유효 성분: Loteprednol(로테프레드놀 에타보네이트)
LOTEMAX 0.5% 점안액, 현탁액
왜 Lotemax를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
Lotemax는 점안액, 현탁액입니다. Lotemax는 눈의 수술 후 염증을 치료하는 데 사용됩니다.
때때로 눈에 염증이 생길 수 있습니다(빨간색 및 통증). 로테프레드놀 에타보네이트는 코르티코스테로이드라고 하는 약물 종류에 속합니다. 염증을 줄이고 증상을 완화하는 역할을 합니다. 환부에 직접 소량씩 사용하기 때문에 그 작용은 적용 부위에 국한된다.
Lotemax를 사용해서는 안되는 경우의 금기
LOTEMAX를 사용하지 마십시오:
- 활성 물질(로테프레드놀롤) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 코르티코스테로이드에 알레르기가 있는 경우.
- 단순포진, 백신발진, 수두 등 바이러스에 의한 안질환이 있는 경우.
- 마이코박테리아나 진균에 의한 안질환을 앓고 있는 경우.
- 모유 수유 중인 경우.
사용상의 주의 로테맥스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
녹내장이 있으면 의사에게 알리십시오.
통증이 발생하거나 발적, 가려움증 또는 염증이 악화되면 의사에게 알리십시오.
처음 2일 이내에 증상이 개선되지 않으면 의사와 상담하십시오.
그 / 그녀는 귀하의 상태를 다시 확인하기를 원할 수 있습니다.
의사가 안압을 확인하지 않는 한 Lotemax를 10일 이상 사용하지 마십시오.
Lotemax 또는 기타 스테로이드 함유 안약을 장기간 사용하면 녹내장을 일으키거나 안압을 증가시켜 시신경 손상, 시력 문제 및 백내장을 유발할 수 있습니다.
Lotemax 또는 기타 스테로이드 함유 안약을 장기간 사용하면 감염에 대한 내성이 감소하고 단순 포진을 포함한 안구 감염 가능성이 증가할 수 있습니다.
Lotemax와 같은 스테로이드 안약을 사용하면 바이러스성 안질환의 수명이 연장되고 악화될 수 있습니다.
콘텍트 렌즈
백내장 수술 후 콘택트렌즈 사용은 권장되지 않습니다.
평소 콘택트렌즈를 착용하는 경우 백내장 수술 후 일정 기간 동안 안경을 착용할 것을 의사가 권장합니다. 이것은 수술 후 눈이 치유될 수 있도록 하기 위한 것입니다. 의사가 언제 다시 콘택트 렌즈를 착용할 수 있는지 조언할 것입니다("로테맥스에는 염화 벤잘코늄이 포함되어 있습니다" 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Lotemax의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 특히 다음을 사용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 항콜린제로 알려진 약물(복부 경련, 근육 경련, 절박성 요실금 또는 천식과 같은 다양한 상태를 치료하는 데 사용)
- 눈의 고혈압을 치료하는 데 사용되는 안약.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
여전히 Lotemax를 처방받을 수 있지만 대안에 의지할 수도 있습니다.
모유 수유 중에는 Lotemax를 사용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
점안액은 시야를 흐리게 할 수 있습니다. 이것은 일반적으로 빨리지나갑니다. 시력이 정상으로 돌아올 때까지 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
로테맥스는 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다.
방부제인 염화벤잘코늄은 눈에 자극을 줄 수 있습니다.
소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오.
콘택트렌즈를 착용하기 전에 제거하고 다시 적용하기 전에 최소 15분을 기다리십시오 염화 벤잘코늄은 소프트 콘택트 렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Lotemax 사용 방법: Posology
의사나 약사가 말한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 확실하지 않으면 의사나 약사에게 문의하십시오. 성인 및 고령자의 권장량은 1일 4회 1-2방울입니다. Lotemax 치료는 일반적으로 수술 후 24시간 후에 시작되어 2주 동안 지속됩니다.
성인에서 사용
- 사용하기 전에 Lotemax 병을 잘 흔듭니다.
- 영향을받는 눈의 아래 눈꺼풀을 올려다보고 조심스럽게 아래로 당깁니다.
- 안구와 눈꺼풀 사이에 1일 4회 또는 처방에 따라 로테맥스 1~2방울을 점안하십시오.
- 약을 오염시킬 수 있으므로 병 입구가 표면에 닿지 않도록 하십시오.
- 사용 후 즉시 병을 닫으십시오
의사가 Lotemax 치료 기간에 대해 조언할 것입니다.
먼저 의사와 상의하지 않고 치료를 중단하지 마십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
Lotemax는 새로운 데이터가 제공될 때까지 소아 및 청소년에게 사용되어서는 안 됩니다.
롯데맥스 사용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 다음 응용 프로그램까지 기다렸다가 평소와 같이 계속하십시오.
롯데맥스 복용을 중단하는 경우
의사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 먼저 의사와 상의하지 않고 Lotemax 사용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Lotemax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
로테맥스를 예상보다 더 많이 사용하는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
부작용 Lotemax의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 증상 중 하나가 발생하는 경우: 눈의 흰 부분 및/또는 눈꺼풀을 덮고 있는 막의 발적, 가려움 또는 부기 또는 호흡 곤란, 삼키기 어려움, 눈꺼풀의 발적 또는 발적과 같은 전신 증상 얼굴이 붓고 부어오른 경우에는 이 약의 사용을 중지하고 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.
이것은 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다.
긴급한 의료 조치가 필요할 수 있으므로 다음과 같은 부작용이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 눈 통증의 악화, 특히 약을 사용하는 동안 밝은 빛에 노출되고 눈이 충혈되는 경우 홍채염이라고 하는 눈의 착색된 부분의 염증으로 인한 것일 수 있음 - 드문 부작용(100명 중 1명까지 발생할 수 있음)
- 유방의 한 부위에서 덩어리 또는 두꺼워짐, 유방의 크기, 모양 또는 압통의 변화, 겨드랑이의 부기 또는 덩어리 또는 유두 모양의 변화 등은 드문 유방암의 증상일 수 있습니다. 부작용(1,000명 중 1명까지 발생할 수 있음)
- 비자발적 근육 수축(근육 신경과민) - 드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 신경질 - 드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 귀의 소음(울림)(이명) - 드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 흉통 - 드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음). 이 약으로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
안구 부작용 : 각막 결손, 안구 분비물, 눈의 불편감, 안구 건조, 눈물, 눈의 이물감, 눈 충혈, 눈 가려움증, 점안 부위의 작열감 및 안압 상승. 점안 부위의 작열감 및 안압 상승.
일반적인 부작용: 두통.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
안구 부작용 : 이상시력, 시야흐림, 결막종창, 결막염, 안자극, 안통, 경미한 결막상승, 광과민성, 안염증, 각막 및 결막의 염증, 안염 및 수정체 혼탁 .
일반적인 부작용: 피로, 콧물 및 인후통.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
일반적인 부작용: 두통, 미각 왜곡, 현기증, 무감각, 감기, 발열 및 통증, 기침, 요로 감염 또는 염증, 두드러기, 발진, 피부 건조, 습진, 설사, 메스꺼움 및 구토, 체중 증가.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
용기를 똑바로 보관하십시오.
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오. 얼지 마십시오.
만료 후 상자와 병에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
개봉 후 28일이 지나면 제품을 폐기하십시오.
폐수나 생활 쓰레기로 약품을 버리지 마십시오.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
보호 씰이 손상되지 않은 경우 사용하지 마십시오.
기타 정보
Lotemax가 포함하는 것
- 활성 성분은 로테프레드노놀 에타보네이트입니다. 각 ml에는 5mg(0.5%)의 로테프레드놀 에타보네이트가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 에데트산이나트륨, 글리세롤, 포비돈, 정제수 및 틸록사폴입니다.
- 방부제로 염화벤잘코늄(0.01%)이 첨가되었습니다.
- 수산화나트륨 및/또는 염산을 첨가하여 pH를 조정합니다.
Lotemax의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Lotemax는 유백색 현탁액 점안액입니다. Lotemax는 2.5ml, 5ml 또는 10ml의 병으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LOTEMAX 0.5% 점안액, 현탁액
02.0 질적 및 양적 구성
현탁액은 0.5% w/v의 로테프레드놀 에타보네이트(5mg/ml)를 함유합니다. 각 방울에는 0.19mg의 로테프레드놀 에타보네이트가 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 염화 벤잘코늄(0.01%).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안약, 현탁액.
젖을 섞은.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
눈 수술 후 수술 후 염증의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 및 노인
1일 4회 1~2방울, 수술 후 24시간에 시작하여 수술 후 기간 내내 계속합니다.
치료 기간은 2주를 초과해서는 안됩니다.
소아 인구
LOTEMAX는 추가 데이터가 제공될 때까지 소아 피험자에게 사용되어서는 안 됩니다.
투여 방법
안과용.
안약을 사용하기 전에 병을 잘 흔든다.
포장된 순간부터 제품은 멸균 상태입니다. 환자는 병의 입구가 현탁액을 오염시킬 수 있으므로 어떤 표면에도 닿지 않도록 해야 합니다.
병은 사용 후 즉시 닫아야 합니다.
04.3 금기 사항
LOTEMAX는 단순 포진 상피 각막염(수지상 각막염), 백신 발진, 수두 및 눈의 마이코박테리아 감염, 안구 구조의 진균 질환, 화농성 감염과 같은 각막 및 결막의 대부분의 바이러스성 질환이 있는 경우 사용을 금합니다. 다른 전염병과 마찬가지로 코르티코이드, 진단을 알 수 없는 "적목 현상" 및 아메바에 의한 감염에 의해 가려지고 악화될 수 있는 급성 치료되지 않음.
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 기타 코르티코스테로이드에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 시신경 손상, 시력 및 시야 감소, 후방 피막하 백내장 형성과 함께 안압 상승 또는 녹내장을 유발할 수 있습니다. 녹내장이 있는 경우 스테로이드를 주의해서 사용해야 합니다.
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 면역반응을 억제하고 2차 안구 감염의 가능성을 증가시킬 수 있으며, 각막이나 공막이 얇아지는 질병에서 국소 스테로이드 사용으로 인한 천공이 발견되었습니다. 눈의 급성 화농성 상황에서 스테로이드는 감염을 가리거나 기존의 감염을 악화시킬 수 있습니다.
코르티코스테로이드로 계속 치료하면 진균 감염이 발생할 수 있습니다. 각막궤양이 지속되는 경우 진균감염을 감별진단으로 고려해야 한다.
LOTEMAX는 눈 자극을 유발할 수 있는 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다.
일반적으로 환자는 의사의 지시가 없는 한 백내장 수술 후 콘택트 렌즈를 착용해서는 안 됩니다.
소프트 콘택트 렌즈의 사용은 피해야 하며, 환자에게 콘택트 렌즈를 착용하기 전에 제거하고 다시 삽입하기 전에 적어도 15분을 기다리도록 조언해야 합니다. 소프트 콘택트 렌즈 번짐 현상이 알려져 있습니다.
2일 후에도 징후와 증상이 개선되지 않으면 환자를 재검진해야 합니다. 제품을 10일 이상 사용하는 경우 안압을 모니터링해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
로테프레드놀 에타보네이트는 로테맥스의 국소 투여 후 혈장에서 검출되지 않으므로 전신 투여 의약품의 약동학에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다. 그러나 로테프레드놀 에타보네이트계 점안액이 안압을 증가시킬 가능성이 낮기 때문에 항콜린성 약물의 전신 투여에 의해 악영향을 받을 수 있다.
안구 저혈압 치료를 동시에 받고 있는 환자에서 로테프레드놀롤 에타보네이트의 투여는 안압을 증가시키고 이러한 약물의 명백한 안구 저혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
하지정맥류의 병용투여는 안압상승의 위험을 증가시킬 수 있다.
코비시스타트를 함유한 의약품을 포함한 CYP3A 억제제와의 병용 치료는 전신 부작용의 위험을 증가시키는 것으로 생각됩니다.이점이 코르티코스테로이드로 인한 전신 부작용의 위험 증가를 능가하지 않는 한 병용을 피해야 하며, 이 경우 코르티코스테로이드로 인한 전신 부작용이 없는지 환자를 모니터링해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 로테맥스 사용에 대한 임상 데이터가 없습니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 사람에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않으므로 의사가 필요하다고 판단하지 않는 한 임신 중에는 로테맥스를 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
모유로 Loteprednol Etabonate가 배설될 가능성에 대한 정보는 없습니다. 모유 중 로테프레드놀 에타보네이트의 배설은 동물 연구에서 연구되지 않았으므로 수유 중인 여성에게 로테프레드놀 에타보네이트의 사용을 금합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 구체적인 연구는 수행되지 않았습니다.
시력에 대한 일시적인 영향이 발생하는 경우 운전 또는 기계 조작 전에 이러한 효과가 멈출 때까지 환자에게 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안과용 스테로이드 사용과 관련된 반응 중 스테로이드에 민감한 환자에서 안압 상승이 예상될 수 있으며, 이는 시신경 손상, 시력 및 시야 감소, 후낭하 백내장 형성, 이로 인한 이차 안구 감염과 관련될 수 있습니다. 단순 포진, 각막 또는 공막이 얇아질 때 안구 천공을 포함한 병원성 요인.
임상 연구에서 로테프레드놀 에타보네이트 점안액을 투여받은 환자에서 다음과 같은 부작용이 나타났습니다.
모든 바람직하지 않은 효과는 매우 흔함(> 1/10), 흔함(> 1/100, 1/1000, 1/10,000,
눈 장애
흔하게: 각막 결손, 안구 분비물, 안구 장애, 안구 건조, 눈꺼풀, 눈의 이물감, 결막 충혈 및 안구 가려움증.
흔하지 않게: 비정상적인 시력, 흐린 시력, 화학증, 결막염, 홍채염, 눈 자극, 눈 통증, 결막 유두, 광 공포증 및 포도막염.
적용 및 점적 위치에서의 반응
흔함: 점안 시 화상
흔하지 않게: 각결막염
앞서 언급한 효과 중 일부는 연구된 안구 병리의 존재에 기인했습니다.
환자의 치료와 관련된 것으로 추정되는 비안과적 사건은 다음과 같습니다.
신경계의 병리학
흔하게: 두통
드물게: 편두통, 미각 장애, 현기증, 감각 이상
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않음: 무력증
드물게: 흉통, 오한, 발열 및 통증
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게: 비염
희귀: 기침
감염 및 감염
흔하지 않게: 인두염
드물게: 요로 감염 및 요도염
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 얼굴 부종, 두드러기, 발진, 피부 건조 및 습진
위장 장애
드물게: 설사, 메스꺼움 및 구토
진단 테스트
희귀: 체중 증가
귀 및 미로 장애
희귀: 이명
양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함)
드물게: 유방암
근골격 및 결합 조직 장애
드물게: 근육 경련
정신 장애
드물게: 긴장
로테프레드놀 에타보네이트로 28일 이상 치료받은 환자를 대상으로 실시한 여러 무작위 대조 시험에서 로테프레드놀 에타보네이트를 투여한 환자 중 안압의 유의한 증가(≥10 mmHg)의 발생률은 2%(15/901)였으며, 7 1% Prednisolone Acetate 투여군 중 %(11/164), 위약 투여군 중 0.5%(3/583).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 문서화되지 않았습니다. & EGRAVE; 급성 과량투여는 안과 경로에 의해 발생하지 않을 것입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 코르티코스테로이드, ATC 코드: S01BA14
행동의 메커니즘.
코르티코스테로이드는 기계적, 화학적 또는 면역학적 성질의 물질을 자극하여 염증 반응을 억제합니다. 이 스테로이드 속성에 대해 보편적으로 동의된 설명이 제시되지 않았습니다.
약력학적 효과
Loteprednol Etabonate는 점안 부위에서 활성화되도록 설계된 강력한 항염 작용을 특징으로 하는 새로운 부류의 코르티코스테로이드를 구성합니다. 이 항염증 작용은 안과에서 사용되는 보다 강력한 스테로이드와 유사하지만 안압이 낮습니다. 동물 연구에 따르면 Loteprednolol은 dexamethasone보다 스테로이드 수용체에 결합하는 친화력이 4.3배 더 높습니다. 생체 내 무독성 물질의 경우 화학 성분과 유기체의 효소 경로에 대한 지식을 기반으로 가정할 수 있습니다. 코르테노산은 히드로코르티손의 비활성 대사산물이며 이 산의 유사체는 코르티코스테로이드 활성이 없습니다. 로테프레드놀롤 에타보네이트는 상기 유사체 중 하나인 에타보네이트 코르테노산에서 유래된 에스테르.
임상 효능 및 안전성
위약 대조 연구에 따르면 LOTEMAX는 외부 눈 염증 치료에 위약보다 훨씬 더 효과적입니다.
코르티코스테로이드는 민감한 개인의 안압을 높일 수 있습니다. 소규모 연구에서 LOTEMAX는 Prednisolone Acetate에 의해 생성되는 혈압 상승에 비해 상당히 지연된 혈압 상승을 일으키는 것으로 나타났습니다. 안압이 10mmHg 이상 상승한 전체 환자 수는 LOTEMAX로 치료받은 환자에서 더 낮았습니다. LOTEMAX로 치료한 많은 환자에서 발견된 가장 높은 안압 상승은 프레드니솔론 아세테이트로 치료한 환자에서 나타난 수준에 도달하지 못했습니다. 임상 연구에서 전체 환자의 2%만이 안압이 10mmHg 이상 증가했습니다. 안압이 유의하게 증가한 소수의 환자에서 이는 약물 중단 시 정상 수준으로 빠르게 회복되었습니다.
소아 인구
소아 인구에 대한 데이터가 없습니다.
05.2 약동학적 특성
건강한 지원자에게 LOTEMAX를 경구 및 안구 투여한 결과, 변하지 않은 활성 물질 또는 대사물의 농도가 낮거나 정량화할 수 없는 것으로 나타났습니다. 생체이용률 연구 결과, 2일 동안 하루 8회 또는 42일 동안 하루 4회 LOTEMAX를 눈당 한 방울씩 안구 투여한 후 로테프레드놀 에타보네이트의 혈장 농도가 정량 가능한 한계(1ng/ml) 미만인 것으로 확인되었습니다. 모든 샘플링 단계에서 검출 한계(500 pg/ml). 같은 연구에서 혈장 코르티솔 농도를 측정했는데 부신피질을 억제한다는 증거는 없었습니다. 모든 코르티솔 수치는 정상 범위 내에 있었습니다. 연구는 LOTEMAX의 전신 흡수가 0이 아니면 제한적임을 시사했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
반복 투여 독성 및 유전 독성에 대한 기존 연구에서 얻은 전임상 데이터는 인간에 대한 특정 위험을 강조하지 않습니다.
1일 최대 임상 용량의 35배를 경구 투여했을 때 토끼(골화 지연, 수막류의 발생률 높음, 왼쪽 경동맥 이상 및 팔다리 허탈) 및 쥐(태아 체중 1일 최대 임상 용량의 60배 이상의 경구 용량을 투여한 경우, 소실 및 골격 골화 감소, 익명 동맥 소실, 구개 천공 및 제대 탈장).
토끼에 대한 급성 및 반복 투여 연구에서 가벼운 형태의 눈 자극이 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에데트산나트륨
글리세린
포비돈
정제수
틸록사폴
염산(pH 조절제)
수산화나트륨(pH 조절기)
벤잘코늄 염화물
06.2 비호환성
부적합성 연구가 없는 경우, 이 약은 다른 약과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
2년(폐업).
병을 처음 개봉한 후 28일 동안은 제품을 사용하지 마십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 °를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오. 얼지 마십시오.
용기를 똑바로 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
LOTEMAX는 다음 팩으로 제공됩니다.
2.5ml, 5ml는 흰색 저밀도 폴리에틸렌 병(7.5ml)에 흰색 스포이드와 분홍색 폴리프로필렌 캡이 함께 제공됩니다.
흰색 스포이드와 분홍색 폴리프로필렌 캡이 있는 흰색 저밀도 폴리에틸렌 병(10ml)에 10ml 공급
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
용기를 세워 보관
07.0 마케팅 승인 보유자
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone(MI), 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
LOTEMAX 0.5% 현탁액 안약:
2.5 ml A.I.C.: 036668010 병
5ml A.I.C.: 036668022 병
10ml 병 A.I.C.: 036668034
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2005년 6월
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2017년 4월