유효 성분: 덱시부프로펜
FENEXTRA 400 mg, 필름코팅정
FENEXTRA 300 mg, 경구 현탁액용 과립
FENEXTRA 400 mg, 경구 현탁액용 과립
Fenextra 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - FENEXTRA 200 mg, 경구 현탁액용 과립
- FENEXTRA 400 mg, 필름코팅정, FENEXTRA 300 mg, 경구 현탁액용 과립, FENEXTRA 400 mg, 경구 현탁액용 과립
Fenextra를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 활성 물질인 덱시부프로펜을 함유하고 있으며 통증과 염증에 작용하는 NSAID(비스테로이드성 항염증제)라고 하는 의약품 종류에 속합니다.
FENEXTRA는 다음을 줄이는 데 사용됩니다.
- 관절염으로 인한 통증 및 염증(골관절염, 관절 변성);
- 치통, 월경통(일차성 월경통), 뼈 또는 근육통(근골격계)과 같은 다양한 기원과 성질의 통증.
기분이 나아지지 않거나 단기간의 치료 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Fenextra를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
FENEXTRA를 복용하지 마십시오:
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 다른 진통제(진통제) 또는 염증 약물(비스테로이드성 항염증제, NSAID)에 알레르기가 있는 경우;
- 비스테로이드성 소염제(NSAID) 또는 아스피린(아세틸살리실산)의 사용으로 인해 천식, 호흡곤란(기관지 경련), 가려움증, 두드러기, 얼굴이나 목의 부기(혈관부종), 코 염증( 급성 비염) 또는 비용종;
- 약물 복용으로 인한 위 또는 장 출혈이 있거나 있었던 경우;
- 위 또는 장 궤양 또는 출혈의 두 가지 이상의 뚜렷한 에피소드가 있는 경우(구토 또는 배변 시 혈액 또는 흑색 타르색 변 포함);
- 다음과 같은 장 질환을 앓고 있는 경우: 크론병 및 궤양성 대장염;
- 심각한 간, 신장 또는 심장 문제가 있는 경우;
- 출혈 에피소드(출혈성 체질)가 발생하기 쉬운 환자이거나 다른 출혈 장애가 있거나 혈액을 묽게 하는 약(항응고제)을 복용 중인 경우
- 구토, 설사 또는 불충분한 수분 섭취로 인해 발생할 수 있는 심각한 탈수 상태가 있는 경우;
- 임신 6개월 후;
- 18세 미만인 경우.
Fenextra를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 FENEXTRA를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 통증(진통제)과 염증(NSAID)을 줄이는 다른 약을 복용 중입니다.
- 혈액 희석제(항응고제)를 복용 중입니다.
- 궤양이나 출혈, 크론병과 같은 위 또는 장 질환이 있는 경우;
- 이 약에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장이나 내장의 출혈 및 천공이 발생할 가능성이 더 높기 때문에 노인입니다.
- 알코올에 문제가 있습니다(알코올 중독).
- 신장 문제가 있거나 소변량을 증가시키는 약물(이뇨제)을 복용 중입니다.
- 천식을 앓았거나 겪었습니다.
- 고혈압이나 심각한 간 문제를 겪었거나 겪었습니다.
- 관절 또는 근육통을 유발하는 결합 조직에 영향을 미치는 질병, 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해와 같은 피부 변화, 전신성 홍반성 루푸스(SLE, 루푸스로 알려진)와 같은 다른 기관 문제(자가면역 질환)가 있는 경우 ).
다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 항염증제 요법(NSAID)이 감염의 징후를 숨길 수 있기 때문에 단기간의 치료 후에도 기분이 나아지거나 나빠지지 않습니다.
- 비정상적인 위장 증상(특히 위장 출혈)이 있는 경우; ? 간, 신장 또는 심장 문제가 있습니다.
이러한 모든 경우에 의사는 통제 검사를 수행할 필요성을 평가할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Fenextra의 효과를 바꿀 수 있습니까?
일부 약은 FENEXTRA와 상호 작용하거나 심각한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있으므로 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
FENEXTRA는 다른 의약품에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다. 예:
- 코르티손(코르티코스테로이드)을 함유하는 약물;
- 항응고 효과가 있는 의약품(예: 아스피린/아세틸살리실산, 와파린, 티클로피딘 또는 헤파린)
- 티아지드, 티아지드 관련 물질, 루프 이뇨제 및 칼륨 보존과 같은 요로 흐름을 증가시키는 약물(이뇨제);
- 고혈압을 감소시키는 약물(captopril과 같은 ACE 억제제, atenolol과 같은 베타 차단제, losartan과 같은 안지오텐신 II 수용체 길항제);
- 항우울제로 사용되는 '선택적 세로토닌 재흡수 억제제'(SSRI)라고 불리는 약물;
- 염증을 감소시키는 기타 약물(NSAID 및 살리실산염) - 우울증에 사용되는 리튬 및 모클로베미드;
- 특정 유형의 질병(면역 질환) 및 암에 사용되는 메토트렉세이트;
- 사이클로스포린 및 타크로리무스, 면역 방어를 감소시키는 약물;
- 심장 배당체(디곡신), 심장 문제에 사용되는 약물;
- 간질에 사용되는 페니토인;
- 항생제(트리메토프림, 아미노글리코사이드, 퀴놀론 항생제);
- 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용되는 약물(콜레스티라민);
- 식물 추출물(은행나무);
- 임신 중절에 사용되는 항프로게스틴 약물(미페프리스톤);
- 혈당(혈당) 수치를 낮추는 약물(설포닐우레아);
- 바이러스(항바이러스제)(zidovudine, ritonavir)로 인한 감염에 사용되는 의약품;
- 통풍 치료에 사용되는 약물(프로베네시드);
- 'CYP2C9 억제제'라고 불리는 약물;
- 골 흡수를 억제하는 데 사용되는 약물(비스포스포네이트);
- 정맥 궤양 치료에 사용되는 약물(옥스펜티필린);
- 근육 경련에 사용되는 약물(바클로펜);
- 혈액 내 칼륨 수치를 증가시키는 약물;
- 술.
또한 일부 다른 의약품은 FENEXTRA 치료에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다.따라서 FENEXTRA를 다른 약과 함께 복용하기 전에 항상 의사나 약사와 상의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
덱시부프로펜과 같은 항염증/진통 약물은 특히 고용량 투여 시 심장마비 또는 뇌졸중 위험을 약간 증가시키는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 권장 용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
다음과 같은 경우에는 FENEXTRA를 복용하기 전에 의사나 약사와 치료법을 상의해야 합니다.
- 심장마비, 협심증(흉통)을 포함한 심장 문제 또는 심장마비, 관상동맥 우회 수술, 말초 동맥 질환(동맥이 좁아지거나 막혀서 다리나 발의 순환 불량) 또는 모든 유형의 뇌졸중( "미니 뇌졸중" 또는 "TIA", 일과성 허혈 발작 포함);
- 고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤, 심장병이나 뇌졸중의 가족력, 또는 흡연자인 경우.
다음과 같은 이유로 주의를 기울이십시오.
- 치명적일 수 있는 위 또는 장의 출혈, 궤양 또는 천공;
- 매우 드물지만 심각한 피부 반응(일부는 치명적)이 보고되었으며 발적, 수포 및 박리(예: 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사)로 나타납니다. 치료의 초기 단계에서 환자는 더 높은 위험에 처한 것으로 보입니다. 이러한 반응은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다.
- FENEXTRA와 같은 진통제를 장기간 고용량 사용하면 두통이 발생할 수 있으므로 통증을 완화하기 위해 FENEXTRA의 용량을 늘리지 마십시오.
가장 낮은 유효 용량을 사용하고 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 부작용이 발생할 위험을 줄일 수 있습니다.
다음과 같은 경우 치료를 중단하고 의사에게 문의하십시오.
- 특히 출혈이 있는 경우 위와 내장(위장)에 영향을 미치는 증상을 확인하십시오.
- "피부 발진, 점막 병변 또는 알레르기 반응의 기타 징후(예: 발적, 가려움증, 얼굴과 목의 부종, 급격한 혈압 강하)가 나타납니다."
이 약은 요소 질소, 크레아티닌 트랜스아미나제 및 기타 간 매개변수의 혈중 농도를 증가시켜 일부 실험실 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 비정상적인 검사가 발생하면 의사에게 문의하십시오.
어린이 및 청소년
FENEXTRA는 18세 미만의 환자에게 적합하지 않습니다.
불임, 임신, 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
이 약은 태아의 심장, 폐 또는 신장에 문제를 일으킬 수 있고 분만 중 합병증을 유발할 수 있으므로 임신 6개월 이후에는 FENEXTRA를 사용하지 마십시오.
FENEXTRA를 조심하십시오:
- 이 약은 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 원하거나 임신에 문제가 있는 경우. 이 효과는 약물 중단 시 되돌릴 수 있습니다.
- 임신 첫 달(최대 6개월) 동안 이 약은 꼭 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다.
- 수유 중인 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
FENEXTRA는 현기증과 피로를 유발할 수 있습니다. 운전이나 기계를 사용하기 전에 특히 주의하십시오.
FENEXTRA 과립에는 노란색(E110)이 포함되어 있음: 알레르기 반응을 일으킬 수 있음.
투여량, 투여 방법 및 시간 Fenextra 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 일일 복용량은 600-900mg이며 3회까지 나누어 복용할 수 있습니다.
경증 또는 중등도의 통증이 있는 경우 시작 용량 200mg을 1일 최대 600mg까지 복용합니다. 한 번에 400mg 이상을 복용하지 마십시오.
심한 통증이 있거나 증상이 재발하는 경우 1일 최대 용량을 1일 1200mg까지 일시적으로 증량할 수 있습니다. 이 복용량을 초과하지 마십시오.
월경통(월경통)이 있는 경우 단일 용량 200mg 및 1일 용량 800mg을 초과하지 마십시오.
고령자 또는 간 또는 신장에 문제가 있는 환자
의사가 달리 지시하지 않는 한 위에 표시된 최소 복용량을 따르는 것이 좋습니다.
어린이 및 청소년
FENEXTRA는 18세 미만의 환자에게 적합하지 않습니다.
투여 방법
다음과 같이 FENEXTRA를 입으로(경구 사용), 가급적이면 위장에 복용하십시오.
- 정제: 충분한 양의 물과 함께 정제를 복용하십시오.
- 경구 현탁용 과립: 과립을 물에 녹여 복용합니다.
FENEXTRA 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Fenextra를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
페넥스트라를 정상 복용량보다 더 많이 복용하면 복통, 메스꺼움, 구토, 깊은 수면(혼수), 졸음, 두통, 진동, 리드미컬하고 비자발적인 눈의 움직임(안진), 귀 소음(이명) 및 이명(이명)이 나타날 수 있습니다. 근육의 조정(운동실조) 이러한 증상은 일반적으로 복용 후 처음 4시간 이내에 발생합니다.
드물게 위장관 출혈, 저혈압(저혈압) 또는 체온(저체온), 산성 혈액 pH(대사성 산증), 발작, 신장 기능 저하, 혼수 상태, 심각한 호흡 문제(호흡곤란 증후군)와 같은 더 심각한 증상 또는 징후가 나타날 수 있습니다. ) 특히 성인의 경우, 특히 어린 아동의 경우 숨가쁨(무호흡), 고용량 섭취 후 설사가 발생합니다.
FENEXTRA를 다량 복용하는 경우 적절한 조치(예: 목탄, 위 배출, 위 세척)가 필요할 수 있으므로 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 중 하나라도 해당되면 즉시 FENEXTRA 복용을 중단하고 의사의 진찰을 받으십시오.
- 위 또는 십이지장(소화성) 궤양으로 인한 심각한 위 문제, 속쓰림 또는 복통;
- 위 구덩이의 갑작스러운 격렬한 통증(궤양 천공);
- 혈액이 포함된 구토(토혈) 또는 검은색 변(흑색변), 위 또는 내장 출혈(위장관) 또는 소변량 감소와 관련된 비정상적인 피로(눈에 보이지 않는 출혈로 인한);
- 심한 알레르기 반응, 얼굴, 눈, 입술의 부종, 호흡 곤란과 함께 목의 부종(혈관 부종); 그러한 부작용은 흔하지 않습니다. 드문 경우지만 심장 박동이 증가하고(빈맥) 혈압이 갑자기 떨어지기도 합니다(아나필락시스 및 쇼크).
- 발적, 벗겨짐 및/또는 물집이 있는 심한 피부 발진(예: 다형 홍반, 스티븐-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해, 박리성 피부염);
- 호흡 곤란(천식, 기관지 경련 또는 호흡곤란), 호흡 정지(무호흡);
- 조직 괴사로 인한 신체 부위의 발열, 오한, 쇠약, 발한, 설사, 구토, 발적, 통증, 부기, 타박상으로 나타나는 괴사성 근막염의 출현과 같은 감염의 악화(조직 세포의 사멸) ;
- 수막의 염증(무균성 수막염): 고열, 갑작스러운 두통, 머리를 구부릴 수 없음, 메스꺼움, 구토, 혼란, 졸음 및 빛의 불편함.
다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 고르지 않거나 확산된 색 변화(발진)와 같은 다소 갑작스러운 피부 병변의 발병;
- 피로, 졸음, 두통, 현기증, 현기증;
- 피로, 권태감.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두드러기, 가려움증, 피부의 붉은 반점(자반병), 코 염증(비염), 인후 부종(혈관부종), 호흡 곤란(천식, 기관지 경련 또는 호흡곤란) 호흡 정지(무호흡);
- 위염;
- 잠들기 어려움(불면증), 불안, 신경질(안절부절);
- 시각 장애, 귀의 소음(이명), 청각 장애;
- 태양에 노출된 결과로 피부에 반점이 나타남(감광성);
- 간의 염증(간염), 눈 및/또는 피부의 황변을 유발하는 빌리루빈이라는 물질의 증가(황달), 간 기능의 변화;
- 부종(부종), 소변 내 단백질 소실, 혈액 내 단백질 감소(신 증후군), 신장 염증(간질성 신염), 독성 신증을 유발할 수 있는 신장 기능의 변화(신부전)와 같은 신장 문제.
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 위 구덩이의 통증 또는 작열감(속쓰림), 위 또는 십이지장의 천공 또는 출혈;
- 현실과의 접촉 상실(정신병적 반응), 동요, 불안정한 성격(과민성), 우울증, 혼란 또는 방향 감각 상실;
- 예를 들어 시신경의 염증(시신경염) 또는 독성 시신경병증으로 인한 시력 변화, 한쪽 눈의 시력 약화(약시, 게으른 눈), 시신경염;
- 혈소판 감소(혈소판 감소증), 백혈구 감소(백혈구 감소증), 심각한 과립구 감소(과립구 감소증, 무과립구증), 적혈구 감소 또는 파괴(재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈), 모든 혈액 세포 감소(범혈구 감소증) ;
- 나비 모양의 얼굴이 붉어지거나 다른 피부 변화, 관절이나 근육의 통증, 다른 기관의 문제로 나타나는 전신성 홍반성 루푸스;
- 부기(부종);
- 수막의 염증(무균성 수막염).
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 간부전, 췌장 염증(췌장염);
- 목구멍의 심장의 느낌 (심계항진), 심장 마비, 심장 기능 장애 (부전), 고혈압 (고혈압);
- 폐의 부종으로 인한 호흡 곤란;
- 혈관 염증(혈관염);
- 발적, 벗겨짐 및/또는 물집이 있는 심한 피부 발진(예: 다형 홍반, 스티븐-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해, 박리성 피부염).
기타 부작용
- 발열(알레르기 발현 가능성);
- 메스꺼움, 구토, 설사, 가스(고창), 배변곤란(변비), 소화불량(소화불량), 복통, 두통, 피가 섞인 구토(토혈) 또는 흑색변(흑색변), 구강내 염증 궤양 (궤양성 구내염), 결장 염증의 악화 (대장염) 및 크론 병;
- 수두로 인한 피부 감염의 악화;
- 장기간의 출혈 시간;
- 뇌졸중.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
FENEXTRA에 포함된 것
활성 성분은 덱시부프로펜입니다.
각 FENEXTRA 400mg 정제에는 400mg의 덱시부프로펜이 들어 있습니다.
FENEXTRA 300 및 400 mg의 각 포에는 덱시부프로펜 300 및 400 mg이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- FENEXTRA 정제: 미정질 셀룰로스, 나트륨 전분 글리콜레이트, 무수 콜로이드 실리카, 활석, 마크로골 4000, 마크로골 6000, 하이드록시프로필셀룰로스, 이산화티타늄(E171);
- FENEXTRA 과립: 라우릴황산나트륨, 사카린산나트륨, 메틸셀룰로오스, 만니톨, 황색(E110), 구연산, 오렌지향.
FENEXTRA의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
FENEXTRA 정제는 400mg의 정제 30개 팩으로 제공됩니다.
300 및 400 mg의 FENEXTRA 과립은 30개의 일회용 향낭 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
페넥스트라
02.0 질적 및 양적 구성 -
필름코팅정
페넥스트라 "200 mg 필름코팅정"
각 정제에는 200mg의 덱시부프로펜이 들어 있습니다.
페넥스트라 "300 mg 필름코팅정"
각 정제에는 300mg의 덱시부프로펜이 들어 있습니다.
페넥스트라 "400 mg 필름코팅정"
각 정제에는 400mg의 덱시부프로펜이 들어 있습니다.
경구 현탁액용 과립
FENEXTRA "경구 현탁액용 200 mg 과립"
각 주머니에는 200mg의 덱시부프로펜이 들어 있습니다.
FENEXTRA "경구 현탁액용 300 mg 과립"
각 주머니에는 300mg의 덱시부프로펜이 들어 있습니다.
FENEXTRA "경구 현탁액용 400 mg 과립"
각 주머니에는 400mg의 덱시부프로펜이 들어 있습니다.
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정, 경구현탁용 과립.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
• 골관절염과 관련된 통증 및 염증의 증상 치료.
• 월경 기간 중 통증의 급성 증상 치료(일차성 월경곤란증).
• 근골격계 통증이나 치통과 같은 다른 형태의 경증 또는 중등도 통증의 대증 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
용량은 장애의 중증도와 환자의 상태에 따라 조정되어야 합니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
덱시부프로펜은 200mg, 300mg, 400mg의 필름코팅정과 경구용 과립제로 개인별 맞춤치료를 할 수 있다.
권장 일일 복용량은 600-900mg의 덱시부프로펜을 3회까지 나누어 복용하는 것입니다.
경증 또는 중등도의 통증 치료를 위해 덱시부프로펜 200mg의 단일 시작 용량과 600mg의 일일 용량이 권장됩니다. 최대 단일 용량은 400mg입니다.
악화를 경험하거나 급성 증상이 있는 피험자의 경우 덱시부프로펜의 용량을 1일 1200mg까지 일시적으로 증량할 수 있습니다. 최대 일일 복용량은 1200mg입니다.
월경곤란증의 경우 덱시부프로펜 600~900mg을 1일 3회까지 나누어 복용하는 것이 좋습니다. 최대 단일 복용량은 300mg이고, 최대 1일 복용량은 900mg입니다.
소아 및 청소년에 대한 덱시부프로펜 사용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다(
고령자의 경우 가장 낮은 용량으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 일반적으로 양호한 내약성을 확인한 후에만 일반적으로 권장되는 용량까지 증량할 수 있습니다.
간 기능 장애
경증 또는 중등도의 간기능 장애가 있는 환자는 감량된 용량으로 치료를 시작해야 하며 면밀히 모니터링해야 합니다. 덱시부프로펜은 심각한 간 기능 장애가 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. (섹션 4.3. 금기 사항 참조)
신장 기능 장애
경증 또는 중등도의 신기능 장애가 있는 환자는 감량된 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
덱시부프로펜은 중증의 신기능 장애가 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. (섹션 4.3. 금기 사항 참조).
FENEXTRA는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다(섹션 5.2 참조). 일반적으로 NSAID(비스테로이드성 항염증제)는 특히 장기간 사용하는 경우 위장 자극을 줄이기 위해 식후에 복용하는 것이 좋습니다.
그러나 일부 환자의 경우 식사와 함께 또는 식사 직후에 복용하는 경우 치료 효과 개시의 잠복기가 예상됩니다.
04.3 금기 사항 -
다음과 같은 경우에는 덱시부프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
• 덱시부프로펜, 기타 NSAID 또는 제품의 첨가제에 과민증이 있는 환자.
• 유사한 작용 기전을 가진 물질(예: 아스피린 또는 기타 NSAID)이 천식 발작, 기관지 경련, 급성 비염을 유발하거나 비용종, 두드러기 또는 혈관신경성 부종을 유발할 수 있는 환자.
• 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
• 활동성 크론병 또는 활동성 궤양성 대장염이 있는 환자.
• 중증 심부전 환자.
• 중증의 신기능 장애 환자(VFG는 간 기능을 심각하게 감소시켰습니다.
• 출혈 체질 및 기타 출혈 장애가 있는 환자 또는 항응고제로 치료 중인 환자.
• 임신 3기부터 시작(섹션 4.6. 임신과 수유 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
FENEXTRA의 사용은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와의 병용을 피해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
위장 효과
현재의 위장관 장애, 이전의 위 또는 십이지장 궤양 및 알코올 중독과 같은 덱시부프로펜과 같은 NSAID의 위장 부작용 경향이 있는 피험자의 경우 특별한 주의가 권장됩니다.
NSAIDs는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
이러한 개인은 다른 NSAID와 마찬가지로 덱시부프로펜으로 치료하는 동안 소화관 장애, 특히 위장 출혈에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조) 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID의 용량이 증가함에 따라 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 아스피린이나 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게는 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
아래에 언급된 효과에는 주로 라세미 이부프로펜에 대해 보고된 효과가 포함되지만 일부 경우에는 아직 덱시부프로펜에서 효과가 관찰되지 않았습니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 지침이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 라세미 이부프로펜을 특히 고용량(2400mg/일)으로 장기간 치료하는 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심장마비) 또는 뇌졸중의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. ) 일반적으로 역학 연구에서는 이부프로펜의 저용량(예: 심근경색증)을 시사하지 않습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 이부프로펜으로 치료해야 합니다. 심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
신장/간 효과
심부전, 고혈압, 신장 또는 간 질환이 있는 환자의 치료, 특히 이뇨제를 병용 투여하는 경우 체액 저류 및 신기능 악화의 위험을 고려해야 합니다.
이러한 피험자에게 사용하는 경우 덱시부프로펜의 용량을 가능한 한 낮게 유지하고 신장 기능을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
모든 NSAID와 마찬가지로 덱시부프로펜은 혈액 요소 질소와 크레아티닌을 증가시킬 수 있습니다. 다른 NSAID와 마찬가지로 덱시부프로펜은 사구체 신염, 간질성 신염, 신장 유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 유발할 수 있는 신장 부작용과 관련될 수 있습니다(섹션 4.2. 약리학, 4.3. 금기 및 4.5 상호작용 참조).
모든 NSAID와 마찬가지로 덱시부프로펜은 일부 간 매개변수의 일시적인 증가와 SGOT 및 SGPT의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다. 이러한 매개변수가 크게 증가하는 경우 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.2. 용량 및 4.3. 금기 참조).
피부 및 과민반응
덱시부프로펜은 NSAID에 의해 유도된 신장 및 CNS 부작용에 걸리기 쉬우므로 전신성 홍반성 루푸스와 다양한 결합 조직 질환이 있는 개인에게만 주의해서 투여해야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
치료의 초기 단계에서 환자는 더 높은 위험에 노출되는 것으로 보입니다: 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다. 이 약은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 다음 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다. 과민증.
다른 NSAID와 마찬가지로 아나필락시스/아나필락시양 반응을 포함한 알레르기 반응은 약물에 사전 노출되지 않아도 발생할 수 있습니다.
NSAID가 기관지 경련을 일으킬 수 있으므로 기관지 천식의 병력이 있거나 천식을 앓고 있는 대상에서는 주의가 필요합니다. (섹션 4.3. 금기 사항 참조)
NSAID는 감염의 증상을 숨길 수 있습니다.
기타
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
덱시부프로펜을 장기간 투여받은 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다(신장 및 간 기능, 혈액 기능/혈구 수). 고용량 진통제의 장기간 사용 과정에서 적응증 외의 두통이 발생할 수 있으며, 이는 해당 약물의 용량을 증량하여 치료해서는 안 됩니다. 일반적으로 진통제, 특히 다른 진통제의 조합을 습관적으로 사용하면 신부전의 위험이 있는 신장 병변(진통성 신병증)의 발병을 유발할 수 있습니다. 제품). 덱시부프로펜과 시클로옥시게나제/프로스타글란딘 합성을 억제하는 다른 약물의 사용은 생식 능력을 가역적으로 손상시킬 수 있으므로 임신을 시도하는 여성에게 권장되지 않습니다. FENEXTRA와 함께 평가해야 합니다. 전임상 연구의 데이터에 따르면 저용량 아세틸살리실산으로 인한 혈소판 응집 억제는 이부프로펜과의 병용 투여로 인해 변경될 수 있습니다. 이 상호작용은 심혈관 보호 효과를 감소시킬 수 있으므로 저용량 아세틸살리실산을 병용 투여하는 경우 치료 기간이 단기를 초과하는 경우 특히 주의해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
이 섹션의 정보는 라세미 이부프로펜 및 기타 NSAID에 대한 이전 경험을 기반으로 합니다. 일반적으로 NSAID는 위장관 궤양이나 출혈 또는 신기능 저하의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 약물과 병용 투여할 때 주의해서 사용해야 합니다.
동시 사용은 권장하지 않습니다.
항응고제
NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
15 mg/주 이상의 용량의 메토트렉세이트
NSAID 및 메토트렉세이트를 24시간 이내에 투여하면 메토트렉세이트의 신장 청소율 감소를 통해 메토트렉세이트의 혈중 농도가 증가하고 메토트렉세이트 독성이 증가할 수 있으므로 고용량 메토트렉세이트를 투여받는 환자의 경우 투여를 피해야 합니다. 덱시부프로펜(섹션 4.4 참조).
리튬
NSAID는 신장 청소율을 감소시켜 리튬의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다. 조합은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). 병용이 필요한 경우 리튬을 자주 모니터링해야 하며 리튬 용량을 줄이는 것을 고려해야 합니다.
기타 NSAID 및 살리실산염(항혈전 치료에 사용되는 것보다 높은 용량의 아세틸살리실산, 약 100mg/일)
다른 NSAID의 동시 투여는 위장관 궤양 및 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로 다른 NSAID와의 동시 사용은 피해야 합니다.
지침
아세틸 살리실산
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 병용 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있음을 나타냅니다. 이부프로펜, 이부프로펜의 간헐적인 사용으로 임상적으로 관련이 있는 효과가 없는 것으로 보입니다(섹션 5.1 참조)
항고혈압제, 이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제
NSAIDs는 아마도 혈관 확장 프로스타글란딘 형성의 억제로 인해 베타 차단제의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 옥시게나제 시스템은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 이 약을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 합니다.
따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다. 환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
시클로스포린과 타크로리무스
NSAIDs와의 병용 치료는 신장에서 프로스타글란딘 합성의 감소로 인해 신독성의 위험 증가를 수반할 수 있습니다. 이 약을 병용투여하는 동안, 특히 고령자에서 신기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
코르티코스테로이드
위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
디곡신
NSAID는 혈액 내 디곡신 수치를 증가시켜 디곡신 독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
15 mg/주 미만의 용량의 메토트렉세이트
이부프로펜은 메토트렉세이트 수치를 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 덱시부프로펜을 저용량의 메토트렉세이트와 함께 사용하는 경우, 특히 병용 치료의 처음 몇 주 동안 신중한 혈액학적 검사가 이루어져야 합니다. 경증의 신기능 장애, 특히 고령자 및 신기능 메토트렉세이트 청소율의 감소를 방지하기 위해 모니터링해야 합니다.
페니토인
이부프로펜은 혈장 단백질에 결합하여 페니토인과 경쟁하여 혈장 농도와 독성을 증가시킬 수 있습니다.이 상호 작용에 대한 임상 증거는 제한적이지만 혈장 농도 모니터링 및 징후 관찰을 기반으로 페니토인의 용량을 조정하는 것이 좋습니다. 독성.
티아지드, 티아지드 관련 물질 및 루프 이뇨제 및 칼륨 보존성 이뇨제
NSAID와 이뇨제를 함께 사용하면 신흐름 감소에 따른 신부전의 위험이 증가할 수 있습니다.
혈장 칼륨 수치를 증가시키는 약물
다른 NSAID와 마찬가지로 칼륨 보존성 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 사이클로스포린 및 타크로리무스와 같은 면역억제제, 트리메토프림, 헤파린 등과 같은 혈장 칼륨 수치를 증가시키는 약물과의 병용은 증가와 관련될 수 있습니다. 혈장 칼륨 수준; 따라서 혈장 칼륨 수준을 모니터링해야 합니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
위장 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 결과에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가했습니다.심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
FENEXTRA를 임신을 시도하는 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기에 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됨
결과적으로, FENEXTRA는 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
이부프로펜은 모유로 들어가는 양이 미미합니다.
덱시부프로펜은 사용량이 적고 치료기간이 짧은 경우 모유수유가 가능합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
덱시부프로펜으로 치료하는 동안 어지러움이나 피로가 부작용으로 나타날 때 환자의 반응 능력이 감소할 수 있습니다. 예를 들어 운전 중이거나 기계를 사용할 때와 같이 특정 경보 상태가 필요한 경우 이를 고려해야 합니다.
덱시부프로펜의 단일 또는 단기 사용에는 특별한 예방 조치가 필요하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
임상 경험에 따르면 덱시부프로펜으로 유발된 바람직하지 않은 영향의 위험은 라세미 이부프로펜의 위험과 비슷합니다.
가장 흔한 부작용은 본질적으로 위장관계입니다. 아래에 언급된 부작용에는 주로 라세미 이부프로펜에 대해 보고된 것이 포함되지만 일부 경우에는 부작용이 덱시부프로펜에서 아직 관찰되지 않았거나 설명된 빈도로 아직 보고되지 않았습니다.
이상반응은 다음과 같은 기존 척도에 따라 빈도별로 순위를 매겼습니다. 매우 흔함(> 1/10); 공통(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,
위장
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
FENEXTRA 투여 후 다음이 보고되었습니다: 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염 및 크론병의 악화(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치 참조 ).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
피부 및 과민 반응
흔한: 피부 발진.
드문: 두드러기, 가려움증, 자반병(알레르기성 자반병 포함), 혈관부종, 비염, 기관지경련.
희귀 한: 아나필락시스 반응.
매우 드물다: 다형홍반, 표피괴사용해, 전신홍반루푸스, 탈모, 광과민반응, 스티븐스-존슨증후군 등의 중증 피부반응, 급성독성표피괴사용해(라이엘증후군), 알레르기성 혈관염
덱시부프로펜에 대한 일반적인 과민 반응은 아직 관찰되지 않았지만 라세미 이부프로펜에 대한 임상 경험을 고려할 때 완전히 배제할 수는 없습니다. 증상에는 피부 발진을 동반한 발열, 복통, 편두통, 메스꺼움 및 구토, 간 손상 징후, 무균성 뇌수막염 등이 포함될 수 있습니다. 이부프로펜에서 무균성 수막염이 보고된 대부분의 경우, 일부 기저 형태의 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스 또는 기타 콜라겐 질환)이 위험인자로 존재했습니다. 후두, 기관지 경련, 천식, 빈맥, 저혈압 및 쇼크가 발생할 수 있습니다.
중추 신경계
흔한: 피로 또는 졸음, 두통, 현기증, 현기증.
드문: 불면증, 불안 상태, 안절부절 못함, 시각 장애 및 이명.
희귀 한: 정신병적 반응, 초조, 과민성, 우울증, 혼란 또는 방향 감각 상실, 가역성 독성 약시, 청각 장애.
매우 드물다: 무균성 뇌수막염(과민 반응 참조). 혈액 사진: 출혈 시간이 길어질 수 있습니다.
혈액 장애의 드문 경우에는 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 과립구 감소증, 범혈구 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈 또는 용혈성 빈혈이 있습니다.
심혈관
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 특히 고용량(2400mg/일) 및 장기간 치료를 위해 라세미 이부프로펜을 사용하는 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심장마비)의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 또는 뇌졸중)(섹션 4.4 참조).
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
신장
일반적으로 NSAIDs에 대해 알려진 바에 따르면, 간질성 신염, 신증후군 및 신기능 장애의 발병을 배제할 수 없습니다.
간
드물게 간 기능 이상, 간염 및 황달이 라세미 이부프로펜에서 관찰되었습니다.
기타
매우 드문 경우에 염증의 전염성 악화가 관찰되었습니다.
04.9 과다 복용 -
덱시부프로펜은 급성 독성이 낮습니다.
일부 피험자는 54g의 라세미 이부프로펜을 단회 투여해도 생존했습니다. 대부분의 과량투여 사례는 무증상으로 보고되었습니다. 증상의 위험은 > 80-100 mg/kg의 라세미 이부프로펜 투여량에서 분명합니다. 첫 번째 증상은 일반적으로 처음 4시간 이내에 나타납니다.
가장 흔한 경미한 증상은 복통, 메스꺼움, 구토, 혼수, 졸음, 두통, 안진, 이명 및 운동실조입니다.
위장관 출혈, 저혈압, 저체온증, 대사성 산증, 발작, 신기능 장애, 혼수, 성인 호흡곤란 증후군 및 일과성 무호흡 에피소드를 포함한 중등도 또는 중증 증상(고용량 섭취 후 어린 소아에서). 해독제.
무증상으로 남을 수 있는 양(덱시부프로펜 50mg/kg 미만)을 물로 희석하여 위장 장애를 최소화할 수 있습니다. 다량 섭취한 경우에는 목탄을 투여해야 합니다. 구토를 위한 위 배출은 섭취 후 60분 이내에 절차가 완료되어야만 수행할 수 있습니다. 피험자가 생명을 위협하는 약물을 섭취하지 않은 경우 위세척을 고려해서는 안 됩니다. 절차는 섭취 후 60분 이내에 수행할 수 있습니다. 덱시부프로펜은 혈장 단백질에 강하게 결합하기 때문에 강제 이뇨, 혈액 투석 또는 혈액 관류는 아마도 쓸모가 없을 것입니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
치료 등급: 비스테로이드성 항염증 및 항류마티스 제품, 프로피온산 유도체.
ATC 코드: M01AE14
Dexibuprofen 또는 S(+) - 이부프로펜은 라세미 이부프로펜의 약리학적 활성 거울상 이성질체입니다.
라세믹 이부프로펜은 항염 및 진통 작용을 하는 비스테로이드성 물질로, 그 작용기전은 프로스타글란딘 합성 억제에 기인한다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있습니다. 아세틸살리실산(81mg)을 투여한 경우 트롬복산 형성 및 혈소판 응집에 대한 아세틸살리실산의 효과가 감소했습니다. 그러나 임상 상황에 적용하는 것과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없습니다. 이부프로펜의 간헐적 사용으로 인한 임상적 관련 효과는 없는 것으로 보입니다.
05.2 "약동학적 특성 -
덱시부프로펜은 주로 소장에서 흡수되며, 간에서 대사 변형(수산화, 카르복실화) 후, 약리학적으로 불활성인 대사산물은 주로 신장(90%)을 통해 완전히 배설되지만 담즙으로도 배출됩니다. 제거 반감기는 1입니다. , 8-3.5시간. 혈장 단백질 결합은 약 99%입니다.
최고 혈장 농도는 경구 투여 후 약 2시간 후에 도달합니다. 음식과 함께 덱시부프로펜을 투여하면 더 높은 혈중 농도에 도달하는 시간이 지연되고(2.1시간 금식에서 2.8시간 급식) 더 높은 혈중 농도가 감소합니다(20.6에서 18시간) 1ng/mL, 임상적 관련 없음). 흡수된 양.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
단일 및 반복 투여 독성, 생식 독성 및 변이원성 연구에 대한 병행 연구에서 덱시부프로펜의 독성 프로파일이 라세미 이부프로펜의 독성 프로파일과 유사함을 보여주었습니다.
라세미 이부프로펜은 토끼의 배란을 억제하고 여러 동물 종(토끼, 쥐, 생쥐)에서 착상을 손상시켰습니다. 이부프로펜을 포함한 프로스타글란딘 합성 억제제(주로 치료 용량보다 높은 용량)를 임신한 동물에게 투여하면 임신 전 및 착상 후 손실, 배태자 사망률 및 기형 발생률 증가.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
FENEXTRA 필름코팅정
미정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 무수 콜로이드 실리카, 활석, Macrogol 4000, Macrogol 6000, 히드록시프로필셀룰로오스, 이산화티타늄(E171).
경구 현탁액용 FENEXTRA 과립
소듐라우릴설페이트, 소듐사카리네이트, 메틸셀룰로오스, 만니톨, 옐로우(E110), 시트르산, 오렌지향.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
필름코팅정
온전한 포장: 2년.
경구 현탁액용 과립
온전한 포장: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
필름코팅정
불투명한 흰색 Al / PVC / PVDC 결합 물집.
블리스터 팩에 30정이 들어 있습니다.
경구 현탁액용 과립
종이 / 알루미늄 / 폴리에틸렌으로 된 일회용 열 밀봉 백.
12팩(200mg만 해당)과 30포.
06.6 사용 및 취급 지침 -
FENEXTRA "경구 현탁액용 과립"
반 컵의 물에 향 주머니의 내용물을 분산시킵니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 로마(RM)
08.0 마케팅 승인 번호 -
FENEXTRA "200 mg 필름 코팅 정제" - 30정 - AIC n. 035512021
FENEXTRA "300 mg 필름 코팅 정제" - 30정 - AIC n. 035512033
FENEXTRA "400 mg 필름 코팅 정제" - 30정 - AIC n. 035512045
FENEXTRA "경구 현탁액용 200 mg 과립" - 30포 AIC n. 035512060
FENEXTRA "경구 현탁액용 300 mg 과립" - 30포 - AIC n. 035512072
FENEXTRA "경구 현탁액용 400 mg 과립" - 30포 - AIC n. 035512084
FENEXTRA "경구 현탁액용 200 mg 과립" - 12포 - AIC n. 035512108
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2007년 11월 21일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2011년 12월