유효 성분: 푸로세미드
LASIX 250 mg / 25 ml 주입용 용액
라식스 500mg 정제
Lasix 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - LASIX 250 mg / 25 ml 주입용 용액, LASIX 500 mg 정제
- 라식스 25mg 정제
- LASIX 10 mg/ml 경구 용액
라식스를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이뇨 작용이 더 큰 이뇨제.
치료 적응증
주입용 250 mg / 25 ml 용액 및 500 mg 정제의 Lasix 제제 사용은 사구체 여과가 매우 손상된 환자에게만 표시됩니다 (FG <0.33 ml / s = 20 ml / min.).
- 급성 신부전(과소뇨증), 예를 들어 수술 후 단계 및 패혈증 과정;
- 특히 만성 폐부종에서 체액 저류가 있는 투석 전 및 투석 단계의 만성 신부전;
- 신장 기능이 심하게 제한된 신 증후군, 예. 만성 사구체신염 및 홍반성 루푸스에서;
- Kimmelstiel-Wilson 증후군.
신증후군에서 코르티코스테로이드 요법이 가장 중요하지만 부종의 조절이 불충분한 경우, 코르티코스테로이드 요법에 불응성인 환자 또는 후자가 금기인 경우에는 라식스가 표시됩니다.
체액 저류가없는 만성 신부전의 경우 Lasix를 사용한 치료 시도가 나타납니다. 이뇨가 충분하지 않은 경우(2.5 l/일 미만) 환자를 투석 프로그램에 통합하는 것을 고려해야 합니다. 쇼크 환자의 경우 이뇨제 치료를 시작하기 전에 적절한 조치를 취해야 합니다. "혈량 저하 및" 저혈압. 혈청 전해질과 산-염기 균형도 미리 교정해야 합니다.
Lasix를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 설폰아미드 알레르기가 있는 환자(예: 설폰아미드 또는 설포닐우레아계 항생제)는 푸로세미드에 교차 과민성을 경험할 수 있습니다.
- 저혈량 또는 탈수
- 푸로세미드에 반응하지 않는 무뇨성 신부전
- 저칼륨혈증
- 저나트륨혈증
- 간성 뇌병증과 관련된 precoma 또는 coma
- 디지탈리스 과다복용
- 임신 첫 삼 분기 및 모유 수유 중(섹션 특별 경고 참조)
사용 시 주의사항 라식스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
주입용 Lasix 250 mg/25 ml 용액은 정맥내 주사에 사용해서는 안 되며, 우발적 과량투여의 위험을 줄이기 위해 주입량이나 주입 속도를 조절하기 위해 펌프를 사용하여 느린 정맥 주입에만 사용해야 합니다.
Lasix 500mg 정제는 사구체 여과가 현저히 감소된 환자에게만 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 과도한 체액 및 전해질 손실의 위험이 있습니다.
Lasix 250mg/25ml 주입용 용액 및 500mg 정제는 신장 기능이 심하게 제한된 환자에게만 투여하기 위해 준비되었습니다.
자유로운 소변 유출을 보장하는 것이 필요합니다. 증가된 소변량은 요로 폐쇄가 있는 환자(예: 방광 배출 장애, 전립선 비대증 또는 요도 협착이 있는 환자)에서 장애를 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 환자는 특히 치료 초기 단계에서 특히 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
모든 이뇨제와 마찬가지로 복수가 있는 간경변증의 치료는 이뇨 중 간 혼수 경향이 발생할 경우 적절하게 개입할 수 있도록 병원 환경에서 시작하는 것이 좋습니다.
Lasix로 치료하려면 정기적인 건강 검진이 필요합니다. 특히 다음과 같은 경우에는 세심한 모니터링이 필요합니다.
- 저혈압 환자,
- 과도한 혈압 강하 후 특히 위험에 처한 환자, 예. 관상동맥 또는 뇌에 혈액을 공급하는 혈관의 심각한 협착이 있는 환자,
- 잠복성 또는 현성 당뇨병 환자,
- 통풍 환자,
- 간신증후군 환자, 예. 심각한 간 질환과 관련된 기능적 신부전증,
- 저단백혈증 환자, 예. 신증후군(푸로세미드의 작용이 약해지고 이독성이 증가할 수 있음)과 관련이 있으므로 투여량을 결정할 때 특별한 주의가 필요하며,
- 미숙아(신석회화증/신결석증의 발병 가능성으로 인해); 신장 초음파 및 신장 기능 모니터링이 필요합니다.
일반적으로 푸로세미드 치료 중 나트륨, 칼륨 및 크레아티닌 수치를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 특히 전해질 불균형의 위험이 높은 환자나 상당한 추가 체액 제거가 발생한 경우(예: 구토, 설사 또는 심한 발한의 결과) 엄격한 모니터링이 필요합니다. 라식스 사용이 저칼륨혈증을 유발하는 경우는 드물지만 칼륨이 풍부한 식단(감자, 바나나, 오렌지, 토마토, 시금치 및 말린 과일)이 권장되며 적절한 약물 교정이 필요할 수도 있습니다.
또한 혈당, 당뇨증 및 필요한 경우 요산 대사를 정기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
리스페리돈과의 병용
치매 노인 환자를 대상으로 한 리스페리돈의 위약 대조 연구에서 리스페리돈 단독 치료 환자에 비해 푸로세미드와 리스페리돈을 병용 투여한 환자(7.3%, 평균 연령 89세, 범위 75-97세)에서 더 높은 사망률이 관찰되었습니다( 3.1%, 평균 연령 80세, 범위 70-96세) 또는 푸로세미드 단독(4.1%, 평균 연령 80세, 범위 67-90세). 다른 이뇨제(주로 저용량 티아지드 이뇨제)와 리스페리돈을 병용하는 경우 이러한 발생과 관련이 없습니다.
이 발견을 설명할 병태생리학적 기전은 확인되지 않았으며 사망 원인과 관련된 패턴도 관찰되지 않았습니다. 그러나 이러한 조합의 사용을 결정하기 전에 주의를 기울여야 하며 이 조합 또는 다른 강력한 이뇨제와의 병용 투여의 위험 및 이점을 고려해야 합니다. 리스페리돈. 치료와 관계없이 탈수는 전반적인 사망 위험 요인이었으며 따라서 치매가 있는 노인 환자에서는 피해야 합니다("상호작용" 참조).
직접적인 의료 감독하에 사용
Lasix는 정상 혈압에서 혈압 값을 변경하지 않는 반면 고혈압에서는 저혈압이며, 심한 형태의 고혈압에서는 다른 보조제와 함께 치료하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 라식스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과의 상호작용
식품과 함께 투여되는 푸로세미드의 흡수 변화 가능성과 가능한 정도는 약학적 제형에 따라 좌우되는 것으로 보인다. 경구 제형은 공복에 복용하는 것이 좋습니다.
권장하지 않는 조합
단독의 경우에는 클로랄하이드레이트 섭취 후 24시간 이내에 푸로세미드를 정맥투여하면 피부발적, 갑작스런 발한, 동요, 구역, 혈압상승 및 빈맥을 유발할 수 있으므로 푸로세미드와 클로랄하이드레이트의 병용투여는 권장되지 않는다.
Furosemide는 aminoglycosides 및 기타 이독성 약물의 이독성을 강화시킬 수 있으며, 이는 비가역적 손상을 유발할 수 있으므로 명백한 임상적 필요가 있는 경우에만 상기 약물을 furosemide와 병용할 수 있습니다.
사용상의 주의
푸로세미드와 시스플라틴의 병용 투여는 이독성 효과의 위험이 있습니다. 또한, 이 약으로 치료하는 동안 푸로세미드를 저용량(예: 정상 신기능 환자의 경우 40mg)으로 투여하지 않고 물 균형이 긍정적인 경우 푸로세미드를 사용하여 강제 이뇨를 유도하는 경우 시스플라틴의 신독성이 향상될 수 있습니다. 시스플라틴.
수크랄페이트는 푸로세미드의 장내 흡수를 감소시켜 그 효과를 감소시키므로 푸로세미드와 수크랄페이트의 경구 투여는 최소 2시간의 간격을 두어야 합니다.
Furosemide는 리튬 염의 제거를 감소시키고 혈청 농도를 증가시켜 리튬으로 인한 심장 독성 및 신경 독성 효과의 위험 증가를 포함하여 리튬 독성 위험 증가를 유발할 수 있습니다. 따라서 이 조합을 투여한 환자에서 리튬 농도를 주의 깊게 모니터링할 것을 권장합니다.
이뇨제 치료를 받는 환자는 특히 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 첫 번째 투여 또는 첫 번째 투여와 관련하여 신부전의 경우를 포함하여 심각한 저혈압 및 신기능 장애를 나타낼 수 있으므로 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려해야 합니다. furosemide 또는 최소한 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제 II로 치료를 시작하기 3일 전 또는 용량을 증량하기 전에 용량을 줄입니다.
리스페리돈: 이러한 조합을 사용하기로 결정하기 전에 주의를 기울여야 하며 푸로세미드 또는 기타 강력한 이뇨제와의 병용 또는 병용 치료의 위험 및 이점을 고려해야 합니다.
리스페리돈과 함께 치료하는 치매 노인 환자의 사망률 증가에 대해서는 "사용상의 주의사항" 참조
신중하게 고려
아세틸살리실산을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 병용투여는 푸로세미드의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 탈수 또는 저혈량 환자에서 비스테로이드성 항염증제는 급성 신부전을 유발할 수 있습니다. Furosemide는 살리실산염의 독성을 강조할 수 있습니다.
페니토인과 병용투여 시 푸로세미드의 효과 감소가 나타날 수 있다.
신독성 약물의 유해한 영향이 증가할 수 있습니다.
코르티코스테로이드, 카르베녹솔론 및 고용량의 감초를 투여하고 완하제를 장기간 사용하면 저칼륨혈증의 위험이 증가할 수 있습니다.
특정 전해질 장애(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)는 일부 약물(예: 디기탈리스 제제 및 긴 QT 증후군을 유발하는 약물)의 독성을 증가시킬 수 있습니다.
푸로세미드와 항고혈압제, 이뇨제 또는 잠재적으로 항고혈압 작용이 있는 기타 약물을 병용 투여하는 경우 혈압이 더 현저하게 떨어질 것으로 예상됩니다.
프로베네시드, 메토트렉세이트 및 푸로세미드와 같이 주로 신장으로 배설되는 기타 약물은 푸로세미드의 효과를 감소시킬 수 있으며, 반대로 푸로세미드는 이러한 물질의 신장 제거를 감소시킬 수 있습니다. 고용량(푸로세미드 및 기타 약물)으로 치료하는 경우 두 약물의 혈청 농도가 증가할 수 있으므로 푸로세미드 또는 기타 병용 요법으로 인한 부작용의 위험이 증가합니다.
항당뇨병제 및 교감신경흥분제(예: 아드레날린, 노르아드레날린)의 효과가 감소될 수 있습니다. 큐라레 유사 근육 이완제 또는 테오필린의 효과가 향상될 수 있습니다. 푸로세미드와 고용량의 특정 세팔로스포린을 병용 투여하는 환자에서 신기능 손상이 발생할 수 있습니다.
사이클로스포린 A와 푸로세미드의 병용은 푸로세미드에 의한 고요산혈증 및 사이클로스포린에 의한 요산 배설 감소로 인한 통풍성 관절염의 위험 증가와 관련이 있습니다.
Furosemide로 치료한 방사선 조영제 신병증의 고위험군 환자는 조영제 투여 전에만 정맥내 수분 공급을 받은 고위험군 환자에 비해 조영제 투여 후 신기능 악화의 발생률이 더 높았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
Furosemide는 태반 장벽을 통과합니다. 임신 첫 삼 분기에는 라식스를 투여해서는 안됩니다. 임신 두 번째 및 세 번째 삼 분기에 Lasix를 사용할 수 있지만 긴급한 임상 필요의 경우에만 사용할 수 있습니다. 임신 마지막 두 삼분기 동안의 치료에는 태아 성장 모니터링이 필요합니다. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
수유 시간
Furosemide는 모유로 이행되어 수유를 억제할 수 있으므로, furosemide로 치료하는 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
일부 부작용(예: 예상치 못한 심각한 혈압 감소)은 환자의 집중 및 반응 능력을 손상시킬 수 있으므로 이러한 능력이 특히 중요한 상황(예: 차량 운전 또는 기계 사용)에서 위험을 나타냅니다.
높은 치료 예비력으로 인해 푸로세미드는 다른 이뇨 요법이 효과가 없는 임상 상황(명백한 신장 장애, 저알부민혈증, 대사성 산증)에서도 saluresis의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다.
Lasix 500mg 정제의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Lasix 250 mg / 25 ml 주입용 용액의 일부 성분에 대한 중요 정보
주입용 LASIX 250mg/25ml 용액 1병에는 0.79mmol의 나트륨이 들어 있습니다. 최대 일일 복용량(7앰플)에는 5.53mmol의 나트륨이 포함되어 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Lasix 사용 방법: 복용량
Lasix 250mg/25ml 주입용 용액.
주입속도는 항상 4 mg/min 이하의 푸로세미드를 투여하도록 조절되어야 한다.
푸로세미드는 산성 용액에서 침전될 수 있으므로 즉시 사용할 수 있는 주입용 용액의 pH는 7 이상이어야 합니다.
Lasix 250 mg / 25 ml 용액은 다른 약물과 함께 주입해서는 안됩니다.
40-80mg의 Lasix의 시험 용량이 i.v. 느리고(약 2-5분), 30분 이내에 이뇨의 유의한 증가를 일으키지 않으며, Lasix 250mg으로 주입 치료를 시작할 수 있습니다.
라식스 250mg/25ml 주입용액 1앰플의 함량은 링거 등장액 250ml 또는 다른 중성 또는 알칼리 등장액에 희석해야 한다. ) 주입은 약 1시간 동안 지속됩니다. 환자가이 용량에 반응하면 주입 중에 이미 이뇨증의 증가가 기록되어야합니다 치료적 관점에서 적어도 40-50 ml / 시간의 이뇨증 증가가 추구됩니다.
Lasix의 첫 번째 용량으로 이뇨의 만족스러운 증가를 얻지 못하면 두 번째 주입이 끝난 후 1시간 후에 Lasix 250mg/25ml 주입 용액(500mg/50ml) 2앰풀을 투여합니다. ), 적절한 주입 용액으로 내용물을 희석하고 환자의 수화 상태에 따라 주입량을 조정 주입 시간은 항상 최대 4 mg/min의 활성 성분을 주입할 수 있는 가능성에 의해 조절됩니다.
이 용량으로도 이뇨가 원하는 대로 되지 않는 경우 두 번째 주입이 끝난 후 1시간 후에 Lasix 250mg/25ml 주입 용액(1000ml에 1000mg) 4앰플을 사용하여 세 번째 주입을 수행할 수 있습니다. ).
위의 지침은 투여 속도뿐만 아니라 주입 용액의 총량에도 적용됩니다. 이 용량으로 만족스러운 이뇨 효과가 나타나지 않으면 투석으로의 전환을 고려해야 합니다.
과혈량 환자의 경우 시험 용량이 40-80 mg i.v. 효과가 없는 것으로 판명된 경우, 과수화를 피하기 위해 라식스 250mg/25ml 주입용 용액을 희석하지 않고 투여하거나 환자의 수화 상태에 적합한 주입용 용액의 부피에 추가합니다. 바이알 내용물의 직접 정맥 주입은 4mg 푸로세미드/분(= 0.4ml/분)을 초과하지 않는 투여 속도가 보장되는 경우에만 수행할 수 있습니다.
혼화성: 푸로세미드는 안트라닐산의 유도체로서 알칼리성 환경에 용해된다.라식스 250mg/25ml 주입용 용액은 푸로세미드의 나트륨염을 함유한다: 이 용액의 pH는 약 9이고 완충 효과가 없다 .
7 미만의 pH 값에서 활성 성분이 침전될 수 있으므로 주입에 의한 투여의 경우 Lasix 250 mg / 25 ml 주입 용액 용액은 완충 용량이 적당한 약알칼리성 또는 중성 용액과만 혼합할 수 있습니다. . 등장성 염화나트륨 용액 또는 링거 용액. 산성 용액, 특히 완충 용량이 높은 용액은 Lasix와 혼합할 수 없습니다.
그러나 Lasix는 동일한 주사기에 다른 약물과 함께 사용해서는 안됩니다.
Lasix가 포함된 주입 용액은 준비 직후에 사용해야 합니다.
바이알에는 고정된 브레이크 칼라가 제공됩니다.
관리
주입: 푸로세미드 i.v. 4 mg/min의 속도를 초과하지 않고 천천히 주입해야 합니다.
중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌> 5mg/dL)에서는 분당 2.5mg의 주입 속도를 초과하지 않는 것이 좋습니다. LASIX 500 mg 정제 - 경구 투여
푸로세미드 75-150mg의 시험용량이 불충분하다고 판명된 만성신부전의 경우 1/2정(=250mg)을 1차 용량으로 투여하여 라식스 500mg정으로 치료를 시작할 수 있다.
투여 후 4-6시간 이내에 만족할만한 이뇨증가가 나타나면 시작용량을 4-6시간마다 1/2정씩 증량할 수 있다.
이 절차는 유효 용량에 도달할 때까지 반복되며 항상 개별적으로 설정되며 범위는 250~2000mg(1/2 - 4정)입니다.
하루 최소 2.5리터의 소변 제거는 투여되는 푸로세미드의 유효 용량을 정의하는 매개변수를 나타냅니다.
Lasix 500mg 정제는 고용량 비경구 Lasix 치료에 긍정적인 반응을 보인 환자의 유지 요법으로도 사용됩니다. 이를 위해 푸로세미드의 초기 용량은 정맥 주입에 의해 효과적이었던 경구 투여될 것이다.
초기 용량 투여 후 4-6시간 이내에 충분한 양의 요량 증가가 얻어지지 않으면 1/2 - 1정씩 증량할 수 있습니다(예: 초기 용량: 1정, 두 번째 용량: 1 및 1/1). 2-2 정제).
아침에 아침 식사와 동시에 약간의 액체와 함께 Lasix 500mg 정제를 삼키는 것이 좋습니다.
과다 복용 Lasix를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Lasix의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
라식스를 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
급성 또는 만성 과량투여 후의 임상 양상은 주로 전해질 손실의 정도와 결과에 달려 있습니다(예: 저혈량증, 탈수, 혈농축, 심장 부정맥(방실 차단 및 심실 세동 포함). 장애는 중증 저혈압(쇼크까지), 급성 신부전, 혈전증, 섬망 상태, 이완성 마비, 무관심 및 혼란.
푸로세미드에 대해 알려진 특정 해독제는 없습니다. 약물을 복용한 지 얼마 되지 않았다면 위 세척과 같은 조치나 흡수를 줄이는 방법(예: 활성탄)을 사용하여 활성 성분의 전신 흡수를 제한하려는 시도를 할 수 있습니다.
임상적으로 관련된 수분 및 전해질 균형의 불균형을 교정해야 합니다. 이러한 불균형 및 유기체에 대한 기타 영향으로 인한 심각한 합병증의 예방 및 치료와 함께 시정 조치는 임상 상태에 대한 집중적인 모니터링과 적절한 치료 조치가 필요할 수 있습니다.
전립선 비대증이나 무의식의 경우와 같이 배뇨장애가 있는 환자의 경우에는 자유뇨 유출을 회복시키는 것이 필요하다.
부작용 Lasix의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Lasix는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
빈도는 총 1387명의 환자에게 모든 용량과 적응증에서 푸로세미드를 사용한 연구의 문헌 데이터에서 파생됩니다. 동일한 이상반응에 대한 빈도범주가 다른 경우 더 높은 빈도범주를 선택하였다.
아래 표에서 이상반응의 빈도는 다음 규칙에 따라 보고됩니다.
매우 흔함: ≥ 1/10; 공통: ≥1/100 e
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
Lasix 250mg/25ml 주입용 용액
한 바이알에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 푸로세미드 250mg에 해당하는 푸로세미드 나트륨 266.6mg. 부형제: 만나이트 및 주사용수.
라식스 500mg 정제
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: furosemide 500 mg. 부형제: 옥수수 전분, 유당, 셀룰로오스 분말, 아밀로펙틴글리콜산나트륨, 활석, 콜로이드성 이산화규소, 스테아르산마그네슘 및 퀴놀린황색 E104
약학적 형태 및 내용
주입 솔루션: 5개 앰플 상자. 정제: 20정의 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
라식스
02.0 질적 및 양적 구성
LASIX 250 mg / 25 ml 주입용 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 푸로세미드 나트륨 266.6mg은 푸로세미드 250mg에 해당합니다.
라식스 500mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 푸로세미드 500mg.
부형제: 유당 55mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입 솔루션.
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
주입용 250mg / 25ml 용액 및 500mg 정제의 Lasix 제제 사용은 다음 환자에게만 표시됩니다.
• 매우 손상된 사구체 여과(F.G.
• 급성 신부전(과소뇨증), 예를 들어 패혈증 과정의 수술 후 단계;
• 특히 만성 폐부종에서 체액 저류가 있는 투석 전 및 투석 단계의 만성 신부전;
• 예를 들어 만성 사구체신염 및 홍반성 루푸스에서와 같이 신장 기능이 심하게 제한된 신 증후군; Kimmelstiel-Wilson 증후군. 신증후군에서는 코르티코스테로이드 요법이 우세합니다. 그러나 부종 조절이 불충분한 경우, 코르티코스테로이드 요법에 불응성인 환자 또는 후자가 금기인 경우에는 Lasix를 사용합니다.
• 체액 저류가 없는 만성 신부전. 이 환자에서는 Lasix를 사용한 치료 시도가 가능합니다. 이뇨가 충분하지 않은 경우(2.5l/일 미만) 환자는 투석 프로그램에 포함되어야 합니다.
• 쇼크 상태; 이 약 치료를 시작하기 전에 적절한 조치로 저혈량 및 저혈압을 해결해야 합니다. 혈청 전해질과 산-염기 균형의 심각한 변화도 사전에 교정해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
LASIX 250 mg / 25 ml 주입용 용액
주입속도는 항상 4 mg/min 이하의 푸로세미드를 투여하도록 조절되어야 한다.
푸로세미드는 산성 용액에서 침전될 수 있으므로 즉시 사용할 수 있는 주입 용액의 pH는 7 미만이어야 합니다.
Furosemide 용액은 다른 약물과 함께 주입해서는 안됩니다.
푸로세미드 40-80mg의 시험 용량인 경우 i.v. 느리고(약 2-5분), 30분 이내에 이뇨의 유의한 증가를 일으키지 않으며, Lasix 250mg으로 주입 치료를 시작할 수 있습니다.
라식스 250mg/25ml 주입용액 1앰플의 함량은 링거 등장액 250ml 또는 기타 중성 또는 알칼리 등장액에 희석해야 한다.
이 경우(275ml에 250mg), 처방된 주입속도를 고려하면 주입시간은 약 1시간이며, 환자가 이 용량에 반응하면 주입하는 동안 이뇨증가에 주목해야 한다. 치료적 관점에서 우리는 적어도 40-50 ml / 시간의 이뇨 작용을 증가시키려고 노력할 것입니다.
Lasix의 첫 번째 용량으로 이뇨의 만족스러운 증가를 얻지 못하면 두 번째 주입이 끝난 후 1시간 후에 Lasix 250mg/25ml 주입용 용액(500mg/50ml) 2앰플을 주입합니다. ), 적절한 주입용액으로 내용물을 희석하고 환자의 수화상태에 따라 주입량을 조절한다. 주입 시간은 항상 최대 4 mg/min의 주입 가능성에 의해 조절됩니다.
이 용량으로도 이뇨가 원하는 대로 되지 않는 경우 두 번째 주입이 끝난 후 1시간 후에 Lasix 250mg/25ml 주입 용액(1000ml에 1000mg) 4앰플을 사용하여 세 번째 주입을 수행할 수 있습니다. ). 위의 지침은 투여 속도와 함께 전체 주입 용액의 양에 적용됩니다. 이 용량으로 만족스러운 이뇨 효과가 나타나지 않으면 투석으로 전환하는 옵션을 고려해야 합니다.
과혈량 환자의 경우 시험 용량이 40-80 mg i.v. 효과가 없는 것으로 판명된 경우, 과수화를 피하기 위해 환자의 수화 상태에 적합한 주입용 용액의 부피에 추가하거나 희석하지 않고 Lasix 250 mg/25 ml 주입용 용액 제제를 투여합니다. 바이알 내용물의 직접 주입은 푸로세미드 4mg/min(= 0.4ml/min.)을 초과하지 않는 투여 속도가 보장되는 경우에만 수행할 수 있습니다.
푸로세미드가 포함된 주입 용액은 준비 직후에 사용해야 합니다.
라식스 500mg 정제
푸로세미드 75-150mg의 시험용량으로 불충분하다고 판명된 만성신부전의 경우, 1/2정(=250mg)을 1차 투여로 라식스 500mg으로 치료를 시작할 수 있다.
투여 후 4-6시간 이내에 소변량의 만족스러운 증가가 발생하면 시작 용량을 4-6시간마다 ½정씩 증량할 수 있습니다.
이 절차는 유효 용량에 도달할 때까지 반복되며, 항상 개별적으로 설정해야 하며 범위는 250~2000mg(½ - 4정)입니다.
하루 최소 2.5리터의 소변 제거는 투여되는 푸로세미드의 유효 용량을 정의하는 매개변수를 나타냅니다.
Lasix 500mg 정제는 고용량 비경구 푸로세미드 치료에 긍정적인 반응을 보인 환자의 유지 요법으로도 사용됩니다.
이를 위해 수액으로 효과가 있었던 푸로세미드를 초기용량으로 경구투여한다.
초기 투여 후 4-6시간 이내에 소변량의 충분한 증가가 이루어지지 않으면 1/2 - 1정으로 증량할 수 있습니다(예: 초기 투여 1정, 두 번째 투여 1 및 ½ - 2정).
아침에 아침 식사와 동시에 약간의 액체와 함께 Lasix 500mg 정제를 삼키는 것이 좋습니다.
관리
주입: 푸로세미드 i.v. 4 mg/min의 속도를 초과하지 않고 천천히 주입해야 합니다. 중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌> 5mg/dL)에서는 분당 2.5mg의 주입 속도를 초과하지 않는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 설폰아미드 알레르기(예: 설폰아미드 또는 설포닐우레아계 항생제)가 있는 환자는 푸로세미드에 교차 과민성을 경험할 수 있습니다.
• 저혈량 또는 탈수
• 푸로세미드에 반응하지 않는 무뇨성 신부전
• 저칼륨혈증
• 저나트륨혈증
• 간성 뇌병증과 관련된 혼수 전 또는 혼수 상태
• 디지털 과다 복용
• 임신 첫 삼 분기 및 모유 수유 중(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
주입용 Lasix 250 mg/25 ml 용액은 정맥내 주사에 사용해서는 안 되며, 우발적 과량투여의 위험을 줄이기 위해 주입량이나 주입 속도를 조절하기 위해 펌프를 사용하여 느린 정맥 주입에만 사용해야 합니다.
Lasix 500mg 정제는 사구체 여과가 현저히 감소된 환자에게만 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 과도한 체액 및 전해질 손실의 위험이 있습니다.
라식스 250mg/25ml 수액용액과 500mg정은 신장기능이 심하게 제한된 환자에게만 투여할 수 있도록 제조됐다.
자유로운 소변 유출을 보장하는 것이 필요합니다. 증가된 소변량은 요로 폐쇄가 있는 환자(예: 방광 배출 장애, 전립선 비대증 또는 요도 협착이 있는 환자)에서 장애를 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 환자는 특히 치료 초기 단계에서 특히 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
모든 이뇨제와 마찬가지로 복수가 있는 간경변증의 치료는 이뇨 중 간 혼수 경향이 발생할 경우 적절하게 개입할 수 있도록 병원 환경에서 시작하는 것이 좋습니다.
Lasix로 치료하려면 정기적인 건강 검진이 필요합니다. 특히 다음과 같은 경우에는 세심한 모니터링이 필요합니다.
• 저혈압 환자,
• 과도한 혈압 강하 후 특히 위험에 처한 환자, 예. 관상동맥 또는 뇌에 혈액을 공급하는 혈관의 심각한 협착이 있는 환자,
• 잠복성 또는 현성 당뇨병 환자,
• 통풍 환자,
• 간신증후군 환자, 예. 심각한 간 질환과 관련된 기능적 신부전증,
• 저단백혈증 환자, 예. 신증후군(푸로세미드의 작용이 약해지고 이독성이 증가할 수 있음)과 관련이 있으므로 투여량을 결정할 때 특별한 주의가 필요하며,
• 미숙아(신석회증/신결석의 발병 가능성으로 인해); 신장 초음파 및 신장 기능 모니터링이 필요합니다.
일반적으로 푸로세미드 치료 중 나트륨, 칼륨 및 크레아티닌 수치를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 특히 전해질 불균형의 위험이 높은 환자나 상당한 추가 체액 제거가 발생한 경우(예: 구토, 설사 또는 심한 발한의 결과) 엄격한 모니터링이 필요합니다. 라식스 사용이 저칼륨혈증을 유발하는 경우는 드물지만 칼륨이 풍부한 식단(감자, 바나나, 오렌지, 토마토, 시금치 및 말린 과일)이 권장되며 적절한 약물 교정이 필요할 수도 있습니다.
또한 혈당, 당뇨증 및 필요한 경우 요산 대사를 정기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
리스페리돈과의 병용
치매 노인 환자를 대상으로 한 리스페리돈의 위약 대조 연구에서 리스페리돈 단독 치료 환자에 비해 푸로세미드와 리스페리돈을 병용 투여한 환자(7.3%, 평균 연령 89세, 범위 75-97세)에서 더 높은 사망률이 관찰되었습니다( 3.1%, 평균 연령 80세, 범위 70-96세) 또는 푸로세미드 단독(4.1%, 평균 연령 80세, 범위 67-90세). 다른 이뇨제(주로 저용량 티아지드 이뇨제)와 리스페리돈을 병용하는 경우 이러한 발생과 관련이 없습니다.
이 발견을 설명할 병태생리학적 기전은 확인되지 않았으며 사망 원인과 관련된 패턴도 관찰되지 않았습니다. 그러나 이러한 조합의 사용을 결정하기 전에 주의를 기울여야 하며 이 조합 또는 다른 강력한 이뇨제와의 병용 투여의 위험 및 이점을 고려해야 합니다. 리스페리돈. 치료에 관계없이 탈수는 사망의 전반적인 위험 요인이었으며 따라서 치매가 있는 노인 환자에서는 피해야 합니다(섹션 4.3 참조).
직접적인 의료 감독하에 사용해야 합니다.
Lasix는 정상 혈압에서 혈압 값을 변경하지 않는 반면 고혈압에서는 저혈압이며, 심한 형태의 고혈압에서는 다른 보조제와 함께 치료하는 것이 좋습니다.
높은 치료 예비력으로 인해 푸로세미드는 다른 이뇨 요법이 효과가 없는 임상 상황(명백한 신장 장애, 저알부민혈증, 대사성 산증)에서도 saluresis의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
주입용 LASIX 250mg/25ml 용액 1병에는 0.79mmol의 나트륨이 들어 있습니다. 최대 일일 복용량(7앰플)에는 5.53mmol의 나트륨이 포함되어 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
Lasix 500mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 정제를 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
음식과의 상호작용
식품과 함께 투여되는 푸로세미드의 흡수 변화 가능성과 가능한 정도는 약학적 제형에 따라 좌우되는 것으로 보인다. 경구 제형은 공복에 복용하는 것이 좋습니다.
권장하지 않는 조합
단독의 경우에는 클로랄하이드레이트 섭취 후 24시간 이내에 푸로세미드를 정맥투여하면 피부발적, 갑작스런 발한, 동요, 구역, 혈압상승 및 빈맥을 유발할 수 있으므로 푸로세미드와 클로랄하이드레이트의 병용투여는 권장되지 않는다.
Furosemide는 aminoglycosides 및 기타 이독성 약물의 이독성을 강화시킬 수 있으며, 이는 비가역적 손상을 유발할 수 있으므로 명백한 임상적 필요가 있는 경우에만 상기 약물을 furosemide와 병용할 수 있습니다.
사용상의 주의
푸로세미드와 시스플라틴의 병용 투여는 이독성 효과의 위험이 있습니다. 또한, 이 약으로 치료하는 동안 푸로세미드를 저용량(예: 정상 신기능 환자의 경우 40mg)으로 투여하지 않고 물 균형이 긍정적인 경우 푸로세미드를 사용하여 강제 이뇨를 유도하는 경우 시스플라틴의 신독성이 향상될 수 있습니다. 시스플라틴.
수크랄페이트는 푸로세미드의 장내 흡수를 감소시켜 그 효과를 감소시키므로 푸로세미드와 수크랄페이트의 경구 투여는 최소 2시간의 간격을 두어야 합니다.
Furosemide는 리튬 염의 제거를 감소시키고 혈청 농도를 증가시켜 리튬으로 인한 심장 독성 및 신경 독성 효과의 위험 증가를 포함하여 리튬 독성 위험 증가를 유발할 수 있습니다. 따라서 이 조합을 투여한 환자에서 리튬 농도를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
이뇨제 치료를 받는 환자는 특히 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 첫 번째 투여와 관련하여 신부전의 경우를 포함하여 심각한 저혈압 및 신기능 손상을 나타낼 수 있습니다. 또는 푸로세미드 투여를 일시적으로 중단하거나 , 적어도 용량을 늘리기 전에 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제 II로 치료를 시작하기 3일 전에 용량을 줄입니다.
리스페리돈: 이러한 조합을 사용하기로 결정하기 전에 주의를 기울여야 하며 푸로세미드 또는 기타 강력한 이뇨제와의 병용 또는 병용 치료의 위험 및 이점을 고려해야 합니다.
리스페리돈을 병용 투여한 치매 노인 환자의 사망률 증가에 대해서는 섹션 4.4를 참조하십시오.
신중하게 고려
아세틸살리실산을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 병용투여는 푸로세미드의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 탈수 또는 저혈량 환자에서 비스테로이드성 항염증제는 급성 신부전을 유발할 수 있습니다. Furosemide는 살리실산염의 독성을 강조할 수 있습니다.
페니토인과 병용투여 시 푸로세미드의 효과 감소가 나타날 수 있다.
신독성 약물의 유해한 영향이 증가할 수 있습니다.
코르티코스테로이드, 카르베녹솔론 및 고용량의 감초를 투여하고 완하제를 장기간 사용하면 저칼륨혈증의 위험이 증가할 수 있습니다.
특정 전해질 장애(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)는 일부 약물(예: 디기탈리스 제제 및 긴 QT 증후군을 유발하는 약물)의 독성을 증가시킬 수 있습니다.
푸로세미드와 항고혈압제, 이뇨제 또는 잠재적으로 항고혈압 작용이 있는 기타 약물을 병용 투여하는 경우 혈압이 더 현저하게 떨어질 것으로 예상됩니다.
프로베네시드, 메토트렉세이트 및 푸로세미드와 같이 주로 신장으로 배설되는 기타 약물은 푸로세미드의 효과를 감소시킬 수 있으며, 반대로 푸로세미드는 이러한 물질의 신장 제거를 감소시킬 수 있습니다. 고용량(푸로세미드 및 기타 약물)으로 치료하는 경우 두 약물의 혈청 농도가 증가할 수 있으므로 푸로세미드 또는 기타 병용 요법으로 인한 부작용의 위험이 증가합니다.
항당뇨병제 및 교감신경흥분제(예: 아드레날린, 노르아드레날린)의 효과가 감소될 수 있습니다. 큐라레 유사 근육 이완제 또는 테오필린의 효과가 향상될 수 있습니다.
푸로세미드와 고용량의 특정 세팔로스포린을 병용 투여하는 환자에서 신기능 손상이 발생할 수 있습니다.
사이클로스포린 A와 푸로세미드의 병용은 푸로세미드에 의한 고요산혈증 및 사이클로스포린에 의한 요산 배설 감소로 인한 통풍성 관절염의 위험 증가와 관련이 있습니다.
Furosemide로 치료한 방사선 조영제 신병증의 고위험군 환자는 조영제 투여 전에만 정맥내 수분 공급을 받은 고위험군 환자에 비해 조영제 투여 후 신기능 악화의 발생률이 더 높았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Furosemide는 태반 장벽을 통과합니다. 임신 첫 삼 분기에는 라식스를 투여해서는 안됩니다. 임신 두 번째 및 세 번째 삼 분기에 Lasix를 사용할 수 있지만 긴급한 임상 필요의 경우에만 사용할 수 있습니다. 임신 중 치료는 태아 성장 모니터링이 필요합니다.
수유 시간
Furosemide는 모유로 이행되어 수유를 억제할 수 있으므로, furosemide로 치료하는 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
일부 부작용(예: 예상치 못한 심각한 혈압 감소)은 환자의 집중 및 반응 능력을 손상시킬 수 있으므로 이러한 능력이 특히 중요한 상황(예: 차량 운전 또는 기계 사용)에서 위험을 나타냅니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
빈도는 총 1387명의 환자에게 모든 용량과 적응증에서 푸로세미드를 사용한 연구의 문헌 데이터에서 파생됩니다. 동일한 이상반응에 대한 빈도범주가 다른 경우 더 높은 빈도범주를 선택하였다.
아래 표에서 이상반응의 빈도는 다음 규칙에 따라 보고됩니다.
매우 흔함: ≥ 1/10; 공통: ≥1/100 e
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
급성 또는 만성 과량투여 후의 임상 양상은 주로 전해질 손실의 정도와 결과에 달려 있습니다(예: 저혈량증, 탈수, 혈농축, 심장 부정맥(방실 차단 및 심실 세동 포함). 장애는 중증 저혈압(쇼크까지), 급성 신부전, 혈전증, 섬망 상태, 이완성 마비, 무관심 및 혼란.
푸로세미드에 대해 알려진 특정 해독제는 없습니다. 약물을 복용한 지 얼마 되지 않았다면 위 세척과 같은 조치나 흡수를 줄이는 방법(예: 활성탄)을 사용하여 활성 성분의 전신 흡수를 제한하려는 시도를 할 수 있습니다.
임상적으로 관련된 수분 및 전해질 균형의 불균형을 교정해야 합니다. 이러한 불균형 및 유기체에 대한 기타 영향으로 인한 심각한 합병증의 예방 및 치료와 함께 시정 조치는 임상 상태에 대한 집중적인 모니터링과 적절한 치료 조치가 필요할 수 있습니다.
전립선 비대증이나 무의식의 경우와 같이 배뇨장애가 있는 환자의 경우에는 자유뇨 유출을 회복시키는 것이 필요하다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 주요 이뇨 작용을 가진 이뇨제.
A.T.C 코드: C03CA01.
Lasix는 다른 이뇨제가 효과가 없는 급성 신부전과 같은 상황에서도 임상 사용에서 효능을 문서화했습니다. 실제로 Furosemide는 높은 치료비로 인해 사구체 여과가 심하게 제한된 경우에도 수분과 나트륨 제거를 증가시킵니다.
나트륨 이뇨 효과는 용량 의존적이므로 furosemide는 유도 이뇨를 얻을 수 있지만 칼륨의 소변 제거는 상당히 제한됩니다. 따라서 나트륨-칼륨 비율이 매우 유리합니다.
푸로세미드의 효과는 장기간 계속 투여하면 시간이 지남에 따라 유지되며 나트륨이 고갈된 경우 사라지지 않고 약해진다.
비경구 경로로도 푸로세미드를 투여하면 심각한 부종 또는 위장 장애의 경우와 같이 경구 경로에 의한 흡수 변화를 일으키는 것과 같은 상태를 가진 모든 환자를 치료할 수 있습니다.
경구 투여 후 이뇨 효과는 첫 1시간 이내에 시작되어 4-6시간 동안 지속되며, 정맥 주입 시 효과가 이미 투여 중에 확립되어 주입 자체 시간 동안 지속됩니다.
05.2 약동학적 특성
Furosemide는 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 정제의 경우 Tmax는 약 1 - 1.5시간이며 경구 용액의 경우 0.6시간입니다. 약물의 흡수는 현저한 개인 간 및 개인 내 변동성을 보여줍니다.
건강한 지원자의 생체이용률은 정제의 경우 약 50% - 70%이고 경구 용액의 경우 약 80%입니다. 환자에서 약물의 생체이용률은 근본적인 병리를 포함한 다양한 요인에 의해 영향을 받으며 30%까지 감소될 수 있습니다(예: 신증후군).
Furosemide는 혈장 단백질(98% 이상), 주로 알부민과 강하게 결합합니다.
Furosemide는 근위세뇨관에서의 분비에 의해 주로 변하지 않고 제거됩니다. 정맥 투여 후 약 60% - 70%의 약물이 이 경로를 통해 제거됩니다. 소변으로 배설되는 총량의 약 10-20%에 대해 글루쿠론화 대사체가 있습니다. 나머지는 아마도 담즙 분비 후에 대변으로 배설됩니다.
정맥 투여 후 푸로세미드의 최종 반감기는 약 1 - 1.5 시간입니다.
Furosemide는 모유로 분비됩니다. 또한 태반 장벽을 통과하여 태아에게 천천히 전달됩니다. 태아와 신생아에서는 산모에서 발견되는 것과 동일한 농도에 도달합니다.
신장 병리학
Lasix 500mg 정제의 생체이용률은 말기 신부전 환자에서 변경되지 않습니다. 푸로세미드의 제거는 신부전 환자에서 느려지고 반감기는 중증 신부전 환자에서 최대 24시간까지 연장됩니다.
신증후군에서 감소된 혈장 단백질 농도는 더 높은 농도의 유리(결합되지 않은) 푸로세미드로 이어집니다. 그러나 한편, 이러한 환자에서는 세뇨관내 알부민과의 결합 및 세뇨관 분비 감소로 인해 furosemide의 효능이 감소한다.
Furosemide는 혈액 투석, 복막 투석 및 CAPD를 받는 환자에서 투석이 잘 되지 않습니다.
간부전
간부전 환자의 경우 furosemide의 반감기가 30%에서 90%로 증가하는데, 이는 주로 더 많은 분포 부피로 인해 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
다양한 설치류 종과 개를 대상으로 푸로세미드를 경구 투여하고 정맥 주사한 연구에서 낮은 급성 독성이 나타났습니다. 마우스와 쥐에서 경구 푸로세미드의 LD50은 1050mg/kg에서 4600mg/kg 체중인 반면 기니피그에서는 243mg/kg입니다. 개에서 LD50은 경구로 약 2000mg/kg이고 i.v.에 의해 400mg/kg 체중보다 높습니다.
만성 독성
랫트와 개에서 6개월 및 12개월 동안 푸로세미드를 투여한 더 높은 용량(인간의 치료 용량의 10~20배)에서 신장 변화(국소 섬유증, 석회화 포함)가 발견되었습니다.
이독성
Furosemide는 내이의 혈관 선조에서 전달 메커니즘을 방해하여 일반적으로 가역적인 청력 장애를 일으킬 수 있습니다.
발암
Furosemide는 약 200mg/kg/day 체중(14,000ppm)의 용량으로 암컷 생쥐와 쥐에게 2년 동안 식이로 투여되었습니다. 유선 선암의 발병률 증가는 쥐에서 발견되었지만 쥐에서는 발견되지 않았으며 이 용량은 사람에게 투여한 치료 용량보다 훨씬 높습니다. 또한, 이러한 신생물은 대조군의 2% - 8%에서 관찰된 자연 종양과 형태학적으로 동일했습니다.
따라서 종양의 발병률이 인간의 치료와 관련이 있을 것 같지는 않습니다. 실제로 푸로세미드 사용 후 유방 선암의 발생률이 증가한다는 증거는 없습니다. 역학 연구에 기초하여 인간에서 푸로세미드의 발암성 분류는 가능한 것으로 보이지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 발암성 연구에서 푸로세미드 15 및 30 mg/kg 체중을 매일 투여했습니다. 15 mg/kg의 용량에서 수컷 랫드에서, 그러나 30 mg/kg의 용량에서는 그렇지 않은 경우, 드문 종양에서 약간의 증가가 있었습니다. 이러한 결과는 무작위로 간주됩니다.
쥐에서 니트로소아민 유발 방광 발암성 연구는 푸로세미드가 촉진 인자로 작용할 수 있다는 증거를 보여주지 않았습니다.
돌연변이 유발
박테리아 및 포유동물 세포에 대한 시험관 내 연구에서 양성 및 음성 결과가 모두 얻어졌습니다. 그러나 유전자 및 염색체 돌연변이의 유도는 furosemide가 세포독성 농도에 도달한 경우에만 관찰되었습니다.
생식독성학
Furosemide는 90mg/kg 체중의 일일 용량에서 암컷 및 수컷 쥐에서, 매일 200mg/kg의 경구 투여량에서 수컷 및 암컷 마우스에서 생식력을 손상시키지 않았습니다.
푸로세미드로 치료한 후 마우스, 쥐, 고양이, 토끼 및 개를 포함한 다양한 포유동물 종에서 관련 배아독성 또는 최기형성 효과가 관찰되지 않았습니다. 지연된 신장 성숙 - 분화된 사구체 수의 감소 -는 임신 7-11일 및 14-18일에 75 mg/kg 푸로세미드로 처리된 쥐의 자손에서 설명되었습니다.
Furosemide는 태반 장벽을 가로질러 탯줄에서 산모의 혈청 농도의 100%와 같은 농도에 도달합니다. 현재까지 인간에게서 푸로세미드 노출과 관련될 수 있는 기형이 발견되지 않았습니다. 그러나 제형화될 배/태아에 대한 가능한 유해 영향에 대한 결정적인 평가를 허용하기에는 경험이 충분하지 않습니다. 태아의 소변 생성은 자궁 내에서 자극될 수 있습니다.
푸로세미드로 치료받은 미숙아에서 신결석증과 신석회증이 관찰되었습니다.
모유와 함께 섭취한 푸로세미드가 유아에 미치는 영향을 평가한 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Lasix 250mg/25ml 주입용 용액
주사용 Mannite 및 물.
라식스 500mg 정제
옥수수 전분, 유당, 셀룰로오스 분말, 아밀로펙틴 글리콜산 나트륨, 활석, 콜로이드성 이산화규소, 스테아르산마그네슘 및 퀴놀린 황색 E 104.
06.2 비호환성
Furosemide는 anthranilic acid의 유도체로서 알칼리성 환경에 용해된다.Lasix 250mg/25ml 수액용액은 furosemide의 나트륨염을 함유하고 이 용액의 pH는 약 9로 완충효과가 없다.
7 미만의 pH 값에서 활성 성분이 침전될 수 있으므로 주입에 의한 투여의 경우 Lasix 250mg/25ml 주입 용액 용액은 완충 용량이 적당한 약알칼리성 또는 중성 용액과만 혼합할 수 있습니다. 등장성 염화나트륨 용액 또는 링거 용액.
산성 용액, 특히 완충 용량이 높은 용액은 Lasix와 혼합할 수 없습니다.
그러나 Lasix는 동일한 주사기에 다른 약물과 함께 사용해서는 안됩니다.
희석한 후에는 가능한 한 빨리 용액을 사용하는 것이 좋습니다.
06.3 유효기간
Lasix 250mg/25ml 주입용 용액
18개월
라식스 500mg 정제
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Lasix 250mg/25ml 주입용 용액
중성색 유리병; 앰플 5개.
라식스 500mg 정제
열 밀봉된 불투명한 흰색 PVC와 알루미늄으로 된 블리스터 팩; 500mg 20정.
06.6 사용 및 취급 지침
Lasix 250mg/25ml 주입용 용액
바이알에는 고정된 브레이크 칼라가 제공됩니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
LASIX 250 mg/25 ml 주입용 용액, 5 앰플: A.I.C. 번호: 023993049
LASIX 500mg 정제, 20개 정제: A.I.C. n.: 023993037
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1983년 2월 22일
마지막 갱신 날짜: 2005년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월