활성 성분: 완하제
Movicol 13.8g, 경구용 분말
Movicol 패키지 전단지는 팩용으로 제공됩니다.- Movicol 13.8g, 경구용 분말
- Movicol 13.7 g, 경구용 분말, 무향
- Movicol 13.9g / 경구용 농축액 25ml 오렌지향
Movicol을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약의 명칭은 MOVICOL 13.8g 봉지, 경구용 분말이다. 성인, 청소년 및 노인의 변비 치료에 사용되는 완하제입니다. 12세 미만의 어린이에게는 권장하지 않습니다.
MOVICOL은 "변비가 오랫동안 지속되어도 적절한 배변이 가능하도록 도와줍니다. MOVICOL은 또한 대변종(fecaloma)이라고 하는 중증 변비의 치료에도 작용합니다.
Movicol을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
의사가 다음과 같다고 말한 경우 MOVICOL을 복용하지 마십시오.
- 장의 폐색(장폐색, 장폐색)
- 장벽의 천공
- 궤양성 대장염, 크론병 또는 독성 거대결장과 같은 심각한 염증성 장 질환
- "활성 물질 또는 MOVICOL의 성분에 대한 알레르기
사용상의 주의사항 모비콜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
심장 상태
대변 매복을 위해 MOVICOL을 복용하는 경우 "용량, 투여 방법 및 시간"에 있는 특별 지침을 따르십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Movicol의 효과를 바꿀 수 있습니까?
일부 의약품, 예. 항간질제는 MOVICOL을 복용하는 동안 효과가 없을 수 있습니다. 처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
MOVICOL은 임신 중 및 모유 수유 중에 복용할 수 있습니다.
임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우 MOVICOL을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
MOVICOL은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Movicol 사용 방법: 복용량
이 약은 음식이나 음료와 상관없이 언제든지 복용할 수 있습니다.
변비
MOVICOL의 복용량은 1포입니다.
변비의 정도에 따라 1일 1~3회 1포를 섭취하십시오.
대변종
대변 매복의 치료를 위해서는 하루에 MOVICOL 8포가 필요합니다. 8포를 6시간에 걸쳐 3일까지 복용해야 하며, 심장질환이 있는 경우 시간당 2포를 초과하여 복용하지 마십시오.
혼합 방법:
봉지를 열고 내용물을 잔에 따르십시오. 약 125ml의 물을 유리잔(1/2잔)에 추가합니다. 모든 분말이 녹고 MOVICOL 용액이 투명하거나 약간 불투명해질 때까지 잘 섞은 다음 용액을 마십니다. 대변 매복을 위해 MOVICOL을 복용하는 경우 1리터의 물에 8포를 녹이는 것이 더 쉬울 수 있습니다.
치료 기간:
변비
MOVICOL 치료는 일반적으로 약 2주 동안 지속됩니다. MOVICOL을 더 오래 복용해야 하는 경우 의사에게 문의하십시오. 변비가 파킨슨병이나 다발성 경화증과 같은 질병으로 인해 발생하거나 변비를 유발하는 약을 복용하는 경우 의사는 MOVICOL을 2주 이상 복용하도록 조언할 수 있습니다. 일반적으로 장기 치료의 경우 1일 1~2포로 감량할 수 있습니다.
대변종
MOVICOL 치료는 최대 3일까지 지속될 수 있습니다.
과다 복용 Movicol을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 MOVICOL을 복용하는 경우
그는 탈수로 이어질 수있는 과도한 설사를 할 수 있습니다. 이 경우 MOVICOL 복용을 중단하고 많은 양의 수분을 섭취하십시오. 우려되는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
MOVICOL 복용을 잊은 경우
생각나는 즉시 놓친 복용량을 복용하십시오
부작용 Movicol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 MOVICOL은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음과 같은 경우 즉시 의사에게 연락하고 MOVICOL 복용을 중단하십시오.
- 호흡 곤란 또는 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부기를 유발하는 심각한 알레르기 반응이 있는 경우.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
발진, 가려움증, 붉은 피부 또는 두드러기, 손, 발 또는 발목의 부종, 두통 및 혈액 내 칼륨의 높거나 낮은 수치를 유발할 수 있는 알레르기 반응.
때때로 그는 소화 불량, 복통 또는 투덜거림이 있을 수 있습니다. 또한 복부 팽만감, 헛배 부름, 메스꺼움 또는 구토를 느낄 수 있으며 MOVICOL 복용을 시작할 때 항문 자극과 가벼운 설사를 경험할 수 있습니다. 이러한 부작용은 일반적으로 복용하는 MOVICOL의 복용량을 줄임으로써 개선됩니다.
부작용 중 하나가 심각해지거나 며칠 이상 지속되는 경우 또는 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고 눈에 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
향 주머니에 명시된 만료일이 지나면 MOVICOL을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. MOVICOL 용액을 물에 녹인 후 한번에 다 마실 수 없다면 냉장고(2oC-8oC)에 보관하고 뚜껑을 닫아 보관하세요. 사용하지 않은 용액은 6시간 이내에 버리십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
MOVICOL의 각 13.8g 봉지에는 다음이 포함됩니다.
마크로골 3350 13, 125g
염화나트륨 0.3507g
탄산수소나트륨(중탄산염) 0.1785g
염화칼륨 0.0466g
MOVICOL은 또한 라임과 레몬 향료와 감미료로 아세설팜 칼륨을 함유하고 있습니다. 라임과 레몬 향은 아카시아 검, 말토덱스트린, 라임 오일, 레몬 오일, 시트랄, 시트르산 및 물 성분으로 구성됩니다.
125밀리리터의 물에 녹이면 각 포는 다음과 같은 양을 제공합니다.
나트륨 65밀리몰/리터
염화물 53밀리몰/리터
칼륨 5.4밀리몰/리터
중탄산염 17밀리몰/리터
MOVICOL의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
MOVICOL은 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 또는 100포 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MOVICOL 13.8 G, 경구용 분말
02.0 질적 및 양적 구성
MOVICOL의 각 포에는 다음과 같은 활성 성분이 포함되어 있습니다.
마크로골 3350 13.125g
염화나트륨 350.7 mg
탄산수소나트륨 178.5mg
염화칼륨 46.6 mg
125ml의 재구성된 용액에서 향 주머니 당 전해질 이온 함량은 다음과 같습니다:
나트륨 65mmol/l
염화물 53mmol/l
중탄산염 17mmol/l
칼륨 5.4mmol/l
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 분말.
자유롭게 흐르는 백색 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
만성 변비 치료용. MOVICOL은 또한 직장 및/또는 결장에 대변 부하가 있는 난치성 변비로 정의되는 대변 매복을 해결할 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
만성 변비
변비에 대한 MOVICOL 치료 과정은 일반적으로 2주를 초과하지 않지만 필요한 경우 치료를 반복할 수 있습니다.
모든 완하제와 마찬가지로 장기간 사용하는 것은 일반적으로 권장되지 않습니다. 중증 만성 또는 저항성 변비, 다발성 경화증 또는 파킨슨병으로 인한 이차성 변비로 고통받는 환자, 또는 변비 약물, 특히 아편유사제 및 항무스카린제를 정기적으로 섭취하여 유발된 환자의 경우 장기간 치료가 필요할 수 있습니다.
성인, 청소년 및 노인: 치료에 대한 개인의 반응에 따라 1일 1-3포를 복용량으로 나눕니다.
장기간 사용할 경우 1일 1~2포로 감량할 수 있습니다.
12세 미만 어린이: 권장하지 않습니다. 다른 MOVICOL 의약품은 소아 치료에 사용할 수 있습니다.
대변종
대변 매복에 대한 MOVICOL 치료 과정은 일반적으로 3일을 초과하지 않습니다.
성인, 청소년 및 노인: 1일 8포, 모두 6시간 이내에 섭취하십시오.
12세 미만 어린이: 권장하지 않습니다. 다른 MOVICOL 제품은 어린이 치료에 사용할 수 있습니다.
심혈관 기능이 손상된 환자: 분변 매복의 치료를 위해 매시간 2포를 초과하지 않도록 총 용량을 나누어야 합니다.
신부전 환자: 변비와 대변 매복의 치료를 위해 용량 조절이 필요하지 않습니다.
관리
각 포는 125ml의 물에 녹여야 합니다. 대변 임팩트에 사용하려면 8포를 물 1리터에 녹일 수 있습니다.
04.3 금기 사항
장벽의 구조적 또는 기능적 장애, 장폐색, 크론병과 같은 장관의 심각한 염증 상태, 궤양성 대장염 및 독성 거대결장으로 인한 장 천공 또는 폐쇄.
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
직장의 대변 매복/대변 부하의 진단은 복부 및 직장의 신체 또는 방사선 검사로 확인해야 합니다.
섹션 4.8에 표시된 대로 경미한 부작용이 발생할 수 있습니다.
환자가 체액/전해질 교환을 나타내는 증상(예: 부종, 숨가쁨, 피로, 탈수, 심부전)이 나타나면 이 약 투여를 즉시 중단하고 전해질을 측정하고 이상이 있으면 적절히 치료해야 합니다.
이 약에 의해 유도된 위장관 통과율의 증가로 인해 다른 의약품의 흡수가 일시적으로 감소될 수 있다(섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Macrogol은 알코올에 용해되는 약물과 상대적으로 물에 녹지 않는 약물의 용해도를 증가시킵니다. MOVICOL을 사용하는 동안 다른 의약품의 흡수가 일시적으로 감소될 가능성이 있습니다(섹션 4.4 참조). 항간질제와 같이 병용 투여된 일부 의약품의 효능 감소에 대한 보고가 따로 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 MOVICOL 사용에 대한 제한된 데이터가 있습니다.
동물 연구에서 간접 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
임상적으로, macrogol 3350은 macrogol 3350에 대한 전신 노출이 무시할 수 있기 때문에 임신 중에 영향을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다.
MOVICOL은 임신 중에 사용할 수 있습니다.
수유 시간
Macrogol 3350은 Macrogol 3350에 대한 수유부의 전신 노출이 무시할 수 있기 때문에 신생아/유아에게 영향을 줄 것으로 예상되지 않습니다.
MOVICOL은 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
비옥
MOVICOL이 인간의 생식능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 수컷 및 암컷 쥐를 대상으로 한 연구(섹션 5.3 참조)에서 생식능에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
MOVICOL은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위장관과 관련된 반응이 더 흔하게 발생합니다.
이러한 반응은 이 약의 약리학적 효과로 인한 위장관 내용물의 확장 및 운동성 증가의 결과로 나타날 수 있습니다. 가벼운 설사는 일반적으로 복용량을 줄이면 호전됩니다.
사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없기 때문에 유해 사례의 빈도는 알 수 없습니다.
04.9 과다 복용
심한 복통이나 팽창은 비위 흡인으로 치료할 수 있습니다. 설사나 구토로 인한 체액 손실이 크면 전해질 변화를 교정해야 할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 삼투 작용이 있는 완하제.
ATC 코드: A06A D65.
Macrogol 3350은 장에서 삼투 작용으로 효과를 발휘하여 완하제 효과를 유발합니다. Macrogol 3350은 대변의 부피를 증가시켜 신경근육계를 통한 장의 운동성을 유발합니다. 생리학적 결과는 연한 대변의 결장이 더 잘 추진되고 배변이 촉진된다는 것입니다.
macrogol 3350과 관련된 전해질은 장벽(점막)을 통해 혈청의 전해질과 교환되고 나트륨, 칼륨 및 물의 순 증가 또는 손실 없이 대변으로 배설됩니다.
대변 매복의 징후에 대해 다른 치료법(예: 관장제)과의 대조 비교 연구는 수행되지 않았습니다. 27명의 성인 환자를 대상으로 한 비비교 연구에서 MOVICOL은 치료 1일 후 12/27(44%)에서 배설물 매복을 해결했으며, 치료 2일 후 23/27(85%) 및 3일 후 24/27(89%).
만성 변비에 대한 MOVICOL 사용에 대한 임상 연구에 따르면 정상적인 농도의 대변을 생성하는 데 필요한 용량은 시간이 지남에 따라 감소하는 경향이 있습니다.많은 환자들이 1일 1~2포의 용량에 반응하지만, 이 용량은 개인의 반응에 따라 조절해야 한다.
05.2 약동학적 특성
Macrogol 3350은 장관을 따라 변하지 않고 통과합니다. 그것은 실제로 위장관에 흡수되지 않습니다. 흡수된 모든 macrogol 3350은 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 연구는 약리학, 반복 투여 독성 및 유전 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 마크로골 3350이 중대한 전신 독성 가능성이 없음을 보여줍니다.
모체 독성 수준(만성 변비의 경우 인간 최대 권장 용량의 66배, 대변 매복의 경우 25배)에서도 랫트에서 직접적인 배독성 또는 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다. 태아 및 태반의 체중 감소와 같은 간접적인 배-태자 영향 , 태아 운동성 감소, 사지와 발의 과굴곡 증가, 유산이 모체 독성 용량에서 토끼에서 관찰되었으며, 이는 만성 변비 치료를 위한 인간 최대 권장 용량의 3.3배, 분변 매복의 경우 1.3배입니다. 실험 동물 중 토끼는 위장 수준에 작용하는 물질의 영향에 민감한 종이며 임상적으로 관련이 없는 고용량을 투여하는 극한 조건에서 연구를 수행했습니다. 이 발견은 토끼에서 과장된 약력학적 반응의 결과와 같이 열악한 산모 상태와 관련된 MOVICOL의 간접적인 효과의 결과일 수 있습니다. 최기형성 효과의 징후는 없었습니다.
마크로골 3350을 사용한 동물에 대한 장기 독성 및 발암성 연구가 있습니다. 고용량의 고분자량 마크로골을 경구 투여한 이들 및 기타 독성 연구의 결과는 치료 용량에서 안전성을 입증했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아세설팜칼륨(E950)
라임과 레몬 향 *
(* 라임과 레몬 향은 아카시아 검, 말토덱스트린, 라임 오일, 레몬 오일, 시트랄, 시트르산 및 물 성분으로 구성됩니다.)
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
3 년.
재구성된 용액: 6시간.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
향 주머니: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
재구성 용액: 뚜껑을 덮고 냉장고(2°C - 8°C)에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
향 주머니: 저밀도 폴리에틸렌, 알루미늄, 저밀도 폴리에틸렌 및 종이의 4개 층으로 구성된 라미네이트.
포장: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 또는 100개의 봉지 상자.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 용액은 6시간 이내에 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노르진 이탈리아 S.r.l.
Fabio Filzi 25를 통해
20124 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
MOVICOL 13.8g, 경구용 분말 - 10포 AIC n. 029851019
MOVICOL 13.8g, 경구용 분말 - 20포 AIC n. 029851021
MOVICOL 13.8g, 경구용 분말 - 8포 AIC n. 029851033
MOVICOL 13.8g, 경구용 분말 - 50포 AIC n. 029851045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1997년 1월 / 2005년 12월 18일
10.0 텍스트 개정일
09/2014