유효 성분: 라미프릴, 히드로클로로치아자이드
Idroquark 2.5 mg + 12.5 mg 정제
Idroquark 5 mg +25 mg 정제
Idroquark가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이드로쿼크는 라미프릴과 히드로클로로치아자이드라는 두 가지 의약품의 조합입니다.
라미프릴은 "ACE 억제제"(안지오텐신 전환 효소 억제제)라는 의약품 그룹에 속합니다. 그것은 작용합니다:
혈압을 상승시킬 수 있는 물질의 신체 생성을 줄임으로써
혈관 이완 및 확장
심장이 몸 전체에 혈액을 더 쉽게 펌핑할 수 있도록 합니다.
Hydrochlorothiazide는 "thiazide 이뇨제" 또는 경구 이뇨제로 불리는 약물 그룹에 속합니다. 생성되는 물(소변)의 양을 증가시켜 작동합니다. 이것은 혈압을 낮추고
Idroquark는 고혈압(고혈압)을 치료하는 데 사용됩니다. 두 가지 활성 성분이 함께 작용하여 혈압을 낮춥니다. 한 성분만으로 치료가 안될 때 조합하여 사용합니다.
금기 사항 Idroquark를 사용해서는 안 되는 경우
Idroquark를 복용하지 마십시오
- 라미프릴, 히드로클로로치아자이드 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- Idroquark와 유사한 약물(다른 ACE 억제제 또는 설폰아미드에서 추출한 약물)에 알레르기(과민증)가 있는 경우. 알레르기 반응의 징후는 피부 발진, 삼키기 또는 호흡 곤란, 입술, 얼굴, 목 또는 혀의 부종일 수 있습니다.
- '혈관부종'이라는 심한 알레르기 반응을 겪은 적이 있다면. 이러한 징후에는 가려움증, 발진(두드러기), 손, 발 및 목의 붉은 반점, 목과 혀의 부기, 눈과 입술 주위의 부기, 호흡 곤란 및 삼키기 어려움이 포함됩니다.
- 투석 중이거나 다른 유형의 혈액 여과가 있는 경우. 사용하는 기계에 따라 Idroquark가 적합하지 않을 수 있습니다.
- 심각한 간 문제가 있는 경우
- 혈액 내 염분(칼슘, 칼륨, 나트륨) 수치가 비정상인 경우
- 신장에 혈액 공급이 충분하지 않아 신장 문제가 있는 경우(신동맥 협착증).
- 임신 마지막 6개월 동안
- 모유 수유 중인 경우
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
위의 조건 중 하나라도 해당되면 Idroquark를 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 Idroquark를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
사용상의 주의사항 Idroquark를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Idroquark를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 심장, 간 또는 신장에 문제가 있는 경우
- 염분이나 체액의 손실이 많은 경우(구토, 설사, 발한과 같은 몸 상태, 저염식, 장기간 경구 이뇨제 복용, 투석 등으로 인해)
- 벌이나 말벌에 쏘였을 때 알레르기(탈감작)를 줄이기 위한 치료를 받을 예정인 경우
- 수술이나 치과 치료를 위해 시행할 수 있는 마취를 받으려고 하는 경우 전날 Idroquark 복용을 중단해야 할 수 있으므로 의사에게 조언을 구하십시오.
- 혈액에 많은 양의 칼륨이 있는 경우(혈액 검사에서 나타남)
- 경피증이나 전신성 홍반루푸스와 같은 혈관성 콜라겐 질환이 있는 경우
- 임신(또는 임신 가능성)이 있다고 생각되면 의사에게 알려야 합니다. Idroquark는 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않으며 임신 첫 3개월 후에 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다.
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우 '안지오텐신 II' 수용체 길항제(AIIRA)(사르탄이라고도 함 - 예: 발사르탄, 텔미사르탄, 이르베사르탄).
- 알리스키렌
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다. "Idroquark를 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
어린이 및 청소년
Idroquark는 이 연령대에서 이 약을 사용한 적이 없기 때문에 18세 미만의 어린이와 청소년에게 권장되지 않습니다. 위의 항목 중 하나라도 해당되거나 확실하지 않은 경우 Idroquark를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
Idroquark의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이것은 Idroquark가 일부 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있고 일부 의약품이 Idroquark의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 이러한 약물은 작용을 변경하여 Idroquark를 방해할 수 있습니다.
- 통증과 염증을 완화하는 데 사용되는 의약품(예: 이부프로펜, 인도메타신, 아스피린과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID))
- 저혈압, 쇼크, 심부전, 천식 또는 에페드린, 노르아드레날린 또는 아드레날린과 같은 알레르기를 치료하는 데 사용되는 의약품. 의사는 혈압을 확인해야 합니다.
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 이 약들은 Idroquark와 함께 복용하면 부작용의 가능성을 높일 수 있습니다.
- 통증과 염증을 완화하는 데 사용되는 의약품(예: 이부프로펜, 인도메타신, 아스피린과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID))
- 혈액 내 칼륨의 양을 낮출 수 있는 약물. 여기에는 변비약, 이뇨제, 암포테리신 B(진균 감염에 사용) 및 ACTH(부신이 제대로 작동하는지 확인하는 데 사용)가 포함됩니다.
- 암 치료제(화학요법)
- 심장 박동 문제를 포함한 심장 문제 치료제
- 사이클로스포린과 같은 이식 후 장기 거부 반응을 피하기 위한 약물
- 푸로세미드와 같은 이뇨제
- 스피로노락톤, 트리암테렌, 아밀로라이드, 칼륨염 및 헤파린(혈액을 묽게 만드는 데 사용)과 같이 혈액 내 칼륨의 양을 증가시킬 수 있는 약물
- 프레드니솔론과 같은 염증 치료용 스테로이드 약물
- 칼슘 보충제
- 알로퓨리놀(혈액의 요산 함량을 낮추는 데 사용)
- 프로카인아미드(심장 박동 문제용)
- 콜레스티라민(혈중 지방의 양을 줄이기 위해
- 카르바마제핀(간질 치료용)
- 헤파린(혈액을 묽게 하기 위해)
- 빌다글립틴(당뇨병 치료용)
- 빌다글립틴(당뇨병 치료용)
- 트리메토프림 및 코트리목사졸(박테리아로 인한 감염의 경우)
- 템시롤리무스(암용)
- Everolimus(이식편 거부반응 방지용)
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 이러한 약이 작동하는 방식은 Idroquark의 영향을 받을 수 있습니다.
- 경구용 혈당강하제, 인슐린 등 당뇨병 치료제 이드로쿼크는 혈당을 낮출 수 있으므로 이드로쿼크 복용 시 혈당 수치를 주의 깊게 확인하세요.
- 리튬(정신과적 문제용).Idroquark는 혈액 내 리튬의 양을 증가시킬 수 있습니다. 혈액 내 리튬 수치는 의사가 주의 깊게 확인해야 합니다.
- 근육 이완제
- 퀴닌(말라리아 치료용)
- 요오드가 함유된 의약품으로 병원에서 엑스레이 또는 스캔 검사 전에 사용할 수 있습니다.
- 페니실린(감염 치료용)
- 와파린과 같이 경구 복용할 혈액을 묽게 만드는 약물(경구용 항응고제).
의사는 복용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수도 있습니다. 안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA) 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우(또한 "Idroquark를 복용하지 마십시오" 및 "경고 및 예방 조치"에 있는 정보 참조)
위의 사항 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) Idroquark를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
체크 무늬
이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 부갑상선 기능을 확인하는 경우. Idroquark는 통제 결과를 변경할 수 있습니다
- 당신이 도핑 통제를 수행해야 하는 스포츠맨이라면. Idroquark는 긍정적인 결과를 줄 수 있습니다.
음식과 술과 함께하는 Idroquark
- Idroquark와 함께 알코올 음료를 마시면 현기증이나 어지러움을 느낄 수 있습니다. Idroquark를 복용하는 동안 얼마나 많은 알코올을 마셔야 하는지 알고 싶다면 의사와 상의하십시오. 사실, 알코올은 혈압약의 효과를 증가시킵니다.
- Idroquark는 식사와 함께 또는 따로 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신(또는 임신 가능성)이 있다고 생각되면 의사에게 알려야 합니다. Idroquark는 임신 첫 12주 동안은 복용하지 않아야 하며, 13주 이후에는 아기에게 해로울 수 있으므로 절대 복용해서는 안 됩니다. Idroquark를 복용하는 동안 임신하게 되면 즉시 의사에게 알리십시오. 임신을 계획하기 전에 다른 약물로 전환해야 합니다.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 Idroquark를 복용해서는 안 됩니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
운전 및 기계 사용
Idroquark를 복용하는 동안 현기증을 느낄 수 있습니다. 이것은 Idroquark 복용을 막 시작했거나 방금 복용량을 증량했을 때 더 가능성이 높습니다. 이런 일이 발생하면 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Idroquark 사용 방법: 약량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약을 복용
- 매일 같은 시간, 보통 아침에 입으로 약을 복용하십시오.
- 액체와 함께 정제를 통째로 삼키십시오.
- 정제를 부수거나 씹지 마십시오.
얼마나 가져 가야합니까
고혈압 치료
의사는 혈압이 조절될 때까지 복용량을 조정할 것입니다.
노인
의사는 시작 용량을 줄이고 치료를 더 천천히 조정할 것입니다.
Idroquark를 과다 복용한 경우 해야 할 일
당신이 당신이해야 할 것보다 더 많은 Idroquark를 복용하는 경우
의사에게 알리거나 가장 가까운 병원의 응급실로 가십시오. 병원으로 운전하거나, 사람을 동반하거나, 구급차를 부르지 마십시오. 약 상자를 가지고 가십시오. 이는 귀하의 의사가 귀하가 고용한 것을 알아야 하기 때문입니다. .
부작용 Idroquark의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각한 부작용이 발견되면 Idroquark 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
삼키거나 숨쉬기 어렵게 만드는 얼굴, 입술 또는 목의 붓기와 가려움증 또는 발진. 이것은 Idroquark에 대한 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다.
발진, 구강 궤양, 기존 피부 상태의 악화, 발적, 수포 및 피부 벗겨짐(예: 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 다형 홍반)을 포함한 심각한 피부 반응.
다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
더 빠른 심박수, 불규칙하거나 강화된 심장 박동(심계항진), 흉통, 흉부 압박감, 또는 심장마비 및 뇌졸중을 포함한 더 심각한 문제.
숨가쁨, 기침, 발열이 2~3일 지속되고 배고픔이 줄어듭니다. 이는 염증을 포함한 폐 문제의 징후일 수 있습니다.
더 쉽게 멍이 들고, 정상보다 더 오래 지속되는 출혈, 출혈의 징후(예: 잇몸에서 출혈) 피부에 보라색 반점 또는 더 쉽게 감염, 인후 자극 및 발열, 피로감, 허약감, 현기증 또는 홍조 창백함. 이것은 혈액이나 골수 문제의 징후일 수 있습니다.
허리까지 확장될 수 있는 심한 복통. 이것은 췌장염(췌장 염증)의 징후일 수 있습니다.
발열, 오한, 피로, 식욕부진, 복통, 속이 메스꺼움, 피부나 눈이 노랗게 변하는(황달) 간염(간에 염증)이나 간 손상과 같은 간 문제의 징후일 수 있습니다. 기타 부작용은 다음과 같습니다. 아래에 설명된 상태 중 하나라도 심각해지거나 며칠 이상 지속되는 경우 의사에게 알리십시오.
흔함(치료 중인 환자 10명 중 1명 미만에게 영향을 미침)
- 두통 또는 약점 또는 피로감
- 어지러운. 이것은 Idroquark 요법이 막 시작되었거나 용량이 방금 증가했을 때 발생할 가능성이 더 높습니다.
- 자극적인 마른 기침 또는 기관지염
- 혈액 검사에서 정상 혈당 수치보다 높은 것으로 나타났습니다. 당뇨병이 있으면 더 악화될 수 있습니다
- 혈액 검사에서 정상 수준보다 높은 요산 또는 지방 수치가 나타납니다.
- 아프고 붉고 부어오른 관절
흔하지 않음(치료 중인 환자 100명당 1명 미만의 환자에게 영향을 미침)
- 덩어리가 있거나 없는 피부 발진
- 홍조, 쇠약, 저혈압(비정상적으로 낮은 혈압), 특히 서 있거나 빨리 일어날 때
- 균형 문제(현기증)
- 무감각, 따끔 거림, 따끔 거림 또는 문지름과 같은 가려움증 및 비정상적인 피부 감각 (감각 이상)
- 맛의 상실 또는 변화
- 수면 문제
- 우울한 기분, 불안, 평소보다 더 신경질적이거나 과민함
- 코막힘, 부비동염(부비동염), 숨가쁨
- 잇몸 염증(치은염), 입 부종
- 붉어지거나 부어 오르거나 눈물이 나거나 가려운 눈
- 귀에 울리는
- 흐린 시야
- 탈모
- 가슴 통증
- 근육통
- 변비, 위장 또는 장의 통증
- 소화불량 또는 몸이 좋지 않은 느낌
- 낮 동안의 소변량 증가
- 평소보다 땀을 많이 흘리거나 갈증을 느낀다
- 식욕 상실 또는 감소(거식증), 배고픔 감소
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 부은 팔과 다리. 이것은 신체가 평소보다 더 많은 물을 보유하고 있다는 신호일 수 있습니다.
- 발열 • 남성 발기부전
- 혈액 검사에서 나타나는 적혈구, 백혈구 및 혈소판 수 또는 헤모글로빈 농도 감소
- 혈액 검사에서 나타나는 간, 췌장 또는 신장 기능의 변화.
- 혈액 검사는 정상보다 낮은 칼륨 수치를 보여줍니다.
매우 드물다(치료 중인 환자 10,000명 중 1명 미만에 영향을 미침)
- 설사 또는 속쓰림을 유발하는 아픈 느낌
- 빨갛게 부어오른 혀 또는 구강 건조
- 혈액 검사에서 정상보다 높은 칼륨 수치가 나타납니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 농축된 소변(어두운 색), 아프거나 몸이 좋지 않은 느낌, 근육 경련, ADH(항이뇨 호르몬[항이뇨 호르몬])의 부적절한 분비로 인한 혼란 및 경련. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받으십시오
기타 부작용 발견
아래에 설명된 상태 중 하나라도 심각해지거나 며칠 이상 지속되면 의사에게 알리십시오.
- 집중하기 어려움, 초조하거나 혼란스러운 느낌
- 추우면 색이 변하고 뜨거워지면 따끔거리고 아픈 손가락과 발가락(레이노 현상)
- 남성의 유방 확대
- 혈전
- 청각 장애
- 평소보다 눈이 덜 촉촉하다
- 개체가 노란색으로 표시됨
- 탈수
- 뺨의 붓기, 통증 및 창백함(타액선 염증)
- 복통, 구토 및 설사와 같은 증상을 나타내는 "장 혈관부종"이라고 하는 "장의 붓기"
- 태양에 대한 인식 증가
- 피부의 심한 벗겨짐 또는 벗겨짐, 가려움증, 발진 또는 얼굴이나 이마의 발적과 같은 기타 피부 반응
- 피부 발진 또는 타박상
- 피부와 손발에 반점
- 손발톱 문제(손톱이 제자리에서 느슨해지거나 분리되는 등)
- 근골격계 경직 또는 턱을 움직일 수 없음(파상풍)
- 근육 약화 또는 경련
- 남성과 여성의 성욕 감소
- 소변에 혈액이 있습니다. 이것은 신장 문제(간질성 신염)의 징후일 수 있습니다.
- 소변에 정상보다 많은 설탕
- 혈액 검사에서 발견되는 특정 백혈구(호산구 증가증) 수의 증가
- 혈액 검사에서 너무 적은 수의 혈액 세포가 나타남(범혈구감소증)
- 혈액 검사에서 나타나는 혈액 내 나트륨, 칼슘, 마그네슘 및 염소와 같은 염분 수치의 변화
- 느려지거나 변경된 반응
- 냄새에 대한 인식의 변화
- 호흡 곤란 또는 천식 악화
- 심한 눈 통증, 흐린 시력 또는 혼탁한 시력, 두통, 확산 눈물 또는 메스꺼움 및 구토가 녹내장이라고 불리는 상태일 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 물집과 상자에 명시된 만료일(EXP) 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 그 달의 말일을 말하며, 특별한 보관조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Idroquark가 포함하는 것
Idroquark 2.5 mg + 12.5 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분은 다음과 같습니다: 라미프릴 2.5 mg + 히드로클로로티아지드 12.5 mg;
다른 성분은 하이프로멜로스, 전호화 옥수수 전분, 미정질 셀룰로스 및 나트륨 스테아릴 푸마레이트입니다.
Idroquark 5 mg + 25 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분은 다음과 같습니다. 라미프릴 5mg + 히드로클로로티아지드 25mg;
다른 성분은 하이프로멜로스, 전호화 옥수수 전분, 미정질 셀룰로스 및 나트륨 스테아릴 푸마레이트입니다.
Idroquark 외형 및 팩 내용물 설명
Idroquark 2.5 mg + 12.5 mg: 장방형, 백색 내지 회백색 정제, HNV로 한쪽 면에 점수가 매겨짐. 태블릿은 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다. PVC/알루미늄 블리스터의 14개 정제 팩.
Idroquark 5 mg + 25 mg: 흰색에서 회백색의 장방형 정제, P / IK로 양쪽에 점수가 매겨져 있습니다. 태블릿은 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다. PVC/알루미늄 블리스터의 14개 정제 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아이디로쿼크
02.0 질적 및 양적 구성
Idroquark 2.5 mg + 12.5 mg 정제:
하나의 정제에는
유효 성분: 라미프릴 2.5mg + 히드로클로로티아지드 12.5mg.
Idroquark 5 mg + 25 mg 정제:
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 라미프릴 5mg + 히드로클로로치아자이드 25mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
2.5mg + 12.5mg 정제.
한쪽 면에 HNV로 표시된 득점선이 있는 흰색에서 회백색의 장방형 정제. 태블릿은 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다.
정제 5 mg + 25 mg.
P / IK로 양쪽에 표시된 득점선이 있는 흰색에서 회백색의 장방형 정제.
태블릿은 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고혈압 치료.
이 고정 용량 조합은 라미프릴 단독 또는 히드로클로로티아지드 단독으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 적용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
용량은 환자 프로필(섹션 4.4 참조) 및 혈압 조절에 따라 개별화되어야 합니다.
라미프릴과 히드로클로로티아지드의 고정 조합 투여는 일반적으로 단일 성분 중 하나로 용량 적정 후에 권장됩니다.
Idroquark는 사용 가능한 가장 낮은 용량으로 시작해야 합니다. 필요한 경우, 필요한 혈압 값에 도달하기 위해 용량을 점진적으로 증가시킬 수 있습니다. 최대 허용 용량은 1일 10mg의 라미프릴과 25mg의 히드로클로로티아지드입니다.
특수 인구
이뇨제로 치료받는 환자
이미 이뇨제를 투여받고 있는 환자는 치료 시작 후 저혈압이 발생할 수 있으므로 주의해야 하며, 이 약 투여를 시작하기 전에 이뇨제의 용량 감소 또는 중단을 고려해야 한다.
중단이 불가능한 경우, 병용하지 않고 가능한 가장 낮은 용량의 라미프릴(1일 1.25mg)로 치료를 시작하는 것이 권장됩니다. 그 이후에는 라미프릴 2.5mg/히드로클로로치아지드 12.5mg의 최대 초기 1일 용량으로 전환하는 것이 권장됩니다.
신기능 장애가 있는 환자
Idroquark는 히드로클로로티아지드(크레아티닌 청소율)의 존재로 인해 심각한 신장애 환자에게 금기입니다.
신기능 장애가 있는 환자는 Idroquark의 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 크레아티닌 청소율이 30~60ml/min인 환자는 라미프릴 단독 투여 후 최소 용량의 라미프릴과 히드로클로로치아자이드 고정 복합제로만 치료해야 하며, 최대 허용 용량은 1일 5mg의 라미프릴과 25mg의 히드로클로로치아자이드이다. .
간 기능 장애가 있는 환자
경증 내지 중등도의 간장애 환자에서 Idroquark 치료는 의학적 감독하에 시작되어야 하며 최대 허용 일일 용량은 2.5mg의 라미프릴과 12.5mg의 히드로클로로티아지드입니다.
Idroquark는 중증 간장애 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
노인 환자
시작 용량은 가장 낮아야 하며, 특히 매우 고령이거나 쇠약한 환자에서 부작용의 가능성이 증가하기 때문에 후속 적정은 더 점진적이어야 합니다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 Idroquark의 사용은 안전성 및 유효성에 대한 충분한 데이터가 부족하기 때문에 권장되지 않습니다.
투여 방법
구강 사용
Idroquark는 일반적으로 아침에 같은 시간에 하루에 한 번 복용하는 것이 좋습니다.
Idroquark는 음식 섭취가 생체 이용률을 변화시키지 않기 때문에 식사 전, 도중 또는 후에 복용할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
Idroquark는 액체와 함께 삼켜야 하며 씹거나 부서지지 않아야 합니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질, 기타 ACE 억제제(안지오텐신 전환 효소 억제제), 히드로클로로티아지드, 기타 티아지드 이뇨제, 설폰아미드 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 과민증.
- 혈관부종의 병력(유전성, 특발성 또는 ACE 억제제 또는 AIIRA를 사용한 이전의 혈관부종).
- 음전하를 띤 표면과 혈액을 접촉시키는 체외 치료(섹션 4.5 참조).
- 신장 기능이 하나뿐인 환자에서 양측성 신동맥 협착증 또는 편측성 협착증이 있는 경우.
- 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
- 모유 수유(섹션 4.6 참조).
- 투석을 받지 않는 환자에서 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 심각한 신장애.
- Idroquark 치료 후 악화될 수 있는 임상적으로 관련된 전해질 변화(섹션 4.4 참조).
- 심한 간부전
- 간성뇌증
- 알리스키렌 함유 제품과 이드로쿼크의 병용은 당뇨병 또는 신장애(GFR 2 사구체 여과율) 환자에게 금기입니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특수 인구
임신
라미프릴과 같은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA)를 사용한 치료는 임신 중에 시작해서는 안 됩니다.
지속적인 ACE 억제제/AIIRA 치료가 필수적인 것으로 간주되지 않는 한 임신을 계획하는 환자는 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 즉시, 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
저혈압의 특별한 위험이 있는 환자
레닌-안지오텐신-알도스테론계의 과활성화가 있는 환자
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템이 과활성화된 환자는 특히 ACE 억제제 또는 이뇨제를 처음 투여할 때 ACE 억제로 인한 급격한 혈압 강하 및 신기능 악화의 위험이 있습니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 관련 활성화가 예상되어야 하며 다음과 같은 경우 혈압 모니터링을 포함한 의료 감독이 필요합니다.
- 중증 고혈압 환자;
- 비대상성 울혈성 심부전 환자;
- 좌심실 유입 또는 유출에 혈역학적으로 상당한 장애가 있는 환자(예: 대동맥 또는 승모판 협착증);
- 제2신장이 기능하는 편측성 신동맥 협착증 환자;
- 체액 또는 염분 고갈이 존재하거나 발생할 수 있는 환자(이뇨제로 치료받는 환자 포함)
- 간경변 및/또는 복수가 있는 환자;
- 대수술 중 또는 저혈압을 유발하는 약물로 마취 중.
일반적으로 치료를 시작하기 전에 탈수, 저혈량증 또는 염분 고갈을 교정하는 것이 좋습니다(그러나 심부전 환자의 경우 이 교정 조치는 과부하 위험에 대해 주의 깊게 평가해야 합니다).
수술
가능하면 라미프릴과 같은 지오텐신전환효소억제제 치료를 수술 하루 전에 중단하는 것이 좋습니다.
급성 저혈압의 경우 심장 또는 뇌허혈의 위험이 있는 환자
치료의 초기 단계에는 "주의 깊은 의료 감독이 필요합니다.
원발성 고알도스테론증
ramipril과 hydrochlorothiazide의 조합은 일차성 알도스테론증에 대해 선택되는 치료법이 아닙니다. 원발성 알도스테론증이 있는 환자에게 라미프릴과 히드로클로로티아지드를 병용하는 경우 혈장 칼륨 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
노인 환자
섹션 4.2를 참조하십시오.
간 질환 환자
히드로클로로치아자이드를 포함한 이뇨제 치료로 인한 전해질 장애는 간 질환 환자에서 간성 뇌병증을 유발할 수 있습니다.
신장 기능 모니터링
치료 전과 치료 중에 신장 기능을 평가해야 하며 특히 치료 첫 주에 용량을 조절해야 합니다. 신기능 장애가 있는 환자의 경우 특히 주의 깊은 모니터링이 필요합니다(섹션 4.2 참조). 특히 울혈성 심부전, 신장 이식 후 또는 혈역학적으로 관련된 일측성 신동맥 협착증 환자를 포함한 신혈관 질환이 있는 환자에서 신기능 장애의 위험이 있습니다.
신장 기능 장애
신질환이 있는 환자에서 티아지드는 요독증을 악화시킬 수 있으며, 신기능이 손상된 환자에서 활성 성분의 누적 효과가 나타날 수 있으므로 신중하게 치료를 재평가하고 이뇨제 치료의 중단을 고려해야 합니다(섹션 4.3 참조).
전해질 불균형
이뇨제 치료를 받는 모든 환자와 마찬가지로 혈청 전해질의 주기적인 모니터링은 적절한 간격으로 수행되어야 합니다. 히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드는 체액 또는 전해질 불균형(저칼륨혈증, 저나트륨혈증 및 저염소혈증성 알칼리증)을 유발할 수 있습니다.
thiazide계 이뇨제의 사용으로 저칼륨혈증이 발생할 수 있지만, 라미프릴과의 병용 요법은 이뇨제에 의한 저칼륨혈증을 감소시킬 수 있습니다. 저칼륨혈증의 위험은 간경변이 있는 환자, 빠른 이뇨가 있는 환자, 부적절한 전해질 보충을 받는 환자, 코르티코스테로이드 또는 ACTH 요법을 동시에 받고 있는 환자에서 더 높습니다(섹션 4.5 참조).
혈장 칼륨 수치의 첫 번째 평가는 치료 시작 후 첫 주에 이루어져야 하며 낮은 칼륨 수치가 발견되면 교정이 필요합니다.
희석성 저나트륨혈증이 나타날 수 있습니다. 나트륨 수치의 감소는 초기에는 무증상일 수 있으므로 정기적인 모니터링이 필수적입니다. 고령자 및 간경변증 환자에서 모니터링을 더 자주 수행해야 합니다. 티아지드는 마그네슘의 소변 배설을 증가시켜 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 것으로 나타났습니다.
고칼륨혈증
Idroquark를 포함한 ACE 억제제로 치료받은 일부 환자에서 고칼륨혈증이 관찰되었습니다. 고칼륨혈증이 발병할 위험이 있는 환자에는 70세 이상의 신부전이 있거나 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자 또는 칼륨염, 칼륨 보존성 이뇨제 또는 혈장 칼륨을 증가시키는 기타 활성 물질을 사용하는 환자 또는 탈수, 급성 심부전, 대사성 산증.
위 물질의 사용이 필요하다고 판단되면 혈청 칼륨을 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.5 참조).
간성뇌증
간질환 환자에서 히드로클로로치아자이드를 포함한 이뇨제 치료로 인한 전해질 장애는 간성뇌증을 유발할 수 있다. 간성 뇌병증이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
고칼슘혈증
Hydrochlorothiazide는 신장의 칼슘 재흡수를 자극하여 고칼슘혈증을 유발할 수 있습니다. 부갑상선 기능 검사를 방해할 수 있습니다.
혈관부종
라미프릴을 포함한 ACE 억제제를 투여받는 환자에서 혈관부종의 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
혈관 부종의 경우 Idroquark를 중단해야 합니다.
즉시 응급처치를 시행해야 합니다. 환자는 최소 12-24시간 동안 관찰을 유지하고 증상이 완전히 해결된 후에만 퇴원해야 합니다.
Idroquark를 포함한 ACE 억제제를 투여받는 환자에서 장 혈관부종이 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조). 이 환자들은 복통(메스꺼움이나 구토가 있거나 없는)을 나타냈습니다. 장내 혈관부종의 증상은 ACE 억제제 중단 후 해결되었습니다.
탈감작 요법 중 아나필락시스 반응
ACE 억제제 치료 중 곤충 독 또는 기타 알레르겐과의 접촉 후 아나필락시성 또는 아나필락시성 반응의 가능성과 중증도가 증가합니다. 탈감작 전에 Idroquark의 일시적 중단을 고려해야 합니다.
호중구감소증/무과립구증
드물게 호중구감소증/무과립구증이 관찰되었으며 골수억제도 보고되었다.
가능한 백혈구 감소증을 감지할 수 있도록 백혈구 수를 모니터링하는 것이 좋습니다.
치료 초기 단계와 신기능 장애가 있는 환자, 콜라겐 장애가 있는 환자(예: 홍반성 루푸스 또는 경피증) 및 혈액 사진에 변화를 일으킬 수 있는 약물로 치료받는 모든 환자에서 보다 빈번한 모니터링이 권장됩니다( 섹션 참조 4.5 및 4.8).
급성 근시 및 폐쇄각 녹내장
술폰아미드인 히드로클로로치아지드(Hydrochlorothiazide)는 특이 반응을 일으켜 급성 일과성 근시 및 급성 협각 녹내장을 유발할 수 있습니다. 증상은 시력 감소 또는 눈 통증의 급성 발병을 포함하며 일반적으로 약물 투여 시작 후 몇 시간에서 몇 주 이내에 발생합니다. 치료되지 않은 급성 폐쇄각 녹내장은 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있습니다. 주요 치료는 가능한 한 빨리 히드로클로로치아자이드를 중단하는 것입니다. 안압이 조절되지 않으면 신속한 내과적 또는 외과적 치료가 고려될 수 있습니다. 설폰아미드 또는 페니실린에 대한 알레르기 병력이 급성 각 녹내장의 발병 위험 인자로 간주될 수 있습니다.
인종 차이
ACE 억제제는 비흑인 환자보다 흑인 환자에서 혈관부종의 발생률이 더 높습니다.
다른 ACE 억제제와 마찬가지로 라미프릴은 흑인 인구에서 저 레닌 고혈압의 유병률이 높기 때문에 비흑인 인구보다 흑인 인구에서 혈압을 낮추는 데 덜 효과적일 수 있습니다.
운동선수
Hydrochlorothiazide는 양성 반도핑 검사를 결정할 수 있습니다.
대사 및 내분비 효과
티아지드 요법은 내당능을 손상시킬 수 있습니다. 당뇨병 환자의 경우 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 잠복성 당뇨병은 티아지드 치료 중에 나타날 수 있습니다.
콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치의 증가는 티아지드 이뇨제 요법과 관련이 있습니다. 티아지드를 복용하는 일부 환자에서 고요산혈증 또는 명백한 통풍의 악화가 발생할 수 있습니다.
기침
ACE 억제제를 사용할 때 기침이 관찰되었습니다. 일반적으로 기침은 비생산적이고 지속적이며 치료를 중단하면 사라집니다. ACE 억제제 기침은 기침의 감별 진단에 고려되어야 합니다.
기타
과민 반응은 이전에 알레르기 또는 기관지 천식이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있습니다. 전신성 홍반성 루푸스의 악화 가능성이 보고되었습니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용 투여는 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
금기 협회
고플럭스 막(예: 폴리아크릴로니트릴 막)을 사용한 투석 또는 혈액여과 또는 덱스트란-설페이트를 사용한 저밀도 지단백질 성분채집술과 같이 음으로 하전된 표면과 혈액을 접촉시키는 체외 치료는 심각한 아나필락시양 반응의 위험 증가로 인해 금기입니다. 섹션 4.3 참조) 이러한 유형의 치료가 필요한 경우 다른 투석막 또는 다른 클래스의 항고혈압제의 사용을 고려해야 합니다.
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
사용상의 주의
칼륨 염, 헤파린, 칼륨 보존 이뇨제 및 혈중 칼륨 수치를 증가시키는 기타 활성 물질(지오텐신 II 길항제 포함, 트리메토프림, 타크로리무스, 사이클로스포린):
고칼륨혈증이 발생할 수 있으므로 혈청 칼륨 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
항고혈압제(예: 이뇨제) 및 잠재적인 항고혈압 효과가 있는 기타 약물(예: 질산염, 삼환계 항우울제, 마취제, 알코올 섭취, 바클로펜, 알푸조신, 독사조신, 프라조신, 탐수로신, 테라조신): 저혈압 위험이 증가할 수 있음을 예상해야 합니다(이뇨제에 대한 섹션 4.2 참조).
할 수 있는 교감신경 흥분제 및 기타 물질(아드레날린) 라미프릴의 항고혈압 효과 감소: 혈압 모니터링을 권장합니다. 또한, 교감신경흥분제의 효과는 히드로클로로티아지드에 의해 약화될 수 있습니다.
알로퓨리놀, 면역억제제, 코르티코스테로이드, 프로카인아미드, 세포증식억제제 및 혈액 사진을 변경할 수 있는 기타 약물: 혈액학적 반응의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
리튬 염: ACE 억제제에 의해 리튬 배설이 감소되어 리튬 독성이 증가할 수 있으므로 혈청 리튬 농도를 모니터링해야 합니다. 티아지드계 이뇨제와 병용하면 리튬 독성의 위험이 증가하고 ACE 억제제로 이미 증가된 리튬 독성의 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 라미프릴 및 히드로클로로티아지드와 리튬의 조합은 권장되지 않습니다.
인슐린을 포함한 당뇨병 치료제: 저혈당 반응이 나타날 수 있습니다. 히드로클로로치아지드는 항당뇨병 약물의 효과를 약화시킬 수 있으므로 병용투여 초기 단계에서 주의 깊은 혈당 모니터링이 권장된다.
비스테로이드성 항염증제 및 아세틸살리실산: 이드로쿼크의 항고혈압 효과의 감소 가능성이 예상되어야 하며, 또한 ACE 억제제와 NSAID와의 병용 요법은 신기능 악화 및 칼륨혈증의 증가 위험을 증가시킬 수 있다.
경구용 항응고제: 경구용 항응고제의 효과는 히드로클로로치아자이드의 병용에 의해 감소될 수 있습니다.
코르티코스테로이드, ACTH, 암포테리신 B, 카르베녹솔론, 다량의 감초, 완하제 (장기간 사용할 경우) 및 칼륨 이뇨 효과가 있거나 혈장 칼륨을 감소시키는 기타 물질: 저칼륨혈증의 위험 증가.
QT 간격을 연장하는 알려진 활성 물질 및 항부정맥제인 디지탈리스 기반 제제: 전해질 장애(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)가 있는 경우 전부정맥 독성이 증가하거나 항부정맥 효과가 감소할 수 있습니다.
메틸도파: 용혈 가능성.
콜레스티라민 및 기타 장내 투여 이온 교환기: 히드로클로로티아지드의 흡수 감소. 설폰아미드계 이뇨제는 이러한 약을 복용하기 최소 1시간 전 또는 복용 후 4-6시간 후에 복용해야 합니다.
큐라릭 유형의 근육 이완제: 근육 이완 효과의 강화 및 연장이 가능합니다.
칼슘염 및 혈장 칼슘 수치를 높이는 의약품: 히드로클로로티아지드와 병용투여시 혈청 칼슘 농도의 증가가 예상될 수 있음; 따라서 혈청 칼슘에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
카르바마제핀: 히드로클로로치아지드와의 상가 효과로 인한 저나트륨혈증의 위험.
요오드 조영제히드로클로로치아자이드를 포함한 이뇨제 유도 탈수의 경우, 특히 다량의 요오드화 조영제를 사용하는 경우 급성 신부전의 위험이 있습니다.
페니실린: 히드로클로로치아지드는 원위세뇨관으로 배설되어 페니실린의 배설을 감소시킨다.
퀴닌: 히드로클로로티아지드는 퀴닌의 배설을 감소시킨다.
헤파린: 혈청 칼륨 농도의 증가 가능성.
빌다글립틴: ACE 억제제와 빌다글립틴을 투여받은 환자에서 혈관부종의 발생 증가가 관찰되었다.
트리메토프림 및 설파메톡사졸(코트리목사졸)과 고정 용량 조합: ACE 억제제와 트리메토프림을 투여하고 있는 환자와 설파메톡사졸(코트리목사졸)과 고정 용량을 병용 투여한 환자에서 고칼륨혈증의 발생률이 증가하는 것으로 관찰되었습니다.
MTOR 억제제: mTOR 억제제(예: 템시롤리무스, 에베롤리무스, 시롤리무스)와 같은 약물을 병용하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있습니다. 치료 시작 시 주의
04.6 임신과 수유
임신
Idroquark의 사용은 임신 첫 3개월(섹션 4.4 참조) 동안 권장되지 않으며 임신 2분기 및 3분기(섹션 4.3 참조)에 금기입니다.
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성의 위험에 관한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다.
임신을 계획 중인 환자의 경우, 지속적인 ACE 억제제 요법이 필수적으로 고려되지 않는 한 임신 중 사용에 대해 입증된 안전성 프로파일을 가진 대체 항고혈압제를 사용해야 합니다.
임신이 진단되면 ACE 억제제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
여성의 임신 2기 및 3기 동안 ACE 억제제/안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA)에 노출되면 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 섹션 5.3 "임상 전 안전성 데이터").
ACE 억제제에 대한 노출이 임신 2분기부터 발생한 경우에는 신장 기능 및 두개골의 초음파 검사가 권장됩니다.
산모가 ACE 억제제를 복용한 신생아는 저혈압, 핍뇨 및 고칼륨혈증에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
히드로클로로티아지드는 임신 3기 동안 장기간 노출될 경우 태아-태반 허혈 및 성장 지연의 위험을 유발할 수 있습니다. 또한, 단기간 노출 시 드물게 신생아의 저혈당 및 혈소판 감소증이 보고되었습니다. Hydrochlorothiazide는 혈장량과 자궁태반 혈류를 감소시킬 수 있습니다.
수유 시간
Idroquark는 모유 수유 중에 금기입니다.
라미프릴과 히드로클로로치아지드는 치료 용량의 라미프릴과 히드로클로로치아지드를 모유 수유 여성에게 투여하는 경우 수유 중인 유아에게 영향을 미칠 수 있는 양으로 모유로 배설됩니다.
모유수유 중 라미프릴 사용에 관한 정보가 충분하지 않으며, 특히 신생아나 미숙아의 경우 모유수유에 대한 안전성이 확립된 대체 치료가 선호됩니다.
Hydrochlorothiazide는 모유로 배설됩니다. 수유부의 수유 중 티아지드의 섭취는 수유의 감소 또는 억제와 관련이 있습니다.
설폰아마이드 유래 활성물질에 과민증, 저칼륨혈증, 핵황달이 나타날 수 있다. 수유 중인 영아에서 두 활성 물질 모두에서 심각한 반응이 일어날 가능성이 있기 때문에 어머니에 대한 치료의 중요성을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
일부 바람직하지 않은 영향(예: 현기증과 같은 저혈압 증상)은 환자의 집중 및 반응 능력을 방해할 수 있으므로 이러한 기술이 특히 중요한 상황(예: 기계 조작 또는 차량 운전)에서 위험을 나타낼 수 있습니다.
이것은 특히 치료 시작 시 또는 다른 요법으로 대체할 때 발생할 수 있습니다. 첫 번째 용량 또는 용량 증량 후 몇 시간 동안 운전하거나 기계를 작동하지 않는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
라미프릴과 히드로클로로티아지드 조합의 안전성 프로파일에는 이뇨 증가로 인한 저혈압 및/또는 체액 고갈과 관련하여 발생하는 부작용이 포함됩니다. 활성 성분인 라미프릴은 지속적인 마른 기침을 유발할 수 있는 반면 활성 성분인 히드로클로로티아지드는 포도당, 지질 및 요산의 대사를 악화시킬 수 있습니다. 두 가지 활성 성분은 혈장 칼륨에 반대 효과가 있습니다. 심각한 이상반응에는 혈관부종 또는 아나필락시스 반응, 간 또는 신장 손상, 췌장염, 중증 피부 반응 및 호중구감소증/무과립구증이 포함됩니다.
바람직하지 않은 효과의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 나열됩니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
ACE 억제제 과다 복용과 관련된 증상에는 과도한 말초 혈관 확장(현저한 저혈압, 쇼크 포함), 서맥, 전해질 장애, 신부전, 심장 부정맥, 혼수 상태를 포함한 의식 장애, 뇌성 발작, 마비 및 마비성 장폐색증이 포함될 수 있습니다.
소인이 있는 환자(예: 전립선 비대증)에서 히드로클로로티아지드의 과다 복용은 급성 요폐를 유발할 수 있습니다.
환자를 면밀히 모니터링해야 하며 치료는 증상이 있고 지지적이어야 합니다. 제안된 주요 조치에는 해독(위 세척, 흡착제 투여) 및 α1 아드레날린 작용제 또는 안지오텐신 II(안지오텐신아미드) 투여를 포함한 혈역학적 안정성 회복 조치가 포함됩니다. 라미프릴의 활성 대사산물인 라미프릴라트는 혈액투석에 의해 일반 순환계에서 잘 제거되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 라미프릴 및 이뇨제.
A.T.C 코드: C09BA05.
행동의 메커니즘 .
라미프릴
전구약물 라미프릴의 활성 대사산물인 라미프릴라트는 디펩티딜카르복시펩티다제 I 효소(동의어: 안지오텐신 전환 효소, 키니나제 II)를 억제합니다. 이 효소는 혈장 및 조직 수준에서 안지오텐신 I의 혈관수축제 안지오텐신 II로의 전환 및 분해를 결정합니다. 혈관 확장제 bradykinin의 감소된 형성 감소 및 bradykinin 분해 억제는 혈관 확장을 유도합니다.
지오텐신 II는 또한 알도스테론의 방출을 자극하기 때문에 라미프릴라트는 알도스테론의 분비를 감소시킵니다. 흑인(Afro-Caribbean) 고혈압 환자(일반적으로 이 고혈압 집단은 레닌 수치가 낮음)의 ACE 억제제에 대한 평균 반응은 비흑인 환자보다 낮습니다.
히드로클로로티아지드
Hydrochlorothiazide는 thiazide계 이뇨제로서 thiazide계 이뇨제의 항고혈압 효과에 대한 기전은 완전히 알려져 있지 않다. Hydrochlorothiazide는 원위 세뇨관에서 나트륨과 염소의 재흡수를 억제합니다.이 이온의 신장 배설 증가는 소변 생산의 증가를 동반합니다(물의 삼투압 결합으로 인해). 칼륨과 마그네슘의 배설이 증가하고 요산의 배설이 감소합니다. 히드로클로로치아자이드의 항고혈압 작용의 가능한 기전은 나트륨 균형의 수정, 세포외 수분 및 혈장 부피의 감소, 신장 혈관 저항의 수정, 노르아드레날린 및 지오텐신 II에 대한 감소된 반응일 수 있습니다.
약력학적 효과 .
라미프릴
라미프릴의 투여는 말초 동맥 저항의 현저한 감소를 유발합니다. 일반적으로 신혈류량이나 사구체여과지수 모두 눈에 띄는 변화를 보이지 않으며, 고혈압 환자에게 라미프릴을 투여하면 보상적 심박수 증가 없이 직립자세와 앙와위 모두에서 혈압이 감소한다.
단일 경구 투여 후, 대부분의 환자에서 항고혈압 작용은 섭취 후 1-2시간에 발생하고 3-6시간 후에 최대 효과에 도달하고 최소 24시간 동안 지속됩니다.
라미프릴의 지속적인 치료의 최대 항고혈압 효과는 일반적으로 3-4주 후에 달성됩니다.
항고혈압 효과는 최대 2년의 장기간 치료에도 유지되는 것으로 나타났습니다.
갑작스런 치료 중단은 혈압의 급격한 반동 증가를 일으키지 않습니다.
히드로클로로티아지드
히드로클로로치아자이드의 경우 이뇨작용이 2시간 이내에 시작되고 약 4시간에 효과가 최고조에 이르고 약 6~12시간 동안 작용이 지속된다.
항고혈압 효과는 3-4일 후에 시작되며 치료 중단 후 최대 1주일까지 지속될 수 있습니다.
혈압 강하 효과는 여과율, 신장 혈관 저항 및 혈장 레닌 활성의 약간의 증가를 동반합니다.
라미프릴-히드로클로로티아지드의 병용투여
임상 시험에서 두 제품을 단독으로 투여했을 때보다 더 큰 혈압 강하가 나타났습니다. 아마도 레닌-안지오텐신-알도스테론 계통의 차단을 통해 라미프릴과 히드로클로로치아지드를 병용 투여하면 이러한 이뇨제와 관련된 손실을 보상하는 경향이 있습니다. ACE 억제제와 티아지드계 이뇨제를 병용하면 상승 효과가 나타나고 이뇨제 단독으로 인한 저칼륨혈증의 위험도 감소합니다.
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다.
이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제에도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환, 또는 둘 다. 연구는 부작용 위험 증가로 인해 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
05.2 약동학적 특성
약동학 및 대사
라미프릴
흡수
경구 투여 후 라미프릴은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 최대 혈장 라미프릴 농도는 1시간 이내에 도달하며, 소변 회복을 기준으로 했을 때 흡수율은 최소 56%이며 위장관에 음식물이 있어도 크게 영향을 받지 않습니다. 2.5mg 및 5mg의 라미프릴을 경구 투여한 후 활성 대사물인 라미프릴라트의 생체이용률은 45%입니다.
라미프릴의 유일한 활성 대사산물인 라미프릴라트의 최고 혈장 농도는 라미프릴 섭취 후 2-4시간에 도달합니다. .
분포
ramipril의 혈청 단백질 결합은 약 73%이고 ramiprilat의 혈청 단백질 결합은 약 56%입니다.
대사
라미프릴은 거의 완전히 라미프릴라트와 디케토피페라진 에스테르, 디케토피페라진의 산 형태, 라미프릴과 라미프릴라트의 글루쿠로니드로 대사됩니다.
제거
대사 산물의 배설은 주로 신장을 통해 이루어집니다. 라미프릴라트의 혈장 농도는 다상 방식으로 감소합니다. ACE에 대한 강력하고 포화 가능한 결합 및 효소로부터의 느린 해리로 인해 라미프릴라트는 매우 낮은 혈장 농도에서 장기간의 제거 최종 단계를 나타냅니다.
라미프릴을 여러 번 매일 투여한 후 라미프릴라트 농도의 유효 반감기는 5-10 mg 용량의 경우 13-17시간이었고 더 낮은 1.25-2.5 mg 용량의 경우 더 길었습니다. 이 차이는 효소의 포화 능력과 관련이 있습니다. 바인드 라미프릴라트. 라미프릴의 단일 경구 투여는 모유에서 검출할 수 없는 수준의 라미프릴과 그 대사물을 생성했습니다. 그러나 다회 투여의 효과는 알려져 있지 않다.
신부전 환자(섹션 4.2 참조)
신부전 환자에서 라미프릴라트의 신장 배설은 감소하고 라미프릴라트의 신장 청소율은 크레아티닌 청소율에 비례하므로 라미프릴라트의 혈장 농도가 상승하여 신기능이 정상인 환자보다 천천히 감소합니다.
간부전 환자(섹션 4.2 참조)
간기능 장애가 있는 환자에서 간 에스테라아제의 활성 감소로 인해 라미프릴의 라미프릴라트로의 대사가 지연되며, 이러한 환자에서는 라미프릴의 혈장 농도가 증가하지만 이들 환자에서 라미프릴의 최고 농도는 이들 환자의 라미프릴라트 농도와 다르지 않다. 간 기능이 정상인 피험자에서 볼 수 있습니다.
히드로클로로티아지드
흡수
경구 투여 후 히드로클로로티아지드의 약 70%가 위장관에서 흡수됩니다. 히드로클로로티아지드의 최고 혈장 농도는 1.5-5시간 이내에 도달합니다.
분포
히드로클로로티아지드의 혈장 단백질 결합은 40%입니다.
대사
Hydrochlorothiazide는 간 대사가 무시할 정도입니다.
제거
히드로클로로티아지드는 신장에 의해 변화 없이 거의 완전히(> 95%) 제거됩니다. 단일 경구 투여량의 50~70%가 24시간 이내에 제거됩니다. 제거 반감기는 5-6시간입니다.
신부전 환자(섹션 4.2 참조)
히드로클로로치아지드의 신장 배설은 신부전 환자에서 감소하고 히드로클로로치아지드의 신장 청소율은 크레아티닌 청소율에 비례하므로 히드로클로로치아지드의 혈장 농도가 상승하여 정상 신기능 환자보다 천천히 감소합니다.
간부전 환자(섹션 4.2 참조)
히드로클로로티아지드의 약동학은 간경변증 환자에서 유의한 변화가 없습니다. 히드로클로로치아지드의 약동학은 심부전 환자에서 연구되지 않았습니다.
라미프릴과 히드로클로로티아지드
라미프릴과 히드로클로로티아지드의 병용투여는 생체이용률을 변화시키지 않습니다. 복합 제품은 개별 구성 요소를 포함하는 제품과 생물학적으로 동등한 것으로 간주될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 쥐에서 라미프릴과 히드로클로로티아지드의 조합은 10,000 mg/kg까지 급성 독성을 나타내지 않았습니다 쥐와 원숭이에 대한 반복 투여 연구에서는 전해질 균형의 변화만 나타났습니다.
개별 성분에 대한 연구에서 위험이 나타나지 않았기 때문에 돌연변이 유발성 및 발암성 연구는 조합에 대해 수행되지 않았습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 생식 연구에서 이 조합이 개별 구성 요소보다 약간 더 독성이 있는 것으로 나타났지만 조합의 기형 유발 효과가 나타난 연구는 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
하이프로멜로스, 전호화 옥수수 전분, 미세결정질 셀룰로스, 스테아릴푸마르산나트륨.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Idroquark 2.5 mg + 12.5 mg 정제: PVC/알루미늄 물집으로 된 14개의 분할 가능한 정제 팩
Idroquark 5 mg + 25 mg 정제: PVC/알루미늄 물집으로 된 14개의 분할 가능한 정제 팩
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
폴리파마 S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME
08.0 마케팅 승인 번호
Idroquark 2.5 mg + 12.5 정제: 14 정제 AIC n. 028533014
Idroquark 5 mg + 25 mg 정제: 14 정제 AIC n. 028533026
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1994년 10월 31일
마지막 갱신 날짜: 2009년 11월 15일.
10.0 텍스트 개정일
2017년 3월