유효 성분: 디클로페낙(디클로페낙 디에틸암모늄)
볼타렌 에멀젤 1% 젤
Voltaren 에멀젤의 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 볼타렌 에멀젤 1% 젤
- 볼타렌 에멀젤 2% 젤
Voltaren 에멀젼을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Voltaren Emulgel은 활성 성분인 디클로페낙 디에틸암모늄을 함유하고 있습니다. 디클로페낙은 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 계열에 속하며 통증과 염증을 줄이는 데 사용됩니다.
Voltaren Emulgel은 다음에 영향을 미치는 류마티스 또는 외상성 통증 및 염증 상태의 국소 치료에 사용됩니다.
- 관절, 예. 골관절염과 관절염
- 근육, 예. 구축 또는 부상
- 힘줄과 인대, 예. 건염
기분이 나아지지 않거나 7일 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Voltaren 에멀젤을 사용해서는 안 되는 경우
Voltaren Emulgel을 사용하지 마십시오
- 디클로페낙 디에틸암모늄 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용한 후 천식 발작, 두드러기 또는 코의 급성 염증(비염)을 겪은 적이 있는 경우
- 임신 3분기에 있는 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 환자가 14세 미만의 어린이 또는 청소년인 경우.
사용상의 주의 볼타렌 에멀젼을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Voltaren Emulgel을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
특히 주의:
- Voltaren Emulgel을 섭취하지 마십시오.
- Voltaren Emulgel을 부러지거나 병에 걸리거나 열린 피부에 바르지 마십시오.
- Voltaren Emulgel이 눈이나 입이나 질과 같은 점막에 닿지 않도록 하십시오. 이런 일이 발생하면 즉시 흐르는 물로 해당 부위를 씻고 의사에게 연락하십시오.
- Voltaren Emulgel을 공기가 통하지 않는 플라스틱 필름으로 덮는 폐쇄 붕대로 사용하지 마십시오.
- 피부에 발진이 생기면 Voltaren Emulgel 복용을 중단하십시오.
- 디클로페낙을 피부의 넓은 부위에 장기간 사용하면 전신에 영향을 미치는 부작용이 발생할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Voltaren Emulgel은 14세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
Voltaren 에멀젼의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품의 상호 작용
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Voltaren Emulgel은 다른 의약품과 상호 작용할 가능성이 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
디클로페낙은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 사용해서는 안됩니다.
임신을 원하거나 임신 1기 또는 2기이고 디클로페낙을 사용해야 하는 경우 가능한 최단 기간 동안 최저 용량의 디클로페낙을 복용하십시오.
디클로페낙은 임신 3분기에 사용하면 안 됩니다. 이 시기에 복용하면 아기와 산모에게 해를 끼칠 수 있습니다.
수유 시간
디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다.먼저 의사와 상의하지 않는 한 모유 수유 중에 Voltaren Emulgel을 사용해서는 안됩니다.
모유 수유 중인 경우 Voltaren Emulgel을 유방, 넓은 피부 부위에 장기간 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Voltaren Emulgel은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Voltaren Emulgel에는 프로필렌 글리콜과 벤질 벤조에이트가 포함되어 있습니다.
Voltaren Emulgel에는 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다.
Voltaren Emulgel에는 피부, 눈 및 점막에 약간의 자극을 줄 수 있는 벤질 벤조에이트가 포함되어 있습니다.
용량, 투여 방법 및 시간 Voltaren 에멀젼 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인에서 사용
Voltaren Emulgel을 1일 3~4회 시술 부위에 바르고 가볍게 문질러 줍니다. 사용하는 약의 양은 치료할 부위의 범위에 따라 다릅니다(체리와 호두의 양은 다양합니다).
Voltaren Emulgel을 바르고 손을 씻은 후에는 약이 손에도 작용하지 않도록 하십시오.
짧은 기간 동안만 Voltaren Emulgel을 사용하십시오.
14세에서 18세 사이의 청소년에게 사용
Voltaren Emulgel을 1일 3~4회 시술 부위에 바르고 가볍게 문질러 줍니다. 사용하는 약의 양은 치료할 부위의 범위에 따라 다릅니다(체리와 호두의 양은 다양합니다).
Voltaren Emulgel로 치료를 시작한 후 7일 이내에 질병이 사라지지 않거나 증상이 악화되는 경우 의사와 상담하십시오.
14세 미만의 어린이에게 사용
Voltaren Emulgel은 14세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
고령자(65세 이상)에 사용
고령자는 성인에게 제공된 용량을 사용할 수 있습니다.
볼타렌 에멀젤 사용법
60g, 100g 및 120g 튜브
처음 사용할 때 씰을 제거하려면:
- 나사를 풀고 캡을 제거하십시오
- 캡 뒷면을 사용하여 튜브에서 씰을 제거하십시오.
50g 가압 용기
- 젤을 풀려면 디스펜서를 충분히 길게 눌러 필요한 양의 젤을 방출하십시오.
- 젤을 직접 바르거나 멸균 면 거즈로 바르십시오.
- 젤을 바른 후에는 항상 손을 씻으십시오.
Voltaren Emulgel 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Voltaren 에멀젼을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Voltaren Emulgel을 우발적으로 섭취하거나 과량 사용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
피부에 적용한 후 혈액에 도달하는 디클로페낙의 양이 매우 적기 때문에 과다 복용으로 인한 영향을 경험할 가능성은 거의 없습니다.
Voltaren Emulgel 튜브의 내용물을 실수로 섭취한 경우 diclofenac 정제를 과다 복용한 후 나타나는 것과 유사한 부작용을 경험할 수 있습니다.
부작용 Voltaren 에멀젤의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 발진, 피부 자극, 발적, 가려움증 및 부종(피부염, 습진)을 특징으로 하는 피부의 다양한 반응.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 물집이 있는 피부 염증(수포성 피부염)
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 두드러기를 포함한 알레르기 반응
- 피부, 조직 및 점막의 부종(혈관부종)
- 농포가 나타나는 피부 발진
- 천식
- 햇빛이나 태양 램프에 노출된 후 피부에 반점이나 발적이 나타납니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료 후 팩에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
60g, 100g, 120g 튜브 및 2개의 60g 튜브.
30 ° C 이하에서 보관하십시오. 이 약은 첫 개봉 후 3년 동안 사용할 수 있습니다.
50g 가압 용기
30 ° C 이하에서 보관하십시오. 이 약은 첫 개봉 후 1년 동안 사용할 수 있습니다.
포장에 제공된 공간에 처음 용기를 개봉한 날짜를 표시하십시오.
이 약을 빛으로부터 멀리 보관하십시오. 사용 후에도 용기를 뚫거나 태우지 않아야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Voltaren Emulgel이 함유하는 것
- 활성 성분은 디클로페낙 디에틸암모늄입니다. 겔 100g에는 디클로페낙 디에틸암모늄 1.16g(디클로페낙 나트륨 1g에 해당)이 들어 있습니다.
- 기타 성분으로는 디에틸아민, 카보머, 마크로골 세토스테아릴에테르, 코코일카프릴로카프레이트, 이소프로필알코올, 유동파라핀, 크림45향(벤조산벤질함유), 프로필렌글리콜, 정제수 등이 있습니다.
Voltaren Emulgel의 모습과 팩 내용물
Voltaren Emulgel은 피부에 사용되는 크림 같고 균질하며 부드럽고 흰색 또는 거의 흰색에 가까운 젤입니다.
60g, 100g, 120g 튜브 및 2개의 60g 튜브
각 팩에는 60g 또는 100g 또는 120g 튜브 1개 또는 1% 젤의 60g 튜브 2개가 들어 있습니다.
50g 가압 용기
각 팩에는 1% 젤 50g의 가압 용기가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
볼타렌 에멀젤 1% 젤
02.0 질적 및 양적 구성 -
100g 볼타렌 에멀젤 1% 젤 디클로페낙 나트륨 1g에 해당하는 디클로페낙 디에틸암모늄 1.16g을 함유합니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 프로필렌 글리콜, 벤질 벤조에이트.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
크림 같고, 균질하고, 부드럽고, 흰색이거나 거의 흰색에 가까운 젤.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
관절(예: 골관절염 및 관절염), 근육(예: 구축 또는 부상), 힘줄 및 인대(예: 건염)의 류마티스 또는 외상성 통증 및 염증 상태의 국소 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
18세 이상의 성인:
신청하려면 볼타렌 에멀젤 1% 젤 1일 3~4회 시술 부위에 가볍게 문질러 줍니다. 적용되는 양은 환부의 크기에 따라 다릅니다. 예를 들어 2-4g의 볼타렌 에멀젤 1% 젤 (체리와 호두 사이의 가변 치수의 양) 400-800 cm²의 영역을 치료하기에 충분합니다. 도포 후 손을 씻으십시오. 그렇지 않으면 젤로도 치료됩니다.
단기간 치료에만 주의
14~18세 청소년
볼타렌 에멀젤 바르기 1% 젤 1일 3~4회 시술 부위에 가볍게 문질러 줍니다. 적용되는 양은 환부의 크기에 따라 다릅니다. 예를 들어 Voltaren Emulgel 2-4g 1% 젤 (체리와 호두 사이의 가변 치수의 양) 400-800 cm²의 영역을 치료하기에 충분합니다. 도포 후 손을 씻으십시오. 그렇지 않으면 젤로도 치료됩니다.
통증 완화를 위해 이 제품을 7일 이상 복용해야 하거나 증상이 악화될 경우 의사와 상의하세요.
14세 미만 어린이:
14세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 효능 및 안전성에 대한 데이터가 충분하지 않습니다(섹션 4.3 금기 참조).
따라서 Voltaren Emulgel의 사용 1% 젤 6세에서 14세 미만의 어린이에게는 금기입니다.
고령자(65세 이상):
일반적인 성인 복용량을 사용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)를 복용한 후 천식 발작, 두드러기 또는 급성 비염을 경험한 환자.
임신 3분기.
어린이 및 청소년:
14세 미만의 어린이 및 청소년의 사용은 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
국소 디클로페낙의 적용으로 인한 전신 부작용의 가능성은 제제가 넓은 피부 부위에 장기간 사용되는 경우 배제될 수 없습니다(디클로페낙의 전신 형태의 제품 특성 요약 참조).
국소 디클로페낙은 질병이 없는 온전한 피부에만 적용해야 하며 피부 상처나 열린 병변에는 적용하지 않아야 합니다. 눈이나 점막에 닿지 않도록 하고 삼키면 안됩니다.
제품 도포 후 피부 발진이 발생한 경우 치료를 중단하십시오.
국소용 디클로페낙은 비폐쇄성 드레싱과 함께 사용할 수 있지만 공기가 통과하지 못하는 폐쇄성 드레싱과 함께 사용해서는 안 됩니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
볼타렌 에멀젤 1% 젤 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜과 벤질 벤조에이트가 함유되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
국소 적용 후 디클로페낙의 전신 흡수가 매우 낮기 때문에 이러한 상호 작용은 거의 없습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
경구 제형에 비해 디클로페낙의 전신 농도는 국소 투여 후 더 낮습니다. 전신 투여를 위한 NSAID 치료 경험을 참조하여 다음을 권장합니다.
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있음 역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함을 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 디클로페낙을 투여해서는 안 됩니다. 디클로페낙을 임신을 시도하는 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 사용하는 경우 용량은 가능한 한 낮게 유지하고 치료 기간은 가능한 한 짧게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 diclofenac은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다. 그러나 치료 용량에서 볼타렌 에멀젤 1% 젤 유아에 대한 영향은 예상되지 않습니다. 모유 수유 여성에 대한 통제된 연구가 없기 때문에 이 제품은 의료 전문가의 조언에 따라 수유 중에만 사용해야 합니다. 볼타렌 에멀젤 1% 젤 수유부의 유방이나 피부의 넓은 부위에 또는 장기간 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
국소 디클로페낙의 피부 적용은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
이상반응(표 1)은 다음 규칙을 사용하여 빈도순으로 가장 빈번한 것부터 나열합니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
1 번 테이블
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
국소 디클로페낙의 낮은 전신 흡수는 과량투여를 거의 불가능하게 만듭니다.
그러나 디클로페낙 정제의 과량 투여 후 나타나는 것과 유사한 부작용, 국소 디클로페낙을 부주의하게 섭취한 경우 예상할 수 있습니다(60g의 튜브 1개에는 디클로페낙 나트륨 600mg에 해당함) 우발적으로 섭취하여 심각한 전신 부작용이 발생한 경우 일반적으로 다음과 같은 중독 치료를 위해 취하는 일반적인 치료 조치 비 스테로이드 성 항염증제. 특히 섭취 후 짧은 시간 내에 위 오염 제거와 활성탄 사용을 고려해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 관절 및 근육통에 대한 국소 약물, 국소 사용을 위한 비스테로이드성 항염증 약물.
(ATC 코드: M02A A15).
작용기전 및 약력학적 효과:
디클로페낙은 현저한 진통, 항염 및 해열 특성을 갖는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다. 주요 작용 기전은 디클로페낙에 의한 프로스타글란딘 생합성의 억제입니다.
볼타렌 에멀젤 1% 젤 국소 적용을 위해 설계된 항염증제 및 진통제입니다. "외상 또는 류마티스 기원의 염증, 볼타렌 에멀젤 1% 젤 신속하게 통증을 완화하고 부종을 줄이며 정상 기능의 회복 시간을 단축할 수 있습니다.
중등도에서 중증의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험에서 Voltaren Emulgel 1% 젤은 치료 2주 만에 최고 효능으로 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 손가락 골관절염 환자를 대상으로 한 이중 맹검 무작위 연구에서 Voltaren Emulgel 1% 젤은 치료 3주 후 이부프로펜 1200mg 경구 용량만큼 효과적인 것으로 나타났습니다.
임상 데이터에 따르면 볼타렌 에멀젤 1% 젤 초기 적용 1시간 후 급성 통증 감소(p Voltaren Emulgel 1% 겔 치료 2일 후 대 위약 치료 환자의 8%(p Voltaren Emulgel 1% 겔)
하이드로알코올 베이스 덕분에 젤은 진정 및 상쾌한 효과도 발휘합니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
피부를 통해 흡수되는 디클로페낙의 양은 접촉 시간과 도포된 피부 면적에 비례합니다. 볼타렌 에멀젤 1% 젤; 그것은 또한 적용되는 총 국소 투여량과 피부의 수화 정도에 달려 있습니다. 2.5g의 국소 도포 후 볼타렌 에멀젤 1% 젤 500cm²의 피부에서 흡수는 디클로페낙 정제의 총 신장 제거를 참조하여 결정된 적용 용량의 약 6%입니다. 10시간 지속되는 폐쇄 드레싱으로 디클로페낙 흡수량이 3배 증가합니다.
분포
국소 도포 후 볼타렌 에멀젤 1% 젤 손과 무릎 관절에서 디클로페낙은 혈장, 활액 조직 및 활액에서 측정될 수 있습니다. 국소 투여된 디클로페낙의 최대 혈장 농도는 경구 투여 후의 농도보다 약 100배 낮습니다. 디클로페낙의 99.7%는 혈장 단백질, 바람직하게는 알부민(99.4%)에 결합됩니다.
적용 후 볼타렌 에멀젤 1% 젤, diclofenac은 피부에 축적되어 "저장소"로 작용하여 약물의 점진적인 방출이 기본 조직에서 발생합니다. 따라서 디클로페낙은 혈장보다 최대 20배 높은 농도로 발견되는 관절과 같은 깊은 염증 조직에 우선적으로 분포되고 지속됩니다.
생체 변형
디클로페낙의 생체 변형은 부분적으로 원래 분자의 글루쿠론화 및 주로 단일 또는 다중 하이드록실화에 의해 발생하여 페놀 대사산물을 생성하며, 이들 중 다수는 글루쿠로네이트 접합체로 전환됩니다.
이들 페놀성 대사산물 중 2개는 생물학적으로 활성이지만 디클로페낙에 대한 이들의 농도는 무시할 수 있을 정도로 낮습니다.
제거
혈장에서 디클로페낙의 총 전신 제거율은 263 ± 56 ml/min입니다. 혈장 반감기는 1-2시간이며 약리학적 활성 2종을 포함하여 4종의 대사 산물은 1-3시간의 짧은 혈장 반감기를 가지고 있습니다. 대사 산물 중 하나인 3 "-hydroxy-4" -methoxy-diclofenac만이 "긴" 혈장 반감기를 갖지만 비활성입니다. diclofenac과 그 대사 산물은 모두 주로 소변으로 배설됩니다.
환자의 특성
신장애 환자에서 디클로페낙 및 그 대사산물의 축적은 예상되지 않습니다. 만성 간염 또는 비대상성 간경변증이 있는 환자에서 간 질환이 없는 환자와 비교하여 디클로페낙의 동역학 및 대사에 변형이 없습니다.
환자가 특히 관심을 갖는 특징.
의 적용 볼타렌 에멀젤 1% 젤 고령자 및/또는 위 환자에게 권장되지 않는 항염증제의 전신 투여를 피하는 데 적합한 효과적이고 안전한 국소 치료의 필요성을 충족합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
디클로페낙을 사용한 급성 및 반복 투여 독성 연구와 유전독성, 돌연변이 유발성 및 발암성 연구의 전임상 데이터는 치료 용도로 의도된 투여량에서 인간에 대한 특정 위험을 나타내지 않았습니다. 했다는 증거는 없었다 볼타렌 에멀젤 1% 젤 쥐, 쥐 또는 토끼에서 최기형성 가능성이 있습니다. NS 볼타렌 에멀젤 1% 젤 쥐의 경우 부모 동물의 번식력에 영향을 미치지 않았습니다. 태아의 태아기, 주산기 및 출생 후 발달은 영향을 받지 않았습니다.
볼타렌 에멀젤 1% 젤 다양한 연구에서 잘 용인되었습니다. 광독성의 가능성이 없었고, 볼타렌 에멀젤 1% 젤 피부 과민성을 일으키지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
디에틸아민, 카보머, 마크로골 세토스테아릴 에테르, 코코일 카프릴로카프레이트, 이소프로필 알코올, 유동 파라핀, 크림 45 향료(벤조산 벤질 함유), 프로필렌 글리콜, 정제수.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
60g, 100g, 120g 및 150g 젤 튜브: 3 년.
최초 개봉 후: 3년(어떤 경우에도 패키지에 표시된 만료일 이후에는 사용하지 마십시오).
50g 가압 용기: 3 년.
가압 용기를 처음 개봉한 후: 1년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
60g, 100g, 120g 및 150g 젤 튜브: 30℃ 이하에서 보관하십시오.
50g 가압 용기: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 경고 : 용기가 압력을 받고 있습니다 : 직사광선을 피하여 보관하고 사용 후에도 용기를 뚫거나 태우지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
포장: 60g 또는 100g 또는 120g 또는 150g의 1% 젤이 들어 있는 튜브:
씰로 닫힌 폴리에틸렌 숄더가 용접 된 라미네이트 파이프 (저밀도 폴리에틸렌 / 알루미늄 / 고밀도 폴리에틸렌 - 내부 층). 튜브는 처음 사용하기 전에 밀봉을 제거하도록 설계된 푸시아웃 폴리프로필렌 나사 캡으로 닫혀 있습니다.
포장: 50g 가압 용기:
산화티타늄 및 고밀도 폴리에틸렌 밸브, 폴리옥시메틸렌 디스펜서 및 보호 마개가 장착된 다층 내부 "백"(제품과 접촉하는 저밀도 폴리에틸렌 층)을 포함하는 압력이 가해진 알루미늄 용기.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
노바티스 파마 S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio(VA)
판매 대리점 :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Zambeletti s.n.c를 통해
바란자이트(MI)
08.0 마케팅 승인 번호 -
60g 젤 튜브: A.I.C. 번호 034548040
100g 젤 튜브: A.I.C. 번호 034548089
겔 튜브 120g: A.I.C. 번호 034548091
60g 젤 2 튜브: A.I.C. 번호 034548103
겔 튜브 150g: A.I.C. 번호 034548115
50g 가압 용기: A.I.C. 번호 034548038
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1990년 4월 2일
최신 갱신 날짜: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
12/2015