유효 성분: 로라제팜
Tavor 2 mg/ml 경구 방울, 용액
Tavor 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Tavor 1mg 정제, Tavor 2.5mg 정제
- Tavor 1 mg 구강 정제, Tavor 2.5 mg 구강 정제
- Tavor 2 mg/ml 경구 방울, 용액
- 주사용 Tavor 4 mg/ml 용액
Tavor가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항불안제; 벤조디아제핀 유도체
치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증. 벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 고통을 겪는 경우에만 표시됩니다.
Tavor를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
중증 근무력증; 활성 물질(lorazepam), 벤조디아제핀 또는 부형제에 대한 과민증; 심한 호흡 부전; 심한 간부전; 수면 무호흡 증후군; 협각 녹내장.
임신 중에는 투여하지 마십시오.
사용상의 주의사항 타보르를 복용하기 전에 알아야 할 사항
특정 환자 그룹
12세 미만의 어린이에 대한 사용의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았습니다. 벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성을 신중하게 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
향정신성 약물에 대한 반응성이 매우 다양하기 때문에 노인 또는 쇠약한 환자 및 기질적 뇌 변화가 있는 환자(특히 죽상 동맥 경화증)는 저용량으로 치료하거나(용법 참조) 전혀 치료하지 않아야 합니다. 고령자 또는 쇠약한 환자는 이 약의 영향에 더 민감할 수 있으므로 이러한 환자는 자주 모니터링하고 환자의 반응에 따라 신중하게 용량을 조정해야 합니다. 호흡 억제의 위험이 있으므로 심부전, 저혈압, 호흡 기능 장애, 만성 호흡 부전, COPD(만성 폐폐쇄증), 수면 무호흡 증후군 환자에 대해서도 동일한 신중한 조치를 취해야 합니다. 이러한 환자는 이 약을 투여하는 동안 정기적으로 모니터링해야 합니다(다른 벤조디아제핀 및 기타 정신약리학적 제제와 함께 권장됨).
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료에 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안되며(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음) 이러한 환자에게 다량의 Tavor 투여를 피해야 합니다.
기존의 우울증은 Tavor를 포함하여 벤조디아제핀을 사용하는 동안 나타나거나 악화될 수 있습니다.
벤조디아제핀의 사용은 우울증 환자의 자살 경향을 드러낼 수 있으며 적절한 항우울제 치료 없이 투여해서는 안됩니다.
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
Tavor는 모든 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로 간성 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증의 간부전 및/또는 뇌병증이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
장기간 치료하는 동안 또는 신장 또는 간부전 환자를 치료하는 경우 혈액 사진과 신장 및/또는 간 기능을 자주 확인하는 것이 좋습니다. 신장애 또는 간부전 환자의 경우 환자의 반응에 따라 신중히 용량을 조절해야 한다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tavor의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 투여하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경계(CNS) 억제제와의 병용: 알코올, 바르비투르산염, 항정신병제(신경이완제), 수면제/진정제, 항불안제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 정신 의존도가 증가할 수 있습니다.
clozapine과 Tavor의 병용은 현저한 진정, 과도한 타액분비, 운동실조를 유발할 수 있습니다.
Tavor와 valproate의 병용 투여는 혈장 농도를 증가시키고 Tavor의 제거를 감소시킬 수 있습니다.
밸프로에이트와 병용 시 Tavor 용량을 50%까지 줄여야 합니다.
이 약과 프로베네시드를 병용투여하면 반감기가 길어지거나 총소실이 감소하여 이 약의 효과가 더 빨리 나타나거나 연장될 수 있습니다.테오필린 또는 아미노필린의 투여는 Tavor를 포함한 벤조디아제핀의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
시토크롬 P-450 시스템은 Tavor의 대사에 관여하는 것으로 나타나지 않았으며 많은 벤조디아제핀과 달리 P-450 시스템과 관련된 약동학적 상호작용은 Tavor에서 관찰되지 않았습니다.
이 약과 록사핀을 병용 투여했을 때 과도한 혼미, 호흡수 감소, 저혈압 1건이 보고되었습니다.
로라제팜의 사용으로 인해 실험실 테스트에서 간섭이 보고되거나 확인되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Tavor를 포함한 벤조디아제핀의 사용은 생명을 위협하는 호흡 억제로 이어질 수 있습니다.
벤조디아제핀계 약물 사용 시 심각한 아나필락시성/아나필락시양 반응이 보고되었으며, 벤조디아제핀을 처음 또는 그 이후 투여한 환자에서 혀, 성문 또는 후두를 침범하는 혈관부종이 보고되었습니다. 호흡곤란, 인후 폐쇄 또는 메스꺼움 및 구토 일부 환자는 응급실에서 치료를 받아야 함 혈관 부종이 혀, 성문 또는 후두에 관련된 경우 기도 폐쇄가 발생하여 치명적일 수 있습니다.
벤조디아제핀 투여 후 혈관부종이 발생한 환자는 이 약으로 재치료해서는 안 된다.
지속적인 Tavor 요법의 필요성에 대한 주기적 모니터링이 권장됩니다. 다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 불안 증상의 치료도 단기적이어야 합니다. 더욱이 일상 생활의 우발적인 현상과 관련된 불안과 긴장이 발생하는 상황에서는 일반적으로 불안 완화제의 사용에 의존할 필요가 없습니다.
예를 들어, 알코올 중독자 및 약물 중독자와 같은 의존성 경향이 있는 대상체에서의 사용은 그러한 환자가 습관 및 의존성 경향이 있기 때문에 가능한 한 완전히 피해야 합니다.
Tavor는 1차 우울 장애의 치료 또는 정신병의 1차 치료를 위한 것이 아닙니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올(에탄올)이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시하는 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 검사 양성을 결정할 수 있습니다.
이 약품은 70% 부피의 에탄올(알코올)을 함유하고 있으며, 이는 용량당 최대 284mg이며, 이는 용량당 맥주 7ml 또는 와인 3ml에 해당합니다. 알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다. 임산부, 수유부, 어린이 및 간질환자나 간질 환자와 같은 고위험군에서 고려합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존으로 발전할 수 있습니다. 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며, 약물, 약물, 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다. .
단기간 치료와 함께 적절한 용량으로 Tavor를 사용하면 의존 가능성이 감소합니다. 일반적으로 벤조디아제핀은 단기간(2-4주) 동안만 처방되어야 합니다. 장기간 연속 사용은 권장하지 않습니다.
단 1주일의 치료 후에 권장 용량을 중단한 후 금단 증상(예: 반동 불면증)이 나타날 수 있습니다. 갑작스러운 치료 중단은 피하고 장기간의 치료 후에는 점진적인 용량 감량 프로그램이 이루어져야 합니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성, 반동 현상, 불쾌감, 현기증, 메스꺼움, 설사, 식욕 상실로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각/섬망, 발작 또는 경련. 발작/발작은 기존의 발작 장애가 있거나 항우울제와 같이 발작 역치를 낮추는 다른 약물을 사용하는 환자에서 더 흔하게 발생할 수 있습니다.
기타 증상: 우울증, 불면증, 발한, 지속적인 이명, 비자발적 운동, 구토, 감각 이상, 지각 변화, 복부 및 근육 경련, 떨림, 근육통, 동요, 두근거림, 빈맥, 공황 발작, 현기증, 과반사, 짧은 소실 - 기간 기억, 온열 요법.
반동불면 및 불안: 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다.
금단 증상, 특히 더 심각한 금단 증상은 장기간 과량을 투여받은 환자에서 더 흔하지만 치료 용량으로 지속적으로 복용하는 벤조디아제핀을 중단한 후에도 나타날 수 있습니다. 특히 금단 증상이 다음과 같은 방식으로 발생하는 경우 험준한.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
약물 복용량을 늘리거나 줄이기 전에 또는 중단하기 전에 항상 의사와 상담하십시오.
벤조디아제핀의 진정 효과에 대한 내성이 생긴다는 증거가 있습니다. Tavor는 특히 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 남용의 가능성이 있습니다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만("용량, 투여 방법 및 시간" 참조), 불면증의 경우 4주를 초과하지 않아야 하며, 불안의 경우 점진적인 중단을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다. 임상 상황에 대한 재평가 없이 이 기간을 초과하여 치료를 연장해서는 안 됩니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물을 중단했을 때 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요하다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실 또는 기억 장애를 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이려면 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
정신과적 및 역설적 반응
안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화, 불안 상태, 적개심, 흥분, 수면 장애/불면증과 같은 역설적 반응이 벤조디아제핀 사용 시 때때로 보고되었습니다. 진정, 피로, 졸음, 운동실조, 착란, 우울, 우울감의 폭로, 현기증, 성욕의 변화, 발기부전, 오르가즘 감소, 이러한 현상이 나타나면 약물의 사용을 중단해야 합니다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
임신 중에는 Tavor를 사용해서는 안 됩니다. 임신 중 벤조디아제핀을 복용하면 태아에 해를 줄 수 있습니다. 여러 연구에서 임신 첫 3개월 동안 불안 완화제(클로르디아제폭사이드, 디아제팜, 메프로바메이트) 사용과 관련된 선천성 기형의 위험 증가가 제안되었습니다. 따라서 임신 첫 3개월 동안 항상 벤조디아제핀 투여를 피하십시오.
이 제품이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약 중단에 관해 문의해야 합니다.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리작용으로 인해 저체온증, 긴장저하, 중등도 호흡억제 등의 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다.
임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
벤조디아제핀은 모유로 배설되기 때문에 여성에게 기대되는 이익이 신생아에 대한 잠재적인 위험을 능가하지 않는 한 모유수유모에게 투여해서는 안 됩니다.
벤조디아제핀을 복용하고 있는 산모에게서 태어난 영아는 수유 중 진정과 수유불능이 나타났으며, 이러한 산모에게서 태어난 영아는 약리학적 영향(진정 및 과민성 포함)을 관찰해야 합니다.
Tavor에는 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다. 특별 경고 섹션을 참조하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다("상호작용" 섹션 참조).
중추신경계 작용 약물을 투여받는 모든 환자와 마찬가지로 환자에게 위험한 기계를 조작하거나 Tavor로 인해 졸음이나 가벼움이 아닌 것이 확실할 때까지 운전하지 않도록 조언해야 합니다.
Tavor에는 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다. 특별 경고 섹션을 참조하십시오.
복용량 및 사용 방법 Tavor 사용 방법: 복용량
Tavor는 구두로 투여됩니다. 최상의 결과를 얻으려면 환자의 반응에 따라 용량, 투여 빈도 및 치료 기간을 개별적으로 조정해야 합니다. 가능한 한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 처방해야 합니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
불안
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며, 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
일반적으로 대부분의 환자는 1일 1mg의 협측 협측 정제 2-3개에 반응합니다. 특히 심한 경우와 정신과에서는 1일 2.5mg의 협측 알약 3~4개까지 증량할 수 있습니다. 취침 전 저녁에 최고 용량을 복용하는 것이 좋습니다.
고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 초기 용량으로 1일 1-2mg을 분할 용량으로 권장하고 필요와 내약성에 따라 조정합니다.
신장애 또는 간부전 환자의 경우 환자의 반응에 따라 신중히 용량을 조절해야 한다. 이러한 환자에게는 더 낮은 용량으로도 충분할 수 있습니다.
불명 증
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하여 연장해야 할 수도 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
수면 장애의 경우 취침 전에 1-2mg(20-40방울)을 투여하면 충분합니다.
고령자 또는 쇠약한 환자의 경우, 필요와 내약성에 따라 초기 용량을 1일 1-2mg(20-40방울)을 분할 용량으로 권장합니다.
신장애 또는 간부전 환자의 경우 환자의 반응에 따라 신중히 용량을 조절해야 한다. 이러한 환자에게는 더 낮은 용량으로도 충분할 수 있습니다. 수술 전 요법으로 Tavor 2-4mg(40-80방울)을 수술 전 저녁 및/또는 수술 1-2시간 전에 권장합니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
사용 지침
바이알을 열려면 플라스틱 캡을 누르고 동시에 나사를 푸십시오. 그런 다음 흰색 캡을 눌러 분말이 떨어지도록 하고 완전히 녹을 때까지 흔듭니다.
이렇게 얻은 솔루션은 30일 동안 유효합니다. 마지막으로 방울을 제거하려면 흰색 캡을 제거하고 바이알을 거꾸로 뒤집습니다. 닫으려면 누르고 동시에 나사로 캡을 적용하십시오.
과다 복용 Tavor를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 과량의 TAVOR를 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다. 어떤 약물의 과량투여 시 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
벤조디아제핀을 경구용으로 과량 투여한 후 환자가 의식이 있거나 위세척을 한 경우, 섭취 직후에 구토를 유도해야 하며, 환자가 아는 사람이 없거나 증상이 있는 경우 호흡기 보호 장비를 착용해야 합니다. . 이러한 수술 후에는 일반적인 소생술, 활력징후 모니터링 및 환자의 면밀한 관찰이 따라야 합니다. 흡인의 위험이 있는 곳에서는 구토를 유도하지 않는 것이 좋습니다.
Tavor는 투석이 잘 안 됩니다. Tavor의 비활성 대사산물인 Glucuronide는 투석 가능성이 높습니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 구음 곤란, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 자살 충동이 심한 경우나 다른 약물이나 알코올을 동시에 섭취했을 때와 같이 더 심한 경우에는 운동실조, 근긴장저하, 저혈압, 최면, 역설적 반응, 중추신경계 억제, 심혈관계 우울증, 호흡억제, 1~3도 혼수상태와 사망. "Flumazenil"은 해독제로 유용할 수 있습니다. 의사는 플루마제닐 치료와 관련된 발작의 위험, 특히 장기간 벤조디아제핀을 복용하고 있는 사람과 순환 항우울제를 과량 투여한 경우 발작의 위험을 인지해야 합니다.
TAVOR 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Tavor의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 TAVOR는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용이 발생하는 경우 일반적으로 치료 초기에 나타나며 일반적으로 치료가 진행되거나 용량이 감소함에 따라 강도가 감소하거나 사라집니다.
가장 흔히 관찰되는 부작용으로는 주간 졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로, 근육 약화, 운동 실조, 둔감함 등이 있습니다.
덜 자주 관찰됨: 추체외로 증상, 떨림 및 현기증, 구음/구음 장애, 시각 장애(복시 및 시야 흐림 포함), 방향 감각 상실, 우울증, 메스꺼움, 식욕 변화, 두통, 발작/발작, 기억상실, 탈억제, 행복감 , 혼수, 자살 충동/자살 시도, 주의력/집중력 장애, 균형 장애, 수면 장애, 성욕의 변화, 동요, 매우 심한 반응을 포함한 피부 증상, 알레르기성 피부 반응, 탈모증, 안구 기능 장애, 각종 위장 장애, 변비 , 빌리루빈 증가, 황달, 간 트랜스아미나제 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가, 혈소판감소증, 무과립구증, 범혈구감소증, 과민반응, 아나필락시스/아나필락시양 반응, 혈관부종, SIADH(부적절한 분비 증후군 항이뇨 호르몬의 ne), 저나트륨혈증, 저체온, 저혈압, 혈압 강하, 호흡 억제, 무호흡, 수면 무호흡의 악화(벤조디아제핀 사용에 대한 호흡 억제의 정도는 용량 의존적; 더 심한 우울증은 고용량에서 발생), 폐쇄성 폐질환 및 자율신경계 증상의 악화. 진정의 빈도와 불안정감은 나이가 들수록 증가합니다.
CNS에 대한 벤조디아제핀의 효과는 용량 의존적입니다. 고용량은 더 심각한 CNS 억제를 초래합니다.
상대적 과량투여 시 운동실조, 구음장애, 저혈압, 요폐, 성욕장애가 드물게 관찰될 수 있다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다("특별 경고" 섹션 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다. 상당히 심각하며 어린이와 노인에게 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있으며, 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 나타날 수 있습니다(섹션 "특별 경고" 참조). 정신적 의존이 발생할 수 있음 약물 남용이 보고되었습니다. 벤조디아제핀.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
병을 개봉하고 용액을 재구성한 후, 냉장고(2°C - 8°C)에 보관하십시오.
일단 획득한 Tavor 용액 방울은 30일 동안 유효합니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
탱크 캡에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 20 mg lorazepam. 부형제: 만니톨.
용매 병에는 95° 에탄올, 탈이온수가 들어 있습니다.
20방울 = 로라제팜 1mg
의약품 형태 및 함량
저장 캡(20mg의 lorazepam 포함)과 점적기가 있는 10ml의 용액이 들어 있는 병.
2.5 mg의 협측 정제 20개가 들어 있는 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
타보르 - 구두
02.0 질적 및 양적 구성
TAVOR 1 mg 금 용해성 정제
각 협측 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 로라제팜 1 mg
TAVOR 2.5 mg 금 용해성 정제
각 협측 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 로라제팜 2.5 mg.
타보르 1mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 로라제팜 1.0 mg
타보르 2.5mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 로라제팜 2.5 mg.
TAVOR 2 mg/ml 경구 방울, 용액
용액 10ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 로라제팜 20 mg
20방울 = 로라제팜 1mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
구강 정제.
정제.
경구 방울, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증.
벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 고통을 겪는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Tavor는 구두로 투여됩니다.
최상의 결과를 얻으려면 환자의 반응에 따라 용량, 투여 빈도 및 치료 기간을 개별적으로 조정해야 합니다. 가능한 한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 처방해야 합니다.
협측 정제는 삼킬 필요 없이 혀에서 빠르게 용해되기 때문에 물 없이 복용할 수 있습니다.
각 협측 정제에는 세분화할 수 있는 노치가 있습니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
불안
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며, 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
일반적으로 대부분의 환자는 1일 2-3정/1mg 협측 정제 또는 20방울을 1일 2-3회 투여량에 반응합니다. 특히 심한 경우와 정신의학에서는 하루에 2.5mg 또는 50방울씩 하루에 3-4회 협측 정제/정제 3개 또는 4개까지 증량할 수 있습니다. 취침 전 저녁에 최고 용량을 복용하는 것이 좋습니다.
고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 초기 용량으로 1일 1-2mg을 분할 용량으로 권장하고 필요와 내약성에 따라 조정합니다.
신장애 또는 간부전 환자의 경우 환자의 반응에 따라 신중히 용량을 조절해야 한다. 이러한 환자에게는 더 낮은 용량으로도 충분할 수 있습니다.
불명 증
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
수면 장애의 경우 취침 시간에 1-2정/1mg 협측 정제 또는 20-40방울이면 충분합니다. 불만이 지속되면 2.5mg 협측 정제/정제를 사용하는 것이 좋습니다.
고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 초기 용량으로 1일 1-2mg을 분할 용량으로 권장하고 필요와 내약성에 따라 조정합니다.
신장애 또는 간부전 환자의 경우 환자의 반응에 따라 신중히 용량을 조절해야 한다. 간부전의 경우 이러한 환자에게는 더 낮은 용량으로 충분할 수 있습니다.
수술 전 요법으로 수술 전 저녁 및/또는 수술 1-2시간 전에 2-4mg의 Tavor를 투여하는 것이 좋습니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
04.3 금기 사항
중증 근무력증; 활성 물질(lorazepam), 벤조디아제핀 또는 부형제에 대한 과민증; 심한 호흡 부전; 심한 간부전; 수면 무호흡 증후군; 협각 녹내장.
임신 중에는 투여하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Tavor를 포함한 벤조디아제핀의 사용은 생명을 위협하는 호흡 억제로 이어질 수 있습니다.
벤조디아제핀계 약물 사용 시 심각한 아나필락시성/아나필락시양 반응이 보고되었으며, 벤조디아제핀을 처음 또는 그 이후 투여한 환자에서 혀, 성문 또는 후두를 침범하는 혈관부종이 보고되었습니다. 호흡곤란, 인후 폐쇄 또는 메스꺼움 및 구토 일부 환자는 응급실에서 치료를 받아야 함 혈관 부종이 혀, 성문 또는 후두에 관련된 경우 기도 폐쇄가 발생하여 치명적일 수 있습니다.
벤조디아제핀 투여 후 혈관부종이 발생한 환자는 이 약으로 재치료해서는 안 된다.
지속적인 Tavor 요법의 필요성에 대한 주기적 모니터링이 권장됩니다. 다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 불안 증상의 치료도 단기적이어야 합니다. 더욱이 일상 생활의 우발적인 현상과 관련된 불안과 긴장이 발생하는 상황에서는 일반적으로 불안 완화제의 사용에 의존할 필요가 없습니다.
예를 들어, 알코올 중독자 및 약물 중독자와 같은 의존성 경향이 있는 대상체에서의 사용은 그러한 환자가 습관 및 의존성 경향이 있기 때문에 가능한 한 완전히 피해야 합니다.
Tavor는 1차 우울 장애의 치료 또는 정신병의 1차 치료를 위한 것이 아닙니다.
Tavor 경구 방울에는 에틸 알코올이 포함되어 있습니다. 스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존으로 발전할 수 있습니다. 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며, 약물, 약물, 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다. .. Tavor를 적절한 용량으로 단기 치료와 함께 사용하면 의존 가능성이 감소합니다. 일반적으로 benzodiazepines는 단기간(2-4주) 동안만 처방되어야 합니다. 지속적인 장기 사용은 권장하지 않습니다.
단 1주일의 치료 후에 권장 용량을 중단한 후 금단 증상(예: 반동 불면증)이 나타날 수 있습니다. 갑작스러운 치료 중단은 피하고 장기간의 치료 후에는 점진적인 용량 감량 프로그램이 이루어져야 합니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성, 반동 현상, 불쾌감, 현기증, 메스꺼움, 설사, 식욕 상실로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각/섬망, 발작 또는 경련. 발작/발작은 기존의 발작 장애가 있거나 항우울제와 같이 발작 역치를 낮추는 다른 약물을 사용하는 환자에서 더 흔하게 발생할 수 있습니다.
기타 증상: 우울증, 불면증, 발한, 지속적인 이명, 불수의 운동, 구토, 감각 이상, 지각 변화, 복부 및 근육 경련, 떨림, 근육통, 동요, 심계항진, 빈맥, 공황 발작, 현기증, 반사과다, 단기 기억 상실 , 고열.
반동불면 및 불안: 벤조디아제핀계 약물 치료로 이어진 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다.
금단 증상, 특히 더 심각한 금단 증상은 장기간 과량을 투여받은 환자에서 더 흔하지만 치료 용량으로 지속적으로 복용하는 벤조디아제핀을 중단한 후에도 나타날 수 있습니다. 특히 금단 증상이 다음과 같은 방식으로 발생하는 경우 험준한.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
환자는 약물의 용량을 늘리거나 줄이기 전과 중단하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
벤조디아제핀의 진정 효과에 대한 내성이 생긴다는 증거가 있습니다.
Tavor는 특히 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 남용의 가능성이 있습니다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(섹션 4.2 참조), 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8-12주를 초과하지 않아야 하며 점진적인 중단 기간을 포함해야 합니다. 임상 상황의 재평가 없이 발생합니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물을 중단했을 때 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요하다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실 또는 기억 장애를 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 및 역설적 반응
안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화, 불안 상태, 적개심, 흥분, 수면 장애/불면증과 같은 역설적 반응이 벤조디아제핀 사용 시 때때로 보고되었습니다. 진정, 피로, 졸음, 운동실조, 착란, 우울, 우울감의 폭로, 현기증, 성욕의 변화, 발기부전, 오르가즘 감소, 이러한 현상이 나타나면 약물의 사용을 중단해야 합니다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
특정 환자 그룹
12세 미만의 어린이에 대한 사용의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았습니다.
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성을 신중하게 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
향정신성 약물에 대한 반응성이 매우 다양하기 때문에 노인 또는 쇠약한 환자 및 기질적 뇌 변화가 있는 환자(특히 동맥경화증)는 저용량으로 치료하거나(섹션 4.2 참조) 전혀 치료하지 않아야 합니다. 고령자 또는 쇠약한 환자는 이 약의 영향에 더 민감할 수 있으므로 이러한 환자는 자주 모니터링하고 환자의 반응에 따라 신중하게 용량을 조정해야 합니다.호흡 억제의 위험이 있으므로 심부전, 저혈압, 호흡 기능 장애, 만성 호흡 부전, COPD(만성 폐폐쇄증), 수면 무호흡 증후군 환자에 대해서도 동일한 신중한 조치를 취해야 합니다. 이러한 환자는 이 약을 투여하는 동안 정기적으로 모니터링해야 합니다(다른 벤조디아제핀 및 기타 정신약리학적 제제와 함께 권장됨).
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료에 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안되며(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음) 이러한 환자에게 다량의 Tavor 투여를 피해야 합니다.
기존의 우울증은 Tavor를 포함하여 벤조디아제핀을 사용하는 동안 나타나거나 악화될 수 있습니다. 벤조디아제핀 사용은 우울증 환자의 자살 경향을 드러낼 수 있으므로 적절한 항우울제 치료 없이 투여해서는 안됩니다.
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
Tavor는 모든 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로 간성 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증의 간부전 및/또는 뇌병증이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
장기간 치료하는 동안 또는 신장 또는 간부전 환자를 치료하는 경우 혈액 사진과 신장 및/또는 간 기능을 자주 확인하는 것이 좋습니다.
신장애 또는 간부전 환자의 경우 환자의 반응에 따라 신중히 용량을 조절해야 한다.
위장관 또는 심혈관 장애가 불안과 함께 공존하는 환자에서 이 약은 위장관 또는 심혈관 성분의 치료에 유의한 이점을 나타내지 않았다는 점에 유의해야 합니다.
6 mg/kg/day의 용량으로 1년 이상 lorazepam을 투여한 랫트에서 식도의 팽창이 관찰되었으며, 이러한 효과가 발생하지 않은 용량은 1.25 mg/kg/day(최대 치료용량의 약 6배) 사람의 경우 10 mg / day).
이러한 현상은 처음 관찰된 후 2개월 이내에 치료를 중단해야만 효과가 가역적이었고, 이에 대한 임상적 의의는 알려져 있지 않으나 이 약을 장기간 사용하거나 고령자에게 투여하는 경우에는 주의가 필요하며 빈번한 모니터링이 필요하다. 상부 위장 장애와 관련된 증상.
정제에는 유당이 포함되어 있으므로 유당분해효소 결핍증, 갈락토스혈증 또는 포도당/갈락토스 흡수장애 증후군이 있는 환자에게는 적합하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 투여하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경계(CNS) 억제제와의 병용: 알코올, 바르비투르산염, 항정신병제(신경이완제), 수면제/진정제, 항불안제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 정신 의존도가 증가할 수 있습니다.
clozapine과 Tavor의 병용은 현저한 진정, 과도한 타액분비, 운동실조를 유발할 수 있습니다.
Tavor와 valproate의 병용 투여는 혈장 농도를 증가시키고 Tavor의 제거를 감소시킬 수 있습니다.
밸프로에이트와 병용 시 Tavor 용량을 50%까지 줄여야 합니다.
이 약과 프로베네시드를 병용투여하면 반감기가 길어지거나 총소실이 감소하여 이 약의 효과가 더 빨리 나타나거나 연장될 수 있습니다.
테오필린 또는 아미노필린의 투여는 Tavor를 포함한 벤조디아제핀의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
시토크롬 P-450 시스템은 Tavor의 대사에 관여하는 것으로 나타나지 않았으며 많은 벤조디아제핀과 달리 P-450 시스템과 관련된 약동학적 상호작용은 Tavor에서 관찰되지 않았습니다.
이 약과 록사핀을 병용 투여했을 때 과도한 혼미, 호흡수 감소, 저혈압 1건이 보고되었습니다.
로라제팜의 사용으로 인해 실험실 테스트에서 간섭이 보고되거나 확인되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중에는 Tavor를 사용해서는 안 됩니다. 임신 중 벤조디아제핀을 복용하면 태아에 해를 줄 수 있습니다. 여러 연구에서 임신 첫 3개월 동안 불안 완화제(클로르디아제폭사이드, 디아제팜, 메프로바메이트) 사용과 관련된 선천성 기형의 위험 증가가 제안되었습니다. 따라서 임신 첫 3개월 동안 항상 벤조디아제핀 투여를 피하십시오.
가임기 여성에게 이 제품을 처방하는 경우 임신을 의도하는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약의 중단에 관해 문의해야 합니다.
사람의 경우 탯줄에서 얻은 혈액 수치는 Tavor 및 이의 글루쿠로나이드가 태반을 통과함을 나타냅니다. 심각한 의학적 이유로 이 제품을 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 투여하는 경우 , 신생아가 발생할 수 있습니다. 저활동성, 저긴장증, 중등도의 호흡억제, 저체온, 무호흡, 영양 문제 및 추위에 대한 저항 감소로 인한 대사 반응과 같은 증상이 임신 후기 또는 분만 동안 산모가 벤조디아제핀을 사용한 신생아에서 관찰되었습니다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
Tavor 접합은 글루쿠로나이드가 7일 이상 소변에서 검출될 수 있기 때문에 신생아에서 천천히 발생하는 것으로 보입니다. Tavor glucuronidation은 빌리루빈 결합을 경쟁적으로 억제하여 신생아에서 고빌리루빈혈증을 유발할 수 있습니다.
벤조디아제핀은 모유로 배설되기 때문에 여성에게 기대되는 이익이 신생아에 대한 잠재적인 위험을 능가하지 않는 한 모유수유모에게 투여해서는 안 됩니다.
벤조디아제핀을 복용하고 있는 산모에게서 태어난 영아는 수유 중 진정과 수유불능이 나타났으며, 이러한 산모에게서 태어난 영아는 약리학적 영향(진정 및 과민성 포함)을 관찰해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
중추신경계 작용 약물을 투여받는 모든 환자와 마찬가지로 환자에게 위험한 기계를 조작하거나 Tavor로 인해 졸음이나 가벼움이 아닌 것이 확실할 때까지 운전하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용이 발생하는 경우 일반적으로 치료 초기에 나타나며 일반적으로 치료가 진행되거나 용량이 감소함에 따라 강도가 감소하거나 사라집니다.
가장 흔히 관찰되는 부작용으로는 주간 졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로, 근육 약화, 운동 실조, 둔감함 등이 있습니다.
덜 자주 관찰됨: 추체외로 증상, 떨림 및 현기증, 구음/언어 장애, 시각 장애(복시 및 시야 흐림 포함), 방향 감각 상실, 우울증, 메스꺼움, 식욕 변화, 두통, 발작/발작, 기억상실, 탈억제, 행복감, 혼수 , 자살 생각/자살 시도, 주의력/집중력 장애, 균형 장애, 수면 장애, 성욕 변화, 초조, 매우 심한 반응을 포함한 피부과적 증상, 알레르기 피부 반응, 탈모증, 안구 기능 장애, 각종 위장 장애, 변비, 빌리루빈 증가, 황달, 간 트랜스아미나제 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가, 혈소판감소증, 무과립구증, 범혈구감소증, 과민반응, 아나필락시성/아나필락시양 반응, 혈관부종, SIADH(부적절한 분비 증후군 항이뇨 호르몬 중 하나), 저나트륨혈증, 저체온증, 저혈압, 혈압 강하, 호흡 억제, 무호흡, 수면 무호흡의 악화(벤조디아제핀 사용의 호흡 억제 정도는 용량 의존적; 더 심한 우울증은 고용량에서 발생), 폐쇄성 폐질환 및 자율신경계 증상의 악화. 진정의 빈도와 불안정감은 나이가 들수록 증가합니다.
CNS에 대한 벤조디아제핀의 효과는 용량 의존적입니다. 고용량은 더 심각한 CNS 억제를 초래합니다.
상대적 과량투여 시 운동실조, 구음장애, 저혈압, 요폐, 성욕장애가 드물게 관찰될 수 있다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량일지라도)은 신체적 의존을 유발할 수 있으며, 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 나타날 수 있습니다(특별 경고 및 주의 사항 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
시판 후 경험에서 이 약의 과량투여는 주로 알코올 및/또는 기타 약물과 함께 발생했습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
벤조디아제핀을 경구용으로 과량 투여한 후 환자가 의식이 있거나 위세척을 한 경우, 섭취 직후에 구토를 유도해야 하며, 환자가 아는 사람이 없거나 증상이 있는 경우 호흡기 보호 장비를 착용해야 합니다. . 이러한 수술 후에는 일반적인 소생술, 활력징후 모니터링 및 환자의 면밀한 관찰이 따라야 합니다. 흡인의 위험이 있는 곳에서는 구토를 유도하지 않는 것이 좋습니다.
Tavor는 투석이 잘 안 됩니다. Tavor의 비활성 대사산물인 Glucuronide는 투석 가능성이 높습니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 구음 곤란, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 자살 충동이 심한 경우나 다른 약물이나 알코올을 동시에 섭취했을 때와 같이 더 심한 경우에는 운동실조, 근긴장저하, 저혈압, 최면, 역설적 반응, 중추신경계 억제, 심혈관계 우울증, 호흡억제, 1~3도 혼수상태와 사망. "Flumazenil"은 해독제로 유용할 수 있습니다. 의사는 플루마제닐 치료와 관련된 발작의 위험, 특히 장기간 벤조디아제핀을 사용해 온 사람과 순환 항우울제를 과량 투여한 경우 발작의 위험에 대해 알고 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항불안제, 벤조디아제핀 유도체
ATC 코드: N05BA06
항불안제인 Lorazepam(Tavor)은 7-클로로-5-(o-클로로페닐)-1,3-디히드로-3-히드록시-2H-1,4 화학명을 갖는 1,4-벤조디아제핀입니다. -벤조디아제핀 -2-온.
Lorazepam은 거의 흰색 분말로 물에 거의 녹지 않으며 알코올과 클로로포름에 약간 용해됩니다. 분자량은 321.2입니다. 모든 벤조디아제핀과 마찬가지로 Tavor는 투여된 용량에 비례하여 불안 완화, 최면 및 진정 작용을 수행합니다.
벤조디아제핀의 정확한 작용 기전은 아직 밝혀지지 않았습니다. 그러나 벤조디아제핀은 다양한 메커니즘을 통해 작용하는 것으로 보입니다. 아마도 벤조디아제핀은 중추신경계 내의 다른 부위에 있는 특정 수용체에 결합하거나 γ-아미노부티르산에 의해 매개되는 시냅스 또는 시냅스전 억제 효과를 강화하거나 잠재적인 d" 작용을 생성하는 메커니즘에 직접 영향을 미침으로써 효과를 발휘합니다. .
Tavor는 극도로 낮은 복용량으로 치료 활성이 있습니다. 그 작용은 정신적 스트레스의 영향에 대한 균형 잡힌 보호와 그러한 스트레스에 대한 정서적 반응의 감소가 특징입니다. 그것의 불안 완화 효과는 특히 두드러집니다.
정서적 요인의 감소 또는 억제로 Tavor는 정서적 및 정신 반응성 기원의 질병의 원인을 제거합니다.
심리치료 분야에서 심리탐색은 의사와 환자의 접촉을 개선함으로써 효과를 얻을 수 있으며, 그 결과 심리치료를 보완하는 유효한 효과를 얻을 수 있습니다.
기분에 대한 유익한 효과와 정신적 스트레스에 대한 보호 덕분에 Tavor는 항우울제 요법을 적절하게 완료할 수 있으므로 항우울제 요법을 강화하고 부분적으로 강화하는 효과가 있는 다른 일반적인 향정신성 약물과 함께 투여할 수 있습니다. 가속화합니다.
저녁에 한 번 복용하면 Tavor는 수면을 촉진하고 결과 수면은 일반 수면과 상당히 비슷합니다.
05.2 약동학적 특성
구두로 제공되는 Tavor는 빠르게 흡수됩니다. 최대 혈장 농도는 투여 후 약 2-3시간 이내에 달성됩니다. 인간 혈장에서 결합되지 않은 Tavor의 반감기는 약 12-16시간입니다.임상적으로 유의한 농도에서 Tavor는 혈장 단백질에 약 90% 결합합니다. 글루쿠론산과 결합하여 비활성 Tavor 글루쿠로나이드를 형성하는 것은 대사 변환의 주요 과정입니다. 복용량의 70-75%가 글루쿠로나이드로 소변으로 배설됩니다 동물에서 Tavor 글루쿠로나이드가 중추 신경계에 활성을 나타내지 않으며 활성 대사 산물이 생성되지 않는 것으로 보입니다.
Tavor의 혈장 농도는 투여량에 비례합니다. 최대 6개월 동안 투여했을 때 Tavor가 과도하게 축적되었다는 증거가 없으며 이러한 조건에서 약물 대사 효소가 유도된다는 징후도 없습니다. Tavor는 cytochromic P-450 시스템의 N-탈알킬화 효소의 기질이 아니며 크게 가수분해되지도 않습니다.
젊고 고령자를 대상으로 한 비교 연구에 따르면 Tavor의 약동학은 나이가 들어도 변하지 않는 것으로 나타났습니다. 간 질환(간염, 알코올성 간경변)이 있는 환자에서 흡수, 분포, 대사 및 배설의 변화가 보고되지 않았습니다. 다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 로라제팜의 약동학은 신부전증에서 변경될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독물학
Tavor는 LD50이 다음과 같은 매우 낮은 급성 독성을 나타냈습니다(경구 투여의 경우): 마우스 > 3000 mg/kg; 쥐> 5000 mg/kg; 개> 2000 mg/kg.
수많은 아급성 및 만성 독성 시험이 쥐와 개를 대상으로 수행되었습니다. 체중과 관련하여 사람의 일일 요법으로 고정된 용량보다 수천 배 더 많은 용량이 사용되었습니다.
Tavor는 독성이 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 조직 병리학, 안과 및 혈액학 검사, 소변 및 혈청 분석, 기초 대사 검사에서 극도로 높은 용량이 중요한 생물학적 변화를 일으키지 않는 것으로 나타났습니다.
기형발생
토끼, 쥐 및 생쥐에 대해 수행된 수많은 시험에서 로라제팜의 기형 유발 효과가 배제되었습니다.
발암, 돌연변이
Tavor를 경구 투여한 18개월 연구 동안 쥐나 생쥐에서 발암 가능성의 증거가 나타나지 않았습니다. Drosophila melanogaster에 대한 Tavor의 돌연변이 유발 활성에 대한 "조사"는 이 약물이 돌연변이 유발 활성이 없는 것으로 나타났습니다.
불임 연구
20 mg/kg의 용량으로 경구 Tavor와 함께 수행된 랫트의 착상 전 연구에서는 생식력 감소가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
TAVOR 1 mg 협측 정제 및 TAVOR 2.5 mg 협측 정제
부형제: 젤라틴; 만니톨
TAVOR 1 mg 정제 및 TAVOR 2.5 mg 정제
부형제: 유당, 미정질 셀룰로오스, 폴라크릴린 칼륨, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 마크로골 6000, 이산화티타늄, 활석.
TAVOR 2 mg/ml 경구 방울, 용액
부형제: 만니톨, 95°에틸알코올, 탈이온수
06.2 비호환성
현재까지 알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장으로:
정제: 2년
협측 정제 및 점안액: 3년.
재구성 후 경구 점안액: 30일; 냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
모든 약물에 공통적인 것을 제외하고는 특별히 없습니다.
1.0 mg 및 2.5 mg 정제: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
점적액: 재구성된 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
TAVOR 1 mg 협측 정제: 20개의 협측 정제가 들어 있는 블리스터 팩
TAVOR 2.5 mg 협측 정제: 20개의 협측 정제가 들어 있는 블리스터 팩
TAVOR 1 mg 정제: 물집(PVC 및 알루미늄) 20정
TAVOR 2.5 mg 정제: 블리스터 팩(PVC 및 알루미늄) 20정
TAVOR 2 mg/ml 경구 방울, 용액: 20 ml 유리병
06.6 사용 및 취급 지침
섹션 4.2에 보고된 내용을 참조하십시오.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 마케팅 승인 번호
Tavor 1.0 mg 구강 정제: AIC n. 022531103
Tavor 2.5 mg 구강 정제: AIC n. 022531127
Tavor 1.0 mg 정제: AIC n. 022531053
Tavor 2.5 mg 정제: AIC n. 022531077
Tavor 2 mg/ml 경구 방울, 용액: AIC n. 022531091
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
구강 정제: 1990년 5월 7일 - 2010년 5월 31일
정제: 1972년 4월 29일 - 2010년 5월 31일
경구 점안액: 1980년 1월 8일 - 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2013년 2월 26일 AIFA 결정