유효 성분: 티오콜치코사이드
MIOTENS 4 mg / 2 ml 주사용 용액
미오텐스를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
중심 작용이 있는 근육 이완제.
치료 적응증
16세 이상 성인 및 청소년의 급성 척추 장애에서 통증성 근육 구축의 보조 치료.
Miotens를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
thiocolchicoside는 사용되어서는 안된다
- 이완성 마비, 근육긴장저하증 환자에서.
- 활성 물질 또는 "구성" 섹션에 나열된 첨가제에 과민증이 있는 환자
- 임신 기간 내내 임신이 의심되는 경우와 임신을 계획 중인 경우
- 모유 수유 중
- 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성의 경우.
미오텐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
부작용이 있는 경우에는 적절히 감량해야 한다. Thiocolchicoside는 간질 환자나 발작 위험이 있는 환자에서 발작을 촉진할 수 있습니다.
"투여의 용량, 방법 및 시기" 단락에 표시된 용량 및 치료 기간을 엄격히 준수합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Miotens의 효과를 바꿀 수 있습니까?
알려진 바 없음.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
전임상 연구에 따르면 티오콜키코사이드(SL59.0955)의 대사 산물 중 하나가 1일 2회 8mg의 용량으로 관찰된 인간 노출에 가까운 농도에서 이수성(분열하는 세포의 염색체 수의 변경)을 유도한 것으로 나타났습니다. 최기형성, 배태자 독성, 유산, 남성 생식능력 장애 및 암의 잠재적 위험인자에 대한 위험인자로 간주되며, 예방 조치로 권장 용량보다 높은 용량으로 약물을 사용하거나 장기간 사용 피해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조).
환자는 가능한 임신의 잠재적 위험과 따라야 할 효과적인 피임법에 대해 주의 깊게 알려야 합니다.
임신 중 및 모유 수유 중 사용
임신
임산부에 대한 thiocolchicoside 사용에 대한 데이터가 제한적이므로 배아 및 태아에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 기형 유발 효과가 나타났습니다. MIOTENS 4 mg / 2 ml 주사 용액은 임신 중 및 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성에게 금기입니다("금기" 섹션 참조).
수유 시간
thiocolchicoside의 사용은 모유로 분비되기 때문에 수유 중에는 금기입니다("금기" 섹션 참조).
비옥
쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 최대 12mg/kg의 용량, 즉 임상 효과를 유발하지 않는 용량 수준에서 수태능의 손상이 관찰되지 않았습니다. Thiocolchicoside와 그 대사 산물은 다양한 농도 수준에서 항생 활성을 발휘하며 이는 인간 생식 능력 장애의 위험 요소입니다.
차량 운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음의 발생은 매우 드문 현상으로 간주되지만 여전히 이러한 가능성을 고려해야 합니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
복용량 및 사용 방법 Miotens 사용 방법: 복용량
권장 및 최대 용량은 12시간마다 4mg(1일 8mg)입니다. 치료 기간은 연속 5일로 제한됩니다.
권장 복용량보다 높거나 장기간 사용을 피해야 합니다(사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 섹션 참조).
소아 인구
MIOTENS 4 mg / 2 ml 주사용 용액 i.m. 안전상의 이유로 16세 미만의 어린이 및 청소년에게는 사용하지 마십시오.
투여 방법
근육내.
무균 기술을 사용해야 합니다. 점선을 따라 바이알을 엽니다. 각 바이알의 용액을 주사기에 넣고 주입해야 합니다.
Miotens를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용
과량투여 사례는 문헌에 기술되어 있지 않습니다.
미오텐을 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
잊어버린 복용량
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Miotens의 부작용은 무엇입니까
면역 체계의 장애
다음과 같은 과민 반응:
흔하지 않게: 가려움증,
드물게: 두드러기,
매우 드물게: 저혈압,
알려지지 않음: 혈관부종 및 아나필락시성 쇼크
신경계 장애
흔함: 졸림,
드물게: 승객의 동요 및 졸음,
알려지지 않음: 근육주사 후 몇 분 동안 혈관미주신경성 실신을 동반하거나 동반하지 않는 권태감, 경련
위장 장애
흔하게: 설사, 위통,
흔하지 않게: 메스꺼움, 구토
드물게: 속쓰림
간담도 장애
알려지지 않음: 세포용해성 및 담즙정체성 간염
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않음: 알레르기성 피부 반응.
환자는 패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향을 의사나 약사에게 보고하도록 초대됩니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
특별한 보관상의 주의사항 없음
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 2ml 앰플에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: thiocolchicoside 4mg 부형제: 염화나트륨, 일염기성 인산나트륨 일수화물, 인산이나트륨 12수화물, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
4 mg / 2 ml 용량의 6 앰플 팩의 근육 내 주사용 용액.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 MIOTENS 4 MG / 2 ML 솔루션 I.M.
▼ 추가 모니터링 대상 의약품. 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속하게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 이상 반응을 보고해야 합니다. 부작용 보고 방법에 대한 정보는 섹션 4.8을 참조하십시오.
02.0 질적 및 양적 구성
주사액: 각 바이알에는 다음이 포함됩니다. 활성 원리: 티오콜치코사이드 4mg.
03.0 의약품 형태
근육 주사용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
16세 이상 성인 및 청소년의 급성 척추 장애에서 통증성 근육 구축의 보조 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
권장 및 최대 용량은 12시간마다 4mg(1일 8mg)입니다. 치료 기간은 연속 5일로 제한됩니다.
권장 용량보다 높은 용량이나 장기간의 사용은 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
MIOTENS 4 mg / 2 ml 주사용 용액 i.m. 안전 문제로 인해 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 5.3 참조).
투여 방법
근육내.
투여 전 의약품 사용에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
이완성 마비, 근육긴장저하.
Thiocolchicoside를 사용해서는 안 됩니다.
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증이 있는 환자
- 임신 기간 내내
- 모유 수유 중
- 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성의 경우.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
부작용이 있는 경우에는 적절히 감량해야 한다.
Thiocolchicoside는 간질 환자나 발작 위험이 있는 환자에서 발작을 촉진할 수 있습니다.
전임상 연구에 따르면 thiocolchicoside(SL59.0955)의 대사 산물 중 하나가 1일 2회 8mg의 용량으로 관찰된 인간 노출에 가까운 농도에서 이수성(분할 세포의 염색체 수 변화)을 유도한 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 이수성은 최기형성, 배아/태아 독성, 자연 유산, 남성 생식 능력 장애 및 암의 잠재적 위험 요인에 대한 위험 인자로 간주됩니다. 권장 용량보다 높은 용량 또는 장기간 사용은 피해야 합니다(섹션 4.2 참조 ).
환자는 가능한 임신의 잠재적 위험과 따라야 할 효과적인 피임법에 대해 주의 깊게 알려야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알려진 바 없음.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 thiocolchicoside 사용에 대한 데이터가 제한적이므로 배아 및 태아에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
동물 연구에서 최기형성 효과가 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
MIOTENS 4 mg / 2 ml 주사용 용액은 임신 중 및 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
수유 시간
thiocolchicoside의 사용은 모유로 분비되기 때문에 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
비옥
쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 최대 12mg/kg의 용량, 즉 임상 효과를 유발하지 않는 용량 수준에서 수태능의 손상이 관찰되지 않았습니다. Thiocolchicoside와 그 대사물은 다양한 농도 수준에서 이뇨 작용을 하며 이는 인간 생식 능력 장애의 위험 요소입니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음의 발생은 매우 드문 현상으로 간주되지만 여전히 이러한 가능성을 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
면역 체계의 장애
다음과 같은 과민 반응:
흔하지 않게: 가려움증
드물게: 두드러기
매우 드물게: 저혈압
알려지지 않음: 혈관부종 및 아나필락시성 쇼크
신경계 장애
흔함: 졸림
드물게: 승객의 동요 및 졸음
알려지지 않음: 근육주사 후 몇 분 동안 혈관미주신경성 실신을 동반하거나 동반하지 않는 권태감, 경련
위장 장애
흔하게: 설사, 위통
흔하지 않게: 메스꺼움, 구토
드물게: 속쓰림
간담도 장애
알려지지 않음: 세포용해성 및 담즙정체성 간염
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않음: 알레르기성 피부 반응.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 알려지지 않았거나 문헌에 보고된 바 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Thiocolchicoside는 colchicum의 천연 배당체인 colchicoside의 반합성 황 유도체로 근이완 활성을 부여하고 큐라레 같은 효과가 없습니다.
일부 연구에서는 GABA-ergy 및 glycinergic 수용체에 대한 선택적 작용제 활성을 보여주었습니다. 이러한 작용은 반사, 류마티스 및 외상성 구축과 중추 기원의 경련 모두에서 티오콜치코사이드의 효과를 설명할 수 있습니다.
Thiocolchicoside는 자발적 운동성을 변화시키지 않으며 호흡 근육을 방해하지도 않습니다. 마지막으로 심혈관계에는 영향을 미치지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
- 근육내 투여 후 Thiocolchicoside Cmax는 30분 이내에 발생하여 4mg 투여 후 113ng/ml, 8mg 투여 후 175ng/ml의 값에 도달합니다. 해당 AUC 값은 각각 283 및 417 ng.h/mL입니다.
약리학적 활성 대사물 SL18.0740은 투여 후 5시간에 발생하는 11.7ng/ml의 Cmax 및 83ng.h/ml의 AUC와 함께 더 낮은 농도에서도 관찰됩니다.
비활성 대사 산물 SL59.0955에 대한 데이터가 없습니다.
- 경구투여 후, thiocolchicoside는 혈장에서 검출되지 않습니다. 약리학적 활성 대사산물 SL18.0740과 비활성 대사산물 SL59.0955의 두 가지 대사산물만 관찰됩니다. 두 대사 산물 모두 thiocolchicoside 투여 1시간 후에 최대 혈장 농도가 나타납니다. 티오콜키코사이드 8mg의 단일 경구 투여 후 SL18.0740의 Cmax 및 AUC는 각각 약 60ng/ml 및 130ng.h/ml입니다.SL59.0955의 경우 이러한 값은 훨씬 더 낮습니다: Cmax 약 13ng/ ml 및 AUC 값은 15.5ng.h/ml(최대 3h)에서 39.7ng.h/ml(최대 24h) 사이입니다.
분포
thiocolchicoside의 겉보기 분포 부피는 8 mg을 근육내 투여한 후 약 42.7 L로 추정됩니다. 두 대사 산물에 대한 데이터는 없습니다.
생체 변형
경구 투여 후, thiocolchicoside는 먼저 3-demethylthiocolchicine aglycone 또는 SL59.0955로 대사됩니다. 이 변형은 주로 장내 대사에 의해 발생하며 이러한 투여 경로로 순환하는 thiocolchicoside가 변하지 않음을 설명합니다.
대사 산물 SL59.0955는 thiocolchicoside와 동등한 약리 활성을 가지며 따라서 thiocolchicoside의 경구 투여 후 약리 활성을 지원하는 SL18.0740에 글루쿠로접합됩니다.
대사 산물 SL59.0955는 또한 디메틸-티오콜히친으로 탈메틸화됩니다.
제거
- 근육내 투여 후 thiocolchicoside의 겉보기 t½은 1.5시간이고 혈장 청소율은 19.2 l/h입니다.
- 경구투여 후 총 방사능은 주로 대변으로 배설(79%), 소변으로 배설 20% 변화되지 않은 thiocolchicoside는 소변이나 대변으로 배설되지 않음 대사 산물 SL18.0740 및 SL59. 0955 그들은 소변과 대변에서 발견되는 반면, 디데메틸-티오콜히친은 대변에서만 회수됩니다.
thiocolchicoside의 경구 투여 후, 대사 산물 SL18.0740은 3.2~7시간의 겉보기 t½로 제거되고 대사 산물 SL59.0955의 평균 t½은 0.8시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
thiocolchicoside 프로파일을 평가했습니다. 시험관 내 그리고 생체 내 비경구 및 경구 투여 후.
티오콜키코사이드는 랫트에서 2 mg/kg/일 이하의 반복 용량으로 투여되었을 때 랫트와 비인간 영장류 모두에서 최대 6개월의 기간 동안 경구 투여 후 내약성이 우수했습니다. 인간이 아닌 영장류의 경우 2.5 mg/kg./일, 영장류의 경우 4주 동안 0.5 mg/kg/일까지 반복 용량으로 근육내 투여합니다.
고용량에서 급성 경구 투여 후 thiocolchicoside는 개에서 구토, 쥐에서 설사, 설치류와 비설치류 모두에서 경련을 유발했습니다.
반복 투여 후, thiocolchicoside는 구강 위장 장애(장염, 구토) 및 근육내 구토를 유발하였다.
Thiocolchicoside 자체는 박테리아의 유전자 돌연변이(Ames test), 염색체 손상을 유도하지 않음 시험관 내 (인간 림프구의 염색체 이상 테스트) 및 염색체 손상 생체 내 (복강내 투여 후 마우스 골수 소핵 검사).
주요 glucuroconjugated metabolite SL18.0740은 박테리아에서 유전자 돌연변이를 유도하지 않았지만(Ames test) 염색체 손상을 유도했습니다. 시험관 내 (인간 림프구 소핵 검사) 및 염색체 손상 생체 내 (경구 투여 후 마우스 골수 소핵 검사). 소핵은 주로 염색체 손실(centromere FISH 염색 후 중심체 양성 소핵)에서 비롯되었으며, 이는 무혈성 특성을 시사합니다. 대사 산물 SL18.0740의 이뇨제 효과는 시험의 농도에서 관찰되었습니다. 시험관 내 및 시험에서 혈장 노출(AUC) 생체 내, 치료 용량의 인간 혈장에서 관찰된 것보다 더 높습니다(AUC를 기준으로 10배 더 높음).
주로 경구투여 후 생성되는 아글리콘 대사물질(3-demethylthiocolchicine-SL59.0955)이 염색체 손상을 유발함 시험관 내 (인간 림프구 소핵 검사) 및 염색체 손상 생체 내 (경구 투여 후 쥐 골수 소핵 시험). 소핵은 주로 염색체 소실(중심체의 FISH 또는 CREST 염색 후 양성인 중심체 소핵)에서 비롯되었으며, 이는 무혈성 특성을 시사합니다. 시험의 농도에서 SL59.0955의 이뇨 효과가 관찰되었습니다. 시험관 내 그리고 시험의 노출에서 생체 내 1일 2회 8mg의 치료 용량에서 인간 혈장에서 관찰된 것과 유사합니다. 세포분열시 이수성 효과는 이수성 세포를 유발할 수 있으며, 이수성은 염색체 수의 변화와 이형접합체의 상실로 생식세포와 관련하여 최기형성, 배아독성/유산, 남성 생식능력 장애의 위험인자로 인식되고, 및 체세포와 관련된 경우 암의 잠재적 위험 인자 근육내 투여 후 아글리콘 대사산물(3-demethylthiocolchicine-SL59.0955)의 존재는 평가된 적이 없으므로 이 투여 경로를 통한 형성을 배제할 수 없습니다.
쥐에서 thiocolchicoside 12 mg/kg/day의 경구 투여는 태아 독성(성장 지연, 배아 사망, 성 분포 변화율)과 함께 주요 기형을 초래했습니다. 무독성 효과 투여량은 3 mg/kg/day였습니다. .
토끼에서 thiocolchicoside는 24 mg/kg/day에서 시작하여 모체 독성을 나타냈습니다. 또한 경미한 기형(늑골 과잉, 골화 지연)이 관찰되었다.
쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 최대 12mg/kg/일의 용량에서 수태능의 손상이 관찰되지 않았습니다. 즉, 임상 효과를 유발하지 않는 용량 수준입니다.
Thiocolchicoside와 그 대사 산물은 다양한 농도 수준에서 neugenic 활성을 발휘하며 이는 인간 생식 능력 장애의 위험 요소로 인식됩니다.
발암 가능성은 평가되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨, 일염기성 인산나트륨 일수화물, 인산이나트륨 12수화물, 주사용수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음. 테녹시캄, 피록시캄, 케토프로펜, 케토로락 트로메타민, 디클로페낙 나트륨, 라이신 아세틸살리실레이트, 베타메타손 디소듐 포스페이트, 시아노코발라민(비타민 B12) 및 B12 복합체를 함유하는 비경구 투여용 특수 주사용 MIOTENS 용액의 주사기의 즉석 조합 가능
06.3 유효기간
24개월. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
주사용 MIOTENS 용액의 보관에는 특별한 예방 조치가 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
4 mg / 2 ml 용량의 경우 6 앰플.
06.6 사용 및 취급 지침
무균 기술을 사용해야 합니다. 점선을 따라 바이알을 엽니다. 각 바이알의 용액을 주사기에 넣고 주입해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
산 마르티노 12 경유
20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 034424010
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2007년 2월 27일
10.0 텍스트 개정일
2015년 9월