유효 성분: 에티닐에스트라디올, 드로스피레논
DROSUELLE 0.02 mg / 3 mg 필름코팅정
Drosurelle을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
복합 호르몬 피임제(COC)에 대해 알아야 할 중요한 사항:
- 올바르게 사용하면 가장 신뢰할 수 있고 가역적인 피임법 중 하나입니다.
- 특히 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해 또는 4주 이상 휴식을 취한 후 다시 시작할 때 정맥과 동맥에 혈전이 생길 위험이 약간 증가합니다.
- 혈전의 증상이 있다고 생각되면 주의하고 의사의 진찰을 받으십시오(섹션 2 "혈전" 참조)
DROSUELLE는 피임약으로 임신을 예방하는 데 사용됩니다.
각 정제에는 드로스피레논(drospirenone)과 에티닐 에스트라디올(ethinyl estradiol)이라는 두 가지 다른 여성 호르몬이 소량 들어 있습니다.
두 개의 호르몬이 포함된 피임약을 "복합" 약이라고 합니다.
일반 참고 사항
DROSUELLE 사용을 시작하기 전에 섹션 2의 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다(섹션 2 "혈전" 참조).
DROSUELLE 복용을 시작하기 전에 의사는 귀하와 가장 가까운 가족의 건강에 대해 몇 가지 질문을 할 것입니다. 의사는 또한 혈압을 측정하고 개인 상황에 따라 다른 검사를 수행할 수도 있습니다.
이 전단지에서는 Drosurelle 복용을 중단해야 하거나 Drosurelle의 신뢰성이 저하될 수 있는 여러 상황에 대해 설명합니다. 이러한 상황에서는 성관계를 해서는 안 되며 콘돔이나 다른 차단 방법을 사용하는 것과 같은 추가적인 비호르몬 피임 예방 조치를 취해야 합니다. 리듬이나 기초체온법을 사용하지 마십시오. DROSUELLE가 체온과 자궁 경부 점액의 월별 변화를 변경하기 때문에 이러한 방법은 신뢰할 수 없습니다.
다른 호르몬 피임약과 마찬가지로 DROSUELLE는 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
Drosurelle을 사용해서는 안되는 경우 금기
아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 DROSUELLE를 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
- 다리(심부정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있거나 있었던 적이 있는 경우;
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 예정인 경우"섹션 "혈전"참조);
- 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우;
- 협심증(심각한 가슴 통증을 유발하고 심장 마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적인 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우);
- 동맥의 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병이 있는 경우:
- 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병
- 매우 높은 혈압
- 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)
- 고호모시스테인혈증으로 알려진 질병
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 간 질환이 있거나 있었던 적이 있고 간 기능이 여전히 정상이 아닌 경우
- 신장이 잘 작동하지 않는 경우(신부전)
- 간암이 있거나 있었던 적이 있는 경우
- 유방암이나 생식기 암이 있거나 의심되는 경우
- 설명할 수 없는 질 출혈이 있는 경우
- ethinylestradiol 또는 drospirenone 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우 가려움증, 발진 또는 부기가 포함될 수 있습니다.
드로슈렐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
DROSUELLE를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
DROSUELLE 특히 조심해야 할 때
언제 의사를 만나야 합니까?
의사에게 긴급히 연락하십시오
- 다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 (혈전증) ").
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
DROSUELLE를 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다. 어떤 상황에서는 DROSUELLE 또는 기타 복합 알약을 사용할 때 특히 주의해야 하며 의사가 정기적으로 검사해야 할 수도 있습니다.
- 가까운 친척이 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있는 경우
- 간이나 담낭 질환이 있는 경우
- 당뇨병이 있는 경우
- 그녀가 우울하다면
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- "수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우(섹션 2" 혈전" 참조);
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 얼마나 빨리 DROSUELLE 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우;
- 간질인 경우("DROSURELLE을 다른 약과 함께 사용" 참조)
- 임신 중 또는 이전에 성 호르몬을 사용한 적이 있는 질병(예: 청력 상실, 포르피린증이라고 하는 혈액 장애, 임신 중 물집이 있는 발진(임신 포진), 갑작스러운 신체 움직임을 유발하는 신경 질환( 시드넘 무도병))
- 기미(피부의 변색, 특히 "임신 반점"으로 알려진 얼굴이나 목의 변색)가 있거나 있었던 적이 있는 경우. 이 경우 직사광선과 자외선을 피해야 합니다.
- 유전성 혈관부종이 있는 경우 에스트로겐을 함유한 제품이 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 얼굴, 혀 및/또는 목의 부기 및/또는 삼키기 어려움 또는 호흡 곤란과 관련된 두드러기와 같은 혈관부종의 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.
혈전
드로수렐과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 증가합니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 생길 수 있습니다
- 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게 장기간 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있으며 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
DROSUELLE와 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 다음이 동반되는 경우 다리 또는 발의 정맥을 따라 또는 한쪽 다리가 부어오름:
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가;
- 창백하거나 붉거나 푸르스름하게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화;
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
- 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 위장의 심한 통증
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 흉통, 불편함, 압박감 또는 무거움;
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화, 특히 신체의 한 쪽;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
- 한쪽 "사지"의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부)
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임제의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에서 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.
Drosurelle 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
DROSUELLE 사용 시 다리나 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임제를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
- DROSUELLE와 같은 드로스피레논이 함유된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성 10,000명 중 약 9-12명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 혈전 형성 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 형성 위험을 증가시키는 요인" 참조).
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
DROSUELLE로 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건에서는 위험이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 있었던 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 앞두고 있거나 부상이나 질병으로 인해 장기간 누워야 하는 경우, 다리에 깁스를 하고 있는 경우, 거동이 불편한 경우, 드로슈렐의 복용을 중단해야 하는 경우, 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들면(특히 35세 이상);
- 출산한지 몇 주 미만인 경우.
혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다.
항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 DROSUELLE를 중단해야 한다고 결정할 수 있습니다.
DROSUELLE를 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되면 예를 들어 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.
동맥의 혈전
"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
DROSUELLE 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. DROSUELLE와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중이라면;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세라이드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
DROSUELLE를 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되면(예: 흡연을 시작하거나 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우) 의사에게 문의하십시오.
드로수렐과 암
유방암은 복합제를 사용하는 여성에서 발생률이 약간 높지만 치료에 의한 것인지는 알 수 없습니다. 복합 호르몬 피임제 중단 후 종양이 점차 감소합니다. 정기적으로 유방을 확인하고 덩어리가 느껴지면 의사에게 연락하는 것이 중요합니다.
드물게 알약 사용자에게서 양성 간종양이 보고되었으며 더 드물게 악성 간종양이 보고되었습니다. 비정상적으로 심한 복통이 있으면 의사에게 연락하십시오.월경 출혈
DROSUELLE를 복용하는 처음 몇 개월 동안 예상치 못한 출혈이 있을 수 있습니다(갭 위크 이외의 출혈). 이 출혈이 몇 개월 이상 지속되거나 몇 개월 후에 시작되는 경우 의사는 무엇이 문제인지 알아내야 합니다.
갭 주간에 생리를 놓친 경우해야 할 일
모든 알약을 올바르게 복용하고 심한 구토나 설사를 하지 않았으며 다른 약을 복용하지 않았다면 임신 가능성이 매우 낮습니다. 예상 생리 기간이 두 번 나타나지 않으면 임신일 수 있습니다.
즉시 의사에게 연락하십시오. 임신이 아니라고 확신할 때까지 다음 팩을 시작하지 마십시오.
Drosurelle의 효과를 수정할 수 있는 약물이나 식품의 상호 작용
이미 사용하고 있는 약이나 약초 제품에 대해 항상 의사에게 알리십시오. 또한 다른 약을 처방하는 다른 의사나 치과의사(또는 약사)에게 귀하가 DROSUELLE를 사용하고 있음을 알리십시오. 그들은 당신이 다른 피임 예방 조치(예: 콘돔)를 취해야 하는지, 그리고 필요한 경우 얼마 동안 해야 하는지 알려줄 수 있습니다.
일부 의약품은 DROSUELLE의 임신 예방 효과를 떨어뜨리거나 예상치 못한 출혈을 일으킬 수 있습니다. 그 중에는 다음이 있습니다.
치료에 사용되는 의약품
- 간질(예: 프리미돈, 페니토인, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀)
- 결핵(예: 리팜피신)
- HIV 감염(리토나비르, 네비라핀)
- 기타 감염(그리세오풀빈, 페니실린, 테트라사이클린과 같은 항생제)
- 폐 혈관의 고혈압(보센탄)
- 허브 치료제 St. John's wort
DROSUELLE는 다음과 같은 다른 의약품의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 사이클로스포린 함유 의약품
- 항간질제 라모트리진(따라서 발작 빈도 증가 유발)
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
음식과 음료가 있는 DROSUELLE
DROSUELLE는 필요한 경우 소량의 물과 함께 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
실험실 분석
호르몬 피임약이 일부 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 혈액 검사가 필요한 경우 의사나 검사실 직원에게 알약을 복용하고 있음을 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
임신 중이라면 DROSUELLE를 복용하지 마십시오. DROSUELLE 복용 중 임신이 되면 즉시 복용을 중단하고 의사와 상의하십시오. 임신을 원하는 경우 언제든지 DROSURELLE 복용을 중단할 수 있습니다("DROSURELLE 복용 중단을 원할 경우" 참조).
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
수유 시간
DROSUELLE의 사용은 일반적으로 모유 수유 중에 권장되지 않습니다. 모유 수유 중에 피임약을 복용하려면 의사에게 문의하십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
DROSUELLE의 사용이 운전이나 기계 사용에 영향을 미친다는 것을 암시하는 정보가 없습니다.
드로슈렐의 일부 성분에 대한 중요 정보
DROSUELLE에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.투여량, 투여 방법 및 시간 Drosurelle 사용 방법: 용법
DROSUELLE 1정을 필요한 경우 소량의 물과 함께 섭취하십시오. 음식과 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있지만 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다.
패키지에는 21개의 정제가 들어 있습니다. 각 정제 옆에는 복용해야 하는 요일이 인쇄되어 있습니다. 예를 들어, 수요일에 시작하는 경우 옆에 "WED"가 있는 태블릿을 가져갑니다. 21개의 정제를 모두 섭취할 때까지 팩에 있는 화살표 방향을 따르십시오.
그런 다음 7일 동안 어떤 정제도 복용하지 마십시오. 이 7일의 정제가 없는 날(정지 또는 갭 위크라고도 함) 동안 생리가 시작되어야 합니다. 이 소위 "철수 출혈"은 일반적으로 갭 주의 2일 또는 3일에 시작됩니다.
마지막 DROSUELLE 정제 후 8일째(즉, 7일 간격 후)에는 생리 기간이 끝나지 않았더라도 새 팩을 시작해야 합니다. 이것은 각 팩을 같은 요일에 시작해야 하고 생리 기간이 같은 날에 발생해야 함을 의미합니다.
이렇게 드로수렐을 복용하면 약을 복용하지 않는 7일 동안에도 임신으로부터 보호됩니다.
첫 번째 블리스터 팩은 언제 시작할 수 있습니까?
- 지난 달에 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우.
생리 첫날(생리 첫날)부터 DROSUELLE 복용을 시작하십시오. 드로슈렐은 생리 첫날부터 복용을 시작하면 즉각적으로 임신을 예방할 수 있으며, 생리 2일차부터 5일차 사이에도 시작할 수 있지만 처음 7일 동안은 추가 보호 조치(예: 콘돔)를 사용해야 합니다. .
- 복합 호르몬 피임약 또는 질 링 또는 복합 피임 패치에서 변경
드로슈렐은 바람직하게는 이전 알약의 마지막 활성 정제(활성 성분을 함유하는 마지막 알약) 다음 날, 늦어도 이전 알약의 무알콜 간격 다음 날(또는 마지막 비활성 알약 이후에 복용을 시작할 수 있습니다. 이전 알약) 이전에 질 링 또는 복합 피임 패치를 사용한 경우 의사의 조언을 따르십시오.
- 프로게스토겐 단독 제제(프로게스토겐 단독 미니 알약, 주사, 이식 또는 프로게스토겐 방출 IUD)에서 변경.
프로게스테론만 있는 알약을 제거한 날에는 임플란트 또는 IUD를 제거하고 다음 주사 기한이 되면 주사제에서 바꿀 수 있지만 이 모든 경우에 추가 보호 조치(예: 콘돔)를 사용하십시오. 정제를 복용한 첫 7일.
- 낙태 후
의사의 조언을 따르십시오.
- 출산 후
드로슈렐은 출산 후 21일부터 28일 사이에 복용을 시작할 수 있으며, 28일 이후에 복용을 시작하는 경우 드로슈렐 사용 첫 7일 동안은 소위 차단법(예: 콘돔)을 사용하십시오.
출산 후 DROSUELLE를 시작하기 전에 성교를 한 적이 있다면 임신이 아닌지 확인하거나 다음 생리 때까지 기다리십시오.
- 모유 수유 중이고 아기를 낳은 후 DROSUELLE 복용을 (재) 시작하고 싶다면.
"모유 수유" 섹션을 읽으십시오.
언제 시작해야 할지 확실하지 않은 경우 의사에게 어떻게 해야 하는지 문의하십시오.
Drosurelle을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
너무 많은 DROSUELLE 정제를 복용해도 심각한 유해 영향이 보고되지 않았습니다.
여러 알을 동시에 복용하면 속이 쓰리거나 구토할 수 있습니다. 어린 소녀는 질 출혈이 있을 수 있습니다.
DROSUELLE 정제를 너무 많이 복용했거나 어린이가 일부를 복용한 경우 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
DROSUELLE 복용을 잊은 경우
- 통상섭취시간으로부터 12시간 미만이 경과한 경우에는 피임효과가 저하되지 않으므로, 생각나는 즉시 다음의 약을 정해진 시간에 복용하십시오.
- 평소 섭취한 후 12시간 이상 경과하면 피임효과가 저하될 수 있으며, 잊은 알약의 수가 많을수록 임신할 위험이 높아집니다.
임신에 대한 보호가 불완전할 위험은 포장 시작 또는 마지막에 정제를 복용하는 것을 잊은 경우 더 크므로 다음 규칙을 준수해야 합니다(아래 도표 참조):
- 한 팩에 하나 이상의 잊어버린 정제
의사와 상의하십시오.
- 첫 주에 잊어버린 한 태블릿
동시에 두 개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도 기억하는 즉시 정제를 복용하십시오. 평소 시간에 계속 복용하고 콘돔 등 7일간 각별한 주의가 필요합니다.잊기 전 주에 성관계를 가졌다면 임신했을 가능성이 있으므로, 이 경우 의사와 상담하세요.
- 두 번째 주에 잊어 버린 한 태블릿
동시에 두 개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도 기억하는 즉시 정제를 복용하십시오. 평소 시간에 계속 복용하십시오.임신에 대한 보호가 감소되지 않으며 추가 예방 조치를 취할 필요가 없습니다.
- 세 번째 주에 잊어 버린 하나의 태블릿
두 가지 대안 중에서 선택할 수 있습니다.
1. 2알을 동시에 복용하더라도, 생각나는 즉시 알약을 복용하십시오. 평소 시간에 알약을 계속 복용하십시오.정제 없는 기간을 시작하는 대신 다음 팩을 시작하십시오.
두 번째 팩이 끝날 때 생리가 나타날 가능성이 높지만 "두 번째 팩 동안 가벼운 또는 월경과 유사한 출혈"이 있을 수 있습니다.
2. 또한 복용을 중단하고 7일 무정제 기간으로 바로 이동할 수 있습니다.(정 복용을 잊은 날을 기록하십시오.) 평소 복용하던 날에 새 팩을 시작하려면 다음과 같이 하십시오. 그것은 7일 미만의 정제 없는 기간 동안 지속됩니다.
이 두 가지 권장 사항 중 하나를 따르면 임신에 대한 보호가 감소되지 않습니다.
- 한 팩에 들어 있는 알약을 잊은 경우와 첫 번째 무정제 기간 동안 생리가 없으면 임신했을 수 있습니다. 새 팩을 시작하기 전에 의사와 상담하십시오.
구토 또는 심한 설사의 경우해야 할 일
알약 복용 후 3~4시간 이내에 구토나 심한 설사가 있을 경우 알약의 유효성분이 체내에 완전히 흡수되지 않았을 가능성이 있습니다. 설사, 가능한 한 빨리 예비 스트립에서 다른 정제를 가져 가라. 가능하면 일반적으로 피임약을 복용한 후 12시간 이내에 복용하십시오. 이것이 불가능하거나 12시간 이상 경과한 경우 "드로슈렐 복용을 잊은 경우" 섹션에 제공된 조언을 따르십시오.
월경 지연: 알아야 할 사항
권장되지는 않지만, 무정제 간격을 사용하는 대신 새 DROSUELLE 팩으로 직접 전환하고 해당 팩을 종료하여 생리를 지연시킬 수 있습니다. 두 번째 팩을 복용하는 동안 가벼운 출혈이나 월경과 같은 출혈을 경험할 수 있습니다. 일반적인 7일의 무정제 복용 후 새 팩을 시작하십시오.
생리를 연기하기로 결정하기 전에 의사에게 조언을 구할 수 있습니다.
생리 첫날을 변경하려면: 알아야 할 사항
지침에 따라 정제를 복용하면 생리가 정제가 없는 주에 시작됩니다. 날짜를 변경해야 하는 경우 태블릿을 사용하지 않는 날짜 수를 줄이십시오(단, 절대 늘리지 마십시오. 최대 7일입니다!). 예를 들어, 무정제 간격이 일반적으로 금요일에 시작하고 그 날을 화요일(3일 더 빨리)로 옮기려면 평소보다 3일 일찍 새 팩을 시작하십시오. 일 이하) 동안 생리가 없을 수 있습니다. 요즘에는. 당신은 "가벼운 또는 월경과 같은 출혈"을 경험할 수 있습니다.
이 작업을 수행하는 방법을 잘 모르는 경우 의사와 상담하십시오.
DROSUELLE 치료를 중단하고 싶다면
원할 때 DROSUELLE로 치료를 중단할 수 있습니다. 임신을 원하지 않으면 의사에게 신뢰할 수 있는 다른 피임 방법에 대한 조언을 구하십시오. 임신을 원하는 경우 드로슈렐 복용을 중단하고 일정 기간 동안 기다렸다가 임신을 시도하면 더 쉽게 예정일을 계산할 수 있습니다.
DROSUELLE의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Drosurelle의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 DROSUELLE도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
부작용, 특히 심각하거나 지속되는 부작용이 발생하거나 Drosurelle로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오. 복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. '혼합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 정보는 섹션 2 "드로슈렐을 복용하기 전에 알아야 할 사항"을 참조하십시오.
다음은 DROSUELLE 사용과 관련된 부작용 목록입니다.
일반적인 부작용(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미칠 수 있음):
- 기분 변화
- 두통
- 복통(腹痛)
- 좌창
- 유방 통증, 유방 확대, 유방 압통, 고통스럽거나 불규칙한 기간
- 살찌 다
흔하지 않은 부작용(사용자 1,000명 중 1~10명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 칸디다(진균 감염)
- 단순 포진
- 알레르기 반응
- 식욕 증가
- 우울증, 신경과민, 수면장애
- 따끔거림, 현기증
- 시력 문제
- 불규칙한 심장 박동 또는 비정상적으로 높은 심장 박동
- 고혈압, 저혈압, 편두통, 정맥류
- 목 쓰림
- 메스꺼움, 구토, 위 및/또는 장의 염증, 설사, 변비
- 피부 및/또는 점막(예: 혀 및 목)의 갑작스러운 부기 및/또는 삼킴 곤란 또는 호흡 곤란과 관련된 두드러기(혈관부종), 탈모(탈모증), 습진, 가려움증, 발진, 피부 건조, 지성 피부(지루성 피부염)
- 목 통증, 사지 통증, 근육 경련
- 방광 감염
- 유방 덩어리(양성 및 악성), 임신이 없을 때의 젖 분비(유루), 난소 낭종, 안면 홍조, 무월경, 매우 무거운 기간, 질 분비물, 질 건조, 하복부 통증(골반), 비정상 자궁 경부 도말 검사(Papanicolaou 검사 또는 Pap 검사), 성욕 감소
- 체액 저류, 에너지 부족, 과도한 갈증, 발한 증가
- 체중 감량
드문 부작용(10,000명 중 1-10명의 사용자에게 영향을 미칠 수 있음):
- 천식
- 청각 장애
- 결절 홍반(통증이 있는 붉은 피부 결절이 특징)
- 다형 홍반(발적 또는 "표적" 수포가 있는 발진)
- 정맥이나 동맥의 유해한 혈전, 예:
- 다리 또는 발(DVT)
- 한 폐(PE)에서
- 심장 마비
- 뇌졸중
- 일과성 허혈 발작(TIA)으로 알려진 미니 뇌졸중 또는 일시적 뇌졸중 유사 증상
- 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전.
이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈전 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 내용은 섹션 2 참조).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
DROSUELLE을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
만료일
패키지에 "사용기한:" 또는 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 DROSUELLE를 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
DROSUELLE에 포함된 것
활성 성분은 0.02mg ethinylestradiol과 3mg drospirenone입니다.
부형제는 다음과 같습니다.
정제 핵심: 유당 일수화물, 전호화 전분(옥수수), 포비돈, 크로스카멜로스 나트륨, 폴리소르베이트 80, 스테아르산마그네슘.
코팅: 부분 가수분해된 폴리비닐 알코올, 이산화티타늄(E171), 마크로골 3350, 활석, 황색 산화철(E172), 적색 산화철(E172), 흑색 산화철(E172).
DROSUELLE의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
정제는 분홍색의 원형이며 필름으로 코팅되어 있습니다.
DROSUELLE는 1, 2, 3, 6 및 13개의 블리스터 팩으로 제공되며 각 블리스터에는 21개의 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다.면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
드로수렐 0.02 MG / 3MG
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름코팅정은 0.02mg의 ethinylestradiol과 3mg의 drospirenone을 함유하고 있습니다.
부형제: 유당일수화물 44 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
분홍색의 원형 필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경구 피임
DROSURELLE 처방 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 Drosurelle과 관련된 VTE 위험과 다른 CHC와 관련된 VTE 위험 간의 비교를 고려해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
투여 경로: 경구 사용.
드로슈렐 복용방법
정제는 블리스터 팩에 표시된 순서대로 소량의 액체와 함께 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다. 연속 21일 동안 매일 1정을 복용해야 합니다. 후속 팩은 일반적으로 금단 출혈이 발생하는 7일의 무정제 간격 후에 시작해야 합니다. 일반적으로 마지막 정제 후 2-3일 후에 시작되며 다음 팩이 시작될 때 끝나지 않을 수 있습니다.
DROSUELLE 복용을 시작하는 방법
• 전월에 호르몬 피임약을 사용하지 않음
정제 복용은 여성의 자연 주기 첫 날, 즉 월경 첫날부터 시작해야 합니다.
• 복합 호르몬 피임법에서 변경(복합 경구 피임 질 링 또는 경피 패치)
DROSUELLE는 바람직하게는 이전 복합 경구 피임제의 마지막 활성 정제(유효 성분을 함유하는 마지막 정제) 다음 날, 늦어도 통상적인 무정 또는 무정 기간이 종료된 다음 날에 시작해야 합니다. 이전 경구 피임약의 위약. 질 링이나 경피 패치를 사용한 경우, DROSUELLE는 가급적 제거 당일, 늦어도 다음 적용이 예정된 날짜에 시작해야 합니다.
• 프로게스토겐 단독 요법(프로게스토겐 단독 알약, 주사 피임약, 임플란트) 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 시스템(IUS)에서 변경
프로게스테론 전용 알약에서 전환은 아무 날이나 할 수 있습니다(제거 당일에는 임플란트 또는 IUS에서, 다음 주사가 예상되는 주사 가능한 제품에서). 그러나 이 모든 경우에 여성은 추가로 사용해야 합니다. 복용 첫 7일 동안은 배리어 방법을 사용합니다.
• 임신 초기 낙태 후
즉시 시작할 수 있으며 이 경우 추가 피임 조치를 취할 필요가 없습니다.
• 임신 중기의 출산 또는 낙태 후
분만 후 21일에서 28일 사이 또는 임신 중기 중절 이후에 복용을 시작해야 하며, 그 이후에 시작하는 경우 첫 7일 동안은 추가로 배리어법을 사용해야 합니다. 그 사이에 성교가 이루어졌다면 임신을 배제하거나 실제로 COC를 시작하기 전에 첫 월경을 기다려야 합니다.
모유 수유 여성의 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
잊어버린 태블릿 관리
어떤 알약을 평소 복용한 후 12시간 미만이 지나도 피임 효과가 감소하지 않습니다.
어떤 정제를 평소 복용한 후 12시간 이상이 경과하면 피임약 보호가 감소될 수 있습니다. 놓친 정제의 관리는 다음 두 가지 기본 규칙에 따라 안내할 수 있습니다.
1. 7일 이상 중단해서는 안 된다.
2. 시상하부-뇌하수체-난소축의 적절한 억제를 달성하려면 7일간의 중단 없는 정제 복용이 필요합니다.
따라서 일상적인 실습에서 다음을 권장할 수 있습니다.
• 1주차
두 알을 동시에 복용하더라도 마지막으로 잊어버린 알약을 기억하는 즉시 복용하십시오. 다음 7일 동안 콘돔과 같은 추가적인 차단 방법을 사용하십시오. 최근 7일 이내에 성관계를 가졌다면 임신 가능성이 있습니다. 잊어버린 정제의 수가 많을수록 그리고 이것이 일반적인 정제가 없는 범위에 가까울수록 임신의 위험이 높아집니다.
• 2주차
두 알을 동시에 복용하더라도 마지막으로 잊어버린 알약을 기억하는 즉시 복용하십시오. 첫 번째 복용을 놓친 7일 전에 알약을 올바르게 복용했다면 추가 피임법을 사용할 필요가 없으며, 2개 이상의 정제를 놓친 경우에는 7일 동안 추가 예방 조치를 취해야 합니다.
• 3주차
7일 무정제 간격이 가까워짐에 따라 신뢰성 저하의 위험이 커집니다. 정제 섭취량을 변경함으로써 여전히 피임약 보호의 감소를 예방할 수 있습니다.따라서 다음 두 가지 옵션 중 하나를 준수하면 첫 번째 정제를 놓친 이전 7일 동안 모든 그렇지 않은 경우 두 가지 옵션 중 첫 번째 옵션을 따라야 하며 다음 7일 동안 추가 예방 조치를 취해야 합니다.
1. 두 알을 동시에 복용하더라도 마지막 잊은 알약은 생각나는 대로 바로 복용하고 평소에 계속 복용합니다. 다음 팩은 현재 팩이 끝나는 즉시 시작해야 합니다. 즉, 두 팩 사이에 간격이 없어야 합니다. 두 번째 팩이 끝날 때까지 금단 출혈은 가능성이 낮지만 알약을 복용하는 며칠 동안 반점이나 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다.
2. 현재 물집에서 정제 복용을 중단할 수도 있습니다. 그런 다음 정제를 놓친 날을 포함하여 7일 동안 무정제 간격을 연습하고 다음 팩을 계속해야 합니다.
하나 이상의 정제를 복용하는 것을 잊은 후 첫 번째 정상적인 무정제 기간 동안 금단 출혈을 경험하지 않으면 임신했을 가능성이 있습니다.
위장 장애의 경우 조언
심한 위장장애(구토, 설사 등)의 경우 흡수가 완전하지 않을 수 있으므로 추가적인 피임약을 복용해야 하며, 복용 후 3-4시간 이내에 구토가 발생하면 가능한 한 빨리 새(대체)정을 복용한다. 새로운 정제는 가능하면 평소 복용 시간으로부터 12시간 이내에 복용해야 하며, 12시간 이상 경과한 경우 섹션 4.2 "잊은 정제 관리"에 제공된 잊어버린 정제에 대한 조언이 적용됩니다. 변경하려는 경우 일반적인 정제 복용 일정에 따라 다른 팩에서 추가 정제를 복용해야 합니다.
"출혈 출혈"을 연기하는 방법.
월경을 지연시키려면 새로운 드로슈렐 1갑을 시작해야 하며 무정제 간격을 사용하지 않아야 합니다. 2차 갑이 끝날 때까지 지연을 원하는 만큼 연장할 수 있습니다. 이 기간 동안 돌발성 출혈 또는 반점이 발생할 수 있습니다. L 드로슈렐의 정기적인 복용은 정상적인 7일의 무정제 기간이 끝나면 재개됩니다.
일정에 따라 예상보다 다른 요일로 생리 기간을 변경하려면 다음 태블릿을 사용하지 않는 간격을 원하는 만큼 단축할 수 있습니다. 간격이 짧을수록 금단 출혈이 발생하지 않고 다음 팩 동안(예: 생리를 늦출 때) 돌발성 출혈 및 반점이 발생할 위험이 커집니다.
04.3 금기 사항
복합 호르몬 피임약(COC)은 다음 조건에서 사용해서는 안 됩니다. COC를 사용하는 동안 이러한 상태 중 하나라도 처음 나타나면 즉시 복용을 중단해야 합니다.
정맥 혈전 색전증(VTE)의 존재 또는 위험
• 정맥 혈전색전증 - 현재(항응고제 섭취) 또는 이전 VTE(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
• 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전적 또는 후천적 소인
• 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)
• 여러 위험 요소의 존재로 인한 정맥 혈전 색전증의 높은 위험(섹션 4.4 참조)
동맥 혈전색전증(ATE)의 존재 또는 위험
• 동맥 혈전색전증 - 현재 또는 이전의 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증) 또는 전구 증상(예: 협심증)
• 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 증상(예: 일과성 허혈 발작(일과성 허혈 발작, 티아))
• 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 국소 신경 증상이 있는 편두통의 병력
• 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조) 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전 색전증의 높은 위험:
- 혈관 증상이 있는 당뇨병
- 심한 고혈압
- 심한 이상지질단백혈증
• 간 기능 값의 정상화까지 현재 또는 이전의 중증 간 질환
• 중증 신부전 또는 급성 신부전
• 과거 또는 현재의 간 종양(양성 또는 악성)
• 성 스테로이드에 민감한 알려진 또는 의심되는 악성 종양(예: 생식기 또는 유방)
• 원인을 알 수 없는 질 출혈
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
아래에 언급된 상태 또는 위험 요소 중 하나라도 존재하는 경우 드로슈렐의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
이러한 위험 요인이나 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사와 상의하여 Drosurelle 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
• 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험
복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론이 포함된 제품은 VTE 위험이 낮습니다. Drosurelle과 같은 제품은 이중적일 수 있습니다. VTE 위험이 낮은 제품이 아닌 다른 제품을 사용하기로 결정하는 것은 여성이 약물과 관련된 VTE 위험을 이해하고 있는지 확인하기 위해 여성과 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 요인이 그 위험에 영향을 미치고 VTE 발병 위험이 사용 첫해에 가장 높다는 사실 또한 4주 이상의 휴식 후 COC를 다시 복용할 때 위험이 증가한다는 일부 증거가 있습니다.
CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).
드로스피레논이 함유된 CHC를 사용하는 여성 10,000명 중 9~12명이 1년 안에 VTE에 걸릴 것으로 추정됩니다. 이것은 레보노르게스트렐 함유 CHC를 사용하는 약 62명의 여성과 비교됩니다.
두 경우 모두 연간 VTE 수는 임신 또는 산후 기간에 예상되는 수보다 적습니다.
VTE는 경우의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에게서 혈전증이 보고되었습니다.
VTE의 위험 요소
CHC 사용자의 정맥 혈전색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
DROSUELLE는 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 여러 위험 요소가 있는 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: VTE의 위험 요소
정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
임신 중 혈전색전증의 위험 증가, 특히 산욕기 6주 기간을 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6 참조).
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부 정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
- 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 및 빠른 호흡;
- 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
- 가슴의 날카로운 통증;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전색전증(심근경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중)의 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). DROSUELLE는 여성이 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
- 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 쇠약, 특히 신체의 한 쪽;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 갑작스러운 혼란, 웅변이나 이해의 어려움;
- 갑자기 한쪽 또는 양쪽 눈을 보기 어려움;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
- 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 압박감 또는 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 충만감;
- 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 방사되는 불편함;
- 포만감, 소화 불량 또는 질식;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극도의 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
항응고제 요법의 경우, 요법(쿠마린)의 최기형성으로 인해 적절한 대체 피임법을 시작해야 합니다.
• 종양
일부 역학 연구에서 COC의 장기 사용자(> 5년)에서 자궁경부암의 위험 증가가 보고되었지만 이것이 성행위 및 기타 요인의 교란 효과에 기인하는 정도에 대해서는 계속 논란이 있습니다. 인유두종 바이러스(HPV)와 같은.
54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 유방암 진단의 상대 위험은 COC를 사용하는 여성에서 약간 더 높습니다(RR = 1.24). 이러한 증가된 위험은 사용 중단 후 10년 동안 점차 사라집니다.유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 COC를 사용하거나 최근에 사용하는 여성에서 진단된 사례의 수가 이 암의 전체 위험에 비해 낮습니다. 이러한 연구는 인과 관계의 증거를 제공하지 않습니다. COC 사용자에게서 관찰된 위험 증가는 조기 진단, COC의 생물학적 영향 또는 이 둘의 조합으로 인한 것일 수 있습니다. COC 사용자에서 진단된 유방암은 COC 사용자에서 진단된 유방암보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다.
COC 사용자의 드문 경우입니다. 양성 간 종양 및 더 드물게 악성 간 종양이 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다. COC를 복용하는 여성의 경우. 심한 상복부 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈 징후의 감별 진단에서 간 종양을 고려해야 합니다.
고용량 COC(50mcg ethinylestradiol)를 사용하면 자궁내막암과 난소암의 위험이 감소합니다. 이것이 저용량 COC에도 적용되는지 여부는 아직 확인되지 않았습니다.
• 기타 조건
DROSUELLE의 프로게스테론 성분은 칼륨 보존 특성이 있는 알도스테론 길항제입니다.대부분의 경우 칼륨 수치의 증가는 예상되지 않습니다.그러나 임상 연구에서 경증 또는 중등도의 신장애가 있고 칼륨- 드로스피레논을 복용하는 동안 의약품을 아끼면서 혈청 칼륨 수치가 약간 증가했지만 크게 증가하지는 않았습니다. 따라서 신부전 환자의 첫 번째 치료 과정에서 혈청 칼륨 수치를 확인하고, 특히 칼륨 보존 의약품을 병용하는 동안 치료 전 혈청 칼륨 수치가 참조 상한 범위인지 확인하는 것이 좋습니다. 섹션 4.5도 참조하십시오.
고중성지방혈증이 있거나 이 질병의 가족력이 있는 여성은 COC를 사용할 때 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.
COC를 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 관련된 증가는 드뭅니다. 이러한 드문 경우에만 COC 사용의 "즉시 중단"이 정당화됩니다. 기존의 고혈압과 함께 COC를 사용하는 동안 지속적으로 상승된 혈압 수치 또는 혈압의 유의한 증가가 고혈압 치료에 적절하게 반응하지 않는 경우 COC를 중단해야 합니다. 항고혈압 요법으로 정상 수치에 도달할 수 있는 경우 COC를 재개할 수 있습니다.
임신 중 및 COC 사용 중 다음 상태의 발생 또는 악화가 보고되었지만 COC 사용과의 연관성에 대한 결정적인 증거는 없습니다: 담즙정체와 관련된 황달 및/또는 가려움증, 담석 형성, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 시드넘 무도병, 임신성 포진, 이경화증으로 인한 청력 상실.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 지표가 정상으로 돌아올 때까지 COC 사용을 중단해야 할 수 있습니다. 성 스테로이드를 사용하는 경우 복합 경구 피임약의 중단이 필요합니다.
COC가 말초 인슐린 저항성 및 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있지만 저용량 COC(COC 함유)를 사용하는 당뇨병 여성의 치료 요법을 변경할 필요가 있다는 증거는 없습니다.
COC 사용 중 내인성 우울증, 간질, 크론병 및 궤양성 대장염 사례가 보고되었습니다.
기미는 때때로, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 발생할 수 있습니다. 기미 경향이 있는 여성은 COC를 사용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
이 약은 정제당 44mg의 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있고 유당이 없는 식단을 섭취하는 환자는 이 양을 고려해야 합니다.
건강 검진 / 방문
이 약의 사용을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하고 임신을 배제해야 합니다. 혈압을 측정하고 금기 사항에 따라 임상 검사를 수행하고(섹션 4.3 참조) 경고해야 합니다. (섹션 4.4 참조) 다른 CHC에 비해 DROSURELLE과 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소 및 혈전증이 의심됩니다. 여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 그 조언을 따를 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
효과 감소
예를 들어, 정제를 잊어버린 경우(섹션 4.2 참조), 위장 장애(섹션 4.2 참조) 또는 다른 의약품의 병용(섹션 4.5 참조)의 경우 COC의 효능이 감소할 수 있습니다.
사이클 제어 감소
불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)은 특히 사용 첫 달 동안 모든 COC에서 발생할 수 있습니다. 따라서 불규칙한 출혈에 대한 평가는 약 3주기의 적응 기간 후에만 의미가 있습니다.
불규칙성이 지속되거나 이전의 정상적인 주기 후에도 발생하면 비호르몬적 원인을 고려해야 하며 악성 또는 임신을 배제하기 위한 적절한 진단 조치가 필요합니다. 이러한 조치에는 소파술이 포함될 수 있습니다.
일부 여성의 경우 무정제 기간 동안 "금단 출혈"이 발생하지 않을 수 있습니다. COC를 섹션 4.2에 설명된 지침에 따라 복용했다면 여성이 임신했을 가능성이 거의 없습니다. 그러나 첫 번째 금단 출혈을 놓치기 전에 이러한 지침에 따라 COC를 복용하지 않았거나 두 번의 중단 출혈을 놓친 경우 COC 사용을 계속하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
참고: 병용 약물에 대한 처방 정보는 잠재적인 상호 작용을 식별하기 위해 항상 참조해야 합니다.
• DROSUELLE에 대한 다른 의약품의 영향
경구 피임약과 다른 의약품 간의 상호 작용은 돌발성 출혈 및/또는 피임 실패로 이어질 수 있습니다. 다음과 같은 상호 작용이 문헌에 보고되었습니다.
간 대사
상호 작용은 간 효소를 유도하는 약물과 함께 발생할 수 있으며, 이는 성 호르몬 제거를 증가시킬 수 있습니다(예: 페니토인, 바르비투레이트, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신, 보센탄, HIV 약물(예: 리토나비르, 네비라핀), 가능하게는 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바마토, 그리세오풀). 및 허브 치료제 St. John's wort(hypericum perforatum)를 함유한 제품.
최대 효소 유도는 일반적으로 약 10일 후에 나타나지만 약물 치료 중단 후 최소 4주 동안 유지될 수 있습니다.
장간 순환 장애
페니실린, 테트라사이클린과 같은 일부 항생제에서 피임 실패 사례가 보고되었으며 이 효과의 기전은 밝혀지지 않았습니다.
관리
상기 부류에 속하는 약물을 단기간 복용하거나 리팜피신 이외의 단일 활성 물질(간 효소를 유도하는 약물)을 복용하는 여성은 병용 경구 피임제 외에 일시적으로 차단 요법을 사용해야 합니다. 이 약의 중단 후 7일 동안.
리팜피신을 복용하는 여성은 리팜피신 투여 기간 및 투여 중단 후 28일 동안 복합 경구 피임제 외에 차단 요법을 사용해야 합니다.
장기간 간 효소를 유도하는 활성 물질을 복용하는 여성의 경우 다른 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
항생제(리팜피신 추가, 위 참조)로 치료를 받고 있는 여성은 치료 중단 후 최대 7일 동안 차단 방법을 사용해야 합니다.
다른 의약품의 병용 투여가 COC 블리스터 팩의 정제 기간을 넘어 연장되는 경우, 다음 COC 블리스터 팩을 시작해야 하며 정상적인 무정제 간격을 시행해서는 안 됩니다.
인간 혈장에서 drospirenone의 주요 대사 산물은 시토크롬 P450 시스템의 개입 없이 생성됩니다. 따라서 이 효소계의 억제제는 드로스피레논의 대사에 영향을 미치지 않을 것입니다.
• 드로슈렐이 다른 의약품에 미치는 영향
경구 피임약은 다른 활성 성분의 대사에 영향을 줄 수 있습니다. 결과적으로, 혈장 및 조직 농도는 증가하거나(예: 사이클로스포린) 감소할 수 있습니다(예: 라모트리진).
오메프라졸, 심바스타틴 및 미다졸람을 마커 기질로 사용하는 지원자의 시험관 내 억제 및 생체 내 상호 작용 연구에 따르면 "3mg 용량의 드로스피레논과 다른 활성 물질의 대사 사이의 상호 작용 가능성은 거의 없습니다.
• 기타 상호 작용
신부전 환자에서 드로스피레논과 ACE 억제제 또는 비스테로이드성 소염진통제의 병용투여는 혈청 칼륨에 유의한 영향을 보이지 않았다. 첫 번째 치료 주기 동안 평가됨 섹션 4.4도 참조하십시오.
• 실험실 분석
피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개변수, 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 지질 분획/지단백과 같은 (수송) 단백질의 혈장 수준, 탄수화물 대사 매개변수를 포함한 일부 실험실 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. , 및 응고 및 섬유소 용해 매개변수 변동은 일반적으로 정상적인 실험실 범위 내에 있습니다. Drospirenone은 가벼운 항미네랄로코르티코이드 작용에 의해 유도된 혈장 레닌과 혈장 알도스테론 활성을 증가시킵니다.
04.6 임신과 수유
임신
DROSUELLE는 임신 중에는 표시되지 않습니다.
DROSUELLE 사용 중 임신이 발생한 경우 즉시 투여를 중단해야 합니다 광범위한 역학 연구에서 임신 전에 COC를 사용한 여성에게서 태어난 어린이의 선천성 기형 위험 증가 또는 영향이 밝혀지지 않았습니다. 임신.
동물 연구에서 임신과 수유 중 바람직하지 않은 영향이 나타났습니다.(섹션 5.3 참조) 이러한 동물 데이터에 따르면 활성 물질의 호르몬 작용으로 인한 바람직하지 않은 영향을 배제할 수 없습니다. 그러나 임신 중 COC에 대한 일반적인 경험은 인간에게 실제로 바람직하지 않은 영향에 대한 증거를 제공하지 않았습니다.
임신 중 드로수렐의 사용에 대한 이용 가능한 데이터는 너무 제한적이어서 드로슈렐이 임신, 태아 또는 신생아 건강에 미치는 부작용에 대한 결론을 내리기에는 관련 역학 데이터가 현재 이용 가능하지 않습니다.
이 약을 다시 시작할 때 산후 기간에 혈전색전증의 증가된 위험을 고려해야 합니다(섹션 4.2. 및 4.4 참조).
수유 시간
COC는 모유의 양을 줄이고 구성을 변경할 수 있기 때문에 수유에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 COC의 사용은 일반적으로 엄마가 아기를 완전히 젖을 떼기 전까지 권장되지 않습니다. 소량의 피임 스테로이드 및/또는 그 대사 산물은 COC 사용 중 우유로 배설될 수 있으며 이러한 양은 아기에게 영향을 미칠 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. COC 사용자의 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
COC 사용자의 심각한 바람직하지 않은 영향은 섹션 4.4를 참조하십시오.
DROSUELLE 사용 중 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
아래 표에는 MedDRA 시스템 기관 등급(MedDRA SOC)에 따른 바람직하지 않은 영향이 나열되어 있습니다. 빈도는 임상 시험 데이터를 기반으로 합니다.
가장 적절한 MedDRA 용어는 특정 반응, 동의어 및 관련 상태를 설명하는 데 사용됩니다.
일부 이상반응에 대한 설명
심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전증 및 혈전색전성 사건의 위험 증가가 CHC 사용자에게서 관찰되었으며 이 위험은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
다음과 같은 심각한 바람직하지 않은 영향이 COC를 사용하는 여성에게서 보고되었으며 섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항에서 논의됩니다.
• 정맥 혈전색전증
• 동맥 혈전색전성 장애
• 고혈압
• 간 종양
• COC 사용과의 상관관계가 입증되지 않은 상태의 존재 또는 악화: 크론병, 궤양성 대장염, 간질, 편두통, 자궁근종, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 임신성 포진, Sydenham 무도병, 용혈 증후군 요독증, 담즙정체
• 기미
• 간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 지표가 정상화될 때까지 COC 사용을 중단해야 할 수 있습니다.
• 유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
유방암 진단의 빈도는 경구 피임약 사용자에서 약간 더 높습니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 전체 유방암 위험에 비해 증가폭이 작으며 COC 사용과의 상관관계는 알려져 있지 않습니다. 자세한 내용은 섹션 4.3 및 4.4를 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
현재까지 이 약을 과량투여한 경험은 없습니다. COC에 대한 일반적인 경험에 따르면 이 경우에 발생할 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토 및 어린 소녀의 경우 약간의 질 출혈입니다. 해독제는 없으며 증상에 따라 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹(ATC): 프로게스테론 및 에스트로겐, 고정 조합.
ATC 코드: G03AA12.
방법 실패에 대한 진주 지수: 0.11(양측 상한 95% 신뢰 한계: 0.60).
전체 진주 지수(방법 실패 + 환자 오류): 0.31(양측 상한 95% 신뢰 한계: 0.91)
드로수렐의 피임 효과는 여러 요인의 상호 작용에 기반하며, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제와 자궁내막 변화입니다.
DROSURELLE은 에티닐에스트라디올 및 프로게스틴 드로스피레논이 포함된 복합 경구 피임약입니다. 치료 용량에서 drospirenone은 또한 항안드로겐 특성과 약한 항미네랄로코르티코이드 특성을 가지고 있습니다. 에스트로겐, 글루코코르티코이드 및 항글루코코르티코이드 활성이 없습니다. 이것은 drospirenone에 천연 프로게스테론과 매우 유사한 약리학적 프로파일을 제공합니다.
임상 연구에서 DROSURELLE의 약한 항미네랄로코르티코이드 특성이 약한 항미네랄로코르티코이드 효과를 나타낼 것이라는 징후가 있습니다.
05.2 "약동학적 특성
드로스피레논
흡수
경구 투여된 드로스피레논은 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 약 38ng/ml에 해당하는 혈청 내 활성 성분의 최대 농도는 섭취 후 1-2시간에 도달하며 생체이용률은 76-85%입니다. 음식의 병용 섭취는 drospirenone의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.
분포
경구 투여 후, 혈청 드로스피레논 수치는 31시간의 최종 반감기로 감소합니다.
Drospirenone은 혈청 알부민에 결합하고 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 또는 코르티코이드 결합 글로불린(CBG)에는 결합하지 않습니다 활성 물질의 총 혈청 농도의 3-5%만이 유리 스테로이드로 존재합니다 에티닐에스트라디올 유도 증가 SHBG에서 drospirenone의 혈청 단백질 결합에는 영향을 미치지 않습니다. 드로스피레논 분포의 평균 겉보기 부피는 3.7 ± 1.2 L/kg입니다.
대사
Drospirenone은 경구 투여 후 광범위하게 대사됩니다. 혈장의 주요 대사 산물은 락톤 개환에 의해 생성되는 산 형태의 드로스피레논과 4,5-디히드로-드로스피레논-3-황산염이며, 둘 다 P450 시스템의 개입 없이 형성됩니다. Drospirenone은 시토크롬 P450 3A4에 의해 덜 대사되며 시험관 내에서 이 효소와 시토크롬 P450 1A1, 시토크롬 P450 2C9 및 시토크롬 P450 2C19를 억제하는 것으로 나타났습니다.
제거
혈청 내 drospirenone의 대사 제거율은 1.5 ± 0.2 ml/min/kg입니다. Drospirenone은 미량으로 변하지 않은 형태로 배설됩니다. 드로스피레논의 대사 산물은 약 1.2 대 1.4의 비율로 대변과 소변으로 배설됩니다. 소변과 대변으로 배설되는 대사산물의 반감기는 약 40시간입니다.
정상 상태 조건
치료 과정에서 약 8일의 치료 후에 약 70ng/ml의 혈청 내 드로스피레논의 최대 정상 상태 농도에 도달합니다. 드로스피레논의 혈청 수치는 말기 반감기와 용량 범위 간의 관계의 결과로 약 3배 축적됩니다.
특수 인구
신기능 장애의 영향
경증의 신장애(크레아티닌 청소율 CLcr 50-80 ml/min)가 있는 여성의 정상 상태 혈청 드로스피레논 수치는 정상 신장 기능을 가진 여성의 수치와 비슷합니다. 드로스피레논의 혈청 수치는 정상 신장 기능을 가진 여성보다 중등도의 신장 장애(CLcr 30-50 mL/min)가 있는 여성에서 평균 37% 더 높습니다. Drospirenone 치료는 또한 경증에서 중등도의 신장애가 있는 여성에게 잘 견딥니다.드로스피레논 치료는 혈청 칼륨 농도에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않습니다.
간 기능 장애의 영향
단일 용량 연구에서, 경구 청소율(CL/F)은 정상 간 기능을 가진 지원자에 비해 중등도의 간 장애가 있는 지원자에서 약 50% 감소했습니다. 중등도의 간 장애가 있는 지원자에서 관찰된 드로스피레논 청소율의 감소는 혈청 칼륨 농도의 명백한 차이로 해석되지 않습니다. 당뇨병이 있고 spironolactone(환자에게 고칼륨혈증을 일으킬 수 있는 두 가지 요인)을 병용 투여한 경우에도 정상 범위의 상한을 초과하는 혈청 칼륨 농도 증가는 관찰되지 않았습니다. 경증에서 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh B).
민족 그룹
일본인과 백인 여성 간에 드로스피레논 또는 에티닐에스트라디올의 약동학에서 임상적으로 관련된 차이는 관찰되지 않았습니다.
에티닐에스트라디올
흡수
경구 투여된 ethinylestradiol은 신속하고 완전하게 흡수됩니다.단회 경구 투여 후 1-2시간 이내에 33pg/ml의 최고 혈청 농도에 도달합니다.절대 생체 이용률은 첫 번째 통과의 전신 접합 및 대사로 인한 결과입니다. 병용 식품 섭취는 연구 대상의 약 25%에서 ethinylestradiol의 생체 이용률을 감소시켰지만 다른 대상에서는 변화가 관찰되지 않았습니다.
분포
혈청 ethinylestradiol 수치는 두 단계로 감소하고 최종 소인 단계는 "반감기 약 24시간"이 특징입니다. 및 코르티코이드 결합 글로불린(CBG) 대략 5 L/kg의 겉보기 분포 부피가 결정되었다.
대사
Ethinylestradiol은 소장 점막과 간에서 전전신 접합에 영향을 받습니다. Ethinylestradiol은 주로 방향족 하이드록실화에 의해 대사되지만 다양한 수산화 및 메틸화 대사 산물이 형성되어 유리 대사 산물 및 글루쿠로나이드 및 황산염과의 접합체로 존재합니다. ethinylestradiol의 대사 제거율은 약 5ml/min/kg입니다.
제거
에티닐에스트라디올은 변화되지 않은 상태로 크게 배설되지 않으며 에티닐에스트라디올의 대사산물은 4/6의 소변/담즙 비율로 배설됩니다. 대사체 배설의 반감기는 약 1일입니다.
정상 상태 조건
정상 상태 조건은 치료 주기의 후반기 동안 달성되며 ethinylestradiol의 혈청 수준은 약 2.0-2.3의 요인으로 축적됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험 동물에서 드로스피레논과 에티닐에스트라디올의 효과는 알려진 약리학적 작용과 관련된 것으로 제한되었습니다. 특히, 생식 독성 연구에서는 종 특이적으로 간주되는 동물에서 배아 독성 및 태아 독성 효과가 나타났습니다. 성 분화에 대한 영향은 Drosurelle 사용자보다 높은 노출 수준에서 쥐에서 관찰되었지만 원숭이 태아에서는 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿 코어:
유당일수화물
전호화 전분(옥수수)
포비돈
크로스카멜로스나트륨
폴리소르베이트 80
마그네슘 스테아레이트
코팅:
부분 가수분해 폴리비닐알코올
이산화티타늄(E171)
마크로골 3350
활석
황색 산화철(E172)
적색 산화철(E172)
흑색 산화철(E172)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
푸시스루 알루미늄 호일 블리스터 및 PVC/PVDC 필름.
포장:
1 x 21 필름코팅정
2 x 21 필름코팅정
3 x 21 필름코팅정
6 x 21 필름코팅정
13 x 21 필름코팅정
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
Effik Italia S.p.A.
링컨 7/A 경유
20092년 치니셀로 발사모(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
041383011 / M "0,02 MG / 필름 코팅된 3 MG 정제" AL / PVC / PVDC 블리스터의 1X21 정제
041383023 / M "0,02 MG / 필름 코팅된 3 MG 정제" AL / PVC / PVDC 블리스터의 2X21 정제
041383035 / M "0,02 MG / 필름 코팅된 3 MG 정제" AL / PVC / PVDC 블리스터의 3X21 정제
041383047 / M "0,02 MG / 필름 코팅된 3 MG 정제" AL / PVC / PVDC 블리스터의 6X21 정제
041383050 / M "0,02 MG / 필름 코팅된 3 MG 정제" AL / PVC / PVDC 블리스터의 13X21 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2012년 2월
10.0 텍스트 개정일
2014년 9월