유효 성분: 라베탈롤
트란데이트 정제 100mg
트란데이트 정제 200mg
Trandate 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - TRANDATE 5 mg/ml 정맥 주사용 용액
- 트란데이트정 100mg, 트란데이트정 200mg,
Trandate가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
트란데이트는 알파와 베타를 차단하는 항고혈압제, 즉 혈압이 정상치 이상일 때 혈압을 결정하는 알파와 베타라는 교감신경계의 일부 단백질을 차단하는 작용을 하는 약물이다. " 활동과 혈압 조절.
Trandate 정제는 경구 항고혈압 요법이 필요할 때 모든 정도의 동맥 고혈압(경증, 중등도, 중증)에 대해 표시됩니다.
기분이 나아지지 않거나 3일 후에 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
금기 Trandate를 사용해서는 안 되는 경우
Trandate를 사용하지 마십시오:
활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
2도 또는 3도 방실 차단의 경우, 즉 심장의 상부(심방)와 하부(심실) 사이의 다른 정도의 신경 전달 차단, 디지타이틱스(심부전에 사용되는 약물) 치료에 내성이 있는 심부전 , 중증 신부전, 당뇨병성 산증(낮은 인슐린 수치로 인한 제1형 당뇨병의 합병증), 심인성 쇼크(심장이 갑자기 신체의 필요를 충족시키기 위해 혈액을 펌프질할 수 없는 상태) 및 심각하고 장기간의 저혈압과 관련된 기타 상태(강하 정상 미만의 혈압에서), 현저한 서맥(낮은 심박수).
Trandate를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Trandate를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오
천식 및 기관지 경련
Trandate와 같은 베타 차단제, 심지어 심장에 선택적으로 작용하고 다른 기관에는 작용하지 않는 베타 차단제는 천식 환자 또는 이전 병력(예: 기관지 수축의 개인 병력(협착)이 있는 환자)에게 사용해서는 안 됩니다. 기관지). , 대체 치료가 불가능하지 않는 한. 기관지 벽 근육의 수축으로 인해 좁아지는 기관지 경련의 가능한 출현은 호흡 곤란을 초래하는 선택적 기관지 확장제, 즉 흡입에 의해 선택적으로 기관지를 확장시키는 물질에 의존함으로써 제어할 수 있습니다(가능하면 더 많은 용량에서 천식에서 평소보다).
간(간) 손상
간에서 발생하는 대사 감소, 즉 변형 감소로 인해 혈장 농도, 즉 혈액 내 라베탈롤의 양이 정상보다 높을 수 있는 간 손상 환자에게 주의해서 사용하십시오. 결과적으로, 그러한 환자는 TRANDATE의 일반적인 용량보다 더 적은 용량이 필요할 수 있습니다. 단기 및 장기 labetalol 치료와 관련된 심각한 간 손상이 보고되었습니다. 간 기능 장애의 첫 증상이 나타날 때 적절한 실험실 검사를 수행해야 합니다. 결과가 간 손상의 존재 또는 황달의 존재를 나타내면, labetalol은 영구적으로 중단되어야 합니다.
심장 질환
심부전의 경우 환자는 치료를 시작하기 전에 디기탈리스(심부전 치료제) 및 이뇨제(고혈압 및 심부전에 사용되는 요도 약물)로 적절한 치료를 받아야 합니다.환자, 특히 심장 근육에 혈액과 산소가 불충분하게 공급되는 허혈성 심장 질환이 있는 환자는 TRANDATE 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Trandate의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
심장 문제에 사용되는 약물인 베라파밀 유형의 칼슘 채널 차단제(심장 세포 및 관상 동맥 및 혈관의 근육 세포로의 칼슘 유입을 억제하는 약물)와의 연관성은 심한 저혈압, 심장의 전기 전도 장애 및 심부전을 유발합니다.
다음 약을 복용하는 경우 특별한 예방 조치 또는 용량 감소를 취해야 합니다.
- 클래스 I 항부정맥제(심장성 부정맥에 대한 약물)(예: 디소피라미드, 퀴니딘) 및 아미오다론;
- 칼슘 채널 차단제;
- 교감신경 자극제(아드레날린 및 노르아드레날린과 같은 교감 신경계의 활동을 자극하는 약물);
- 마취제(마취 의사는 Trandate로 진행 중인 치료에 대해 알려야 함);
- 삼환계 항우울제(특정 부류의 항우울제);
- 시메티딘(위 및 십이지장 궤양에 대한 약물).
소변에 labetalol 대사 산물이 있으면 소변 검사실 검사를 방해할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
기립성 저혈압의 증상, 즉 앉거나 누워 있다가 서 있는 상태로 갑자기 전환한 후 급격한 혈압 강하, 현기증, 시각 장애(일시적 실명 또는 시야 흐림), 실신, 쇠약 또는 피로감 등의 증상이 나타남 , 실제 실신까지 발한은 너무 높은 공격 용량의 경우 또는 용량이 너무 빨리 증가하는 경우 나타날 수 있습니다. 증상이 사라지지 않으면 점진적인 치료 중단이 필요할 수 있습니다. 베타 차단제 사용으로 피부 발진 및/또는 안구 건조가 발생했으며 점진적인 치료 중단을 고려해야 합니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
Trandate에는 유당과 E110이 포함되어 있습니다.
TRANDATE에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
TRANDATE에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 E110(염료)이 포함되어 있습니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중 사용
Labetalol은 태반 장벽을 통과하므로 TRANDATE는 예측 가능한 이점이 잠재적 위험보다 클 경우에만 사용해야 합니다. 임신 첫 2개월 동안 Trandate 사용의 안전성을 입증할 적절한 데이터가 없습니다.임신 3분기에 경구 및 정맥내 labetalol이 모두 여성의 고혈압 및 고혈압 위기의 치료에 널리 사용되었습니다.
주산기(출생 전후) 및 신생아(서맥(일반 인구 평균보다 낮은 심박수), 저혈압, 호흡 억제(호흡 곤란), 저혈당, 저체온증이 드물게 보고되었습니다. (체온을 35 ° C 이하로 낮추는)). 어떤 경우에는 이러한 증상이 생후 1~2일 이내에 나타났습니다. 베타 차단제는 자궁 내 성장 지연 또는 조산을 유발할 수 있는 태반 관류(태반으로의 혈액 공급)를 감소시킵니다. 이러한 임상 데이터는 환자가 labetalol로 치료받는 경우 고용량의 labetalol 사용을 과도하게 연장하고, 출산을 지연시키며, hydralazine(고혈압에 사용되는 또 다른 약물)의 병용 투여에 대해 조언합니다.
모유 수유 중 사용
Labetalol은 모유에서 분비됩니다. 따라서 모유 수유는 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
트란데이트는 라베탈롤을 함유하고 있어 현기증과 혼수상태를 유발할 수 있으므로 운전 및 기계 사용 시 주의가 필요하다.
복용량 및 사용 방법 Trandate 사용 방법: 복용량
이 약은 항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사, 약사 또는 간호사의 지시에 따라 정확히 사용하십시오.확실하지 않은 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
TRANDATE 정제는 원칙적으로 아침에 한 번, 저녁에 한 번 1일 2회 투여로 나누어서 복용하는 것이 바람직합니다.
성인
시작 용량은 1일 2회 100mg이며 음식과 함께 1일 2회 200mg까지 증량합니다.
이 용법은 일반적으로 만족스러운 혈압 조절을 가능하게 합니다. 약물에 대한 반응이 특히 분명한 환자 및 이미 다른 항고혈압제로 치료를 받고 있는 환자의 경우 1일 2회 100mg의 용량으로 충분할 수 있습니다.
표시된 용량으로 혈압이 조절되지 않는 경우 약 2주 간격으로 1일 800mg까지 2회로 나누어 용량(용량)을 증량할 수 있다.
최대 용량은 1일 2.4g(3-4회 분할 투여)이며 중증 및 내성 고혈압 상태의 치료에 사용되었습니다.
노인
성인에 비해 1일 복용량을 줄였습니다.
중증 고혈압 및 고혈압 위기
입원환자의 경우 임상적 필요에 따라 1일 증량할 수 있다. 고혈압 위기 및 매우 심각한 형태의 고혈압의 경우 주사에 의한 TRANDATE가 표시됩니다.
어린이들
Trandate는 어린이에게 적합하지 않습니다. 갑작스러운 치료 중단을 피하되 점차적으로 TRANDATE의 용량을 줄입니다.
Trandate 사용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Trandate 사용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.
Trandate를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 Trandate를 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
라베탈롤 염산염 과량투여의 경우, 예를 들어 앉거나 누워서 서 있는 자세로의 갑작스런 전환에 따른 자세 변화에 민감한 저혈압이 강조되고 일부 경우에는 서맥과 같은 강렬한 심혈관 영향이 예상되어야 합니다.
환자는 대뇌 순환을 개선하기 위해 다리를 올린 상태로 필요한 경우 앙와위 자세를 취해야 합니다. 우발적으로 고용량을 섭취한 경우 우발적 중독(약물 섭취 후 몇 시간까지 위 세척 및 구토 유도)에 대해 표시된 긴급 치료 조치를 시행하는 것이 좋습니다.
또한 라베탈롤을 과량 투여한 후 소변 배출 감소를 동반한 심부전이 보고되었습니다.
부작용 Trandate의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
제한된 비율의 환자가 부작용을 경험합니다. 앉거나 누운 자세에서 서 있는 자세로 갑자기 전환하면 기립성 저혈압이 발생할 수 있으며 드물게 간 손상이 보고되었습니다.
보고된 이상 반응은 기관 등급별로 아래에 나열되어 있습니다. 희귀라는 용어는 <0.1%의 빈도를 나타냅니다.
혈액 및 림프계 장애. 드물게: 혈구 수의 변화, 즉 혈액 성분, 특히 미립자 부분(적혈구, 백혈구, 혈소판) 간의 양과 관계의 이상.
정신 장애: 우울증, 생생한 꿈
신경계 장애: 떨림, 현기증, 두통, 혼수, 즉 지속적인 수면 경향, 정신 반응 감소 및 정상적인 자극에 대한 반응 부족, 무력증(피로), 두피 따끔거림
눈 장애: 자극을 동반한 안구 건조, 시각 장애
심장 장애: 서맥, 심장 전도 장애, 즉 심장의 상부(심방)와 하부(뇌소) 사이에서 심장을 수축시키는 전기적 자극의 통과
혈관 장애: 기립성 저혈압, 즉 앉거나 누워서 서 있는 상태로 갑자기 전환한 후 급격한 혈압 강하 드물게: 복사뼈 부종(발목 부종)
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 울혈, 즉 작은 혈관 확장 또는 비점막 건조. 드물게: 기관지 경련
위장 장애: 상복부 통증, 즉 "위의 구덩이", 메스꺼움 및 구토
간담도질환: 간기능 관련 혈액검사치 증가, 간염(간염), 황달(피부 및 눈의 공막과 같은 눈에 보이는 점막에 황색이 나타남), 간괴사(파괴) 다양한 정도 및 간 세포 사멸)
피부 및 피하 조직 장애: 발진
근골격 및 결합 조직 장애: 경련
신장 및 비뇨기 장애: 급성 요폐(방광을 비울 수 없음), 배뇨 장애(방광에서 소변을 배출하는 능력), 사정 부전(남성이 정자 배출을 자발적으로 조절할 수 없음)
일반 장애: 과민 반응: 발진(물집, 수포 또는 농포의 출현과 함께 피부의 색상 및 외관의 급격한 변화), 가려움증, 혈관부종(어려움을 유발할 수 있는 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 갑작스러운 부종) 호흡 및 삼키기 시), 호흡곤란(호흡 곤란), 태선 발진(태선이라고 하는 질병의 경우와 같이 부은 피부 병변이 비늘판으로 합쳐짐) 드물게: 전신성 홍반성 루푸스, 신체의 다양한 기관과 조직에 영향을 미칠 수 있는 면역 기원) 발열, 근육통(독성 근병증).
기타: 땀.
진단 검사: 전통적 요법은 "항핵 항체"라는 진단 검사의 양성을 결정할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 웹사이트: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
Trandate는 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관해야합니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.만료 날짜는 해당 월의 마지막 날과 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 의미합니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 눈에 띄는 악화 징후가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
트랜데이트에 포함된 것
트란데이트 100mg 필름코팅정
1 코팅된 정제는 다음을 포함합니다:
- 활성 성분: labetalol 염산염 100 mg.
- 기타 성분: 미정질 셀룰로오스, 유당, 스테아르산마그네슘, E 110, 이산화티타늄, 스테아르산나트륨, 콜로이드 실리카, 포비돈, 활석, 유드라짓, 프로필렌 글리콜, 폴리소르베이트 80, 마크로골 6000, 시트르산나트륨, 카올린.
트란데이트 200mg 필름코팅정
1 코팅된 정제는 다음을 포함합니다:
- 활성 성분: labetalol 염산염 200 mg.
- 기타 성분: 미정질 셀룰로오스, 유당, 마그네슘 스테아레이트, E 110, 이산화티타늄, 스테아르산나트륨, 콜로이드 실리카, 포비돈, 활석, 유드라짓, 프로필렌 글리콜, 폴리소르베이트 80, 마크로골 6000, 시트르산나트륨, 카올린.
Trandate의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Trandate 100 mg은 30개의 필름코팅정이 들어있는 팩으로 제공됩니다.
Trandate 200 mg은 30개의 필름 코팅된 정제가 들어 있는 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TRANSDATE
02.0 질적 및 양적 구성
트란데이트 100mg 필름코팅정
1정에는 다음이 포함되어 있습니다: labetalol hydrochloride 100 mg.
트란데이트 200mg 필름코팅정
1정에는 다음이 포함되어 있습니다: labetalol hydrochloride 200 mg.
부형제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
TRANDATE 정제는 경구 항고혈압 요법이 필요한 모든 정도의 고혈압(경증, 중등도 및 중증)의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
시작 용량은 1일 2회 100mg이며 음식과 함께 1일 2회 200mg까지 증량합니다.
이 용법은 일반적으로 만족스러운 혈압 조절을 가능하게 합니다. 약물에 대한 반응이 특히 분명한 환자 및 이미 다른 항고혈압제로 치료를 받고 있는 환자의 경우 1일 2회 100mg의 용량으로 충분할 수 있습니다.
표시된 용량으로 혈압이 조절되지 않는 경우 약 2주 간격으로 2회 분할하여 1일 800mg까지 증량할 수 있습니다.
최대 용량은 1일 2.4g(3-4회 분할 투여)이며 중증 및 내성 고혈압 상태의 치료에 사용되었습니다.
노인
성인에 비해 1일 복용량을 줄였습니다.
중증 고혈압 및 고혈압 위기
입원환자의 경우 임상적 필요에 따라 1일 증량할 수 있다. 고혈압 위기 및 매우 심각한 형태의 고혈압의 경우 주사에 의한 TRANDATE가 표시됩니다.
어린이들
표시가 없습니다.
갑작스러운 치료 중단을 피하되 점차적으로 TRANDATE의 용량을 줄입니다.
TRANDATE 정제는 원칙적으로 아침에 한 번, 저녁에 한 번 1일 2회 투여로 나누어서 복용하는 것이 바람직합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
2도 또는 3도 방실 차단, 디기탈리스 치료에 내성이 있는 심부전, 중증 신부전, 당뇨병성 산증.
심인성 쇼크 및 심각하고 장기간의 저혈압과 관련된 기타 상태, 현저한 서맥.
약물에 대한 알려진 개별 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
천식 및 기관지 경련
베타 차단제(심장 선택성 약물이라 하더라도)는 대체 치료가 불가능하지 않는 한 천식이나 기관지 폐쇄 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 이러한 경우 기관지 경련을 유발할 위험을 주의 깊게 고려하고 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
기관지 경련의 가능한 발생은 선택적 흡입 기관지 확장제(천식에서 평소보다 더 많은 용량)에 의존하여 제어할 수 있습니다. 추가 치료가 필요한 경우 1mg의 아트로핀을 정맥 주사하는 것이 좋습니다. 기관지경련이 해결되지 않으면 치료를 중단해야 합니다.
간 손상
대사 장애로 인해 라베탈롤의 혈장 농도가 정상보다 높을 수 있는 간 장애 환자에게 주의하여 사용하십시오. 결과적으로, 그러한 환자는 TRANDATE의 일반적인 용량보다 더 적은 용량이 필요할 수 있습니다.
단기 및 장기 labetalol 치료와 관련된 심각한 간 손상이 보고되었습니다.
간 기능 장애의 첫 증상이 나타날 때 적절한 실험실 검사를 수행해야 합니다.
결과가 간 손상의 존재 또는 황달의 존재를 나타내면, labetalol은 영구적으로 중단되어야 합니다.
심장 질환
심부전의 경우 환자는 치료를 시작하기 전에 디기탈리스 및 이뇨제로 적절한 치료를 받아야 합니다.
환자, 특히 허혈성 심장 질환이 있는 환자는 TRANDATE 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
기립성 저혈압의 증상은 공격 용량이 너무 높거나 용량을 너무 빨리 증량하는 경우 나타날 수 있지만 지침에 따라 약물을 사용할 때 드물게 나타납니다.
이것이 치료의 초기 단계에서 발생하는 경우, 몇 주 동안 치료를 계속하는 것은 일반적으로 약물 내약성이 좋습니다. 그렇지 않으면 치료를 중단해야 합니다.
베타차단제 사용 시 피부발진 및/또는 안구건조증이 발생하였으며 보고된 빈도는 낮고 대부분의 경우 치료를 중단하면 증상이 소실된다. 이러한 반응 중 하나라도 달리 설명할 수 없는 경우, 약물 투여의 점진적인 중단을 고려해야 합니다.
이 약은 유당을 함유하고 있습니다: 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
TRANDATE에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 E110이 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
금기 협회:
베라파밀 유형의 칼슘 채널 차단제와의 연관성은 심각한 저혈압, 전도 장애 및 심부전을 유발할 수 있으므로 피해야 합니다.
특별한 예방 조치 또는 용량 조절이 필요한 조합.
클래스 I 항부정맥제(예: 디소피라미드, 퀴니딘) 및 아미오다론 - 심방 전도 시간 및 심근 기능 저하에 대한 영향을 강화할 수 있습니다.
칼슘 채널 차단제 - 저혈압 및 서맥의 위험 증가
Sympathomimetics - 아드레날린과 노르아드레날린이 있는 중증 고혈압
기타 항고혈압제 - 항고혈압 효과 증가
마취제 - 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 마취의는 Trandate로 진행 중인 치료에 대해 알려야 합니다.
삼환계 항우울제 - 저혈압 효과 증가
시메티딘 - 그러한 환자에서 라베탈롤의 생체이용률을 증가시킬 수 있습니다. 라베탈롤의 용량은 감소될 것입니다.
카테콜아민에 대한 실험실 검사 방해: 소변에 라베탈롤 대사 산물이 있으면 비특이 트리하이드록신돌(THI) 검사로 측정했을 때 소변 카테콜아민 수치가 잘못 증가할 수 있습니다.
갈색세포종이 의심되는 환자에서 라베탈롤 염산염으로 치료하는 경우 특정 방사성효소 기술 또는 고분해능 액체 크로마토그래피(HPLC) 기술을 사용하여 카테콜아민 또는 그 대사물의 수준을 결정합니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용
Labetalol은 태반 장벽을 통과하므로 TRANDATE는 예측 가능한 이점이 잠재적 위험보다 클 경우에만 사용해야 합니다. 임신 첫 2개월 동안 Trandate 사용의 안전성을 입증할 적절한 데이터가 없습니다.임신 3분기에 경구 및 정맥내 labetalol이 모두 여성의 고혈압 및 고혈압 위기의 치료에 널리 사용되었습니다.
드물게 주산기 및 신생아의 고통(서맥, 저혈압, 호흡억제, 저혈당, 저체온)이 보고되었습니다. 어떤 경우에는 이러한 증상이 생후 1~2일 이내에 나타났습니다. 지지 요법(예: 정맥 주사 용액 및 포도당)에 대한 반응은 일반적으로 빠르지만 심각한 전자간증에서 특히 정맥 내 라베탈롤로 장기간 치료한 후 회복이 더 느릴 수 있습니다. 이것은 미숙아의 간 대사 감소와 관련이 있을 수 있습니다.
베타 차단제는 자궁 내 성장 지연 또는 조산을 유발할 수 있는 태반 관류를 감소시킵니다. 이러한 임상 데이터는 고용량의 labetalol 사용을 과도하게 연장하고, 출산을 지연시키며, 환자가 labetalol로 치료를 받는 경우 hydralazine의 병용 투여에 대해 조언합니다.
모유 수유 중 사용
Labetalol은 모유에서 분비됩니다. 따라서 모유 수유는 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
라베탈롤은 현기증과 혼수상태를 유발할 수 있으므로 환자는 운전 및 기계 사용 시 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
제한된 비율의 환자가 부작용을 경험합니다. 자세 저혈압이 나타날 수 있습니다. 드물게 간 손상 사례가 보고되었습니다(4.4 참조). 보고된 이상 반응은 기관 등급별로 아래에 나열되어 있습니다. 희귀라는 용어는 빈도를 나타냅니다.
- 혈액 및 림프계 장애.
드물게: 혈구 수의 변화.
- 정신 장애
우울증, 생생한 꿈
- 신경계 장애.
떨림, 현기증, 두통, 혼수, 무력증, 두피 따끔거림
- 시각 장애
자극을 동반한 안구 건조, 시력 장애
- 심장 질환
서맥, 전도 장애.
- 혈관 장애
자세 저혈압
드물게: 복사뼈 부종
- 호흡기, 흉부 및 종격동 장애.
코 점막의 울혈 또는 건조
드물게: 기관지 경련
- 위장 장애.
상복부 통증, 메스꺼움 및 구토
- 간담도 장애
간 기능 검사 증가, 간염, 황달, 간 괴사.
- 피부 및 피하 질환
분출,
- 근골격계, 결합 및 뼈 질환
급격한 복통
- 신장 및 비뇨기 장애
급성 요폐, 배뇨 장애, 사정 실패
- 일반 질환
과민반응: 발진, 가려움증, 혈관부종, 호흡곤란, 태선성 발진
드물게: 전신성 홍반성 루푸스, 발열, 독성 근육병증
기타: 땀
- 진단 조사
항핵항체 양성
04.9 과다 복용
labetalol hydrochloride 과다 복용의 경우, 예를 들어 자세 변화에 민감한 강조된 저혈압 및 일부 경우에는 서맥과 같은 강렬한 심혈관 영향이 예상되어야 합니다.
환자는 대뇌 순환을 개선하기 위해 다리를 올린 상태로 필요한 경우 앙와위 자세를 취해야 합니다. 위세척과 구토 유발은 약물 섭취 후 몇 시간까지 권장되며, 심부전을 치료하기 위해 이뇨제 심장 배당체를 투여하고 기관지 경련에 대한 선택적 흡입 기관지 확장제를 투여해야 합니다.
서맥에 대처하기 위해 아트로핀을 0.25-3mg의 용량으로 정맥내 투여해야 합니다.
심장순환 기능의 회복을 촉진하기 위해 isoprenaline 대신 정맥내 noradrenaline을 사용하는 것이 바람직할 것입니다. noradrenaline의 권장 초기 용량은 5-10 mcg iv로 반응에 따라 필요한 경우 반복적으로 정맥주사로 투여할 수 있습니다. 만족스러운 반응이 나올 때까지 분당 5mcg의 속도로
심한 과다 복용의 경우, 정맥 내 글루카곤이 선호됩니다: 생리학적 용액 또는 포도당과 함께 5-10mg의 초기 일시 볼루스, 가능하게는 시간당 5mg의 주입이 뒤따를 수 있습니다. 어떤 경우에는 전기 자극이 필요할 수 있습니다. 다량의 경구 labetalol을 과량 투여한 후 핍뇨증을 동반한 신부전이 보고되었습니다. 한 사례에서 신부전의 악화는 저혈압을 치료하기 위해 투여된 도파민에 기인했습니다.
혈액투석은 순환에서 1% 미만의 labetalol hydrochloride를 제거합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: Labetalol은 알파 및 베타-아드레날린성 수용체 차단제입니다.
ATC: C07AG01.
행동의 메커니즘:
Trandate는 알파-1 수용체와 베타 수용체를 동시에 억제하여 작용하는 항고혈압제입니다. 베타 차단 활동은 일반적으로 말초 혈관 확장에 의해 유도되는 반사 교감 신경 작용으로부터 심장을 보호합니다. 이 두 가지 행동의 조합으로 고혈압 환자의 혈압을 낮출 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수 및 분포
Labetalol은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 사람의 경우, 염산라베탈롤을 경구 투여한 후 1-2시간 이내에 혈액 피크에 도달하며, 100, 200, 400 mg의 용량에서 이 피크는 평균적으로 2, 5-8 및 16 mcg/100 ml와 동일했습니다. 반감기는 4-5시간이었다. 혈장의 약 50%는 단백질에 결합되어 있습니다.
대사 및 제거
경구 투여된 용량의 60% 이상이 소변으로 배설됩니다. 나머지 용량은 대변으로 제거됩니다. Labetalol 염산염은 주로 간에서 대사됩니다. 5%만 변하지 않고 배설되며 주요 대사 산물은 글루쿠로나이드와 하이드록시 유도체입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
labetalol hydrochloride를 사용한 전임상 연구에서는 발암성 또는 돌연변이 유발 효과가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스, 유당, 스테아르산마그네슘, E 110, 이산화티타늄, 스테아르산나트륨, 콜로이드 실리카, 포비돈, 활석, 유드라짓, 프로필렌 글리콜, 폴리소르베이트 80, 마크로골 6000, 시트르산나트륨, 카올린.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
온전한 포장: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
TRANDATE 100 mg 필름코팅정 - 특별한 보관상의 주의사항 없음
TRANDATE 200 mg 필름코팅정 - 25 °C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제는 PVC/알루미늄 물집으로 포장됩니다.
물집은 패키지 전단지와 함께 30정이 들어 있는 판지 상자에 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파마 S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Valley(PV).
08.0 마케팅 승인 번호
100mg A.I.C. 필름코팅정 30정 023578014
200mg A.I.C. 필름코팅정 30정 023578038.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1981 / 2010
10.0 텍스트 개정일
2010년 6월