유효 성분: 리스페리돈
Risperdal 1, 2, 3, 4 mg 필름코팅정
Risperdal 1 및 2 mg 구강 분산성 정제
Risperdal 1 mg / ml 경구 방울, 용액
Risperdal 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Risperdal 1, 2, 3 및 4 mg 필름코팅정, Risperdal 1 및 2 mg 구강분산정, Risperdal 1 mg/ml 경구 점안액, 용액
- Risperdal 25, 37.5 및 50 mg 분말 및 근육내 주사용 지속 방출 현탁액용 용매
Risperdal을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Risperdal은 "항정신병제"라는 의약품 그룹에 속합니다. Risperdal은 다음 용도로 사용됩니다.
- 존재하지 않는 것을 보거나 듣거나 느낄 수 있고, 사실이 아닌 것을 믿거나, 비정상적으로 의심스럽거나 혼란스럽게 느끼는 상태인 정신 분열증의 치료
- 조증의 치료, 매우 흥분, 도취감, 동요, 흥분 또는 과잉 활동을 느낄 수 있는 상태. 조증은 "양극성 장애"라는 질병 중에 발생합니다.
- 알츠하이머 치매 환자의 지속적인 공격성에 대한 단기 치료(최대 6주), 자신이나 타인에게 해를 입히는 치료 치료 전에 비약물적 대안을 채택했어야 함
- 지적 장애 아동(5세 이상) 및 품행 장애가 있는 청소년의 지속적인 공격성에 대한 단기(최대 6주) 치료.
Risperdal은 질병의 증상을 완화하고 질병이 재발하는 것을 막을 수 있습니다.
Risperdal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 Risperdal을 복용하지 마십시오.
- 리스페리돈 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있습니다.
위의 조건이 귀하에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 Risperdal을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
사용상의 주의사항 리스페달을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Risperdal을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 그는 심장에 문제가 있습니다. 예를 들어 불규칙한 심장 박동이 있거나 저혈압 경향이 있거나 혈압 약을 복용 중인 경우가 있습니다. Risperdal은 혈압을 떨어뜨릴 수 있습니다. 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다
- 고혈압, 심혈관 질환 또는 뇌 순환 장애와 같이 뇌졸중의 위험을 초래할 수 있는 요인에 대해 알고 있습니까?
- 그녀는 혀, 입, 얼굴의 비자발적 움직임이 있었습니다.
- 발열, 근육 경직, 발한 또는 의식 저하(신경이완제 악성 증후군이라고도 함) 등의 증상이 있는 상태가 있는 경우
- 그는 파킨슨병이나 치매가 있다
- 과거에 백혈구 수치가 낮았다는 사실을 알고 있습니다(다른 약으로 인한 것일 수도 있고 아닐 수도 있음).
- 그는 당뇨병
- 간질을 앓고
- 그는 소년이고 그는 장기간 또는 고통스러운 발기를 가지고 있었습니다.
- 체온 조절에 어려움이 있거나 과도한 온난화
- 신장 문제가 있습니다.
- 간에 문제가 있습니다.
- 혈액 내 프로락틴 호르몬 수치가 비정상적으로 높거나 프로락틴 의존성 종양이 있을 수 있습니다.
- 항 정신병 약물이 혈전 형성과 관련되어 있기 때문에 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 혈전 (혈전)의 병력이 있습니다.
위의 조건이 귀하에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 Risperdal을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
RISPERDAL을 복용한 환자에게서 혈액 내 감염과 싸우는 데 필요한 특정 유형의 백혈구가 위험할 정도로 적은 수로 관찰되었기 때문에 의사는 혈액 내 백혈구 수를 확인할 수 있습니다.
Risperdal은 체중 증가를 유발할 수 있습니다. 상당한 체중 증가는 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 의사는 정기적으로 체중을 확인해야 합니다.
이 약을 복용하는 환자에서 당뇨병 또는 기존 당뇨병의 악화가 관찰되었으므로 의사는 혈당 수치 상승을 확인해야 합니다.
기존 당뇨병 환자에서 혈당 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
수정체의 혼탁(백내장)으로 인한 "눈 수술" 중에 동공(눈 중앙의 검은색 원)이 필요에 따라 크기가 증가하지 않을 수 있습니다. 또한 수술 중 홍채(눈의 착색된 부분)가 흐려져 눈에 손상을 줄 수 있습니다. 눈 수술을 계획 중인 경우 안과 의사에게 이 약을 복용하고 있음을 알리십시오.
치매노인
치매가 있는 고령 환자에서 뇌졸중의 위험이 증가합니다. 뇌졸중으로 인한 치매의 경우 리스페리돈을 복용해서는 안 됩니다.
리스페리돈으로 치료하는 동안 의사를 자주 만나야 합니다. 귀하 또는 귀하의 간병인이 귀하의 정신 상태에 갑작스러운 변화 또는 "갑작스러운 쇠약 또는 얼굴, 팔 또는 다리의 저림, 특히 한쪽만, 또는 짧은 시간 동안이라도 이해할 수 없는 말투가 나타나는 경우, 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다. 뇌졸중의 징후일 수 있습니다.
어린이 및 청소년
행동 장애 치료를 시작하기 전에 공격적인 행동의 다른 원인이 배제되어야 합니다.
리스페리돈 치료 중 피로가 발생하는 경우 약물 시기를 변경하면 주의력 장애를 개선할 수 있습니다.
치료를 시작하기 전에 귀하 또는 귀하의 자녀의 체중을 측정하고 치료하는 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Risperdal의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 다음 중 하나를 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리는 것이 특히 중요합니다.
- 리스페리돈이 이러한 모든 약물의 진정 효과를 증가시킬 수 있기 때문에 두뇌에 작용하여 진정을 돕는 약물(벤조디아제핀) 또는 일부 진통제(아편제), 알레르기 약물(일부 항히스타민제)
- 말라리아 치료제, 심장 박동 문제 치료제, 알레르기 치료제(항히스타민제), 일부 항우울제 또는 기타 정신 질환 치료제와 같이 심장의 전기적 활동을 변화시킬 수 있는 의약품
- 느린 심박수를 유발하는 약물 혈액 내 낮은 칼륨을 유발하는 약물(일부 이뇨제 등)
- 고혈압 치료제 Risperdal은 저혈압을 유발할 수 있습니다
- 파킨슨병 치료제(레보도파 등)
- 너무 많은 체액(예: 푸로세미드 또는 클로로티아지드) 축적으로 인한 심장 문제 또는 신체 일부의 부종에 사용되는 배뇨 약(이뇨제). Risperdal을 단독으로 또는 furosemide와 함께 복용하면 치매가 있는 노인 환자에서 뇌졸중이나 사망의 위험이 증가할 수 있습니다.
다음 약물은 리스페리돈의 효과를 감소시킬 수 있습니다
- 리팜피신(일부 감염을 치료하는 약)
- 카르바마제핀, 페니토인(간질 치료제)
- 페노바르비탈 이러한 약 복용을 시작하거나 중단하면 다른 용량의 리스페리돈이 필요할 수 있습니다.
다음 약물은 리스페리돈의 효과를 증가시킬 수 있습니다
- 퀴니딘(일부 심장 질환에 사용)
- 파록세틴, 플루옥세틴, 삼환계 항우울제와 같은 항우울제
- 베타 차단제(고혈압 치료에 사용)로 알려진 약물
- 페노티아진(정신병 치료에 사용하거나 진정제로 사용)
- 시메티딘, 라니티딘(위산 차단제)
이러한 약을 복용하기 시작하거나 중단하면 다른 복용량의 리스페리돈이 필요할 수 있습니다.
위의 조건이 귀하에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 Risperdal을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
음식, 음료 및 알코올과 함께하는 Risperdal
이 약은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. Risperdal로 치료하는 동안 음주를 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
- 임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 당신이 그것을 사용할 수 있는지 의사가 결정할 것입니다.
- 임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월) 동안 Risperdal을 복용한 산모에게서 태어난 신생아에게 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 동요, 호흡 문제 및 섭식 곤란. 아기가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오.
- Risperdal은 생식 능력에 영향을 줄 수 있는 '프로락틴'이라는 호르몬 수치를 증가시킬 수 있습니다(가능한 부작용 참조).
운전 및 기계 사용
Risperdal로 치료하는 동안 현기증, 피로 및 시력 문제가 발생할 수 있습니다. 의사와 먼저 상의하지 않고 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
Risperdal에는 유당 또는 아스파탐이 포함되어 있습니다.
리스페달 필름코팅정은 설탕의 일종인 유당을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Risperdal 2mg 필름코팅정은 알러지 반응을 일으킬 수 있는 일몰 황색 알루미늄 레이크(E110)를 함유하고 있습니다.
Risperdal orodispersible 정제에는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐(E951)이 포함되어 있습니다. 페닐케톤뇨증이 있으면 해로울 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Risperdal 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 권장 복용량은 다음과 같습니다.
정신분열증 치료를 위해
성인
- 일반적인 시작 용량은 1일 2mg이며, 둘째 날부터 1일 4mg까지 증량할 수 있습니다.
- 치료에 어떻게 반응하는지에 따라 의사가 복용량을 늘릴 수 있습니다.
- 대부분의 사람들은 4~6mg의 일일 복용량으로 기분이 좋아집니다.
- 1일 총 투여량은 1회 또는 2회 투여로 나눌 수 있습니다. 의사가 귀하에게 가장 적합한 것이 무엇인지 알려줄 것입니다.
노인
- 시작 용량은 일반적으로 1일 2회 0.5mg입니다.
- 그런 다음 의사가 하루에 두 번 1-2mg으로 점차적으로 복용량을 늘릴 수 있습니다.
- 의사가 귀하에게 가장 적합한 방법을 알려줄 것입니다.
조증 치료를 위해
성인
- 일반적인 시작 용량은 1일 1회 2mg입니다.
- 그런 다음 치료에 대한 반응에 따라 의사가 복용량을 점진적으로 조정할 수 있습니다.
- 대부분의 사람들은 하루에 한 번 1~6mg을 복용하면 기분이 나아질 것입니다.
노인
- 시작 용량은 일반적으로 1일 2회 0.5mg입니다.
- 그런 다음 치료에 대한 반응에 따라 의사가 1일 2회 1-2mg까지 점차적으로 용량을 조정할 수 있습니다. 5
알츠하이머 치매 환자의 지속적인 공격성 치료
성인(노인 포함)
일반적인 시작 용량은 1일 2회 0.25mg입니다.
- 그런 다음 치료에 대한 반응에 따라 의사가 복용량을 점진적으로 조정할 수 있습니다.
- 대부분의 사람들은 하루에 두 번 0.5mg을 복용하면 기분이 나아질 것입니다. 일부 환자는 하루에 두 번 1mg이 필요할 수 있습니다.
- 알츠하이머 치매 환자의 치료 기간은 6주를 초과해서는 안됩니다.
어린이 및 청소년
- 18세 미만의 어린이 및 청소년은 정신분열증 또는 조증에 대해 Risperdal을 투여해서는 안 됩니다.
품행장애 치료를 위해
복용량은 어린이의 체중에 따라 다릅니다.
체중이 50kg 미만인 어린이의 경우:
- 시작 용량은 일반적으로 1일 1회 0.25mg입니다.
- 용량은 1일 0.25mg씩 증량하여 격일로 증량할 수 있습니다.
- 유지 용량은 일반적으로 1일 1회 0.25mg~0.75mg입니다.
체중 50kg 이상의 어린이:
- 시작 용량은 일반적으로 1일 1회 0.5mg입니다.
- 용량은 1일 0.5mg씩 증량하여 격일로 증량할 수 있습니다.
- 유지 용량은 일반적으로 1일 1회 0.5mg에서 1.5mg 사이입니다.
품행장애 환자의 치료 기간은 6주를 초과해서는 안 됩니다.
5세 미만의 어린이는 행동 장애에 대해 Risperdal을 투여해서는 안 됩니다.
신장 또는 간 문제가 있는 환자
치료 중인 상태에 관계없이 모든 초기 및 이후의 리스페리돈 용량을 절반으로 줄여야 합니다. 이러한 환자에서 용량 증량은 더 천천히 이루어져야 합니다. 이 환자군에서는 리스페리돈을 주의해서 사용해야 합니다.
리스페달 필름코팅정
- 물 한 컵과 함께 정제를 삼켜야 합니다.
- 스코어 라인은 태블릿을 통째로 삼키는 데 어려움이 있는 경우에만 태블릿을 부수는 데 도움이 됩니다.
리스페달 구강분산정
- 약을 먹을 준비가 된 경우에만 물집에서 정제를 제거하십시오 물집의 호일을 열어 정제를 확인하십시오
- 태블릿이 깨질 수 있으므로 호일을 통해 태블릿을 밀어 넣지 마십시오.
- 마른 손으로 물집에서 정제를 제거하십시오
- 태블릿을 즉시 혀에 대십시오.
- 태블릿은 몇 초 안에 분해되기 시작합니다.
- 따라서 물과 함께 또는 물 없이 삼키는 것이 가능합니다.
Risperdal 경구 방울, 용액
방울은 주사기(피펫)와 함께 제공됩니다. 이것은 필요한 약의 정확한 양을 측정하는 데 도움이 되어야 합니다.
다음 절차를 따르십시오.
- 어린이 보호 캡을 제거하십시오. 나사 캡을 아래로 누르고 동시에 시계 반대 방향으로 돌립니다.
- 주사기를 병에 삽입
- 아래쪽 고리를 고정한 상태에서 위쪽 고리를 위쪽으로 당겨 밀리리터 또는 mg 단위의 양에 해당하는 표시까지 올립니다.
- 하단 링을 잡고 병에서 전체 주사기를 당겨 빼냅니다.
- 차를 제외한 모든 청량 음료에 주사기의 내용물을 비우십시오. 상단 링을 아래로 밀어
- 병을 닫습니다
- 약간의 물로 주사기를 헹굽니다.
과다 복용 Risperdal을 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Risperdal을 사용하는 경우
- 즉시 의사와 상의하십시오. 약 팩을 가지고 가십시오.
- 과다 복용의 경우 졸리거나 피곤하거나 이상한 신체 움직임, 서있거나 걷는 데 문제, 저혈압으로 인한 현기증, 비정상적인 심장 박동 또는 핏이 나타날 수 있습니다.
Risperdal 복용을 잊은 경우
- 복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 된 경우에는 놓친 복용량을 건너뛰고 평소와 같이 계속하십시오.
- 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량(2회 복용량)을 복용하지 마십시오.
Risperdal 복용을 중단하면
의사가 지시하지 않는 한 이 약 복용을 중단하지 마십시오. 증상이 재발할 수 있습니다. 의사가 이 약을 중단하기로 결정하면 복용량을 며칠에 걸쳐 점차적으로 줄일 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Risperdal의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
- 정맥, 특히 다리(증상에는 다리의 부기, 통증 및 발적 포함)에 혈전(혈전)이 있다고 생각하는데, 이는 혈관을 따라 폐로 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사와 상의하십시오.
- 치매가 있고 정신 상태의 급격한 변화 또는 "얼굴, 팔, 다리의 갑작스러운 쇠약 또는 저림, 특히 한쪽의 저림, 또는 짧은 시간 동안이라도 언어를 알아들을 수 없는 경우. 그럴 수 있습니다." 뇌졸중의 징후가 됩니다.
- 열, 근육 경직, 발한 또는 의식 저하(신경이완제 악성 증후군이라고 하는 장애)가 있습니다. 즉각적인 치료가 필요할 수 있습니다.
- 그는 남성이며 발기가 오래되거나 통증이 있습니다. 이 상태를 지속발기증이라고 합니다. 즉각적인 치료가 필요할 수 있습니다.
- 혀, 입 및 얼굴의 비자발적 리드미컬한 움직임이 있습니다. 리스페리돈을 중단해야 할 수도 있습니다
- 발열, 입, 얼굴, 입술 또는 혀의 부기, 숨가쁨, 가려움증, 피부 발진 또는 혈압 강하를 특징으로 하는 심각한 알레르기 반응이 있습니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상의 사용자에게 영향):
- 잠들기 어렵거나 잠을 계속 자다
- 파킨슨증: 이 상태에는 느리거나 손상된 신체 움직임, 근육이 경직되거나 긴장된 느낌(움직임이 경련을 일으키게 함), 때로는 정지했다가 다시 시작하는 움직임이 포함될 수 있습니다. 파킨슨병의 다른 징후로는 느린 걸음걸이, 안정 시 떨림, 침 증가 및/또는 침흘림, 표정 상실 등이 있습니다.
- 졸리거나 덜 기민한 느낌
- 두통.
일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향):
- 폐렴, 흉부감염(기관지염), 감기증상, 부비동염
- 요로 감염
- 귀 감염, 독감에 걸린 것 같은 느낌
- Risperdal은 혈액 검사에서 발견되는 '프로락틴'이라는 호르몬 수치를 증가시킬 수 있습니다(증상을 유발할 수도 있고 유발하지 않을 수도 있음). 높은 프로락틴 수치의 증상이 나타날 때 다음이 포함될 수 있습니다: (남성의 경우) 유방 부기, 발기 유지 또는 유지의 어려움 또는 기타 성기능 장애 (여성의 경우) 유방 불편감, 유방에서 유즙 손실, 월경 부족 또는 기타 생리 문제
- 체중 증가, 식욕 증가, 식욕 감소
- 수면 장애, 과민성, 우울증, 불안, 초조
- 근긴장 이상: 이것은 느리거나 장기간의 비자발적 근육 수축과 관련된 상태입니다. 신체의 어느 부분에나 관련될 수 있지만(비정상적 자세를 초래함) 근긴장 이상은 종종 눈, 입, 혀 또는 턱의 비정상적 움직임을 포함하여 얼굴 근육과 관련됩니다.
- 현기증
- 운동 이상증: 이것은 불수의적 근육 운동을 포함하는 상태이며 반복적, 경련적 또는 뒤틀린 운동 또는 경련을 포함할 수 있습니다.
- 떨림(흔들림)
- 흐린 시력, 눈 감염 또는 결막염
- 빠른 심박수, 고혈압, 숨가쁨
- 인후통, 기침, 코피, 코막힘
- 복통 또는 불쾌감, 구토, 메스꺼움, 변비, 설사, 소화불량, 구강건조, 치통
- 발진, 피부 발적
- 근육 경련, 뼈 또는 근육통, 요통, 관절통
- 요실금(조절 부족)
- 몸, 팔 또는 다리의 종기, 발열, 흉통, 허약, 피로(피로), 통증
- 떨어지다.
흔하지 않음(1000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침):
- 호흡기 감염, 방광 감염, 안구 감염, 편도선염, 손발톱 곰팡이 감염, 피부 감염, 피부의 단일 부위 또는 신체 일부의 감염, 바이러스 감염, 진드기에 의한 피부 염증.
- 감염으로부터 신체를 보호하는 역할을 하는 혈액 내 백혈구 유형의 감소
- 백혈구 수 감소, 혈소판(출혈을 멈추는 데 도움이 되는 혈액 세포) 감소, 빈혈, 적혈구 수 감소, 혈액 내 호산구(특히 백혈구) 증가
- 알레르기 반응
- 당뇨병 또는 당뇨병의 악화, 고혈당, 과도한 수분 섭취, 체중 감소, 영양실조 및 저체중을 유발하는 식욕 부진
- 혈중 콜레스테롤 증가
- 행복감(조증), 혼란, 성욕 감소, 신경과민, 악몽
- 지연성 운동 이상증(얼굴, 혀 또는 기타 신체 부위에서 제어할 수 없는 경련 또는 경련 운동). 혀, 입 및 얼굴의 비자발적 리드미컬한 움직임이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오. Risperdal을 중단해야 할 수도 있습니다.
- 뇌로의 갑작스러운 혈액 공급 상실(뇌졸중 또는 "미니" 뇌졸중),
- 자극에 반응하지 않음, 의식 상실, 의식 수준 저하
- 경련(맞음), 실신
- 신체의 일부를 긴급히 움직여야 함, 균형 장애, 비정상적인 협응, 일어설 때 어지러움, 주의력 장애, 언어 장애, 미각 상실 또는 비정상적인 감각, 통증 및 촉각에 대한 피부 감수성 감소, 따끔거림, 따끔거림 또는 피부의 무감각
- 빛에 대한 눈의 과민증, 안구 건조, 눈물 증가, 눈의 충혈
- 빙빙 도는 느낌(현기증), 이명, 귀 통증
- 심방세동(비정상 심장 박동), 심장의 상부와 하부 사이의 심장 전도 중단, 심장의 비정상적인 전기 전도, 심장의 QT 간격 연장, 느린 심박수, 심장의 비정상적인 전기 추적(심전도 또는 ECG ), 가슴이 뛰거나 두근거리는 느낌(두근거림)
- 저혈압, 일어설 때 저혈압(이에 따라 리스페달을 복용하는 일부 환자는 갑자기 일어서거나 앉을 때 현기증, 현기증 또는 실신을 느낄 수 있음), 안면홍조
- 음식물흡입에 의한 폐렴, 폐충혈, 기도충혈, 폐내 쌕쌕거리는 소리, 쌕쌕거림, 목소리 문제, 호흡기계 장애
- 위 또는 장 감염, 변실금, 단단한 변, 삼키기 어려움, 가스 또는 공기의 과도한 통과
- 두드러기, 가려움증, 탈모, 피부비후, 습진, 피부건조, 피부변색, 여드름, 박편 및 가려운 두피 또는 피부, 피부장해, 피부손상
- 근육 손상이 있을 때 때때로 방출되는 효소인 CPK(크레아틴 포스포키나제)의 혈중 농도 증가
- 자세이상, 관절경직, 관절종창, 근력약화, 목통증
- 잦은 배뇨, 배뇨 곤란, 배뇨 시 통증
- 발기부전, 사정장애
- 월경 주기의 상실, 생리를 놓친 기간 또는 생리 문제(여성),
- 남성의 유방 발달, 모유 손실, 성기능 장애, 유방 통증, 유방 불편감, 질 분비물
- 얼굴, 입, 눈 또는 입술의 붓기
- 오한, 체온 상승
- 걷는 방식의 변화
- 갈증, 몸이 좋지 않은 느낌, 가슴 통증, 이질감, 불편함
- 혈액 내 간 트랜스아미나제 증가, 혈액 내 GGT 증가(감마-글루타밀트랜스퍼라제라고 하는 간 효소), 혈액 내 간 효소 증가
- 절차상 통증
희귀(10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향):
- 전염병
- 소변량을 조절하는 호르몬의 부적절한 분비
- 소변의 설탕
- 저혈당, 높은 수준의 트리글리세리드(지방)
- 감정의 결핍, 오르가즘에 도달할 수 없음
- 악성 신경이완 증후군(혼란, 의식 저하 또는 상실, 고열 및 심한 근육 경직)
- 뇌의 혈관 문제
- 조절되지 않는 당뇨병으로 인한 혼수
- 머리 흔들기
- 녹내장(안구 내부의 압력 증가) 안구 운동 문제, 눈 회전, 눈꺼풀 가장자리 딱지
- 백내장 수술 중 눈 문제 백내장 수술 중 RISPERDAL을 복용하거나 복용한 경우 수술 중 홍채 증후군(IFIS)이라는 상태가 발생할 수 있습니다. 이 약을 복용하거나 복용한 경우 의사에게 반드시 알리십시오
- 감염과 싸우는 데 필요한 특정 유형의 백혈구의 위험할 정도로 적은 수,
- 발열, 입, 얼굴, 입술 또는 혀의 부기, 숨가쁨, 가려움증, 발진 및 때때로 혈압 강하를 특징으로 하는 중증 알레르기 반응
- 위험할 정도로 과도한 수분 섭취
- mbe, 폐의 혈전
- 수면 중 호흡 문제(수면 무호흡증), 빠르고 얕은 호흡
- 췌장의 염증
- 결장폐쇄
- 부어오른 혀, 갈라진 입술, 약물 발진
- 비듬
- 근육 섬유의 분해 및 근육통(횡문근 융해증)
- 생리주기 지연, 유선 비대, 유방 비대, 유방에서 분비물
- 인슐린 수치 증가(혈당 수치를 조절하는 호르몬)
- 지속발기증(외과적 치료가 필요할 수 있는 장기간의 고통스러운 발기)
- 피부의 경화
- 매우 낮은 체온, 체온 감소, 팔다리 차가움
- 약물 금단 증후군
- 피부와 눈의 황변(황달)
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향):
- 조절되지 않는 당뇨병의 생명을 위협하는 합병증
- 인후를 침범하고 호흡 곤란을 유발할 수 있는 부기를 동반한 심한 알레르기 반응
- 막힘을 유발하는 장 근육 운동 부족
리스페리돈과 매우 유사한 팔리페리돈이라는 다른 약을 사용할 때 다음과 같은 부작용이 나타났습니다. 따라서 이러한 효과는 리스페달에서도 기대할 수 있습니다. 일어설 때 빠른 심박수.
소아 및 청소년의 추가 부작용
일반적으로 어린이의 부작용 유형은 성인과 유사할 것으로 예상됩니다.
다음과 같은 부작용이 성인보다 소아 및 청소년(5~17세)에서 더 빈번하게 보고되었습니다: 졸리거나 기민함, 피로, 두통, 식욕 증가, 구토, 감기 증상, 코막힘, 복통, 현기증, 기침, 발열, 떨림, 설사 및 요실금(조절 상실).
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov의 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집, 상자 또는 병에 명시된 만료일이 지나면 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
리스페달 필름코팅정
물집: 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
리스페달 구강분산정
습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
Risperdal 경구 방울, 용액
얼지 마십시오.
빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
병을 개봉한 후 사용하지 않은 제품은 3개월 후에 폐기해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
Risperdal이 포함하는 것
유효성분은 리스페리돈
각 Risperdal 필름코팅정에는 1mg, 2mg, 3mg 또는 4mg의 리스페리돈이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
리스페달 1mg 필름코팅정
태블릿 코어: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스(E460), 하이프로멜로스(E464), 스테아르산마그네슘, 무수 콜로이드 실리카, 라우릴황산나트륨. 코팅: 하이프로멜로스(E464), 프로필렌 글리콜(E490).
리스페달 2mg 필름코팅정
태블릿의 핵심: 유당일수화물, 옥수수전분, 미결정셀룰로오스(E460), 하이프로멜로스(E464), 스테아르산마그네슘, 무수콜로이드실리카, 라우릴황산나트륨. 코팅: 하이프로멜로스(E464), 프로필렌 글리콜(E490), 활석(E553B), 이산화티타늄(E171), 선셋 옐로우-알루미늄 레이크(E110).
리스페달 3mg 필름코팅정
태블릿의 핵심: 유당일수화물, 옥수수전분, 미정질셀룰로오스(E460), 하이프로멜로스(E464), 스테아르산마그네슘, 무수콜로이달실리카, 라우릴황산나트륨. 코팅: 하이프로멜로스(E464), 프로필렌 글리콜(E490), 활석(E553B), 이산화티타늄(E171), 퀴놀린 옐로우(E104).
리스페달 4mg 필름코팅정
태블릿의 핵심: 유당일수화물, 옥수수전분, 미결정셀룰로오스(E460), 하이프로멜로스(E464), 스테아르산마그네슘, 무수콜로이드실리카, 라우릴황산나트륨. 코팅: 하이프로멜로스(E464), 프로필렌 글리콜(E490), 활석(E553B), 이산화티타늄(E171), 퀴놀린 옐로우(E104), 인디고틴디설포네이트-알루미늄 레이크(E132).
각 Risperdal 구강분산정에는 1mg 또는 2mg의 리스페리돈이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
Risperdal 1mg 사각 구강분산정
Polacrilex 수지, 젤라틴, 만니톨, 글리신, 시메티콘, 카보머, 수산화나트륨, 아스파탐 E951, 적색 산화철 E172, 페퍼민트 오일.
Risperdal 2 mg 사각 구강분산정
Polacrilex 수지, 젤라틴, 만니톨, 글리신, 시메티콘, 카보머, 수산화나트륨, 아스파탐 E951, 적색 산화철 E172, 페퍼민트 오일, 크산탄 검. 1ml
Risperdal 경구 점안액, 용액에는 리스페리돈 1mg이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 타르타르산, 안식향산, 수산화나트륨, 정제수입니다.
Risperdal의 모습과 팩 내용물
Risperdal 필름 코팅 정제는 PVC / LDPE / PVDC 알루미늄 블리스터 시트와 PP 나사 캡이 있는 HDPE 병으로 포장됩니다.
Risperdal orodispersible 정제는 필름 / 시트 또는 시트 / 시트 블리스터로 포장됩니다.
리스페달 필름코팅정
- 리스페리돈 0.5mg 정제는 적갈색, 장방형, 양면이 볼록하고 득점이 있습니다.
- 리스페리돈 1mg 정제는 흰색, 장방형, 양면이 볼록한 득점이 있습니다.
- Risperidone 2mg 정제는 주황색, 직사각형, 양면이 볼록하고 점수가 매겨져 있습니다.
- 리스페리돈 3mg 정제는 황색, 장방형, 양면이 볼록하고 득점이 있습니다.
- Risperidone 4mg 정제는 녹색, 직사각형, 양면이 볼록하고 점수가 매겨져 있습니다.
- 리스페리돈 6mg 정제는 흰색의 원형입니다.
필름코팅정은 한쪽 면에 RIS 0.5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 및 RIS 4, RIS 6이 각각 디보싱 처리되어 있습니다. 또한 뒷면에 JANSSEN을 새길 수 있습니다.
Risperdal 필름 코팅 정제는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.
0.5 mg: 20 또는 50개의 정제를 포함하는 물집 및 500개의 정제를 포함하는 병
1 mg: 6, 20, 50, 60 또는 100개의 정제를 포함하는 물집과 500개의 정제를 포함하는 병
2 mg: 10, 20, 50, 60 또는 100개의 정제가 들어 있는 물집과 500개의 정제가 들어 있는 병
3 mg: 20, 50, 60 또는 100개의 정제가 들어 있는 물집
4 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 또는 100개의 정제를 포함하는 물집에서 6 mg: 28, 3 또는 60개의 정제를 포함하는 물집에서
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
리스페달 구강분산정
- Risperdal 1mg 구강분산정은 밝은 산호색의 정사각형이며 양면이 볼록합니다.
- Risperdal 2mg 구강분산정은 산호색의 정사각형이며 양면이 볼록합니다.
- 구강분산정은 한쪽 면에 각각 R1과 R2가 음각으로 새겨져 있습니다.
포장:
1 mg: 28, 56 구강분산정을 포함하는 팩
2 mg: 28, 56 구강분산정을 포함하는 팩
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
경구 방울, 용액
방울은 30 또는 100ml의 투명한 무색 액체가 들어있는 어린이 보호 캡이 있는 호박색 유리 병에 포장되어 있습니다. 눈금이 매겨진 피펫도 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
리스퍼달
02.0 질적 및 양적 구성
필름코팅정
각 필름코팅정에는 리스페리돈 1mg이 함유되어 있습니다.
각 필름코팅정에는 리스페리돈 2mg이 함유되어 있습니다.
각 필름코팅정에는 리스페리돈 3mg이 함유되어 있습니다.
각 필름코팅정에는 리스페리돈 4mg이 함유되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 필름코팅정 1mg에는 131mg의 유당일수화물이 들어 있습니다.
각 2mg 필름코팅정에는 130mg의 유당일수화물과 0.05mg의 선셋 옐로우-E110 알루미늄 레이크가 들어 있습니다.
각 3mg의 필름코팅정에는 195mg의 유당일수화물이 들어 있습니다.
각 4mg 필름코팅정에는 260mg의 유당일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
구강분산정
각 구강분산정에는 1mg의 리스페리돈이 들어 있습니다.
각 구강분산정에는 2mg의 리스페리돈이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 1mg 구강분산정에는 0.5mg의 아스파탐(E951)이 포함되어 있습니다.
각 2mg 구강분산정에는 0.75mg의 아스파탐(E951)이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
경구 방울, 용액
용액 1ml에는 리스페리돈 1mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
• 리스페리돈 1mg 정제는 흰색, 장방형, 양면 볼록형입니다., 골절선으로
• Risperidone 2mg 정제는 주황색, 장방형, 양면이 볼록하고 득점이 있습니다.
• Risperidone 3mg 정제는 노란색, 직사각형, 양면이 볼록합니다. , 골절선으로
• Risperidone 4mg 정제는 녹색, 장방형, 양면이 볼록하고 눈금이 매겨져 있습니다.
정제의 점수선은 정제를 더 쉽게 깨고 삼키기 쉽게 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 하기 위한 것입니다.
필름코팅정은 한쪽 면에 RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4가 각각 디보싱 처리되어 있습니다.
또한 뒷면에 JANSSEN을 각인할 수 있습니다.
구강 분산성 정제
• Risperidone 1 mg 정제는 밝은 산호색의 정사각형이며 양면이 볼록합니다.
• Risperidone 2 mg 구강분산성 정제는 산호색의 정사각형이며 양면이 볼록합니다.
• 구강분산성 정제는 각각 R1 및 R2의 한쪽 면에 점수가 매겨져 있습니다.
경구 방울, 솔루션.
용액은 투명하고 무색입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Risperdal은 정신 분열증 치료에 사용됩니다.
Risperdal은 양극성 장애와 관련된 중등도에서 중증의 조증 삽화의 치료에 사용됩니다.
Risperdal은 비약물적 접근에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 알츠하이머 치매 환자의 지속적인 공격성을 단기(최대 6주) 치료하고 자신이나 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우에 사용됩니다.
Risperdal은 DSM-IV에 따라 진단된 평균 이하의 지적 기능 또는 정신 지체를 가진 5세 이상의 아동 및 청소년의 품행 장애에서 지속 공격성의 단기(최대 6주) 대증 치료에 사용됩니다. 공격적이거나 다른 파괴적인 행동의 심각성이 약물 치료를 필요로 하는 기준.
약리학적 치료는 심리사회적 및 교육적 개입을 포함하는 보다 포괄적인 치료 프로그램의 필수적인 부분이어야 합니다. 리스페리돈은 소아신경과 및 소아청소년 정신과 전문의 또는 소아청소년 행동장애 치료 경험이 있는 의사가 처방할 것을 권장합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
정신 분열증
성인
Risperdal은 하루에 한 번 또는 두 번 주어질 수 있습니다.
환자는 risperidone 2mg/day로 시작해야 합니다. 둘째 날부터 4mg까지 증량할 수 있다. 그 후, 용량은 변경되지 않은 상태로 유지되거나 환자의 필요에 따라 추가로 맞춤화될 수 있습니다. 대부분의 환자는 1일 4~6mg의 용량으로 혜택을 볼 수 있습니다. 일부 환자의 경우 더 느린 적정과 더 낮은 초기 및 유지 용량이 더 적절할 수 있습니다.
10 mg/day 이상의 용량 투여는 더 낮은 용량보다 더 큰 효능을 나타내지 않았으며 추체외로 증상의 발생률을 증가시킬 수 있었습니다. 16 mg/day를 초과하는 용량의 안전성은 평가되지 않았으므로 권장되지 않습니다.
노인
1일 2회 0.5mg을 투여하여 치료를 시작하는 것이 권장된다. 이 용량은 1일 2회 0.5mg씩 증량하여 1일 2회 1-2mg까지 개별적으로 조정할 수 있습니다.
소아 환자
리스페리돈은 효능에 대한 데이터가 부족하기 때문에 정신 분열증이 있는 18세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
양극성 장애의 조증 에피소드
성인
리스페달은 리스페리돈 2mg 용량으로 시작하여 1일 1회 투여해야 합니다. 용량 조절이 필요한 경우 24시간 이상의 간격으로 1일 1mg씩 증량해야 합니다. 리스페리돈은 각 환자의 효능과 내약성을 최적화하기 위해 1일 1-6mg의 범위에 걸쳐 유연한 용량으로 투여할 수 있습니다.조증 삽화가 있는 환자에서 6mg 이상의 리스페리돈을 1일 투여하는 연구는 없습니다.
모든 대증 치료와 마찬가지로 Risperdal의 지속적인 사용은 주기적으로 평가되고 정당화되어야 합니다.
노인
1일 2회 0.5mg을 투여하여 치료를 시작하는 것이 권장된다. 이 용량은 1일 2회 0.5mg씩 증량하여 1일 2회 1-2mg까지 개별적으로 조정할 수 있습니다. 고령자에 대한 임상 경험이 제한되어 있으므로 주의하여 사용하십시오.
소아 환자
리스페리돈은 효능에 대한 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만의 정신분열증이 있는 어린이/청소년에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
중등도에서 중증의 알츠하이머 치매 환자의 지속적인 공격성
1일 2회 0.25mg을 투여하여 치료를 시작하는 것이 권장된다. 이 용량은 필요한 경우 이틀에 한 번만 1일 2회 0.25mg씩 증량하여 개별적으로 조정할 수 있습니다. 대부분의 환자에게 최적 용량은 0.5mg 1일 2회입니다. 그러나 일부 환자는 최대 1mg을 1일 2회 투여하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
Risperdal은 알츠하이머 치매에서 지속적인 공격성을 보이는 환자에게 6주 이상 사용해서는 안됩니다. 치료 과정에서 환자를 자주, 정기적으로 평가하고 지속적인 치료의 필요성을 재검토해야 합니다.
품행장애
5세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년
체중이 50kg 이상인 환자의 경우 1일 1회 0.5mg을 투여하여 치료를 시작하는 것이 권장됩니다. 이 용량은 필요한 경우 1일 1회, 격일로 0.5mg씩 증량하여 개별적으로 조정할 수 있습니다. 대부분의 환자에게 최적 용량은 1일 1회 1mg입니다. 그러나 일부 환자는 0.5mg/일 용량이 도움이 될 수 있지만 다른 환자는 1.5mg/일 용량이 필요할 수 있습니다. 체중이 있는 환자의 경우
모든 대증 치료와 마찬가지로 Risperdal의 지속적인 사용은 주기적으로 평가되고 정당화되어야 합니다.
Risperdal은 5세 미만의 어린이에게 이 장애에 대한 경험이 없기 때문에 5세 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다.
신장 및 간 기능 부전
신부전증 환자는 정상 신장 기능을 가진 성인에 비해 활성 항정신병 약물 분획을 제거하는 능력이 감소합니다. 간부전 환자는 리스페리돈 유리 분획의 혈장 농도가 증가합니다.
적응증에 관계없이 신장애 또는 간부전 환자의 경우 시작 용량과 이후 증량을 절반으로 줄이고 용량 조절은 더 천천히 해야 합니다.
Risperdal은 이러한 환자 그룹에서 주의해서 사용해야 합니다.
투여 방법
Risperdal은 경구용입니다. 음식은 Risperdal의 흡수에 영향을 미치지 않습니다.
치료를 중단하는 경우 점진적인 중단이 권장됩니다. 메스꺼움, 구토, 발한 및 불면증을 포함한 급성 금단 증상이 고용량의 항정신병제를 갑자기 중단한 후 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 정신병적 증상의 재발도 발생할 수 있으며 불수의적 운동 장애(정좌불능, 근긴장 이상 및 운동 이상증과 같은)가 보고되었습니다.
다른 항정신병약에서 전환하기.
임상적으로 적절한 경우 Risperdal을 시작하는 동안 이전 요법을 점차적으로 중단하는 것이 좋습니다. 유사하게, 저장소 항정신병제에서 전환하는 것이 임상적으로 적절하다고 판단되면 다음 예정된 주사 대신 Risperdal로 치료를 시작합니다. 항파킨슨병 약물의 지속적인 투여에 대한 필요성은 주기적으로 재평가되어야 합니다.
리스페달 구강분산정:
투여할 준비가 될 때까지 물집을 열지 마십시오. 물집의 호일을 열어 정제를 노출시킵니다. 태블릿이 파손될 수 있으므로 호일을 통해 태블릿을 밀어넣지 마십시오. 마른 손으로 물집에서 정제를 제거하십시오.
즉시 태블릿을 혀 위에 놓습니다. 태블릿은 몇 초 안에 분해되기 시작합니다. 원하는 경우 물을 사용할 수 있습니다.
리스페달 경구용액:
Risperdal 경구 용액 취급에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치매 노인 환자
치매 노인의 사망률 증가
Risperdal을 포함한 비정형 항정신병 약물에 대한 17개의 대조 임상 시험에 대한 메타 분석에서, 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 노인 환자에서 위약에 비해 사망률이 증가했습니다. 이 모집단에 대한 경구 리스페달을 사용한 위약 대조 임상 시험에서 이 약 투여 환자의 사망률은 4.0%인 반면 위약 투여 환자의 사망률은 3.1%로 관찰되었습니다(95% 정확한 신뢰 구간)는 1.21(0.7, 2.1)입니다. . 사망한 환자의 평균 연령(범위)은 86세(범위 67-100)였으며 2건의 대규모 관찰 연구 데이터에서도 기존의 항정신병 약물로 치료한 치매 노인 환자의 경우에도 사망 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다. 위험의 정확한 크기를 실제로 추정하기에는 데이터가 충분하지 않고 위험이 증가하는 원인이 알려져 있지 않습니다. 관찰 연구에서 발견된 사망률 증가가 일부 환자 특성보다 항정신병 약물에 어느 정도 기인할 수 있는지는 불분명합니다.
푸로세미드의 병용
노인 치매 환자를 대상으로 한 이 약의 위약 대조 임상 시험에서 리스페리돈만 투여한 환자에 비해 푸로세미드와 리스페리돈으로 치료받은 환자(7.3%, 평균 연령 89세, 범위 75-97세)에서 더 높은 사망률이 관찰되었습니다. (3.1%; 평균 연령 84세, 범위 70-96) 또는 푸로세미드 단독 사용(4.1%, 평균 연령 80세, 범위 67-90). 4개의 임상 연구 중 2개에서 푸로세미드와 리스페리돈으로 치료받은 환자의 사망률 증가가 관찰되었으며, 다른 이뇨제(주로 티아지드계 이뇨제를 저용량으로 사용)와 리스페리돈을 병용한 경우 유사한 관찰 결과와 관련이 없었습니다.
이 관찰을 설명할 병태생리학적 메커니즘이 확인되지 않았으며 사망 원인에 대한 호환 가능한 패턴도 관찰되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 사용을 결정하기 전에 주의를 기울여야 하며 이 조합 또는 다른 강력한 이뇨제와의 조합의 위험과 이점을 고려해야 합니다. 다른 이뇨제와 리스페리돈을 병용 투여한 환자에서 사망률의 증가는 관찰되지 않았으며, 치료와 상관없이 탈수는 전반적인 사망 위험인자였으므로 노인 치매환자에서는 주의하여 피해야 한다.
뇌혈관 이상반응(EACV)
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 임상 시험에서 뇌혈관 이상반응 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 주로 치매가 있는 고령 환자(65세 이상)를 대상으로 수행된 Risperdal에 대한 6건의 위약 대조 임상 시험의 통합 데이터에 따르면 ACV(심각한 및 심각하지 않은 관련)가 리스페리돈으로 치료받은 환자의 3.3%(33/1009)에서 발생했으며 위약으로 치료한 환자의 1.2%(8/712)에서 교차비(정확한 신뢰 구간 95%)는 2.96(1.34 - 7.50)이었습니다. 이 증가된 위험에 대한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대해 증가된 위험을 배제할 수 없습니다. Risperdal은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
EACV의 위험은 알츠하이머 치매 환자보다 혈관성 또는 혼합성 치매 환자에서 유의하게 더 높았다. 따라서 알츠하이머가 아닌 다른 형태의 치매 환자는 리스페리돈으로 치료해서는 안 됩니다.
의사는 개별 환자의 뇌졸중 예측 위험 요소를 고려하여 치매가 있는 고령 환자에게 Risperdal을 사용하는 위험과 이점을 저울질하는 것이 좋습니다. 환자/간병인은 "갑작스러운 EACV"와 같은 잠재적인 EACV의 징후와 증상을 즉시 보고하도록 조언해야 합니다. 얼굴, 팔 또는 다리의 쇠약 또는 무감각, 언어 또는 시력 문제." 치료 중단을 포함한 모든 대체 치료는 더 이상 지체 없이 고려해야 합니다.
Risperdal은 중등도에서 중증의 알츠하이머 치매 환자의 지속적인 공격성을 치료하기 위해 단기적으로만, 제한적이거나 비효과적인 효능을 보여주고 잠재적인 위험이 있는 비약리학적 접근에 대한 보완책으로 사용됩니다. 환자가 자신이나 다른 사람을 해칠 수 있습니다.
환자를 주기적으로 재평가하고 지속적인 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
기립 성 저혈압
리스페리돈의 알파차단 활성과 관련하여 특히 초기 용량조절 단계에서 저혈압(기립성) 현상이 나타날 수 있으며, 리스페리돈과 항고혈압제를 병용투여 시 시판 후 임상적으로 유의한 저혈압이 관찰되었다. 이 약은 심혈관 질환(예: 심부전, 심근경색증, 전도 장애, 탈수, 저혈량증 또는 뇌혈관 질환)이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 하며 권장되는 대로 점진적인 용량 조절이 권장됩니다(섹션 4.2 참조). 저혈압의 경우 용량 감량을 고려해야 합니다.
백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 무과립구증
백혈구 감소증, 호중구감소증 및 무과립구증의 사건이 Risperdal을 포함한 항정신병제 사용 시 보고되었습니다. 무과립구증이 매우 드물게 보고되었습니다(낮은 백혈구 수(WBC) 또는 약물 유발 백혈구 감소증/호중구감소증의 임상적으로 유의한 병력이 있는 동안 모니터링해야 합니다. 다른 원인 인자 없이 임상적으로 유의한 백혈구 감소의 첫 징후가 나타나면 이 약 투여 첫 달 및 중단을 고려해야 하며, 임상적으로 유의한 호중구 감소증이 있는 환자는 발열 또는 기타 감염 징후 또는 징후에 대해 면밀히 모니터링하고 즉시 치료해야 합니다. 이러한 증상 또는 징후가 발생하는 경우. 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수
지연성 운동이상증/추체외로 증상(DT/SEP)
도파민 수용체 길항 작용을 하는 의약품은 주로 혀 및/또는 얼굴의 리드미컬한 비자발적 움직임을 특징으로 하는 지연성 운동이상증의 유도와 관련이 있습니다. 추체외로 증상의 시작은 지연성 운동이상증의 위험인자이며, 지연성 운동이상증의 징후 및 증상이 나타나면 항정신병 약물 치료를 중단할 가능성을 고려해야 합니다.
신경이완 악성 증후군(NMS)
항정신병 약물 투여 시 고열, 근육 경직, 자율신경계 불안정, 의식 변화, 혈청 크레아티노포스포키나아제 수치 상승을 특징으로 하는 신경이완 악성 증후군이 보고되었으며 추가 징후로는 미오글로빈뇨증(횡문근융해증) 및 신부전이 포함될 수 있습니다. Risperdal을 포함한 모든 항정신병제는 중단되어야 합니다.
파킨슨병과 루이소체 치매
파킨슨병이나 루이소체 치매(DLB) 환자에게 리스페달을 포함한 항정신병약물을 처방하기 전에 의사는 이익/위험 비율을 평가해야 합니다. 질병은 리스페리돈으로 악화될 수 있습니다. 두 환자 그룹 모두 신경이완제 악성 증후군의 위험이 증가할 뿐만 아니라 항정신병 약물에 더 민감할 수 있습니다. 이 환자들은 임상 시험에서 제외되었습니다. 이 감도의 증가는 혼란, 진정, 빈번한 낙상으로 인한 자세 불안정, 추체외로 증상으로 나타날 수 있습니다.
고혈당 및 당뇨병
이 약을 투여하는 동안 고혈당, 당뇨병 및 기존 당뇨병의 악화가 보고되었습니다.
어떤 경우에는 소인이 될 수 있는 이전 체중 증가가 보고되었습니다. 케톤산증과의 연관성은 당뇨병성 혼수에서 매우 드물게 보고되었으며 항정신병약물의 사용과 함께 지침에 따라 적절한 임상 모니터링이 권장됩니다. 경구 리스페달을 포함한 비정형 항정신병약을 투여받는 환자는 고혈당 증상(다갈증, 다뇨증, 다식증 및 쇠약 등)에 대해 모니터링해야 하며, 진성 당뇨병 환자는 혈당 조절 악화에 대해 정기적으로 모니터링해야 한다.
살찌 다
Risperdal을 사용하여 상당한 체중 증가가 보고되었습니다. 체중을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
고프로락틴혈증
조직 배양 연구는 인간 유방암의 세포 성장이 프로락틴에 의해 자극될 수 있음을 시사합니다. 임상 및 역학 연구에서 항정신병제 투여와의 명확한 연관성이 아직 입증되지 않았지만 관련 임상 병력이 있는 환자에게는 주의가 권장됩니다. Risperdal은 기존에 고프로락틴혈증이 있는 환자와 잠재적으로 프로락틴 의존성 종양이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
QT 간격의 연장
시판 후 QT 간격 연장이 매우 드물게 보고된 바 있음 다른 항정신병제와 마찬가지로 심혈관 질환이 있는 환자, QT 간격 연장의 가족력, 서맥 또는 전해질 불균형(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)이 있는 환자에게 리스페리돈을 처방할 때는 증가할 수 있으므로 주의해야 합니다. QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 의약품과 부정맥 발생의 위험이 있습니다.
경련
Risperdal은 발작의 병력이 있거나 발작 역치를 낮출 수 있는 기타 상태가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
지속발기증
Risperdal은 알파-아드레날린 수용체 차단 활성으로 인해 지속발기증이 발생할 수 있습니다.
체온 조절
항정신병 약물은 중심체온을 낮추는 신체의 능력을 손상시키는 것으로 나타났습니다.체온 상승에 기여할 수 있는 상태를 경험할 수 있는 환자에게 Risperdal을 처방할 때는 적절한 주의가 권장됩니다. 내부(예: 격렬한 신체 활동, 노출) 극도의 열, 항콜린 작용이 있는 약물의 병용 투여 또는 탈수 경향이 있는 경우.
항구토 효과
리스페리돈의 전임상 연구에서 항구토 효과가 관찰되었습니다. 이 효과가 인간에서 발생하면 특정 약물의 과다 복용 또는 장폐색, 라이 증후군 및 뇌종양과 같은 상태의 징후 및 증상을 가릴 수 있습니다.
신장 및 간 장애
신장애가 있는 환자는 정상 신기능을 가진 성인보다 활성 항정신병 약물 분획을 제거하는 능력이 적습니다. 간 장애가 있는 환자는 리스페리돈 유리 분획의 혈장 농도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
정맥 혈전 색전증
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 항정신병 약물로 치료받은 환자는 종종 VTE에 대한 위험 인자를 획득했습니다. Risperdal로 치료하기 전과 치료하는 동안 VTE에 대한 모든 가능한 위험 요소를 식별하고 예방 조치를 취해야 합니다.
수술 중 홍채 증후군
Risperdal을 포함한 알파1a-아드레날린 길항제 효과가 있는 약물로 치료받은 환자에서 백내장 수술 중 수술 중 홍채 증후군(IFIS)이 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조).
IFIS는 수술 중 및 수술 후에 안구 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 알파1a-아드레날린 길항제 효과가 있는 약물의 현재 또는 과거 사용은 수술 전에 안과 의사에게 알려야 합니다. 백내장 수술 전에 알파1 차단제 치료를 중단하는 것의 잠재적 이점은 확립되지 않았으며 항정신병 치료 중단 위험과 비교해야 합니다.
소아 인구
행동 장애가 있는 아동 또는 청소년에게 리스페리돈을 처방하기 전에 통증이나 부적절한 환경 요구와 같은 공격적 행동의 신체적, 사회적 원인을 주의 깊게 평가해야 합니다.
이 집단에서 학습 능력에 대한 가능한 결과에 대해 risperidone의 진정 효과를 지속적으로 모니터링할 필요가 있습니다. risperidone 투여 시간을 변경하면 진정 효과가 어린이 및 청소년의 주의력 지속 시간에 미치는 영향을 향상시킬 수 있습니다.
리스페리돈은 체중 및 체질량 지수(BMI)의 평균 증가와 관련이 있습니다. 치료 전 기본 체중 측정과 체중의 정기적인 모니터링이 권장됩니다. 장기 연구의 공개 라벨 확장 단계는 다음 범위에 속했습니다. 예상 연령 패턴.
장기간 리스페리돈 치료가 성적 성숙도와 키에 미치는 영향은 적절하게 연구되지 않았습니다.
장기간의 고프로락틴혈증이 소아 및 청소년의 성장 및 성적 성숙에 미치는 잠재적 영향 때문에 키, 체중, 성적 성숙, 모니터링을 포함한 내분비 기능에 대한 정기적인 임상 평가가 고려되어야 합니다. 프로락틴.
추체외로 증상 및 기타 운동 장애에 대한 평가도 리스페리돈으로 치료하는 동안 정기적으로 수행해야 합니다.
소아 및 청소년에 대한 특정 용량 권장 사항은 섹션 4.2를 참조하십시오.
부형제
필름코팅정은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
구강 분산성 정제에는 아스파탐이 포함되어 있습니다. 아스파탐은 페닐알라닌의 공급원이며 페닐케톤뇨증이 있는 사람들에게 잠재적으로 위험합니다.
필름코팅정 2mg은 선셋 옐로우(E110)를 함유하고 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약력학적 상호작용
QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물
다른 항정신병약과 마찬가지로, 항부정맥제(예: 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 프로파페논, 아미오다론, 소탈롤), 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린), 사환계와 같은 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물과 함께 리스페리돈을 처방할 때는 주의해야 합니다. 항우울제(예: 마프로틸린), 일부 항히스타민제, 기타 항정신병제, 일부 항말라리아제(예: 퀴닌 및 메플로퀸) 및 전해질 불균형을 유발하는 약물(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증), 서맥 또는 리스페리돈의 간 대사를 억제하는 약물 전체 목록.
중추 작용 약물 및 알코올
리스페리돈은 진정 위험 증가로 인해 특히 알코올, 아편제, 항히스타민제 및 벤조디아제핀을 포함한 다른 중추 작용 물질과 함께 주의해서 사용해야 합니다.
레보도파와 도파민 작용제
리스페달은 레보도파 및 기타 도파민 작용제의 효과를 길항할 수 있으므로 특히 파킨슨병의 말기에 이 병용이 필요하다고 판단되는 경우 각 치료제의 최소 유효 용량을 처방해야 한다.
저혈압 효과가 있는 약물
시판 후 리스페리돈과 항고혈압제 병용 시 임상적으로 유의한 저혈압이 관찰되었습니다.
팔리페리돈
경구 리스페달과 팔리페리돈의 병용은 팔리페리돈이 리스페리돈의 활성 대사산물이고 이들의 병용은 활성 항정신병 약물 분획에 누적 노출을 초래할 수 있으므로 권장되지 않습니다.
약동학적 상호작용
음식은 Risperdal의 흡수에 영향을 미치지 않습니다.
리스페리돈은 주로 CYP2D6을 통해 대사되고 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 리스페리돈과 그 활성 대사산물인 9-하이드록시리스페리돈은 모두 P-당단백질(P-gp)의 기질입니다. CYP2D6 활성을 수정하거나 CYP3A4 및/또는 P-gp 활성의 강력한 억제제 또는 유도제인 물질은 리스페리돈 활성 항정신병 분획의 약동학에 영향을 미칠 수 있습니다.
강력한 CYP2D6 억제제
강력한 CYP2D6 억제제와 이 약의 병용 투여는 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있지만 활성 항정신병 약물 분획의 농도는 더 낮습니다. 강력한 CYP2D6 억제제의 고용량은 리스페리돈의 활성 항정신병 분획(예: 파록세틴, 아래 참조)의 농도를 증가시킬 수 있습니다. 퀴니딘과 같은 다른 CYP 2D6 억제제는 유사한 방식으로 리스페리돈의 혈장 농도에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 특히 고용량에서 파록세틴, 퀴니딘 또는 다른 강력한 CYP2D6 억제제와의 병용 치료를 시작하거나 중단하는 경우 의사는 이 약의 용량을 재평가해야 합니다.
CYP3A4 및/또는 P-gp 억제제
강력한 CYP3A4 및/또는 P-gp 억제제와 이 약의 병용 투여는 리스페리돈 활성 항정신병 약물 분획의 혈장 농도를 실질적으로 증가시킬 수 있습니다. 이트라코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 및/또는 P-gp 억제제를 병용 투여하거나 중단하는 경우 의사는 이 약의 용량을 재평가해야 합니다.
CYP3A4 및/또는 P-gp의 유도제
강력한 CYP3A4 및/또는 P-gp 유도제와 이 약의 병용 투여는 리스페리돈 활성 항정신병 분획물의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 카바마제핀 또는 다른 강력한 CYP3A4 및/또는 P-gp 유도제의 병용 치료를 시작하거나 중단하는 경우 의사는 이 약의 용량을 재평가해야 합니다. CYP3A4 유도제는 시간 의존적으로 효과를 발휘하며 도입 후 최대 효과에 도달하는 데 최소 2주가 소요될 수 있지만 반대로 중단 시 CYP3A4 유도가 감소하는 데 최소 2주가 소요될 수 있습니다.
혈장단백결합이 높은 의약품
Risperdal을 혈장 단백 결합이 높은 의약품과 함께 복용하면 혈장 단백질에서 두 의약품의 임상적으로 관련된 이동이 발생하지 않습니다.
병용 의약품을 투여할 때 신진대사에 대한 정보와 용량 조절의 가능한 필요성에 관해 제품 특성 요약을 참조해야 합니다.
소아 인구
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다. 소아 환자에 대한 이러한 연구 결과의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
소아 및 청소년에서 정신 자극제(예: 메틸페니데이트)와 리스페달을 병용해도 이 약의 약동학 및 효능은 변경되지 않았습니다.
예
리스페리돈과 상호작용할 가능성이 있거나 상호작용하지 않는 것으로 나타난 의약품의 예는 다음과 같습니다.
리스페리돈 약동학에 대한 다른 의약품의 영향
리스페달항균제:
• 중등도의 CYP3A4 억제제이자 P-gp 억제제인 Erythromycin은 리스페리돈과 활성 항정신병 분획물의 약동학을 변화시키지 않습니다.
• 강력한 CYP3A4 유도제이자 P-gp 유도제인 리팜피신은 활성 항정신병 약물 분획의 혈장 농도를 감소시켰습니다.
항콜린에스테라제:
• CYP2D6과 CYP3A4의 두 기질인 Donepezil과 galantamine은 리스페리돈과 활성 항정신병 분획물의 약동학에 임상적으로 관련된 효과를 나타내지 않습니다.
항간질제:
• 강력한 CYP3A4 유도제이자 P-gp 유도제인 Carbamazepine은 리스페리돈의 활성 항정신병 분획물의 혈장 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 유사한 효과를 관찰할 수 있습니다. 간 효소 CYP 3A4와 당단백질 PRisperdal의 유도제이기도 한 페니토인과 페노바르비탈과 함께 사용합니다.
• Topiramate는 리스페리돈의 생체이용률을 약간 감소시켰지만 활성 항정신병 약물 분획의 생체이용률은 감소시키지 않았습니다. 따라서 이 상호작용은 임상적으로 중요하지 않을 것입니다.
항진균제:
• 강력한 CYP3A4 억제제이자 P-gp 억제제인 이트라코나졸은 200mg/day 용량에서 리스페리돈 용량 2-8mg/day와 함께 활성 항정신병 약물 분획의 혈장 농도를 약 70% 증가시켰습니다.
• 강력한 CYP3A4 억제제이자 P-gp 억제제인 케토코나졸을 200mg/일 용량으로 투여하면 리스페리돈의 혈장 농도가 증가하고 9-하이드록시리스페리돈의 혈장 농도가 감소했습니다.
항정신병제:
• 페노티아진은 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있지만 활성 항정신병 약물 분획의 농도는 증가시키지 않습니다.
항바이러스제:
• 프로테아제 억제제: 공식 연구의 데이터를 사용할 수 없습니다. 그러나 리토나비르는 CYP3A4의 강력한 억제제이고 CYP2D6의 약한 억제제이기 때문에 리토나비르와 리토나비르 강화 프로테아제 억제제는 잠재적으로 리스페리돈의 활성 항정신병 분획 농도를 증가시킵니다.
베타 차단제:
• 일부 베타 차단제는 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있지만 활성 항정신병 약물 분획의 농도는 증가시키지 않습니다.
칼슘 채널 차단제:
• 중등도의 CYP3A4 억제제이자 P-gp 억제제인 Verapamil은 리스페리돈과 활성 항정신병 분획물의 혈장 농도를 증가시킵니다.
위장약:
• H2 수용체 길항제: CYP2D6 및 CYP3A4의 약한 억제제인 시메티딘과 라니티딘은 리스페리돈의 생체이용률을 증가시켰지만 활성 항정신병 약물 분획의 생체이용률은 미미했습니다.
SSRI 및 삼환계 항우울제:
• 강력한 RisperdalCYP2D6 억제제인 Fluoxetine은 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시키지만 활성 항정신병 약물 분획의 농도는 더 낮습니다.
• 강력한 CYP2D6 억제제인 파록세틴은 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시키지만 최대 20mg/일의 용량에서는 활성 항정신병 약물 분획의 농도보다 낮습니다. 그러나 더 높은 용량의 파록세틴은 리스페리돈의 활성 항정신병 분획 농도를 증가시킬 수 있습니다.
• 삼환계 항우울제는 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있지만 활성 항정신병 약물 분획의 농도는 증가시키지 않습니다. 아미트립틸린은 리스페달디 리스페리돈 또는 활성 항정신병 분획물의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
• CYP2D6의 약한 억제제인 Sertraline과 CYP3A4의 약한 억제제인 플루복사민을 1일 최대 100mg 용량으로 투여했을 때 리스페리돈 활성 항정신병 약물 분획 농도의 임상적으로 유의한 변화와 관련이 없습니다. 그러나 설트랄린 또는 플루복사민을 100mg/일 이상 투여하면 리스페리돈 활성 항정신병 분획물의 농도가 증가할 수 있습니다.
다른 의약품의 약동학에 대한 리스페리돈의 영향
항간질제:
• 리스페리돈은 발프로에이트와 토피라메이트의 약동학에 임상적으로 관련된 효과를 나타내지 않습니다.
항정신병제:
• CYP2D6 및 CYP3A4의 기질인 아리피프라졸: 경구 또는 주사용 리스페리돈은 아리피프라졸과 활성 대사산물인 데히드로아리피프라졸의 합에 대한 약동학에 영향을 미치지 않았습니다.
디지탈리스 배당체:
• 리스페리돈은 디곡신의 약동학에 임상적으로 적절한 효과를 나타내지 않습니다.
리튬:
• 리스페리돈은 리튬 약동학에 임상적으로 관련된 효과를 나타내지 않습니다.
리스페리돈과 푸로세미드의 병용
• 푸로세미드와 병용하여 치료한 노인 치매 환자의 사망률 증가에 대해서는 섹션 4.4를 참조하십시오.
리스페달
04.6 임신과 수유
임신
임산부에서의 리스페리돈 사용에 대한 데이터가 충분하지 않음 리스페리돈은 동물 연구에서 최기형성 효과를 나타내지 않았지만 다른 유형의 생식 독성이 발견되었습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
임신 3기 동안 항정신병제(리스페달 포함)에 노출된 영아는 추체외로 및/또는 금단 증상을 비롯한 이상 반응의 위험이 있으며, 이는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있습니다. 초조, 긴장과다, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란 또는 영양 장애의 사례가 보고되었습니다. 따라서 신생아를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
Risperdal은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 임신 중 치료를 중단해야 하는 경우 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
수유 시간
동물 연구에서 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈은 우유로 배설됩니다. 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈도 소량으로 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다. 모유수유아의 이상반응에 대한 자료는 없습니다. 따라서 모유 수유의 이점과 아기에 대한 잠재적 위험을 비교해야 합니다.
비옥
도파민 D2 수용체를 길항하는 다른 약물과 마찬가지로 Risperdal은 프로락틴 수치를 증가시킵니다.
고프로락틴혈증은 시상하부 GnRH를 억제하여 뇌하수체 성선 자극 호르몬의 분비를 감소시킬 수 있으며, 이는 여성 및 남성 환자 모두에서 생식선 스테로이드 생성을 손상시켜 생식 기능을 억제할 수 있습니다.
비임상 연구에서는 관련 효과가 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Risperdal은 신경계와 시력에 대한 잠재적인 영향으로 인해 운전 및 기계 사용 능력을 약간 또는 보통 정도 방해할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 환자는 개인의 감수성을 알 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 빈번하게 보고된 약물 이상 반응(ADR)(발생률 ≥ 10%)은 파킨슨병, 진정/기면, 두통 및 불면증입니다.
용량과 관련된 것으로 보이는 ADR에는 파킨슨병 및 정좌불능증이 포함됩니다.
다음 ADR은 Risperdal 임상 시험에서 추정된 빈도 범주별로 리스페리돈의 임상 시험 및 시판 후 경험에서 보고된 모든 것입니다. 다음 용어 및 관련 빈도가 적용됩니다.
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
a L "고프로락틴혈증은 경우에 따라 여성형 유방, 월경 장애, 무월경, 유즙분비를 유발할 수 있습니다.
b 당뇨병은 위약 대조 임상 시험에서 위약 그룹의 0.11%에 비해 리스페리돈으로 치료받은 대상의 0.18%에서 보고되었습니다. 모든 임상 연구의 전체 발생률은 리스페리돈으로 치료받은 모든 피험자에서 0.43%였습니다.
c Risperdal 임상 시험에서는 관찰되지 않았지만 risperidone의 시판 후 경험에서는 관찰되었습니다.
d 추체외로 장애가 발생할 수 있음: 파킨슨병(타액 과다분비, 근골격계 경직, 파킨슨병, 타액 손실을 동반한 안검 경직, 경련 경직, 운동완화증, 운동저하, 마스크 얼굴, 근육 긴장, 운동운동증, 목덜미 강직, 근육 강직, 파킨슨병 보행 및 미간 반사 이상, 안정 시 떨림), 정좌불능증(정좌불능증, 안절부절, 과운동증 및 하지불안 증후군), 떨림, 운동이상증(운동이상증, 근육 경련, 무도요정위증, 아테토시스 및 근간대증), 근긴장 이상.
근긴장이상에는 근긴장이상, 근긴장이상, 사경, 불수의적 근육 수축, 근육 구축, 안검연축, 안면경련, 혀 마비, 안면 연축, 후두 연축, 근긴장증, 오피스토톤, 구인두 연축, 흉막, 설측 연축 및 삼합이 포함됩니다. 반드시 추체외로 기원이 아닌 더 넓은 범위의 증상이 포함된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 불면증에는 초기 불면증, 중추성 불면증, 발작에는 다음이 포함됩니다. 월경 장애는 다음을 포함합니다: 불규칙한 월경, 희소월경; 부종에는 전신 부종, 말초 부종, 플라스틱 부종이 포함됩니다.
팔리페리돈 제형으로 보고된 바람직하지 않은 영향
팔리페리돈은 리스페리돈의 활성 대사 산물이므로 이러한 화합물(경구 및 주사 제제 모두 포함)의 유해한 배급 프로필은 서로 관련이 있습니다. 위에서 언급한 이상반응 외에도 팔리페리돈 제품 사용 시 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 Risperdal에서 예상할 수 있습니다.
심장 장애: 자세 기립성 빈맥 증후군.
클래스 효과
다른 항정신병제와 마찬가지로 리스페리돈의 시판 후 매우 드물게 QT 간격 연장이 보고되었으며 항정신병약과 함께 QT 간격을 연장하는 것으로 보고된 기타 심장 계열 효과로는 심실 부정맥, 심실 세동, 심실 빈맥, 돌연사, 심정지 및 torsades de pointes가 있습니다.
정맥 혈전 색전증
폐색전증 및 심부정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다(빈도를 알 수 없음).
살찌 다
6-8주 동안 지속된 위약 대조 임상 시험의 통합 데이터는 체중 증가 기준 ≥7%를 충족하는 성인 정신분열증 환자와 이 약으로 치료받은 성인 정신분열증 환자의 비율을 비교하여 Risperdal의 체중 증가 발생률이 통계적으로 더 큰 것으로 나타났습니다(18% ), 위약(9%)과 비교됩니다. 성인 급성 조증 환자를 대상으로 한 3주간 위약 대조 임상 시험의 통합 분석에서 종말점에서 7% 이상의 체중 증가 발생률은 Risperdal 치료군(2, 5%)과 위약(2.4%) 간에 유사했습니다. , 활성 약물 대조군(3.5%)에서 약간 더 높게 나타났다.
장기 임상 시험에서 품행 및 기타 파괴적 행동 장애가 있는 아동 및 청소년 집단에서 치료 12개월 후 체중 증가는 평균 7.3kg입니다. 12세에서 16세 사이에는 여아의 경우 연간 3~5kg 범위의 체중 증가가 유지되는 반면 남아는 연간 약 5kg 증가합니다.
특수 인구에 대해 자세히 알아보기
성인 환자 집단보다 치매 노인 또는 소아 환자에서 더 높은 발병률로 보고된 약물 이상 반응은 다음과 같습니다.
치매 노인 환자
치매 노인 환자에서 임상 시험에서 일시적인 허혈 발작과 뇌혈관 사고가 각각 1.4%와 1.5%의 빈도로 ADR로 보고되었습니다. 또한 요로 감염, 말초 부종, 혼수 및 기침과 같은 ADR이 노인 치매 환자에서 5% 이상의 빈도로 보고되었으며 다른 성인 집단에서 볼 수 있는 빈도의 최소 2배에 달하는 것으로 보고되었습니다.
소아 인구
일반적으로 어린이의 이상반응 유형은 성인과 유사할 것으로 예상됩니다. 다음의 이상반응은 소아 환자(5~17세)에서 5% 이상의 빈도로 보고되었으며 성인을 대상으로 한 임상 시험에서 관찰된 것보다 최소 2배 더 자주 보고되었습니다: 졸음/진정, 피로, 두통, 식욕 증가, 구토, 상기도 감염, 코막힘, 복통, 현기증, 기침, 발열, 떨림, 설사 및 야뇨증.
성적 성숙과 키에 대한 리스페리돈 치료의 장기적인 효과는 적절하게 연구되지 않았습니다(하위 섹션 4.4 "소아 및 청소년" 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
일반적으로 보고된 징후 및 증상은 알려진 리스페리돈의 약리학적 효과의 강화로 인한 것으로, 졸음 및 진정, 빈맥 및 저혈압, 추체외로 증상이 포함되며 과량투여 시 QT 연장 및 발작이 보고되었습니다. Risperdal 및 paroxetine의 복합 과량 투여와 관련하여 보고되었습니다.
급성 과량투여의 경우, 여러 약물이 관련될 가능성을 고려해야 합니다.
치료
개방된 기도를 확보하고 유지하며 적절한 산소 공급과 환기를 보장하며 환자가 1시간 이상 약물을 복용하지 않은 경우에만 위세척을 시행하고(환자가 의식이 없는 경우 삽관 후) 설사제와 함께 활성탄 투여를 고려합니다. 가능한 부정맥을 감지하기 위해 지속적인 심전도 모니터링을 포함해야 하는 심혈관 모니터링을 즉시 시작해야 합니다.
Risperdal에 대한 특정 해독제는 없습니다. 따라서 적절한 일반 지원 조치를 취해야 합니다. 저혈압 및 순환기 허탈은 IV 수액 및/또는 교감신경 흥분제와 같은 적절한 조치로 치료해야 하며 추체외로 증상이 심한 경우 항콜린제를 투여해야 하며 환자가 될 때까지 주의 깊은 모니터링 및 임상 감독을 계속합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 기타 항정신병제, ATC 코드: N05AX08.
행동의 메커니즘
리스페리돈은 고유한 특성을 가진 선택적 모노아민성 길항제입니다. 그것은 "5-HT2 세로토닌성 수용체와 도파민성 D2 수용체에 대해 높은 친화력을 가지고 있습니다. 리스페리돈은 또한 알파1-아드레날린성 수용체에 결합하고, 덜하지만 H1-히스타민성 및 알파2-아드레날린성 수용체에 결합합니다. 리스페리돈은 리스페리돈은 강력한 D2 길항제로서 정신분열병의 양성 증상을 개선하는 것으로 여겨지지만 고전적인 항정신병제보다 운동 활동의 억제와 강직증 유발을 덜 유발합니다. 세로토닌과 도파민 사이의 중추적 균형 길항작용은 추체외로 부작용의 위험을 감소시키고 정신분열증의 음성 및 정동 증상의 개선으로 치료 활성을 확장할 수 있다.
약력학적 효과
임상 효능
정신 분열증
정신분열증의 단기 치료에 대한 리스페리돈의 효능은 정신분열증에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 2,500명 이상의 환자를 등록한 4-8주 동안 지속된 4건의 임상 시험에서 확립되었습니다. 1일 2회 투여되는 최대 10 mg/day 용량의 리스페리돈 적정이 포함되었으며, 총 척도 점수에서 리스페리돈이 위약보다 우수했습니다. 간략한 정신과 평가 척도 - (BPRS). 4가지 고정 용량의 리스페리돈(2, 6, 10, 16mg/day, 1일 2회 투여)에 대한 8주간의 위약 대조 임상 연구에서 4개의 리스페리돈 치료군 모두 PANSS 총점에서 위약보다 우월한 것으로 나타났습니다. (양성 및 음성 증후군 척도). 5가지 고정 용량의 리스페리돈(1일 4회, 8, 12, 16mg/일)을 포함하는 8주 용량 비교 임상 연구에서, 4개, 리스페리돈 8 및 16mg/일 처리군이 더 우수했습니다. PANSS 총점에서 리스페리돈 1mg 투여군. 4주간의 위약 대조, 위약 대조 임상 시험에서 두 가지 고정 용량의 리스페리돈(4 및 8mg/일 투여)에 대한 여러 가지 측정치에서 두 리스페리돈 용량 그룹 모두 위약보다 우수한 것으로 나타났습니다. PANSS 총 척도 및 응답 척도를 포함한 PANSS 척도(PANSS 총 점수에서 > 20% 감소). 장기 임상 연구에서 주로 정신분열증에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 항정신병제 투여에 대해 최소 4주 동안 임상적으로 안정한 외래 환자를 무작위로 risperidone 2~8 mg/die 또는 haloperidol로 1- 모든 재발을 관찰하기 위해 2년 동안 관찰합니다. 이 기간 동안 리스페리돈 치료 환자는 할로페리돌 치료 환자보다 재발 시간이 유의하게 더 길었습니다.
양극성 장애의 조증 삽화
I형 양극성 장애와 관련된 조증 삽화의 급성 치료에서 리스페리돈 단독 요법의 효능은 DSM-IV 기준에 기초하여 I형 양극성 장애 환자 약 820명을 대상으로 한 3건의 이중 맹검, 위약 대조 단일 요법 시험에서 입증되었습니다. 연구에서 리스페리돈 1~6mg/일(2개의 연구에서는 시작 용량 3mg, 다른 연구에서는 2mg)이 "끝점 이전에 확립된 기본, 즉 YMRS 총점의 기준선으로부터의 변화(Young Mania 등급 척도) 3주차에. 결과 의 2차 효능은 일반적으로 다음과 일치했습니다. 결과 일 순위. 기준선에서 "로 YMRS 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율끝점 3주차는 위약군보다 리스페리돈군에서 유의하게 더 높았다.
세 가지 임상 시험 중 하나에는 할로페리돌 치료군과 9주간의 이중 맹검 유지 단계가 포함되었습니다. 9주간 지속된 유지 요법 기간 동안 효능이 유지되었으며 베이스라인에서 YMRS 총 척도의 변화는 12주차에 두 리스페리돈 및 할로페리돌 치료 그룹 간에 지속적이고 유사한 개선을 보여주었습니다.
리스페리돈과 기분 안정제를 병용한 급성 조증 치료의 효능은 양극성 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 약 300명의 환자를 대상으로 실시한 2건의 이중 맹검 3주 임상 시험 중 하나에서 입증되었습니다. 임상 연구에서 리스페리돈 1~6mg/일, 시작 용량 2mg/일, 리튬 또는 발프로에이트와 병용 투여가 리튬 또는 발프로에이트 단독 요법보다 우수했습니다.끝점 이전에 확립된 1차, 즉 3주차에 YMRS 총 점수의 기준선으로부터의 변화. 두 번째 3주 연구에서, 리스페리돈 1~6mg/일, 시작 용량 2mg/일, 리튬, 발프로에이트, 또는 카르바마제핀은 YMRS 총점을 감소시키는 데 리튬, 발프로에이트 또는 카르바마제핀 단독 요법보다 우월하지 않았습니다. 이 임상 연구의 실패에 대한 한 가지 가능한 설명은 정리 카바마제핀에 의한 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈의 결합은 치료 수준 이하의 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈을 생성했습니다. 하나의 "분석"에서 카바마제핀 치료군을 제외했을 때 사후, 리튬 또는 발프로에이트와 리스페리돈을 병용하는 것이 YMRS 총점을 감소시키는 데 리튬 또는 발프로에이트 단독 요법보다 우수했습니다.
치매의 지속적인 공격성
치매의 행동 및 심리적 증상을 치료하는 리스페리돈의 효능(치매의 행동 및 심리적 증상 - BPSD)는 공격성, 초조함, 정신병, 활동 및 정동 장애와 같은 행동 장애를 포함하며 중등도에서 중증 치매 노인 환자 1,150명을 대상으로 실시한 3건의 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 입증되었습니다. 연구 중 하나에는 0.5, 1, 2mg/day의 고정 리스페리돈 용량이 포함되었습니다. 2개의 유연한 용량 연구에는 각각 0.5 - 4 mg/day 및 0.5 - 2 mg/day 범위의 리스페리돈 용량이 포함된 치료 그룹이 포함되었습니다. 치매 노인 환자의 정신병(척도에 의해 측정됨) 알츠하이머병의 행동 병리학 [BEHAVE-AD -] 및 Cohen Mansfield 교반 목록 [CMAI]). 리스페리돈의 치료 효과는 MMSE 테스트 점수와 독립적이었습니다.미니 정신 상태 검사)(따라서 치매의 중증도), 리스페리돈의 진정 특성, 정신병의 유무 및 치매 유형, 알츠하이머, 혈관 또는 혼합(섹션 4.4 참조).
소아 인구
품행장애
파괴적 행동 장애의 단기 치료에 대한 리스페리돈의 효능은 DSM-IV에 따라 파괴적 행동(DBD) 진단을 받은 5~12세 환자 약 240명을 대상으로 한 2건의 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 입증되었습니다. 기준 및 경계선 지적 기능 또는 경증 또는 중등도의 정신 지체/학습 장애. 두 연구에서 risperidone 0.02 0.06 mg/kg/day가 위약보다 훨씬 더 우수했습니다.끝점 위에 명시된 기본, 즉 N-CBRF의 기준선으로부터의 변화, 행동 문제에 대한 하위 척도 Nisonger-아동 행동 평가 양식, 6주차.
05.2 약동학적 특성
Risperdal 구강분산정 및 경구용액은 Risperdal 필름코팅정과 생물학적으로 동등합니다.
리스페리돈은 리스페리돈과 유사한 약리 활성으로 9-하이드록시-리스페리돈으로 대사됩니다(참조: 생체 변형 및 제거).
흡수
경구 투여 후 리스페리돈은 완전히 흡수되어 1-2시간 이내에 최대 혈장 농도에 도달합니다. 리스페리돈의 절대 경구 생체이용률은 70%(CV = 25%)입니다. 리스페리돈 1정의 상대적 경구 생체이용률은 용액 대비 94%(CV = 10%)입니다. 흡수는 음식물의 영향을 받지 않으므로 식사와 관계없이 risperidone을 투여할 수 있으며 대부분의 환자에서 1일 이내에 risperidone의 정상상태에 도달하며, 투여 후 4-5일 이내에 9-hydroxy-risperidone의 정상상태에 도달한다.
분포
리스페리돈은 빠르게 분포합니다. 분포량은 1-2 l / kg입니다. 리스페리돈은 혈장 내 알부민 및 알파1산 당단백질과 결합하는데, 리스페리돈의 혈장 단백질 결합은 90%, 9-하이드록시-리스페리돈의 결합은 77%입니다.
생체 변형 및 제거
리스페리돈은 CYP 2D6에 의해 9-하이드록시-리스페리돈으로 대사되며 약리 활성은 리스페리돈과 유사합니다. 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈은 활성 항정신병 분획을 형성합니다. CYP2D6은 유전적 다형성의 대상입니다. CYP 2D6의 빠른 대사자는 리스페리돈을 9-하이드록시-리스페리돈으로 빠르게 전환시키는 반면, 열악한 대사자는 훨씬 더 느리게 전환합니다. 광범위한 대사제가 불량한 대사제보다 리스페리돈은 낮고 9-하이드록시-리스페리돈 농도는 높지만, 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈의 약동학은 단일 및 반복 투여 후 유사합니다. CYP 2D6의 열악한 대사자.
리스페리돈의 또 다른 대사 경로는 N-탈알킬화입니다. 인간 간 마이크로솜에 대한 시험관 내 연구에 따르면 리스페리돈은 임상적으로 적절한 농도에서 CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP를 포함한 시토크롬 P450 동종효소에 의해 대사되는 약물의 대사를 실질적으로 억제하지 않습니다. 2E1, CYP 3A4 및 CYP 3A5. 경구 리스페리돈 투여 1주일 후 용량의 70%가 소변으로 배설되고 14%가 대변으로 배설됩니다. 소변에서 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈이 용량의 35-45%를 차지합니다. 나머지는 비활성 대사 산물로 표시됩니다.
정신병 환자에게 경구 투여 후 리스페리돈은 "약 3시간의 반감기"로 소실된다.
선형성/비선형성
리스페리돈 혈장 농도는 치료 용량 범위에 걸쳐 용량 비례합니다.
고령자, 간부전, 신부전
단일 용량 연구에 따르면 활성 항정신병 약물 분획의 혈장 농도는 평균 43% 더 높았고, 반감기는 38% 더 길고 활성 항정신병 약물 분획의 제거율은 30% 더 낮았습니다. 신부전 환자의 경우 혈장 농도가 더 높았습니다. 활성 항정신병 약물 분획의 감소 및 평균 60% 감소된 항정신병 약물 제거가 관찰되었으며, 혈장 중 리스페리돈의 평균 유리 분획이 약 35% 증가했지만 리스페리돈 혈장 농도는 간장애 환자에서 정상이었습니다.
소아 환자
소아에서 risperidone, 9-hydroxy-risperidone 및 활성 항정신병약물의 약동학은 성인과 유사하였다.
섹스, 인종 및 흡연
집단 약동학 분석에서는 리스페리돈 또는 활성 항정신병 약물 분획의 약동학 프로필에 성별, 인종 또는 흡연의 명백한 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
성적으로 미성숙한 랫드와 개에 투여를 시작한 일부 (하위) 만성 독성 연구에서 암컷 및 수컷 생식기 및 유선에 대한 용량 의존적 영향이 관찰되었습니다. 리스페리돈의 도파민성 D2 수용체에 대한 길항제 활성. 또한, 조직 배양 연구는 인간 유방암의 세포 성장이 프로락틴에 의해 자극될 수 있음을 시사합니다. Risperidone은 쥐와 토끼에서 기형을 유발하지 않았습니다. 리스페리돈을 투여한 쥐의 생식 연구에서 부모 교미 및 새끼의 출생 체중 및 생존에 대한 부작용이 관찰되었으며, 경구 리스페리돈을 투여한 어린 쥐의 독성 연구에서 강아지의 사망률 및 신체 발달 지연의 증가가 관찰되었습니다. 경구 리스페리돈으로 치료한 어린 개에 대한 40주 연구, 성적 성숙이 지연됨 AUC에 기초하여 동일한 노출에 대한 개에서 장골 성장에 영향을 미치지 않음 청소년의 최대 인간 경구 노출의 3.6배(1.5mg/일) 반면 장골 및 성적 성숙에 대한 영향은 청소년의 최대 인간 경구 노출의 15배에서 관찰되었습니다.
리스페리돈에 대한 자궁 내 노출은 쥐의 성인 인지 장애와 관련이 있습니다. 다른 도파민 길항제를 임신한 동물에게 투여했을 때 자손의 학습 및 운동 발달에 부작용을 일으켰습니다. 일련의 테스트에서 리스페리돈은 유전독성이 없는 것으로 나타났습니다. 자손의 발암성에 대한 임상 연구에서 쥐의 리스페리돈 및 마우스, 뇌하수체 샘종(마우스), 췌장의 내분비 샘종(쥐) 및 유방 샘종(두 종)의 증가가 관찰되었습니다. 이러한 종양은 연장된 도파민성 D2 수용체 길항제 활성 및 과프로라트혈증과 관련이 있습니다. 인간 위험 측면에서 설치류에서 이러한 종양 발견의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
시험관 내 및 생체 내 모두에서 동물 모델은 리스페리돈이 고용량에서 QT 간격 연장을 유발할 수 있음을 보여주었으며, 이는 환자의 이론적 위험 증가와 관련이 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
리스페달 필름코팅정
Risperdal 1mg 필름코팅정:
핵
유당일수화물
옥수수 전분
미정질 셀룰로오스(E460)
하이프로멜로스(E464)
마그네슘 스테아레이트
무수 콜로이드 실리카
라우릴황산나트륨
코팅
하이프로멜로스(E464)
프로필렌 글리콜(E490)
Risperdal 2mg 필름코팅정:
핵
유당일수화물
옥수수 전분
미정질 셀룰로오스(E460)
하이프로멜로스(E464)
마그네슘 스테아레이트
무수 콜로이드 실리카
라우릴황산나트륨
코팅
하이프로멜로스(E464)
프로필렌 글리콜(E490)
이산화티타늄(E171)
활석(E553B)
일몰 황색 알루미늄 호수 (E110)
Risperdal 3mg 필름코팅정:
핵
유당일수화물
옥수수 전분
미정질 셀룰로오스(E460)
하이프로멜로스(E464)
마그네슘 스테아레이트
무수 콜로이드 실리카
라우릴황산나트륨
코팅
하이프로멜로스(E464)
프로필렌 글리콜(E490)
이산화티타늄(E171)
활석(E553B)
퀴놀린 옐로우(E104)
Risperdal 4mg 필름코팅정:
핵
유당일수화물
옥수수 전분
미정질 셀룰로오스(E460)
하이프로멜로스(E464)
마그네슘 스테아레이트
무수 콜로이드 실리카
라우릴황산나트륨
코팅
하이프로멜로스(E464)
프로필렌 글리콜(E490)
이산화티타늄(E171)
활석(E553B)
퀴놀린 옐로우
인디고틴디설포네이트-알루미늄 레이크(E132)
리스페달 구강분산정
Risperdal 1 mg, 정방형 구강분산정
폴라크릴렉스 수지
젤라틴 (E485)
만니톨(E421)
글리신(E640)
시메티콘
카보머
수산화 나트륨
아스파탐 (E951)
적색 산화철(E172)
페퍼민트 오일
Risperdal 2 mg 사각 구강분산정
폴라크릴렉스 수지
젤라틴 (E485)
만니톨(E421)
글리신(E640)
시메티콘
카보머
수산화 나트륨
아스파탐 (E951)
적색 산화철(E172)
페퍼민트 오일
잔탄검
Risperdal 1 mg / ml 경구 방울, 용액:
타르타르산(E334)
벤조산(E210)
수산화 나트륨
정제수
06.2 비호환성
필름코팅정: 해당되지 않습니다.
구강 분산성 정제: 해당 없음.
경구 방울, 용액: 홍차를 포함한 다른 종류의 차와 호환되지 않습니다.
06.3 유효기간
필름코팅정: 3년(1/2/3/4mg) 및 2년(0.5/6mg)
구강 분산성 정제: 2 년.
경구 방울, 용액: 3 년
병을 처음 개봉한 후: 3개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Risperdal 필름코팅정: 30 °C 이상에서 보관하지 마십시오.
블리스터 팩: 빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
Risperdal 구강분산정: 30 °C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
리스페달 경구 방울, 용액: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오. 빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
리스페달 필름코팅정
정제는 불투명한 PVC/LDPE/PVDC/알루미늄 물집과 PP 나사 캡이 있는 HDPE 병에 포장되어 있습니다. 태블릿은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.
• 0.5 mg: 20 또는 50개의 정제가 들어 있는 물집과 500개의 정제가 들어 있는 병
• 1 mg: 6, 20, 50, 60 또는 100개의 정제를 포함하는 물집과 500개의 정제가 포함된 병
• 2 mg: 10, 20, 50, 60 또는 100개의 정제가 들어 있는 물집과 500개의 정제가 들어 있는 병
• 3 mg: 20, 50, 60 또는 100개의 정제가 들어 있는 물집
• 4 mg: 10, 20, 30, 50, 60 또는 100개의 정제가 들어 있는 물집
• 6mg: 28, 30 또는 60정이 들어 있는 물집
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
리스페달 구강분산정
구강 분산성 정제는 알루미늄 물집으로 포장됩니다.
Risperdal 경구 방울, 용액
방울은 30ml 및 100ml의 호박색 유리병에 포장되어 있으며 어린이용 변조 방지 플라스틱(폴리프로필렌) 캡이 있습니다.
병과 함께 제공된 피펫은 밀리그램 및 밀리리터 단위로 눈금이 매겨져 있으며 최소 용량은 0.25ml이고 최대 용량은 3ml입니다. 0.25ml 눈금 표시(용액 0.25mg에 해당)가 최대 3ml(용액 3mg에 해당) 단위로 피펫에 인쇄됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
필름코팅정: 특별한 폐기 지침 없음
구강 분산성 정제(섹션 4.2 참조).
경구 용액: 폐기에 대한 특별한 지침 없음
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
얀센-실라그 스파
M.Buonarroti 경유, 23
20093 콜로뇨 몬제세(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
Risperdal 1 mg 필름코팅정 - 20정 AIC 028752018
Risperdal 1 mg 필름코팅정 - 60정 AIC 028752057
Risperdal 2 mg 필름코팅정 - 20정 AIC 028752020
Risperdal 2 mg 필름코팅정 - 60정 AIC 028752069
Risperdal 3 mg 필름코팅정 - 20정 AIC 028752032
Risperdal 3 mg 필름코팅정 - 60정 AIC 028752071
Risperdal 4 mg 필름코팅정 - 20정 AIC 028752044
Risperdal 4 mg 필름코팅정 - 60정 AIC 028752083
Risperdal 1 mg/ml 경구 방울, 용액 - 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml 경구 방울, 용액 - 30 ml AIC 028752145 1병
Risperdal 1 mg 구강분산정 - 28정 AIC 028752222
Risperdal 1 mg 구강분산정 - 56정 AIC 028752234
Risperdal 2 mg 구강분산정 - 28정 AIC 028752246
Risperdal 2 mg 구강분산정 - 56정 AIC 028752259
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
필름코팅정: 15/07/1995 - 27/06/2010
경구 방울, 용액 - 병 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
경구 방울, 용액 - 병 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
구강분산성 정제: 2008년 2월 14일 - 2010년 6월 27일.
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월