활성 성분: 옥살리플라틴
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS 주입용 용액 5 mg/ml 분말
옥살리플라틴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS의 활성 성분은 옥살리플라틴입니다.
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS는 결장암(원발성 종양의 완전한 절제 후 III기 결장암의 치료, 전이성 결장직장암의 치료)을 치료하는 데 사용됩니다. OXALIPLATINO MYLAN GENERICS는 5-fluorouracil 및 folinic acid라는 다른 항암제와 함께 사용됩니다.
정맥에 주사하기 전에 OXALIPLATINO MYLAN GENERICS를 용해하여 용액으로 준비해야 합니다. OXALIPLATINO MYLAN GENERICS는 항암제이며 백금을 함유하고 있습니다.
옥살리플라틴을 사용해서는 안 되는 경우
OXALIPLATINO MYLAN 제네릭을 사용하지 마십시오
- 옥살리플라틴 또는 유당 일수화물과 같은 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우;
- 모유 수유 중인 경우;
- 이미 혈구 수가 너무 낮은 경우;
- 손가락 및/또는 발가락에 따끔거림과 저림이 있고 단추를 잠그는 것과 같은 섬세한 작업을 수행하는 데 어려움을 겪은 적이 있는 경우;
- 심각한 신장 문제가 있는 경우.
옥살리플라틴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 과거에 카보플라틴 또는 시스플라틴과 같은 백금 함유 의약품에 알레르기 반응이 있었던 적이 있는 경우. 옥살리플라틴을 주입하는 동안 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다.
- 중등도의 신장 문제가 있는 경우.
- 어떤 종류의 간에 문제가 있는 경우.
어떤 약물이나 음식이 옥살리플라틴의 효과를 조절할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신
의사가 특별히 지시하지 않는 한 임신 중에는 옥살리플라틴을 사용해서는 안됩니다.
옥살리플라틴으로 치료받는 동안 임신해서는 안 되며 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
치료 중 임신을 했다면 즉시 의사에게 알려야 합니다. 여성의 경우 치료 중 및 중단 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
수유 시간
옥살리플라틴을 복용하는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
비옥
옥살리플라틴은 돌이킬 수 없는 임신 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 남성 환자는 치료 중 및 치료 후 최대 6개월까지 아이를 잉태하지 말고 치료 시작 전에 정자를 보관하는 것을 고려하는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용
옥살리플라틴 요법은 어지러움, 메스꺼움, 구토 및 보행(걷기 및 운동 장애) 및 균형(직립 능력 또는 현기증)에 영향을 미치는 기타 신경 증상의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 운전하거나 기계를 사용해서는 안 됩니다. Oxaliplatin Mylan Generics를 복용하는 동안 시력 문제가 있거나 운전을 하지 않거나 중장비를 사용하거나 위험한 활동을 시작하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 옥살리플라틴 사용 방법: 용법
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS는 성인 환자용입니다.
복용량
옥살리플라틴의 용량은 신체 표면의 크기를 기준으로 합니다. 그것은 그의 키와 몸무게를 계산하여 얻습니다.
노인을 포함한 성인 환자의 권장 용량은 체표면적 85mg/m2이며, 혈액 검사 결과와 이전에 옥살리플라틴으로 인한 부작용이 있었는지 여부에 따라 투여량도 달라집니다.
용법 및 투여 방법
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS는 전문 종양 전문의가 귀하에게 처방할 것입니다. 옥살리플라틴의 필요한 복용량을 결정한 전문 의사가 이를 인수합니다. 이 약은 2~6시간에 걸쳐 정맥 중 하나에 천천히 주사합니다('정맥 주입').
이 약은 folinic acid와 동시에 5-fluorouracil 주입 전에 제공됩니다. 투여 빈도 이것은 의사가 결정합니다. 주입은 2주에 한 번 반복되어야 합니다.
치료 기간
의사가 결정합니다.
종양을 완전히 절제한 후 치료하는 경우 치료 기간은 최대 6개월입니다.
옥살리플라틴을 과다 복용한 경우 해야 할 일
이 약은 병원 환경에서 투여되기 때문에 너무 적거나 너무 많이 투여될 가능성은 없습니다. 그러나 이것이 걱정된다면 의사나 약사와 상담하십시오.
과량투여할 경우 부작용이 증가할 수 있습니다. 의사는 이러한 부작용에 대한 적절한 치료법을 제공할 수 있습니다.
치료에 대해 추가 질문이 있으면 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 옥살리플라틴의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용이 발생하면 다음 치료 과정 전에 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
다음과 같은 부작용이 발견되면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 멍, 출혈, 인후통 또는 고열과 같은 감염의 이상 징후
- 지속적이거나 심한 설사 또는 구토;
- 구내염/점막염(입술이나 구강 궤양의 통증);
- 비생산적인 기침, 호흡 곤란 또는 딱딱거리는 소리와 같은 설명할 수 없는 호흡기 증상
- 피부에 발진, 가려움증 또는 두드러기, 얼굴, 입술, 혀 또는 기타 신체 부위가 부어오름, 쌕쌕거림, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란과 같은 갑작스러운 징후와 함께 알레르기 반응의 증상이 나타나고 통과할 것 같은 느낌이 들 수 있습니다. 아웃(쇼크 아나필락시스의 증상);
- 상복부에 심한 통증이 있는 췌장 염증으로, 종종 메스꺼움과 구토를 동반합니다.
기타 부작용
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 손가락과 발가락, 입이나 목 주변의 쇠약, 따끔거림 또는 무감각을 유발할 수 있는 신경 장애로, 때때로 경련과 함께 발생할 수 있습니다. 냉장고를 열거나 찬 음료수를 들고 있는 등의 추위에 노출되는 경우가 많으며, 옷의 단추를 푸는 등 섬세한 작업을 하는 데 어려움을 겪을 수도 있습니다. 대부분의 경우 이러한 증상은 완전히 사라지지만 계속될 가능성이 있습니다. 치료가 끝난 후;
- 어떤 사람들은 목을 구부릴 때 팔이나 몸통에 따끔거림과 충격적인 감각을 경험했습니다.
- 때때로 옥살리플라틴은 특히 삼킬 때 목구멍에 불쾌한 감각을 유발하고 호흡곤란을 일으킬 수 있습니다. 이러한 감각이 발생하는 경우 일반적으로 주입 중 또는 주입 후 몇 시간 이내에 발생하며 주입에 의해 촉발될 수 있습니다. "노출 그것은 불쾌하지만 오래 가지 않고 치료가 필요하지 않습니다.이 부작용 때문에 의사는 치료를 변경하기로 결정할 수 있습니다.
- 인후통 및 고열과 같은 감염 징후
- 이 약은 혈구 수를 일시적으로 감소시킵니다. 감염 가능성을 높이는 백혈구 수 감소 출혈이나 타박상의 위험을 증가시키는 혈소판 수의 감소; 피부를 창백하게 만들고 쇠약 또는 호흡곤란을 유발할 수 있는 적혈구 수의 감소. 의사는 치료를 시작하기 전과 치료를 시작하기 전에 혈액 세포 수가 충분한지 확인하기 위해 혈액 검사를 실시할 것입니다.
- 식욕 상실 또는 부족
- 심한 갈증, 구강 건조 또는 더 자주 배뇨해야 하는 필요성을 유발할 수 있는 혈액 내 포도당(설탕)의 과도한 수준
- 비정상적인 심장 박동을 유발할 수 있는 낮은 혈중 칼륨 수치
- 갈증, 무기력, 쇠약, 과민성, 근육 문제 및 신체 여러 부분의 부종(고나트륨혈증)을 유발할 수 있는 신체의 수분 손실로 인한 높은 혈중 나트륨 수치;
- 미각 장애;
- 두통
- 비출혈(코피);
- 호흡곤란;
- 기침;
- 메스꺼움(몸이 좋지 않음), 구토(몸이 좋지 않음) 일반적으로 치료 전에 의사가 이를 예방할 수 있는 약을 조언할 것이며 치료 후에도 계속 복용할 수 있습니다.
- 설사 - 설사 또는 구토가 지속적이거나 심한 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 입이나 입술의 통증, 구강 궤양;
- 복통, 변비;
- 피부 문제;
- 탈모
- 허리 통증
- 피로, 비정상적인 힘 / 약점 상실, 신체 통증;
- 주입 중 주사 부위 근처 또는 부위의 통증 또는 발적, 유출(혈액 배출)의 경우 괴사(살아 있는 세포 및 조직의 죽음)로 이어질 수 있음;
- 손이나 다른 팔다리의 비자발적 움직임과 관련된 열;
- 간 기능의 변화를 보여주는 혈액 검사
- 젖산 탈수소 효소의 증가를 보여주는 혈액 검사;
- 살찌 다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 콧물;
- 흉부 감염
- 발열(열성 호중구감소증) 또는 오한, 두통, 혼돈, 빠른 호흡(호중구감소성 패혈증)을 동반한 고열을 유발할 수 있는 백혈구 수 감소로 인한 중증 감염;
- 아나필락시 성 쇼크 또는 심한 알레르기 반응 (기관지 경련, 부종);
- 체액 손실(탈수)
- 우울증;
- 잠들기 어려움(불면증)
- 현기증
- 근육에 대한 구심성 신경의 부종;
- 뻣뻣한 목, 편협함/밝은 빛과 두통에 대한 혐오감;
- 결막염, 시각 문제;
- 비정상적인 출혈
- 통증, 부기 또는 발적을 유발하는 일반적으로 다리의 혈전
- 폐 혈전, 흉통 및 천명을 유발
- 홍반;
- 고혈압(고혈압)
- 딸꾹질;
- 소화불량 및 속쓰림;
- 하부 위장관 및 위장관 출혈;
- 피부 벗겨짐, 붉은 발진, 발진, 발한 증가 및 손톱 질환;
- 관절 및 뼈 통증;
- 소변의 혈액
- 배뇨 시 통증 또는 배뇨 빈도의 변화
- 신장 기능의 변화를 보여주는 혈액 검사
- 체중 감량.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 신장 문제(대사성 산증)로 인해 증가된 산도를 나타내는 비정상적인 혈액 검사가 있는 상태;
- 불안하거나 초조한 느낌
- 청력 문제
- 장의 폐색 또는 손상;
- 비자발적 근육 경련, 가슴과 목의 조임과 같은 신경 증상, 또는 보행(걷기 및 움직임 어려움) 및 균형(직립 능력 또는 서 있을 때 어지러움)에 영향을 미치는 증상;
- 두개골 신경 기능의 변화를 나타내는 증상(눈 및 시력 장애, 언어 및 음성 장애, 얼굴의 지속적인 통증).
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 혈소판 수 감소(타박상 및 비정상적인 출혈이 있는 혈액 내 혈소판 부족, 신체가 옥살리플라틴에 알레르기 있음);
- 적혈구의 비정상적인 감소(적혈구의 과도한 고갈로 인한 빈혈);
- 불명확한 언어;
- 시력 감소/지각 또는 시야의 선명도 감소, 일시적인 시력 상실, 치료 중단 후 가역적인 것과 같은 시각 문제;
- 시신경의 염증;
- 난청(청력 장애);
- 설명할 수 없는 호흡기 증상, 호흡 곤란, 호흡곤란을 유발하는 폐 흉터, 때로는 치명적
- 호흡곤란을 동반한 폐의 흉터 및 비후(폐 섬유증)
- 복통이나 설사를 일으키는 결장의 염증.
- 발작, 고혈압, 두통, 착란 및 실명을 포함한 시각 장애와 같은 가역적인 신경학적 문제(후부 가역성 백질뇌병증 증후군).
다음과 같은 부작용은 매우 드물게 발생합니다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 의사가 모니터링 할 간 질환;
- 신장 기능의 변화, 급성 신장 장애
- 소변 생성의 감소 또는 부재(급성 신부전의 증상).
경련(신체의 조절되지 않는 떨림), 적혈구 수의 감소(미세혈관병성 용혈성 빈혈), 비정상적 타박상(혈소판 수가 적음), 소변 생성 감소 또는 없음을 동반한 극도의 피로가 몇 가지 보고되었습니다. (기능부전 급성 신장 질환), 감염 징후(치명적일 수 있는 용혈성 요독 증후군(HUS)의 증상).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 웹사이트(https://www.aifa.gov)를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. / 내용 / 보고-이상반응
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
개봉하지 않은 바이알은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
상자 또는 바이알에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
주입이 끝나면 의사나 간호사가 약을 조심스럽게 폐기합니다.
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS에 포함된 것
- 활성 성분은 옥살리플라틴입니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물입니다.
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS의 외관 및 팩 내용물에 대한 설명:
이 약은 수액용 가루로 되어 있습니다.
50mg 바이알: 각 30ml 바이알에는 10ml의 용매에 용해된 50mg의 옥살리플라틴이 들어 있습니다.
100mg 바이알: 각 50ml 바이알에는 20ml의 용매에 용해된 100mg의 옥살리플라틴이 들어 있습니다.
재구성된 용액 1ml에는 5mg의 옥살리플라틴이 들어 있습니다.
50mg 또는 100mg의 분말 바이알. 팩당 1, 2, 3, 5, 10 또는 50 바이알.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
옥살리플라틴 마일란 제네릭 5 MG / ML
02.0 질적 및 양적 구성
50mg 바이알: 각 30ml 바이알에는 10ml의 용매에 용해된 50mg의 옥살리플라틴이 들어 있습니다.
100mg 바이알: 각 50ml 바이알에는 20ml의 용매에 재구성하기 위한 100mg의 옥살리플라틴이 들어 있습니다.
재구성된 용액 1ml에는 5mg의 옥살리플라틴이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입용 분말.
백색 동결 건조 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
옥살리플라틴은 5-플루오로우라실(5FU) 및 폴린산(FA)과 함께 다음 조건에서 표시됩니다.
• 원발성 종양의 완전한 절제 후 III기(Duke's C) 결장암의 보조 요법;
• 전이성 결장직장암 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
세포독성제의 주사용액 제조는 의약품의 완전성, 환경 보호, 특히 작업자 보호를 보장하는 조건에서 사용 중인 의약품에 대한 심층 지식을 갖춘 전문 인력이 수행해야 합니다. 병원 지시에 따라 의약품. 이 준비에는 "특별히 예약된 구역이 필요합니다. 이 구역에서는 흡연 및 음식물 섭취가 금지됩니다(6.6항 참조).
복용량
성인 환자 전용
보조 요법에서 옥살리플라틴의 권장 용량은 85 mg/m2이며 12주기(6개월) 동안 2주마다 반복 투여합니다.
전이성 대장암 치료에 권장되는 옥살리플라틴 용량은 85mg/m2이며 2주마다 반복 투여합니다.
투여 용량은 내약성에 맞게 조정되어야 합니다(섹션 4.4).
옥살리플라틴은 항상 플루오로피리미딘(예: 5-플루오로우라실(5 FU))보다 먼저 투여해야 합니다.
옥살리플라틴은 0.2mg/ml와 0.70mg/ml 사이의 농도를 얻기 위해 250-500ml의 5% 포도당 용액(50mg/ml)에서 2-6시간 지속되는 정맥내 주입으로 투여됩니다. 85 mg/m2 옥살리플라틴 용량에 대한 임상 실습의 최대 농도.
Oxaliplatin은 주로 5-fluorouracil(5 FU)과 연속 주입을 병행하여 사용하였고, 2주 요법의 경우 bolus와 연속 주입을 결합한 5-fluorouracil(5 FU) 요법을 사용하였다.
특수 인구 :
- 신장 기능 장애:
옥살리플라틴은 중증의 신장애 환자에서 연구되지 않았습니다(섹션 4.3 참조).
중등도의 신장애 환자의 경우 정상 권장 용량으로 치료를 시작할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 경증의 신기능 장애가 있는 환자는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
- 간부전:
다양한 정도의 간 손상이 있는 환자를 대상으로 한 1상 연구에서 간담도 장애의 빈도와 중증도는 진행성 질환 및 기준선에서 간 기능 손상을 보여주는 검사와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
임상 개발 중 간 기능 검사 결과가 비정상인 환자에 대한 특정 용량 조정은 없었습니다.
- 고령 환자:
65세 이상의 환자에서 옥살리플라틴을 단독으로 사용하거나 5-플루오로우라실(5 FU)과 함께 사용했을 때 독성의 심각한 증가가 관찰되지 않았으므로 고령 환자에서 용량의 특정 적응이 필요하지 않습니다.
- 소아 인구
소아에 대한 옥살리플라틴 사용에 대한 관련 적응증은 없으며, 고형 종양이 있는 소아 집단에서 단일 약제로서의 옥살리플라틴의 효능은 확립되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
투여 방법
옥살리플라틴은 정맥내 주입으로 투여됩니다.
옥살리플라틴의 투여는 과수화를 필요로 하지 않습니다.
0.2mg/ml 이상의 농도를 제공하기 위해 250~500ml의 5% 포도당 용액(50mg/ml)에 희석된 옥살리플라틴은 2~6회 중추 또는 말초 정맥 경로를 통해 주입해야 합니다. 옥살리플라틴 주입은 항상 5-플루오로우라실(5FU) 투여보다 먼저 이루어져야 합니다.
유출의 경우, 투여를 즉시 중단해야 한다.
사용 지침:
옥살리플라틴은 사용 전에 재구성하고 추가로 희석해야 합니다. 동결건조된 제품을 재구성하고 희석하려면 5% 포도당 용액(50mg/ml)을 기본으로 한 희석제만 사용해야 합니다(섹션 6.6 참조).
04.3 금기 사항
옥살리플라틴은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
- 옥살리플라틴 또는 그 부형제 유당 일수화물에 "과민증"이 있는 경우.
- 모유 수유 중입니다.
- 호중구에 의해 기저 조건에서 입증된 바와 같이 첫 번째 주기가 시작되기 전에 골수 억제가 있음
- 첫 번째 주기 이전에 기능적 무능력과 함께 말초 감각 신경병증을 앓고 있습니다.
- 신장 기능이 심하게 손상된 경우(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
옥살리플라틴은 전문 종양학 병동에서만 예약해야 하며 자격을 갖춘 종양 전문의의 감독 하에 투여해야 합니다.
중등도의 신기능 장애가 있는 환자에 대한 안전성 데이터는 제한적이므로 이 약의 투여는 개별 환자에 대한 신중한 위험/유익 평가를 받아야 합니다.
이러한 경우 신기능을 면밀히 모니터링하고 독성에 따라 용량을 조정해야 합니다.
다른 백금 함유 제품에 알레르기 발현 병력이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 아나필락시스 반응의 경우에는 즉시 관류를 중단하고 적절한 대증 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자에게 옥살리플라틴의 재투여는 금기이다. 때때로 치명적인 교차 반응이 모든 백금 화합물에서 보고되었습니다.
옥살리플라틴의 혈관외유출의 경우, 즉시 주입을 중단하고 통상적인 국소 대증치료를 시작해야 한다.
옥살리플라틴의 신경독성은 특히 특정 신경학적 독성을 나타내는 다른 약물과 병용하는 경우 주의 깊게 모니터링해야 하며, 각 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신경학적 검사를 수행해야 합니다.
2시간 주입 중 또는 주입 후 몇 시간 내에 급성 인두후두 이상 감각(섹션 4.8 참조)을 경험한 환자의 경우 6시간에 걸쳐 옥살리플라틴을 후속 투여해야 합니다.
신경학적 증상(감각이상, 감각이상)이 있는 경우, 이러한 증상의 지속기간 및 중증도에 따라 옥살리플라틴의 용량을 조정해야 하며 다음 권장 사항이 적용됩니다.
- 증상이 7일 이상 지속되고 통증이 있는 경우, 옥살리플라틴의 다음 용량을 85에서 65mg/m2(전이성) 또는 75mg/m2(보조제)로 감량해야 합니다.
- 기능 장애 없이 감각이상이 다음 주기가 시작될 때까지 지속되는 경우, 옥살리플라틴의 다음 용량을 85에서 65 mg/m2(전이성) 또는 75 mg/m2(보조제)로 감량해야 합니다.
- 기능장애를 동반한 감각이상이 다음 주기가 시작될 때까지 지속되는 경우에는 투여를 중지해야 한다.
- 치료 중단 후 증상이 호전되면 치료 재개를 고려할 수 있다.
환자는 치료 종료 후 말초 감각 신경병증의 증상이 지속될 위험에 대해 적절하게 알려야 합니다. 기능적 활동을 방해할 수 있는 중등도의 국소 감각 이상 또는 감각 이상은 보조 요법 종료 후 최대 3년 동안 지속될 수 있습니다.
메스꺼움과 구토의 형태로 나타나는 위장 독성은 예방 및 / 또는 치료 항구토 치료를 정당화합니다 (섹션 4.8 참조).
심한 설사/구토는 탈수, 마비성 장폐색, 장폐색, 저칼륨혈증, 대사성 산증 및 신장 기능 장애를 유발할 수 있으며, 특히 옥살리플라틴과 5-플루오로우라실(5 FU)을 병용 투여할 때 그렇습니다. 췌장염이 단독 사례에서 보고되었습니다.
혈액학적 독성이 있는 경우(치료 시작 전 및 각 새로운 주기 전에 백혈구 공식을 사용한 혈소판 호중구 혈구 수.
환자는 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실(5 FU) 투여 후 설사/구토, 점막염/구내염 및 호중구감소증의 위험에 대해 적절하게 알려 적절한 치료를 위해 담당 의사에게 긴급히 연락할 수 있도록 해야 합니다.
호중구감소증을 동반하거나 동반하지 않는 점막염/구내염 발병의 경우, 점막염/구내염이 1등급 이하 및/또는 호중구 수가 1.5x109/l가 될 때까지 다음 주기를 연기해야 합니다.
옥살리플라틴을 5-플루오로우라실(5 FU)(폴린산(FA) 유무에 관계없이)과 함께 투여하는 경우, 5-플루오로우라실(5 FU)의 독성과 관련하여 일반적인 용량 조정이 이루어져야 합니다.
4등급 설사(WHO) 발병의 경우, 3-4등급 호중구감소증(호중구 3-4등급 혈소판감소증(혈소판 2(전이성) 또는 75mg/m2(보강제))에 필요한 감소 외에 5-fluorouracil (5 FU)의 복용량.
비생산적인 기침, 호흡곤란, 딱딱거리는 소리 또는 방사선학적 폐 침윤과 같은 설명할 수 없는 호흡기 증상의 경우, 추가 폐 조사에서 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증이 배제될 때까지 옥살리플라틴 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.8 참조).
간기능 검사에서 비정상적인 결과가 나타나거나 간전이로 인한 문맥고혈압이 명확하지 않은 경우 매우 드물게 약물에 의한 간혈관질환의 가능성을 고려해야 한다.
임산부에 대한 사용은 섹션 4.6을 참조하십시오.
옥살리플라틴을 사용한 전임상 연구에서 유전독성 효과가 관찰되었습니다. 따라서 옥살리플라틴 치료를 받고 있는 남성 환자는 치료 중 및 치료 종료 후 최대 6개월까지는 수태하지 않도록 주의하고 치료 전 정자 저장 가능성에 대해 문의해야 합니다. 되돌릴 수 없는 것입니다.
옥살리플라틴 치료 중 여성은 임신해서는 안 되며 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(섹션 4.6 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
5-플루오로우라실(5FU) 투여 직전에 옥살리플라틴 85mg/m2를 단회 투여한 환자에서 5-플루오로우라실(5FU) 노출 수준에는 변화가 없었습니다.
시험관 내 에리트로마이신, 살리실산염, 그라니세트론, 파클리탁셀 및 발프로산나트륨과 같은 약물에서는 옥살리플라틴 단백질 결합의 유의한 변위가 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
현재까지 임신 중 옥살리플라틴의 안전한 사용에 대한 정보는 없으며 동물 연구에서 생식 독성이 관찰되었으므로 임신 중 및 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성의 경우 옥살리플라틴 사용을 권장하지 않습니다.
옥살리플라틴의 사용은 환자가 태아에 대한 위험에 대해 적절하게 고지하고 환자의 동의를 얻은 후에만 고려해야 합니다.
환자는 여성의 경우 4개월, 남성의 경우 6개월 동안 치료 중 및 중단 후 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
모유로의 배설은 연구되지 않았습니다.옥살리플라틴은 수유 중 금기입니다.
옥살리플라틴은 임신 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 약물의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았지만 옥살리플라틴 요법은 어지러움, 메스꺼움 및 구토 및 보행 및 균형에 영향을 미치는 기타 신경 증상의 위험을 증가시킵니다. 운전 및 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칩니다.
시력 변화, 특히 일시적인 시력 상실(치료 중단 후 회복 가능)은 환자의 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 환자는 이러한 사건이 운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 잠재적 영향에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
5-플루오로우라실/폴린산(5 FU/FA)과 조합된 옥살리플라틴의 가장 빈번한 이상반응은 위장관(설사, 메스꺼움, 구토 및 점막염), 혈액학적(호중구감소증, 혈소판감소증) 및 신경학적(급성 말초 감각 신경병증)이었습니다. 반복 투여). 전반적으로, 이러한 유해 사례는 5FU/FA 단독보다 옥살리플라틴과 5FU/FA 병용에서 더 빈번하고 심각했습니다.
아래 표에 표시된 빈도는 전이성 및 보조제 치료(각각 416명 및 1108명의 환자가 옥살리플라틴 + 5 FU/FA 치료 그룹에 포함됨) 및 시판 후 경험 모두에 대한 임상 시험의 결과입니다.
아래 표에 표시된 주파수는 다음 변환을 사용하여 정의되었습니다. 매우 공통(≥1/10), 공통(≥1/100,
자세한 내용은 표 뒤에 제공됩니다.
* 아래 섹션에서 자세히 참조하십시오.
** 섹션 4.4 참조.
+ 매우 빈번하게: 관류 중에 더 자주 발생하는 알레르기/알레르기 반응, 때때로 치명적(발진, 특히 두드러기, 결막염, 비염과 같은 빈번한 알레르기 반응.
++ 기관지 경련, 혈관 부종, 저혈압 및 아나필락시 성 쇼크를 포함한 빈번한 아나필락시 반응.
모든 백금염과 교차 반응(때로는 치명적)이 보고되었습니다.
+++ 매우 흔하게: 감염(발열성 호중구감소증 유무에 관계없이)으로 인한 발열, 오한(떨림) 또는 면역 기전으로 인한 단독 발열.
++++ 투여 부위 반응 중 국소 압통, 발적, 부종 및 혈전증이 보고되었습니다. 혈관외유출은 또한 국소 통증과 염증을 유발할 수 있으며, 심지어 심각할 수도 있으며, 이는 특히 말초 정맥을 통해 옥살리플라틴을 주입할 때 괴사와 같은 합병증을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
간담도 장애
매우 드물다(≤1 / 10,000):
간의 폐색성 정맥병증으로도 알려진 간 정현파 폐쇄 증후군, 또는 이 간 장애와 관련된 병리학적 징후, 예를 들어 간 강박증, 결절성 재생 과형성 및 관절주위 섬유증. 그들의 임상적 징후는 문맥 고혈압 및/또는 아미노전이효소 증가일 수 있습니다.
매우 드물다(≤1 / 10,000):
췌장염.
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물다(≤1 / 10,000):
급성 세뇨관 괴사, 급성 간질성 신염 및 급성 신부전.
혈액학적 독성 :
환자별 발병률(%), 등급별
빈도를 알 수 없는 마케팅 후 경험:
용혈성 요독 증후군
소화 독성:
환자별 발병률(%), 등급별
강력한 항구토제로 예방 및/또는 치료가 필요합니다.
심한 설사/구토는 탈수, 마비성 장폐색, 장폐색, 저칼륨혈증, 대사성 산증 및 신부전을 유발할 수 있으며, 특히 옥살리플라틴과 5-플루오로우라실(5 FU)을 병용 투여할 때(섹션 4.4 참조)
신경계
옥살리플라틴 투여를 제한하는 독성은 신경학적입니다. 이것은 종종 감기에 의해 유발되는 경련을 동반하거나 동반하지 않는 사지의 감각 이상 및/또는 이상을 특징으로 하는 말초 감각 신경병증입니다. 이러한 증상은 치료받은 환자의 95%에서 발생합니다. 일반적으로 코스 사이에 가라앉는 이러한 증상의 지속 기간은 치료 코스의 수에 따라 증가합니다.
통증 및/또는 기능 장애가 시작되면 증상의 지속 기간에 따라 용량을 조정하거나 치료를 중단할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
이 기능 장애는 미세한 움직임을 수행하는 데 어려움을 포함하며 감각 손상의 가능한 결과입니다. 850 mg/m2(10주기)의 총 용량에 대한 지속 증상의 위험은 약 10%이고 총 용량 1020 mg/ m2(12주기)는 약 20%입니다.
대부분의 경우 신경학적 증상은 치료를 중단하면 호전되거나 완전히 사라지며, 보조 대장암 치료의 경우 87%의 환자가 치료 중단 후 6개월에 경증 내지 무증상을 보고하였다. 환자의 약 3%는 중등도의 지속적인 국소 감각 이상(2.3%) 또는 기능적 활동을 방해할 수 있는 감각 이상(0.5%)을 보였습니다.
급성 감각신경 발현이 보고되었습니다(섹션 5.3 참조). 이러한 반응은 투여 수시간 이내에 시작되며 종종 감기에 노출될 때 발생하며 일반적으로 일시적인 감각이상, 감각이상 및 감각저하로 나타납니다. 급성 인두후두감각이상 증후군은 환자의 1% 및 2%에서 발생합니다. 주관적인 연하곤란 또는 호흡곤란/질식 감각에 의한 감각 , 호흡 곤란(청색증 또는 저산소증의 부재) 또는 후두 경련 또는 기관지 경련(협심증 또는 천명의 부재)의 객관적인 증거가 없음. 이러한 경우 항히스타민제와 기관지 확장제를 투여했지만 치료하지 않아도 증상이 빠르게 회복됩니다. 주입을 연장하면 이 증후군의 발병률을 줄이는 데 도움이 됩니다(섹션 4.4 참조).
턱 경련 / 근육 경련 / 비자발적 근육 수축 / 근육 긴장 / 간대성 근경련, 협응 이상 / 보행 이상 / 운동 실조 / 균형 장애, 압박감 / 압박 / 권태감 / 흉통 또는 흉통 등의 기타 증상이 때때로 관찰되었습니다.
또한, 뇌신경 기능장애는 안검하수, 복시, 실어증/발음장애/목쉼(때로는 성대 마비, 언어 이상 감각 또는 구음(때로는 실어증, 삼차신경증)으로 설명됨)의 형태로 개별적인 사건과 관련되거나 단독으로 발생할 수 있습니다. 신경통/안면통/눈의 통증, 시력저하, 시야장애.
구음장애, 심부건반사 소실, 레르미트 징후와 같은 다른 신경학적 증상도 옥살리플라틴 치료 동안 보고되었습니다. 시신경염의 단독 사례가 보고되었습니다.
빈도를 알 수 없는 마케팅 후 경험:
경련 및 가역성 후방 백질뇌병증 증후군(SLPR).
알레르기 반응 :
환자별 발병률(%), 등급별
04.9 과다 복용
옥살리플라틴에 대한 알려진 해독제는 없으며 과량투여 시 이상반응의 악화가 예상될 수 있습니다. 혈액학적 매개변수의 모니터링을 시작하고 대증 요법을 시행해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 항종양 약물, 백금 화합물.
ATC 코드: L01XA 03.
옥살리플라틴은 백금 원자가 1,2-디아미노시클로헥산("DACH") 및 옥살레이트기와 복합체를 형성하는 새로운 종류의 백금 기반 화합물에 속하는 항종양 활성 성분입니다.
옥살리플라틴은 독특한 거울상 이성질체, (SP-4-2) - [(1R, 2R) -Cyclohexane-1,2-diamine-kN, kN "] [ethanediumate (2 -) - kO1, kO2] [platinum ].
Oxaliplatin은 광범위한 세포 독성을 나타냅니다. 시험관 내 항종양 활성의 것 생체 내 인간 대장암 모델을 포함한 여러 종양 모델 시스템에서
옥살리플라틴은 또한 두 가지 활성을 모두 보여줍니다. 시험관 내 저것 생체 내 다양한 모델에서 시스플라틴에 내성이 있습니다.
둘 다 나는시험관내 저것 생체 내 5-플루오로우라실(5 FU)과 관련된 상승적 세포독성 작용.
옥살리플라틴의 작용 기전에 대한 연구는 비록 완전히 해명되지는 않았지만 옥살리플라틴의 생체 변형에서 얻은 수화된 유도체가 DNA와 상호 작용하여 사슬 내 및 사슬 간 가교를 형성하여 결과적으로 세포독성 및 항종양 효과가 있는 DNA 합성.
전이성 결장직장암 환자에서 5-플루오로우라실/폴린산(5-FU/FA)과 함께 옥살리플라틴(2주마다 반복되는 85mg/m2)의 효능이 3개의 임상 연구에서 보고되었습니다.
- 1차 치료에서 3상, 2군 연구 EFC2962는 420명의 환자를 5-FU/FA 단독(LV5FU2, N = 210) 또는 5 FU/FA와 조합된 옥살리플라틴(FOLFOX4, N = 210)으로 무작위 배정했습니다.
- 전처리 환자에서 이리노테칸(CPT-11) + 5FU/FA 병용요법에 불응성인 환자 821명을 무작위 배정한 3군 비교 연구 EFC4584 III상 5개 FU/FA군(LV5FU2, N=275) , 옥살리플라틴 단독 사용(N = 275), 또는 옥살리플라틴과 5FU/FA 조합(FOLFOX4, N = 271);
- 마지막으로 통제되지 않은 2상 EFC2964 연구에는 5FU/FA에만 불응성인 환자가 포함되었으며, 이들은 5FU/FA와 함께 옥살리플라틴으로 치료를 받았습니다(FOLFOX4, N = 57).
2개의 무작위 임상 시험인 1차 치료의 EFC2962와 사전 치료된 환자의 EFC4584는 5FU/AF만을 사용한 치료에 비해 유의하게 더 높은 반응률과 더 큰 무진행 생존(PFS)/진행까지의 시간(TTP)을 보여주었습니다.
난치성 사전 치료를 받은 환자에서 수행된 연구 EFC4584에서 옥살리플라틴과 5FU/FA 병용 요법 간의 전체 생존 중앙값(OS)의 차이는 통계적 유의성에 도달하지 않았습니다.
LV5FU2와 비교한 FOLFOX4의 응답 지수
* 해당 없음: 해당 없음
중앙값 무진행 생존(PFS)/진행까지의 중앙값(TTP)
FOLFOX4 대 LV5FU2
* 해당 없음: 해당 없음
LV5FU2와 비교한 FOLFOX4의 전체 생존 중앙값(OS)
* 해당 없음: 해당 없음
베이스라인에서 증상이 있는 사전 치료 환자(EFC4584)에서 5 FU/FA 단독 치료에 비해 옥살리플라틴을 5 FU/FA와 조합하여 치료한 환자의 비율이 더 높았고 질병 관련 증상이 유의하게 개선되었습니다(27.7% 대 14.6%). p = 0.0033).
사전 치료를 받지 않은 환자(EFC2962)에서는 삶의 질 측면에서 두 치료 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다. 그러나 삶의 질 점수는 전반적인 건강과 통증 측정에 있어 대조군에서 일반적으로 더 좋았고 메스꺼움과 구토에 대해서는 옥살리플라틴 그룹에서 더 나빴습니다.
보조제에서 MOSAÏC 3상 비교 연구(EFC3313)는 2,246명의 환자(899명의 II기 / Duke B2 및 1347명의 III기 / Duke C)를 무작위 배정하여 원발성 결장암을 완전 절제한 후 단 5FU/AF(LV5FU2, N = 1123 (B2 / C = 448/675) 또는 5 FU / AF와 관련된 옥살리플라틴 (FOLFOX4, N = 1123 (B2 / C) = 451/672).
EFC3313 3년 무병 생존율(ITT 분석) * 일반 인구를 대상으로 합니다.
* 중앙값 추적관찰 44.2개월(모든 환자가 최소 3년 동안 추적관찰)
이 연구는 5 FU/FA(LV5FU2)와 비교하여 5 FU/FA(FOLFOX4)와 조합된 옥살리플라틴의 3년 무병 생존에서 유의미한 전반적인 이점을 입증했습니다.
EFC3313 3년 무병생존기간(ITT 분석) * 병기별
* 중앙값 추적관찰 44.2개월(모든 환자가 최소 3년 동안 추적관찰)
총 생존(ITT 분석):
MOSAIC 연구의 1차 평가변수인 3년 무병생존분석 당시 FOLFOX4군은 85.1%, LV5FU2군은 83.8%였다. 이는 통계적 유의성에 도달하지 않았지만(위험 비율 = 0.90) FOLFOX4 그룹에 유리한 10%의 사망률 위험의 일반적인 감소로 해석됩니다.
값은 FOLFOX4 및 LV5FU2의 경우 II기 하위집단(Duke B2)(위험비 = 1.01)에서 92.2% 대 92.4%, III기 하위집단(Duke C)에서 80.4% 대 78.1%(위험비 = 0.87)였습니다. 각기.
단일 제제인 옥살리플라틴은 2개의 I상 연구(69명의 환자) 및 2개의 II상 연구(90명의 환자)에서 소아 집단에서 평가되었습니다. 고형 종양이 있는 총 159명의 소아 환자(7개월-22세)가 치료되었습니다. 치료받은 소아 집단에서 단일 제제로서의 옥살리플라틴의 효능은 확립되지 않았으며, 종양 반응의 부족으로 인해 두 2상 연구의 환자 등록이 중단되었습니다.
05.2 "약동학적 특성
개별 활성 화합물의 약동학적 특성은 결정되지 않았습니다. 1/5 주기 동안 3주마다 130mg/m2의 옥살리플라틴과 2시간마다 85mg/m2의 옥살리플라틴을 2시간 주입한 후 모든 결합되지 않은 활성 및 비활성 백금 종의 조합을 나타내는 한외여과 가능한 백금의 약동학적 특성 1/3 주기에 대한 주는 다음과 같습니다.
2주마다 85mg/m2 또는 3주마다 130mg/m2의 옥살리플라틴을 여러 번 투여한 후 한외여과액에서 백금의 약동학적 매개변수 추정치 요약
평균 AUC0-48 및 Cmax 값은 주기 3(85mg/m2) 또는 주기 5(130mg/m2)에서 결정되었습니다.
AUC, Vss, CL 및 CLR0-48의 평균 값은 주기 1에서 결정되었습니다.
Cend, Cmax, AUC, AUC0-48, Vss 및 CL의 값은 비구획 분석에 의해 결정되었습니다.
t½α, t½β 및 t½γ의 값은 구획 분석에 의해 결정되었습니다(주기 1-3 결합).
2시간 주입이 끝나면 투여된 백금의 15%가 전신 순환계에 존재하고 나머지 85%는 조직에 빠르게 분포되거나 소변으로 제거됩니다. 적혈구 및 혈청 알부민의 전환 시간 2주마다 85mg/m2 또는 3주마다 130mg/m2를 투여한 후 혈장 한외여과액의 축적이 관찰되지 않았으며 이 매트릭스의 첫 번째 주기에서 정상 상태에 도달했습니다. 개인 간 및 개인 내 변동성은 일반적으로 낮습니다.
시험관 내, 생체 변형은 비효소적 분해의 결과로 간주되며 DACH(디아미노시클로헥산 고리)의 시토크롬 P450 매개 대사에 대한 증거는 없습니다.
환자에서 옥살리플라틴은 광범위한 생체 변형을 거치며 2시간 주입 종료 시 혈장 한외여과물에서 온전한 활성 물질이 검출되지 않았습니다. 모노클로르, 디클로로 및 디아쿠오 DACH 백금을 포함한 여러 세포독성 생체 변형 생성물이 전신 순환에서 확인되었습니다. 연속적인 순간에 특정 수의 비활성 접합체와 함께 종.
백금은 주로 소변으로 제거되며 투여 후 48시간 이내에 최대 제거됩니다.
5일째에는 총 복용량의 약 54%가 소변으로, 3% 미만이 대변으로 배설됩니다.
17.6 ± 2.18 L / h에서 9.95 ± 1.91 L / h로의 클리어런스의 상당한 감소가 330 ± 40에서 통계적으로 유의 한 분포 용적 감소와 관련된 신장 장애가있는 피험자에서 관찰되었습니다. , 9에서 241 ± 36.1 l. 백금 청소율에 대한 심각한 신장애의 영향은 조사되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 투여 및 반복 투여 연구에서 전임상 종(마우스, 쥐, 개 및/또는 원숭이)에서 확인된 표적 기관에는 골수, 위장관, 신장, 고환, 신경계 및 심장이 포함됩니다. 동물에서 관찰된 표적장기독성은 심장에 대한 영향을 제외하고 인간의 항암치료에 사용되는 다른 백금기반 의약품 및 DNA 손상 세포독성 약물에 의한 것과 일치하며 심장에 대한 영향이 관찰되었습니다. 개에서만 발생하며 치명적인 심실세동을 동반한 전기생리학적 장애를 포함합니다. 심장독성은 개에서만 관찰되었을 뿐만 아니라 개에서 치명적인 심장독성을 생성하는 용량과 유사한 용량(150 mg/ m2 )는 인간에서 잘 용인되었습니다.
쥐의 감각 신경 세포에 대한 전임상 연구에 따르면 옥살리플라틴과 관련된 급성 감각 신경 증상은 "전압 개폐식 Na + 채널과의 상호 작용"이 포함될 수 있습니다.
포유동물 시험 시스템에서 옥살리플라틴은 돌연변이 유발 및 염색체 이상을 유발했으며 쥐에서 배태자 독성을 일으켰습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물.
06.2 비호환성
희석된 약물은 동일한 주입 백이나 라인에서 다른 약물과 혼합되어서는 안 됩니다. 섹션 6.6에 설명된 사용 지침에 따라 Y-라인을 사용하여 옥살리플라틴을 폴린산(FA)과 동시에 투여할 수 있습니다.
- 알칼리성 약물 또는 알칼리성 용액, 특히 트로메타몰을 부형제로 함유하는 5-플루오로우라실(5 FU) 또는 폴린산(AF) 제제 및 트로메타몰 염을 함유하는 기타 활성 성분과 혼합하지 마십시오. 알칼리성 약물이나 알칼리성 용액은 옥살리플라틴의 안정성에 부정적인 영향을 미칩니다(섹션 6.6 참조).
- 옥살리플라틴을 식염수 또는 염화물(염화칼슘, 염화칼륨 또는 염화나트륨 포함)을 포함하는 기타 용액으로 재구성하거나 희석하지 마십시오.
- 동일한 주입 백이나 라인에서 다른 약물과 혼합하지 마십시오(폴린산(FA)과 동시 투여에 대한 지침은 섹션 6.6 참조).
- 알루미늄이 함유된 사출물을 사용하지 마십시오.
06.3 유효기간
3 년.
원래 바이알에 재구성된 용액:
미생물학적 및 화학적 이유로 재구성된 용액은 즉시 희석되어야 합니다.
주입 솔루션:
재구성된 용액을 5% 포도당 용액(50mg/ml)에 희석한 후 현재 사용 조건에서 2°C ~ 8°C의 온도에서 48시간 동안 화학적-물리적 안정성을 입증했습니다.
미생물학적 이유로 주입 용액은 즉시 사용해야 합니다.
즉시 사용하지 않는 경우 현재 사용 조건에서 사용 중인 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 통제되고 검증된 무균 상태에서 희석하지 않는 한 일반적으로 2°C ~ 8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다. 정황.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
재구성 및 희석 약물의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
브로모부틸 고무 마개 및 캡(플립오프)이 있는 옥살리플라틴 분말(50mg)의 30ml 바이알(유형 I 중성 유리).
브로모부틸 고무 마개 및 캡이 있는 옥살리플라틴 분말(100mg)의 50ml 바이알(유형 I 중성 유리)(플립오프).
팩 크기: 카톤당 1, 2, 3, 5, 10 또는 50 바이알.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
다른 잠재적인 독성 화합물과 마찬가지로 옥살리플라틴 용액을 취급하고 준비할 때 주의를 기울여야 합니다.
취급 지침
의료 또는 준의료 인력이 이 세포독성 약물을 취급할 때는 조작을 수행하는 사람과 그가 일하는 환경을 보호하기 위한 모든 예방 조치가 필요합니다.
세포독성제의 주사용액 준비는 의약품의 완전성, 환경 보호, 특히 보호를 보장하는 조건에서 사용 중인 의약품에 대한 깊은 지식을 갖춘 전문 인력이 수행해야 합니다. 병원 정책에 따라 제품을 취급하는 직원 의약품. 이 준비에는 "특별히 예약된 구역이 필요합니다. 이 구역에서는 흡연 및 음식물 섭취가 금지됩니다.
직원은 특히 긴팔 가운, 보호 마스크, 헤드기어, 보호 고글, 멸균 일회용 장갑, 작업 영역용 보호 매트, 폐기물 용기 및 수거 봉투와 같이 취급에 적합한 재료를 갖추어야 합니다.
배설물과 구토물은 조심스럽게 다루어야 합니다.
임산부는 세포독성 약물을 취급하지 않도록 주의해야 합니다.
깨진 용기는 동일한 예방 조치로 처리해야 하며 오염된 폐기물로 간주해야 합니다. 오염된 폐기물은 사용을 위해 준비된 단단한 용기에 담아 소각해야 합니다. "폐기" 장도 참조하십시오.
재구성되지 않은 옥살리플라틴 동결건조물, 재구성된 용액 또는 주입 용액에 우발적으로 피부가 닿은 경우 즉시 물로 피부를 철저히 헹구십시오.
재구성되지 않은 옥살리플라틴 동결건조물, 재구성된 용액 또는 주입 용액과 점막이 우발적으로 접촉한 경우 즉시 해당 부분을 물로 철저히 헹굽니다.
관리에 대한 특별 예방 조치
- 알루미늄이 함유된 사출물을 사용하지 마십시오.
- 제품을 희석하지 않고 투여하지 마십시오.
- 희석액으로 5% 포도당 용액(50 mg/ml)만 주입하십시오. 염화나트륨 또는 기타 염화물이 포함된 용액으로 재구성하거나 주입용으로 희석하지 마십시오.
- 동일한 주입백에 다른 종류의 의약품과 혼합하거나 동일한 주입라인에서 동시에 투여하지 마십시오.
- 알칼리성 약물 또는 알칼리성 용액, 특히 부형제로 트로메타몰을 함유하는 5-플루오로우라실(5 FU) 또는 폴린산(AF) 제제 및 트로메타몰 염을 함유하는 기타 활성 성분과 혼합하지 마십시오. 의약품이나 알칼리성 용액은 옥살리플라틴의 안정성에 부정적인 영향을 미칩니다.
엽산(AF) 사용 지침(엽산칼슘 또는 엽산이나트륨):
5% 포도당 용액(50mg/ml)의 250/500ml에 정맥내 주입하기 위한 옥살리플라틴 85mg/m2는 5% 포도당 용액에 폴린산(FA)의 정맥내 주입과 동시에 투여됩니다.%(50mg/ml) ), 주입 부위 바로 직전에 Y선을 사용하여 2/6시간 동안 투여합니다. 두 약물을 같은 주입 백에 함께 넣으면 안 됩니다. 엽산(AF)은 부형제로 트로메타몰을 포함하지 않아야 하며 5% 등장성 포도당 용액(50mg/ml)을 사용하여 희석해야 하며 알칼리성 또는 염화나트륨 용액 또는 염화물을 포함하는 용액은 절대 사용하지 마십시오.
5-fluorouracil(5 FU) 사용 지침:
옥살리플라틴은 항상 플루오로피리미딘(예: 5-플루오로우라실(5 FU))보다 먼저 투여해야 합니다.
옥살리플라틴 투여 후 주입 라인을 세척하고 5-플루오로우라실(5 FU)을 투여합니다.
옥살리플라틴 관련 의약품에 대한 자세한 내용은 해당 제품의 제품 특성 요약을 참조하십시오.
- 권장되는 용제만 사용하십시오(아래 참조).
- 침전물의 흔적을 보이는 모든 재구성 용액은 유해 폐기물 처리에 관한 법률(아래 참조)에 따라 투여해서는 안 되며 폐기해야 합니다.
솔루션 재구성
- 용액을 재구성하려면 주사용수 또는 5% 포도당 용액(50 mg/ml)을 사용하십시오..
- 50mg 바이알의 경우: 10ml의 용매를 추가하여 5mg/ml의 옥살리플라틴 농도를 얻습니다.
- 100mg 바이알의 경우: 20ml의 용매를 추가하여 5mg/ml의 옥살리플라틴 농도를 얻습니다.
미생물학적 및 화학적 이유로 재구성된 용액은 즉시 5% 포도당 용액(50mg/ml)으로 희석해야 합니다.
사용하기 전에 육안으로 검사하고 입자가 없는 투명한 용액만 사용하십시오.
약은 일회용입니다. 사용하지 않은 용액은 모두 폐기해야 합니다.
정맥 주입 전 희석
필요한 양의 재구성 용액을 바이알에서 빼내고 5% 포도당 용액(50mg/ml) 250-500ml로 희석하여 옥살리플라틴 농도가 0.2mg/ml 이상 0.2mg/ml 사이가 되도록 합니다. ml 및 0.7 mg / ml.
정맥주사로 투여한다.
5% 포도당용액(50mg/ml)에 희석하여 현 사용조건하에서 2℃~8℃의 온도에서 48시간 동안 화학적-물리적 안정성을 입증하였다.
미생물학적 이유로 주입 용액은 즉시 사용해야 합니다.
즉시 사용하지 않는 경우 현재 사용 조건에서 사용 중인 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 통제되고 검증된 무균 상태에서 희석하지 않는 한 일반적으로 2°C ~ 8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다. 정황.
사용하기 전에 육안으로 검사하고 입자가 없는 투명한 용액만 사용하십시오.
약은 일회용입니다. 사용하지 않은 모든 주입 용액은 폐기해야 합니다(아래 "폐기" 장 참조).
재구성 또는 희석을 위해 염화나트륨 용액 또는 염화물이 포함된 용액을 사용하지 마십시오.
주입용 옥살리플라틴 용액의 호환성은 대표적인 PVC 기반 투여 키트로 테스트되었습니다.
주입
옥살리플라틴의 투여는 사전 수화를 필요로 하지 않습니다.
0.2mg/ml 이상의 농도를 제공하기 위해 250~500ml의 5% 포도당 용액(50mg/ml)에 희석된 옥살리플라틴은 2~6시간 동안 호에 걸쳐 말초 또는 중앙에 주입해야 합니다. 5-플루오로우라실(5 FU)과 함께 투여되는 경우 옥살리플라틴 주입은 5-플루오로우라실(5 FU)보다 먼저 주입해야 합니다.
처분
약품 잔류물 및 재구성, 희석 및 투여에 사용되는 모든 물질은 유해 폐기물 처리에 관한 해당 법률에 따라 표준 병원 세포독성 폐기물 처리 절차에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
밀란 S.p.A. - Vittor Pisani, 20 - 20124 이탈리아 밀라노를 통해
08.0 마케팅 승인 번호
주입용 용액 5 mg/ml 분말 50 mg AIC 번호 1 유리 바이알: 038097010 / M
50 mg AIC 번호: 038097022/M의 주입 2 유리 바이알 용액용 5 mg/ml 분말
50 mg AIC 번호의 주입 3 유리 바이알 용액용 5 mg/ml 분말: 038097034/M
50 mg AIC 번호의 주입 5 유리 바이알 용액용 5 mg/ml 분말: 038097046/M
주입용 용액 5 mg/ml 분말 50 mg AIC 번호: 038097059/M의 유리병 10개
주입용 용액 5mg/ml 분말 50mg 유리 바이알 AIC 번호: 038097061/M
주입용 용액 5 mg/ml 분말 100 mg AIC 번호 1 유리 바이알: 038097073/M
100 mg AIC 번호의 주입용 용액 2 유리 바이알용 5 mg/ml 분말: 038097085/M
100 mg AIC 번호의 주입 3 유리 바이알 용액용 5 mg/ml 분말: 038097097/M
100 mg AIC 번호의 주입 5 유리 바이알 용액용 5 mg/ml 분말: 038097109/M
5 mg/ml 분말 주입용 용액 100 mg AIC 번호: 038097111/M의 유리병 10개
100 mg AIC 번호: 038097123/M의 주입 50 유리 바이알 용액용 5 mg/ml 분말
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2008년 2월
10.0 텍스트 개정일
2013년 2월