유효 성분: 모르니플루마토
플로맥스 700mg 정제
플로맥스 350mg 정제
경구 현탁액을 위한 FLOMAX 350 mg 과립
Flomax 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - FLOMAX 700 mg 정제, FLOMAX 350 mg 정제, 경구 현탁액용 FLOMAX 350 mg 과립
- FLOMAX CHILDREN 400 mg 좌약
- FLOMAX ADULTS 700 mg 좌약
Flomax를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 활성 성분인 모르니플루마토를 함유하고 있으며 통증, 발열 및 염증에 작용하는 NSAID(비스테로이드성 항염증제)라고 하는 의약품 종류에 속합니다.
FLOMAX 사용:
염증의 경우 통증 및/또는 발열과 관련이 있는지 여부에 관계없이 염증을 줄이기 위해 성인:
- 귀(중이염), 비강 전체(부비동염), 편도선(편도선염), 입과 목(인두염, 후두염);
- 기관(기관지염), 기관지(기관지염);
- 방광(방광염), 요도(요도염), 질(질염), 전립선(전립선염), 난소 및 나팔관(부속기염);
- 뼈와 관절(골관절계);
어린이의 경우 귀(중이염), 전체 비강(부비동염), 편도선(편도선염), 입 및 목의 염증과 관련된 통증을 감소시킵니다.
Flomax를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
FLOMAX를 복용하지 마십시오:
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 아스피린으로 알려진 아세틸살리실산과 같은 다른 NSAID를 복용한 후 알레르기나 천식이 있었던 경우;
- 위 및 / 또는 십이지장 궤양 (위 십이지장)이있는 경우;
- 위 또는 장 궤양 또는 출혈(구토 또는 배변 시 혈액 또는 흑색 타르 변 포함)이 2회 이상 뚜렷하게 나타나는 경우;
- 약물 복용으로 인한 위 또는 장 궤양, 천공 또는 출혈이 한 번이라도 발생한 적이 있는 경우;
- 심각한 간, 신장 또는 심장 문제가 있는 경우;
- 임신 6개월 후.
Flomax는 생후 6개월 미만의 유아와 직장 염증(직장염), 직장 출혈 또는 궤양의 병력이 있는 유아에게 금기입니다.
페닐케톤뇨증이 있는 경우 경구 현탁액으로 Flomax 과립을 복용하지 마십시오.
Flomax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Flomax를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 다른 NSAID를 복용 중입니다.
- 궤양 또는 출혈, 위 탈장(틈새), 크론병, 궤양성 대장염과 같은 위 또는 장 장애가 있는 경우;
- 궤양과 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약을 복용하고 있습니다("기타 약 및 Flomax" 섹션 참조).
- 당신은 부작용이 발생할 가능성이 더 높기 때문에 노인이거나 매우 허약하다고 느끼거나(쇠약해짐) 체중이 낮습니다.
- 코 또는 비강 전체의 만성 염증(부비동염) 및/또는 비용종과 관련된 천식이 있는 경우
- NSAID가 유발하는 피부 병변의 중증도를 악화시킬 수 있으므로 수두에 걸렸습니다.
- 마리화나와 해시시와 같은 약물의 존재를 감지하는 소변 검사를 받아야 합니다. 이 약물은 이러한 물질이 없어도 긍정적인 결과를 나타낼 수 있기 때문입니다.
특히 다음과 같은 경우 의사와 주의 깊게 상담하십시오.
- 신장 기능이 감소했습니다.
- 그녀는 최근에 많은 출혈을 일으키는 수술을 받았습니다.
- 간 문제가 있습니다.
- 뇌졸중, 심장마비 또는 심부전과 같은 심장 또는 혈액 순환에 문제가 있거나 문제가 있거나 이러한 상태에 대한 위험이 있습니다(예: 고혈압, 당뇨병 또는 증가된 트리글리세리드 또는 흡연이 있는 경우), 다음과 같은 의약품 FLOMAX는 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중의 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
이러한 모든 경우에 의사는 체크아웃 검사를 실시할 필요성을 평가할 것입니다.
모든 NSAID로 치료하는 동안과 같이 주의를 기울이십시오.
- 치명적일 수 있는 위 또는 장의 출혈, 궤양 또는 천공은 이전에 심각한 위 또는 장(위장관) 문제가 없는 환자를 포함하여 경고 증상의 유무에 관계없이 언제든지 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
- 매우 드물지만 심각한 피부 반응(일부는 치명적)이 보고되었으며 발적, 수포 및 박리(예: 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사)로 나타납니다. 치료의 초기 단계에서 환자는 더 높은 위험에 처한 것으로 보입니다. 이러한 반응은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다(섹션 4.8 참조).
- 감염의 징후를 숨길 수 있습니다.
부작용의 위험은 고용량과 장기간의 치료로 증가합니다. FLOMAX의 용량을 초과하지 말고 장기간 복용하지 마십시오. 항상 의사의 지시를 주의 깊게 따르십시오.
다음과 같은 경우 치료를 중단하고 의사에게 연락하십시오.
- 특히 출혈이 있는 경우 위와 내장(위장)에 영향을 미치는 증상을 확인하십시오.
- 피부 발진, 점막 병변 또는 알레르기 반응의 다른 징후(예: 발적, 가려움증, 얼굴과 목의 부종, 혈압의 급격한 강하)가 나타납니다.
어린이 및 청소년
플로맥스는 소아 및 청소년에서 이 약으로 부작용이 발생할 가능성이 더 높으므로 실제 필요한 경우에 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 합니다. 특히 6개월에서 12개월 사이의 어린이는 심각한 피부 부작용의 위험이 높습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Flomax의 효과를 바꿀 수 있습니까?
일부 의약품은 플로맥스와 상호작용하거나 심각한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알려야 합니다.
- 스테로이드성 항염증제(코르티코스테로이드);
- 혈액 희석제(항응고제 및 항혈소판제), 예를 들어 와파린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 아세틸살리실산(아스피린으로 알려짐) 및 기타 NSAID, 티로피반, 엡티피바티드, 압식시맙, 일로프로스트 및 헤파린;
- 고혈압(고혈압)에 대한 이뇨제 및 약물: ACE 억제제, 베타 차단제, 안지오텐신 II 길항제;
- 항우울제로 사용되는 "선택적 세로토닌 재흡수 억제제"(SSRI)라고 불리는 약물;
- 우울증에 사용되는 리튬;
- 암 치료 및 특정 유형의 면역계 질환, 예를 들어 류마티스 관절염에 사용되는 메토트렉세이트;
- 사이클로스포린 및 타크로리무스, 면역 방어를 감소시키는 약물;
- 트리메토프림, 항생제;
- 칼륨 염.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Flomax는 임신 6개월 이후에 금기입니다(섹션 4.3 참조). Flomax는 실제로 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 있는 경우를 제외하고 임신 첫 6개월 동안은 권장되지 않습니다.
모유 수유 중인 경우 Flomax를 복용하는 동안 예방 조치로 모유 수유를 중단하십시오.
- 이 약은 생식능력을 손상시킬 수 있습니다. 이 효과는 약물 중단 시 가역적입니다.
운전 및 기계 사용
다른 NSAID와 마찬가지로 이 약은 현기증, 피로 및 반사 감소를 유발할 수 있습니다. 운전을 하거나 기계를 사용하기 전에 주의하십시오.
FLOMAX 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
FLOMAX 과립에는
- 자당: 의사로부터 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 소르비톨: 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 아스파탐: 이 약에는 페닐알라닌 공급원이 포함되어 있습니다. 페닐케톤뇨증이 있으면 해로울 수 있습니다.
- 노란색 주황색 S (E 110): 알레르기 반응을 일으킬 수 있음.
복용량, 투여 방법 및 시간 Flomax 사용 방법: 용법
질병과 치료 기간에 따라 정확한 복용량을 알려줄 의사가 말한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
FLOMAX 700mg 1정, 1일 2회
또는
FLOMAX 350 mg 2정 또는 2포를 1일 2회.
고령자(65세 이상)
의사가 달리 지시하지 않는 한, 1일 2-3회 FLOMAX 350mg 1정 또는 1포.
의사는 복용량 감소가 필요한지 결정할 것입니다.
어린이(6개월 이상) 및 청소년
4세 이하의 어린이(10-15kg) 플로맥스 350mg 1/2포, 하루 한 번.
4세에서 8세 사이의 어린이(15-25kg) FLOMAX 350mg 1/2포, 1일 2회.
8~14세의 어린이 및 청소년(25~45kg) 1일 2회 FLOMAX 350mg 1정 또는 1포.
소아에서 FLOMAX의 용량은 체중에 따라 달라지므로 의사는 표시된 것과 다른 용량을 처방할 수 있습니다.
소아에서 이 약의 치료 기간은 4-5일을 초과해서는 안 됩니다.
투여 방법
FLOMAX를 입으로(경구로) 그리고 위장에 복용하십시오.
FLOMAX 과립의 향낭은 두 부분으로 나뉩니다:
- 전체 용량을 복용해야 하는 경우 "전체 용량"으로 표시된 선을 따라 향 주머니를 엽니다.
- 1/2 용량을 복용하려면 "절반 용량"이라고 표시된 선을 따라 향 주머니를 엽니다.
Flomax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 플로맥스를 복용하는 경우
복통(위장 자극), 졸음, 두통이 나타날 수 있습니다. 플로맥스를 다량 복용하는 경우 적절한 조치(예: 숯, 위세척)가 필요할 수 있으므로 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
FLOMAX 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부작용 Flomax의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 조건 중 하나라도 해당되면 즉시 플로맥스 복용을 중단하고 의사의 진찰을 받으십시오.
- 다음과 같은 심각한 알레르기 반응: 얼굴, 눈, 입술, 호흡 곤란이 있는 목의 부기(혈관부종), 급격한 혈압 강하(아나필락시성 쇼크);
- 심한 호흡 곤란(천식 발작);
- 위 또는 십이지장(소화성) 또는 복부의 궤양으로 인한 심각한 위 문제, 속쓰림 또는 복통;
- 위 구덩이의 갑작스러운 격렬한 통증(궤양 천공);
- 혈액이 포함된 구토(토혈) 또는 검은색 변(흑색변), 위 또는 내장 출혈(위장관) 또는 소변량 감소와 관련된 비정상적인 피로(눈에 보이지 않는 출혈로 인한);
- 발적, 수포 및 박리를 동반한 심한 피부 발진(예: 스티븐-존슨 증후군, 독성 표피 괴사).
빈도를 알 수 없는 기타 부작용(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 수두로 인한 피부 감염의 악화;
- 혈소판 감소(혈소판 감소증), 백혈구 감소(백혈구 감소증);
- 두통과 현기증;
- 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중, 부기(부종), 고혈압(고혈압), 심장의 신체에 충분한 혈액을 공급할 수 없는 심장(부족), 저혈압(저혈압), 혈액의 염증 혈관 혈액(혈관염);
- 메스꺼움, 구토, 설사, 가스(고창), 변비(변비), 소화불량(소화불량), 복통, 궤양이 있는 입 안의 염증(궤양성 구내염), 결장염의 악화(대장염) 및 크론병, 위염;
- 약간의 갑작스러운 피부 병변, 또한 태양에 노출된 후(광과민성 피부염), 예를 들어 반점 또는 확산 색상 변화(발진, 자반병, 다형 홍반 및 피부염), 두드러기, 가려움증;
- 부종(부종), 소변 내 단백질 손실, 혈액 내 단백질 감소(신 증후군), 신장 염증(간질성 신염), 소변 내 혈액(혈뇨)을 유발할 수 있는 신장 기능의 변화(신부전) ;
- 간 검사의 변화;
- 마리화나 및 해시와 같은 약물의 존재를 감지하는 검사의 변화(위양성);
- 불소 중독(불소증), 특히 FLOMAX를 고용량으로 몇 년 동안 복용하는 경우.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "http://www.aifa.gov.it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 그 달의 말일을 말하며, 이 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
FLOMAX에 포함된 것
활성 성분은 morniflumato입니다.
각 FLOMAX 700mg 정제에는 700mg의 모르니플루메이트가 포함되어 있습니다.
각 Flomax 350mg 정제에는 350mg의 모르니플루메이트가 들어 있습니다. FLOMAX 과립의 각 포에는 다음이 포함됩니다: 350mg의 모르니플루메이트.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- FLOMAX 정제: 유당, 크로스포비돈, 메틸히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨, 콜로이드 수화 실리카.
- FLOMAX 과립: 자당, 소르비톨, 말토덱스트린의 바나나 향, 과일 향, 크로스포비돈, 하이프로멜로스, 아스파탐, 글리시리진산암모늄, 잔탄검, 폴리소르베이트 20, 라우릴황산나트륨, 주황색 S(E 110).
FLOMAX의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
FLOMAX 700 mg 정제는 20개 또는 30개의 정제 팩으로 제공됩니다.
FLOMAX 350 mg 정제는 20개의 정제 팩으로 제공됩니다.
FLOMAX 350 그래뉼은 20개 또는 30개 2개로 구성된 봉지로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
플로맥스
02.0 질적 및 양적 구성
플로맥스 700mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 모르니플루메이트 700 mg
플로맥스 350mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 모르니플루메이트 350 mg
알려진 효과가 있는 부형제: 유당
경구 현탁액을 위한 FLOMAX 350 mg 과립
두 부분으로 구성된 향 주머니에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 모르니플루메이트 350 mg
효과가 알려진 첨가제: 자당, 소르비톨, 아스파탐 및 황색 오렌지 S(E 110)
FLOMAX 성인 700 mg 좌약
한 좌약에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 모르니플루메이트 700 mg
FLOMAX CHILDREN 400 mg 좌약
한 좌약에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 모르니플루메이트 400 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제, 과립, 좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인. 통증이 있고 통증이 없는 염증 상태, 열을 동반하며 기도(후두염, 기관염, 기관지염), 이비인후과(부비동염, 귀 감염, 편도선염, 인두염), 비뇨생식기(방광염, 요도염, 전립선염, 질염, 부속기염)에 영향을 미칩니다. ) 및 골관절 시스템.
어린이들. 소아에서 Flomax는 이비인후과 및 구강 시스템의 염증 발현 동안 통증의 증상 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
경구 현탁액용 정제 및 과립
복용량
성인
Flomax 700mg 1정, 1일 2회
또는
Flomax 350 mg 2정 또는 2포를 1일 2회 복용하십시오.
고령자(65세 이상)
Flomax 350 mg 1정 또는 1포를 1일 2-3회 복용하십시오.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
어린이(6개월 이상) 및 청소년
4세 이하 어린이(10-15kg)
하루에 한 번 Flomax 350 mg의 ½ 포.
4~8세 어린이(15~25kg)
Flomax 350 mg의 ½ 봉지, 하루 2회.
8~14세의 어린이 및 청소년(25~45kg)
Flomax 350 mg 1정 또는 1포를 1일 2회 복용하십시오.
소아과에서는 1일 평균 17.5mg/kg 체중이 권장됩니다.
Flomax는 위장에 투여해야 합니다.
투여 방법(이분 주머니)
"절반 용량"으로 표시된 선을 따라 향 주머니를 열면 175mg의 용량이 제공됩니다. "전체 용량"으로 표시된 선을 따라 향 주머니를 열면 350mg의 용량이 제공됩니다.
Flomax는 위장에 투여해야 합니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가능한 가장 짧은 치료 기간을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
좌약
성인(Flomax ADULTS 700 mg 좌약)
ADULT 좌약 하루 2개(700mg), 아침에 한 개, 저녁에 한 개. 정제-좌약 조합으로 각 경우에 적합한 치료가 가능합니다. 분명히 복용량은 임상 사진에 따라 다릅니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
어린이들 (Flomax CHILDREN 400 mg 좌약)
6~12개월 어린이: 어린이용 좌약 1일 1정.
12개월 이상의 어린이: 연령 및 체중에 따라 1일 1정부터 최대 3정까지, 이 경우 평균 1일 복용량은 400mg/10kg/에 해당하는 니플루민산의 경우 체중 10kg당 좌약 1정(285mg)입니다. 모르니플루마토의 날.
Flomax는 6개월 미만의 어린이에게 금기입니다.. 이비인후과 질환 및 구강 내에서 치료 기간은 4-5일을 초과하지 않습니다.
특히 소아용으로 연구된 좌제의 제형은 경구로 음식을 먹을 수 없고 어떤 경우에도 삼키는 데 어려움이 있어 정제로 제제를 복용하는 환자의 치료를 허용합니다. 행정은 가능한 한 짧아야 한다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
위십이지장 궤양이 있는 피험자 및 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증이 있는 피험자, 알레르기 병력 또는 "니플루믹산/모르니플루메이트 투여로 인한 천식 또는 화학 물질로부터 유사하거나 밀접하게 관련된 활성을 갖는 물질의 투여로 인한 천식" 다른 NSAID 및 아스피린과 같은 관점입니다(섹션 4.5 참조).
이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
심한 간, 신장 및 심장 기능 부전.
임신 3기(섹션 4.6 참조).
• 6개월 미만의 어린이.
• 궤양, 직장염 또는 직장염의 병력이 있는 어린이.
과립(포낭)에는 아스파탐이 포함되어 있으므로 페닐케톤뇨증의 경우 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 NSAID와 마찬가지로 모르니플루메이트는 만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식 환자의 천식 위기에 기여할 수 있습니다.
모르니플루메이트의 투여는 특히 아세틸살리실산 또는 NSAID에 알레르기가 있는 특정 대상에서 천식 발작을 유발할 수 있습니다.
모르니플루메이트는 감염의 일반적인 징후와 증상을 은폐할 수 있으므로 현재 감염이 있는 환자나 감염 위험이 있는 환자는 잘 통제되더라도 주의해서 사용해야 합니다.
예외적으로 수두는 피부와 연조직에 심각한 감염 합병증을 일으킬 수 있습니다. 현재로서는 NSAID가 이러한 감염을 악화시킬 수 있다는 점을 배제할 수 없으므로 수두의 경우 모르니플루메이트의 사용을 피하는 것이 좋습니다(섹션 4.8 참조).
장기간 치료하는 동안 주기적인 혈구 수와 간 및 신장 기능 지수가 권장됩니다.
사용상의 주의
만성 심부전, 신부전 또는 간부전이 있는 환자, 이뇨제를 복용하는 환자, 저혈량혈증을 초래한 대수술을 받은 환자, 특히 고령자에서 모르니플루메이트 치료 시작 시 요량 및 신기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
FLOMAX의 사용은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 사용하지 않아야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. morniflumate에 대한 유사한 위험을 제외합니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 모르니플루메이트로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
위장 출혈, 궤양 및 천공:
치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장관 사건의 이전 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 보고되었습니다.
고령자, 쇠약해진 피험자, 저체중 환자 및 항응고제 또는 항혈소판제로 치료받는 환자에서 상대적 위험이 증가합니다.
이 약을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병, 열공 탈장)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 하며 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 면밀한 의학적 감독 하에 투여해야 합니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
고령자 및 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에 대해서는 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(섹션 4.5 참조). 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
피부 효과
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 플로맥스는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
실험실 분석 간섭
니플루믹산 또는 모르니플루메이트로 치료받은 피험자에서 소변에 칸나비노이드가 존재한다는 면역분석법의 위양성 결과가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 니플루믹산 또는 모르니플루메이트로 치료받은 환자 또는 최근에 이러한 치료를 중단한 환자는 의사에게 알려야 합니다.
소아 인구
다른 NSAIDs의 경우, 소아과에서 모르니플루메이트의 사용은 각 개별 환자에 대한 위험-유익 비율의 신중한 평가 후에 수행됩니다.
소아 환자를 치료할 때 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 치료적 연관성을 피하고 권장된 용법(섹션 4.2 참조)을 엄격히 준수하는 것이 좋습니다.
문헌 데이터에 따르면 어린이에게 니플루믹산을 사용하면 심각한 점막 피부 반응의 위험이 증가할 수 있습니다. 6개월에서 12개월 사이의 어린이는 이러한 반응의 위험이 더 큰 것으로 보이므로 이 연령대의 모르니플루메이트 투여는 각 개별 환자의 위험/이익 비율을 주의 깊게 평가한 후에만 이루어져야 합니다.
Flomax Adult 700mg 좌약은 소아과에서 사용해서는 안됩니다.
정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
과립(포)에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 당뇨병 환자 및 저칼로리 식이 요법을 받는 사람들에게 투여할 때 이것을 고려하십시오. 과립에는 소르비톨도 포함되어 있습니다. 유전적으로 드물게 과당 불내증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 위장 문제와 설사를 유발할 수 있습니다.
모든 프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 Flomax의 사용은 임신을 계획 중인 여성에게 권장되지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제
NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 옥시게나제 시스템은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 모르니플루메이트를 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용 투여에 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
고칼륨혈증과 관련된 위험
일부 의약품 또는 치료 계열은 칼륨염, 이뇨제, ACE 억제제(안지오텐신 전환 효소), 안지오텐신 II 억제제, NSAID, 헤파린(저분자량 및 분획되지 않음), 사이클로스포린, 타크롤리무스 및 트리메토프림과 같은 고칼륨혈증 발병에 유리할 수 있습니다.
고칼륨혈증의 발병은 관련 요인의 존재에 따라 달라질 수 있습니다. 이 위험은 위에서 언급한 의약품과 병용할 때 증가합니다.
항혈소판 효과와 관련된 위험
아스피린 및 NSAID, 티클로피딘 및 클로피도그렐, 티로피반, 엡티피바타이드 및 압식시맙, 일로프로스트와 같은 많은 물질이 항혈소판 특성으로 인해 상호작용에 관여합니다.
많은 항혈소판제를 사용하면 헤파린, 경구용 항응고제 및 혈전용해제와 병용할 때 출혈 위험이 증가하므로 정기적인 임상 및 생물학적 모니터링을 받아야 합니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
다음 제품과 모르니플루메이트를 동시에 투여하려면 환자에 대한 면밀한 임상 및 생물학적 모니터링이 필요합니다.
권장하지 않는 조합
다른 NSAIDs(아세틸살리실산 및 기타 살리실산염 포함)
위장관 궤양과 출혈의 위험이 증가했습니다(부가적 시너지 효과).
다른 항응고제와 함께
출혈 위험 증가(혈소판 기능 억제 및 NSAID로 인한 위십이지장 점막 손상)가 발견되었습니다.
이 조합을 피할 수 없는 경우 환자에 대한 면밀한 임상 및 실험실 모니터링이 필요합니다.
치료 용량의 헤파린 또는 노인 환자의 경우
출혈 위험이 증가했습니다(NSAID로 인한 혈소판 기능 억제 및 위십이지장 점막 자극).
이 조합을 피할 수 없는 경우 환자에 대한 면밀한 임상 및 실험실 모니터링이 필요합니다.
NSAID는 며칠 동안 투여해야 합니다.
리튬으로
혈중 리튬 농도가 증가하고 독성 농도(리튬의 신장 배설 감소)에 도달할 수 있습니다.
필요한 경우 혈중 리튬 농도를 면밀히 모니터링하고 병용 치료 중 및 NSAID 치료 중단 후 리튬 용량을 조정해야 합니다.
메토트렉세이트와 함께 주당 15mg 이상의 용량으로 사용
메토트렉세이트(소염제는 메토트렉세이트의 신장 청소율을 감소시킴)로 인한 혈액학적 독성의 위험이 증가했습니다.
사용상의 주의가 필요한 조합
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 억제제와 함께
사구체 여과 감소(NSAID는 혈관 확장 프로스타글란딘 억제)로 인해 위험에 처한 환자(노인 및/또는 탈수된 대상)에서 급성 신부전이 보고되었습니다.
환자에게 수분을 공급하십시오. 치료 시작 시 신장 기능을 모니터링해야 합니다.
주당 15mg 미만의 용량으로 메토트렉세이트를 사용하는 경우
메토트렉세이트(소염제는 메토트렉세이트의 신장 청소율을 감소시킴)로 인한 혈액학적 독성의 위험이 증가했습니다.
혈구 수는 병용 치료의 처음 몇 주 동안 매주 확인해야 합니다.
신부전이 있는 경우(경증일지라도), 고령자의 경우 면밀한 모니터링이 필요합니다.
고려해야 할 조합
다른 항혈소판제(티클로피딘, 클로피도그렐, 티로피반, 엡티피바타이드 및 아브식시맙, 일로프로스트) 및 예방 용량의 헤파린에서 출혈 위험 증가가 발견되었습니다.
고칼륨혈증을 유발하는 다른 제제(칼륨염, 칼륨 보존성 이뇨제, ACE 억제제(안지오텐신 전환 효소), 안지오텐신 II 억제제, 기타 NSAID, 헤파린(저분자량 및 미분획), 시클로스포린, 타크로리무스 및 트리메토프림)의 경우 증가 고칼륨혈증의 위험.
베타 차단제 사용(인도메타신 데이터 외삽법)
항고혈압 효과(NSAIDs는 혈관 확장 프로스타글란딘을 억제)의 감소가 보고되었습니다.
사이클로스포린으로
특히 노인 환자에서 신독성 효과의 강화 위험.
04.6 임신과 수유
비옥. 장기간 프로스타글란딘 합성 억제제를 복용하는 가임기 환자에서 Graafian 난포의 비파열로 인한 이차성 비배란성 불임의 사례가 보고되었습니다.
이 불임은 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
임신. 프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리의 위험 증가 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하는 것으로 보고되고 있다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 이 약을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기에 이 약을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamniosis와 함께 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됨
결과적으로, FLOMAX는 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간. 우유의 니플루믹산/모르니플루메이트산 농도는 낮습니다. 그러나 예방책으로 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
다른 비스테로이드성 소염진통제와 유사하게 이 약물은 주의가 필요한 활동(자동차 운전, 기계 사용 등)의 장애로 졸음 또는 감각 마비를 유발할 수 있습니다.
현기증이나 졸음과 같은 증상의 가능성을 환자에게 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
NSAIDs에서 가장 흔히 관찰되는 부작용은 본질적으로 위장관계입니다.소화성 궤양, 위장관 천공 또는 때로는 치명적인 출혈이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
아래 표에 나와 있는 이상 반응의 빈도는 시판 후 경험에서 보고되었으므로 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
(*) 투여량 및 치료 기간의 증가는 위장 부작용의 빈도 증가에 영향을 미칩니다(섹션 4.4 참조).
수두의 경우 심각한 피부 감염 합병증이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
(**) 임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(즉, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 섹션 참조 4.4).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
니플루믹산/모니플루메이트를 과량투여한 경우 예상 가능한 증상은 위장 자극, 졸음(5%) 및 두통입니다. 7.5g의 niflumic acid를 섭취한 1명의 피험자는 사구체신염을 나타내었고 후유증 없이 해결되었습니다. 과량투여하는 경우 위세척 및 활성탄 투여(경구 형태만 해당) 외에 대증적 치료가 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증제. ATC 코드: M01AX22
FLOMAX는 2[[3-(트리플루오로-메틸)-페닐]-아미노] 3-피리딘카르복실산의 베타-모르폴리노에틸 에스테르인 모르니플루메이트를 기반으로 하는 전문 제품입니다.
Morniflumate는 특히 유리한 치료 지수를 특징으로 하는 항염, 해열 및 2차 진통 활성을 갖는 비스테로이드성 화합물입니다.
전임상 연구는 모르니플루메이트가 어떻게 현저한 항염증 활성을 갖는지를 보여주었으며, 쥐의 카라기난 및 니스타틴의 부종 및 UV의 홍반과 같은 염증의 다양한 실험 모델에서 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 기니피그에서. 이 활성은 니플루믹산 및 플루페남산의 활성과 유사합니다.
모르니플루메이트는 실험적으로 유도된 온열요법에서 다른 유사 화합물(디피론, 아세틸살리실산 및 파라세타몰)에 필적하거나 더 큰 정도로 활성입니다.
쥐에 대한 "페닐퀴논의 Writhing-Test"와 쥐의 "Randall-Selitto 테스트"에 의해 테스트된 "진통 활성도"는 니플루믹산과 동등하지만 플루페남산 및 디피론에 의해 나타나는 것과 비교하면 두 배입니다. 및 아세틸살리실산 및 파라세타몰에 의해 나타나는 것보다 상당히 더 높다.
동물 연구에서 이 제품은 궤양 유발 효과가 없는 것으로 밝혀졌으며 실제로 약리학적 활성 용량보다 훨씬 높은 4000mg/kg 정도의 용량까지 쥐에서 위 병변이 발견되지 않았습니다.
morniflumate의 높은 위 내약성은 아마도 위 점막에 대한 국소적인 물리화학적 자극이 거의 없기 때문일 뿐만 아니라 아마도 세포 보호 활성을 갖는 프로스타글란딘 합성 약물에 의한 억제 부족 때문일 것입니다(PGI2 및 PGE2) ) .
05.2 약동학적 특성
약동학 연구에 따르면 경구 투여된 제품은 위장관에서 그 자체로 빠르게 흡수된 후 혈장으로 빠르게 가수분해되어 상응하는 산을 방출합니다. 또한 직장에서도 모르니플루메이트는 빠르게 흡수되고 즉시 니플루믹산으로 가수분해되어 약 5시간 후에 혈장 피크에 도달합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
경구 LD50 값은 쥐에서 4300(M) 및 4950(F) mg/kg, 마우스에서 4850(M) 및 5400(F) mg/kg과 동일했습니다.
반복 경구 투여의 경우, 모르니플루메이트는 6개월 동안 쥐에서 100mg/kg, 개에서 60mg/kg의 용량까지 내약성이 우수했습니다.
치료 1개월 후 토끼의 직장 내약성은 양호했습니다.
또한 동물에서 발암성, 알레르기성, 과민성 또는 면역억제 효과가 발견되지 않았습니다.
임신 및 수유 중 사용과 관련하여 위의 4.6항에 보고된 정보를 참조하십시오.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제: 유당, 크로스포비돈, 메틸히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨, 수화콜로이달실리카.
과립: 자당, 소르비톨, 말토덱스트린에 바나나향, 과일향, 크로스포비돈, 하이프로멜로스, 아스파탐, 글리시리진산암모늄, 잔탄검, 폴리소르베이트 20, 라우릴황산나트륨, 오렌지 옐로우 S (E 110).
좌약: 고체 반합성 글리세리드.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
정제: 5년.
과립, 좌약: 3년.
표시된 유효 기간은 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
좌약 : 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제
내부 포장: PVC/Al 물집; 외부 포장: 인쇄된 판지 케이스.
350mg 20정 한 상자
700mg 20정 한 상자
700mg 30정 한 박스
과립
내부 포장: PE/Al/종이 봉지; 외부 포장: 인쇄된 판지 케이스.
350mg의 2분할 봉지 20개가 들어 있는 상자
350mg의 2분할 봉지 30개 상자
좌약
PVC/PE 스트립, 인쇄된 판지 케이스.
성인 좌약 10상자(700mg)
어린이용 좌약 10상자(400mg)
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 마케팅 승인 번호
027244058 FLOMAX 350 mg 정제 - 20 정제
027244060 FLOMAX 700 mg 정제 - 20 정제
027244084 FLOMAX 700 mg 정제 - 30 정제
027244072 FLOMAX 350 mg 경구 현탁액용 과립 - 20 이분 봉지
027244096 FLOMAX 350 mg 경구 현탁액용 과립 - 30 이분형 향낭
027244108 FLOMAX 성인 700 mg 좌약 - 10 좌약
027244110 FLOMAX 어린이 400 mg 좌약 - 10 좌약
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
FLOMAX 350mg 정제 - 20정 1990-02-04
FLOMAX 700 mg 정제 - 20정 1990-02-04
FLOMAX 700 mg 정제 - 30 정제 29/10/1994
FLOMAX 350 mg 경구 현탁액용 과립 - 20 이분 봉지 02/04/1990
FLOMAX 350 mg 경구 현탁액용 과립 - 1994년 10월 29일 2개로 구성된 주머니 30개
FLOMAX 성인 700 mg 좌약 - 10 좌약 2002-05-20
FLOMAX 어린이 400 mg 좌약 - 10 좌약 2002-05-20
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월