유효 성분: 글루타치온
TAD® 600 mg / 4 ml 분말 및 주사용 용액 용제
Tad 600을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
글루타티온은 수많은 생물학적 과정에 개입하고 해독 반응에 중요한 역할을 하는 생리학적 트리펩티드로서 생체외 물질, 환경 및 세포 내 산화제 및 방사선의 유해한 작용으로부터 세포를 보호합니다.
비경구 투여되는 글루타티온은 해독제의 약물 치료 그룹에 속합니다.
치료 적응증
시스플라틴 또는 유사체를 사용한 화학요법 치료 후 신경병증 예방.
Tad 600을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 성분에 과민증.
사용 시 주의사항 Tad 600을 복용하기 전에 알아야 할 사항
특별히 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tad 600의 효과를 수정할 수 있습니까?
글루타티온과의 약물 상호작용 사례는 기술되어 있지 않습니다. 권장 용량에서 TAD는 화학요법제의 치료 활성을 방해하지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
사용 가능한 데이터에 따르면 글루타티온은 생리학적으로 세포에 존재하는 물질의 특성으로 인해 임신 또는 수유 중인 여성에게 바람직하지 않은 영향을 주지 않습니다. 발달, 출산 또는 출생 후 발달.
소아에서는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.
경고: 비경구용 제품은 투여 전에 용기 또는 용액이 허용하는 경우 입자 또는 변칙적 착색의 존재 가능성을 감지하기 위해 육안으로 검사해야 합니다. 혼탁 또는 침전물이 관찰되는 경우 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
복용량 및 사용 방법 Tad 600 사용 방법: 복용량
복용량
시스플라틴 또는 유사 화학요법을 받는 환자에서 일반적으로 권장되는 TAD의 1일 용량은 1.5g/m2(2500mg에 해당)로 천천히 정맥내 투여됩니다. 그러나, 용량은 환자의 연령, 체중 및 임상 상태에 따라 다르며, 또한 화학요법의 용량 및 용량 요법과도 상관되어야 한다. 화학요법 시작 전 15~30분 이내에 발생합니다.
장기 요법의 경우, 제품의 최저 용량(600mg)을 근육내 또는 천천히 정맥내 투여하는 데 사용할 수 있습니다.
투여 방법
적절한 바늘이 장착된 주사기를 사용하여 용매 바이알에 포함된 물을 빼내어 분말 바이알의 용액을 재구성 바이알의 알루미늄 탭을 제거하고 알코올을 적신 면봉으로 마개를 소독한 다음 주사기 바늘을 삽입합니다. 고무 마개의 중앙을 통해 바이알에 넣고 물의 흐름을 바이알의 유리벽으로 향하게 합니다. 완전히 가용화될 수 있도록 부드럽게 흔든 후 천천히 근육내 또는 정맥내로 투여한다.
중요: 용기를 개봉한 직후에 사용하십시오. 재구성된 용액은 투명하고 눈에 보이는 입자가 없어야 합니다. 1회 연속 투여용이며 잔류물을 사용할 수 없습니다.
과다 복용 Tad 600을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 필요한 경우 대증 요법을 사용할 수 있습니다.
부작용 Tad 600의 부작용은 무엇입니까?
발진은 근육내 투여 후 매우 드물게 보고되었으며 치료를 중단하면 사라졌다. 주사 부위 통증도 보고되었습니다.
모든 비경구 용액과 마찬가지로 발열 반응, 주사 부위 감염, 정맥 혈전증 또는 정맥염, 혈관외 확산이 발생할 수 있습니다.
정맥주사 중 즉각적인 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중단하고 가능한 한 남은 수액은 투여하지 않도록 하여 검사를 한다.
이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜는 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 분말 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 글루타티온 나트륨 염 646mg, 글루타티온 600mg과 동일합니다. 각 용매 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
부형제: 주사용수.
재구성된 용액에는 150mg/ml의 글루타티온이 포함되어 있습니다.
약학적 형태 및 내용
주사용 용액용 분말 및 용제.
상자에는 600mg 분말 바이알 10개와 4ml 용제 바이알 10개가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
약간
02.0 질적 및 양적 구성
600 mg / 4 ml 분말 및 주사용 용매
분말 1병에는:
활성 성분: 글루타티온 나트륨 염 646mg은 글루타티온 600mg과 동일합니다.
재구성된 용액에는 150mg/ml의 글루타티온이 포함되어 있습니다.
2500 mg / 25 ml 분말 및 주입용 용매
파우더 한 병이 들어 있습니다.:
활성 성분: 글루타티온 나트륨 염 2680mg은 글루타티온 2500mg과 동일합니다.
재구성된 용액에는 100mg/ml의 글루타티온이 포함되어 있습니다.
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액용 분말 및 용제.
주입용 용액용 분말 및 용제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
시스플라틴 또는 유사체를 사용한 화학요법 치료 후 신경병증 예방.
04.2 용법 및 투여 방법
시스플라틴 또는 유사 화학요법을 받는 환자에서 일반적으로 권장되는 TAD 1일 용량은 1.5g/m2(2.5g에 해당)로 천천히 정맥내 투여됩니다. 그러나, 용량은 환자의 연령, 체중 및 임상 상태에 따라 다르며, 또한 화학요법의 용량 및 용량 요법과도 상관되어야 합니다.
글루타티온을 화학요법과 함께 투여하는 경우, TAD의 정맥내 주입은 화학요법 시작 전 15-30분 이내에 이루어져야 합니다.
장기 요법의 경우, 제품의 최저 용량(600mg)을 근육내 또는 천천히 정맥내 투여하는 데 사용할 수 있습니다.
준비 및 투여 방법은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 성분에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
소아에서는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.
주목: 비경구용 제품은 투여 전 용기 또는 용액이 허용하는 경우 육안으로 검사하여 입자 또는 비정상적인 착색 여부를 확인해야 합니다. 혼탁 또는 침전물이 관찰되는 경우 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
글루타티온과의 약물 상호작용 사례는 문헌에 기술되어 있지 않습니다.
권장 용량에서 TAD는 화학요법제의 치료 활성을 방해하지 않습니다.
04.6 임신과 수유
사용 가능한 데이터에 따르면 글루타티온은 생리학적으로 세포에 존재하는 물질의 특성으로 인해 임산부 또는 모유 수유 중인 여성에게 바람직하지 않은 영향을 미치지 않습니다. 전임상 연구는 임신에 대한 직간접적인 유해한 영향을 나타내지 않습니다. , 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
TAD는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
발진은 근육내 투여 후 매우 드물게 보고되었으며 치료를 중단하면 사라졌다. 주사 부위 통증도 보고되었습니다.
모든 비경구 용액과 마찬가지로 발열 반응, 주사 부위 감염, 정맥 혈전증 또는 정맥염, 혈관외 확산이 발생할 수 있습니다.
정맥주사 중 즉각적인 이상반응이 발생한 경우에는 투여를 중단하고 가능한 한 남은 수액은 투여하지 않도록 한다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 필요한 경우 대증 요법을 사용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC: V03AB32 - 해독제.
글루타티온(GSH)은 글루타민산, 시스테인, 글리신으로 구성된 생리학적 트리펩타이드로 수많은 생물학적 과정에 개입하고 해독 반응에 중요한 역할을 하며 생체이물질, 환경 산화제 및 세포내(자유 라디칼, 반응성 산소 중간체) 및 방사선. 전임상 및 임상 연구는 에틸 알코올, 파라세타몰, 살리실산, 페노바르비탈, 삼환계 항우울제, 유기 인계 살충제 등과 같은 물질의 중독과 같이 세포 손상을 유발하는 많은 병리학적 상황에서 글루타티온의 보호 역할을 입증했습니다. 또한 수많은 화학요법제가 조직과 내인성 GSH의 세포내 수준을 감소시켜 종양 유발 산화 스트레스의 상태를 악화시키는 것으로 관찰되었습니다.
특히 시스플라틴 및 유도체와 같은 화학요법 약물로부터의 신경독성과 관련하여, 말초신경계, 특히 후신경근 신경절에 백금이 축적되기 때문인 것으로 여겨진다. 백금의 축적은 침착의 증가보다는 느린 제거에 기인하며, 이는 후방 신경근 신경절에서 백금의 초기 축적을 방지할 수 있는 글루타티온과 같은 제제의 사용을 시사합니다.
수많은 임상 연구에서 글루타티온의 이러한 효과가 확인되었습니다. 난소암, 위암 및 결장직장암 환자에게 항모세포제를 투여하기 전에 글루타티온을 주입하면 시스플라틴과 옥살리플라틴으로 인한 신장 및 신경독성에 대한 효과적인 보호가 어떻게 작용하는지 보여줍니다. 필요한 경우 더 높은 누적 투여량의 항모세포증을 달성합니다.
05.2 약동학적 특성
건강한 지원자에게 2g/m2의 용량으로 글루타티온을 정맥 주입한 후 혈장의 총 글루타티온 농도는 17.5 ± 13.4μmol/l(평균 ± SD)에서 823 ± 326μmol/l로 증가했습니다. 외인성 글루타치온의 분포 부피는 176 ± 107 ml/kg으로 계산되었고 혈장 반감기는 14.1 ± 9.2분으로 밝혀졌으며 혈장 시스테인 농도는 8.9 ± 3.5 mcmol/l 114 ± 45 mcmol에서 증가했습니다. / l 주입 후. 시스테인의 증가에도 불구하고 총 시스테인, 시스틴 및 혼합 이황화물의 총 혈장 농도는 감소하여 "세포로의 시스테인 통과 증가"를 나타냅니다.
글루타티온 및 낭포(e) ina의 소변 배설은 주입 후 90분 동안 각각 300% 및 10% 증가를 보였습니다.
이러한 데이터는 글루타티온의 정맥내 투여가 요로에서 설프히드릴 화합물의 농도를 현저하게 증가시키고 따라서 세포 수준에서 시스테인의 가용성을 증가시킨다는 것을 나타냅니다. 시스테인의 높은 세포 내 농도는 글루타티온 생합성의 증가로 직간접적으로 해석되기 때문에 생체이물에 대한 보호 효과를 정당화합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
TAD "600 mg / 4 ml 분말 및 주사용 용매"
분말 바이알에는 활성 성분만 포함되어 있고 용매 앰플에는 주사용 물이 포함되어 있습니다.
TAD "주입용 용액 2500 mg / 25 ml 분말 및 용매"
분말 바이알에는 활성 성분만 포함되어 있고 용매 바이알에는 주사용수가 포함되어 있습니다.
06.2 비호환성
부적합성 연구가 없는 경우, 의약품을 다른 제품과 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3년이란 손상되지 않은 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 의미합니다.
재구성된 용액은 실온에서 8시간 동안 안정합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
TAD "600 mg / 4 ml 분말 및 주사용 용액용 용매" 5 바이알 분말 + 5 솔벤트 바이알 4 ml
TAD "600 mg/4 ml 분말 및 주사 용액용 용매" 분말 바이알 10개 + 용매 바이알 10개 4 ml
백색 동결건조 분말 형태의 활성 성분은 캡이 있고 밀봉된 유형 III 유리 바이알에 함유되어 있습니다.
유형 I 유리 용매 바이알에는 주사용 물이 들어 있습니다.
TAD "2500 mg / 25 ml 분말 및 주입 용액용 용매" 1 바이알 분말 + 1 바이알 용매 25 ml
활성 물질은 입구 직경이 29mm인 유형 III 유리 바이알에 담겨 있고 뚜껑이 있고 밀봉되어 있습니다.
I형 유리 용제 바이알은 뚜껑이 있고 밀봉되어 있으며 주사용 물이 들어 있습니다.
패키지에는 용액의 즉석 준비를 위한 이중 말단 스파이크(전달 장치)가 포함된 정맥 주입 세트도 포함되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
TAD "600 mg / 4 ml 분말 및 주사용 용매"
적절한 바늘이 장착된 주사기를 사용하여 용매 바이알에 포함된 물을 빼내어 분말 바이알의 용액을 재구성 바이알의 알루미늄 탭을 제거하고 알코올을 적신 면봉으로 마개를 소독한 다음 주사기 바늘을 삽입합니다. 고무 마개의 중앙을 통해 바이알에 넣고 물의 흐름을 바이알의 유리벽으로 향하게 합니다. 완전히 가용화될 수 있도록 부드럽게 흔든 후 천천히 근육내 또는 정맥내로 투여한다.
TAD "2500 mg / 25 ml 분말 및 주입 용액용 용매"
먼저 다음 방법을 사용하여 무균 조건에서 용액 재구성을 진행합니다.
1. 파우더 바이알의 알루미늄 탭을 빼내고 알코올을 적신 면봉으로 캡을 소독합니다.
2. 일회용 이중 팁 스파이크(푸어러)에서 캡 하나를 제거하고 팁을 고무 마개 중앙을 통해 분말 바이알에 삽입합니다.
3. 물병의 알루미늄 탭을 당겨서 소독하고 고무마개를 소독합니다. 이송장치에서 두 번째 캡을 제거하고 팁을 물병에 거꾸로 뒤집어서 삽입합니다.
4. 물이 분말 바이알로 쉽게 빠져나갈 수 있도록 잠시 흔든 후, 물 바이알을 비우면 푸어러를 제거하고 쉽게 용해되도록 흔듭니다.
재구성된 용액의 정맥내 투여는 다음과 같이 수행됩니다.
5. 바이알 마개를 다시 소독한 다음 주입 세트 끝에 있는 스파이크 캡을 제거하고 바이알 마개 중앙에 삽입합니다.
6. 호스 클램프를 적용하고 호스를 완전히 조입니다.
7. 바늘 홀더 캡을 제거하고 바늘을 끼웁니다.
8. 물받이를 눌러 물을 절반 정도 채운 다음 세트에서 모든 공기가 빠져나갈 때까지 호스 클램프를 엽니다.
9. 호스 클램프를 완전히 닫고 바늘을 정맥에 삽입한 다음 원하는 흐름에 도달할 때까지 호스 클램프를 천천히 다시 엽니다.
개봉 후 즉시 사용하십시오. 재구성된 용액은 투명하고 눈에 띄는 입자가 없어야 합니다. 1회 연속 투여용이며 잔류물을 사용할 수 없습니다.
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 법적 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Vicar of the Vicar, 49
00186 로마 - (이탈리아)
08.0 마케팅 승인 번호
TAD "600 mg / 4 ml 분말 및 주사용 용액용 용매" 5 바이알 분말 + 5 솔벤트 바이알 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml 분말 및 주사용 용액용 용매" 10 바이알 분말 + 10 솔벤트 바이알 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml 분말 및 주입 용액용 용매" 1 바이알 분말 + 1 바이알 용매 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 판매일: 1989년 11월 2일
10.0 텍스트 개정일
2014년 7월 28일