활성 성분: 파라세타몰
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg 발포성 정제
EFFERALGAN ADULTS 1000mg 필름코팅정
Efferalgan 패키지 전단지는 팩에 사용할 수 있습니다. - 에페랄간 500mg 정제
- EFFERALGAN 500 mg 발포성 정제
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg 발포성 정제, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg 필름 코팅 정제
- EFFERALGAN CHILDREN 30 mg/ml 시럽
- EFFERALGAN NURSING 80mg 좌약, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150mg 좌약, EFFERALGAN CHILDREN 300mg 좌약
- EFFERALGAN 330 mg 비타민 C가 함유된 발포성 정제
Efferalgan을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
성인의 경증에서 중등도의 통증 및 발열 상태의 증상 치료.
성인의 관절염 통증의 증상 치료.
Efferalgan을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
15세 미만의 대상자.
파라세타몰 또는 프로파세타몰 염산염(파라세타몰의 전구체) 또는 부형제에 과민증.
Efferalgan을 복용하기 전에 알아야 할 사항
각 정제의 파라세타몰 복용량으로 인해 15세 이상인 사람에게만 사용하십시오.
파라세타몰은 경증 내지 중등도의 간부전(길버트 증후군 포함), 중증의 간부전(Child-Pugh> 9), 급성 간염, 간 기능을 손상시키는 약물과 병용 투여, 포도당-6-인산 결핍 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. - 탈수소효소, 용혈성 빈혈.
파라세타몰은 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 30ml/min)이 있는 피험자에게 주의해서 투여해야 합니다.
만성 알코올 중독, 과도한 알코올 섭취(1일 3잔 이상), 식욕 부진, 폭식증 또는 악액질, 만성 영양실조(간 글루타티온 저장량이 적음), 탈수, 저혈량증의 경우 주의하여 사용하십시오.
파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오.
또한 다른 약물을 병용하기 전에 의사에게 문의하십시오. "상호작용" 섹션도 참조하십시오.
Efferalgan의 효과를 변경할 수 있는 약물이나 식품의 상호 작용
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
파라세타몰은 다른 약물과 동시에 투여하면 부작용의 가능성을 높일 수 있습니다.
파라세타몰의 투여는 요산혈증의 측정(인텅스텐산법)과 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소법)을 방해할 수 있습니다.
경구 항응고제로 치료하는 동안 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
위 배출을 느리게 하는 약물(예: 항콜린제)은 아세트아미노펜의 흡수를 지연시켜 진통 효과의 시작을 지연시켜 전정체를 유발할 수 있습니다.
클로람페니콜과의 병용투여는 파라세타몰의 반감기를 증가시킬 수 있으며 독성이 증가할 위험이 있습니다.
리팜피신, 시메티딘 또는 글루테티미드, 페노바르비탈, 카르바마제핀과 같은 항간질제로 치료를 받는 환자는 극도의 주의를 기울여 엄격한 의료 감독 하에서만 파라세타몰을 사용해야 합니다. 알코올 중독의 경우에도 마찬가지입니다.
페니토인으로 치료받는 환자는 고용량 및/또는 만성적인 파라세타몰 용량을 피해야 합니다.
프로베네시드와 병용 투여시 파라세타몰의 용량 감소를 고려해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
의사와 상의 없이 연속 10일 이상 투여하지 마십시오.
제품의 고용량 또는 장기간 복용은 신장과 혈액에 고위험 간 질환 및 변형, 심지어 심각한 질환을 유발할 수 있습니다.
장기간 사용하는 경우 간 및 신장 기능과 혈구 수를 모니터링하는 것이 좋습니다.
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물로 만성 치료 중이거나 이러한 효과를 가질 수 있는 물질에 노출된 경우에는 투여하지 마십시오.
알레르기 반응의 경우 투여를 중단해야 합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 임신과 수유 중 파라세타몰 사용에 대한 임상 경험은 제한적입니다.
임신
경구 파라세타몰의 치료 용량 사용에 대한 역학 데이터는 임산부 또는 태아 또는 신생아의 건강에 바람직하지 않은 영향이 발생하지 않음을 나타냅니다. 파라세타몰을 사용한 생식 연구에서는 기형이나 태아 독성 효과가 나타나지 않았습니다. 임신 중 "위험/이익 비율을 주의 깊게 평가한 후에만 사용합니다.
임산부의 경우 권장 용량 및 치료 기간을 엄격히 준수해야 합니다.
수유 시간
파라세타몰은 소량으로 모유로 배설됩니다. 발진이 모유수유아에게서 보고된 바 있습니다. 그러나 파라세타몰의 투여는 모유수유와 양립할 수 있는 것으로 간주되나, 수유부에게 파라세타몰을 투여하는 경우에는 주의를 기울여야 한다.
일부 부형제에 대한 중요 경고
발포성 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 정제당 나트륨 567mg(24.6mEq와 동일). 신기능 장애가 있는 환자 또는 저염식이 요법을 하는 환자에게 투여를 고려합니다.
- 소르비톨: 환자가 일부 설탕에 과민증이 있음을 알고 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Efferalgan 사용 방법: 복용량
투여 방법
구강 사용.
발포성 정제: 정제를 물 한 컵에 녹입니다.
필름코팅정: 정제를 물 1컵과 함께 통째로 삼키십시오.
복용량
EFFERALGAN ADULTS 1000mg은 15세 이상의 성인과 청소년을 위해 예약되어 있습니다.
일반적인 복용량은 1정이며 6-8시간 간격으로 반복합니다. 필요한 경우 통증이 더 심한 경우에는 최소 4시간 간격을 두고 반복 투여할 수 있습니다.
1일 3g의 파라세타몰 또는 1일 3정을 초과해서는 안 되며, 투여 간격은 최소 4시간입니다.
투여 빈도
정기적인 투여는 통증이나 발열 수준의 변동을 피합니다.
투여 사이에 최소 4시간의 간격을 항상 준수해야 합니다.
신부전
중증 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)의 경우, 투여 간격은 최소 8시간이어야 하며, 1일 3g, 즉 6정을 초과하지 마십시오.
최대 권장 복용량
파라세타몰의 총 복용량은 3g / day를 초과해서는 안됩니다.
과다 복용 Efferalgan을 과다 복용한 경우 해야 할 일
특히 간 질환이 있는 환자, 만성 알코올 중독 환자, 만성 영양실조 환자, 효소 유도제를 투여받는 환자에서 중독의 위험이 있습니다. 이러한 경우 과다 복용은 치명적일 수 있습니다.
증상은 일반적으로 처음 24시간 이내에 나타나며 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 창백함, 권태감 및 발한을 포함합니다.
성인의 경우 7.5g 이상의 파라세타몰, 소아의 경우 체중 kg당 140mg 이상을 급성 섭취할 때 과량투여하면 완전하고 비가역적인 괴사로 진행될 수 있는 간 세포용해를 유발하여 간세포 부전, 대사성 산증 및 혼수 상태로 이어질 수 있는 뇌병증을 유발할 수 있습니다. 죽음.
동시에, 간 트랜스아미나제(AST, ALT), 젖산 탈수소효소 및 빌리루빈 수치의 증가가 관찰되었으며 투여 후 12~48시간에 나타날 수 있는 프로트롬빈 값의 감소가 관찰되었습니다.
간 손상의 임상 증상은 보통 1~2일 후에 나타나며 3~4일 후에 최대에 도달합니다.
비상조치
- 즉시 입원.
- 치료를 시작하기 전에 가능한 한 빨리 혈장 파라세타몰 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취하되 과다 복용 후 4시간 이내에는 안됩니다.
- 위 세척에 의한 파라세타몰의 신속한 제거.
- 과량투여 후의 치료에는 해독제인 N-아세틸시스테인(NAC)을 정맥내 또는 경구 투여(가능한 경우 섭취 후 8시간 이내에)하는 것이 포함되지만, NAC는 16시간 후에도 어느 정도 보호할 수 있습니다.
- 증상 치료.
간 검사는 치료 시작 시 수행해야 하며, 이는 24시간마다 반복됩니다.
대부분의 경우 간 트랜스아미나제는 간 기능이 완전히 회복되면서 1~2주 이내에 정상으로 돌아옵니다. 그러나 매우 심한 경우에는 간 이식이 필요할 수 있습니다.
우발적으로 에페랄간을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.
EFFERALGAN 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Efferalgan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 EFFERALGAN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
파라세타몰 사용 시 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 표피 괴사를 포함하여 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 보고되었습니다.
혈관부종, 후두부종, 아나필락시성 쇼크와 같은 과민반응이 보고되었습니다. 또한 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 무과립구증, 간 기능 이상 및 간염, 신장 변화(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증), 위장 반응 및 현기증과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
아래 표에는 시판 후 감시로 인해 파라세타몰 투여와 관련된 이상반응이 나열되어 있으며 그 중 일부는 이미 위에서 언급했습니다. 아래 나열된 이상반응의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
과다 복용의 경우, 파라세타몰은 거대하고 비가역적인 괴사로 발전할 수 있는 간 세포 용해를 일으킬 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg 발포성 정제
하나의 정제에는
유효 성분: 파라세타몰 1000 mg
부형제: 구연산, 중탄산나트륨, 탄산나트륨, 소르비톨, 도쿠세이트나트륨, 포비돈, 사카린산나트륨, 안식향산나트륨.
EFFERALGAN ADULTS 1000mg 필름코팅정
하나의 정제에는
유효 성분: 파라세타몰 1000 mg
부형제: 히드록시프로필셀룰로오스, 크로스카멜로스나트륨, 글리세릴베헤네이트, 마그네슘스테아레이트, 무수콜로이드실리카, 피막제 *.
(*) 피막제의 조성: 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 프로필렌글리콜.
의약품 형태 및 함량
경구용 발포정
- 1000mg 8정 1박스
- 1000mg 16정이 들어있는 상자
경구용 필름코팅정
- 1000mg 16정이 들어있는 상자
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
에페랄간 성인 1000 mg
02.0 질적 및 양적 구성
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg 발포성 정제
하나의 정제에는
활성 원리: 파라세타몰 1000mg
EFFERALGAN ADULTS 1000mg 필름코팅정
하나의 정제에는
활성 원리: 파라세타몰 1000mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
발포성 정제.
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인의 경증에서 중등도의 통증 및 발열 상태의 증상 치료.
성인의 관절염 통증의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
투여 방법
구강 사용.
발포성 정제: 정제를 물 한 컵에 녹입니다.
필름코팅정: 정제를 물 1컵과 함께 통째로 삼키십시오.
복용량
EFFERALGAN ADULTS 1000mg은 15세 이상의 성인과 청소년을 위해 예약되어 있습니다.
일반적인 복용량은 1정이며 6-8시간 간격으로 반복합니다. 필요한 경우 통증이 더 심한 경우에는 최소 4시간 간격을 두고 반복 투여할 수 있습니다.
1일 3g의 파라세타몰 또는 1일 3정을 초과해서는 안 되며, 투여 간격은 최소 4시간입니다.
투여 빈도
정기적인 투여는 통증이나 발열 수준의 변동을 피합니다.
투여 사이에 최소 4시간의 간격을 항상 준수해야 합니다.
신부전
중증 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)의 경우, 투여 간격은 최소 8시간이어야 하며, 하루 3g, 즉 3정을 초과하지 마십시오.
최대 권장 복용량
파라세타몰의 총 복용량은 3g / day를 초과해서는 안됩니다.
04.3 금기 사항
15세 미만의 대상자.
파라세타몰 또는 프로파세타몰 염산염(파라세타몰의 전구체) 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
EFFERALGAN ADULTS 1000mg의 사용은 각 정제의 파라세타몰 용량으로 인해 15세 이상의 피험자용입니다.
파라세타몰은 경증 내지 중등도의 간부전(길버트 증후군 포함), 중증의 간부전(Child-Pugh> 9), 급성 간염, 간 기능을 손상시키는 약물과 병용 투여, 포도당-6-인산 결핍 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. - 탈수소효소, 용혈성 빈혈.
파라세타몰은 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 30 ml/min)이 있는 피험자에게 주의해서 투여해야 합니다.
만성 알코올 중독, 과도한 알코올 섭취(1일 3잔 이상), 식욕 부진, 폭식증 또는 악액질, 만성 영양실조(간 글루타티온 저장량이 적음), 탈수, 저혈량증의 경우 주의하여 사용하십시오.
파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오.
환자에게 다른 약물을 사용하기 전에 의사에게 연락하도록 지시하십시오. 섹션 4.5도 참조하십시오.
제품의 고용량 또는 장기간 복용은 신장과 혈액에 고위험 간 질환 및 변형, 심지어 심각한 질환을 유발할 수 있습니다. 장기간 사용하는 경우 간 및 신장 기능과 혈구 수를 모니터링하는 것이 좋습니다.
알레르기 반응의 경우 투여를 중단해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 경고
발포성 정제에는 다음이 포함됩니다.
• 정제당 나트륨 567mg(24.6mEq에 해당). 신기능 장애가 있는 환자 또는 저염식이 요법을 하는 환자에게 투여를 고려합니다.
• 소르비톨: 과당 불내증의 드문 유전적 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
파라세타몰은 다른 약물과 동시에 투여하면 부작용의 가능성을 높일 수 있습니다.
파라세타몰의 투여는 요산 측정(인텅스텐산 방법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소 방법)을 방해할 수 있습니다.
항응고제로 치료하는 동안 복용량을 줄이는 것이 좋습니다.
알코올 중독의 경우 및 지도부딘으로 치료받는 환자의 경우 각별히 주의하여 사용하십시오.
위 배출을 느리게 하는 약물(예: 항콜린제)은 아세트아미노펜의 흡수를 지연시켜 진통 효과의 시작을 지연시켜 전정체를 유발할 수 있습니다.
클로람페니콜과의 병용투여는 파라세타몰의 반감기를 증가시킬 수 있으며 독성이 증가할 위험이 있습니다.
모노옥시게나제 유도제
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물로 만성 치료 중이거나 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카바마제핀과 같은 항간질제)에 노출된 경우에는 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오.
페니토인
페니토인을 병용투여하면 파라세타몰의 효능이 감소하고 간독성의 위험이 증가할 수 있습니다. 페니토인으로 치료받는 환자는 고용량 및/또는 만성 파라세타몰을 피해야 하며, 간독성의 증거가 있는지 환자를 모니터링해야 합니다.
프로베네시드
프로베네시드는 글루쿠론산과의 결합 억제를 통해 파라세타몰 청소율을 2배 이상 감소시키므로 프로베네시드와 병용 투여 시 파라세타몰의 용량 감소를 고려해야 합니다.
살리실아미드
살리실아미드는 파라세타몰의 제거 반감기(t½)를 연장할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신과 수유 중 파라세타몰 사용에 대한 임상 경험은 제한적입니다.
임신
경구 파라세타몰의 치료 용량 사용에 대한 역학 데이터는 임산부 또는 태아 또는 신생아의 건강에 바람직하지 않은 영향이 발생하지 않음을 나타냅니다. 파라세타몰을 사용한 생식 연구에서는 기형이나 태아 독성 효과가 나타나지 않았습니다. 임신 중 "위험/이익 비율을 주의 깊게 평가한 후에만 사용합니다.
임산부의 경우 권장 용량 및 치료 기간을 엄격히 준수해야 합니다.
수유 시간
파라세타몰은 소량으로 모유로 배설됩니다. 발진이 모유수유아에게서 보고된 바 있습니다. 그러나 파라세타몰의 투여는 모유수유와 양립할 수 있는 것으로 간주되나, 수유부에게 파라세타몰을 투여하는 경우에는 주의를 기울여야 한다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약은 운전 능력이나 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
파라세타몰 사용 시 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 표피 괴사를 포함하여 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 보고되었습니다.
홍반 또는 두드러기를 동반한 피부 발진, 혈관부종, 후두 부종, 아나필락시성 쇼크와 같은 과민 반응이 보고되었습니다. 또한 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 무과립구증, 간 기능 이상 및 간염, 신장 변화(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증), 위장 반응 및 현기증과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
아래 표에는 시판 후 감시로 인해 파라세타몰 투여와 관련된 이상반응이 나열되어 있으며 그 중 일부는 이미 위에서 언급했습니다. 아래 나열된 이상반응의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
과다 복용의 경우, 파라세타몰은 거대하고 비가역적인 괴사로 진행될 수 있는 간 세포용해를 일으킬 수 있습니다(섹션 4.9 참조).
04.9 과다 복용
특히 간 질환이 있는 환자, 만성 알코올 중독 환자, 만성 영양실조 환자, 효소 유도제를 투여받는 환자에서 중독의 위험이 있습니다. 이러한 경우 과다 복용은 치명적일 수 있습니다.
증상은 일반적으로 처음 24시간 이내에 나타나며 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 창백함, 권태감 및 발한을 포함합니다. 성인의 경우 7.5g 이상의 파라세타몰, 소아의 경우 체중 kg당 140mg 이상의 급성 섭취로 과량 투여하면 간 세포 용해가 일어나 완전하고 비가역적인 괴사로 진행될 수 있으며, 이로 인해 간세포 기능 부전, 대사성 산증 및 뇌병증이 유발되어 혼수 상태 및 혼수 상태로 이어질 수 있습니다. 죽음.
동시에, 간 트랜스아미나제(AST, ALT), 젖산 탈수소효소 및 빌리루빈의 증가된 수준이 투여 후 12-48시간에 나타날 수 있는 프로트롬빈 값의 감소와 함께 관찰됩니다. 간 손상의 임상 증상은 보통 1~2일 후에 나타나며 3~4일 후에 최대에 도달합니다.
비상조치
• 즉각적인 입원.
• 치료를 시작하기 전에 가능한 한 빨리 혈장 파라세타몰 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취하되 과량투여 후 4시간을 넘지 않도록 하십시오.
• 위 세척에 의한 파라세타몰의 신속한 제거.
• 과량투여 후의 치료에는 해독제인 N-아세틸시스테인(NAC)을 정맥내 또는 경구 투여(가능한 경우 섭취 후 8시간 이내에 투여)가 포함되지만 NAC는 16시간 후에도 어느 정도 보호할 수 있습니다.
• 증상 치료.
간 검사는 치료 시작 시 시행해야 하며 24시간마다 반복해야 하며, 대부분의 경우 간 기능이 완전히 회복되어 1~2주 이내에 간 트랜스아미나제가 정상으로 돌아오지만, 매우 심한 경우에는 간이식 , 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 진통제-해열제, 아닐리드.
ATC 코드: N02BE01
05.2 약동학적 특성
파라세타몰은 위장관에서 빠르고 거의 완전히 흡수되며 체액에 빠르게 분포됩니다.
발포성 정제의 경우 20-30분, 필름 코팅 정제의 경우 30-60분 내에 혈장 피크에 도달합니다.
혈장 단백질에 결합된 약물의 비율은 낮습니다.
파라세타몰의 혈장 반감기는 2-2시간 반입니다.
파라세타몰은 간에서 대사됩니다. 60-80%는 글루쿠로나이드 결합체 형태로 소변으로 배설되고, 20-30%는 황산 결합체 형태로, 5% 미만은 변하지 않은 형태로 배설됩니다. 작은 부분(4% 미만)은 사이토크롬 P 450의 개입에 의해 대사 산물로 전환되고, 이는 이후에 글루타티온과의 접합에 의해 비활성화됩니다.
대량 과다 복용의 경우이 대사 산물의 양이 증가합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
일반적인 실험 동물과 다양한 경로(경구, i.p. 피하)로 투여된 파라세타몰은 장기간 투여 후에도 궤양 유발 특성이 없는 것으로 입증되었습니다.
또한 배아독성 및 최기형성 효과가 없었으며 특정 발암성 연구에서도 잘 견딥니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
발포성 정제
구연산, 중탄산나트륨, 탄산나트륨, 소르비톨, 도쿠세이트나트륨, 포비돈, 사카린산나트륨, 안식향산나트륨.
필름코팅정
히드록시프로필셀룰로오스, 크로스카멜로스나트륨, 글리세릴베헤네이트, 스테아르산마그네슘, 무수콜로이드실리카, 피막제 *.
*피막제의 조성: 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 프로필렌글리콜.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
발포성 정제: 3년
필름코팅정 : 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
발포성 정제
알루미늄/폴리에틸렌 열융착 필름으로 포장:
• 8개의 정제가 들어 있는 상자
• 16개의 정제가 들어 있는 상자
필름코팅정
PVC/ALU 블리스터 팩으로 포장:
• 16개의 필름코팅정이 들어있는 상자
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison(프랑스), Bristol-Myers Squibb S.r.l이 이탈리아 대표 Virgilio Maroso, 50 - 로마
08.0 마케팅 승인 번호
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg 발포성 정제 - 8개 정제 - AIC n. 026608152
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg 발포성 정제 - 16개 정제 - AIC n. 026608164
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg 필름 코팅 정제 - 16 정제 - AIC n. 026608214
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2012년 8월