유효 성분: 덱스트로메토르판(덱스트로메토르판 하이드로브로마이드), 독실아민(독실아민 숙시네이트), 파라세타몰
VICKS MEDINAIT "시럽" 병 90ml
VICKS MEDINAIT "시럽" 병 180ml
Vicks Medinait를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
Vicks Medinait는 감기와 독감의 가장 빈번하고 중요한 증상을 동시에 줄이기 위해 액체 형태의 여러 성분의 조합입니다.
사용되는 이유
감기 및 독감 증상의 치료.
Vicks Medinait를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
12세 미만의 어린이부터. 천식, 당뇨병, 녹내장(안압이 높음), 전립선 비대(전립선 부종), 위장관 및 비뇨생식기 협착(위장관 및/또는 요로 및 생식기 협착), 간질, 중증 간세포 기능 부전( 간 질환) 또는 신장애. 파라세타몰 제품은 글루코스-6-인산 탈수소효소의 명백한 불충분(특정 유전적 혈액 장애)이 있는 환자 및 중증 용혈성 빈혈(혈액 질환)이 있는 환자에게 금기입니다. 또한 병력이 있는 환자에게도 금기입니다. 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 이력(2개 이상의 명백한 궤양 또는 출혈 에피소드) 이 제품은 중증 심부전 환자에게 금기 모노아민 억제제와 병용 투여 idase(우울증 치료에 사용되는 약물) 또는 복용 후 2주 이내.
Vicks Medinait를 복용하기 전에 알아야 할 사항
임신 및 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 12세 미만의 어린이에게는 투여하지 마십시오. 제품에는 설탕이 포함되어 있으므로 저칼로리 다이어트의 경우 고려해야합니다.
상호 작용 Vicks Medinait의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
항우울제(항-MAO) 약물 치료 중 또는 치료 후 2주 동안은 사용하지 마십시오. 환자가 소염제를 투여받고 있는 경우에는 사용을 권장하지 않으며, 알코올, 수면제, 진정제, 진정제 등과 함께 부작용이 나타날 수 있으므로 이 약을 동시에 복용해서는 안 된다. 결핵 및 나병을 치료하는 데 사용되는 약물), 시메티딘(항궤양제) 또는 글루테티미드, 페노바르비탈, 카르바마제핀 및 알코올과 같은 항간질제와 함께 사용하는 경우에도 파라세타몰은 극도의 주의를 기울여야 하며 엄격한 의학적 감독하에만 사용해야 합니다. 이러한 물질은 능력을 증가시킬 수 있기 때문입니다 파라세타몰에 의해 간에 유해한 영향을 유도하기 위해 파라세타몰의 투여는 요산(인텅스텐산법에 의해) 및 혈당(글루코스-옥시다제-법에 의해)과 같은 실험실 검사의 결정을 방해할 수 있습니다. 과산화효소). 파라세타몰의 흡수율은 메토클로프라미드 또는 돔페리돈(위 통과 속도를 높이는 데 사용되는 약물)에 의해 증가될 수 있고 흡수는 콜레스티라민(고콜레스테롤에 사용되는 약물)에 의해 감소될 수 있습니다.
이 약에 함유된 덱스트로메토르판과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(예: 플루옥세틴, 파록세틴, 우울증 치료제)와 같은 CYP2D6 동종효소를 억제하는 의약품 사이에 상호작용 가능성이 있습니다. 항고혈압제. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함하여 신장 기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 급성 신부전, 일반적으로 가역적임 이러한 상호작용은 Vicks Medinait을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 복용하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다. 병용 요법을 시작한 후에는 환자에게 충분한 수분을 공급하고 신기능 모니터링을 고려해야 합니다. NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 항혈소판제 및 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRI)의 병용 사용은 위험을 증가시킬 수 있습니다. 위장 출혈. 코르티코스테로이드의 병용은 위장관 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
의사와 상담한 후에만 사용할 수 있는 경우
과도한 가래(점액)로 인한 기침이나 흡연, 천식 또는 폐기종과 같은 지속적인 기침이 있는 경우 사용하기 전에 의사와 상의하십시오. 간 및 신장 및 혈액 변화, 심각한 경우에도 파라세타몰은 알코올 섭취와 관련된 간 질환, 비간경변증 환자를 포함하여 신장 또는 간 기능 부전이 있는 환자의 처방에 의해서만 사용해야 합니다. 과량투여의 위험은 알코올 섭취와 관련된 간질환이 있는 사람에게 더 크므로 파라세타몰을 함유한 다른 제품과 함께 사용하지 마십시오. 고용량 투여 시 심각한 이상반응이 나타날 수 있으므로 경구용 항응고제 치료 중 투여량을 감량해야 하며 드물게 알레르기 반응이 나타날 경우 투여를 중지해야 함 귀에 해로운 특정 항생제와 항히스타민제를 동시에 사용하면 귀 손상의 첫 징후를 가릴 수 있으며 이는 손상이 돌이킬 수 없는 경우에만 드러날 수 있습니다. Vicks Medinait의 사용은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAIDs와의 병용을 피해야 하며, 증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용함으로써 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다. 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 위장관 출혈 및 천공의 빈도가 증가하여 치명적일 수 있습니다("이 약 사용 방법" 참조). 치명적일 수 있는 위장 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장 사건의 이전 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 보고되었습니다. 고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우("사용하지 말아야 할 경우" 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다. 위장 독성 병력이 있는 환자, 특히 고령자, 특히 치료 초기에 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다. 경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌과 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다. 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제("약의 효과를 변경할 수 있는 약 또는 식품" 참조) Vicks Medinait를 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다. 에소. NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조). NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다. 심혈관 질환, 고혈압(고혈압), 갑상선 기능 항진증(갑상선 활동 증가를 수반하는 기능 장애)이 있는 환자에게는 의학적 감독하에 이 제품을 투여해야 합니다. 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사를 포함하여 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다. 치료 초기 단계에서 환자는 더 높은 위험에 노출되는 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 초기 단계에서 발생합니다. Vicks Medinait는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
또한 다른 약물을 결합하기 전에 의사에게 문의하십시오. "약의 효과를 바꿀 수 있는 약이나 식품"도 참조하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. Vicks Medinait는 임신 및/또는 모유 수유 중에는 사용해서는 안 되며, 임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획 중인 경우에도 사용을 피해야 합니다.
임신
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있음 역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함을 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다.위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애; 임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과; 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
운전 능력 및 기계 사용에 미치는 영향
이 제품은 졸음을 유발할 수 있습니다(특히 반응 시간을 단축할 수 있는 알코올 또는 기타 약물의 섭취와 관련하여). 차량을 운전하거나 경계 수준의 무결성을 요구하는 작업에 참석할 수 있는 사람들은 이를 고려해야 합니다. 제품을 복용한 후에는 그러한 의무를 삼가야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Vicks Medinait 사용 방법: 복용량
얼마예요:
패키지에 포함된 계량컵을 사용하세요. 성인 및 12세 이상의 어린이: 1단계 계량컵(30ml = 2테이블스푼), 1일 1회, 3일 이내.
시기와 기간:
이 제품은 밤에 휴식을 취하기 위해 잠들기 전과 배를 채운 상태에서만 복용해야 합니다. 권장 복용량을 초과하지 마십시오. 특히 노인 환자는 위에 표시된 복용량을 엄격히 준수해야 합니다. 3일 연속 사용 후 눈에 띄는 결과가 없으면 의사와 상담하십시오.
Vicks Medinait을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Vicks Medinait을 실수로 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 우발적 과량 투여의 경우 가장 관련성이 높은 증상은 지속적인 졸음입니다. 이 경우 의사와상의해야합니다. 파라세타몰은 기능에 돌이킬 수 없는 손상(대량 괴사)을 유발할 수 있는 심각한 간 기능 장애를 일으킬 수 있습니다.
증상
파라세타몰:
첫 24시간 동안 파라세타몰 과다 복용의 증상은 창백함, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진(식욕 부족) 및 복통입니다. 섭취 후 12~48시간에 간 손상이 발생할 수 있으며 포도당 대사 이상(체내 당의 변형) 및 대사성 산증(혈중 산 증가)이 발생할 수 있습니다. 심한 중독의 경우 간부전은 뇌병증(뇌 질환), 혼수 및 사망으로 진행될 수 있으며, 세뇨관 괴사를 동반한 급성 신부전(특정 세포의 파괴와 관련된 신장 기능의 급속한 억제)도 발생할 수 있습니다. 심각한 간 손상이 없는 경우 . 심장 리듬 변화가 보고되었습니다. 다른 증상으로는 중추신경계 억제, 심장에 대한 영향, 신장 손상 등이 있습니다.
덱스트로메토르판 또는 독실아민:
덱스트로메토르판 또는 독실아민을 과량 투여한 후 흥분, 착란, 경련 및 호흡 억제와 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
과다 복용의 치료
아세트아미노펜 과량투여의 관리를 위해서는 즉각적인 치료가 필수적이다. 유의미한 초기 증상이 없음에도 불구하고 환자는 긴급히 병원에 내원하여 즉각적인 치료를 받아야 하며, 지난 4시간 동안 약 7.5g 이상의 파라세타몰을 섭취한 환자는 위세척을 받아야 합니다. 과량투여 후 최소 48시간까지 유익한 효과가 있을 수 있는 정맥내 N-아세틸시스테인 일반적인 지원 조치를 사용할 수 있어야 합니다.
Vicks Medinait 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Vicks Medinait의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Vicks Medinait도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
혈액 및 림프계 장애:
혈소판 감소증, 무과립구증, 용혈성 빈혈, 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 범혈구감소증과 같은 혈액 세포의 심각한 변화 및 감소가 파라세타몰 또는 독실아민 사용 시 매우 드물게 보고되었지만 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
면역 체계 장애:
발진, 두드러기, 아나필락시스(심각한 알레르기 반응) 및 기관지 경련(기관지 근육 수축)을 포함하여 파라세타몰 및 독실아민에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 드문 경우가 있습니다. 혈관부종(광범위한 부종), 후두 부종(후두 부종), 아나필락시성 쇼크(심각한 알레르기 반응)와 같은 과민 반응(알레르기 반응)도 보고되었습니다.
신경계 장애:
졸림은 독실아민에서 흔히 발생하며 덱스트로메토르판에서는 드물게 발생할 수 있습니다. 독실아민과 같은 항히스타민제에서 더 흔한 다른 부작용은 두통, 시야 흐림 및 정신 운동 장애입니다. 덱스트로메토르판은 또한 어지러움과 거의 관련이 없습니다.
위장 장애:
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 구강 건조, 변비(변비) 및 위 역류 증가는 독실아민과 같은 항히스타민제와 함께 발생할 수 있습니다. 독실아민 또는 덱스트로메토르판에서 드물게 발생할 수 있는 위장 장애에는 메스꺼움, 구토, 복통, 설사가 포함됩니다. 헛배부름, 소화불량, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 보고되었습니다. 위염은 덜 자주 관찰되었습니다. 소화성 궤양, 위장 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다.
간담도 장애:
간 기능 및 간염의 변화. 과다 복용의 경우 파라세타몰은 간의 세포 용해(세포 손상)를 일으켜 기능에 돌이킬 수 없는 손상(대량 괴사)을 초래할 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애:
드물게 피부 발진 및 두드러기를 포함한 과민 반응(알레르기 반응)이 파라세타몰 사용 시 발생할 수 있습니다 파라세타몰 사용 시 다양한 유형 및 중증도의 심각한 피부 반응(다형 홍반의 경우 포함), 스티븐스 - 존슨을 포함한 수포성 반응 및 독성 표피 괴사(매우 드물게). 슈도에페드린과 덱스트로메토르판을 함께 사용할 때 자극을 동반하거나 동반하지 않은 발진이 드물게 보고되었습니다.
신장 및 비뇨기 장애:
독실아민과 같은 항히스타민제는 요폐 또는 배뇨 곤란, 신장 변화(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증)를 유발할 수 있습니다.
기타 부작용:
항히스타민제는 무력증(피로감), 광과민성(빛에 대한 과민성), 고용량에서는 경련, 기관지 분비물의 농축으로 인한 호흡 곤란, 특히 노인의 경우 수축기 외(불규칙한 심장 박동), 빈맥(가속화)을 유발할 수 있습니다. 심장 박동) 및 저혈압(저혈압). NSAID(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) 치료와 관련하여 부종(부기), 고혈압(고혈압) 및 심부전이 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
시럽의 색상 변화는 제품의 품질을 변경하지 않습니다. 약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다. 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성:
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 0.05g, 독실아민 숙시네이트 0.025g, 파라세타몰 2g.
첨가제: 프로필렌 글리콜, 구연산 나트륨 이수화물, 구연산 일수화물, 안식향산나트륨, 폴리에틸렌 글리콜 300, 설탕(자당), 글리세린, 아네톨, 퀴놀린 옐로우(E 104), 브릴리언트 블루 FCF(E133), 탈염수.
어떻게 생겼는지
90ml 및 180ml 병에 30ml 계량 컵이 있는 시럽.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
빅스 메디나이트
02.0 질적 및 양적 구성
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙
덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 0.0500g;
독실아민 숙시네이트 0.0250g;
파라세타몰 2.0000g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
시럽.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
감기 및 독감 증상의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 12세 이상 어린이: 1단계 계량컵(30ml = 2테이블스푼), 1일 1회, 3일 이내.
04.3 금기 사항
구성 요소에 대한 알려진 개별 과민증. 12세 미만의 어린이. 천식, 당뇨병, 녹내장, 전립선 비대, 위장관 및 비뇨생식기 협착증, 간질, 중증 간질환 또는 중증 신장애.파라세타몰 기반 제품은 글루코스-6-인산 탈수소효소의 명백한 부족이 있는 환자 및 중증 용혈성 빈혈을 앓고 있는 환자에게 금기입니다.
이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드). 심각한 심장 마비. MAOI(모노아민산화효소억제제)와 병용투여 또는 MAOI 복용 후 2주 이내
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
과도한 가래(가래)로 인한 기침이나 흡연, 천식 또는 폐기종과 같은 지속적인 기침이 있는 경우 사용하기 전에 의사의 진찰을 받으십시오.
제품에 존재하는 고용량 또는 장기간의 파라세타몰은 "고위험 간 질환 및 심지어 신장 및 혈액의 심각한 변화를 유발할 수 있습니다. 신장 간 질환 알코올성 간경변 과량 복용의 위험은 알코올성 간 질환이 있는 사람에서 더 큽니다.
파라세타몰이 함유된 다른 제품과 함께 사용하지 마십시오. 환자가 항염증제를 투여받고 있는 경우 이 제품의 사용을 권장하지 않으며 경구용 항응고제를 투여하는 동안에는 용량을 줄여야 하며 드물게 알레르기 반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지해야 한다. 특정 이독성 항생제와 동시에 항히스타민제를 사용하면 이독성의 첫 징후를 가릴 수 있으며, 이는 손상이 돌이킬 수 없는 경우에만 드러날 수 있습니다. 심혈관계 질환, 고혈압, 갑상선 기능 항진증 환자에게는 이 약을 주의해서 투여해야 한다. NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다. 알코올, 수면제, 진정제 또는 진정제와 함께 추가 효과가 나타날 수 있으므로 동시에 복용해서는 안 됩니다.
Vicks Medinait의 사용은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 사용하지 않아야 합니다.
증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조) 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID의 용량이 증가함에 따라 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조). 위장 출혈 또는 궤양이 발생합니다. Vicks Medinait를 복용하는 환자의 경우 치료를 중단해야 합니다. NSAID는 위장 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(-부작용 참조).
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 더 높은 위험에 처할 수 있습니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 초기 단계에서 발생합니다. Vicks Medinait는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
제품에는 자당이 포함되어 있으므로 저칼로리 다이어트의 경우 이를 고려해야 합니다. 3일 연속 사용 후 눈에 띄는 결과가 없으면 의사와 상담하십시오. 환자에게 다른 약물을 사용하기 전에 의사에게 연락하도록 지시하십시오.
패키지에 포함된 계량컵을 사용하세요. 이 제품은 밤에 휴식을 취하기 위해 잠들기 전과 배를 채운 상태에서만 복용해야 합니다. 권장 복용량을 초과하지 마십시오. 특히 노인 환자는 위에 표시된 최소 복용량을 엄격히 준수해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
항우울제(항-MAO) 약물 치료 중 또는 치료 후 2주 동안은 사용하지 마십시오. 간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물 또는 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카바마제핀 및 또한 알코올) 이러한 물질은 파라세타몰의 간독성을 증가시킬 수 있습니다. 파라세타몰의 투여는 요산혈증(인텅스텐산법)과 혈당(글루코스-옥시다제-과산화효소법)의 측정을 방해할 수 있다. 콜레스티라민에 의해 감소된다.
덱스트로메토르판과 SSRI(예: 플루옥세틴, 파록세틴)와 같은 CYP2D6 동종효소를 억제하는 의약품 사이에 상호작용의 가능성이 있습니다.
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제:
NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 옥시게나제 시스템은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 빅스메디나이트를 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자 환자에게 이 약의 병용투여는 주의해야 하며 환자는 충분한 수분을 섭취하고 고려해야 합니다. 요법.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
임신 또는 수유 중에는 사용하지 마십시오.
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 최대 약 1.5%까지 증가했습니다. 용량 및 치료 기간에 따라 증가 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됨
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 제품은 졸음을 유발할 수 있습니다(특히 반응 시간을 단축할 수 있는 알코올 또는 기타 약물의 섭취와 관련하여). 차량을 운전하거나 경계 수준의 무결성을 요구하는 작업에 참석할 수 있는 사람들은 이를 고려해야 합니다. 제품을 복용한 후에는 그러한 의무를 삼가야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일반적으로 심각한 부작용은 예상되지 않습니다.
혈액 및 림프계 장애:
혈소판감소증, 무과립구증, 용혈성빈혈, 호중구감소증, 백혈구감소증, 범혈구감소증과 같은 혈액장애가 파라세타몰 또는 독실아민의 사용에서 매우 드물게 보고되었지만 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
면역 체계의 장애:
발진, 두드러기, 아나필락시스 및 기관지 경련을 포함하여 아세트아미노펜 및 독실아민에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 드문 경우가 있습니다. 혈관부종, 후두부종, 아나필락시스 쇼크와 같은 과민반응도 보고되었습니다.
신경계 장애:
졸림은 독실아민에서 흔히 발생하며 덱스트로메토르판에서는 드물게 발생할 수 있습니다. 독실아민과 같은 항히스타민제에서 더 흔한 다른 부작용은 두통, 시야 흐림 및 정신 운동 장애입니다. 덱스트로메토르판은 또한 어지러움과 거의 관련이 없습니다.
위장 장애:
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 구강 건조, 변비 및 위 역류 증가는 독실아민과 같은 항히스타민제와 함께 발생할 수 있습니다.
독실아민 또는 덱스트로메토르판에서 드물게 발생할 수 있는 위장 장애에는 메스꺼움, 구토, 복통, 설사가 포함됩니다. 헛배부름, 소화불량, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).위염은 덜 자주 관찰되었습니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
간담도 장애:
간 기능 및 간염의 변화. 과다 복용의 경우, 파라세타몰은 간 세포 용해를 일으킬 수 있으며, 이는 거대하고 비가역적인 괴사로 발전할 수 있습니다(섹션 4.9 참조).
피부 및 피하 조직 장애:
드물게, 피부 발진 및 두드러기를 포함한 과민반응이 파라세타몰의 사용으로 발생할 수 있습니다. 파라세타몰의 사용으로 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 보고되었습니다. 여기에는 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게). 슈도에페드린과 덱스트로메토르판을 함께 사용할 때 자극을 동반하거나 동반하지 않은 발진이 드물게 보고되었습니다.
신장 및 비뇨기 장애:
독실아민과 같은 항히스타민제는 요폐 또는 배뇨 곤란, 신장 변화(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증)를 유발할 수 있습니다.
기타 부작용:
항히스타민제는 무력증, 감광성, 고용량에서는 경련, 기관지 분비물의 농축으로 인한 호흡 곤란, 특히 노인의 경우 수축기 외, 빈맥 및 저혈압을 유발할 수 있습니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili of Italy Medicines Agency.
04.9 과다 복용
과다 복용의 경우, 파라세타몰은 간 세포 용해를 일으킬 수 있으며, 이는 거대하고 비가역적인 괴사로 발전할 수 있습니다.
증상
파라세타몰:
첫 24시간 동안 파라세타몰 과다 복용의 증상은 창백함, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진 및 복통입니다. 섭취 후 12~48시간에 간 손상이 발생할 수 있음 포도당 대사 이상 및 대사성 산증이 발생할 수 있음 중증 중독 시 간부전은 뇌병증, 혼수 및 사망으로 진행될 수 있음. 급성 세뇨관 괴사를 동반한 급성 신부전은 심각한 간 손상이 없어도 발생할 수 있으며, 심장 부정맥이 보고되었습니다.
다른 증상으로는 중추신경계 억제, 심혈관계 영향 및 신장 손상이 있습니다.
덱스트로메토르판 또는 독실아민:
덱스트로메토르판 또는 독실아민을 과량 투여한 후 흥분, 착란, 경련 및 호흡 억제와 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
과다 복용의 치료
아세트아미노펜 과량투여의 관리를 위해서는 즉각적인 치료가 필수적이다. 심각한 초기 증상이 없음에도 불구하고 환자는 긴급히 병원에 가서 즉각적인 치료를 받아야 하며 지난 4시간 동안 약 7.5g 이상의 파라세타몰을 섭취한 환자는 위세척을 받아야 합니다.
경구 메티오닌 또는 정맥내 N-아세틸시스테인 투여가 필요할 수 있으며, 이는 과다 복용 후 최대 48시간 동안 유익한 효과를 나타낼 수 있습니다. 일반적인 지원 조치를 사용할 수 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
의약품 범주: 기침 억제제, 거담제와의 연관성 제외.
ATC 코드: R05DA20.
2-4-8 ml/kg의 용량으로 경구 투여된 Vicks Medinait는 정상 압력 개에서 혈압 또는 심장 역학, 담즙 흐름 또는 십이지장 운동에 유의한 변화를 일으키지 않았습니다. Vicks Medinait는 암모니아 에어로졸 테스트, 아크롤레인 흡입 및 상부 후두 신경의 전기 자극을 통해 기니피그에서 현저한 진해 작용을 하는 것으로 나타났습니다. 히스타민 기관지 경련.
05.2 "약동학적 특성
Vicks Medinait의 경구 투여 후 30분에서 40분 사이에 활성 성분에 의해 최대 혈중 농도에 도달합니다. 활성 성분은 조직과 체액에 널리 분포되어 있으며 반감기는 7~10시간입니다. Vicks Medinait를 투여할 때 활성 성분의 생체 이용률은 수용액에서 활성 성분을 개별적으로 개별적으로 투여하여 얻은 곡선과 완전히 중첩될 수 있는 곡선에 따라 나타납니다. 그것들의 제거는 거의 전적으로 신장에 의해 이루어지며, 일부는 변하지 않지만 주로 대사 산물의 형태로 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스의 경구 LD50은 33.7ml/kg, 쥐의 경우 32.0ml/kg, 개는 15ml/kg 이상입니다. 개와 쥐의 두 동물 종을 대상으로 한 만성 경구 독성 연구에서는 시험된 동물이나 장기에 어떠한 손상도 나타내지 않았습니다. Vicks Medinait는 쥐와 토끼에서 기형 유발 효과가 없는 것으로 나타났으며 테스트한 동물의 생식력에도 영향을 미치지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프로필렌 글리콜, 구연산 나트륨 이수화물, 구연산 일수화물, 안식향산나트륨, 폴리에틸렌 글리콜 300, 설탕(자당), 글리세린, 아네톨, 퀴놀린 옐로우(E 104), 브릴리언트 블루 FCF(E133), 탈염수.
06.2 비호환성
다른 약물과의 비호환성은 보고된 적이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음. 시럽의 색상 변화는 제품의 품질을 변경하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
90 및 180 ml의 유리병.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 로마.
08.0 마케팅 승인 번호
VICKS MEDINAIT 시럽 - 90ml 병 A.I.C. N. 024449050
VICKS MEDINAIT 시럽 - 180ml 병 A.I.C. N. 024449062
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 허가일: 1981년 6월
최신 갱신 날짜: 2016년 1월
10.0 텍스트 개정일
2016년 1월