 고려해야 합니다. 또는 성인에서 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 과량을 섭취한 후 1시간 이내에 위 세척을 고려해야 합니다. 적절한 이뇨가 보장되어야 하며 신장 및 간 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
환자는 잠재적으로 독성이 있는 양의 약물을 섭취한 후 최소 4시간 동안 관찰을 유지해야 합니다.
빈번하거나 장기간의 발작이 발생하면 디아제팜 정맥주사로 치료해야 하며, 환자의 임상 상태에 따라 다른 보조 조치가 필요할 수 있습니다.
자세한 내용은 지역 독극물 관리 센터에 문의하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항염증제 및 항류머티즘, 비스테로이드성 제품. 프로피온산 및 유도체.
ATC 코드: M01AE01.
이부프로펜은 비스테로이드성 소염진통 활성 성분으로 염증 및 통증 모델에 대한 기존의 전임상 연구에서 프로스타글란딘 합성 억제제로 효과적인 것으로 나타났습니다.이부프로펜은 남성의 경우 통증, 부종 및 발열을 감소시킬 수 있습니다. 또한, 이부프로펜은 ADP 유도(아데노신 이인산) 및 콜라겐 유도 혈소판 응집을 억제합니다.
이부프로펜은 프로스타글란딘 합성을 억제하므로 자궁 내 휴식 압력, 활성 압력 및 자궁의 주기적 활동 빈도 및 프로스타글란딘의 전신 순환 방출을 감소시킵니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있습니다. 한 연구에서 한 연구에서 이부프로펜 400mg을 단회 투여한 후 투여 전 8시간 또는 투여 후 30분 이내에 복용했습니다. 아세틸살리실산(81mg)을 투여한 경우 트롬복산 형성 및 혈소판 응집에 대한 아세틸살리실산의 효과가 감소했습니다. 그러나 임상 상황에 적용하는 것과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없습니다. 이부프로펜의 간헐적인 사용으로 인해 임상적으로 관련이 있는 효과는 없는 것으로 보입니다.
05.2 약동학적 특성
이부프로펜은 경구 투여 후 위장관에서 거의 완전히 흡수됩니다.
R-이부프로펜의 경우 8.3μg/mL(32.4% CV) 및 S-이부프로펜의 경우 8.0μg/mL(26.1% CV)의 최대 혈장 농도가 투여 1.1시간 이내에 관찰되었습니다.경구 이부프로펜.
이부프로펜의 약동학은 제산제의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않습니다.
이부프로펜은 치료 농도에서 인간 혈장 단백질(> 98%) 및 정제된 알부민에 대량으로 결합합니다.
단일 경구 투여 후 분포 용적은 0.1-0.2 L/kg입니다.
이부프로펜은 인간에서 R-이부프로펜에서 S-이부프로펜으로의 중요한 단방향 거울상 이성질체 역전의 대상이 됩니다.
이 반응은 2-아릴프로피오네이트의 아실-CoA-티오에스테르의 형성을 통해 진행됩니다.
이부프로펜은 간에서 광범위하게 대사됩니다. 시험관 내 테스트에서 시토크롬 CYP2C9가 이부프로펜의 산화적 대사를 매개하는 주요 P450 동종효소인 것으로 나타났습니다. 소변.
"이부프로펜의 추가 대사 경로는 글루쿠론산과의 접합입니다.
확인된 모든 대사 산물은 약력학적으로 비활성입니다.
이부프로펜의 경구 투여 후, 복용량의 70-90%가 이부프로펜 대사 산물의 접합 및 비접합 형태의 혼합물로 소변에서 회수되며, 약물의 최소량만이 변하지 않고 배설됩니다.
평균 제거 반감기는 약 2시간, 혈장 제거율은 약 0.05L/h/kg입니다.
이부프로펜은 250-1200mg의 용량 범위에서 단백질 결합 포화로 인해 용량과 총 약동학 사이의 비선형 관계를 보여줍니다.
그러나 결합되지 않은 혈장 이부프로펜의 AUC는 투여된 용량에 정비례하여 증가합니다.
혈액 투석 중인 만성 신부전 환자에서 혈청 이부프로펜 농도가 낮고 분포 용적과 구강 청소율이 건강한 사람보다 높습니다. 단백질 결합이 감소합니다.
간경변증 환자는 건강한 사람보다 더 긴 반감기와 유의하게 높은 AUC를 보입니다.
낭포성 섬유증이 있는 어린이는 최대 혈장 농도와 AUC가 감소합니다.
총 제거율과 분포 용적은 건강한 사람보다 크지만 제거 반감기와 최고 혈장 농도까지의 시간은 크게 다르지 않습니다.
고령자(> 60세)는 젊은 사람보다 유의하게 낮은 제거율을 보였습니다. 여성의 경우, 젊은이와 노인 사이의 약동학에는 차이가 없습니다.
또 다른 연구에서는 젊은 남성과 노인 남성 간에 약동학적 매개변수에 차이가 없음을 보여주었습니다.
이부프로펜의 약동학은 5~10mg/kg의 용량을 투여받은 어린이 또는 3~10세 어린이의 경우 영향을 받지 않습니다.
일반적으로 이부프로펜의 흡수 또는 최종 반감기에서는 연령 관련 차이가 관찰되지 않았습니다. 그러나 2.5세 미만의 어린이는 나이가 많은 어린이에 비해 클리어런스가 더 높았는데, 이는 주로 유통량 증가와 관련이 있습니다.
이부프로펜 혈청 농도와 진통 효과 사이의 양의 상관 관계는 투여 후 1-3시간에 입증될 수 있으며, 이는 혈장 농도가 높을수록 진통 효과가 증가함을 시사합니다.
정제 및 연질 캡슐의 생체 이용률은 수용액과 거의 동일합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물에 대한 단회 투여 독성 연구에서는 경구 이부프로펜에 유의한 민감성의 증거가 없음을 보여주었습니다.
이부프로펜의 단일 용량 독성 데이터(LD50 값)는 다음과 같습니다.
- 마우스에서: 320 mg/kg 복강내 740 mg/kg 경구
- 쥐에서: 636 mg/kg 경구 626 mg/kg 복강내
이부프로펜의 만성 및 아만성 독성은 위장관에 병변과 궤양이 있는 동물에서 발생했습니다.
궤양에 대한 이부프로펜의 역치 용량은 생쥐(13주 연구)에서 300mg/kg/일, 쥐(26주 연구)에서 180mg/kg/일이었습니다.
고용량 540mg/kg/day의 경구 투여는 복막염을 동반한 중등도의 신장 손상 및 장 궤양을 유발했습니다.
개의 궤양에 대한 역치 용량은 8mg/kg/일입니다.
8 mg/kg 및 16 mg/kg의 경구 용량을 매일 30일 동안 독성의 임상 증상 없이 개에서 사후에 유문 및 전두부의 미란 및 궤양이 관찰되었습니다. 이러한 반응은 작용에 기인합니다. 이부프로펜.
개의 증가된 감도는 이 종의 혈장 농도가 더 높고 더 오래 지속되는 것으로 설명될 수 있습니다.
Ames test와 sister-chromatid exchange test에서 이부프로펜은 돌연변이 활성을 나타내지 않았다.
42주 동안 이부프로펜 300mg/kg/day를 경구 투여한 마우스에서 발암 가능성이 발견되지 않았으며, 이후 42주에서 80주차에 100mg/kg/day로 용량을 줄였습니다. 56주 동안 180 mg/kg/day를 투여하고 나머지 2년 동안은 60 mg/kg/day를 투여하여 관찰하였다.
랫트와 토끼에 궤양 유발 용량의 이부프로펜을 투여한 경우 배태자 독성이 유발되지 않았으며 기형 유발 활성도 나타나지 않았습니다. 이부프로펜은 두 종 모두에서 태반 장벽을 통과하는 것으로 나타났습니다. 임신한 쥐는 20mg/kg의 역치 투여량으로 이부프로펜의 궤양 유발 효과에 더 민감했습니다.
이 SPC의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에 전임상 데이터에 대한 추가 정보는 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제
옥수수 전분, 나트륨 카르복시메틸 전분, 마그네슘 스테아레이트, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 활석, 이산화티타늄, 소포제 에멀젼.
연질 캡슐
폴리에틸렌 글리콜 600, 수산화 칼륨, 정제수, 젤라틴, 소르비톨 특수 용액.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
정제: 2년.
연질 캡슐: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제: 실온에서 보관하십시오.
연질 캡슐: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제
10개의 정제로 구성된 2개의 AL/PVC 물집이 들어 있는 상자.
연질 캡슐
12개의 연질 캡슐로 구성된 1개의 AL / PVC / PVDC 물집이 들어 있는 상자.
10개의 연질 캡슐로 구성된 1개의 AL / PVC / PVDC 물집이 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
관련이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
20정: A.I.C. N. 029396013
12개의 연질 캡슐: A.I.C. N. 029396037
10 소프트 캡슐: A.I.C. N. 029396025
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월 15일