유효 성분: 옥시트립토판(L-5-히드록시트립토판)
Tript-OH 50 mg 경질 캡슐 Tript-OH 100 mg 경질 캡슐 Tript-OH 200 mg 경질 캡슐 Tript-OH 25 mg 경구 용액용 과립
표시 Tript-oh가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Tript-OH는 활성 성분인 L-5-hydroxytryptophan을 함유하고 있습니다. 이 물질은 뇌에서 화학 반응을 매개하는 물질로 체내에 존재하는 천연 물질인 세로토닌을 유도하는 물질입니다.
Tript-OH는 "post-anoxic myoclonus", 즉 뇌에 산소가 감소하거나 결핍된 후에 발생하는 근육 또는 근육 그룹의 폭력적이고 비자발적인 수축의 치료에 사용됩니다.
Tript-oh를 사용해서는 안 되는 경우
Tript-OH를 복용하지 마십시오
- L-5-하이드록시트립토판 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심각한 신부전이 있는 경우.
사용 시 주의사항 Tript-oh를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Tript-OH를 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
의사는 Tript-OH를 처방하기 전에 신장과 심장 기능을 평가하기 위한 검사를 받을 수 있습니다.
L-트립토판 기반 식이 보충제에 대해 보고된 바와 같이 Tript-OH는 피부가 두꺼워지는(경피증 증후군) 또는 백혈구 유형(호산구) 증가와 근육 통증을 유발하는 질병을 유발할 수 있습니다. (호산구 증가증 근육통 증후군).
치료하는 동안 의사는 조기 근육 문제 또는 혈액 내 백혈구 유형(호산구) 증가를 감지하기 위해 정기적으로 임상 검진과 혈액 검사를 받을 수 있습니다.
Tript-OH를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오:
- Trip-OH가 특히 치료 시작 시와 용량 변경의 경우 자살 경향이 발생할 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 자해 행동이나 자살 충동을 경험했거나 가지고 있는 경우 의사가 Tript- 오 처리,
Tript-OH로 치료하는 동안 다음 사항을 발견하면 의사 또는 간병인에게 의사에게 알리도록 알리십시오.
- 상태의 악화,
- 행동 변화
- 자살과 관련된 행동이나 생각의 출현. Tript-OH로 치료하는 동안 중독(시간 경과에 따른 약의 효과 상실)이나 의존이 발생하지 않습니다.
어떤 약물이나 음식이 Tript-oh의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Tript-OH로 치료하는 동안 귀하를 모니터링할 것이므로 아래 나열된 약 중 하나 이상을 사용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- 우울증 치료에 사용되는 약물(모노아민 산화효소 억제제, 삼환 및 사환 항우울제)
- 알파 메틸도파(고혈압 치료에 사용되는 약)
- 메티세르지드(편두통 치료에 사용되는 약)
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우, 분명히 필요할 때와 의사의 직접적인 감독 하에 약을 처방할 것입니다.
운전 및 기계 사용
Tript-OH가 운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 부정적인 영향은 알려진 바 없습니다.
경구용 Tript-OH 과립에는 자당이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 이 약은 용량당 5g의 자당을 함유하고 있습니다. 당뇨병이 있는 사람에게 고려되어야 합니다. 치아에 좋지 않을 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tript-oh 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 용량은 1일 600-1000mg이며 3회에 걸쳐 투여합니다.
한 컵의 내용물을 물 반 컵에 녹입니다.
치료 기간은 환자마다 다를 수 있으며 어떤 경우에는 몇 개월 동안 지속될 수 있습니다. 의사와 먼저 상의하지 않고 갑자기 치료를 중단해서는 안 됩니다.
Tript-OH 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Tript-OH 복용을 중단하면
의사와 먼저 상의하지 않고 갑자기 치료를 중단해서는 안 됩니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.
과다 복용 Tript-oh를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 Tript-OH를 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
현재까지 Tript-OH를 과량 복용한 사례는 보고되지 않았습니다.
부작용 Tript-oh의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
고용량의 Tript-OH 투여 후 다음이 때때로 보고되었습니다.
- 메스꺼움
- 가벼운 위장 장애 이러한 경우 의사는 며칠 동안 복용량을 줄이거 나 위산을 줄이거나 소화 시스템의 행동에 영향을 미치는 약을 처방 할 수 있습니다.
때때로 다음이 보고되었습니다.
- 혈압 변화(48시간 이내에 정상으로 돌아옴)
드물게 보고됨:
- 자살 생각과 행동
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 표시된 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Tript-OH에 포함된 것
Tript-OH 경질 캡슐
- 활성 성분은 L-5-하이드록시트립토판입니다. 각 캡슐에는 50mg 또는 100mg 또는 200mg의 L-5-하이드록시트립토판이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 전분, 만니톨, 마그네슘 스테아레이트입니다. • 캡슐은 동물성 젤라틴, 인디고 카민(50mg 및 200mg 캡슐), 이산화티타늄, 황색 산화철(100mg 및 200mg 캡슐), 에리트로신(100mg 및 200mg 캡슐)으로 구성됩니다.
경구 용액용 Tript-OH 25 mg 과립
- 활성 성분은 L-5-하이드록시트립토판입니다. 각 포에는 25mg의 L-5-하이드록시트립토판이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 살구향, 마크로골 4000, 자당입니다.
Tript-OH의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Tript-OH 50mg 경질 캡슐의 각 팩에는 30개의 경질 캡슐이 들어 있는 물집이 들어 있습니다. Tript-OH 100mg 경질 캡슐의 각 팩에는 20개의 경질 캡슐이 들어 있는 물집이 들어 있습니다. Tript-OH 200mg 경질 캡슐의 각 팩에는 20개의 경질 캡슐이 들어 있는 물집이 들어 있습니다. 경구용 Tript-OH 25mg 과립의 각 패키지에는 5g의 과립이 20포 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
트립-오
02.0 질적 및 양적 구성
TRIPT-OH 50 mg 경질 캡슐
하나의 50mg 경질 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
L-5-하이드록시트립토판 50 mg
TRIPT-OH 100 mg 경질 캡슐
100mg의 경질 캡슐 1개에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
L-5-하이드록시트립토판 100 mg
TRIPT-OH 200 mg 경질 캡슐
하나의 200mg 경질 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
L-5-하이드록시트립토판 200mg
경구 용액용 TRIPT-OH 25 mg 과립
하나의 25mg 포에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
L-5-하이드록시트립토판 25 mg
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태
향낭에 담긴 경구 용액을 위한 단단하고 과립화된 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
무산소성 간대성 근경련.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 600-1000 mg/일. 1일 투여량은 3회로 나누어 투여한다. 향 주머니의 내용물은 물 반 컵에 녹여야합니다.
04.3 금기 사항
심각한 신부전, 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
L-트립토판을 기본으로 하는 식이보충제 사용 후 보고된 것과 유사하게 이 제품이 경피증 증후군 및 호산구 증가 근육통 증후군을 유발할 수 있는 가능성과 관련하여 치료 중인 환자에게 다음을 투여하는 것이 적절한 것으로 간주됩니다. 근육통 또는 가능한 고호산구 증가증의 존재를 조기에 감지할 수 있도록 주기적인 임상 검사 및 백혈구 수식.
어떤 경우에는 치료 전에 철저한 신장 및 심장 검사를 받는 것이 좋습니다.
이 약물은 중독이나 의존의 위험이 없습니다.
자살생각/행동:
자살/자살 생각:
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
TRIPT-OH가 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때도 다른 정신질환 환자를 치료할 때와 동일한 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 행동이나 생각의 이력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각이나 자살 시도의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 항우울제로 수행된 임상 시험. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여, 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 이용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 합니다. 환자(또는 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동이나 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 경고해야 합니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
L-5-HTP를 다른 특정 요법(예: 불안 완화제)과 연관시키는 것이 가능합니다.알파-메틸도파 및 메티세르지드는 TRIPT-OH의 말초 탈카르복실화를 차단합니다. 따라서 이러한 물질로 치료받는 환자의 경우 주의해서 투여해야 합니다.
MAOI와의 연관성은 주의해야 하며 삼환계 및 사환계 항우울제의 증가 가능성을 염두에 둘 필요가 있으며 이 중 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다.
04.6 임신과 수유
최기형성 연구에서는 동물에서 태아에 대한 부정적인 영향을 배제했지만 임신 및 수유 중 TRIPT-OH의 사용은 의사의 직접적인 감독하에 절대적으로 필요한 경우에 제한되어야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
TRIPT-OH는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
많은 양의 약물은 때때로 메스꺼움과 경미한 위장 장애를 일으킬 수 있습니다. 이 경우 일반적으로 며칠 동안 복용량을 줄인 다음 유용한 복용량으로 돌아가는 것으로 충분합니다. 필요한 경우 제산제나 소화기 계통의 행동 조절제를 사용할 수 있습니다.때때로 혈압의 중간 정도의 변화가 관찰될 수 있으며 48시간 이내에 정상으로 돌아옵니다.
드물게: 자살 생각/행동(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치 참조).
04.9 과다 복용
L-5-HTP는 생물학적 물질이기 때문에 클리닉에서 과량투여 증상이 보고되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: TRIPT-OH의 활성 성분은 L-5-히드록시트립토판으로, 세로토닌의 직접적인 생리학적 전구체로 뇌에서 없어서는 안될 화학 매개체 역할을 합니다.
ATC: N06AX01
정신병(특히 우울증)과 신경계 질환의 다양한 병인 요인 중에서 뇌의 생화학적 변화가 하는 역할은 오랫동안 연구되어 왔습니다. "앞서 언급한 장애의 발병기전.
신경 정신 질환의 발생에서 아민, 특히 세로토닌의 합성, 저장, 방출 또는 비활성화의 불균형으로 인한 "뇌 활동의 변화"를 중요하게 고려할 충분한 증거가 있습니다. 이것은 실제로 뇌에서 감소합니다. 우울한 개인의 조직이 감소하고 이러한 환자의 액체에서 대사 산물인 5-하이드록시-인돌아세트산의 비율이 감소합니다.또한 우울증의 중증도와 이 대사물의 농도 및 전기충격 또는 삼환계 항우울제 및 항-MAO 항우울제 치료 후 임상 회복 단계의 증가 사이에 양의 상관관계가 있음이 확인되었습니다. 마찬가지로 일부 신경 증후군에서는 세로토닌 결핍이 있습니다. 외인성 세로토닌은 사용할 수 없으므로 전구체 아미노산인 트립토판에서 시작하는 작용 부위에서 합성되어야 합니다. 그러나 외인성 트립토판은 1%만이 세로토닌으로 전환되는데 반해 L-5-하이드록시트립토판은 혈액뇌장벽을 쉽게 통과하여 트립토판-하이드록실화의 강제 통과를 회피하고 뇌에 존재하기 때문에 완전히 세로토닌으로 전환된다. 특정 효소의 조직, 5-hydroxytryptophan-decarboxylase.
05.2 약동학적 특성
L-5-HTP는 경구로 잘 흡수됩니다. 전구체와 달리 유청 단백질에 결합하지 않고 빠르게 탈탄산됩니다. 혈액 뇌 장벽의 통과도 똑같이 빠릅니다. L-5-HTP 투여 후 흰둥이 쥐에서 뇌 세로토닌이 증가하여 30분에 최고조에 달합니다.mcg. 원숭이에서 30mg/kg의 용량은 1시간 내에 뇌 세로토닌 수치를 상당히 증가시키며, 탐색 영역에 따라 2~6배 증가합니다. 제거는 5-하이드록시-인돌산의 형태로 신장을 통해 발생합니다. . 랫트에 200mg/kg을 1회 경구 투여한 후 24시간째에 소실의 정점이 나타납니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 위험을 나타내지 않습니다.
쥐와 생쥐에서 수행된 연구에 따르면 LD50은 치료에서 예상되는 용량과 비교할 때 무시할 수 있는 수준입니다(마우스에서 OS당 LD50 2500mg/kg: LD50 i.p. 1400mg/kg).
개에서 16주 동안 25 및 50 mg/kg의 용량으로 연구된 만성 독성은 체중, 다양한 기관 및 시스템, 혈액 및 혈액 화학 매개변수의 변화를 나타내지 않았습니다. 가벼운 알부민뇨는 100 mg/kg의 용량에서 쥐에서 나타났습니다.
고양이에서 15mg/kg의 십이지장내 투여는 혈압, 심장 역학, 십이지장 운동성의 변화를 일으키지 않습니다.
L-5-HTP는 쥐와 토끼에서 기형 유발 활성을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
TRIPT-OH 50 mg 경질 캡슐
부형제:
전분, 만니톨, 마그네슘 스테아레이트.
캡슐 성분: 인디고카민, 이산화티타늄, 젤라틴.
TRIPT-OH 100 mg 경질 캡슐
부형제:
전분, 만니톨, 마그네슘 스테아레이트.
캡슐 성분: 이산화티타늄, 젤라틴, 에리트로신, 황색산화철.
TRIPT-OH 200 mg 경질 캡슐
부형제:
전분, 만니톨, 마그네슘 스테아레이트.
캡슐 성분: 이산화티타늄, 젤라틴, 인디고카민, 에리트로신, 황색산화철.
경구 용액용 TRIPT-OH 25 mg 과립
부형제:
살구 향료, 마크로골 4000, 자당.
06.2 비호환성
L-5-HTP는 다른 특정 약물과 절대적인 비호환성을 나타내지 않지만, 사용 시 다른 향정신성 약물과의 상호 작용 현상을 염두에 둘 필요가 있습니다.
06.3 유효기간
안정성은 모든 팩에 대해 3년입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
제품은 빛을 피해 보관해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
물집에 50mg의 경질 캡슐 30개가 들어 있는 상자
물집에 100mg의 경질 캡슐 20개가 들어 있는 상자
물집에 200mg의 경질 캡슐 20개가 들어 있는 상자
5g 과립 20포 한 상자
활성 성분 25mg 함유
06.6 사용 및 취급 지침
향 주머니의 내용물은 물 반 컵에 녹여야합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 로마
판매 대리점
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia(RM)
08.0 마케팅 승인 번호
50 mg AIC의 경질 캡슐 n. 024158014
100 mg AIC의 경질 캡슐 n. 024158026
200 mg AIC의 경질 캡슐 n. 024158040
AIC 과립 5g 봉지 n. 024158038
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
권한 부여
50mg 경질 캡슐: 1980년 3월
100mg 경질 캡슐: 1980년 3월
200mg 경질 캡슐: 1987년 7월
과립 5g 봉지: 1980년 3월
승인 갱신
2000년 6월
10.0 텍스트 개정일
01/07/2007