활성 성분: Choriogonadotropina alfa
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Ovitrelle 250 마이크로그램/0.5 mL 용액
Ovitrelle 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Ovitrelle 250 마이크로그램/0.5 mL 용액
- 미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Ovitrelle 250 마이크로그램 용액
Ovitrelle을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
오비트렐이란?
Ovitrelle에는 특수 재조합 DNA 기술을 사용하여 실험실에서 만든 '맥락선 성선 자극 호르몬 알파'라는 약이 들어 있습니다. Choriogonadotropin alfa는 인체에서 자연적으로 발견되는 호르몬인 융모막 성선 자극 호르몬과 매우 유사하며, 이는 생식과 생식에 관여합니다.
Ovitrelle은 무엇입니까
Ovitrelle은 다른 의약품과 함께 사용됩니다.
- "시험관 수정"과 같은 보조 생식 기술(임신을 도울 수 있는 절차)을 받는 여성에서 수많은 난포(각각 난모세포를 포함)의 성장 및 발달을 유도합니다. 여러 모낭의 성장을 유도하기 위해 다른 약물을 먼저 투여합니다.
- 난자를 생산하지 않거나(무배란이라고 하는 상태) 난자를 너무 적게 생산하는(과소배란) 여성의 난소에서 난자의 방출을 유도하기 위해(배란 유도) 성장 및 발달을 위한 기타 약물을 먼저 투여합니다. 모낭.
Ovitrelle을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Ovitrelle을 사용하지 마십시오
- choriogonadotropin alfa 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- '시상하부' 또는 '뇌하수체'라고 불리는 뇌의 일부에 종양이 있는 경우
- 기원을 알 수 없는 난소(난소 낭종)에 난소가 비대하거나 체액 주머니가 있는 경우
- 원인을 알 수 없는 질 출혈로 고통받는 경우
- 난소, 자궁 또는 유방에 암이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 자궁 외 임신(자궁외 임신)을 한 적이 있는 경우
- 정맥에 심한 염증이 있거나 정맥에 혈전이 있는 경우(활성 혈전색전성 장애)
- 폐경 또는 조기 폐경(난소 부전) 또는 성기 기형과 같이 일반적으로 정상적인 임신을 불가능하게 만드는 조건에 해당하는 경우
이러한 조건 중 하나라도 해당되는 경우 Ovitrelle을 사용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 이 약을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
사용상의 주의 오비트렐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
치료를 시작하기 전에 귀하와 파트너의 생식능력을 불임 문제 치료에 경험이 있는 의사가 평가해야 합니다.
난소과자극증후군(OHSS)
이 약은 OHSS 발병 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 모낭이 과도하게 성장하여 큰 낭종이 될 때 발생합니다.
하복부 통증이 있거나 빠르게 체중이 증가하거나 아프거나 구토를 하거나 호흡 곤란이 있는 경우 Ovitrelle을 주사하지 말고 즉시 의사와 상담하십시오(섹션 4 참조). 적어도 4일 동안 성관계를 갖지 않거나 장벽 피임법을 사용합니다.
OHSS의 위험은 일반적인 용량의 Ovitrelle을 사용하고 치료 과정을 면밀히 모니터링할 때 감소합니다(예: 에스트라디올 수준의 혈액 측정 및 초음파).
다태 임신 및/또는 선천적 결함
Ovitrelle을 사용하는 동안 자연 임신보다 다태 임신(대부분의 경우 쌍둥이)의 위험이 더 큽니다.다태 임신은 귀하와 귀하의 아기에게 의학적 합병증을 유발할 수 있습니다. , 다태 임신의 위험은 수정된 배아 또는 난모세포의 수와 관련이 있습니다. 다태 임신 및 불임 문제가 있는 부부의 특정 특성(예: 연령)도 선천적 결함의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. .
다태 임신의 위험은 일반적인 용량의 Ovitrelle을 사용하고 치료 과정을 면밀히 모니터링하면 감소합니다(예: 에스트라디올 수치의 혈액 측정 및 초음파).
자궁외 임신
나팔관(난소에서 자궁으로 난자를 운반하는 관)이 손상된 여성의 경우 자궁 밖에서 임신(자궁외 임신)이 발생할 수 있습니다. 따라서 의사는 이러한 가능성을 배제하기 위해 조기에 초음파 검사를 수행해야 합니다.
낙태
보조 생식 기술이나 난자를 생산하기 위한 난소 자극을 받을 때 유산의 위험은 다른 여성보다 더 큽니다.
혈액 응고 문제(혈전색전증)
과거 또는 최근에 다리나 폐에 혈전이 생기거나 심장마비나 뇌졸중이 발생했거나 가족에게 이런 일이 발생한 경우 이러한 문제가 발생하거나 치료로 악화될 위험이 증가할 수 있습니다. 오비트렐.
임신 테스트
Ovitrelle 사용 후 혈청 또는 소변 임신 테스트를 수행하고 그 후 최대 10일 동안은 위양성 테스트 결과를 얻을 수 있습니다. 의심스러운 경우 의사에게 문의하십시오.
어린이 및 청소년
Ovitrelle은 어린이와 청소년에게 사용해서는 안됩니다.
어떤 약물이나 음식이 Ovitrelle의 효과를 바꿀 수 있습니까?
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 Ovitrelle을 사용하지 마십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Ovitrelle은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 여겨집니다.
Ovitrelle의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 의약품에는 1mmol(23mg) 미만의 나트륨이 포함되어 있습니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Ovitrelle 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
사용할 수량
- 권장 용량은 1회 주사로 미리 채워진 주사기 1개(250마이크로그램/0.5mL)입니다.
- 의사가 정확히 언제 주사해야 하는지 알려줄 것입니다.
이 약의 사용
- Ovitrelle은 피하 투여해야 하며 이는 피부 아래에 주사하는 것을 의미합니다.
- 미리 채워진 각 주사기는 일회용입니다. 용액이 투명하고 입자가 없는 경우에만 사용합니다.
- 의사나 간호사가 Ovitrelle 미리 채워진 주사기를 사용하여 약을 주입하는 방법을 알려줄 것입니다.
- 의사나 간호사의 지시에 따라 Ovitrelle을 주입하십시오.
- 주사 후 사용한 바늘은 안전하게 폐기하십시오.
Ovitrelle 단독으로 투여하는 경우 다음 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
- 손을 씻으세요. 사용하는 손과 액세서리를 가능한 한 깨끗하게 하는 것이 중요합니다.
- 필요한 모든 것을 준비하십시오.알코올에 적신 솜뭉치는 패키지에 포함되어 있지 않습니다. 깨끗한 장소를 찾아 필요한 모든 것을 그 위에 놓습니다. - 알코올에 적신 면봉 두 개, - 약이 들어 있는 미리 채워진 주사기.
- 주사: 즉시 용액을 주사하십시오: 의사 또는 간호사가 주사할 위치를 이미 알려 주었을 것입니다(예: 복부, 허벅지 앞) 선택한 부위를 알코올에 적신 면봉으로 닦습니다 피부를 손가락 사이에 단단히 잡고 삽입하십시오 주사바늘을 45°와 90° 사이의 각도로 화살표 모양으로 움직인다 지시한 대로 피부 아래에 주사한다 정맥에 직접 주사하지 않는다 주사기의 플런저를 천천히 눌러 용액을 주입한다 주사기의 플런저를 천천히 눌러 용액을 주입한다. 모든 용액을 주입하는 데 필요한 시간 즉시 바늘을 제거하고 알코올 면봉으로 원을 그리며 청소하십시오.
- 사용한 물품의 폐기: 주사가 끝나면 즉시 빈 주사기를 적절한 용기에 버리고 사용하지 않은 용액은 버립니다.
Ovitrelle을 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Ovitrelle을 사용하는 경우
Ovitrelle을 너무 많이 사용하면 난소 과자극 증후군을 경험할 수 있습니다. 하복부 통증, 급격한 체중 증가, 메스꺼움 또는 구토가 발생하거나 호흡 곤란이 있는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
Ovitrelle 사용을 잊은 경우
Ovitrelle 사용을 잊은 경우 깨닫는 즉시 의사에게 연락하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ovitrelle의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
긴급한 치료가 필요할 수 있으므로 다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 즉시 Ovitrelle 사용을 중단하고 의사의 진찰을 받으십시오.
- 빠르거나 불규칙한 맥박, 혀와 목의 부기, 재채기, 쌕쌕거림 또는 심한 호흡 곤란과 같은 알레르기 반응은 매우 드뭅니다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
- 메스꺼움이나 구토를 동반한 하복부 통증은 난소 과자극 증후군(OHSS)의 증상일 수 있습니다. 이것은 난소가 치료에 과민 반응하고 큰 난소 낭종이 발생했음을 나타낼 수 있습니다(섹션 2, "난소 과자극 증후군" 참조). 이것은 흔한 일입니다(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음).
- OHSS는 난소의 눈에 띄는 비대, 소변 생성 감소, 체중 증가, 호흡 곤란 및 복부 또는 가슴에 체액 축적 가능성과 함께 심각해질 수 있습니다. 이것은 흔하지 않습니다(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
- OHSS와 무관한 심각한 응고 합병증(혈전색전증)은 매우 드물게 발견될 수 있으며, 이는 흉통, 호흡곤란, 뇌졸중 또는 심장마비를 유발할 수 있습니다(섹션 2의 "혈액 응고 문제" 참조).
기타 부작용
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통, 피곤함.
- 통증, 발적 또는 부기와 같은 주사 부위의 국소 반응.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 설사.
- 우울하거나 짜증이 나거나 안절부절 못하는 느낌.
- 유방 통증.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 발진과 같은 가벼운 알레르기성 피부 반응.
자궁 외 임신, 난소 염전(난소에 영향을 미치는 질병) 및 기타 합병증은 의사가 사용하는 보조 생식 기술로 인해 발생할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
라벨과 EXP 이후의 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 원래 포장에 보관하십시오. Ovitrelle 250 마이크로그램 주사용액은 냉장고에 다시 넣지 않고 실온(25°C 이하)에서 최대 30일 동안 보관할 수 있으며 이 30일 동안 사용하지 않으면 폐기해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Ovitrelle이 포함하는 것
- 활성 물질은 재조합 DNA 기술에 의해 생성된 choriogonadotropin alfa입니다.
- 미리 채워진 각 주사기에는 250마이크로그램/0.5mL(6,500IU에 해당)가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 만니톨, 메티오닌, 폴록사머 188, 인산, 수산화나트륨, 주사용수입니다.
Ovitrelle의 모양과 팩 내용물
Ovitrelle은 주사용 용액으로 공급됩니다. 미리 채워진 단일 주사기(1팩)로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
OVITRELLE 250 MCG / 0.5 ML, 미리 채워진 주사기 주입용 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
미리 채워진 각 주사기에는 0.5mL 용액에 250마이크로그램의 융모성선자극호르몬 알파*(약 6,500IU에 해당)가 들어 있습니다.
* 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 재조합 DNA 기술에 의해 생산된 재조합 인간 choriogonadotropin, r-hCG.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 솔루션입니다.
투명한 무색 또는 담황색 용액.
용액의 pH는 7.0 ± 0.3이고 삼투압 농도는 250-400 mOsm/kg입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Ovitrelle은 다음 치료에 사용됩니다.
• 체외 수정(IVF)과 같은 보조 생식 기술을 준비하기 위해 과배란을 겪은 성인 여성: 난포 성장 자극 후 최종 난포 성숙 및 황체 형성을 유도하기 위해 Ovitrelle을 투여합니다.
• 무배란 또는 과배란 성인 여성: 무배란 또는 과배란 여성에게 난포 성장 자극 후 배란 및 황체형성을 유도하기 위해 Ovitrelle을 투여합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
난관 치료는 불임 문제 치료에 경험이 있는 의사가 감독해야 합니다.
복용량
최대 복용량은 250mcg입니다. 다음 치료 계획을 사용해야 합니다.
• 체외 수정(IVF)과 같은 보조 생식 기술을 준비하기 위해 과배란을 겪은 여성:
난포 자극 호르몬(FSH) 또는 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HMG)의 마지막 투여 후 24~48시간 후에 난포 성장의 최적 자극을 달성한 후 Ovitrelle 사전 충전 주사기 1개(250마이크로그램)의 내용물을 투여하십시오.
• 무배란 또는 과소배란 여성:
최적의 난포 성장 자극에 도달한 후 24~48시간 후에 Ovitrelle 사전 충전 주사기(250mcg) 1개의 내용물을 투여하십시오. 최적의 난포 성장 자극이 달성된 후에 권장됩니다. 환자는 Ovitrelle 주사 당일과 다음날 모두 생식 목적으로 성교를 하는 것이 좋습니다.
특수 인구
신장 또는 간 기능 부전
신장애 또는 간장애 환자에 대한 이 약의 안전성, 유효성 및 약동학은 확립되지 않았습니다.
소아 인구
소아 인구에서 Ovitrelle의 특정 사용에 대한 징후는 없습니다.
투여 방법
피하용. Ovitrelle 자가 투여는 적절하게 교육을 받고 전문가의 조언을 받을 수 있는 환자만 수행해야 합니다.
Ovitrelle은 일회용입니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 시상하부 또는 뇌하수체 종양
• 다낭성 난소 증후군으로 인한 것이 아닌 난소 비대 또는 낭종
• 원인을 알 수 없는 부인과 출혈
• 난소, 자궁 또는 유방의 암종
• 지난 3개월 이내에 발생한 자궁외 임신
• 혈전색전성 장애 진행 중
• 원발성 난소부전
• 임신과 양립할 수 없는 성기의 기형
• 임신과 부적합한 자궁근종
• 폐경 후.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료를 시작하기 전에 부부의 불임을 연구하고 임신에 대한 금기 사항을 평가해야 합니다.특히 환자는 갑상선기능저하증, 부신피질기능부전, 고프로락틴혈증, 뇌하수체 또는 시상하부에 종양이 있는지 검사하고 특정 치료를 받아야 한다.
다른 질병(예: 황체 기능 부전 또는 남성 질병)의 치료에 Ovitrelle을 사용한 임상 경험이 없습니다. 따라서 Ovitrelle은 이러한 질병의 치료에 적합하지 않습니다.
난소과자극증후군(난소 과자극 증후군, OHSS)
난소 자극을 받는 환자는 다발성 난포 발달로 인해 OHSS가 발생할 위험이 증가합니다.
난소 과자극 증후군은 쉽게 파열될 수 있는 큰 난소 낭종, 체중 증가, 호흡곤란, 핍뇨 또는 순환 기능 장애의 임상 양상 내 복수의 존재를 특징으로 하는 심각한 부작용이 될 수 있습니다. 드물게 심각한 OHSS는 혈복막에 의해 복잡해질 수 있습니다. , 급성 호흡 곤란, 난소 염전 및 혈전 색전증.
OHSS의 위험을 최소화하기 위해, 난포 발달의 초음파 모니터링 및/또는 혈청 에스트라디올 수치 측정이 치료 전과 치료 중 일정한 간격으로 권장됩니다. 무배란에서 OHSS의 위험은 혈청 에스트라디올 수치가 > 1,500 pg/mL(5,400 pmol/L)이고 직경이 14 mm 이상인 난포가 3개 이상 있을 때 증가합니다. OHSS의 증가는 혈청 에스트라디올 수치가 3,000pg/mL(11,000pmol/L) 이상이고 직경이 11mm 이상인 18개 이상의 난포입니다.
과도한 난소 반응으로 인한 OHSS는 hCG 투여를 중단함으로써 피할 수 있으므로 혈청 에스트라디올 수치 > 5,500 pg/mL(20,000 pmol/L) 및/또는 30 또는 더 많은 난포가 있는 경우 hCG 투여를 중단하고 환자에게 최소 4일 동안 성교를 자제하거나 차단 피임법을 사용하도록 권고합니다.
다태 임신
배란 유도를 받는 환자에서 다태 임신 및 출생(주로 쌍둥이)의 발생률은 자연 임신보다 높습니다. 보조 생식 기술에 따른 다태 임신의 위험은 이식된 배아의 수와 관련이 있습니다.
권장되는 Ovitrelle 용량, 투여 요법 및 신중한 치료 모니터링을 준수하면 OHSS 및 다태 임신의 위험을 최소화할 수 있습니다.
낙태
무배란 환자와 보조 생식 기술을 받는 여성 모두에서 낙태율은 정상 인구에서 발견되는 것보다 높지만 다른 불임 문제가 있는 여성에서 관찰되는 비율과 비슷합니다.
자궁외 임신
보조 생식 기술을 받는 불임 여성(보조 생식 기술, ART), 특히 IVF에서 난관 기형이 있는 경우가 많아 자궁외 임신의 발생률이 더 높을 수 있습니다. 초음파로 임신이 자궁내임을 조기에 확인하고 자궁외임을 배제하는 것이 중요합니다.
선천적 기형
ART 후 선천성 기형의 발생률은 자연 임신보다 약간 높을 수 있는데, 이는 부모의 특성(예: 어머니의 나이, 정자의 특성)과 다태 임신의 발생률이 높기 때문인 것으로 생각됩니다.
혈전색전증
최근 또는 진행 중인 혈전색전성 질환이 있는 여성 또는 개인 또는 가족력과 같은 혈전색전성 사건에 대해 일반적으로 알려진 위험 인자가 있는 여성에서 성선 자극 호르몬 치료는 이러한 사건의 악화 또는 발생 위험을 더욱 증가시킬 수 있습니다. 여성, 성선 자극 호르몬 투여의 이점 그러나 OHSS와 마찬가지로 임신 자체는 폐색전증, 허혈성 뇌졸중 또는 심근경색과 같은 혈전색전성 사건의 위험이 증가한다는 점에 유의해야 합니다.
혈청학적 또는 소변 검사의 방해
Ovitrelle은 투여 후 최대 10일 동안 혈청 또는 요중 hCG 측정을 위한 면역분석을 방해하여 위양성 임신 테스트를 초래할 수 있습니다.
환자는 이러한 위험을 인지해야 합니다.
기타 정보
Ovitrelle 치료 중에 임상적 관련성이 알려지지 않은 갑상선의 약한 자극이 가능합니다.
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Ovitrelle과 다른 의약품 사이에 특정한 상호작용 연구는 수행되지 않았지만, hCG 치료 동안 다른 의약품과의 유의한 상호작용은 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 이 약의 사용에 대한 적응증이 없습니다 노출된 임신에 대한 임상 데이터가 없습니다 융모성선자극호르몬 알파에 대한 동물 생식 연구는 수행되지 않았습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
수유 시간
Ovitrelle은 수유 중에는 표시되지 않으며 우유에서 choriogonadotropin alfa의 배설에 대한 데이터가 없습니다.
비옥
Ovitrelle의 사용은 불임 치료에 사용됩니다(섹션 4.1 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Ovitrelle은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치거나 무시할 정도로 영향을 미치는 것으로 생각되지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
다양한 농도의 Ovitrelle을 사용한 비교 임상 시험에서 Ovitrelle과 관련된 다음과 같은 이상 반응이 용량 의존적으로 감지되었습니다: OHSS, 구토 및 메스꺼움. OHSS는 이 약을 투여받은 환자의 약 4%에서 관찰되었으며, 중증 OHSS는 환자의 0.5% 미만에서 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
이상반응 목록
다음 정의가 아래에 사용된 주파수 용어에 적용됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반(≥1/100,
면역 체계의 장애
매우 드물게: 아나필락시성 반응 및 아나필락시성 쇼크를 포함한 경증 또는 중증의 과민 반응
정신 장애
흔하지 않게: 우울증, 과민성, 안절부절
신경계 장애
흔하게: 두통
혈관 병리
매우 드물게: 혈전색전증, 일반적으로 심각한 OHSS와 관련됨
위장 장애
흔하게: 구토, 메스꺼움, 복통
흔하지 않게: 설사
피부 및 피하 조직 장애
매우 드물게: 발진으로 나타나는 경미한 가역성 피부 반응
생식 기관 및 유방의 질병
흔함: 경증 또는 중등도 OHSS
흔하지 않게: 심한 OHSS, 유방 통증
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 피로, 주사 부위 반응.
hCG 투여 후 환자에서 자궁외 임신, 난소 염전 및 기타 합병증이 보고되었습니다. 이들은 보조 생식 기술과 관련된 부수적인 영향으로 믿어집니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "Annex V" .
04.9 과다 복용
Ovitrelle 과다 복용의 영향은 알려져 있지 않습니다. 그러나 Ovitrelle의 과다 복용은 OHSS를 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성 호르몬 및 생식기 계통의 조절제, 성선 자극 호르몬.
ATC 코드: G03GA08.
행동의 메커니즘
Ovitrelle은 재조합 DNA 기술로 생산된 융모성선자극호르몬 알파 의약품입니다. 이것은 소변 hCG와 동일한 아미노산 서열을 공유합니다.융모막 성선 자극 호르몬은 ca(및 과립막)의 난소 세포에서 황체 형성 호르몬인 LH/CG 수용체와 공유하는 막관통 수용체에 결합합니다.
약력학적 효과
여성의 주요 약력학적 활동은 난자 감수 분열의 재개, 난포 파열(배란), 황체 형성, 황체에 의한 프로게스테론 및 에스트라디올 생산으로 구성됩니다.
여성에서 융모막 성선 자극 호르몬은 배란을 유도하는 황체 형성 호르몬 피크의 대리 역할을 합니다.
Ovitrelle은 난포 성장을 자극하는 약물 사용 후 최종 난포 성숙 및 조기 황체화를 유도하는 데 사용됩니다.
임상 효능 및 안전성
비교 임상 연구에서 Ovitrelle 250mcg의 투여량은 5,000IU 및 10,000IU의 요 중 hCG에서 보조 생식 기술 동안 최종 난포 성숙 및 조기 황체 형성을 유도하는 데 동등하게 효과적이었고 5,000에서 동등하게 효과적이었습니다. 배란 유도.
현재까지 인간에서 Ovitrelle에 대한 항체가 발생했다는 징후는 없습니다. Ovitrelle의 반복 노출은 남성 환자에게만 연구되었으며 여성의 경우 보조 생식 기술(ART) 및 무배란의 적응증에 대한 임상 조사가 한 치료 과정으로 제한되었습니다.
05.2 "약동학적 특성
정맥내 투여 후, 맥락성선자극호르몬 알파는 약 4.5시간의 분포 반감기로 세포외액 구획으로 분포합니다. 정상 상태 분포 용적 및 총 클리어런스는 각각 6 l 및 0.2 l/h입니다. 내인성 hCG와 비교하여 맥락성선자극호르몬 알파의 대사 및 배설이 다르다는 징후는 없습니다.
피하 투여 후 맥락성선자극호르몬 알파는 약 30시간의 최종 반감기로 체내에서 제거되며 절대 생체이용률은 약 40%입니다.
비교 연구는 동결건조 제제와 액체 제제 사이의 생물학적 동등성을 입증했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성 및 유전독성. 발암 가능성에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 이것은 활성 물질의 단백질 성질과 유전 독성 시험의 음성 결과를 감안할 때 정당화됩니다.
동물 생식 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
만니톨
메티오닌
폴록사머 188
인산(pH 조정용)
수산화나트륨(pH 조정용)
주사용수
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
2 년.
이 약은 개봉 후 즉시 사용해야 합니다.그러나 2 ° C ~ 8 ° C 사이의 온도에서 24 시간 동안 안정성이 입증되었습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 원래 포장에 보관하십시오. 제품의 유통 기한 동안 용액은 다시 냉장고에 넣지 않고 25 ° C 이하의 온도에서 30 일 동안 보관할 수 있습니다. 이 경우 30일의 기간이 지나면 용액을 사용하지 않으면 폐기해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
플런저 마개(할로부틸 고무), 플런저(플라스틱) 및 주사 바늘(스테인리스)이 포함된 0.5mL의 용액이 들어 있는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리) - 1팩.
06.6 사용 및 취급 지침
입자가 포함되어 있거나 투명하지 않은 경우 용액을 투여해서는 안 됩니다. 일회용.
Ovitrelle 자가 투여는 적절하게 교육을 받고 전문가의 조언을 받을 수 있는 환자만 수행해야 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
머크 세로노 유럽 리미티드
56, Marsh Wall London E14 9TP 영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/00/165/007
035188073
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2001년 2월 2일
가장 최근 갱신 날짜: 2006년 2월 2일
10.0 텍스트 개정일
D.CCE 2015년 5월