유효 성분: 카보시스테인
LISOMUCIL 어린이 100mg / 설탕 5ml 시럽
리소무실 어린이 100mg/5ml 시럽 무설탕
Lisomucil 패키지 삽입물은 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - LISOMUCIL 성인 750 mg / 설탕이 함유된 시럽 15 ml, LISOMUCIL 성인 750 mg / 설탕이 함유되지 않은 시럽 15 ml
- LISOMUCIL 어린이 100 mg / 설탕이 들어간 시럽 5 ml, LISOMUCIL 어린이 100 mg / 설탕이없는 시럽 5 ml
- LISOMUCIL 성인 경구 현탁액용 과립 1.5g
- LISOMUCIL 1.5g 발포성 정제
표시 리소무실을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
점액 용해제.
치료 적응증
리소무실 어린이 시럽과 설탕
호흡기계의 급성 및 만성 질환에서 점액 용해제 및 유동화제.
무설탕 리소무실 어린이 시럽
급성 및 만성 호흡기 질환의 점액 용해 및 유동화, 특히 탄수화물, 정상 칼로리 또는 저칼로리 저칼로리 식단의 경우.
Lisomucil을 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성(알레르기). 위십이지장 궤양.
LISOMUCIL 어린이 시럽은 2세 미만의 어린이에게 금기입니다.
리소무실을 복용하기 전에 알아야 할 사항
기침은 호흡기 질환의 과정에서 유기체의 방어 메커니즘입니다. 발열 및/또는 호흡 곤란이 있는 경우 의사와 상담하여 진행 중인 질병을 진단하고 적절한 치료를 처방해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 리소무실의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
현재의 지식 상태에서 카보시스테인의 투여와 상부 및 하부 호흡기 질환 치료에 사용되는 가장 일반적인 약물 사이의 비호환성, 식품 또는 실험실 검사 사이에 알려진 비호환성은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
점액 용해제는 2세 미만의 어린이에게 기관지 폐쇄를 유발할 수 있습니다. 실제로 이 연령대에서는 기관지 점액의 배수 능력이 호흡기의 생리학적 특성으로 인해 제한되어 있으므로 2세 미만의 어린이에게는 사용하지 않아야 합니다(금기 참조).
장기간 치료에는 사용하지 마십시오. 눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후에는 의사와 상담하십시오.
임신과 모유 수유
관련 없음: 이 제품은 소아용으로만 제작되었습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련 없음: 이 제품은 소아용으로만 제작되었습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
LISOMUCIL 어린이용 설탕 시럽은 200ml 병당 140g에 해당하는 양의 자당을 함유하고 있습니다. 당뇨병이나 저칼로리 식단의 경우 염두에 두어야 합니다. 하루에 계량스푼 3개(시럽 15ml에 해당)의 일일 복용량은 10.5g의 자당을 제공하는 반면, 하루에 계량스푼 2개(시럽 10ml와 동일)의 복용량은 7g의 자당을 제공합니다.
유전성 과당 불내증, 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군, 수크라제-이성화효소 결핍증이 있는 환자는 약을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
무설탕 리소무실 어린이 시럽에는 설사를 유발할 수 있는 폴리올(액상 말티톨)이 포함되어 있습니다. 유전성 과당 불내증이 있는 환자는 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다. 액체 말티톨은 우식증의 발병을 선호하지 않습니다.
LISOMUCIL 어린이 시럽에는 알레르기성 반응을 일으킬 수 있는 코치닐 레드 A(E 124)가 포함되어 있습니다.
이 시럽에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 메틸 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
저염식이 요법의 경우 시럽 5ml에 약 13mg의 나트륨이 포함되어 있음을 염두에 두어야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Lisomucil 사용 방법: 복용량
의사가 달리 처방하지 않는 한 다음과 같은 복용 일정을 사용할 수 있습니다.
- 5세 이상: 1 계량스푼 1일 2~3회.
- 2세에서 5세 사이: 1/2 - 1 계량스푼 하루에 2번.
이 용량은 의사의 처방에 따라 증량할 수 있습니다.
2.5ml 및 5ml에 해당하는 노치가 있는 계량 스푼이 패키지에 부착되어 있습니다.
과다 복용 Lisomucil을 과다 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 리소무실을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Lisomucil의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용으로 인한 증상으로는 두통, 메스꺼움, 설사, 복통이 있습니다. 구토를 유도하고 위세척을 할 수 있습니다.
부작용 리소무실의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 리소무실 시럽도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 영향은 다음 빈도 분류에 따라 나열됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
면역 체계 장애:
빈도 불명: 아나필락시스 반응;
위장 장애:
매우 흔하게: 설사, 메스꺼움 및 상복부 통증
빈도 불명: 구토.
피부 및 피하 조직 장애:
빈도 미상: 스티븐-존슨 증후군; 다형홍반; 독성 피부 발진; 약물 발진; 발진
다음이 발생할 수 있습니다: 현기증.
이러한 경우에는 복용량을 줄이는 것이 좋습니다.
기관지 폐쇄도 발생할 수 있습니다(빈도를 알 수 없음). 이러한 경우에는 치료를 중지하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 하십시오.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
설탕이 있고 설탕이없는 LISOMUCIL 어린이 시럽 : 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
리소무실 어린이 시럽과 설탕
시럽 1ml에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 카보시스테인 20mg
부형제: 자당, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 바닐린, 코치닐 레드 A(E124), 라즈베리향, 체리향, 수산화나트륨, 정제수.
무설탕 리소무실 어린이 시럽
시럽 1ml에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 카보시스테인 20mg
부형제: 히드록시에틸셀룰로오스, 사카린나트륨, 액상말티톨, 파라히드록시벤조산메틸나트륨, 코치닐레드A(E124), 체리라즈베리향, 수산화나트륨, 정제수.
의약품 형태 및 함량
리소무실 어린이 시럽과 설탕 시럽. 200ml 병.
설탕 시럽이 없는 리소무실 어린이 시럽. 125ml의 병.
젖병에는 합리적인 움직임이 필요한 어린이 보호 마개가 장착되어 있습니다. 열려면 캡을 누르고 나사를 푸십시오. 닫으려면 다시 조이십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
리소머실 어린이 시럽
02.0 질적 및 양적 구성
시럽 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
카보시스테인 20mg
부형제:
설탕 함유 시럽: 자당, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 수산화나트륨, 코치닐 레드 A(E124);
무설탕 시럽: 액체 말티톨, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 수산화나트륨, 코치닐 레드 A(E124).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
시럽.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
리소무실 어린이 시럽과 설탕
호흡기계의 급성 및 만성 질환에서 점액 용해제 및 유동화제.
무설탕 리소무실 어린이 시럽
급성 및 만성 호흡기 질환의 점액 용해 및 유동화, 특히 탄수화물, 정상 칼로리 또는 저칼로리 저칼로리 식단의 경우.
04.2 용법 및 투여 방법
달리 규정되지 않는 한 다음 투여 일정을 사용할 수 있습니다.
- 5세 이상 : 계량스푼 1개, 1일 2~3회
- 2세에서 5세 사이: ½-1 계량스푼, 하루 2번.
이 용량은 의사의 처방에 따라 증량할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 위십이지장 궤양.
LISOMUCIL 어린이 시럽은 2세 미만의 어린이에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
점액 용해제는 2세 미만의 어린이에게 기관지 폐쇄를 유발할 수 있습니다. 실제로 이 연령대에서는 기관지 점액의 배수 능력이 호흡기의 생리학적 특성으로 인해 제한되어 있으므로 2세 미만의 어린이에게는 사용하지 않아야 합니다(섹션 4.3 참조).
설탕이 든 LISOMUCIL 어린이 시럽에는 200ml 병당 140g에 해당하는 양의 자당이 포함되어 있습니다. 당뇨병이나 저칼로리 식단의 경우 이것을 염두에 두어야 합니다. 하루에 3티스푼(시럽 15ml에 해당)의 일일 복용량은 10.5g의 자당을 제공하는 반면, 하루에 2티스푼(시럽 10ml에 해당)의 복용량은 7g의 자당을 제공합니다.
유전성 과당 불내증, 포도당-갈락토스 흡수장애 증후군, 수크라제-이성화효소 결핍증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
설탕이 없는 LISOMUCIL 어린이 시럽에는 폴리올(액상 말티톨)이 포함되어 있습니다. 이 물질은 설사를 유발할 수 있습니다. 유전성 과당 불내증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
설탕이 없는 리소무실 어린이 시럽에 함유된 액체 말티톨은 우식증 발병에 유리하지 않습니다.
LISOMUCIL 어린이 시럽에는 알레르기성 반응을 일으킬 수 있는 코치닐 레드 A(E 124)가 포함되어 있습니다.
LISOMUCIL 어린이 시럽에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 메틸 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
저염식이 요법의 경우 시럽 5ml의 권장 복용량에는 약 13mg의 나트륨이 포함되어 있음을 명심해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
현재의 지식 상태에서 카보시스테인의 투여와 상부 및 하부 호흡기 질환 치료에 사용되는 가장 일반적인 약물, 또는 식품 또는 실험실 검사 사이에 알려진 비호환성은 없습니다.
04.6 임신과 수유
관련 없음: 이 제품은 소아용으로만 제작되었습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련 없음: 이 제품은 소아용으로만 제작되었습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향은 다음 빈도 분류에 따라 나열됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
면역 체계 장애:
빈도 불명: 아나필락시스 반응;
위장 장애:
매우 흔하게: 설사, 메스꺼움 및 상복부 통증
빈도 불명: 구토.
피부 및 피하 조직 장애:
빈도 미상: 스티븐-존슨 증후군; 다형홍반; 독성 피부 발진; 약물 발진; 발진.
다음이 발생할 수 있습니다: 현기증. 이러한 경우에는 복용량을 줄이는 것이 좋습니다.
기관지 폐쇄도 발생할 수 있습니다(빈도를 알 수 없음). 이러한 경우에는 치료를 중지하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
과다 복용으로 인한 증상으로는 두통, 메스꺼움, 설사, 복통이 있습니다. 구토를 유도하고 위세척을 할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 호흡기계, 점액 용해제;
ATC 코드: R05CB03
화학적 관점에서, 카보시스테인 분자는 차단된 황의 존재를 특징으로 하므로 직접적인 점액 용해 활성을 갖는 시스테인 유도체의 특징인 불안정한 설프히드릴 그룹의 부재를 특징으로 합니다.
그것은 점액 용해 및 점액 조절 과정을 통해 약리 작용을 수행합니다.
동물과 인간에서 카보시스테인의 약리학적 특성에 대한 연구는 유변학적 특성이 의존하는 기관지 점액의 기본 구성성분인 시알로뮤신의 합성을 증가시키는 특성이 있음을 보여주었습니다. 사람에서 카보시스테인의 투여는 중성 뮤신이 풍부하고 시알로뮤신이 부족한 만성 폐쇄성 폐질환의 전형적인 점액의 질적 및 양적 변형을 유도하여 후자의 몫을 상당히 증가시킨다. 이것은 염증 과정의 감소와 점막의 점막층 구조의 증식 및 비대를 감소시키는 데 도움이 됩니다. 이것은 시알로뮤신의 기본 구성성분인 시알산에 의해 수행되는 브래디키닌에 대한 억제 작용 덕분에 가능합니다.
05.2 약동학적 특성
카보시스테인은 경구로 신속하고 완전하게 흡수되어 투여 후 2시간 이내에 최대 혈중 농도에 도달합니다. 그것은 농도가 혈장 농도의 6배이고 투여 후 3시간에서 24시간까지 유지되는 폐 수준에서 선택적 방식으로 고정됩니다. 카보시스테인은 대부분 변하지 않고 신장을 통해 제거되고 부분적으로는 상보적인 약리학적 활성을 갖는 대사산물인 티오디글리콜산으로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
6개월 동안 수행된 급성 독성 연구 및 만성 독성 연구는 치료된 동물에서 권장 치료 용량에서 독성의 증거를 나타내지 않았습니다. 유사하게, 세 가지 동물 종(마우스, 쥐 및 토끼)에 대해 수행된 기형 유발 연구에서는 형성 이상을 나타내지 않았습니다.
쥐를 대상으로 한 산전 및 산후 독성 연구에 따르면 카보시스테인은 배태자 또는 출생 후 발달을 방해하지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
리소무실 어린이 시럽 설탕과 함께
자당, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 바닐린, 코치닐 레드 A(E124), 라즈베리향, 체리향, 수산화나트륨, 정제수.
무설탕 리소무실 어린이 시럽
하이드록시에틸셀룰로오스, 사카린나트륨, 액상말티톨, 파라하이드록시벤조산메틸나트륨, 코치닐레드A(E124), 체리-라즈베리향, 수산화나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
리소무실 어린이 시럽과 설탕: 3 년.
무설탕 리소무실 어린이 시럽: 3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
리소무실 어린이 시럽과 설탕:
200ml 유리병이 들어 있는 석판 판지 상자에는 어린이 보호용 마개와 전단지가 있습니다.
2.5ml 및 5ml에 해당하는 노치가 있는 계량 스푼이 패키지에 부착되어 있습니다.
리소무실 어린이 시럽 무가당:
125ml 유리병이 들어 있는 석판 판지 상자에는 어린이 보호용 마개와 전단지가 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 밀라노(이탈리아).
08.0 마케팅 승인 번호
LISOMUCIL 어린이 시럽과 설탕: AIC 023185061
무설탕 리소무실 어린이 시럽: AIC 023185109
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
리소무실 어린이 시럽과 설탕: 1975년 3월 13일/2010년 6월 1일
무설탕 리소무실 어린이 시럽: 1999년 7월 29일/2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월