유효성분 : 살부타몰, 브롬화이프라트로피움
BREVA & reg: 0.375% + 0.075% 분무 용액 또는 경구 용액
Breva 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩에 사용할 수 있습니다.- BREVA & reg: 0.375% + 0.075% 분무 용액 또는 경구 용액
- BREVA® 투여 에어로졸
브레바를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
선택적 베타2-아드레날린성 수용체 작용제 및 항콜린제의 기관지 확장 활성과 병용.
치료 적응증
기관지 천식.
천식 성분이 있는 폐쇄성 기관지병.
항콜린제와 베타-아드레날린제를 연관시키는 것으로 나타날 때.
Breva를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
구성 요소에 대한 알려진 과민증.
심각한 심장병.
녹내장.
전립선 비대; 요폐 또는 장폐색 증후군
사용 시 주의사항 Breva를 복용하기 전에 알아야 할 사항
교감신경 흥분제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
심한 저칼륨혈증일지라도 베타2-작용제 치료 후 나타날 수 있으며, 특히 비경구 투여와 분무에 의한 경우입니다. 이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 향상될 수 있으므로 이러한 상황에서는 정기적으로 혈청 칼륨 수치를 확인하는 것이 좋습니다.
환자의 특수 그룹
관상동맥질환, 부정맥, 동맥고혈압 등의 질환이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선기능항진증, 갈색세포종, 당뇨병, 전립선비대가 있는 환자는 절대적으로 필요한 경우에만 이 약을 사용해야 한다.
역설적 반응
다른 흡입 약물과 마찬가지로 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있으며 흡입 직후 쌕쌕거림이 증가합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Breva의 효과를 바꿀 수 있습니까?
원칙적으로 베타2 작용제와 프로프라놀롤과 같은 비선택적 베타차단제를 동시에 처방해서는 안 된다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
살부타몰이 함유된 의약품으로 치료를 시작하기 전에 심장병이나 협심증이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
임신 중 및 모유 수유 중 사용
임신 및 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Breva 사용 방법: 복용량
한 방울의 Breva(0.05mL)에는 다음이 포함됩니다.
살부타몰 187.5 µg
이프라트로피움 브로마이드 37.5 µg
호흡기 사용
성인
전기 분무기로 흡입하는 경우, 외래 환자 또는 가정에서 사용하는 경우 증류수 또는 멸균 생리 용액으로 희석하십시오.
5방울을 2mL까지 지속시간: 10-15분, 하루 2-3회 반복
전기 호흡기(간헐적 양압 호흡)로 흡입하는 경우, 병원에서 사용하는 경우 증류수 또는 멸균 생리학적 용액으로 희석:
1mL에 2방울 6회 인스피레이션
또는 5mL에서 2방울 지속 시간: 2분
또는 10분 동안 5mL에서 1방울
어린이들
증상에 따라 비례하여 용량을 줄입니다.
구강 사용
Breva 용액을 분무하거나 일반 물 또는 설탕 물에 희석한 경구 용액의 사용을 권장합니다.
성인
하루에 3-4번 10방울.
어린이들
의사의 의견과 암시적으로:
1~3개월 영유아 : 1일 2~3회 1~3방울
3~12개월 영유아 : 1일 2~3회 2~4방울
1~3세 어린이: 1일 2~3회 3~5방울
3-6세 어린이: 하루에 2-3번 4-6방울
6-12세 어린이: 하루에 2-3번 5-7방울
사용 지침
병이 쉽게 열리는 것을 방지하기 위해 스포이드를 사용하여 본능적이 아닌 이성적인 움직임으로 병을 열었습니다.
병을 열려면 스포이드 링 너트에 압력을 가하는 동시에 시계 반대 방향으로 비틀어야 합니다.
병을 닫으려면 평소와 같이 링 너트를 시계 방향으로 조입니다. Breva의 용액은 밀짚 노란색일 수 있습니다.
부작용 Breva의 부작용은 무엇입니까
과량투여 또는 특히 민감한 피험자의 경우 근육 떨림 및 심박수 증가가 일시적으로 발생할 수 있습니다. 이러한 현상은 투여 직후 저절로 해결됩니다. 두통, 긴장, 말초 혈관 확장은 고용량에서 드물게 발생할 수 있습니다. 구강 건조, 시각 조절 장애, 현기증, 졸음 드물게 과민 반응이 보고되었습니다.
매우 드물게 일부 환자는 흉통을 경험할 수 있습니다(협심증과 같은 심장 문제로 인해).
환자는 의사 또는 약사에게 위에 표시된 것 이외의 모든 바람직하지 않은 영향을 알리도록 초대됩니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
Breva 용액은 최초 개봉 후 3개월 이내에 사용해야 합니다.
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
사용 후 병을 환경에 버리지 마십시오.
구성
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
Salbutamol Ipratropium 375 mg에 해당하는 Salbutamol 황산염
75 mg의 Ipratropium bromide에 해당하는 bromide monohydrate.
부형제:
메틸 p-하이드록시벤조에이트.
에틸 p-하이드록시벤조에이트
부틸 p-하이드록시벤조에이트.
염화나트륨.
1N 황산
정제수.
약학적 형태 및 내용
분무기 용액 또는 경구 용액
15ml 호박색 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
브레바
02.0 질적 및 양적 구성
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
투여된 에어로졸.
분무기 용액 또는 경구 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기관지 천식 및 천식 성분이 있는 폐쇄성 기관지병증의 치료, 항콜린제와 베타-아드레날린제를 연관시키는 것으로 표시된 경우.
04.2 용법 및 투여 방법
브레바 투여 에어로졸
Breva의 각 스프레이는 다음을 제공합니다.
살부타몰 75mcg
이프라트로피움 브로마이드 15mcg
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인:
1일 3~6회 2회 분무
어린이들:
1일 2~4회 1~2회 분무합니다.
소아에 대한 투여는 성인의 감독하에 실시해야 합니다.
주의 사용 지침은 그림과 함께 패키지 전단지에 자세히 설명되어 있습니다.
Breva 분무기 용액 또는 경구 용액 Breva 한 방울(0.05mL)에는 다음이 포함됩니다.
살부타몰 187.5mcg
이프라트로피움 브로마이드 37.5mcg
호흡기 사용:
성인:
전기 분무기로 흡입하는 경우, 외래 환자 또는 가정에서 사용하는 경우 증류수 또는 멸균 생리 용액으로 희석하십시오.
2mL에 5방울 떨어뜨리는 시간: 10~15분, 하루 2~3회 반복합니다.
전기 호흡기(간헐적 양압 호흡)로 흡입하는 경우, 병원에서 사용하는 경우 증류수 또는 멸균 생리학적 용액으로 희석:
1mL에 2방울 6회 인스피레이션
또는 5mL에서 2방울 지속 시간: 2분
또는 5mL에서 1방울 지속 시간: 10분
어린이들:
증상에 따라 비례하여 용량을 줄입니다.
경구 사용:
일반 물 또는 설탕 물에 희석한 Breva 용액의 사용을 권장합니다.
성인:
10방울, 하루 3~4회
어린이들:
의사의 의견과 암시적으로:
1~3개월 영유아 : 1일 2~3회 1~3방울
3~12개월 영유아 : 1일 2~3회 2~4방울
1~3세 어린이: 1일 2~3회 3~5방울
3~6세 어린이: 1일 2~3회 4~6방울
6~12세 어린이: 하루에 2~3회 5~7방울.
04.3 금기 사항
구성 요소에 대한 알려진 과민증. 심각한 심장병. 녹내장. 전립선 비대. 요폐 및 장폐색 증후군.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
교감신경 흥분제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
관상동맥질환, 부정맥, 동맥고혈압 등의 질환이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선기능항진증, 갈색세포종, 당뇨병, 전립선비대가 있는 환자는 절대적으로 필요한 경우에만 이 약을 사용해야 한다.
심한 저칼륨혈증일지라도 베타2-작용제 치료 후 나타날 수 있으며, 특히 비경구 투여와 분무에 의한 경우입니다. 이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 향상될 수 있으므로 이러한 상황에서는 정기적으로 혈청 칼륨 수치를 확인하는 것이 좋습니다.
시판 후 데이터 및 출판된 문헌에서 살부타몰 사용과 관련된 드문 심근 허혈 사례에 대한 증거가 있습니다. 호흡기 질환이 있는 경우 흉통이나 심장병 악화 증상이 나타나면 의사에게 알리도록 조언해야 합니다.
의사가 환자를 다음과 같이 초대하는 것이 좋습니다.
전단지를 주의 깊게 읽으십시오.
약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
다음 사항을 염두에 두십시오.
브레바 투여 에어로졸:
사용하기 전에 병을 잘 흔든다.
마우스피스와 밸브는 항상 깨끗한 상태를 유지해야 하며 마우스피스는 미지근한 물로 자주 세척해야 합니다.
청소하려면 흡입기에서 캔을 제거하고 따뜻한 물로 마우스피스를 씻고 건조시킨 다음 캔을 깨끗한 마우스피스에 다시 넣습니다.
기기는 항상 먼지로부터 보호되어야 하고 열원에서 멀리 떨어져 있어야 하며 비어 있더라도 불 속에 던지지 않아야 합니다.
사용 후 병을 환경에 버리지 마십시오.
짧은 분무기 용액 또는 경구 용액:
Breva의 용액은 밀짚 노란색일 수 있습니다.
병이 쉽게 열리는 것을 방지하기 위해 드로퍼를 사용했는데, 이는 이성적이지만 본능적이지 않은 움직임이 필요합니다.
병을 열려면 스포이드 링에 압력을 가하고 시계 반대 방향으로 비틀어야 합니다. 병을 닫으려면 링 너트를 평소와 같이 시계 방향으로 돌려야 합니다.
사용 후 병을 환경에 버리지 마십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
원칙적으로 베타2 작용제와 프로프라놀롤과 같은 비선택적 베타차단제를 동시에 처방해서는 안 된다.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중에는 제품의 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
당신은 눈치채지 못한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
과량투여 또는 특히 민감한 피험자의 경우 근육 떨림 및 심박수 증가가 일시적으로 발생할 수 있습니다. 이러한 현상은 투여 직후 저절로 해결됩니다. 두통, 긴장, 말초 혈관 확장은 고용량에서 드물게 발생할 수 있습니다. 구강 건조, 시각 조절 장애, 현기증, 졸음.
과민반응이 드물게 보고되었습니다.
다른 흡입 약물과 마찬가지로 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있으며 흡입 직후 쌕쌕거림이 증가합니다.
심장 부정맥(심방세동, 심실상 빈맥 및 수축기외 포함), 심근허혈이 매우 드물게 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 경우 일시적인 형태로 근육 떨림 및 심박수 증가가 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: R03AK04
Breva에는 Salbutamol과 같은 베타 2 자극제와 Ipratropium bromide와 같은 항콜린제라는 두 가지 활성 성분이 서로 다른 기전으로 항 기관지 경련 활성을 수행하는 것과 관련되어 있습니다.
Breva의 아드레날린성-항미주신경 작용 기전은 경련성 및 과분비성 기관지 형성의 병인적 순간에 직접 개입하여 한편으로는 아드레날린성 수용체를 재활성화하고 다른 한편으로는 콜린성 잠재력을 감소시킵니다.
제제의 상승적 기관지 경련 방지 작용은 기관지 역학을 담당하는 평활근 세포의 순환 뉴클레오티드인 AMP 및 순환 GMP에 영향을 미치는 두 성분의 특이성과 다른 작용 기전에 의해 결정됩니다.
05.2 약동학적 특성
동역학 연구에 따르면 살부타몰은 위장관에서 빠르게 흡수되어 점차적으로 흡입에 의해 주로 소변을 통해 배설되고, 부분적으로는 변하지 않은 살부타몰로, 부분적으로는 글루쿠로나이드 또는 황산염 결합체로 배설되며, 이프라트로피움 브로마이드(Ipratropium bromide)는 경구 및 경구 섭취 모두 적당한 정도로 흡수됩니다. 흡입 투여 시 부분적으로 대사되어 신장 및 대변 경로로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Breva는 가장 일반적인 실험 동물에서 급성, 아급성 및 만성 독성이 매우 낮기 때문에 고용량에 대해서도 인체 진료소에서 사용되는 투여 경로에 대해 내약성이 우수하고 권장되거나 어떤 경우에도 임상 실습에서 달성 가능한 것보다 훨씬 높습니다. .
예를 들어, 살부타몰 5부 + 이프라트로피움 브로마이드 1부로 구성된 용액의 래트 정맥내 LD50은 34.85mg/kg의 살부타몰 + 6.97mg/kg의 이프라트로피움 브로마이드입니다.
750mcg/kg의 Salbutamol + 150mcg/kg의 Ipratropium bromide의 비경구 투여는 경미한 독성 우울 증상만을 수반합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Breva 투여 에어로졸: 올레산, 트리클로로플루오로메탄, 디클로로디플루오로메탄.
짧은 분무기 용액 또는 경구 용액: 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 에틸 p-하이드록시벤조에이트, 정제수.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
Breva 투여 에어로졸: 36개월
짧은 분무기 용액 또는 경구 용액: 36개월
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Breva 투여 에어로졸:
제품을 열원에서 멀리 떨어진 곳에 보관하고, 제품이 비어 있더라도 절대 불에 던지지 마십시오.
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
짧은 분무기 용액 또는 경구 용액:
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Breva 투여 에어로졸:
200회 퍼프용 알루미늄 병, 도징 밸브 및 흡입기 마우스피스가 있으며 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 포장되어 있습니다.
짧은 분무기 용액 또는 경구 용액:
15mL 폴리에틸렌 병, 열기 어려운 스포이드가 있는 스크류 캡으로 닫혀 있고 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 포장되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
Breva 투여 에어로졸:
그림과 함께 사용 지침은 그림 시트에 나와 있습니다.
짧은 분무기 용액 또는 경구 용액:
병을 열려면 스포이드 링에 압력을 가하고 시계 반대 방향으로 비틀어야 합니다.
병을 닫으려면 링 너트를 평소와 같이 시계 방향으로 돌려야 합니다.
모든 팩용:
포장에 기재된 유효기간이 지난 약은 사용하지 마십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
발레아스 s.p.a. - 화학 및 제약 산업 - Via Vallisneri, 10 - 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
Breva 투여 에어로졸:
A.I.C. 번호 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml 분무용 용액 또는 경구 용액
A.I.C. 번호 024154066
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
01/05/2005
10.0 텍스트 개정일
01/05/2007