유효 성분: 폰다파리눅스(폰다파리눅스 나트륨)
주사용 Arixtra 1.5 mg / 0.3 ml 용액
Arixtra 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 주사용 Arixtra 1.5 mg / 0.3 ml 용액
- 주사용 Arixtra 2.5 mg / 0.5 ml 용액
- Arixtra 5 mg / 0.4 ml 주사 용액, Arixtra 7.5 mg / 0.6 ml 주사 용액, Arixtra 10 mg / 0.8 ml 주사 용액
왜 Arixtra를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
Arixtra는 혈관에서 혈전이 형성되는 것을 방지하는 약물(항혈전제)입니다.
Arixtra에는 폰다파리눅스 나트륨이라는 물질이 포함되어 있습니다. 그것은 혈액에서 응고 인자 Xa("ten-A")의 활동을 억제함으로써 작용하여 혈관에서 혈전(혈전증) 형성을 방지합니다.
Arixtra는 다음 용도로 사용됩니다.
- 정형외과 수술(예: 엉덩이 또는 무릎 수술) 또는 복부 수술 후 다리나 폐의 혈관에 혈전이 형성되는 것을 방지합니다.
- 급성 질병으로 인해 제한된 이동 기간 동안 및 직후에 혈전 형성을 방지합니다.
- 다리의 표재성 혈관에 있는 혈전 치료(표재성 정맥 혈전증).
금기 사항 Arixtra를 사용해서는 안 되는 경우
Arixtra를 사용하지 마십시오:
- 폰다파리눅스 나트륨 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 출혈이 심한 경우;
- "박테리아 심장 감염;
- 매우 심각한 신장 질환이 있는 경우.
귀하에게 해당되는 사항이 있다고 생각되면 의사에게 알리십시오. 그런 경우에는 Arixtra를 사용하면 안 됩니다.
사용 시 주의사항 Arixtra를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Arixtra에 특별한 주의를 기울이십시오.
Arixtra를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 다음과 같은 통제되지 않는 출혈(출혈)의 위험이 있는 경우: 위궤양 출혈성 질환 최근의 뇌출혈(두개내 출혈) 최근의 뇌, 척추 또는 눈 수술
- 심한 간 질환이 있는 경우
- 신장 질환이 있는 경우
- 75세 이상인 경우
- 체중이 50kg 미만인 경우.
귀하에게 해당되는 사항이 있다고 생각되면 의사에게 알리십시오.
어린이 및 청소년
Arixtra는 17세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 사용 테스트를 거치지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Arixtra의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 여기에는 처방전 없이 구입한 제품도 포함됩니다. 일부 다른 의약품은 Arixtra의 작동 방식에 영향을 미치거나 Arixtra의 영향을 받을 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
특별히 필요한 경우가 아니면 아릭스트라를 임산부에게 처방해서는 안 됩니다. Arixtra를 복용하는 동안 모유 수유를 권장하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
아릭스트라는 나트륨을 함유하고 있습니다.
이 약의 각 용량에는 23mg 미만의 나트륨이 포함되어 있으므로 본질적으로 나트륨이 없습니다.
Arixtra 주사기에는 라텍스가 포함되어 있습니다.
주사기 바늘 덮개에는 라텍스에 민감한 개인에게 알레르기 반응을 일으킬 가능성이 있는 라텍스가 포함되어 있습니다.
- Arixtra로 치료를 받기 전에 라텍스 알레르기가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Arixtra 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 용량은 1일 1회 2.5mg이며 매일 거의 같은 시간에 주사합니다.
신장 질환이 있는 경우 1일 1회 1.5mg으로 감량할 수 있습니다.
Arixtra가 제공되는 방식
- Arixtra는 피부 아래(피하) 하복부 피부 주름에 주사하여 투여하며, 주사기에는 필요한 정확한 용량이 미리 채워져 있습니다. 2.5 mg 및 1.5 mg 투여 주사기는 다릅니다. "사용 지침"은 시트 끝 부분을 참조하십시오.
- 근육에 Arixtra를 주입하지 마십시오.
얼마나 오랫동안 Arixtra를 복용해야 합니까?
Arixtra가 심각한 질병의 발병을 예방하므로 의사가 처방하는 동안 Arixtra 치료를 계속해야 합니다.
과다 복용 Arixtra를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Arixtra를 너무 많이 주입하면
출혈의 위험이 증가하므로 가능한 한 빨리 의사나 약사에게 연락하여 조언을 받으십시오.
Arixtra 복용을 잊은 경우
- 생각나는 대로 복용량을 주십시오. 잊은 용량을 보충하기 위해 이중 용량을 주사하지 마십시오.
- 어떻게 해야 할지 잘 모르겠다면 의사나 약사와 상의하세요.
의학적 조언 없이 Arixtra 사용을 중단하지 마십시오.
의사가 처방한 것보다 일찍 치료를 중단하면 다리나 폐의 정맥에 혈전이 생길 위험이 있습니다. 치료를 중단하기 전에 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Arixtra의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
도움을 요청해야 하는 조건
심한 알레르기 반응(아나필락시스): Arixtra를 복용하는 사람들에게는 매우 드뭅니다(10,000명 중 1명까지). 증상은 다음과 같습니다.
- 때때로 얼굴이나 입의 부기(혈관부종), 삼키거나 호흡하기 어려움
- 무너지다.
이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오. Arixtra 복용을 중단하십시오.
일반적인 부작용
그들은 Arixtra로 치료받은 100명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 출혈(예: 수술 부위, 기존 위궤양, 코, 잇몸),
- 빈혈(적혈구 수 감소).
흔하지 않은 부작용
그들은 Arixtra로 치료받은 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 멍 또는 부기(부종)
- 느낌 또는 아프다(메스꺼움 또는 구토)
- 가슴 통증
- 호흡 곤란
- 발적 또는 가려움증
- 수술 상처에서 흘러나오는 액체
- 열
- 혈소판 수의 감소 또는 증가(응고에 필요한 혈액 세포)
- 간에서 생성되는 일부 물질(효소)의 증가
드문 부작용
그들은 Arixtra로 치료받은 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 알레르기 반응(가려움증, 부기, 발진 포함)
- 내부 뇌 또는 복부 출혈
- 불안 또는 혼란
- 두통
- 실신 또는 현기증, 저혈압
- 졸음 또는 피로
- 일과성
- 기침
- 다리 통증 또는 복통
- 설사 또는 변비
- 체
- 상처 감염
- 혈액 내 빌리루빈(간에서 생성되는 물질) 증가
- 혈액 내 칼륨 감소.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 25 ° C 이하에서 보관하십시오. 얼지 마십시오.
- Arixtra는 냉장고에 보관하면 안 됩니다.
이 약을 사용하지 마십시오:
- 라벨과 상자에 명시된 만료일 이후
- 용액에 입자가 있거나 용액의 색이 비정상적인 경우
- 주사기가 손상된 것을 발견한 경우
- 주사기를 개봉한 경우 즉시 사용하지 마십시오.
주사기 폐기:
약이나 주사기를 폐수나 가정 쓰레기에 버리지 마십시오. 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법은 약사에게 문의하십시오. 그러면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
Arixtra가 포함하는 것
- 활성 물질은 주사용 용액 0.3ml에 1.5mg의 폰다파리눅스 나트륨이다.
- 다른 성분은 염화나트륨, 주사용수, pH 조절용 염산 및/또는 수산화나트륨입니다.
Arixtra는 동물성 제품을 포함하지 않습니다.
Arixtra의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Arixtra는 투명하고 무색의 주사용 용액입니다. 사전 충전된 일회용 주사기와 함께 제공되며 사용 후 우발적인 바늘 찔림을 방지하도록 설계된 보호 시스템이 완비되어 있습니다. 사전 충전된 주사기 2, 7, 10 및 20개 팩으로 제공됩니다(전체는 아님). 팩 크기는 판매될 수 있습니다).
ARIXTRA GUIDE를 사용하여 포인트별로
사용 지침
이 지침은 두 가지 유형의 주사기(자동 및 수동 바늘 보호 시스템)에 모두 유효합니다.
각 주사기에 대한 지침이 다른 경우 이는 명확하게 명시되어 있습니다.
1. 비누와 물로 손을 깨끗이 씻은 후 수건으로 물기를 제거합니다.
2. 케이스에서 주사기를 꺼내 다음 사항을 확인합니다.
- 만료일이 지나지 않았다
- 용액은 투명하고 무색이며 입자를 포함하지 않습니다.
- 주사기가 열리지 않았거나 손상되지 않았습니다.
3. 편안한 자세로 앉거나 눕습니다.
배꼽 아래 최소 5cm의 하복부 부위를 선택하십시오.
주사할 때마다 하복부 부위의 왼쪽과 오른쪽을 바꾸면 주사 부위의 불편함을 줄이는 데 도움이 됩니다.
하복부 주사가 불가능한 경우에는 간호사나 의사와 상담하십시오.
4. 알코올 면봉으로 주사 부위를 닦습니다.
5. 바늘 덮개를 먼저 비틀어 제거한 다음 주사기 본체에서 똑바로 당겨 빼냅니다. 캡을 제거합니다.
중요 사항
- 주사 바늘을 만지지 말고 주사하기 전에 바늘이 다른 표면에 닿지 않도록 하십시오.
- 주사기에 작은 기포가 있는 것은 정상입니다. 제품이 손실되지 않도록 주입하기 전에 작은 기포를 제거하지 마십시오.
6. 소독된 피부 부위를 가볍게 꾹꾹 눌러서 접는다. 주사하는 동안 엄지와 검지 사이의 접힌 부분을 잡으십시오.
7. 주사기를 손가락 사이에 단단히 잡습니다.
바늘의 전체 길이를 피부 접힌 부분에 수직으로(90° 각도로) 삽입합니다.
8. 플런저를 끝까지 밀어 주사기의 모든 내용물을 주입합니다.
자동 시스템이 있는 주사기
9. 플런저를 놓으면 바늘이 피부에서 자동으로 안전 슬리브로 빠져나가 영구적으로 닫힌 상태를 유지합니다.
수동 시스템 주사기
9. 주입 후, 한 손으로 주사기를 잡고 안전 슬리브를 잡고 다른 손으로 핸들을 잡고 뒤로 단단히 당겨 슬리브의 잠금을 해제합니다. 딸깍 소리가 날 때까지 슬리브를 주사기 본체를 통해 밀어 넣습니다. 바늘 위에
사용한 주사기를 가정용 쓰레기와 함께 버리지 마십시오. 의사 또는 약사의 지시에 따라 사용한 주사기를 버리십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ARIXTRA 1.5MG / 0.3ML
02.0 질적 및 양적 구성
미리 채워진 각 주사기(0.3ml)에는 1.5mg의 폰다파리눅스 나트륨이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하므로 본질적으로 나트륨이 없습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
용액은 투명한 무색 액체입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고관절 골절, 주요 무릎 수술 또는 고관절 교체 수술과 같은 하지의 주요 정형 외과 수술을 받는 성인의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방.
암으로 복부 수술을 받는 환자와 같이 혈전색전증 합병증의 위험이 높은 것으로 간주되는 복부 수술을 받는 성인의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방(섹션 5.1 참조).
VTE 위험이 높은 것으로 간주되고 심부전 및/또는 급성 호흡기 질환 및/또는 급성 염증성 질환 또는 감염과 같은 급성 상태로 인해 움직이지 못하는 의학적으로 관련된 성인의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방.
심부 정맥 혈전증이 동반되지 않은 하지의 급성 자발적 증상성 표재성 정맥 혈전증이 있는 성인의 치료(섹션 4.2 및 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
주요 정형외과 또는 복부 수술을 받고 있는 환자
폰다파리눅스의 권장용량은 수술 후 1일 1회 2.5mg을 피하주사로 투여하는 것이다.
초기 용량은 지혈이 확인되면 수술 종료 후 6시간 후에 투여해야 합니다.
치료는 정맥 혈전색전증의 위험이 감소할 때까지, 일반적으로 환자가 보행을 재개할 때까지, 수술 후 최소 5-9일까지 계속되어야 합니다. 경험에 따르면 고관절 골절 수술을 받는 환자에서 VTE 위험은 수술 후 9일 이상 지속됩니다. 이러한 환자에서 최대 추가 24일 동안 장기간의 폰다파리눅스 예방 사용을 고려해야 합니다(섹션 5.1 참조).
개별 위험 평가에 근거하여 혈전색전증 합병증의 위험이 높은 의학적으로 관련이 있는 환자
폰다파리눅스의 권장 용량은 1일 1회 2.5mg을 피하 주사로 투여하는 것입니다. 6-14일 동안 지속되는 치료는 의학적으로 관련된 환자에서 임상적으로 연구되었습니다(섹션 5.1 참조).
표재성 정맥 혈전증의 치료
권장되는 폰다파리눅스 용량은 1일 2.5mg이며 피하 주사로 투여됩니다. 폰다파리눅스 2.5mg으로 치료할 자격이 있는 환자는 길이가 최소 5cm이고 초음파 또는 기타 신체 검사에 의해 문서화된 하지의 자발적, 급성, 증상 및 고립성 표재 정맥 혈전증을 나타내야 합니다. 복재-대퇴골 접합부 3cm 이내의 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 표재 정맥 혈전증이 동반된 경우 진단 후 즉시 치료를 시작해야 하며 최소 30일 이상 최대 30일 동안 치료를 계속해야 합니다. 혈전색전성 합병증의 위험이 높은 환자의 경우 최대 45일(섹션 4.4 및 5.1 참조).
의사의 판단에 따라 환자가 스스로 주사할 의사가 있고 능력이 있는 경우 제품을 자가 주사하도록 권장해야 하며, 의사는 자가 주사에 대한 명확한 지침을 제공해야 합니다.
• 수술 또는 기타 침습적 시술을 받아야 하는 환자
수술 또는 기타 침습적 시술을 받아야 하는 표재성 정맥 혈전증 환자에서 가능한 경우 폰다파리눅스는 수술 전 24시간 동안 투여해서는 안 됩니다. 폰다파리눅스 치료는 수술 후 최소 6시간 후에 다시 시작할 수 있습니다. 달성.
환자의 특정 범주
수술을 받는 환자에서 첫 번째 폰다파리눅스 주사의 투여 시간은 75세 이상 및/또는 크레아티닌 청소율이 20~50ml/min인 신부전 체중 환자의 엄격한 준수를 요구합니다.
폰다파리눅스의 첫 투여는 수술 종료 후 6시간 이내에 이루어져야 하며, 지혈이 확립되지 않은 상태에서 주입해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
신부전 -
• VTE 예방 - Fondaparinux는 크레아티닌 청소율이 50ml/min인 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
• 표재성 정맥 혈전증의 치료 - Fondaparinux는 크레아티닌 청소율이 50ml/min인 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 1.5mg의 안전성과 유효성은 연구되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
간부전 -
• VTE 예방 - 경증 또는 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간장애 환자에서 폰다파리눅스는 이 환자군에서 연구되지 않았으므로 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
• 표재성 정맥 혈전증의 치료 - 폰다파리눅스의 안전성과 유효성은 중증 간장애 환자에서 연구되지 않았으므로 폰다파리눅스의 사용은 이러한 환자에게 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구 - Fondaparinux는 안전성과 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 17세 미만의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
낮은 체중
• VTE 예방 - 체중에 출혈이 있는 환자. 폰다파리눅스의 제거는 체중에 따라 감소하므로 폰다파리눅스는 이러한 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
• 표재성 정맥 혈전증의 치료 - 폰다파리눅스의 안전성과 유효성은 체중 50kg 미만의 환자에서 연구되지 않았으므로 폰다파리눅스의 사용은 이러한 환자에게 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
투여 방법
Fondaparinux는 환자가 앙와위 자세로 깊은 피하 주사로 투여됩니다. 주사 부위는 복벽의 왼쪽과 오른쪽 전외측과 왼쪽과 오른쪽 후외측 사이에서 교대로 있어야 합니다. 미리 채워진 주사기를 사용할 때 약의 손실을 방지하려면 주입하기 전에 주사기에서 기포를 빼지 마십시오. 바늘의 전체 길이는 엄지와 검지 사이에 있는 피부 주름에 수직으로 삽입되어야 합니다. 주사하는 동안 피부 주름이 유지되어야 합니다.
사용 및 폐기에 대한 추가 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대해 알려진 과민증
- 출혈이 진행 중, 임상적으로 유의미함
- 급성 세균성 심내막염
- 크레아티닌 청소율로 정의되는 중증 신부전
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Fondaparinux는 피하용으로만 사용되며 근육내 투여해서는 안 됩니다.
출혈
Fondaparinux는 선천적 또는 후천적 출혈 장애(예: 혈소판 수 3), 활동성 궤양성 위장 질환 및 최근 또는 직후 뇌, 척수 또는 두개내 출혈이 있는 환자와 같이 출혈 위험이 증가된 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 아래 표시된 대로 특수 환자 그룹에서.
• VTE 예방을 위해 - 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약제는 폰다파리눅스와 병용 투여해서는 안됩니다. 이러한 물질에는 데시루딘, 섬유소 용해제, GP IIb/IIIa 수용체 길항제, 헤파린, 헤파리노이드 또는 저분자량 헤파린(LMWH)이 포함됩니다. 필요한 경우 4.5항의 지침에 따라 비타민 K 길항제와 병용 요법을 시행해야 합니다. 다른 항혈소판제(아세틸살리실산, 디피리다몰, 설핀피라존, 티클로피딘 또는 클로피도그렐) 및 NSAID는 주의해서 사용해야 합니다. 공동 투여가 필수적인 경우 면밀한 모니터링이 필요합니다.
• 표재성 정맥 혈전증의 치료를 위해 - Fondaparinux는 출혈 위험을 증가시키는 약물을 병용 투여받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
표재성 정맥 혈전증 환자
폰다파리눅스로 치료를 시작하기 전에 복재-대퇴골 접합부에서 3cm 이상 떨어져 있는 표재성 정맥 혈전증의 존재를 확인해야 하며 압박 초음파(CUS) 또는 기타 객관적인 방법으로 DVT의 존재를 배제해야 합니다. DVT와 동반된 표재성 정맥 혈전증 또는 복재-대퇴골 접합부의 3cm 이내의 표재성 정맥 혈전증이 있는 환자에서 폰다파리눅스 2.5mg의 사용에 대한 데이터는 없습니다(섹션 4.2 및 5.1 참조).
다음 그룹에서는 폰다파리눅스 2.5mg의 안전성과 유효성이 연구되지 않았습니다. 지난 6개월 이내에 정맥 혈전색전증의 병력이 있거나 활성 종양이 있는 환자(섹션 4.2 및 5.1 참조).
척추 / 경막외 마취
주요 정형외과 수술을 받는 환자에서 폰다파리눅스와 척수/경막외 마취 또는 척수 천자를 병용하는 경우 장기간 또는 영구적인 마비를 초래할 수 있는 경막외 또는 척추 혈종의 발생을 배제할 수 없습니다. 이러한 드문 사건의 위험은 다음과 함께 증가할 수 있습니다. 유치 경막외 카테터의 수술 후 사용 또는 지혈 작용을 하는 다른 약물의 병용.
노인 환자
노인 인구는 출혈 위험이 증가합니다. 일반적으로 신기능은 나이가 들수록 감소하므로 노인 환자는 배설량이 감소하고 폰다파리눅스에 대한 노출이 증가할 수 있습니다(섹션 5.2 참조) 폰다파리눅스는 노인 환자에게 주의하여 사용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
낮은 체중
• VTE 예방 - 체중이 있는 환자
• 표재성 정맥 혈전증의 치료 - 체중 50kg 미만의 환자에서 표재 정맥 혈전증 치료를 위한 폰다파리눅스의 사용에 대한 임상 데이터는 없으므로 이러한 환자의 표재 정맥 혈전증 치료에는 폰다파리눅스가 권장되지 않습니다(섹션 4.2 참조).
신부전
• VTE 예방 - 폰다파리눅스는 주로 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있습니다. 크레아티닌 청소율이 있는 환자
• 표재성 정맥 혈전증의 치료 - Fondaparinux는 크레아티닌 청소율이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
심한 간부전
• VTE 예방 - 폰다파리눅스 용량 조절은 필요하지 않습니다. 그러나 중증 간부전 환자에서 폰다파리눅스의 사용은 중증 간부전 환자에서 응고인자 결핍으로 인한 출혈 위험이 증가하므로 주의하여 고려해야 한다(섹션 4.2 참조).
• 표재성 정맥 혈전증의 치료 - 다음 환자에서 표재정맥 혈전증의 치료를 위한 폰다파리눅스의 사용에 대한 임상 데이터가 없습니다.
심한 간 기능 부전.따라서 이러한 환자의 표재성 정맥 혈전증 치료에는 폰다파리눅스가 권장되지 않습니다(섹션 4.2 참조).
헤파린에 의한 혈소판감소증 환자
Fondaparinux는 HIT(헤파린 유도 혈소판 감소증)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 2형 HIT 환자에 대한 폰다파리눅스의 유효성 및 안전성은 공식적으로 연구되지 않았음 폰다파리눅스는 응고인자 4에 결합하지 않고 2형 HIT 환자의 혈장과 교차 반응하지 않음 HIT의 자발적인 보고는 드물다 폰다파리눅스로 치료받은 환자에서 현재까지 폰다파리눅스 치료와 HIT 발병 사이의 인과 관계는 확립되지 않았습니다.
라텍스 알레르기
미리 채워진 주사기의 바늘 덮개에는 라텍스에 민감한 개인에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 건조한 천연 고무 라텍스가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
폰다파리눅스와 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 물질의 병용 투여는 출혈 위험을 증가시킵니다(섹션 4.4 참조).
경구용 항응고제(와파린), 혈소판 억제제(아세틸살리실산), NSAID(피록시캄) 및 디곡신은 폰다파리눅스의 약동학과 상호작용하지 않았습니다. 상호작용 연구에서 폰다파리눅스(10mg)의 용량은 현재 적응증에 대한 권장 용량보다 높았다. Fondaparinux는 와파린의 INR 활성, 아세틸살리실산 또는 피록시캄 치료 시 출혈 시간 또는 디곡신의 정상 상태 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
다른 항응고제로 치료 지속
헤파린 또는 LMWH로 계속 치료를 시작하려는 경우, 일반적으로 첫 번째 주사는 마지막 폰다파리눅스 주사 1일 후에 제공되어야 합니다.
비타민 K 길항제로 치료를 계속해야 하는 경우, 설정된 INR 값에 도달할 때까지 폰다파리눅스 치료를 계속해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 폰다파리눅스의 사용에 대한 데이터가 충분하지 않음 제한된 노출로 인해 임신, 배아/태자 발달, 분만 및 산후 발달에 대한 동물 연구 결과가 불충분함 폰다파리눅스는 꼭 필요한 경우가 아니면 임산부에게 처방되어서는 안 됨
모유 수유
Fondaparinux는 쥐의 젖으로 배설되지만, 사람의 젖으로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 폰다파리눅스 치료 중에는 모유 수유가 권장되지 않지만 영아의 경구 흡수 가능성은 낮습니다.
비옥
폰다파리눅스가 인간의 생식능력에 미치는 영향에 대한 자료가 없습니다 동물 연구에서는 생식능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
폰다파리눅스에서 가장 흔하게 보고된 심각한 이상반응은 출혈 합병증(두개내/뇌내 및 후복막 출혈의 드문 사례를 포함하여 다양한 부위에서) 및 빈혈입니다. Fondaparinux는 출혈 위험이 높은 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
폰다파리눅스 2.5mg의 안전성은 하지 대수술을 받은 환자 3,595명을 대상으로 최대 9일간, 고관절 골절 수술을 받은 환자 327명을 대상으로 초기 예방 1주일 후 3주간, 복부 수술을 받은 환자 1,407명을 대상으로 평가했다. 최대 9일 동안 수술을 받았고, 혈전색전증 합병증의 위험이 있는 425명의 의학적으로 관련된 환자(외과적 치료를 받지 않음)에서 최대 14일 동안 치료를 받았습니다.
연구자가 보고한 이상반응은 폰다파리눅스와 최소한 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 각 빈도 그룹 내에서 나타납니다(매우 흔함 ≥1/10, 흔함: ≥ 1/100,
다른 연구 또는 시판 후 경험에서 드물게 두개내/뇌내 및 복막후 출혈이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 중요하며, 이를 통해 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "Annex V .
04.9 과다 복용
권장 요법을 초과하는 폰다파리눅스의 용량은 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 폰파리눅스에 대한 알려진 해독제는 없습니다.
출혈 합병증과 관련된 과량투여는 치료를 중단하고 일차적 원인을 찾아야 하며 외과적 지혈, 수혈, 신선혈장 수혈, 혈장교환술 등의 적절한 치료를 고려해야 한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항혈전제.
ATC 코드: B01AX05.
약력학적 효과
Fondaparinux는 활성화된 인자 X(Xa)의 합성 및 선택적 억제제입니다. 폰다파리눅스의 항혈전 활성은 안티트롬빈 III(ATIII)에 의해 매개되는 인자 Xa의 선택적 억제의 결과입니다. 폰다파리눅스는 ATIII에 선택적으로 결합함으로써 인자 Xa의 ATIII에 의한 인자 Xa의 자연 중화를 강화(약 300배)합니다. 응고 캐스케이드 및 트롬빈 형성 및 혈전 발달 억제 Fondaparinux는 트롬빈(활성화된 인자 II)을 비활성화하지 않으며 혈소판에 영향을 미치지 않습니다.
2.5mg 용량에서 폰다파리눅스는 혈장 내 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 활성화된 응고 시간(ACT) 또는 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)과 같은 일상적인 응고 검사에 영향을 미치지 않으며 출혈 시간 또는 섬유소 용해도 없습니다. 그러나 PTT 연장에 대한 드문 보고만 접수되었습니다.
Fondaparinux는 헤파린 유발 혈소판 감소증 환자의 혈청과 교차 반응하지 않습니다.
임상 연구
최대 9일 동안 치료를 받는 하지의 주요 정형외과 수술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방: 폰다파리눅스 임상 계획은 정맥 혈전색전증(VTE), 즉 근위 혈전증 예방에 폰다파리눅스의 효능을 입증하기 위해 설계되었습니다. 고관절 골절, 주요 무릎 수술 또는 고관절 교체 수술과 같은 하지의 주요 정형 외과 수술을 받는 환자의 원위 심부 정맥(DVT) 및 폐색전증(PE) 8,000명 이상의 환자를 대상으로 한 2상 및 3상 대조 임상 시험( 고관절 골절 - 1,711, 고관절 치환술 - 5,829, 주요 무릎 수술 - 1,367) Fondaparinux 2.5mg 1일 1회 시작 수술 후 6-8시간과 enoxaparin 40mg 1일 1회 시작 12시간 또는 30mg 1일 2회 orno는 수술 후 12-24시간 후에 시작되었습니다.
이러한 연구의 통합 분석에서, fondaparinux 대 enoxaparin의 권장 용량 요법은 관계없이 수술 후 최대 11일까지 추정되는 VTE 발생률의 유의한 감소(54% -95% CI, 44%; 63%)와 관련이 있었습니다. 수행되는 수술의 유형입니다. "종말" 사건의 대부분은 미리 결정된 정맥 조영술로 진단되었으며 주로 원위부 DVT로 구성되었지만 근위부 DVT의 발생률도 유의하게 감소했습니다. 여러 떼.
수술 12시간 전에 1일 1회 에녹사파린 40mg을 투여한 연구에서, 권장 용량으로 폰다파리눅스를 투여한 환자의 2.8%에서 심각한 출혈이 관찰된 반면, 에녹사파린에서는 2.6%가 관찰되었습니다.
초기 1주 예방 후 최대 24일 동안 치료를 받은 고관절 골절 수술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방: 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 737명의 환자가 7년간 1일 1회 폰다파리눅스 2.5mg으로 치료를 받았습니다. 고관절 골절 수술 후 ± 1일. 이 기간이 끝날 때 656명의 환자가 무작위로 무작위 배정되어 폰다파리눅스 2.5mg을 1일 1회 또는 위약을 추가로 21±2일 동안 투여 받았습니다. Fondaparinux는 위약에 비해 VTE의 전체 발생률을 유의하게 감소시켰습니다[각각 3명의 환자(1.4%) 대 77명의 환자(35%)] 보고된 VTE 에피소드의 대다수(70/80)는 정맥 사진에서 발견된 무증상 DVT 사례였습니다. Fondaparinux는 위약군에서 보고된 2명의 치명적인 PE를 포함하여 증상이 있는 VTE(DVT 및/또는 PE)[각각 1명(0.3%) 대 9명(2.7%) 환자]의 발병률을 유의하게 감소시켰습니다. 모두 외과적이며 치명적이지 않은 심각한 출혈이 폰다파리눅스 2.5mg을 투여받은 환자 8명(2.4%)에서 관찰된 반면 위약을 투여받은 환자는 2명(0.6%)에서 관찰되었습니다.
암으로 복부 수술을 받는 환자와 같이 혈전색전증 합병증의 위험이 높은 것으로 간주되는 복부 수술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방: 이중 맹검 임상 연구에서 2,927명의 환자가 폰다파리눅스 2, 5를 투여받도록 무작위 배정되었습니다. mg 1일 1회 또는 dalteparin 5000 IU 1일 1회, 수술 전 2500IU 주사 및 수술 후 첫 2500IU 주사로 7+2일 동안. 주요 수술 부위는 결장직장, 위, 간, 담낭절제술 또는 기타 담도계 개입 환자의 69%가 암 수술을 받았습니다. 환자는 비뇨기과(신장 제외) 또는 부인과 수술을 받았습니다. 복강경 또는 혈관 수술은 연구에 포함되지 않았습니다. .
이 연구에서 총 VTE의 발생률은 폰다파리눅스에서 4.6%(47/1,027), 달테파린에서 6.1%(62/1,021): 홀수비 감소(95% CI) = -25.8%(-49.7%, 9.5%).통계적으로 유의하지 않은 전체 VTE 빈도의 차이는 주로 말단 DVT의 감소 때문이었고, Symptomatic DVT의 발생률은 두 치료군 사이에 유사했습니다: 6명의 환자(0.4% ) 폰다파리눅스군 대 달테파린군 5명(0.3%). 암 수술을 받은 환자의 큰 하위 그룹(환자 모집단의 69%)에서 VTE의 빈도는 dalteparin 그룹의 7.7%에 비해 폰다파리눅스 그룹의 4.7%였습니다.
심각한 출혈은 폰다파리눅스 투여군의 3.4%, 달테파린 투여군의 2.4%에서 관찰되었다.
급성 질환 중 운동 장애로 인해 혈전색전증 합병증의 위험이 높은 의료 관련 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방: 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 839명의 환자가 1일 1회 폰다파리눅스 2.5mg으로 6~14일 동안 치료를 받았습니다. 또는 위약과 함께. 이 연구에는 NYHA 클래스 III/IV 울혈성 심부전 및/또는 급성 호흡기 질환 및/또는 급성 감염성 또는 염증성 병리로 인해 최소 4일 동안 병상에 누워 있을 것으로 예상되는 60세 이상의 의학적으로 관련된 급성 환자가 포함되었습니다. Fondaparinux는 위약과 비교하여 VTE의 전체 발생률을 유의하게 감소시켰습니다[각각 18명(5.6%) 대 34명(10.5%)]. 대부분의 사건은 무증상 원위부 DVT였습니다. Fondaparinux도 치명적으로 간주되는 PE의 발생률을 유의하게 감소시켰습니다[0 환자(0.0%) 대 5명(1.2%)]. 각 그룹의 환자 1명(0.2%)에서 심한 출혈이 관찰되었습니다.
심부정맥 혈전증(DVT)이 동반되지 않은 자발적인 증상이 있는 급성 표재 정맥 혈전증 환자의 치료
무작위 이중 맹검 임상 시험(CALISTO)에는 압축 초음파(CUS)로 확인된 길이가 최소 5cm인 하지에 자발, 급성, 증상 및 단독 표면 정맥 혈전증이 있는 3002명의 환자가 포함되었습니다. 복재-대퇴골 접합부에서 3cm 이내에 DVT 또는 표재성 정맥 혈전증이 동반된 환자는 포함되지 않았습니다. 중증 간부전, 중증 신부전(크레아티닌 청소율)이 있는 환자는 제외
환자는 스타킹, 진통제 및/또는 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 추가하여 45일 동안 1일 1회 폰다파리눅스 2.5mg 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 추적 조사는 77일까지 계속되었습니다. 연구 인구는 64%가 여성이었고 중앙값 연령은 58세였으며 4.4%가 크레아티닌 청소율을 보였습니다.
1차 유효성 결과, 증후성 PE, 증후성 DVT, 증후성 표재 정맥 혈전증의 연장, 증후성 표재 정맥 혈전증의 재발 또는 47일째 사망의 복합 결과는 위약 그룹의 환자에서 5.9%까지 유의하게 감소했습니다. 0.9% 폰다파리눅스 2.5mg(상대 위험 감소: 85.2%; 95% CI, 73.7%~91.7%[p
1차 결과의 각 혈전색전성 구성요소의 발생률은 또한 아래에 설명된 바와 같이 폰다파리눅스 환자에서 유의하게 감소했습니다. 대 18(1.2%); 상대 위험 감소 83.4% (p
사망률은 폰다파리눅스 그룹에서 2명(0.1%)으로 사망하여 치료 그룹 간에 낮았고 유사했습니다. ~ 대 위약군에서 1명(0.1%) 사망.
효능은 77일까지 유지되었으며 정맥류가 있는 환자와 무릎 아래에 위치한 표재성 정맥 혈전증이 있는 환자를 포함한 모든 사전 정의된 하위 그룹에서 일관되었습니다.
치료 중 주요 출혈은 폰다파리눅스 투여군 1명(0.1%)과 위약군 1명(0.1%)에서 발생했습니다. 임상적으로 관련된 비주요 출혈은 폰다파리눅스 투여군 5명(0.3%), 위약군 8명(0.5%)에서 발생했습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
피하 투여 후, 폰다파리눅스는 완전하고 빠르게 흡수됩니다(100% 절대 생체 이용률). 폰다파리눅스 2.5mg을 건강한 젊은 피험자에게 1회 피하 주사한 후 투여 2시간 후에 최고 혈장 농도(평균 C = 0.34mg/l)에 도달했습니다. 평균 Cmax 값의 절반에 해당하는 혈장 농도는 투여 후 25분에 도달합니다.
Fondaparinux의 약동학은 건강한 노인 대상에서 2~8mg의 피하 용량 범위에 걸쳐 선형입니다. 1일 1회 투여 후 3~4일 후에 정상 상태의 혈장 수준에 도달하고 Cmax 및 AUC가 1.3배 증가합니다.
1일 1회 폰다파리눅스 2.5mg을 투여받은 고관절 치환술 환자에서 폰다파리눅스의 추정된 정상 상태 매개변수의 평균(CV%)은 Cmax(mg/l) - 0.39(31%), Tmax(h) - 2.8(18%)입니다. ) 및 Cmin(mg/l) - 0.14(56%) 노년과 관련된 고관절 골절 환자에서 정상 상태에서의 폰다파리눅스 혈장 농도는 다음과 같습니다. Cmax(mg/l) - 0.50(32%), Cmin(mg/ 나) - 0.19(58%).
분포
폰다파리눅스의 유통량은 제한적입니다(7 - 11리터). 시험관 내, 폰다파리눅스는 용량 의존적 혈장 농도 결합(0.5 내지 2 mg/l의 농도 범위에 걸쳐 98.6% 내지 97.0%)으로 항트롬빈 단백질에 고도로 특이적으로 결합한다. Fondaparinux는 혈소판 인자 4(PF4)를 포함한 다른 혈장 단백질에 유의하게 결합하지 않습니다.
폰다파리눅스는 ATIII 이외의 혈장 단백질에는 크게 결합하지 않기 때문에 단백질 결합을 이동시켜 다른 약물과의 상호작용은 예상되지 않습니다.
생체 변형
완전히 평가되지는 않았지만, 폰다파리눅스 대사, 특히 활성 대사산물의 형성에 대한 증거는 없습니다.
폰다파리눅스는 억제하지 않는다 시험관 내 CYP450 시스템(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 또는 CYP3A4). 따라서 fondaparinux는 상호 작용하지 않을 것으로 예상됩니다. 생체 내 CYP-매개 대사를 억제하여 다른 약물과 함께 사용합니다.
제거
제거 반감기(t½)는 건강한 젊은 대상에서 약 17시간, 건강한 노인 대상에서 약 21시간입니다.
환자의 특수 범주:
소아 인구 - Fondaparinux는 VTE 예방 또는 표재성 정맥 혈전증 치료를 위해 이 환자군에서 연구되지 않았습니다.
고령 환자 - 신장 기능은 나이에 따라 감소할 수 있으므로 노인에서는 폰다파리눅스의 제거 능력이 감소할 수 있습니다. 수술을 받는 75세 이상의 환자에서 추정 혈장 청소율은 75세 이상의 환자보다 1.2~1.4배 낮았습니다.
신부전 - 정상 신기능 환자(크레아티닌 청소율> 80ml/min)에 비해 혈장 청소율은 경증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 50~80ml/min) 환자에서 1.2~1.4배, 환자에서 평균 2배 낮음 중등도의 신장애(크레아티닌 청소율 30~50ml/min). 중증 신부전(크레아티닌 청소율)
성별 - 체중 조절 후 남녀의 차이는 없었다.
경주 - 인종에 따른 약동학적 차이는 전향적으로 연구되지 않았습니다. 그러나 아시아인(일본인)의 건강한 피험자를 대상으로 수행한 연구에서는 백인의 건강한 피험자와 비교하여 다른 약동학적 프로파일을 나타내지 않았습니다. 유사하게, 정형외과 수술을 받은 흑인과 백인 환자 사이에 혈장 청소율의 차이는 관찰되지 않았습니다.
체중 - 폰다파리눅스의 혈장 청소율은 체중에 따라 증가합니다(10kg당 9% 증가).
간부전 - 중등도의 간장애가 있는 피험자(Child-Pugh Category B)에서 폰다파리눅스의 단일 피하 용량 후, 총(즉, 결합 및 비결합) Cmax 및 AUC는 다음을 가진 피험자와 비교하여 각각 22% 및 39% 감소 정상적인 간 기능. 폰다파리눅스의 낮은 혈장 농도는 ATIII에 대한 결합 감소에 기인하며, 이는 차례로 간부전 환자에서 ATIII의 낮은 혈장 농도에 의존하여 폰다파리눅스의 신장 청소율을 증가시킵니다. 경증 또는 중등도의 간장애 환자에서 유리 폰다파리눅스 농도는 변하지 않을 것으로 예상되므로 약동학에 근거한 용량 조절은 필요하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복투여독성 및 독성에 대한 기존 연구에 기초하여 인간에 대한 특별한 위해성이 없음을 나타내었고, 제한된 노출로 인한 생식 독성 영향에 대한 동물 연구는 불충분합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨
주사용수
염산
수산화 나트륨
06.2 비호환성
호환성 연구가 없는 경우, 이 약은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하에서 보관하십시오. 얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
27 게이지 x 12.7 mm 바늘이 장착되고 브로모부틸 또는 클로로부틸 엘라스토머 피스톤 잠금 시스템으로 잠긴 유형 I 유리(1 mL).
Arixtra는 2, 7, 10 및 20개의 미리 채워진 주사기 팩으로 제공됩니다. 주사기에는 두 가지 유형이 있습니다.
• 노란색 피스톤과 자동 안전 시스템이 있는 주사기
• 노란색 플런저와 수동 안전 시스템이 있는 주사기.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
피하 주사는 기존의 주사기와 같이 투여됩니다.
비경구 용액은 투여 전에 비정상 입자 및 염색에 대해 육안으로 검사해야 합니다.
자가 투여 지침은 패키지 전단지에 나와 있습니다.
Arixtra 사전 충전 주사기의 바늘 보호 시스템은 주사 후 우발적인 바늘 찔림으로부터 보호하기 위한 안전 시스템으로 설계되었습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스펜 제약 무역 제한
3016 레이크 드라이브
시티웨스트 비즈니스 캠퍼스
더블린 24
아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/02/206 / 005-008
035606060
035606072
EU / 1/02/206/024
유럽 연합 / 1/02/206/025
035606223
EU / 1/02/206/026
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2002년 3월 21일
마지막 갱신 날짜: 2007년 3월 21일
10.0 텍스트 개정일
D.CCE 2014년 8월