유효 성분: 피코황산나트륨, 경질산화마그네슘, 무수 구연산
CitraFleet, 향낭 내 경구 용액용 분말
표시 Citrafleet을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
CitraFleet은 장이 깨끗해야 하는 진단 절차를 거치기 전에 장을 정화하기 위해 사용됩니다. 대장 내시경 검사(의사가 항문을 통해 삽입한 길고 유연한 기구를 사용하여 장 내부를 검사하는 절차) 또는 엑스레이 검사 CitraFleet은 레몬 냄새와 맛을 내는 분말입니다. 이것을 물에 녹여 마신 다음 장을 씻어 깨끗이 한다. 의사나 외과의가 명확하게 볼 수 있도록 장이 비어 있고 깨끗한 것이 중요합니다.
CitraFleet은 18세 이상의 성인(노인 포함)에게 적용됩니다.
Citrafleet을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 CitraFleet을 복용하지 마십시오.
- 피코황산나트륨, 산화마그네슘, 구연산 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있습니다.
- 울혈성 심부전증(심장이 몸 전체에 혈액을 적절하게 펌프질할 수 없음)
- 위 정체(위가 제대로 비워지지 않음)라는 상태가 있습니다.
- 위궤양(때때로 위궤양 또는 십이지장궤양이라고도 함)
- 장이 막혔거나 정상적인 배변 장애(때때로 장폐색이라고도 함)가 있습니다.
- 의사가 손상된 장벽(독성 대장염이라고도 함)이 있다고 말했습니다.
- 대장이 비대함(독성 거대결장이라고도 함)
- 최근에 메스꺼움이나 구토가 있었다
- 매우 목이 마르거나 심하게 탈수된 것 같다
- 의사는 체액 저류(복수라고 함)로 인해 복부가 커졌다고 말했습니다.
- 최근에 맹장염과 같은 복부 수술을 받았습니다.
- 장 천공/손상 또는 차단(장 천공 또는 폐쇄)이 있을 수 있습니다.
- 의사가 활동성 염증성 장질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)이 있다고 말했습니다.
- 의사는 근육이 손상되어 그 내용물이 혈액으로 방출된다고 말했습니다(횡문근 융해증)
- 심각한 신장 문제가 있거나 의사가 혈액에 마그네슘이 너무 많다고 말했습니다(고마그네슘혈증).
사용 시 주의 사항 Citrafleet을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 CitraFleet을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 최근에 장 수술을 받았다
- 신장이나 심장에 문제가 있다
- 수분 및/또는 전해질(나트륨 또는 칼륨) 불균형이 있거나 신체의 수분 및/또는 전해질(나트륨 또는 칼륨) 균형에 영향을 줄 수 있는 약을 복용 중입니다. 이뇨제, 코르티코스테로이드 또는 리튬
- 간질 또는 발작의 병력이 있습니다.
- 저혈압(저혈압)이 있다
- 목이 마르거나 약간 또는 적당히 탈수된 것으로 생각됨
- 당신은 나이가 많거나 신체적으로 약하다
- 혈액 내 나트륨 또는 칼륨 수치가 낮은 적이 있는 경우(저나트륨혈증 또는 저칼륨혈증이라고도 함)
Citrafleet의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
CitraFleet은 함께 복용하는 다른 약물에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다. 아래 나열된 유형의 약을 복용하는 경우 의사가 다른 약을 처방하거나 용량을 조정할 수 있습니다. 따라서 아직 의사와 상담하지 않은 경우 의사에게 다음 사항에 대한 지침을 문의하십시오.
- 경구 피임약, 효과가 감소될 수 있음
- 당뇨병 치료제 또는 간질(발작) 치료제, 그 효과가 감소될 수 있음
- 항생제의 효과가 감소될 수 있으므로
- 밀기울을 포함한 기타 완하제
- 체액 저류를 조절하는 데 사용되는 푸로세미드와 같은 이뇨제
- 관절염, 천식, 꽃가루 알레르기, 피부염 및 염증성 장 질환과 같은 질병의 염증 치료에 사용되는 프레드니손과 같은 코르티코스테로이드
- 심부전 치료에 사용되는 디곡신
- 통증 및 염증 치료에 사용되는 아스피린 및 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 이미프라민 및 아미트립틸린과 같은 삼환계 항우울제 및 우울증 및 불안 치료에 사용되는 플루옥세틴, 파록세틴 및 시탈로프람과 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
- 정신분열증 치료에 사용되는 할로페리돌, 클로자핀 및 리스페리돈과 같은 항정신병 약물
- 조울증(양극성 장애) 치료에 사용되는 리튬
- 간질 치료에 사용되는 카르바마제핀
- 류마티스 관절염 및 기타 질병 치료에 사용되는 페니실라민
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
CitraFleet을 복용한 후 피곤하거나 현기증을 느끼기 시작하면 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
CitraFleet에는 칼륨이 포함되어 있습니다.
CitraFleet에는 5mmol(또는 195mg)의 칼륨이 들어 있습니다. 신장 문제가 있거나 저칼륨 식단을 처방받은 경우 의사와 상의해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Citrafleet 사용 방법: 용법
이 약은 장이 완전히 비워지지 않으면 재진료가 필요할 수 있으므로 의사나 약사의 지시에 따라 항상 복용하고 의심되는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
CitraFleet의 각 용량을 투여한 후 묽은 변과 함께 잦은 배변에 대비하십시오. 이는 정상이며 약이 효과가 있음을 나타냅니다. 효과가 사라질 때까지 화장실을 이용할 수 있는지 확인해야 합니다. 투명한 액체, 예. 스포츠 음료(전해질 균형), 가벼운 수프, 허브 차, 우유가 없는 차 또는 커피, 탈수를 피하기 위해 희석 음료/과일 주스 또는 물. 일반적으로 CitraFleet의 효과가 가라앉을 때까지 매시간 250ml(잔 한 잔)을 마셔야 합니다. 그런 다음 병원 절차가 완료되거나 의사의 지시에 따라 갈증을 해소하기 위해 맑은 액체를 마십니다.
CitraFleet 복용을 시작하는 순간부터 시술 후까지 특별한(저잔류) 식단을 따르는 것이 중요합니다. 항상 의사의 식이 지침을 따라야 합니다. 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
의사가 달리 지시하지 않는 한 24시간 이내에 권장 복용량을 초과하여 복용해서는 안 됩니다.
치료 계획
두 개의 CitraFleet 향 주머니를 받았어야 합니다. 각 봉지에는 성인 1회 분량이 들어 있습니다. 입원 전 날 6-8시간 간격으로 복용해야 합니다.
사용 지침
18세 이상 성인(노인 포함):
Dose 1 - 시술 전날 아침 아침 8시 이전에 복용:
- 1단계 - 찬 수돗물(약 150ml) 한 컵에 1포의 내용물을 섞는다.
- 2단계 - 2-3분 동안 혼합합니다. 혼합하는 동안 용액이 가열되면 식을 때까지 기다렸다가 마시십시오. 용액이 준비되면 즉시 마십니다. 용액의 모양이 흐려집니다.
복용량 2 - 복용량 1과 같은 날 오후 2시에서 오후 4시 사이에 복용: - 위의 1단계와 2단계 지침에 따라 복용하십시오.
과다 복용 Citrafleet을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 CitraFleet을 복용하는 경우 즉시 의사나 약사와 상담하십시오.
부작용 Citrafleet의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. CitraFleet의 알려진 부작용은 아래에 설명되어 있으며 발생 빈도에 따라 나열되어 있습니다.
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상):
복통.
흔함(환자 10명 중 1명 미만, 환자 100명 중 1명 이상):
복부팽만(복부부종), 갈증, 항문불편 및 직장통(항문 또는 둔부통증), 피로(피로), 수면장애, 두통, 구강건조, 메스꺼움
흔하지 않음(100명 중 1명 미만, 1000명 중 1명 이상):
현기증, 구토, 배변을 조절할 수 없음(변실금).
발생 빈도를 알 수 없는 기타 부작용(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
심한 알레르기 반응인 아나필락시스 또는 과민증. 호흡 곤란, 붉어지기 시작하거나 심각한 알레르기 반응을 나타낼 수 있다고 생각되는 다른 증상이 있으면 즉시 병원에 가야 합니다.
저나트륨혈증(혈액 내 나트륨 수치 낮음), 간질, 발작, 기립성 저혈압(일어서기 시 낮은 압력, 현기증 또는 불안정을 유발할 수 있음), 혼란감, 두드러기와 같은 피부 발진, 가려움증 및 자반병(피부 아래 출혈) .
헛배부름과 통증.
이 약은 부드럽고 설사 같은 변으로 매우 규칙적인 배변을 유발합니다. 그러나 이 약을 복용한 후 배변이 거슬리거나 우려되는 경우에는 의사와 상담하십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 포장에 표시된 유통기한 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 그 달의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
CitraFleet에 포함된 것
- 활성 성분은 1포당 피코황산나트륨 10.0mg, 경질산화마그네슘 3.5g, 무수 구연산 10.97g입니다.
- 다른 성분은 탄산수소칼륨, 사카린나트륨, 레몬향(레몬향, 말토덱스트린, 토코페롤 E307)입니다. 단락 2를 참조하십시오.
CitraFleet의 모양과 팩 내용물
CitraFleet은 백색 분말 결정을 포함하는 2, 50, 100, 200, 500 또는 1000 봉지의 팩으로 공급되는 향낭 내 경구 용액용 분말입니다. 각 봉지에는 성인 1회 분량이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
시트라플리트(CITRAFLEET), 경구용 용액 분말
02.0 질적 및 양적 구성
각 포(15.08g)에는 다음과 같은 활성 성분이 포함되어 있습니다.
각 주머니에는 5mmol(또는 195mg)의 칼륨도 들어 있습니다(섹션 4.4 참조).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
향낭에 담긴 경구 용액용 분말.
레몬 향이 나는 백색 결정성 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
장을 비워야 하는 진단 절차를 수행하기 전에 장을 비우기 위해. 대장 내시경 검사 또는 엑스레이 검사.
04.2 용법 및 투여 방법
투여 방법
경구.
병원 시술 전날에는 저잔류 식이를 권장합니다. CitraFleet 치료 중 탈수를 방지하려면 대피 효과가 지속되는 동안 매시간 약 250ml의 물 또는 기타 맑은 액체를 마시는 것이 좋습니다.
재구성 지침
섹션 6.6을 참조하십시오.
만 18세 이상 성인(노인 포함)
절차 전날 8시 이전에 복용 지침에 따라 물에 한 포를 재구성했습니다. 6-8시간 후 두 번째 포.
04.3 금기 사항
제품의 부형제에 대한 과민성, 울혈성 심부전, 심한 탈수, 고마그네슘혈증, 위 정체, 위장관 궤양, 독성 대장염, 독성 거대결장, 장폐색, 구역 및 구토, 복수, 급성 맹장염과 같은 외과적 급성 복부 장애 및 알려진 또는 위장관 폐쇄 또는 천공이 의심됩니다.
완하제는 횡문근 융해증을 유발하여 질병을 악화시킬 수 있으므로 횡문근 융해증 환자에게는 사용하지 마십시오.
활동성 염증성 장질환 환자에게는 사용하지 마십시오. 크론병, 궤양성 대장염.
신장 기능이 심하게 손상된 환자의 경우 혈장에 마그네슘이 축적될 수 있습니다. 이러한 경우에는 다른 제제를 사용해야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
CitraFleet은 일상적인 완하제로 사용해서는 안됩니다.
CitraFleet은 쇠약하거나 쇠약해진 노인 환자에게 전해질 장애의 심각하고 잠재적으로 치명적인 경우를 드물게 유발할 수 있습니다. 따라서 이 위험 집단에서 치료를 시작하기 전에 CitraFleet의 이익-위험 균형을 신중하게 고려해야 합니다.
알려진 금기와 관련하여 환자에게 CitraFleet을 처방할 때는 특별한 주의를 기울여야 하며 적절한 수분 공급의 "중요성"에 특히 주의를 기울여야 하며 위험에 처한 인구(아래에 정의됨)에서 기준 전해질 수준 측정의 중요성에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 그리고 후처리.
고령자 및 쇠약한 환자 및 저칼륨혈증 또는 저나트륨혈증의 위험이 있는 환자는 특별한 주의가 필요할 수 있습니다.
CitraFleet은 알려진 체액 및/또는 전해질 장애가 있는 환자 또는 체액 및/또는 전해질 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이뇨제, 코르티코스테로이드, 리튬(섹션 4.5 참조).
최근 위장관 수술을 받은 환자나 신장애 환자, 경증 내지 중등도의 탈수, 저혈압 또는 심장병 환자는 주의해야 합니다.
장 세척 시간은 24시간을 초과해서는 안 됩니다. 준비 기간이 길면 수분과 전해질 불균형의 위험이 증가할 수 있기 때문입니다.
CitraFleet은 정기적으로 처방되는 경구 의약품의 흡수를 변경할 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다. 예를 들어 이전에 간질이 조절되었던 항간질 치료 환자에서 발작에 대한 보고가 있었습니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
이 약은 1포당 5mmol(또는 195mg)의 칼륨을 함유하고 있습니다. 이는 신기능 장애가 있는 환자 또는 칼륨 식이를 조절하는 환자에서 고려되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
하제로서 CitraFleet은 위장관 통과 속도를 증가시킵니다. 따라서 다른 경구 투여 의약품(예: 항간질제, 피임제, 항당뇨병제, 항생제)의 흡수는 치료 기간 동안 변경될 수 있습니다.(섹션 4.4 참조) 테트라사이클린 및 플루오로퀴놀론 항생제 및 페니실라민은 최소 2시간 전에 복용해야 합니다. CitraFleet 투여 6시간 후, 마그네슘과의 킬레이트화를 방지합니다.
CitraFleet의 효과는 부피 완하제에 의해 감소됩니다.
저칼륨혈증과 관련될 수 있는 약물(예: 이뇨제 또는 코르티코스테로이드 또는 저칼륨혈증이 특정 위험을 초래하는 약물, 예: 강심배당체)으로 이미 치료를 받은 환자는 주의해야 합니다. 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 항정신병 약물 및 카바마제핀과 같은 SIADH를 유도하는 것으로 알려진 NSAID 또는 약물은 수분 저류 및/또는 전해질 불균형의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
CitraFleet에 대해 노출된 임신 또는 생식 독성 데이터에 대한 임상 데이터가 없습니다. 피코설페이트는 자극성 완하제이므로 안전 조치로 임신 중에는 CitraFleet의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
모유 수유 중인 여성에게 CitraFleet을 사용한 경험은 없습니다. 그러나 활성 물질의 약동학적 특성으로 인해 모유 수유 중인 여성에게 CitraFleet 치료를 고려할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
CitraFleet은 탈수의 결과로 피로 또는 현기증을 유발할 수 있으며, 이는 운전 및 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
피코황산나트륨과 시트르산마그네슘의 조합을 사용한 임상 시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 장에 대한 직접적인 영향(복통 및 메스꺼움)과 설사 및 탈수의 결과(수면 장애, 구강 건조, 갈증, 두통)와 관련이 있었습니다. 피로).
바람직하지 않은 영향은 다음 빈도 규칙을 사용하여 MedDRA 시스템 기관 등급 및 선호 용어로 분류하여 아래에 나열되어 있습니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
면역 체계의 장애
빈도 불명: 아나필락시양 반응, 과민증.
대사 및 영양 장애
빈도 불명: 저나트륨혈증.
정신 장애
흔하게: 수면 장애.
신경계 장애
흔하게: 두통
흔하지 않게: 현기증
빈도를 알 수 없음: 간질, 대경련, 경련, 혼돈 상태
혈관 병리
흔하지 않게: 기립성 저혈압.
위장 장애
매우 흔하게: 복통
흔하게: 구강 건조, 메스꺼움, 복부 팽만감, 항문 불편감, 직장통
흔하지 않게: 구토, 변실금
빈도 불명: 설사 *, 헛배부름
* 설사는 CitraFleet의 주요 임상 효과입니다.
피부 및 피하 조직 장애
빈도 미상: 발진(홍반성 발진 및 반구진 발진 포함), 두드러기, 가려움증, 자반병
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 갈증, 피로
빈도를 알 수 없음: 통증.
발작을 동반하거나 동반하지 않은 저나트륨혈증이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 간질 환자에서 저나트륨혈증과 관련된 발작/대발작이 보고되었습니다(4.4 및 4.5 참조).
04.9 과다 복용
CitraFleet 또는 피코황산나트륨과 구연산마그네슘의 유사한 조합을 사용한 과량투여에 대한 보고는 없었습니다. 그러나 작용 방식으로 인해 CitraFleet의 과다 복용은 탈수 및 전해질 손실과 함께 심한 설사를 유발할 수 있습니다. 탈수는 또한 기립성 저혈압 및 현기증을 유발할 수 있습니다. 탈수 및 전해질 불균형은 필요에 따라 수액 및 전해질로 교정해야 합니다. .
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 피코황산나트륨, 조합, ATC 코드: A06A B58
CitraFleet의 활성 성분은 결장에서 국소적으로 작용하는 자극성 하제인 피코황산나트륨과 결장에 체액을 저류하여 삼투성 완하제 역할을 하는 구연산마그네슘입니다. 이 작용은 연동 운동의 자극과 관련된 강력한 "세척" 효과로, X선, 대장 내시경 또는 수술을 받기 전에 장을 비우게 합니다. 이 제품은 일상적인 완하제로 사용할 수 없습니다.
05.2 "약동학적 특성
두 가지 활성 성분은 결장에서 국소적으로 활성이며 어느 쪽도 감지할 수 있는 양으로 흡수되지 않습니다.
신장 기능이 심하게 손상된 환자의 경우 혈장에 마그네슘이 축적될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
래트와 토끼에 대한 태아기 발달 연구에서는 피코황산나트륨을 최대 100mg/kg/일까지 경구 투여한 후 최기형성 가능성이 나타나지 않았지만 이 용량에서 두 종 모두에서 배아독성이 관찰되었습니다. 랫트에서 임신 후기(태아 발달) 및 수유기 동안 1일 10mg/kg의 용량은 체중과 자손의 생존을 감소시켰습니다.남성과 여성의 생식 능력은 최대 100mg/kg의 피코황산나트륨 경구 용량에 의해 영향을 받지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
탄산수소칼륨.
나트륨 사카린.
레몬 향(레몬 향, 말토덱스트린, 토코페롤 E307).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
닫힌 주머니: 30개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
분말은 15.08g을 포함하는 단일 용량 향 주머니에 공급됩니다. 향낭은 2, 50, 100, 200, 500 및 1000 봉지 또는 50 봉지(병원용 팩) 팩에 들어 있습니다. 향 주머니는 폴리에스터 층, 알루미늄 중간 층 및 내부 폴리에틸렌 층으로 구성됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
재구성 지침
1포의 내용물을 물 1컵(약 150ml)에 녹여 액이 탁해지면 2-3분간 저어 마신다 액이 뜨거워지면 충분히 식을 때까지 기다린다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño Km 13,300
50180 UTEBO(사라고사 - 스페인)
판매 대리점
이탈리아 생화학 연구소 G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 아프릴리아(LT)
08.0 마케팅 승인 번호
구강용 시트라플리트 분말 2포 - AIC n. 038254013 / 엠
구강 용액용 Citrafleet 분말 50포 - AIC n. 038254025 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2011년 4월 20일
10.0 텍스트 개정일
2011년 4월 20일