유효 성분: 니트로글리세린
MINITRAN 5 mg / 24시간 경피 패치
MINITRAN 10 mg / 24시간 경피 패치
MINITRAN 15 mg / 24시간 경피 패치
표시 Minitran이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Minitran 패치에는 활성 성분인 니트로글리세린이 포함되어 있으며, 이는 유기 질산염이라고 하는 의약품 그룹에 속하는 심장 질환에 사용되는 혈관 확장제입니다.
Minitran은 성인의 휴식과 운동 후에 발생하는 협심증 발작의 예방 및 치료에 사용됩니다.
협심증은 일반적으로 목이나 팔로 퍼질 수 있는 흉통이나 압박감을 나타냅니다. 통증은 심장에 산소가 충분히 공급되지 않을 때 발생합니다. Minitran은 급성 협심증의 치료에 적합하지 않습니다.
Minitran 패치는 외부용입니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Minitran을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Minitran을 사용하지 마십시오:
- 니트로글리세린 또는 이와 유사한 분자(니트로글리세린과 관련된 유기 질산염) 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심한 빈혈로 고통받는 경우;
- 안압 상승으로 고통받는 경우;
- 증가 된 두개 내압으로 고통받는 경우;
- 현재 또는 최근에 허탈을 겪은 경우(현저한 저혈압과 관련된 급성 순환 부전);
- 임신 중이고 모유 수유 중인 경우("불임, 임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 귀하가 "18세 미만"인 경우("어린이 및 청소년" 섹션 참조)
- 예를 들어 심장의 대동맥 구멍이나 방실 구멍이 좁아지는 경우(협착증)와 같은 폐색으로 인해 심장이 신체의 필요를 충족시키기에 충분한 혈액을 펌프질할 수 없는 경우(심부전) 각각 대동맥 또는 승모판 협착증), 또는 심장을 둘러싸고 있는 얇은 주머니 모양의 막이 두꺼워짐(협착성 심낭염);
- 발기 부전 치료제(예: 실데날필 또는 기타 PDE-5 억제제)를 복용 중인 경우. 질산염 치료를 받는 환자는 발기부전 치료를 위해 실데나필 또는 기타 약물을 복용해서는 안 됩니다. 질산염과 실데나필 또는 기타 PDE-5 억제제를 병용하면 혈압이 갑자기 급격히 떨어질 수 있으며 이로 인해 실신, 의식 상실 또는 심장마비가 발생할 수 있습니다("기타 의약품 및 미니트란" 섹션 참조).
- 혈압이 급격히 떨어지는 상태로 고통받는 경우(최대 혈압 90mmHg 미만);
- 혈액 손실 또는 체액 손실(심각한 저혈량증)로 인해 체내 혈액량이 심하게 감소하는 경우;
- 폐고혈압 치료에 사용되는 약인 riociguat를 복용하는 경우("기타 의약품 및 Minitran" 섹션 참조)
사용시 주의사항 Minitran을 복용하기 전에 알아야 할 사항
- Minitran을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 심각한 빈혈, 폐 질환 또는 심장으로의 혈액 공급 감소(허혈성 심부전)로 인해 혈액의 산소 공급 수준이 불충분한 경우(저산소혈증);
- 협심증이 심장의 두꺼워짐(비대성 심근병증)으로 인해 발생하는 경우. 질산염은 이러한 유형의 협심증을 악화시킬 수 있습니다.
- 패치가 없는 기간(간헐적 치료) 동안 협심증 발작의 빈도가 증가하는 경우. 의사는 관상동맥 질환을 재평가하고 동시에 항협심증제를 투여하여 치료 조정을 고려할 수 있습니다("Minitran 사용 방법" 섹션 참조).
- 다른 질산염(예: 설하 니트로글리세린)을 복용하는 경우 신체가 반복 노출 시 이러한 물질의 영향에 대한 저항력을 생성할 수 있습니다. 이것은 간헐적 요법으로 예방할 수 있습니다("Minitran 사용 방법" 섹션 참조).
- 치료를 중단하거나 다른 치료로 전환해야 하는 경우. Minitran 치료의 중단은 의학적 감독하에 점진적으로 이루어져야 합니다.
- 심장마비(심근경색) 또는 급성 심부전이 있거나 최근에 겪은 적이 있는 경우 치료는 주의 깊게 의학적 감독하에 이루어져야 합니다.
- 정상적인 심장 리듬(제세동 또는 심장율동전환)을 회복하기 위해 심장의 전기 자극을 받아야 하거나 자기장을 사용하는 절차(자기 공명 영상)를 받아야 하는 경우. 위의 치료 또는 절차를 받기 전에 Minitran 패치를 제거해야 합니다.
- 혈압이 정상보다 낮거나(저혈압) Minitran으로 치료받는 동안 쓰러진 경우. 이러한 경우 패치 제거를 고려해야 합니다.
- 카테콜아민에 대한 실험실 테스트를 받아야 하는 경우 니트로글리세린이 테스트 결과를 변경할 수 있으므로 주의해야 합니다(실제 값 또는 위양성보다 높음).
Minitran으로 치료하는 동안 너무 빨리 자세를 바꾸지 마십시오. 특히 노인 환자에서 Minitran은 누운 상태에서 서 있는 상태로 갑자기 전환하는 동안 압력을 과도하게 감소시킬 수 있습니다(기립성 저혈압).
어린이 및 청소년
Minitran은 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Minitran의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
발기 부전 치료제(예: 실데나필 또는 기타 PDE-5 억제제)의 병용 투여는 질산염의 혈압 강하 효과를 강화할 수 있으므로 피하십시오("미니트란 사용 금지" 섹션 참조).
용해성 구아닐레이트 사이클라제 자극제인 리오시구아트와 함께 Minitran을 사용하면 저혈압을 유발할 수 있으므로 금기입니다("Minitran 사용 금지" 섹션 참조).
다음과 같이 약을 동시에 복용하는 경우 "혈압이 더 떨어질 수 있습니다.
- 고혈압 치료(칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, ACE 억제제, 이뇨제 등),
- 정신 질환 치료(신경이완제, 주요 진정제),
- 우울증 치료용(삼환계 항우울제)
디하이드로에르고타민(두통 치료에 사용되는 약물)을 동시에 복용하면 니트로글리세린의 효과가 감소하여 심장 혈관이 좁아질 수 있습니다.
아세틸살리실산을 제외한 비스테로이드성 소염제를 동시에 복용하면 미니트란의 치료반응이 감소할 수 있습니다.
아세틸살리실산과 아미포스틴을 동시에 복용하면 혈압이 더 떨어질 수 있습니다.
알코올이 함유된 미니트란
술을 마시면 미니트란의 혈압강하 효과가 증가할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
생식 능력: Minitran이 인간 생식 능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
임신: 임신 중에는 특히 처음 3개월 동안 Minitran을 복용해서는 안 됩니다. Minitran을 정기적으로 사용하는 동안 임신하게 되면 즉시 의사에게 알려 치료를 계속할지 여부와 방법을 결정하십시오.
모유 수유: 니트로글리세린이 모유로 전달되는 것에 대한 정보가 충분하지 않습니다. 신생아/유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다.
아기에게 모유 수유의 이점과 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 Minitran 요법을 중단/중단할지 결정해야 합니다.
운전 및 기계 사용
미니트란은 특히 치료 시작 시 또는 용량 조절 시 반응을 변화시키거나 드물게 기립성 저혈압 및 현기증을 유발할 수 있습니다(또한 과다 복용으로 인한 예외적으로 실신). 이러한 효과가 발생하면 운전이나 운전을 삼가야 합니다." 기계의 사용.
복용량 및 사용 방법 Minitran 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 권장 용량은 1일 1회 경피 패치를 적용하는 것입니다. 하루 적용 기간은 의사가 결정하고 의사는 경피 패치를 24시간 내내 계속 적용할지 아니면 적용을 몇 시간 동안 중단할지 알려줄 것입니다. (예를 들어 밤에), 약물에 대한 내성의 시작을 피하기 위해(간헐적 요법).
간헐적 요법은 특히 다른 질산염(예: 설하 니트로글리세린)을 복용하는 경우 적용됩니다. 8-12시간의 무료 간격으로 매일 Minitran을 적용하는 것이 좋습니다.
Minitran 치료 기간
Minitran 치료는 몇 년 동안 계속될 수 있습니다. 그러나 의사는 치료를 계속할지 또는 치료 요법을 변경할지 결정하기 위해 정기적으로 귀하를 만나기를 원할 것입니다.
패치 적용 방법
깨끗하고 건조한 피부에 패치를 적용해야 하며 상처, 반점 또는 점 또는 크림, 보습 로션 또는 활석을 방금 적용한 부위가 아닌 가슴 또는 외부 피부에 Minitran 경피 패치를 적용합니다. 및 상완(그림 2 참조), 발적이나 자극이 없고 패치 적용 부위를 다양하게 합니다.필요한 경우 적용 부위를 면도할 수 있습니다. 주름이 생기거나 움직일 때 마찰이 일어나는 부위는 피해야 합니다.
동일한 부위에 두 개의 패치를 연속적으로 적용하지 마십시오.
Minitran 패치를 향 주머니에서 제거하는 즉시 피부에 적용하려면 아래 지침을 따르십시오.
- 표시된 홈에서 봉지를 뜯어 개봉하고 봉지에서 패치를 꺼냅니다. 가위를 사용하지 마십시오.
- 패치 뒷면에 미리 표시된 선을 따라 패치를 접고 두 개의 보호 탭 중 하나를 잡고 조심스럽게 하나를 빼냅니다. 탭을 버립니다. 패치의 끈적한 면을 만지지 마십시오. 그렇지 않으면 제대로 접착되지 않습니다.
- 혀에서 떼어낸 접착 부분을 피부의 선택된 부위에 바릅니다.
- 나머지 탭을 잡고 패치가 떨어지지 않도록 조심스럽게 당깁니다.
- 손바닥으로 패치를 세게 누릅니다.
Minitran을 적용하기 전후에 손을 씻으십시오.패치를 제거하려면 덮개를 들어 올리고 부드럽게 당기십시오.
과다 복용 Minitran을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 미니트란을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가야 합니다. 니트로글리세린의 제어 방출 덕분에 과다 복용의 위험이 매우 낮습니다.
증상
고용량의 니트로글리세린을 복용하면 심각한 혈압 강하, 심박수 증가 또는 허탈 및 실신, 피부 및 점막의 푸르스름한 변색(청색증), 혼수 및 발작을 경험할 수 있습니다. 헤모글로빈의 변화(메트헤모글로빈혈증)도 우발적인 과량투여 후에 보고되었습니다.
치료
우발적인 과량투여의 경우 피부에서 패치를 제거하여 니트로글리세린의 효과를 신속하게 멈출 수 있습니다. 저혈압 또는 허탈은 환자의 하지를 누운 자세로 올리거나 필요한 경우 붕대를 감아 치료할 수 있습니다. ; 필요한 경우 이 첫 번째 개입 후에 담당 의사의 판단에 따라 적절한 치료가 뒤따를 수 있습니다. 메트헤모글로빈혈증의 경우 담당 의사가 적절한 치료를 제공할 것입니다.
Minitran 복용을 중단하면
Minitran 복용을 중단하면 협심증 발작이 재발할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Minitran의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 영향은 빈도가 감소하는 순서로 분류됩니다.
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 위장 장애(메스꺼움 및 구토).
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 두통(두통) 흔하지 않음(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 접촉 피부 염증(피부염)
- 패치 적용 부위의 피부 발적(홍반)
- 가려움증, 작열감 및 자극
드물게(환자 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 진단 검사를 변경할 수도 있는 증가된 심박수(빈맥)
- 앉거나 누워서 서 있는 상태로 갑자기 전환한 후 혈압의 급격한 강하(기립성 저혈압), 안면 홍조
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 현기증
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 졸도
모든 질산염계 제제와 마찬가지로 Minitran은 일반적으로 뇌혈관의 확장으로 인해 용량에 따라 두통을 유발하는데 일반적으로 치료 초기에 발생하고 치료를 중단하지 않고 수일 후에 사라집니다. 간헐적 요법, 약한 진통제를 사용할 수 있습니다. 이러한 유형의 치료에 두통이 반응하지 않으면 니트로글리세린의 용량을 줄이거나 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
필요한 경우 베타 차단제와의 병용 치료에 의존하여 심박수의 약간의 증가를 피할 수 있습니다.
경피 패치를 제거한 후 피부의 약간의 발적은 일반적으로 몇 시간 후에 사라집니다. 국소 자극을 방지하기 위해 적용 부위를 정기적으로 변경해야 합니다.
심장 및 순환계에 영향을 미칠 수 있는 바람직하지 않은 영향과 관련하여, 기립성 저혈압, 빈맥, 심계항진, 안면 홍조 및 현기증은 주로 치료 초기에 발생하는 바람직하지 않은 영향입니다.
국소 적용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민 현상이 발생할 수 있으므로 이러한 경우 치료를 중단하고 적절한 치료 조치를 취해야 합니다.
다음의 이상반응은 자발적인 보고 및 증례보고를 통해 Minitran에 대한 시판 후 경험에서 파생된 것으로, 이러한 이상반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 빈도를 안정적으로 추정할 수 없으므로 신뢰할 수 없는 것으로 분류됩니다. :
- 심장에 영향을 미치는 영향: 심계항진
- 피부에 영향을 미치는 영향: 적용 부위에 국한되지 않는 피부 발적.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 사용 전후에 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. Minitran은 미개봉 봉지에 보관해야 합니다.
상자와 포장에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Minitran이 포함하는 것
- 유효성분은 니트로글리세린
- 다른 성분은 아크릴산, 에틸 올레이트, 글리세릴 모노라우레이트, 저밀도 폴리에틸렌, 폴리에스터에서 파생된 공중합체입니다.
Minitran의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Minitran 5 mg / day 경피 패치는 Minitran 5가 새겨진 투명한 타원형 패치입니다.
15개 및 30개 경피 시스템 팩으로 제공됩니다. Minitran 10 mg / day 경피 패치는 Minitran 10이 새겨진 투명한 타원형 패치입니다.
15개 및 30개 경피 시스템 팩으로 제공됩니다.
Minitran 15 mg / day 경피 패치는 Minitran 15가 새겨진 투명한 타원형 패치입니다.
15개 및 30개 경피 시스템 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
미니트란
02.0 질적 및 양적 구성
미니트란 5 mg / 24시간 경피 패치
6.7cm2 표면 패치에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리 니트로글리세린 18mg.
(24시간 동안 방출되는 니트로글리세린의 평균량은 5mg입니다)
미니트란 10 mg / 24시간 경피 패치
13.3cm2 표면적의 패치에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리 니트로글리세린 36mg.
(24시간 동안 방출되는 니트로글리세린의 평균량은 10mg)
미니트란 15 mg / 24시간 경피 패치
20cm2의 표면 패치에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리 니트로글리세린 54mg.
(24시간 동안 방출되는 니트로글리세린의 평균량은 15mg입니다)
03.0 의약품 형태
경피 패치.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
관상 동맥 기능 부전과 관련되거나 결과적으로 운동 및 휴식 시의 협심증 예방 및 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
질산염에 대한 반응은 피험자마다 다르며 어떤 경우에도 최소 유효량을 처방해야 합니다.
1일 1회 Minitran 5mg 패치로 치료를 시작하고 이후 용량을 증량하는 것이 권장됩니다. Minitran 10mg 또는 필요한 경우 Minitran 15mg.
응용 프로그램은 24시간 동안 연속적이거나 자유 간격(보통 밤에)이 있는 간헐적일 수 있습니다.
서방성 질산염 제제를 투여받은 일부 환자에서 효과의 감소가 나타났으며, 이러한 경우 최근 임상 연구에 따르면 8-12시간의 자유 간격으로 매일 Minitran을 적용하는 것이 좋습니다.
고령자에서의 사용: 고령자에서의 사용에 대한 특별한 정보는 없으나 용량 조절의 필요성을 시사하는 증거는 없습니다.
어린이에 대한 사용: 어린이에 대한 Minitran의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
패치는 산소와 증기는 투과하지만 액체는 투과할 수 없는 저밀도 폴리에틸렌의 얇은 투명 필름으로 구성되며, 니트로글리세린이 분산된 아크릴 점착 매트릭스로 덮여 있습니다. 3차원 매트릭스는 원리 활성의 방출 속도를 균일하게 조절합니다. .
각 Minitran 패치는 밀봉된 주머니에 들어 있습니다. 접착층은 보호용 폴리에스터 멤브레인으로 덮여 있으며 사용 전에 제거하고 제거합니다.
패치는 머리카락이나 연고 잔여물이 없는 깨끗하고 건조하며 건강한 가슴이나 팔 피부 부위에 적용해야 합니다.
후속 패치는 이전 적용 후 며칠 후에 동일한 영역에만 적용할 수 있습니다. Minitran은 피부에 쉽게 부착되며 목욕이나 스포츠 운동 중에도 완벽하게 부착됩니다.
04.3 금기 사항
- 니트로글리세린 및 관련 유기 질산염 또는 Minitran의 첨가제에 대한 알려진 과민증;
- 심한 빈혈;
- 안압 상승;
- 상승된 두개내압과 관련된 상태;
- 현저한 저혈압(쇼크)과 관련된 급성 순환 부전;
- 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 수축성 심낭염과 같은 폐색으로 인한 심부전;
- 일반적으로 임신과 수유에 금기입니다(섹션 4.6 참조).
- 일반적으로 소아 연령에서는 금기입니다.
- 미니트란과 실데나필(비아그라)과 같은 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제의 병용은 PDE5 억제제가 미니트란의 혈관 확장 효과를 증폭시켜 심각한 저혈압을 유발할 수 있으므로 금기입니다(섹션 4.5 참조).
- 심한 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만)
- 심한 저혈량;
- 질산염 또는 산화질소 공여자로 치료하는 동안 가용성 구아닐레이트 사이클라제 자극제 리오시구아트를 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
Minitran은 빠른 해결이 필요한 급성 협심증 발작의 경우에는 표시되지 않습니다.
다른 질산염 제제와 마찬가지로 장기간 치료 중인 환자가 다른 치료로 전환하는 경우 니트로글리세린 치료를 점진적으로 중단하고 미니트란을 감량하는 동안 새로운 요법을 동시에 도입해야 합니다.
협심증 환자에서 치료를 중단할 경우 이 부류의 혈관 확장제의 금단 반응을 방지하기 위해 이 약의 투여량과 투여 빈도를 점진적으로 줄여야 합니다.
최근 심근경색 또는 급성 심부전의 경우, 미니트란 치료는 긴밀한 의료 감독 및/또는 혈역학적 모니터링 하에 주의하여 수행해야 합니다.
국소 도포용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료 조치를 취해야 합니다.
Minitran 패치는 MRI(Magnetic Resonance Imaging), 심장율동전환 또는 DC 제세동 또는 투열 치료와 같은 절차 중에 신체에 자기장 또는 전기장을 적용하기 전에 제거해야 합니다.
이 제품은 특히 고령자에서 기립성 저혈압을 유발할 수 있으므로 치료 시작 시 급격한 자세 변화를 피하기 위해 환자에게 이러한 가능성을 알려야 합니다.
심각한 저혈압이 발생하면 패치를 제거하는 것이 환자 관리의 필수적인 부분이 되어야 합니다.
Minitran 또는 기타 경피 패치를 포함한 지속성 질산염의 반복 또는 지속적인 투여로 제품에 대한 습관화(즉, 효능의 감소 또는 소실)의 시작 및 다른 니트로 유도체와의 교차 습관화가 발생할 수 있습니다. 이는 낮은 혈장을 유지함으로써 예방할 수 있습니다. 투여 간격의 특정 기간 동안 니트로글리세린 수치를 유지하고 이러한 이유로 간헐적 요법이 바람직합니다(섹션 4.2 참조).
니트로글리세린은 소변 내 카테콜아민 또는 바닐-만델산의 투여량을 방해하여 이러한 물질의 배설을 증가시킬 수 있습니다.
지침
저산소혈증
중증 빈혈(G6PD 결핍 유도 형태 포함)으로 인한 동맥 저산소증 환자는 니트로글리세린의 생체내 변형이 감소하므로 주의해야 합니다. 유사하게, Minitran은 폐질환 또는 허혈성 심부전으로 인한 저산소혈증 또는 환기/관류 비율의 변화가 있는 환자에서 주의하여 사용해야 합니다. 폐포 저환기가 있는 환자에서 폐 내에서 혈관수축이 일어나 관류를 폐포 저산소증 부위에서 환기가 잘 되는 폐 부위로 이동시킨다(Euler-Liljestrand 기작) 협심증, 심근경색 또는 뇌허혈이 있는 환자는 작은 기도 이상(특히 폐포 저산소증) 니트로글리세린의 강력한 혈관 확장 활성은 이러한 보호 혈관 수축을 역전시킬 수 있으므로 환기가 불량한 부위에서 관류 증가, 환기/관류 불균형 악화 및 "동맥 부분 산소의 추가 감소"를 유발할 수 있습니다.
비대성 심근병증
질산염 요법은 비대성 심근병증으로 인한 협심증을 악화시킬 수 있습니다.
협심증 에피소드 증가
패치를 적용하지 않은 기간 동안 협심증 발작의 빈도가 증가할 수 있으므로 이러한 경우에는 추가적인 항협심증 치료를 사용하는 것이 좋습니다.
설하 니트로글리세린에 대한 내성.
니트로글리세린 패치에 대한 내성이 발생하면 설하 니트로글리세린이 운동 내성에 미치는 영향이 부분적으로 감소할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
동시 사용에 대한 금기를 결정하는 상호 작용
Minitran 및 기타 혈관 확장제(예: 실데나필과 같은 PDE5 억제제)의 병용 [비아그라]), Minitran의 저혈압 효과를 강화 따라서 금기 사항입니다(단락 참조 4.3).
용해성 구아닐산 사이클라제 자극제인 리오시구아트와 함께 Minitran을 사용하는 것은 저혈압을 유발할 수 있으므로 금기입니다(섹션 4.3 참조).
고려해야 할 상호 작용
칼슘 길항제, 베타 차단제, ACE 억제제, 신경이완제, 이뇨제, 항고혈압제, 삼환계 항우울제 및 주요 진정제 및 알코올 섭취는 이 약의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있습니다.
미니트란과 디히드로에르고타민의 병용투여는 후자의 생체이용률을 증가시킬 수 있는데, 디히드로에르고타민은 니트로글리세린의 작용을 길항하여 관상동맥의 혈관수축을 유발할 수 있으므로 관상동맥질환이 있는 환자의 경우 특히 주의가 필요하다.
아세틸살리실산을 제외한 비스테로이드성 소염제는 미니트란에 대한 치료 반응을 감소시킬 수 있습니다.
아미포스틴 및 아세틸살리실산과 이 약의 병용투여는 이 약의 저혈압 효과를 강화할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
Minitran이 인간의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
임신
다른 모든 의약품과 마찬가지로 미니트란은 중요한 이유가 없는 한 임신 중, 특히 임신 첫 3개월 동안 투여해서는 안 됩니다.
Minitran을 정기적으로 사용하는 동안 임신하게 되면 즉시 의사에게 알려야 합니다.
수유 시간
사람이나 동물의 젖에 있는 활성 물질의 배설에 대한 정보는 거의 없으며 젖먹이에게 위험이 있음을 배제할 수 없습니다.
아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 요법의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 Minitran 요법을 중단/중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약은 특히 치료 시작 시 또는 용량 변경 후 반응 능력을 손상시킬 수 있을 뿐만 아니라 드물게 기립성 저혈압 및 현기증(예외적으로 과량 투여 실신)을 유발할 수 있습니다. 이러한 효과를 경험하는 환자는 운전하거나 기계를 사용해서는 안 됩니다. .
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 시스템 분류별로 아래에 나열되어 있습니다. 및 MedDRA에 따른 장기. 각 등급 내에서 이상반응은 빈도 순으로 나열되며, 빈도가 높은 순서대로 나열되며, 각 빈도군 내에서 이상반응은 중증도가 낮은 순으로 나열됩니다. 또한 해당 주파수 범주는 다음 규칙을 사용하여 표시됩니다(CIOMS III).: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
표 1 약물이상반응
1 다른 질산염 제제와 마찬가지로 Minitran은 일반적으로 지속적인 치료에도 불구하고 며칠 후에 사라지는 대뇌 혈관 확장으로 인해 용량 의존성 두통을 유발합니다. 간헐적 치료 중 두통이 지속되면 약한 진통제로 치료해야 합니다. 두통이 치료에 반응하지 않는 경우 니트로글리세린의 용량을 줄이거나 치료를 중단해야 합니다.
2 필요한 경우 베타 차단제를 결합하여 심박수의 적당한 반사 증가를 피할 수 있습니다.
3 패치를 제거한 후 약간의 피부 발적 효과는 일반적으로 몇 시간 내에 사라집니다. 국소 자극 현상을 피하기 위해 적용 부위를 정기적으로 변경해야 합니다.
심혈관계에 영향을 미치는 바람직하지 않은 효과와 관련하여, 저혈압(특히 기립성), 빈맥, 지방기립성, 심계항진, 안면 홍조 및 현기증은 특히 치료 초기에 발생하는 바람직하지 않은 효과입니다.
다음의 이상반응은 자발적인 보고 및 증례보고를 통해 Minitran에 대한 시판 후 경험에서 파생된 것으로, 이러한 이상반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 빈도를 안정적으로 추정할 수 없으므로 신뢰할 수 없는 것으로 분류됩니다. 각 시스템 기관 등급 내에서 이상반응은 중증도가 낮은 순서로 보고됩니다.
• 심장 장애: 심계항진.
• 피부 및 피하 조직 장애: 전신 발진.
04.9 과다 복용
Minitran의 서방성 제형을 고려할 때 과량투여는 드뭅니다.
증상
고용량의 니트로글리세린은 심각한 저혈압 및 반사성 빈맥 또는 허탈 및 실신, 청색증, 혼수 및 경련을 유발할 수 있습니다.
메트헤모글로빈혈증 사례도 우발적인 과량투여 후 보고되었습니다.
치료
Minitran의 질산염 효과는 패치를 제거하기만 하면 빠르게 멈출 수 있습니다.
저혈압이나 허탈은 환자의 다리를 높이거나 필요한 경우 다리를 압박하는 붕대를 사용하여 치료할 수 있습니다.
심각한 메트헤모글로빈혈증은 메틸티오닌이나 톨로늄 주사로 치료할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
니트로글리세린은 정맥 확장과 정맥계 저항 감소(정맥 풀링)를 직접 유발합니다. 이러한 방식으로 심장으로의 정맥 역류가 감소되고 최종 이완기 심실 충만이 감소하며 이완기 말 압력이 낮아집니다.
니트로글리세린은 또한 말초 및 관상 동맥 저항을 약간 낮춥니다.
심장 순환계에 대한 이러한 효과를 기반으로 심근에 의한 심장 활동의 절약과 산소 소비의 감소가 얻어집니다.
정수리 압력을 낮추면 심근의 심내막하 영역의 관류가 향상됩니다.
관상 동맥 영역에 대한 효과는 또한 혈관 경련 형태에 영향을 미칩니다.
05.2 약동학적 특성
니트로글리세린이 분산된 패치의 3차원 매트릭스는 활성 성분의 방출 속도를 균일한 방식으로 조절합니다. 사용 가능한 세 가지 다른 팩(5mg, 10mg)에 대해 각각 시간당 0.2mg, 0.4mg 및 0.6mg 및 15mg).
Minitran 단독 및/또는 유사한 제제와 비교하여 수행된 약동학 연구에 기초하여, 패치에 의해 방출된 니트로글리세린은 잘 흡수되었습니다: 적용 후 빠르면 30분에 혈장에서 검출 가능하고 최대 농도에 도달합니다. 2시간.
패치로부터의 니트로글리세린의 평균 방출 속도는 혈장 농도가 24시간 동안 일정하고 항상 용량에 비례하도록 하는 것과 같습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
중요한 요소의 부재.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아크릴산, 에틸 올레에이트, 글리세릴 모노라우레이트, 저밀도 폴리에틸렌, 폴리에스터에서 파생된 공중합체.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
24개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
MINITRAN 5 mg / 24시간 경피 패치: 종이/알루미늄/폴리에틸렌 봉지에 들어있는 24시간 내에 5mg의 니트로글리세린을 방출하는 15개 또는 30개의 경피 패치를 포함하는 석판화된 판지 상자.
공개 판매 가격:
MINITRAN 10 mg / 24시간 경피 패치: 종이/알루미늄/폴리에틸렌 봉지에 들어있는 24시간 내에 10mg의 니트로글리세린을 방출하는 15개 또는 30개의 경피 패치를 포함하는 석판화 판지 상자.
공개 판매 가격:
MINITRAN 15 mg / 24시간 경피 패치: 종이/알루미늄/폴리에틸렌 향 주머니에 들어있는 24시간 내에 15mg의 니트로글리세린을 방출하는 15개 또는 30개의 경피 패치를 포함하는 석판화된 판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
패키지에서 패치를 제거합니다. 손으로 이형면을 만지지 않도록 주의하면서 뒷면의 접착면을 제거하고, 패치를 깨끗이 닦은 후 원하는 부위에 패치를 붙입니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20-20124 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Minitran 5 mg / 24시간 경피 패치 - 15개 패치: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24시간 경피 패치 - 15 패치: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24시간 경피 패치 - 15 패치: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24시간 경피 패치 - 30개 패치: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24시간 경피 패치 - 30개 패치: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24시간 경피 패치 - 30개 패치: AIC n. 027028063
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
-MINITRAN 5 mg/24시간 경피 패치: 1989
-MINITRAN 10 mg/24시간 경피 패치: 1989
-MINITRAN 15 mg/24시간 경피 패치: 1989
15개 패치 팩: 갱신 - 2010년 6월.
30개 패치 팩: 첫 번째 승인 - 2002년 6월, 갱신 - 2010년 6월.
10.0 텍스트 개정일
2017년 6월