활성 성분: 카르베딜롤
CARAVEL 6.25mg 정제 CARAVEL 25mg 정제
Caravel을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 베타 차단제라고 불리는 약물 그룹에 속하는 활성 물질인 카베딜롤을 함유하고 있으며, 이는 혈관을 이완시키고 확장시켜 혈압을 낮추고 심장 활동을 감소시킵니다.
CARAVEL은 다음에 대해 표시됩니다.
- 고혈압(본태성 동맥성 고혈압) 치료, 또한 티아지드 이뇨제와 같은 고혈압 치료를 위한 다른 약물과 병용;
- 심장 문제(협심증)로 인한 흉통 치료;
- 심장이 신체에 적절한 양의 혈액을 공급할 수 없는 것을 특징으로 하는 질병의 치료(심부전)
Caravel을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
카라벨을 복용하지 마십시오
- 카르베딜롤 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 폐 질환(COPD - 만성 폐쇄성 폐질환)으로 인한 호흡 문제가 있거나 과거에 천식 또는 기타 폐쇄성 호흡 문제(기관지 경련)를 겪은 적이 있는 경우;
- 간 문제가 있는 경우;
- 임신 중이고 모유 수유 중인 경우;
- 심장의 기능이 신체에 적절한 혈액 공급을 보장하기에 충분하지 않고 안정적인 방식으로 제어되지 않는 경우(불안정하거나 보상되지 않은 심부전);
- 심장 전도 문제가 있는 경우(영구 심박 조율기로 치료하지 않는 2도 또는 3도 방실 차단, 동결절 질환);
- 매우 느린 심장 박동(서맥)이 있는 경우 분당 50회 미만입니다.
- 혈압이 매우 낮은 경우(최대 혈압 85mmHg 미만);
- 심장이 몸 전체에 충분한 혈액을 공급하지 못할 때 발생하는 심인성 쇼크로 알려진 심각한 심장 문제가 있는 경우;
- 갈색세포종이라고 하는 부신 종양이 있고 치료를 받고 있지 않은 경우;
- 의사가 혈액 산도가 정상보다 높다고 말한 경우(대사성 산증).
사용 시 주의사항 Caravel을 복용하기 전에 알아야 할 사항
CARAVEL을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
이 약을 복용하기 전에 특별한 주의를 기울이고 의사와 상담하십시오.
- 심장이 제대로 기능하지 않고 체액 저류가 있는 경우(울혈성 심부전);
- 심장이 제대로 기능하지 않고 혈압이 낮은 경우(최대 압력 100mmHg 미만)
- 혈액 순환에 문제가 있거나 심장에 혈액 공급이 불충분한 경우(허혈성 심장 질환);
- 심각한 신장 문제(신부전)가 있는 경우;
- 최근에 심장마비를 일으킨 적이 있는 경우;
- COPD(만성 폐쇄성 폐질환)라는 폐 질환으로 인한 호흡 문제가 있는 경우;
- 당뇨병이나 저혈당(저혈당)이 있는 경우. 카르베딜롤은 급성 저혈당증, 특히 심박수 증가(빈맥)의 초기 징후와 증상을 은폐하거나 약화시킬 수 있습니다.
- 팔다리의 혈액 순환에 문제가 있거나 손가락이나 발가락의 혈액 순환이 좋지 않아 고통스럽고 희게 되는 레이노 현상이라는 상태가 있는 경우;
- 카르베딜롤이 증상을 숨길 수 있으므로 갑상선 문제(갑상선 중독증)가 있는 경우;
- 마취제를 사용해야 하는 수술을 받으려면 마취과 의사에게 CARAVEL을 복용 중이라고 말하십시오.
- 매우 느린 심장 박동(서맥)이 있는 경우 분당 55회 미만입니다.
- 과거에 심한 알레르기 반응(아나필락시성 반응)을 겪었거나 탈감작 요법을 받고 있는 경우;
- 건선이라는 염증성 피부 질환이 있는 경우;
- 혈압을 낮추고 베라파밀이나 딜티아젬과 같은 심장 문제를 치료하기 위해 다른 약을 복용하거나 다른 항부정맥제를 복용하는 경우; 이러한 경우 정기적으로 혈압과 심박수를 확인해야 합니다.
- 갈색 세포종이라고 불리는 부신 종양이 있는 경우;
- 심장으로의 혈액 순환이 좋지 않아 발생하는 일종의 흉통(프린즈메탈 협심증)으로 고통받는 경우;
- 콘택트 렌즈를 사용하는 경우 눈물의 감소가 발생할 수 있습니다.
- 혈압의 급격한 변화(불안정성 고혈압)가 있거나 다른 질병으로 인한 고혈압(이차성 고혈압)이 있는 경우.
스포츠를 하는 사람들: 치료적 필요 없이 이 약을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Caravel의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음을 복용하는 경우 특별한 주의를 기울이고 의사와 상담하십시오.
- 심장 박동의 변화를 치료하는 데 사용되는 의약품(디곡신 및 기타 디기탈리스 배당체);
- 인슐린 및 경구 혈당강하제와 같은 당뇨병 치료에 사용되는 의약품;
- 결핵 치료에 사용되는 약인 리팜피신;
- 부상 및 속쓰림(궤양)을 치료하는 데 사용되는 약인 시메티딘(cimetidine);
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)라고 하는 항우울제;
- 레세르핀, 독사조신과 같은 고혈압 치료에 사용되는 의약품
- 딜티아젬, 베라파밀, 항부정맥제와 같은 혈압을 낮추고 심장 문제를 치료하는 의약품(경고 및 예방 조치 섹션 참조)
- 이식 후 거부 반응을 예방하는 데 사용되는 약물인 시클로스포린(ciclosporin);
- 고혈압 치료에 사용되는 약인 클로니딘. 두 약물을 동시에 투여하는 경우, clonidine은 카베딜롤 중단 며칠 후 중단해야 합니다.
- 마취를 유도하는 데 사용되는 의약품(경고 및 주의 사항 섹션 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 이 약을 복용하지 마십시오.
모유 수유 중인 경우 이 약의 사용을 권장하지 않습니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 약물의 효과를 입증할 수 있는 데이터는 없지만, 현기증이나 피로를 느끼거나 운전 및 기계 사용을 피하는 경우 특히 치료 시작 시, 상승 후 특히 그렇습니다. 복용량, 제품 변경 후 및 알코올을 섭취하는 경우.
CARAVEL은 유당과 자당을 함유하고 있습니다.
이 약은 두 종류의 당인 유당과 자당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
용량, 투여 방법 및 시간 Caravel 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
식사와 관계없이 충분한 양의 물과 함께 복용하십시오. 그러나 심부전이 있는 경우에는 식사와 함께 약을 복용하여 부작용의 발생을 줄이십시오.
고혈압 치료(본태성 동맥 고혈압)
성인:
권장 시작 용량은 처음 2일 동안 1일 1회 12.5mg입니다. 그 후 권장 용량은 1일 1회 25mg입니다. 그 후 2주 이상의 간격으로 1일 최대 권장량인 50mg에 도달할 때까지 1회 또는 2회 투여하여 서서히 증량할 수 있습니다.
심장 문제(협심증)로 인한 흉통 치료
성인:
권장 시작 용량은 처음 2일 동안 1일 2회 12.5mg입니다. 이후 1일 2회 최대권장용량인 25mg까지 증량할 수 있다.
심부전 치료
적절한 복용량에 도달할 때까지 귀하의 필요에 따라 복용량을 조정할 의사의 면밀한 감독하에 치료를 수행해야 합니다. 권장 시작 용량은 최소 2주 동안 하루에 두 번 3.125mg(6.25mg 정제의 절반)입니다. 그 후 2주 이상의 간격으로 1일 2회 최대 25mg까지 점차적으로 증량할 수 있다. 환자의 체중이 85kg 이상이고 경증 또는 중등도의 대상부전인 경우 최대 권장 용량은 1일 2회 50mg입니다.
의사는 약의 복용량을 늘리기 전에 환자를 모니터링하고 건강을 확인해야 합니다. 심부전 또는 체액 저류가 악화되는 경우 다른 약물 또는 CARAVEL의 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
이 약의 복용을 2주 이상 중단하는 경우, 최소 용량인 3.125mg(6.25mg 알약의 절반)을 하루에 두 번 증량하여 치료를 다시 시작해야 합니다.
어린이 및 청소년에게 사용
18세 미만의 어린이에 대한 이 약의 사용에 관한 자료는 없습니다.
고령자에서의 사용
본태성 고혈압 치료를 위한 권장 시작 용량은 1일 1회 12.5mg이며, 2주 이상의 간격으로 증량할 수 있으며 1일 최대 권장 용량인 50mg까지 증량할 수 있으며 25mg의 2회 용량으로 복용할 수 있습니다. 협심증 치료에서 1일 2회 12.5mg을 1일 2회 최대 25mg까지 최소 2일 간격으로 증량할 수 있습니다.
과다 복용 Caravel을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
CARAVEL을 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
이 약을 너무 많이 삼키거나 복용한 경우 즉시 의사 또는 가까운 병원에 연락하십시오.이 약을 너무 많이 복용하면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 느린 심장 박동(서맥), 혈압 감소(저혈압) , 심부전(심부전, 심인성 쇼크 및 심장 마비) 및 호흡 곤란(기관지 경련), 구토, 의식 장애 및 경련.
CARAVEL 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
CARAVEL 복용을 중단하면
의사와 상의하지 않고 이 약의 복용을 중단하지 마십시오. 특히 심장의 혈액 순환 장애(허혈성 심장 질환)로 고통받는 경우 이 약의 복용을 2주에 걸쳐 점차적으로 중단해야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Caravel의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 두통 및 현기증, 현기증;
- 심장 문제(심부전);
- 혈압 강하;
- 피로감(무력증).
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 기도(기관지염), 폐(폐렴), 코 및 인후(상기도)의 감염;
- 요로 감염;
- 적혈구 수 감소(빈혈);
- 살찌 다;
- 혈중 콜레스테롤 수치 증가(고콜레스테롤혈증)
- 당뇨병 환자의 혈당 수치 변화;
- 우울증;
- 시력 문제, 안구 건조 및 안구 자극;
- 심장 박동 수 감소(서맥);
- 손, 발, 발목 및 다리와 같은 신체 또는 신체 부위의 전반적인 부종(부종) 및 혈액 순환량의 증가(혈량 과다증)를 유발하는 체액 저류;
- 기절과 관련될 수 있는 혈압의 급격한 하락(자세 저혈압)으로 인해 일어설 때 어지러움;
- 손과 발의 냉감 및 사지의 통증을 유발하는 팔과 다리의 순환 문제;
- 열과 통증의 감각이 뒤따르는 손가락의 따끔거림과 통증(레이노 현상);
- 움직이기 어려움(간헐적 파행);
- 특히 천식을 앓거나 겪은 환자의 호흡 곤란;
- 폐에 체액 축적(폐부종);
- 메스꺼움, 설사, 구토;
- 복통 및 소화 장애;
- 신장 문제 및 배뇨 곤란;
- 아픔.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 수면 장애;
- 기절, 실신, 사지의 따끔 거림 (감각 이상);
- 심장의 전도 시스템 장애(방실 차단);
- 심장 순환 문제(협심증)로 인한 흉통;
- 발진, 피부염, 두드러기, 가려움증, 피부 병변과 같은 피부 반응;
- 탈모(탈모);
- 발한 증가;
- 발기 장애(발기 부전).
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혈소판 감소;
- 코막힘(코막힘);
- 변비;
- 마른 입.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 백혈구 감소(백혈구 감소증);
- 알레르기 반응;
- 간 기능 장애 및 간 효소 수치 증가(ALT, AST, GGT);
- 치료를 중단하면 해결되는 여성의 요실금.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. .
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"유효기간" 이후의 포장에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이하에서 보관하십시오. 빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
CARAVEL에 포함된 것
카라벨 6.25mg 정제
- 활성 성분은 카베딜롤입니다. 각 정제에는 6.25mg의 카베딜롤이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 자당, 유당 일수화물, 폴리비닐피롤리돈, 콜로이드성 무수 실리카, 크로스포비돈, 마그네슘 스테아레이트, 황색 산화철(E 172)입니다.
카라벨 25mg 정제
- 활성 성분은 카베딜롤입니다. 각 정제에는 25mg의 카베딜롤이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 자당, 유당 일수화물, 폴리비닐피롤리돈, 콜로이드성 무수 실리카, 크로스포비돈, 마그네슘 스테아레이트입니다.
CARAVEL의 외형 및 팩 내용물 설명
카라벨 6.25mg 정제
점선이 있는 원형의 밝은 노란색 정제. 28개의 분할 가능한 정제 상자.
카라벨 25mg 정제
스코어 라인이 있는 원형의 흰색 정제. 30개의 분할 가능한 정제 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
카라벨 정제
02.0 질적 및 양적 구성
카라벨 6.25mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 카베딜롤 6.25 mg.
카라벨 25mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 카베딜롤 25 mg.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
6.25mg과 25mg의 분할 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
본태성 고혈압의 치료:
카베딜롤은 본태성 동맥 고혈압 치료에 사용되며 단독으로 또는 다른 항고혈압제, 특히 티아지드 이뇨제와 함께 사용할 수 있습니다.
협심증 치료.
심부전 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
정제는 충분한 양의 액체와 함께 복용해야 합니다. 식사와 함께 정제를 복용할 필요는 없습니다. 그러나 심부전 환자의 경우, 흡수를 늦추고 기립성 저혈압과 같은 자세 효과의 발생을 줄이기 위해 카르베딜롤을 식사와 함께 투여해야 합니다.
본태성 동맥 고혈압의 치료
성인: 초기 권장용량은 처음 2일 동안은 1일 1회 12.5mg, 이후에는 1일 1회 25mg으로 하며, 필요에 따라 증량할 수 있으며, 최소 2주 이상 최대 권장용량에 도달할 때까지 1일 50mg을 1회 투여하거나 25mg으로 나누어 1일 2회 투여한다.
노인: 치료개시 권장용량은 1일 1회 12.5mg이며, 일부 환자에서는 이 용량으로 혈압을 적절히 조절할 수 있으며, 반응이 불충분할 경우 2회 이상의 간격으로 증량할 수 있다. 최대 권장 용량인 50mg에 도달할 때까지 몇 주 동안 1일 2회 25mg으로 나누어 복용합니다.
협심증 치료
성인: 초기 2일간은 12.5mg을 1일 2회 투여하고, 이후에는 25mg을 1일 2회 투여하며, 이 용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
노인: 권장 시작용량은 12.5mg 1일 2회, 이후 최소 2일 간격을 두고 1일 2회 25mg으로 증량할 수 있다(최대용량을 초과해서는 안 된다).
심부전 치료
심부전에 대한 카베딜롤 치료 시작 결정은 "환자의 상태를 주의 깊게 평가한 후 이 질병 관리에 경험이 있는 의사가 내려야 합니다. 환자는 항상 임상적으로 안정해야 하며 임상 상태의 악화 또는 이전 방문 이후 대상부전의 징후 디기탈리스, 이뇨제 및 ACE 억제제를 투여받는 환자에서 카베딜롤 치료를 시작하기 전에 이러한 약물의 용량을 안정화해야 합니다.
복용량은 사용자 지정해야 하며 환자는 적절한 복용량에 도달하는 데 필요한 전체 기간 동안 의사가 주의 깊게 따라야 합니다.
치료 시작을 위한 권장용량은 3.125mg(6.25mg 1/2정)을 1일 2회 이상 2주간 투여하며, 내약성이 좋은 경우 이후에 2주 이상 간격을 두고 증량할 수 있다. 1일 2회 6.25 mg으로 증량한 다음 1일 2회 12.5 mg으로 증량하고 마지막으로 1일 2회 25 mg으로 증량한다.
최대 권장 용량은 모든 중증 심부전 환자 및 체중 85kg 미만의 경증 또는 중등도 심부전 환자에서 1일 2회 25mg이다. 체중이 85kg을 초과하는 경증 또는 중등도의 심부전 환자의 경우 최대 권장 용량은 1일 2회 50mg입니다.
각 용량을 증량하기 전에 환자는 심부전 또는 혈관 확장의 악화 징후가 있는지 의사의 진찰을 받아야 합니다.심부전 또는 체액 저류가 일시적으로 악화되는 경우 이뇨제 용량을 증가하여 치료해야 합니다. 카베딜롤 복용량을 줄이거나 일시적으로 복용을 중단하십시오.
카베딜롤 치료를 2주 이상 중단한 경우, 3.125mg(6.25mg의 1/2정)으로 1일 2회 투여를 재개하고 이후에는 이전 권장 사항을 고려하여 용법을 증량해야 합니다.
혈관 확장의 증상은 초기에 이뇨제 용량을 줄여서 치료할 수 있습니다. 증상이 지속되면 ACE 억제제(사용하는 경우)의 용량을 줄일 수 있으며 필요하다고 판단되는 경우 이후에 카베딜롤 용량을 줄일 수 있습니다. 이러한 상황에서 심부전 악화 또는 혈관 확장의 증상이 안정화될 때까지 카베딜롤의 용량을 증량해서는 안 됩니다.
18세 미만의 환자에 대한 카베딜롤의 내약성과 효능은 확립되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
카베딜롤 또는 부형제에 과민증.
불안정한/비대상성 심부전.
임상적으로 간 기능 장애를 나타냅니다.
2도 및 3도 방실 차단(영구 심박조율기를 설치하지 않은 경우).
심한 서맥(
동심방 결절 기능 장애(동심방 차단을 포함한 동 증후군).
심한 저혈압(수축기 혈압
심인성 쇼크.
기관지 경련의 병력, 기관지 경련 성분이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
천식.
임신과 수유(섹션 4.6 참조).
알파차단제로 조절되지 않는 갈색세포종.
대사성 산증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
만성 울혈성 심부전
울혈성 심부전 환자의 경우 카베딜롤 적정기 동안 심부전의 악화 또는 체액저류가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 이뇨제의 용량을 증량해야 하며 증상이 안정되고 임상증상이 나타날 때까지 카베딜롤의 용량을 증량해서는 안 된다. 때때로, 카베딜롤의 용량을 줄이거 나 드문 경우에 일시적으로 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. 이러한 에피소드는 이후에 카베딜롤의 효과적인 적정 가능성을 배제하지 않습니다.
디기탈리스로 조절되는 심부전, 이뇨제 및/또는 ACE 억제제가 있는 환자의 경우 디기탈리스와 카르베딜롤 모두 방실 전도를 느리게 하므로 주의해서 사용해야 합니다.
울혈성 심부전의 신장 기능
저혈압(수축기 허혈성 심장 질환, 미만성 혈관 질환 및/또는 기저 신부전)이 있는 만성 심부전 환자에서 카베딜롤 치료 동안 신기능의 가역적 악화가 관찰되었습니다. 이러한 위험 요인, 신기능은 다음 단계에서 모니터링되어야 합니다. 카르베딜롤의 증량 및 치료를 중단하거나 신기능 악화가 관찰되면 용량을 감소시켜야 한다.
급성 심근 경색 후 좌심실 기능 장애
카베딜롤 치료를 시작하기 전에 환자는 임상적으로 안정해야 하고 적어도 지난 48시간 동안 ACE 억제제를 투여받았어야 하고 ACE 억제제 용량은 적어도 지난 24시간 동안 안정적이어야 합니다.
만성 폐쇄성 폐 질환
Carvedilol은 경구 또는 흡입으로 의약품을 복용하지 않는 기관지경축 성분이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 주의해서 사용해야 하며 잠재적인 이점이 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 사용해야 합니다. 기관지 경련 경향이 있는 환자의 경우 기도 저항이 증가하여 호흡 곤란이 발생할 수 있습니다. 카베딜롤의 초기 및 용량 조절 단계 동안 환자를 면밀히 모니터링해야 하며, 기관지 경련이 관찰되면 카베딜롤의 용량을 줄여야 합니다.
당뇨병
카르베딜롤은 급성 저혈당의 초기 징후와 증상이 가려지거나 약화될 수 있으므로 당뇨병 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
그러나 인슐린 의존성 당뇨병 환자의 경우 베타 차단제에 대한 대체 약물이 선호됩니다.
만성 심부전이 있는 당뇨병 환자에서 카베딜롤의 사용은 혈당 조절의 악화와 연관될 수 있으므로 당뇨병 환자는 카베딜롤 치료를 시작할 때와 용량을 증량할 때 모두 정기적인 혈당 조절이 필요하며 이에 따라 저혈당 치료를 조정해야 합니다. .
말초혈관질환
카르베딜롤은 베타 차단제가 동맥 기능 부전의 증상을 촉진하거나 악화시킬 수 있으므로 말초 혈관 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
레이노 현상
카르베딜롤은 증상의 악화가 나타날 수 있으므로 말초 순환 장애(예: 레이노 현상)가 있는 환자에서 주의하여 사용해야 합니다.
갑상선 중독증
카베딜롤은 다른 베타 차단제와 마찬가지로 갑상선 중독증의 증상을 가릴 수 있습니다.
마취 및 대수술
카베딜롤과 마취제의 부정적인 수축 및 저혈압 효과 사이의 시너지 효과로 인해 수술을 받는 환자에서 특별한 주의를 기울여야 합니다.
서맥
카르베딜롤은 서맥을 유발할 수 있습니다. 환자의 맥박수가 분당 55회 미만으로 떨어지면 카베딜롤 용량을 줄여야 합니다.
과민증
카르베딜롤은 베타 차단제가 알레르겐에 대한 감수성과 아나필락시스 반응의 중증도를 증가시킬 수 있으므로 중증 과민 반응의 병력이 있는 환자 및 탈감작 요법을 받는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
건선
베타 차단제 치료와 관련된 건선 현상의 병력이 있는 환자에서 카베딜롤은 "주의 깊은 유익성/위해성 평가" 후에만 투여되어야 합니다.
칼슘 채널 차단제의 병용
verapamil 또는 diltiazem 유형의 칼슘 채널 차단제 또는 기타 항부정맥제와 함께 카베딜롤을 사용해야 하는 환자에서 심전도(ECG) 및 혈압의 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
갈색 세포종
갈색세포종 환자의 경우 베타 차단제를 사용하기 전에 알파 차단제 치료를 시작해야 합니다. 카베딜롤은 알파 및 베타 차단 약리학적 특성을 모두 가지고 있지만 이러한 상태에서 사용한 경험은 없습니다. 따라서 갈색세포종이 의심되는 환자에게 카베딜롤을 투여할 때는 특히 주의해야 합니다.
프린즈메탈 변종 협심증
비선택적 베타차단제는 프린즈메탈 변이형 협심증 환자에서 흉통을 유발할 수 있으며, 카베딜롤의 알파차단 활성으로 이러한 증상을 예방할 수 있지만 이러한 환자에 대한 카베딜롤의 임상 경험에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 Prinzmetal 변이형 협심증이 의심되는 환자에게 카베딜롤을 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다.
콘텍트 렌즈
콘택트 렌즈 착용자는 눈물이 줄어들 가능성을 알고 있어야 합니다.
금단 증후군
특히 허혈성 심장질환이 있는 환자에서 카르베딜롤 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 카르베딜롤 치료의 중단은 점진적으로(2주 이상) 이루어져야 합니다.
베타 차단 활성이 있는 다른 약물과 마찬가지로:
카베딜롤은 불안정성 또는 이차성 고혈압 환자에게 추가 임상 경험이 있을 때까지 주의해서 사용해야 합니다.
심부전 치료 과정에서 이전 방문에 비해 임상 상태가 악화되거나 심부전 악화 징후가 나타나면 대체 요법을 시행해야 한다.
이 제품은 자당을 함유하고 있습니다: 과당 불내성의 드문 유전 문제, 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군, 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 제품은 또한 유당을 함유하고 있습니다: 유당분해효소 결핍증, 갈락토스 불내증의 드문 유전적 문제 또는 포도당-갈락토스 흡수장애 증후군이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약동학적 상호작용
디곡신고혈압 환자에게 카베딜롤과 디곡신을 병용 투여한 후, 디곡신의 정상 상태 최저 농도가 약 16% 증가했습니다. 디곡신과 카르베딜롤은 모두 방실 전도를 느리게 합니다. 카베딜롤 치료를 시작, 수정 또는 중단할 때마다 디곡신혈증에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다.
인슐린 또는 경구 혈당강하제: 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 효과는 베타차단제에 의해 강화될 수 있음 저혈당의 징후 및 증상은 은폐되거나 약화될 수 있음(특히 빈맥) 인슐린 또는 경구 혈당강하제를 투여하는 환자의 경우 정기적인 혈당 조절.
간 대사의 유도제 및 억제제: 리팜피신은 카베딜롤의 혈장 농도를 약 70% 감소시켰다. 시메티딘은 AUC를 약 30% 증가시켰지만 Cmax에는 변화를 일으키지 않았습니다.
혼합 기능 산화효소 유도제(예: 리팜피신)를 투여받은 환자는 카베딜롤의 혈청 수치가 감소할 수 있으므로, 혼합 기능 산화효소 억제제(예: 시메티딘)를 투여받는 환자는 혈장 농도로 특별한 주의를 기울여야 합니다. 증가할 수 있습니다.
그러나 cimetidine이 카베딜롤 수준에 미치는 영향이 상대적으로 작기 때문에 임상적으로 중요한 상호작용의 가능성은 미미합니다.
카테콜아민을 감소시키는 약제: 베타 차단제와 카테콜아민을 감소시킬 수 있는 약물(예: 레세르핀 및 모노아민 산화효소 억제제)을 모두 복용하는 환자는 저혈압 및/또는 중증 서맥의 징후가 있는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
사이클로스포린: 만성혈관거부반응으로 고통받는 21명의 신장이식 환자에서 카베딜롤 치료 시작 후 사이클로스포린의 평균 최저 농도가 약간 증가하는 것이 관찰되었으며, 약 30%의 환자에서 사이클로스포린의 용량을 감량하여 치료 범위 내에서 사이클로스포린 농도를 유지했습니다. 나머지 환자에서는 조정이 필요하지 않음 평균적으로 이 환자의 사이클로스포린 용량은 약 20% 감소 필요 용량 조정은 개인차가 있으므로 카베딜롤 치료 시작 후 사이클로스포린 혈장 농도를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다 사이클로스포린 용량을 적절하게 조정해야 합니다.
Verapamil, diltiazem 또는 기타 항부정맥제: 카베딜롤과 함께 사용하면 AV 전도 장애의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
약력학적 상호작용
클로니딘: 클로니딘과 베타차단제의 병용투여는 혈압 및 심박수 강하작용을 강화시킬 수 있다.
카르베딜롤과 클로니딘을 병용하는 치료를 중단해야 하는 경우, 카르베딜롤을 먼저 중단해야 하며, 몇 일 전에 클로니딘의 용량을 점차적으로 감소시켜야 합니다.
칼슘 채널 차단제 (섹션 4.4 참조)
카르베딜롤을 딜티아젬과 함께 투여할 때 전도 장애(드물게 혈역학적 손상을 동반함)의 단독 사례가 관찰되었습니다. 베타 차단 특성이 있는 다른 약제에서 관찰된 바와 같이, 베라파밀 또는 딜티아젬 유형의 칼슘 채널 차단제와 함께 카베딜롤을 경구 투여하는 경우 ECG 및 혈압 모니터링이 권장됩니다.
다른 베타 차단 약물에서 관찰된 바와 같이 카베딜롤은 항고혈압 활성(예: 알파1 수용체 길항제) 또는 바람직하지 않은 부작용으로 저혈압을 유발할 수 있는 약물과 함께 투여되는 다른 약물의 작용을 강화할 수도 있습니다.
카베딜롤과 마취제의 부정적인 수축 및 저혈압 효과 사이의 시너지 효과로 인해 마취 중 특별한 주의를 기울여야 합니다.
04.6 임신과 수유
임산부의 카베딜롤 사용에 대한 적절한 임상 경험이 없습니다.
동물 연구는 임신, 배아/태자 발달, 분만 및 출생 후 발달에 대한 영향과 관련하여 불충분합니다(섹션 5.3 참조).
인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
잠재적인 이점이 잠재적인 위험을 능가하지 않는 한 Carvediol은 임신 중에 주어서는 안됩니다.
베타 차단제는 태반 관류를 감소시켜 자궁 내 태아 사망과 미성숙 및 조산을 유발할 수 있습니다. 또한 태아 및 신생아에서 이상반응(특히 저혈당증 및 서맥)이 발생할 수 있습니다. 출생 후 신생아에서 심장 및 폐 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다.
동물 연구는 카베딜롤의 최기형성에 대한 실질적인 증거를 보여주지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
동물 연구에 따르면 카베딜롤 또는 그 대사 산물은 모유로 배설됩니다. 카베딜롤이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
Carvediol 섭취는 모유 수유 중에 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 조작에 대한 환자의 체력에 대한 카베딜롤의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
다양한 개별 반응(예: 현기증, 피로)으로 인해 운전, 기계 조작 또는 견고한 지지 없이 작업하는 능력이 손상될 수 있습니다. 이것은 특히 약물의 변화와 함께, 그리고 알코올과 함께 투여 시작 시, 용량 증량 후 사실입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
(a) 안전성 프로파일 요약
어지러움, 비정상적인 시력 및 서맥을 제외하고 이상반응의 빈도는 용량 의존적이지 않습니다.
(b) 이상반응 목록
카베딜롤과 관련된 대부분의 부작용 위험은 모든 적응증에서 유사합니다.
예외 사항은 (c)항에 설명되어 있습니다.
참석 범주는 다음과 같습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100 e
흔하지 않음 ≥1 / 1,000 및
희귀 ≥ 1 / 10,000 e
매우 드물다
감염 및 감염
흔하게: 기관지염, 폐렴, 상기도 감염, 요로 감염
혈액 및 림프계 장애
흔하게: 빈혈
드물게: 혈소판 감소증
매우 드물게: 백혈구 감소증
면역 체계의 장애
매우 드물게: 과민성(알레르기 반응)
대사 및 영양 장애
흔하게: 기존 당뇨병 환자에서 저혈당, 체중 증가, 고콜레스테롤혈증, 혈당 조절 장애(고혈당, 저혈당)
정신 장애
흔하게: 우울증, 우울한 기분
흔하지 않게: 수면 장애
신경계 장애
매우 흔하게: 현기증, 현기증, 두통
흔하지 않게: 실신 전, 실신, 지각 이상
눈 장애
흔하게: 시각 장애, 눈물 감소(안구 건조), 눈 자극
심장 병리
매우 흔하게: 심부전
흔하게: 서맥, 부종(포함: 전신 부종, 말초 부종, 생식기 부종, 하지 부종), 혈량 과다증, 체액 과잉
흔하지 않게: 방실 차단, 협심증
혈관 병리
매우 흔하게: 저혈압
흔하게 : 기립성 저혈압, 말초순환장애(사지냉증, 말초혈관질환, 간헐성 파행의 악화, 레이노 현상)
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 호흡곤란, 폐부종, 소인이 있는 환자의 천식
드물게: 코막힘
위장 장애
흔하게: 오심, 설사, 구토, 소화불량, 복통
드물게: 변비, 구강 건조
간담도 장애
매우 드물게: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 감마글루타밀트랜스퍼라제(GGT) 증가
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 피부 반응(예: 알레르기성 발진, 피부염, 두드러기, 가려움증, 건선성 피부 병변, 존재하는 경우 치료에 의해 악화될 수 있음 및 유사한 편평태선), 탈모증, 발한 증가
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 사지의 통증
신장 및 비뇨기 장애
흔하게: 미만성 혈관 질환 및/또는 기준선 신부전이 있는 환자의 신부전 및 신기능 변화, 배뇨 장애
매우 드물게: 여성의 요실금
생식 기관 및 유방의 질병
흔하지 않게: 발기부전
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게: 무력증(피로)
흔함: 통증
(c) 선택된 이상반응에 대한 설명
현기증, 실신, 두통 및 무력증은 일반적으로 경미하며 치료 시작 시 발생할 가능성이 더 높습니다.
울혈성 심부전 환자에서 카베딜롤 용량 적정 단계에서 심부전의 악화 및 체액 저류가 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
심부전은 위약군과 카베딜롤 투여군 모두에서 흔히 보고된 사건입니다(급성 심근경색 후 좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 각각 14.5% 및 15.4%).
저혈압, 허혈성 심장 질환 및 미만성 혈관 질환 및/또는 기저 신부전이 있는 만성 심부전 환자에서 카베딜롤 치료로 신기능의 가역적 악화가 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
클래스 효과로 베타 아드레날린 수용체 길항제는 잠복성 당뇨병, 현성 당뇨병 악화 및 혈당 역조절 억제를 유발할 수 있습니다.
Carvedilol은 치료 중단 시 해결되는 여성의 요실금을 유발할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
과량투여시 심각한 저혈압, 서맥, 심부전, 심인성 쇼크 및 심정지가 발생할 수 있습니다. 또한 호흡 곤란 및 문제, 기관지 경련, 구토, 의식 변화 및 전신 경련이 발생할 수 있습니다.
치료
정상적인 개입 프로토콜 외에도 활력 징후를 모니터링하고 집중 치료 조건에서 필요한 경우 정상으로 가져와야 합니다.
다음과 같은 지지 요법을 사용할 수 있습니다.
아트로핀: 0.5~2mg i.v. (과도한 서맥의 경우)
심실 기능을 지원하려면 다음을 사용하십시오.
글루카곤: 처음에 1-10 mg i.v., 그 다음 장기간 주입에 의해 2-5 mg/h 또는
체중과 효과에 따라 교감신경 흥분제 투여: 도부타민, 이소프레날린, 오르시프레날린 또는 아드레날린.
긍정적인 수축 효과가 필요한 경우 포스포디에스테라제 억제제(PDE)를 고려해야 합니다.
과량투여의 우세한 징후가 말초혈관확장으로 대표되는 경우 순환계의 상태를 지속적으로 모니터링하면서 노르페네프린 또는 노르아드레날린을 투여해야 합니다.
약물 치료에 내성이 있는 서맥의 경우, 심박 조율기 치료를 시작해야 합니다.
기관지 경련의 경우 베타 교감신경 흥분제(에어로졸 또는 효과가 없는 경우 정맥 주사) 또는 아미노필린 정맥 주사 또는 천천히 주입하여 투여해야 합니다.
발작의 경우 느린 IV 투여가 권장됩니다. 디아제팜 또는 클로나제팜.
메모:
쇼크 증상을 동반한 심각한 중독의 경우, 제거 반감기가 연장되고 더 깊은 구획에서 카베딜롤이 재분배된다는 점에서 충분히 오랜 기간 동안 해독제를 통한 지지 요법을 계속해야 합니다. 해독제 치료 기간은 과량투여 정도와 관련이 있으므로 환자가 안정될 때까지 치료 및 보조적 조치를 계속해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 알파 및 베타-아드레날린성 수용체 차단제.
ATC 코드: C07AG02.
Carvedilol은 주로 alpha1-adrenergic 수용체의 선택적 차단을 통해 매개되는 혈관 확장 활성을 나타내는 비선택적 베타 차단제이며 항산화 특성을 부여합니다.
Carvedilol은 혈관 확장에 의해 말초 혈관 저항을 감소시키고 베타 차단에 의해 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 억제합니다. 혈장 레닌 활성이 감소하고 체액 저류가 드뭅니다.
Carvedilol은 고유한 교감신경 활성이 없고 propranolol과 마찬가지로 막 안정화 활성이 있습니다.
Carvedilol은 두 가지 입체 이성질체의 라세미 혼합물입니다. 동물 모델에서 두 거울상 이성질체는 알파 아드레날린 수용체에 대한 차단 활성을 가지고 있습니다.
베타-아드레날린성 수용체 차단 특성은 베타-1 또는 베타-2 아드레날린 수용체에 대해 선택적이지 않으며 카베딜롤의 좌회전 거울상이성질체와 관련이 있습니다.
카르베딜롤은 강력한 항산화제이며 산소 라디칼에 대해 "제거제" 활성을 가지고 있습니다.
카베딜롤과 그 대사산물의 항산화 특성은 연구에서 입증되었습니다. 시험관 내 그리고 생체 내 동물 모델에서, ed 시험관 내 다양한 유형의 인간 세포에서
임상 연구에 따르면 카베딜롤이 가진 결합된 혈관 확장 및 베타 차단 활성은 다음과 같은 효과를 나타냅니다.
고혈압 환자에서 순수 베타 차단제에서 관찰되는 바와 같이 혈압 감소는 총 말초 저항 증가와 관련이 없습니다. 심박수가 약간 감소했습니다. 신장 혈류와 신장 기능이 유지됩니다. 말초 혈류가 유지되므로 사지(베타 차단제에서 흔히 볼 수 있음)가 드물게 발생합니다.
급성 혈역학 연구에 따르면 카베딜롤은 심실 전 및 후 부하를 감소시킬 수 있습니다.
심부전 환자에서 카베딜롤은 혈역학에 긍정적인 영향을 미치고 박출률과 좌심실 크기를 개선하는 것으로 나타났습니다.
고밀도 및 저밀도 지단백질(HDL/LDL)의 정상적인 비율은 변하지 않습니다. 플라즈마 전해질 사진은 변경되지 않습니다.
대규모, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구(COPERNICUS)에서, 표준 요법에서 허혈성 또는 비허혈성 기원의 안정적인 중증 심부전 환자 2289명이 카베딜롤(1156명) 또는 위약(1133명)을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 환자).
환자는 평균 박출률이 20% 미만인 좌심실 수축기 기능 장애를 가졌습니다. 카베딜롤 그룹에서는 위약 그룹에 비해 사망률이 35% 감소했습니다(12.8% 대 19.7%, p = 0.00013). 카베딜롤 그룹에서는 연구된 모든 환자 하위 그룹에서 사망률 감소가 관찰되었습니다. 또한, 돌연사는 위약군에 비해 41% 감소했습니다(4.2% 대 7.8%).
심부전으로 인한 사망 또는 입원, 심혈관 원인으로 인한 사망 또는 입원 및 모든 원인으로 인한 사망 또는 입원의 결합된 2차 평가변수는 모두 위약군보다 카베딜롤 군에서 유의하게 낮았습니다(31%, 27% 및 24% 감소). , NS
연구 기간 동안 중증 이상반응 발생률은 카베딜롤군에서 39% 대 45.4%로 낮았고, 치료 시작 시 심부전 악화 발생률은 두 군에서 비슷했다. 실패는 카베딜롤 그룹에서 더 낮았습니다(14.5% 대 21.1%).
05.2 "약동학적 특성
인간에서 카베딜롤의 절대 생체이용률은 약 25%입니다. 경구 투여 후 약 1시간 후에 최고 혈장에 도달합니다. 용량과 혈장 농도 사이에는 선형 관계가 있습니다. 식사는 생체이용률 또는 최대 혈장 농도에 변화하지 않지만 최대 도달 시간 혈장 농도가 지연됨 Carvedilol은 친유성이 높으며 약물의 약 98% - 99%가 혈장 단백질에 결합됨 분포 부피는 약 2L/kg이며 간경변증 환자에서 증가합니다. L "first pass effect" 후 경구 투여는 약 60-75%이고; 변경되지 않은 약물의 장-간 재순환이 동물에서 입증되었습니다.
카베딜롤의 평균 제거 반감기는 6~10시간입니다.
혈장 청소율은 약 590mL/분입니다. 배설은 주로 담즙 경로를 통해 이루어지며 주요 배설 경로는 대변을 통해 이루어지며 소량은 다양한 대사 산물의 형태로 신장에서 제거됩니다.
연구된 모든 동물 종과 인간에서 카베딜롤은 주로 담즙과 함께 제거되는 다양한 대사 산물을 생성하기 위해 광범위하게 대사됩니다.
간 기능이 손상된 환자의 경우 초회 통과 효과 감소로 인해 생체 이용률이 최대 80%까지 증가할 수 있습니다.
Carvedilol은 간에서 광범위하게 대사됩니다. 주요 대사 메커니즘 중 하나는 glucuroconjugation으로 표시됩니다. 페놀 고리의 탈메틸화 및 히드록실화는 베타 차단 활성을 갖는 3개의 활성 대사산물을 생성합니다. 대사 산물 4 "-hydroxyphenol은 전임상 시험에서 베타 차단 활성 측면에서 카베딜롤보다 약 13배 더 활성이 있는 것으로 나타났습니다. 세 가지 활성 대사산물은 카베딜롤과 비교할 때 약한 혈관 확장 작용을 나타냅니다. 인간의 경우 이들의 농도입니다. 그들은 카베딜롤보다 약 10배 낮습니다. 또한 2개의 하이드록시-카바졸 대사 산물은 특히 강력한 항산화제로서 카베딜롤보다 30~80배 더 큰 항산화 활성을 보입니다.
특수 집단의 약동학
카르베딜롤의 약동학은 연령에 따라 변화하며, 노인 환자의 카르베딜롤 혈장 농도는 젊은 환자의 혈장 농도보다 약 50% 더 높습니다. 혈장 피크는 건강한 지원자에서 관찰된 것보다 5배 더 높았습니다.
중등도(크레아티닌 청소율 20-30 ml/min)에서 중증(크레아티닌 청소율) 신장애가 있는 고혈압 환자
05.3 전임상 안전성 데이터
각각 75mg/kg/day 및 200mg/kg/day(인간의 최대 권장 용량의 38~100배)의 용량을 사용하여 쥐와 생쥐에서 수행된 발암성 연구에서 카베딜롤은 발암성이 발견되지 않았습니다.
카르베딜롤은 포유동물과 비포유동물에 대해 수행된 시험에서 돌연변이 유발 활성이 없는 것으로 나타났습니다. 시험관 내 ~이다 생체 내.
임신한 암컷 쥐에게 카르베딜롤을 모체 독성 투여량(200mg/kg, 최대 권장 인간 투여량의 100배 이상)으로 투여하면 생식 능력이 손상되었습니다(교미 불량, 황체 감소, 이식 및 배아 감소). kg(인간의 최대 권장 용량의 30배)은 자손의 성장과 발달을 지연시켰습니다. 배아독성 효과(이식 후 손실 증가)가 관찰되었지만 래트와 토끼에서 각각 200mg/kg 및 75mg/kg의 용량까지 기형이 관찰되지 않았습니다("남자의 경우 최대 권장 용량의 100배 및 38배"). ).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
CARAVEL 6.25mg 정제: 자당; 유당 일수화물; 폴리비닐피롤리돈; 무수 콜로이드 실리카; 크로스포비돈; 마그네슘 스테아레이트; 황색 산화철(E 172).
CARAVEL 25mg 정제: 자당; 유당 일수화물; 폴리비닐피롤리돈; 무수 콜로이드 실리카; 크로스포비돈; 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
36개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
습기와 빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 제품을 보관하고 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제는 PVC/PVDC-Al 물집으로 포장됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
SPA - 항생제 제품 회사 S.p.A. - Viella, 8 - 20143 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
CARAVEL 6.25mg 정제 - 28개의 분할 가능한 정제 AIC 036339012
CARAVEL 25mg 정제 - 30개의 분할 가능한 정제 AIC 036339024
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 10월 5일/2010년 10월 5일.
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월.