유효 성분: 판토프라졸
PANTOPAN 40 mg 위 내성 정제
Pantopan 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- PANTOPAN 20 mg 위 내성 정제
- PANTOPAN 40 mg 위 내성 정제
판토판을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
판토판은 '선택적 양성자 펌프 억제제'로 위에서 생성되는 산의 양을 줄이는 제품이다. 그것은 위와 장의 산 관련 질병의 치료에 사용됩니다.
판토판은 다음을 치료하는 데 사용됩니다.
12세 이상의 성인 및 청소년:
- 역류성 식도염은 위산의 역류를 동반하는 '식도(인후와 위를 연결하는 관)의 염증입니다.
성인:
- 십이지장궤양 및 위궤양 환자에서 헬리코박터 파일로리라는 세균에 의한 감염, 두 가지 항생제 병용(박멸 요법) 목표는 세균을 제거하고 궤양이 재발할 가능성을 줄이는 것입니다.
- 위 및 십이지장 궤양.
- Zollinger-Ellison 증후군 및 과도한 위산을 유발하는 기타 질병 상태.
Pantopan을 사용해서는 안 되는 경우
판토판을 복용하지 마십시오
- 판토프라졸 또는 판토판의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(6번 항목 참조).
- 다른 양성자 펌프 억제제를 함유한 약물에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의 판토판을 복용하기 전에 알아야 할 사항
판토판으로 각별히 주의하세요
- 심각한 간 문제가 있는 경우. 간 문제가 있었던 적이 있는지 의사에게 알리십시오. 이 경우 의사는 특히 장기간 치료를 위해 판토판을 복용하는 경우 더 빈번한 간 효소 검사를 요구할 것입니다. 이후에 치료가 중단될 수 있습니다.
- 체내 저장량이 적거나 비타민 B12 흡수 감소에 대한 위험 요소가 있고 판토프라졸로 장기간 치료를 받고 있는 경우. 산 분비를 감소시키는 모든 제품과 마찬가지로 판토프라졸은 비타민 B12의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
- 판토프라졸과 동시에 아타자나비르(HIV 감염 치료용)가 포함된 약을 복용하는 경우 의사에게 구체적인 조언을 구하십시오.
다음 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 의도하지 않은 체중 감소,
- 반복적인 구토,
- 삼키기 어려움,
- 구토물에 혈액의 존재,
- 창백하고 허약한 경우(빈혈),
- 대변에 혈액의 존재,
- Pantopan에서 감염성 설사의 약간의 증가가 관찰되었기 때문에 중증 또는 지속적인 설사.
의사는 판토프라졸이 암의 증상을 완화시키고 진단을 지연시킬 수 있으므로 악성 질환을 배제하기 위해 몇 가지 검사를 받아야 한다고 결정할 수 있습니다. 치료에도 불구하고 증상이 지속되면 추가 조사를 고려할 것입니다.
장기간 치료를 위해 판토판을 복용하는 경우 1년 이상 의사가 정기적으로 검진을 받을 수 있습니다. 의사를 만날 때마다 새롭거나 예외적인 증상과 상황을 보고해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 판토판의 효과를 바꿀 수 있습니까?
판토판은 다른 약의 효과에 영향을 줄 수 있으므로 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- 케토코나졸, 이트라코나졸 및 포사코나졸(진균 감염에 사용) 또는 엘로티닙(특정 유형의 암에 사용)과 같은 의약품은 Pantopan이 효과를 변경할 수 있기 때문입니다.
- 혈액을 묽게 하거나 짙게 하는 데 영향을 미치는 와파린 및 펜프로쿠몬. 추가 검사가 필요할 수 있습니다.
- 아타자나비르(HIV 감염 치료에 사용).
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중 판토프라졸 사용에 대한 적절한 데이터가 없으며 활성 물질이 모유로 전달되는 것이 감지되었습니다.
임신 중이거나 아기를 임신하고 있다고 생각하거나 모유 수유 중이라면 의사가 태아나 아기에 대한 잠재적 위험보다 이득이 더 크다고 판단하는 경우에만 이 약을 복용해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
부작용으로 어지러움이나 시각 장애가 있는 경우 운전이나 기계 조작을 하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 판토판 사용 방법: 약량
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Pantopan을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
판토판 복용 시기와 방법
씹거나 부수지 않고 식사 1시간 전에 복용하되 물과 함께 통째로 삼키십시오.
의사가 달리 말하지 않는 한 일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
성인:
십이지장궤양 및 위궤양 환자에서 헬리코박터 파일로리균에 의한 감염 치료에 두 가지 항생제(박멸 요법)를 병용합니다.
1일 2회 1정 + 항생제 2정(아목시실린, 클라리스로마이신 및 메트로니다졸)(또는 티니다졸)을 각각 판토프라졸 정제와 함께 1일 2회 복용합니다. 첫 번째 판토프라졸 정제는 아침 식사 1시간 전에, 두 번째 판토프라졸 정제는 저녁 식사 1시간 전에 복용하십시오. 의사의 지시를 따르고 이러한 항생제에 대한 패키지 전단지를 읽으십시오. 일반적인 치료는 1-2주입니다.
위궤양 및 십이지장궤양 치료용
일반적인 복용량은 1일 1정입니다. 의사와 상담 후 복용량을 두 배로 늘릴 수 있습니다. 의사가 약을 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다. 위궤양의 치료 기간은 일반적으로 4주에서 8주 사이입니다. 십이지장 궤양의 치료 기간은 일반적으로 2주에서 4주 사이입니다.
Zollinger-Ellison 증후군 및 과도한 위산을 유발하는 기타 상태의 장기 치료용.
일반적으로 권장 시작 용량은 하루 2정입니다.
식전 1시간에 2정을 복용하십시오.위산 생성량에 따라 의사가 추후 가감할 수 있으며, 1일 2정 이상 처방시에는 1일 2회 복용하십시오. 하루에 4정 이상을 복용하면 약 복용을 언제 중단해야 하는지 정확히 알려줄 것입니다.
특별 환자 그룹
- 신장에 문제가 있거나 중등도 또는 중증의 간 문제가 있는 경우 헬리코박터 파일로리 박멸을 위해 판토판을 복용해서는 안 됩니다.
- 심각한 간 문제가 있는 경우 하루에 2개 이상의 판토프라졸 20mg 정제를 복용해서는 안 됩니다(판토프라졸 20mg 정제를 사용할 수 있음).
- 12세 미만의 어린이. 이 정제는 12세 미만의 어린이에게 사용할 수 없습니다.
판토판을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
판토판을 생각보다 많이 섭취하는 경우
의사나 약사에게 알리십시오. 과다 복용의 알려진 증상은 없습니다.
판토판 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 예정된 시간에 다음 정상 용량을 복용하십시오.
판토판 복용을 중단하면
먼저 의사나 약사와 상의하지 않고 이 정제의 복용을 중단하지 마십시오.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 판토판의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Pantopan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래 나열된 가능한 부작용의 빈도는 다음 규칙에 따라 정의됩니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상의 사용자에게 영향을 미침)
일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
드물다(10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 결정할 수 없음).
다음과 같은 부작용이 나타나면 이 약의 사용을 중단하고 즉시 의사에게 알리거나 가장 가까운 응급실로 연락하십시오.
심한 알레르기 반응(빈번한 빈도): 혀 및/또는 목의 부기, 삼키기 어려움, 두드러기, 호흡 곤란, 얼굴 부기(Quincke의 부종/혈관 부종), 매우 빠른 심박수 및 다량의 발한과 함께 심한 현기증.
중증 피부 장애(빈도 불명): 수포 및 전신 상태의 급격한 악화, 눈, 코, 입/입술 또는 생식기의 미란(경미한 출혈 포함)(스티븐스-존슨 증후군, 라이엘 증후군, 다형 홍반) 및 빛에 대한 과민성 .
기타 심각한 영향(빈도는 알려지지 않음): 피부 또는 눈 흰자위의 황변(간세포의 심각한 손상, 황달) 또는 발열, 발진, 때때로 배뇨 시 통증 및 허리 통증을 동반한 신장 비대(심각한 염증 신장).
다른 부작용은 다음과 같습니다.
- 흔하지 않은(1,000명당 1-10명의 사용자에게 영향을 미치는) 두통; 현기증 설사; 권태감, 구토; bloating 및 헛배 부름 (공기); 변비; 마른 입; 복통 및 불편함; 피부 발진, 발진, 발진; 가려움; 약하거나 피곤하거나 일반적으로 몸이 좋지 않은 느낌; 특히 1년 이상 판토프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제를 복용하는 경우 고관절, 손목 또는 척추 골절 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 골다공증이 있거나 코르티코스테로이드(위험을 증가시킬 수 있는 코르티코스테로이드)를 복용 중인 경우 골다공증) 의사와 상의하십시오.
- 드문(10,000명 중 1-10명의 사용자에게 영향을 미침) 변화 또는 미각 상실; 흐린 시력과 같은 시각 장애; 두드러기; 관절통; 근육통; 체중 변화; 체온 상승; 고열; 사지의 부종(말초 부종); 알레르기 반응; 우울증; 남성의 유방 확대.
- 매우 드물게(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향을 줌) 방향 감각 상실.
- 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 결정할 수 없음) 환각, 혼란(특히 이러한 증상의 병력이 있는 환자의 경우); 혈액 내 나트륨 농도 감소.
판토프라졸을 3개월 이상 복용하면 혈중 마그네슘 수치가 떨어질 수 있습니다. 낮은 마그네슘 수치는 피로, 비자발적 근육 경련, 방향 감각 상실, 경련, 현기증 및 심박수 증가로 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 있는 경우 즉시 의사와 상의하십시오. 마그네슘 수치가 낮으면 혈액 내 칼륨 또는 칼슘 수치도 감소할 수 있습니다. 의사는 정기적으로 혈중 마그네슘 수치를 확인할지 여부를 결정해야 합니다.
혈액 검사를 통해 확인된 부작용:
- 흔하지 않음(1,000명 중 1-10명의 사용자에게 영향) 간 효소 증가
- 드물게(10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침) 빌리루빈이 증가했습니다. 혈액 내 지방 증가; 고열과 관련된 순환 과립구의 급격한 감소.
- 매우 드물게(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향을 줌) 출혈이나 멍을 유발할 수 있는 혈소판 수가 정상보다 많이 감소합니다. 더 빈번한 감염으로 이어질 수 있는 백혈구 수 감소; 적혈구 및 백혈구 및 혈소판 수의 비정상적인 감소.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 판토판과 상자에 명시된 만료일이 지난 후에는 판토판을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
HDPE 병: 처음 병을 연 후 120일 동안 정제를 복용하지 마십시오.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
판토판에 들어있는 것
- 활성 성분은 판토프라졸입니다. 위 내성 정제 1개에는 판토프라졸(삼수화나트륨) 40mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다. 코어: 무수 탄산나트륨, 만니톨(E421), 크로스포비돈, 포비돈 K90, 스테아르산칼슘. 코팅: 하이프로멜로스, 포비돈 K25, 이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E172), 프로필렌 글리콜, 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1), 폴리소르베이트 80, 나트륨 라우릴 설페이트, 트리에틸 시트레이트. 인쇄 잉크: 셸락, 적색 산화철(E172), 흑색 산화철(E172) 및 황색 산화철(E172), 농축 암모니아 용액.
판토판의 모습과 내용물
노란색의 양면이 볼록한 위저항성 정제로 한쪽 면에 "P40"이라고 표시되어 있습니다.
포장: 판지 보강재(물집 지갑)가 있거나 없는 병(저밀도 폴리에틸렌 마개가 있는 고밀도 폴리에틸렌 용기) 및 물집(ALU/ALU 물집).
Pantopan은 다음 팩으로 제공됩니다.
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 위 저항 정제가 들어 있습니다.
병원 팩에는 50, 90, 100, 140, 140(10x14), 150(10x15), 700(5x140) 위 내성 정제가 포함되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
흡입용 PULMAXAN 분말
02.0 질적 및 양적 구성
Pulmaxan 100 mcg / 분주, 흡입용 분말
Turbohaler 디스펜서에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 부데소나이드 20 mg
Pulmaxan 200 mcg / 분주, 흡입용 분말
Turbohaler 디스펜서에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 부데소나이드 20 mg
Pulmaxan 400 mcg / 분주, 흡입용 분말
Turbohaler 디스펜서에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 부데소나이드 20 mg
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
흡입용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Pulmaxan은 기관지 천식 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Pulmaxan의 용량은 천식의 중증도 및 치료 단계와 관련하여 개별 환자에 맞게 조정되어야 합니다.
성인: 흡입용 코르티코스테로이드 치료 시작 시 또는 경구용 코르티코스테로이드 치료를 감량 또는 중단하는 과정에서 중증 천식이 있는 경우, 권장용량은 1일 2-4회 200mcg이다.
유지 용량은 개별적이며 증상이 없는 최소 용량이어야 합니다. 일반적으로 하루 200mcg의 흡입이면 충분합니다.
6세 이상 어린이: 일반적으로 1일 200mcg, 2회 복용. 필요한 경우 1일 최대 400mcg까지 증량할 수 있습니다.
악화의 경우 의료 처방에 따라 Pulmaxan의 용량을 증량하는 것이 좋습니다.
효과의 시작
흡입형 풀막산 투여 후 천식 조절의 개선은 치료 시작 후 24시간 이내에 나타날 수 있지만 최대 효과는 치료 1-2주 이상 후에 얻을 수 있습니다.
Turbohaler 조절기의 올바른 사용 지침:
Turbohaler는 흡기 흐름에 의해 구동됩니다. 이것은 환자가 마우스피스를 통해 흡입할 때 물질이 흡입된 공기를 따라 기도로 들어간다는 것을 의미합니다.
참고: 환자에게 다음을 지시하는 것이 중요합니다.
• 각 패키지에 포함된 전단지에 포함된 사용 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
• 최적의 용량이 폐에 도달하도록 마우스피스를 통해 강력하고 깊게 숨을 들이마십니다.
• 절대로 마우스피스로 숨을 내쉬지 마십시오.
• 구강 인두 칸디다 감염의 위험을 최소화하기 위해 처방된 양을 흡입한 후 물로 입을 헹굽니다.
Turbohaler를 사용하는 동안 투여되는 약의 양이 적기 때문에 환자는 약의 맛이나 감각을 느끼지 못할 수 있습니다.
코르티코스테로이드로 치료받지 않은 환자
Pulmaxan의 완전한 치료 효과는 일반적으로 치료 시작 후 10일 이내에 나타나지만, 유효성분의 점막으로의 침투를 방해하는 등 기관지 분비가 많은 환자의 경우 다음과 병용하는 것이 좋습니다. 단기간(약 2주) 경구 코르티코스테로이드 치료. 최대 용량으로 시작하여 Pulmaxan 단독으로 유지 관리로 점차 가늘어집니다.
세균 감염에 따른 천식 악화는 이 약의 용량을 증가시켜 항생제로 치료해야 한다.
천식에 대한 유지 요법이 필요한 환자는 권장 용량으로 Pulmaxan Turbohaler 치료의 이점을 얻을 수 있습니다. 초기 용량에 적절하게 반응하지 않는 환자의 경우 더 높은 용량으로 추가 천식 조절을 제공할 수 있습니다.
흡입 글루코코르티코스테로이드로 치료받은 환자
사람을 대상으로 한 임상 연구에서 Turbohaler가 방출하는 동일한 양의 부데소나이드로 얻은 효능이 가압 에어로졸에 비해 개선된 것으로 나타났습니다. 좋다, 가압 에어로졸 투여량의 절반으로 감량이 가능하다. 또한, 다른 흡입용 글루코코르티코스테로이드에서 풀막산 터보헤일러로 전환된 환자의 경우, 전환 전과 유사한 용량을 처음 환자에게 투여한 후 용량 감소를 고려할 수 있습니다.
경구용 코르티코스테로이드로 치료받은 환자
Pulmaxan Turbohaler는 경구 글루코코르티코스테로이드의 대체 또는 상당한 용량 감소를 허용하여 천식 조절이 유지되도록 할 수 있습니다.
경구 코르티코스테로이드의 장기간 치료로 인해 변경된 시상하부 기능의 느린 회복으로 인해 환자를 경구 코르티코스테로이드 요법에서 풀막산 요법으로 전환하는 경우 특별한 주의를 기울여야 합니다. 경구용 코르티코스테로이드 요법에서 풀막산으로의 전환을 시작할 때 환자는 비교적 안정한 상태에 있어야 합니다. 고용량의 Pulmaxan을 이전에 사용한 경구 용량과 함께 약 10일 동안 투여합니다.
그 후, 경구 스테로이드 용량을 가능한 가장 낮은 수준으로 점진적으로 줄여야 합니다(예: 매월 2.5mg의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 양). 많은 경우에 경구용 스테로이드를 Pulmaxan으로 완전히 대체하는 것이 가능합니다. 코르티코스테로이드 중단에 대한 자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.
그러나 경구 요법에서 풀막산으로 전환하는 경우 폐 기능의 유지 또는 개선에도 불구하고 관절 및/또는 근육통, 피로 및 우울증과 같은 증상이 나타나 전신 스테로이드 효과가 감소하는 경우가 있습니다. 환자에게 Pulmaxan Turbohaler 요법을 계속하도록 권장해야 하지만 부신 기능 부전의 객관적 징후에 대해 모니터링해야 합니다.
천연 코르티코스테로이드의 생리학적 생산을 회복하는 데 필요한 시간은 길 수 있으며 심각한 감염, 외상 및 수술로 인한 신체적 스트레스와 같은 일부 조건에서는 Pulmaxan을 경구 코르티코스테로이드 치료와 병용해야 할 수 있습니다. 악화의 경우, 특히 점성 증가 및 점액 마개 형성과 관련된 경우 경구 스테로이드로 단기 보완 치료가 필요할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
부데소나이드에 과민증. 폐결핵 및 기도에 영향을 미치는 기타 박테리아, 바이러스 및 곰팡이 감염.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Pulmaxan은 천식 질환의 기본 치료제이므로 처방된 용량으로 의사가 적절하다고 판단하는 한 정기적으로 복용해야 합니다.
소화기 계통에 영향을 미치는 궤양의 경우 치료 기간 동안 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다.
Pulmaxan은 속효성 흡입 기관지 확장제가 필요한 천식의 급성 에피소드의 신속한 개선을 위한 것이 아닙니다.
의사는 속효성 기관지 확장제의 사용으로 혜택을 받지 못하거나 평소보다 흡입 횟수가 증가한 환자의 경우를 주의 깊게 평가해야 합니다. 이러한 경우 의사는 예를 들어 흡입 부데소니드의 용량을 늘리거나 경구 글루코코르티코스테로이드 요법을 시작하여 항염증제 치료를 늘릴 필요성을 평가해야 합니다.
경구 스테로이드 요법에서 환자를 옮기는 경우 부신 기능 저하의 위험이 장기간 지속될 수 있으므로 특히 주의해야 합니다. 고용량의 코르티코스테로이드로 응급 치료가 필요하거나 고용량의 흡입 코르티코스테로이드로 장기간 치료가 필요한 환자도 위험할 수 있습니다. 이러한 환자는 심한 스트레스에 노출되면 부신 기능 부전의 징후와 증상을 보일 수 있습니다. 스트레스를 받거나 선택적 수술의 경우 전신 코르티코스테로이드를 추가로 적용하는 것을 고려해야 합니다.
전신 글루코코르티코스테로이드 요법의 억제 단계 동안 일부 환자는 근육 및 관절 통증과 같은 전반적인 권태감을 경험할 수 있습니다. 드물게 피로, 두통, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상이 시작되는 경우 일반적인 글루코코르티코스테로이드 부족을 의심해야 합니다. 이러한 경우에는 경구 글루코코르티코스테로이드의 일시적인 증량이 필요할 수 있습니다.
전신 스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 스테로이드 치료로 조절되었던 비염 및 습진과 같은 알레르기가 나타날 수 있습니다. 이러한 알레르기 증상은 항히스타민제 및/또는 국소 제제로 증상에 따라 조절해야 합니다.
간 기능 감소는 글루코코르티코스테로이드 제거에 영향을 미치므로 제거율이 감소하고 전신 노출이 높아집니다. 가능한 전신 부작용에 대한 인식이 필요하나 간경변증 환자에게 정맥내 투여한 부데소나이드의 약동학적 특성은 건강한 피험자와 유사하였다. 증가된 시스템 가용성.그러나 흡입 투여 후 전신 이용 가능성에 대한 경구 기여도가 상대적으로 작기 때문에 이는 Pulmaxan의 임상적 중요성이 제한적입니다.
케토코나졸, HIV 프로테아제 억제제 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제의 병용은 피해야 합니다. 이것이 가능하지 않다면 두 치료 사이의 기간은 가능한 한 길어야 합니다(4.5 참조).
활동성 또는 활동성 폐결핵 환자 및 호흡기의 진균 또는 바이러스 감염 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다.
구강 칸디다증은 흡입 코르티코스테로이드 치료 중에 발생할 수 있습니다. 이 감염은 적절한 항진균 요법으로 치료해야 할 수 있으며 일부 환자에서는 치료를 중단해야 할 수 있습니다(4.2 참조).
고용량의 풀막산을 장기간 투여하면 국소 및 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 흡입 코르티코스테로이드 치료의 전신 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 덜 자주 발생합니다.
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다.
가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. 또는 공격성(특히 어린이의 경우). 따라서 흡입 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다. 따라서 위의 내용에 근거하여 일단 천식이 조절되면 유지요법에 사용하는 용량은 최소의 효과가 있어야 한다. 감염(홍역 및 수두 등) 및 녹내장 및 백내장이 있는 경우.
다른 흡입 요법과 마찬가지로 투여 후 천명의 즉각적인 증가와 함께 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 이 경우 흡입 부데소니드를 즉시 중단하고 환자를 평가하고 필요한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
성장에 미치는 영향
흡입용 코르티코스테로이드로 장기간 치료하는 소아의 키를 주기적으로 모니터링하는 것이 권장됩니다. 성장이 느려지면 흡입용 코르티코스테로이드의 용량을 줄이기 위해 치료를 재평가해야 합니다. 코르티코스테로이드 치료의 이점 및 가능한 위험 성장 억제를 주의 깊게 고려해야 하며 환자를 소아 폐질환 전문의에게 의뢰하는 것을 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
경구용 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자에서 흡입용 풀막산 단독 사용으로의 전환은 점진적이어야 하며, 환자가 안정되면 풀막산과 병용하여 경구용 코르티코스테로이드의 용량을 점진적으로 감량하면서 환자의 전신상태를 정기적으로 관찰한다. 이것은 경구 코르티코스테로이드의 장기간 사용으로 손상된 부신 기능의 느린 회복 때문에 필요합니다(4.2 참조).
천식 치료에 사용되는 다른 약물과 부데소니드의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
부데소나이드의 대사는 주로 시토크롬 P450 동종효소인 CYP3A4에 의해 매개됩니다. 따라서 케토코나졸 및 이트라코나졸과 같은 이 효소의 억제제는 부데소나이드에 대한 전신 노출을 몇 배까지 증가시킬 수 있습니다(4.4 참조).
권장 복용량을 뒷받침하는 데이터가 없기 때문에 이러한 약물의 조합을 피해야 합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 두 치료 사이에 가능한 가장 긴 시간이 경과해야 하며 부데소나이드의 용량 감소를 고려할 수 있습니다.
흡입 경로로 투여된 고용량의 부데소나이드에 대한 이러한 상호작용에 관한 제한된 데이터에 근거하여 이트라코나졸 200mg을 1일 1회 투여할 때 혈장 수준의 실질적인 증가(평균 4배)가 발생할 수 있습니다. (단일 복용량은 1000mcg와 동일).
에스트로겐과 피임 스테로이드를 함께 투여받은 여성에서도 혈장 농도가 증가하고 코르티코스테로이드의 효과가 강화된 것으로 나타났으나 부데소니드를 사용하고 저용량 경구 피임약을 병용한 경우에는 효과가 관찰되지 않았습니다.
부신 기능이 억제될 수 있으므로 "뇌하수체 기능 부전이 잘못된(낮은 값) 결과를 나타낼 수 있음"을 진단하기 위한 ACTH 자극 검사.
권장 용량에서 시메티딘은 임상적으로 관련이 없는 경구 투여된 부데소나이드의 약동학에 약간의 영향을 미칩니다.
04.6 임신과 수유
결과는 대규모 전향적 역학 연구와 경험에서 나왔습니다. 마케팅 후 전 세계적으로 임신 중 흡입 부데소나이드의 사용으로 태아/신생아의 건강에 대한 부작용을 나타내지 않습니다.다른 약물과 마찬가지로 임신 중 부데소나이드 투여에 대해 예상되는 이점을 평가할 필요가 있습니다. 태아에 대한 위험과 관련하여 어머니.
부데소니드는 모유로 배설됩니다. 그러나 Pulmaxan의 치료 용량에서 젖먹이에 대한 영향은 예상되지 않습니다. Budesonide는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
수유 중인 천식 여성에서 흡입 부데소나이드(1일 2회 200 또는 400마이크로그램)를 사용한 유지 요법은 모유 수유 중인 영아에서 부데소나이드에 대한 전신 노출을 무시할 수 있는 수준으로 만듭니다.
약동학 연구에서 영아의 1일 추정 용량은 두 용량 수준 모두에서 어머니가 복용한 1일 용량의 0.3%였으며 영아의 평균 혈장 농도는 모체 혈장에서 관찰된 농도의 1/600으로 추정되었습니다. 유아에 대한 완전한 경구 생체이용률을 가정합니다. 유아 혈장 샘플에서 발견된 부데소나이드 농도는 항상 정량화 한계 미만인 것으로 밝혀졌습니다.
흡입형 부데소나이드를 사용하여 얻은 데이터와 부데소나이드의 치료 용량으로 비강, 흡입, 경구 및 직장 투여 후 치료 용량 범위 내에서 부데소나이드가 선형 약동학 프로파일을 나타낸다는 사실에 기초하여, l " 유아 노출은 아마도 낮을 것입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Pulmaxan은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험, 문헌 및 마케팅 경험에 따르면 다음과 같은 이상 반응이 발생할 수 있습니다.
다음 정의는 바람직하지 않은 영향의 발생을 나타냅니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥1/100 ~
* 아래 "소아 인구" 섹션을 참조하십시오.
드물게, 알려지지 않은 기전으로 인해 흡입에 의해 투여되는 약물이 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
글루코코르티코스테로이드를 흡입 투여하면 용량, 노출 시간, 병용 및 이전 스테로이드 치료 및 민감도에 따라 달라질 수 있는 부신 기능 저하 및 성장률 감소를 포함하여 전신 글루코코르티코스테로이드 효과의 징후 및 증상이 드물게 발생할 수 있습니다.
최근에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 진단된 환자가 흡입 코르티코스테로이드로 치료를 시작하면 폐렴 발병 위험이 증가합니다. 그러나 COPD 환자 4643명과 부데소니드 치료를 받은 환자 3643명, 흡입 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 환자 3643명을 대상으로 실시한 8건의 통합 임상 시험에 대한 가중 평가에서는 폐렴 발병 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 이 8개의 임상 연구 중 처음 7개의 결과가 메타 분석에 발표되었습니다.
소아 인구
소아 환자 집단의 성장 지연 위험을 감안할 때 섹션 4.4에 설명된 대로 성장을 모니터링해야 합니다.
04.9 과다 복용
고용량에서도 풀막산의 급성 과량투여는 임상적 문제를 일으키지 않을 것으로 예상됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 항천식, 흡입기, 글루코코르티코이드.
ATC 코드: R03BA02
Budesonide는 높은 국소 항염증 활성을 갖는 글루코코르티코스테로이드입니다.
국소 항염 작용
천식 치료에서 글루코코르티코스테로이드의 정확한 작용 기전은 완전히 이해되지 않았습니다. 염증 매개체의 방출 억제 및 사이토카인 매개 면역 반응 억제와 같은 항염증 활성이 아마도 중요할 것입니다. 글루코코르티코이드 수용체에 대한 친화도로 측정된 부데소니드의 고유 효능은 프레드니솔론보다 약 15배 더 높습니다.
흡입 부데소니드를 경구 투여와 비교한 천식 환자를 대상으로 한 임상 연구는 위약과 비교하여 "흡입하지만 경구 투여가 아닌 효과의 통계적으로 유의한 증거"를 보여주었습니다.
따라서 흡입에 의해 투여되는 통상적인 budesonide 용량의 치료 효과는 주로 호흡기의 국소 작용에 기인할 수 있습니다.
동물과 환자를 대상으로 한 도발적인 연구에서 부데소니드는 항 아나필락시스 및 항염증 효과가 있는 것으로 나타났으며, 이는 즉각 및 후기 알레르기 반응에서 기관지 폐쇄 정도의 감소로 나타납니다.
호흡기 반응성
과민성 환자에서 부데소니드는 직접 및 간접 자극에 대한 기도의 반응성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
임상 안전성
소아 인구
세극등 검사는 157명의 어린이(5-16세)에서 수행되었으며 3-6년 동안 504mg의 평균 일일 용량으로 치료되었습니다. 결과는 111명의 나이가 일치하는 천식 아동과 비교되었습니다.
흡입 budesonide는 후방 피막하 백내장의 발병률 증가와 관련이 없었습니다.
시상하부-뇌하수체-부신축의 활동
건강한 지원자를 대상으로 한 Pulmaxan 연구에서 혈장 및 요로 코르티솔에 대한 용량 관련 효과가 나타났습니다.
ACTH 테스트에 따르면 권장 용량의 Pulmaxan 치료는 프레드니손 10mg보다 부신 기능에 대한 영향이 훨씬 적습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
Pulmaxan Turbohaler를 통한 경구 흡입 후 부데소나이드의 혈장 농도(800mg 투여 후 4.0nmol/l)가 30분 이내에 발생합니다. 최대 혈장 농도 및 혈장 농도 시간 프로파일 곡선 아래 면적은 용량에 따라 선형적으로 증가하지만 단일 용량보다 반복 용량(3주 치료) 후에 약간(20-30%) 더 높습니다.
건강한 피험자의 폐 침착은 전달된 용량의 34% ± 10%(산술 평균 ± SD)로 추정되는 반면, 22%는 마우스피스에 유지되고 나머지(전달된 용량의 약 45%)는 섭취되었습니다.
분포
Budesonide의 분포 부피는 약 3 L/kg입니다. 혈장 단백질 결합은 평균적으로 85-90%입니다.
생체 변형
1차 통과 간 부데소니드는 낮은 글루코코르티코스테로이드 활성을 특징으로 하는 대사물로 높은 비율(≥ 90%)로 빠르게 대사됩니다. 주요 대사산물은 6β-hydroxybudesonide와 16α-hydroxyprednisolone으로 부데소나이드에 비해 글루코코르티코스테로이드 활성이 1% 미만이며 부데소나이드의 대사는 주로 사이토크롬 P450에 속하는 동종효소 CYP3A4에 의해 매개된다.
제거
부데소니드의 대사 산물은 그대로 또는 결합 형태로 주로 신장을 통해 배설됩니다. 변화되지 않은 부데소니드는 소변에서 발견되지 않습니다. Budesonide는 높은 전신 청소율(약 1.2L/min)을 가지며 IV 투여 후 최종 반감기는 평균 2-3시간입니다.
선형성
임상적으로 적절한 용량에서 부데소나이드의 운동 매개변수는 용량 의존적입니다.
소아 인구
Budesonide는 4-6세 천식 아동에서 약 0.5L/min의 전신 청소율을 보입니다. 어린이는 체중 kg당 청소율이 성인보다 약 50% 더 높습니다. 부데소니드 흡입 후 최종 반감기는 천식 아동의 경우 약 2.3시간으로 건강한 성인과 거의 동일합니다.
Pulmaxan Turbohaler(800mg 단일 용량)로 치료한 천식 소아에서 흡입 후 13.8분에 혈장 농도가 Cmax(4.85nmol/l)에 도달한 후 급격히 감소하여 AUC가 10.3nmol•h/L였습니다.
AUC 값은 일반적으로 동일한 용량의 성인에서 볼 수 있는 값과 비슷하지만 C 값은 어린이에서 더 높은 경향이 있습니다.
어린이의 폐 침착(명목 용량의 31%)은 건강한 성인(명목 용량의 34%)에서 측정된 것과 유사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성, 아급성 및 만성 독성 연구 결과에 따르면 부데소니드의 전신 효과는 덜 심각하거나 다른 글루코코르티코스테로이드 투여 후 관찰된 효과와 유사합니다(예: 체중 증가 감소, 림프계 및 부신 조직 위축).
6가지 다른 테스트로 평가된 Budesonide는 돌연변이 유발 또는 세포 분열 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
수컷 랫드에서 수행된 발암성 연구에서 발견된 뇌신경교종의 발병률 증가는 활성 약물(부데소니드, 프레드니솔론, 트리암시놀론 아세테이트)로 치료한 그룹에서 관찰된 신경교종의 발병률이 대조군에서 관찰된 것과 유사하다. 수컷 랫드에서 수행된 발암성 연구에서는 동물을 부데소니드 및 참조 글루코코르티코스테로이드로 치료하여 수행한 또 다른 연구에서 확인된 간 변화(일차 간세포 신생물)를 관찰할 수 있었습니다. 이러한 증상은 아마도 글루코코르티코스테로이드의 수용체 효과와 관련이 있으며 치료 계열의 전형적인 효과를 나타냅니다.
이용 가능한 임상 경험에 따르면 부데소니드 또는 기타 글루코코르티코스테로이드가 인간에서 뇌신경교종 또는 원발성 간세포 신생물을 유발한다는 증거가 없습니다.
동물 연구에서 동물 종에 따라 다양한 기형 유발 효과가 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
제품에는 부형제가 포함되어 있지 않습니다.
06.2 비호환성
발생하지 않는다
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 뚜껑을 꼭 닫아 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Turbohaler는 흡기 흐름에 의해 구동되는 분말용 다중 투여 디스펜서입니다. 디스펜서는 플라스틱 재질로 되어 있으며 50, 100 또는 200회 분량을 담을 수 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
4.2 참조
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
볼타 궁전
F. Sforza를 통해
바실리오(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
Pulmaxan 100 mcg / 분주, 흡입용 분말 - 200회분 1 디스펜서 - AIC 027621010
Pulmaxan 200 mcg / 분주, 흡입용 분말 - 100회분 1개 - AIC 027621022
Pulmaxan 400 mcg/분배, 흡입용 분말 - 50회분 1분배기 - AIC 027621034.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
AIC 날짜: 04.10.1995
갱신 날짜: 2008년 12월 30일
10.0 텍스트 개정일
2012년 5월 AIFA 결정.