유효 성분: 클로르프로마진
LARGACTIL 25 mg 필름코팅정
LARGACTIL 100mg 필름코팅정
LARGACTIL 50 mg / 2 ml 주사용 용액
Largactil을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항정신병제.
치료 적응증
정신 분열증, 편집증 상태 및 조증의 치료. 독성 정신병(암페타민, LSD, 코카인 등). 섬망을 동반한 기질적 정신 증후군. 특히 심한 경우 불안 장애 일반적인 항불안제 치료에 내성 초조와 섬망이 동반되는 경우 대부분 항우울제와 관련하여 구토 구토 및 강제할 수 없는 딸꾹질 일반적으로 마약성 진통제와 관련된 심한 통증 치료 마취 전 약물
Largactil을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질, 부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 기타 물질에 대한 과민증. 혼수 상태, 특히 중추 신경계에 우울 작용을 하는 물질(알코올, 바르비투르산염, 아편류 등)에 의해 유발되는 상태; 피질하 뇌 손상이 의심되거나 인지된 환자; 심각한 우울증 상태; 혈액 장애; 간 및 신장 질환. 제품은 유아기에 표시되지 않습니다. 갈색 세포종, 중증 근무력증 및 치료되지 않은 간질. 모유 수유. 클로르프로마진 투여 후 태아에 대한 유해한 영향의 위험은 배제되지 않습니다. 따라서 임신 중 Largactil의 사용은 절대적으로 필요한 경우를 위해 의사의 의견에 따라 보류해야 합니다.
Largactil 앰플에는 메타중아황산칼륨과 아황산나트륨이 포함되어 있습니다. 이러한 물질은 소그에서 발생할 수 있습니다
Largactil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
모든 신경이완제와 마찬가지로 클로르프로마진으로 치료받은 환자는 직접적인 의학적 감독하에 있어야 합니다.
약리학적 특성으로 인해, 이 제품은 노인, 심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력, 급성 및 만성 폐 질환, 녹내장, 전립선 비대 및 기타 소화기 및 기타 협착 질환의 가족력이 있는 환자에서 특히 주의하여 사용해야 합니다. 요로 및 파킨슨병 저혈압의 경우 아드레날린을 사용하지 마십시오. 이는 혈압을 더 낮출 수 있습니다. 다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
장기간 복용하면 표적 기관에 영향을 미칠 수 있는 프로락틴의 혈장 수준이 증가합니다. 따라서 페노티아진을 함유한 제품은 유방암이 있는 여성에게 적절한 주의를 기울여 사용해야 합니다. 치료 중, 특히 장기간 또는 고용량의 경우 중추신경계, 간, 골수, 눈 및 심혈관계에 영향을 미치는 부작용의 가능성을 항상 염두에 둘 필요가 있으므로 주기적인 임상 검사를 수행할 필요가 있습니다. .
특히, 페노티아진 유도체에 의한 혈구수 변화가 기재되어 있으므로 이 약을 만성 치료하는 동안 주기적으로 혈구수를 측정하고 신장 및 간 기능을 반복적으로 확인하는 것이 바람직하다.
고용량의 클로르프로마진으로 치료를 받고 외과적 중재를 받아야 하는 환자는 저용량의 마취제와 중추신경계 억제제가 필요합니다.
혈구 수에 대한 영향은 특히 4주에서 12주 사이에 관찰해야 합니다. 그러나 dyscrasia의 발병은 갑작스러울 수 있으므로 구강과 상기도에 영향을 미치는 염증 발현의 발병은 즉시 적절한 혈액학적 검사가 뒤따라야 합니다.
페노티아진은 파킨슨병 또는 유사한 형태 또는 기타 운동 장애가 있는 개인의 근육 경직 상태를 증가시킵니다. 그들은 또한 발작 역치를 낮추고 간질 발작의 발병을 촉진할 수 있습니다. 페노치아진으로 치료받는 환자는 햇빛에 과도한 노출을 피하고 필요한 경우 특수 보호 크림을 사용해야 합니다. 페노티아진은 체온 조절의 일반적인 메커니즘을 손상시킬 수 있으므로 특히 높거나 낮은 온도에 노출된 피험자에게는 주의해서 사용하십시오.
QT 간격의 연장 사례는 다른 신경이완제와 마찬가지로 클로르프로마진에서도 매우 드물게 보고되었습니다.
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. Largactil은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Largactil의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용의 예상치 못한 원치 않는 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
신경이완제를 QT 연장제와 함께 투여하면 심장 부정맥이 발생할 위험이 증가합니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
특별한 예방 조치 또는 용량 조절이 필요한 기타 조합:
CNS를 억제하는 물질: 바르비투르산염, 항불안제, 수면제, 마취제, 항히스타민제, 아편유사 진통제. 병용의 경우 고용량을 피하고 과도한 진정 또는 중추 우울증을 피하기 위해 환자를 주의 깊게 모니터링하십시오.
항경련제발작 역치에 대한 페노티아진의 알려진 효과로 인해 간질 환자에서 특정 요법의 조정이 필요할 수 있습니다. 페노티아진이 페닐히단토인의 대사를 감소시켜 독성을 강조할 수 있고, 바르비투르산염이 마이크로솜 수준의 다른 효소 유도제와 마찬가지로 페닐히단토인의 대사를 촉진할 수 있기 때문에 연관성이 있는 경우 약물의 각 용량을 정확하게 결정해야 합니다. 페노티아진의 대사.
리튬: 드물기는 하지만 페노티아진과의 연관성은 급성 뇌병증을 초래했습니다. 미정의 열이 추체외로의 부작용과 함께 나타나면 리튬과 라르가틸의 투여를 중단해야 한다. 리튬은 혈장 내 클로르프로마진 농도를 감소시킬 수 있으며 추체외로형 반응의 위험을 증가시킬 수도 있습니다. 클로르프로마진과의 병용 요법 중 리튬 중단 후 심실 세동의 한 사례가 보고되었습니다.
항고혈압제: 항고혈압제와의 상호작용은 저혈압 효과를 증가시킨다. 그러나 페노티아진은 구아네티딘 및 유사 약물의 효과를 길항할 수 있습니다.
항콜린제: 주의는 페노치아진과 부교감신경억제제의 병용으로 특징적인 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다.항콜린제는 Largactil의 항정신병 작용을 감소시킬 수 있습니다.
백혈구 감소 활성이 있는 약물: 혈우병에 대한 상승적 우울증 효과를 위해 페노티아진은 페닐부타존, 티오우라실 유도체 및 기타 잠재적으로 골수독성 약물과 연관되어서는 안 됩니다.
메트리자미드: 이 물질은 페노티아진에 의한 경련의 위험을 증가시킵니다. 따라서 골수 검사 48시간 전에 치료를 중단해야 하며, 이 검사를 시행한 후 24시간 전에는 투여를 재개해서는 안 됩니다.
술치료 중 알코올 섭취는 페노티아진의 중추 부작용을 촉진할 수 있으므로 권장되지 않습니다.
Lisuride, Pergolide 및 Levodopa: 이러한 물질의 효과는 특히 페노티아진에 의해 길항됩니다. 이것은 파킨슨병이 있는 피험자에서 고려됩니다.
제산제: 페노티아진의 흡수를 감소시킬 수 있는 제산제 또는 기타 물질과 함께 섭취하지 마십시오.
실험실 테스트와의 상호 작용: 페노티아진의 요 대사 산물은 소변에 어두운 색을 줄 수 있으며 아밀라제, 유로빌리노겐, 유로포르피린, 포르포빌리노겐 및 5-하이드록시-인돌아세트산에 대한 검사에서 위양성 반응을 나타낼 수 있습니다. 페노티아진으로 치료받은 여성에서 임신 검사에서 위양성으로 보고되었습니다.
당뇨병 치료제: 클로르프로마진은 고혈당을 유발할 수 있으므로 경구혈당강하제 또는 인슐린의 용량을 신중히 결정해야 한다.
항부정맥제: 신경이완제는 E.C.G. 따라서 Q.T.interval prolongation과 같은 약물은 유사한 효과가 있는 항부정맥제와 같은 약물을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
항우울제: 페노치아진계와 삼환계 항우울제의 병용으로 항무스카린 효과를 더욱 강화합니다.
데페록사민: 데페록사민과 프로클로르페라진 투여 시 일시적인 대사성 뇌병증이 발생하였다. 이 상황은 프로클로르페라진의 많은 약리학적 활성을 나타내기 때문에 클로르프로마진에서도 발생할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
특히 감염성 질환이 있는 동안이나 수술이나 예방 접종의 경우 어린이에게 이 물질을 사용하는 경우에는 추체외로 반응의 발생률이 더 높은 것으로 밝혀졌기 때문에 특별한 주의가 필요합니다.
페노티아진의 항구토 효과는 다른 약물의 과다 복용 징후를 가릴 수 있거나 수반되는 질병, 특히 장폐색, 뇌종양, 라이 증후군과 같은 소화관 또는 중추신경계의 질병 진단을 더 어렵게 만들 수 있습니다. 독성 용량에서 구토를 유발할 수 있는 항모세포제와 함께 주의해서 사용하십시오.
지속적인 지연성 운동이상증의 위험은 치료 기간과 상관관계가 있기 때문에, 신경이완제에 대한 만성 치료는 약물에 반응하는 상태를 갖고 적절한 대체 요법이 불가능한 환자를 위해 유보되어야 합니다. 만족스러운 임상 반응을 얻으려면 투여량과 치료 기간을 최소로 해야 합니다. 치료 과정 동안 지연성 운동이상증의 징후 또는 증상이 나타나면(부작용 참조), 투여를 중단하십시오.
일반적으로 페노티아진은 정신적 의존을 일으키지 않습니다. 그러나 갑작스러운 중단의 결과로 메스꺼움, 구토, 현기증, 떨림, 운동 불안이 나타날 수 있습니다. 정신 우울증이 있는 환자 또는 주기적 정신병의 조증 단계에는 우울증에 대한 기분의 급격한 변화 가능성이 있으므로 특별한 주의를 기울여야 합니다. 신경이완제 악성 증후군이라고 하는 항정신병 약물로 치료하는 동안 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다. 이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다: 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(불규칙한 맥박 및 혈압, 발한, 빈맥, 부정맥), 혼미 및 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식 상태의 변화 NMS의 치료 항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 시행하는 것으로 구성됨(고열 감소 및 탈수 교정에 특히 주의해야 함) 회복이 필수적이라고 간주됨 d. n 항정신병제로 치료하는 경우 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
정제에는 유당이 포함되어 있으므로 의사로부터 일부 설탕에 대한 과민증이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
바이알에는 아황산나트륨 7수화물과 메타중아황산칼륨이 들어 있습니다. 이러한 물질은 드물게 심각한 과민 반응과 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
이 약물은 혈전 형성과 관련이 있으므로 가족 수준에서도 혈전증의 임상 병력이 있는 환자의 치료에는 특별한 주의가 필요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
치료 중 임신 여부를 의사에게 알리십시오. 수유를 계속하거나 임신을 하고자 하는 경우에도 협의가 필요합니다. 의학.
임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월) 동안 LARGACTIL을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병제를 복용한 산모의 신생아에게서 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 초조, 호흡 문제 및 음식 섭취의 어려움. 자녀가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오.
운전 능력 및 기계 사용에 미치는 영향
페노치아진은 진정과 졸음을 유발하므로 차량이나 기타 기계를 운전하거나 위험한 작업을 수행하는 사람은 이를 고려해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Largactil 사용 방법: 복용량
클로르프로마진의 용량은 환자의 연령, 질병의 성질 및 중증도, 치료 반응 및 약물의 내약성과 관련하여 엄격하게 개별화되어야 합니다. 항상 낮은 복용량으로 시작하여 점차적으로 복용량을 늘리는 것이 좋습니다. 일반적으로 치료 간격은 6-8시간이며, 비경구 사용의 경우 처음 24시간 동안 25mg을 초과하지 마십시오. 예를 들어 다음과 같은 일반 다이어그램이 제공됩니다.
정신 장애: 일반적으로 외래 환자 및 경증 또는 중등도의 증상이 있는 환자의 경우 하루 동안 25-75mg의 경구 투여가 필요합니다. 이후 원하는 치료 효과를 얻을 때까지 용량을 증량한 후 유지 용량이 결정될 때까지 점진적으로 감량할 수 있으며, 필요한 경우 25mg을 IM 경로로 시작할 수 있으며 필요한 경우 반복할 수 있습니다. 필요시 경구투여로 전환 입원환자의 경우 전문의의 판단에 따라 1회 1회 및 1회 투여시 유의하게 더 많은 용량이 필요할 수 있음 소아의 경우 권장용량은 1 mg/kg/일 반복 투여, 다음과 같은 경우 하루에 2-3 번 필요합니다.
그는 재촉했다: 25-50 mg i.m. 하루에 2-3번 반복 가능합니다. 치료 효과를 얻은 후에는 필요한 경우 경구로 치료를 계속해야 합니다.
억제할 수 없는 딸꾹질: 25-50 mg, 1일 2-3회.
마취 전 드레싱: 경구로 25-50 mg 또는 i.m.으로 12.5-25 mg. 개입하기 몇 시간 전.
근육주사하는 경우 바이알의 내용물을 멸균생리용액으로 희석하여 5-6ml가 되도록 한다.
정맥내 투여의 경우 바이알의 내용물을 정맥내 주입용 액체에 희석한다. 어쨌든 가능한 한 빨리 경구 투여로 전환하십시오.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
Largactil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량의 LARGACTIL을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
LARGACTIL 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
바람직하지 않은 효과의 강화: 적절한 항파킨슨병, 근육 이완제 및/또는 항히스타민 요법을 확립합니다.
특정 해독제가 없는 경우 위 세척을 수행해야 합니다. 심각한 저혈압의 경우 환자를 머리를 아래로 기울이고 누운 자세로 눕히고 혈장 확장기를 조심스럽게 투여합니다. 페닐에프린 또는 노르아드레날린을 느린 정맥 주입으로 투여할 수 있으며 특히 주의해야 합니다. LARGACTIL은 정상 반응을 수정할 수 있기 때문입니다. 절대 아드레날린을 사용하지 마십시오.
기관지 폐렴을 예방하기 위한 물리 치료 및 항생제 치료를 포함하여 급성 바르비투르산염 중독의 경우와 같은 신경계 우울증의 대증적 치료를 확립합니다. 혈액투석은 효과가 없으며 체온이 특히 낮은 수준으로 떨어지면 심부정맥이 나타날 수 있으므로 장과 방광의 팽창 현상을 조절하기 위해 특별한 관찰이 필요하다.
부작용 Largactil의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 LARGACTIL은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
신경계 장애: 페노치아진계 사용 시, 특히 치료 첫 주 동안 진정 및 졸음이 나타날 수 있으며, 이는 지속적인 치료 또는 적절한 용량 감량으로 대부분 사라집니다. 다양한 빈도로 발생하는 기타 행동 영향은 불면증, 안절부절, 불안, 행복감 , 정신 운동 동요, 기분 우울증 또는 정신병 증상의 악화. 구강 건조, 산동, 시력 장애, 변비, 변비 및 마비성 장폐색증, 요폐 및 기타 부교감신경 활동 감소 징후가 나타날 수 있는 것은 페노티아진의 항콜린 작용 때문입니다. 경련과 체온 변화도 가능합니다. 체온이 크게 상승하고 달리 설명할 수 없는 것은 제품에 대한 편협 때문일 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단해야 합니다. 기침 센터의 우울증의 경우 ab 섭취 애정이 발생할 수 있습니다. 추체외로형 반응은 페노티아진으로 치료하는 동안 일반적입니다. 그들은 일반적으로 근긴장이상증, 정좌불능증, 가성 파킨슨병 증후군 및 지속적인 후기 운동이상증으로 대표됩니다. 근긴장이상과 정좌불능증은 어린이에서 더 자주 발생하는 반면 파킨슨증의 징후는 노인, 특히 기질적인 뇌 병변이 있는 경우에 우세합니다. 근긴장이상에는 목과 몸통 근육의 경련, 목 결림 및 오피스토톤, 안구 위기, 삼합, 돌출이 포함됩니다. 혀와 손목 - 둔근 경련. 이러한 반응은 매우 일찍 나타나며 치료 중단 후 24-48시간 이내에 사라집니다. 매우 드물게 근긴장 이상은 청색증 및 질식과 관련된 후두경련을 유발할 수 있습니다.
정좌불능증은 운동성 안절부절과 때때로 불면증을 특징으로 합니다. 치료 첫 날에 더 자주 발생하고 늦게 나타날 수도 있습니다. 장애는 종종 자발적으로 퇴행합니다. 그렇지 않으면 용량을 줄이거나 항파킨슨성 항콜린제를 병용하여 잘 조절할 수 있습니다. 가성 파킨슨병 증후군(운동장애, 강직, 안정 시 떨림 등)은 대부분 특정 약물에 민감하며, 지속되는 경우에는 용량을 줄이거나 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
후기 지속성 운동이상증은 약물 중단 후 기간에도 고용량으로 장기간 치료하는 동안 대부분 발생합니다.
노인과 여성이 더 자주 영향을 받습니다.
그들은 혀, 입술, 얼굴의 비자발적 리드미컬한 움직임으로 나타나며 드물게는 사지의 움직임으로 나타나며 일반적으로 혀의 미세한 버미큘러 움직임이 선행됩니다. 치료를 중단하면 특정 치료법이 알려지지 않은 증상의 발병을 예방할 수 있습니다. 임상적으로 가능한 경우 신경이완제 용량을 주기적으로 줄이는 것이 지연성 운동이상증의 발병을 조기에 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다.
매우 드물게 지연성 운동이상증과 관련이 없는 지연성 근긴장이상이 발생할 수 있습니다. 그것은 지연된 발병을 동반한 무도성 운동 또는 근긴장성 운동을 특징으로 하며, 종종 지속되며 잠재적으로 비가역적이 될 수 있습니다.
심혈관 병리: 저혈압, 빈맥, 현기증, 실신 증상은 페노티아진을 복용하는 환자에서 매우 흔합니다. 비경구적으로는 더 빈번하고 중증이므로 주사는 30~60분 동안 환자를 이 자세로 유지한 채 바로 누운 자세에서 시행해야 하며, 저혈압 효과는 갈색세포종 및 승모판 부전이 있는 환자에서 더 분명하다. Largactil 또는 동급의 다른 약물에서 드물게 QT 연장, 심방 부정맥, 방실 차단, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 정지가 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애: 혈구 수에 대한 영향은 매우 드물지만 심각합니다. 여기에는 백혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증, 자반병, 용혈성 빈혈 및 재생 불량성 빈혈이 포함됩니다.
피부 및 피하 조직 장애: 과민반응(일반 또는 접촉) 및 광과민반응이 있을 수 있으며 주로 홍반, 두드러기, 습진, 박리성 피부염을 나타냅니다. 장기 요법에서 특히 광노출 부위에 갈색 색소 침착이 보고되었습니다.
대사 및 영양 장애: 페노티아진은 고프로락틴혈증, 에스트로겐 감소, 프로게스테론 및 뇌하수체 성선 자극 호르몬을 유발할 수 있습니다. 그 결과 여성의 경우 유방 확대 및 압통, 비정상적인 수유, 무월경이, 남성의 경우 여성형 유방, 고환의 부피 감소, 발기 부전이 나타날 수 있으며, 기타 가능한 영향으로는 체중 증가, 말초 부종, 고혈당증 및 당뇨증이 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 피부 및 혈액학적 황달 외에도 담즙정체성 황달은 다양한 빈도로 발생할 수 있으며 임상적으로 감염성 간염과 유사하며 고빌리루빈혈증, 아미노전이혈증, 알칼리성 인산분해효소 증가 및 호산구 증가증을 특징으로 합니다. 간장애의 징후나 증상이 있는 경우에는 즉시 투여를 중단해야 한다. 다른 과민 반응은 후두 또는 혈관 신경성 부종, 후두 경련, 기관지 경련, 아나필락시스 반응, 전신성 홍반성 루푸스 증후군으로 나타납니다.
눈 장애: 장기간 치료의 경우, 일부 환자에서 시각 장애를 유발하는 미확인 성질의 입자 물질의 각막 및 렌즈의 출현이 보고되었습니다. 색소성 망막증. 안구 손상은 용량 및 치료 기간과 관련이 있는 것으로 보이므로 고용량 또는 장기간 치료를 받는 환자는 주기적으로 모니터링해야 합니다.
다른:
악성 신경이완 증후군("특별 경고" 참조).
간 및 신장 손상.
모든 페노티아진과 마찬가지로 클로르프로마진으로 장기간 치료하는 환자에서 "침묵의 폐렴"이 발생할 수 있습니다.
특히 다리의 정맥 혈전(증상은 다리의 부기, 통증 및 발적)은 혈관을 통해 폐로 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 설명되지 않은 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
빛에서 멀리 유지합니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
약학적 형태 및 내용
Largactil 25mg 코팅 정제 - 25정 상자 Largactil 100mg 코팅 정제 - 20정 상자 Largactil 50mg / 2ml 주사용 용액 - 정맥 주사(느린 주입) 및 근육내 사용을 위한 5앰풀 상자
구성
LARGACTIL 25 mg 필름코팅정
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 클로르프로마진 25 mg(염산염 28 mg에 해당)
LARGACTIL 100mg 필름코팅정
한 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 클로르프로마진 100mg(염산염 112mg에 해당) 부형제: 옥수수 전분, 유당, 미세결정질 셀룰로스, 스테아르산마그네슘, 무수 콜로이드 실리카, 제인, 피마자유, 이산화티타늄, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml 주사용 용액
한 앰플에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 클로르프로마진 50mg(염산염 55.71mg에 해당) 부형제: 염화나트륨; 아황산나트륨 칠수화물; 시트르산나트륨; 메타중아황산칼륨; 주사용 물
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
라가택틸
02.0 질적 및 양적 구성
LARGACTIL 25 mg 필름코팅정
1정에는 활성 성분이 포함되어 있습니다: 클로르프로마진 25mg(염산염 28mg에 해당)
LARGACTIL 100mg 필름코팅정
1개의 정제에는 활성 성분이 포함되어 있습니다: 클로르프로마진 100mg(염산염 112mg에 해당)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml 주사용 용액
한 앰플에는 활성 성분이 포함되어 있습니다. 클로르프로마진 50mg(염산염 55.71mg에 해당)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
느린 정맥 주입 및 근육 내 투여를 위한 주사용 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
정신 분열증, 편집증 상태 및 조증의 치료. 독성 정신병(암페타민, LSD, 코카인 등).섬망을 동반한 기질적 정신 증후군. 특히 심한 경우 불안 장애 일반적인 항불안제 치료에 내성 초조와 섬망이 동반되는 경우 대부분 항우울제와 관련하여 구토 구토 및 강제할 수 없는 딸꾹질 일반적으로 마약성 진통제와 관련된 심한 통증 치료 마취 전 약물
04.2 용법 및 투여 방법
클로르프로마진의 용량은 환자의 연령, 질병의 성질 및 중증도, 치료 반응 및 약물의 내약성과 관련하여 엄격하게 개별화되어야 합니다. 항상 낮은 복용량으로 시작하여 점차적으로 복용량을 늘리는 것이 좋습니다. 일반적으로 치료 간격은 6-8시간이며, 비경구 사용의 경우 처음 24시간 동안 25mg을 초과하지 마십시오. 예를 들어 다음과 같은 일반 다이어그램이 제공됩니다.
정신 장애: 일반적으로 외래 환자 및 경증 또는 중등도의 증상이 있는 환자의 경우 하루 동안 25-75mg을 경구 투여해야 합니다. 이후 원하는 치료 효과를 얻을 때까지 용량을 증량한 후 유지 용량이 결정될 때까지 점진적으로 감량할 수 있으며, 필요한 경우 25mg을 IM 경로로 시작할 수 있으며 필요한 경우 반복할 수 있습니다. 필요시 경구투여로 전환 입원환자의 경우 전문의의 판단에 따라 1회 1회 및 1회 투여시 유의하게 더 많은 용량이 필요할 수 있음 소아의 경우 권장용량은 1 mg/kg/일 반복 투여, 다음과 같은 경우 하루에 2-3 번 필요합니다.
그는 다음과 같이 말했다. 25-50 mg i.m. 하루에 2-3번 반복 가능합니다. 치료 효과를 얻은 후에는 필요한 경우 경구로 치료를 계속해야 합니다.
억제할 수 없는 딸꾹질: 25-50 mg, 1일 2-3회.
마취 전 드레싱에서: 경구로 25-50 mg 또는 i.m.으로 12.5-25 mg. 개입하기 몇 시간 전.
근육주사하는 경우 바이알의 내용물을 멸균생리용액으로 희석하여 5-6ml가 되도록 한다.
정맥내 투여의 경우 바이알의 내용물을 정맥내 주입용 액체에 희석한다. 어쨌든 가능한 한 빨리 경구 투여로 전환하십시오.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 기타 물질에 대한 과민증. 혼수 상태, 특히 중추 신경계에 우울 작용을 하는 물질(알코올, 바르비투르산염, 아편류 등)에 의해 유발되는 상태; 피질하 뇌 손상이 의심되거나 인지된 환자; 심각한 우울증 상태; 혈액 장애; 간 및 신장 질환. 제품은 유아기에 표시되지 않습니다. 갈색 세포종, 중증 근무력증 및 치료되지 않은 간질. 모유 수유. 클로르프로마진 투여 후 태아에 대한 유해한 영향의 위험은 배제되지 않습니다. 따라서 임신 중 Largactil의 사용은 절대적으로 필요한 경우를 위해 의사의 의견에 따라 보류해야 합니다.
Largactil 앰플에는 메타중아황산칼륨과 아황산나트륨이 포함되어 있습니다. 이러한 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특히 감염성 질환이 있는 동안이나 수술이나 예방 접종의 경우 어린이에게 이 물질을 사용하는 경우에는 추체외로 반응의 발생률이 더 높은 것으로 밝혀졌기 때문에 특별한 주의가 필요합니다.
심혈관 질환 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
페노티아진의 항구토 효과는 다른 약물의 과다 복용 징후를 가릴 수 있거나 수반되는 질병, 특히 장폐색, 뇌종양, 라이 증후군과 같은 소화관 또는 중추신경계의 질병 진단을 더 어렵게 만들 수 있습니다. 독성 용량에서 구토를 유발할 수 있는 항모세포제와 함께 주의해서 사용하십시오.
지속적인 지연성 운동이상증의 위험은 치료 기간과 상관관계가 있기 때문에, 신경이완제에 대한 만성 치료는 약물에 반응하는 상태를 갖고 적절한 대체 요법이 불가능한 환자를 위해 유보되어야 합니다. 만족스러운 임상 반응을 얻으려면 투여량과 치료 기간을 최소로 해야 합니다. 치료 과정 동안 지연성 운동이상증의 징후 또는 증상이 나타나면(부작용 참조), 투여를 중단하십시오.
일반적으로 페노티아진은 정신적 의존을 일으키지 않습니다. 그러나 갑작스러운 중단의 결과로 메스꺼움, 구토, 현기증, 떨림, 운동 불안이 나타날 수 있습니다. 정신적인 우울증이 있는 환자 또는 주기적 정신병의 조증 단계에는 우울증에 대한 기분의 급격한 변화 가능성이 있으므로 특별한 주의를 기울여야 합니다.
항정신병 약물로 치료하는 동안 신경이완제 악성 증후군이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다. 이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다. 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(불규칙한 맥박 및 혈압, 발한, 빈맥, 부정맥); 혼미와 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식의 변화. NMS의 치료는 항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 실시하는 것으로 구성됩니다(고열 감소 및 탈수 교정에 특히 주의해야 함). 항정신병 약물 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
치료 중 임신 여부를 의사에게 알리십시오. 수유를 계속하거나 임신을 하고자 하는 경우에도 협의가 필요합니다. 의학.
모든 신경이완제와 마찬가지로 클로르프로마진으로 치료받은 환자는 직접적인 의학적 감독하에 있어야 합니다.
약리학적 특성으로 인해, 본 제품은 심혈관 질환, 급성 및 만성 폐 질환, 녹내장, 전립선 비대 및 기타 소화기 및 요로 및 파킨슨병의 협착 질환이 있는 환자에서 노인, 특히 주의하여 사용해야 합니다. 혈압을 더 낮출 수 있는 아드레날린을 사용하지 마십시오.
장기간 복용하면 표적 기관에 영향을 미칠 수 있는 프로락틴의 혈장 수준이 증가합니다. 따라서 페노티아진을 함유한 제품은 유방암이 있는 여성에게 적절한 주의를 기울여 사용해야 합니다. 치료 중, 특히 장기간 또는 고용량의 경우 중추신경계, 간, 골수, 눈 및 심혈관계에 영향을 미치는 부작용의 가능성을 항상 염두에 둘 필요가 있으므로 주기적인 임상 검사를 수행할 필요가 있습니다. .
특히, 페노티아진 유도체에 의한 혈구수 변화가 기재되어 있으므로 이 약을 만성 치료하는 동안 주기적으로 혈구수를 측정하고 신장 및 간 기능을 반복적으로 확인하는 것이 바람직하다.
고용량의 클로르프로마진으로 치료를 받고 외과적 중재를 받아야 하는 환자는 저용량의 마취제와 중추신경계 억제제가 필요합니다.
혈구 수에 대한 영향은 특히 4주에서 12주 사이에 관찰해야 합니다. 그러나 dyscrasia의 발병은 갑작스러울 수 있으므로 구강과 상기도에 영향을 미치는 염증 발현의 발병은 즉시 적절한 혈액학적 검사가 뒤따라야 합니다.
페노티아진은 파킨슨병 또는 유사한 형태 또는 기타 운동 장애가 있는 개인의 근육 경직 상태를 증가시킵니다. 그들은 또한 발작 역치를 낮추고 간질 발작의 발병을 촉진할 수 있습니다. 페노치아진으로 치료받는 환자는 햇빛에 과도한 노출을 피하고 필요한 경우 특수 보호 크림을 사용해야 합니다. 페노티아진은 체온 조절의 일반적인 메커니즘을 손상시킬 수 있으므로 특히 높거나 낮은 온도에 노출된 피험자에게는 주의해서 사용하십시오.
QT 간격 연장 사례는 다른 신경이완제와 마찬가지로 클로르프로마진에서 매우 드물게 보고되었습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
정제는 유당을 함유하고 있으므로 유당분해효소 결핍증, 갈락토스혈증 또는 포도당/갈락토스 흡수장애 증후군이 있는 사람에게는 적합하지 않습니다.
유색 또는 불투명한 용액이 들어 있는 바이알은 폐기해야 합니다.
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. Largactil은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 항정신병약물로 치료받는 환자는 종종 VTE에 대한 후천적 위험 인자를 나타내므로, 이러한 인자는 Largactil 치료 전과 치료 중에 그리고 적절한 예방 조치를 취하기 위해 확인되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용의 예상치 못한 원치 않는 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
신경이완제를 QT 연장제와 함께 투여하면 심장 부정맥이 발생할 위험이 증가합니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
특별한 예방 조치 또는 용량 조절이 필요한 기타 조합.
CNS를 억제하는 물질: 바르비투르산염, 항불안제, 수면제, 마취제, 항히스타민제, 아편유사 진통제. 병용의 경우 고용량을 피하고 과도한 진정 또는 중추 우울증을 피하기 위해 환자를 주의 깊게 모니터링하십시오.
항경련제발작 역치에 대한 페노티아진의 알려진 효과로 인해 간질 환자에서 특정 요법의 조정이 필요할 수 있습니다.페노티아진이 페닐히단토인의 대사를 감소시켜 독성을 강조할 수 있고, 바르비투르산염이 마이크로솜 수준의 다른 효소 유도제와 마찬가지로 페닐히단토인의 대사를 촉진할 수 있기 때문에 연관성이 있는 경우 약물의 각 용량을 정확하게 결정해야 합니다. 페노티아진의 대사.
리튬: 드물기는 하지만 페노티아진과의 연관성은 급성 뇌병증을 초래했습니다. 존재하는 경우, 추체외로 특성의 부작용과 함께 특성을 알 수 없는 열. 리튬 및 Largactil의 투여를 중단해야 합니다.
리튬은 혈장 내 클로르프로마진 농도를 감소시킬 수 있으며 추체외로 유형 반응의 위험을 증가시킬 수도 있습니다. 클로르프로마진과의 병용 요법 중 리튬 중단 후 심실 세동의 한 사례가 보고되었습니다.
항고혈압제: 항고혈압제와의 상호작용은 저혈압 효과를 증가시킨다. 그러나 페노티아진은 구아네티딘 및 유사 약물의 효과를 길항할 수 있습니다.
항콜린제: 주의는 페노치아진과 부교감신경억제제의 병용으로 특징적인 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다.항콜린제는 Largactil의 항정신병 작용을 감소시킬 수 있습니다.
백혈구 감소 활성이 있는 약물: 혈우병에 대한 상승적 우울증 효과를 위해 페노티아진은 페닐부타존, 티오우라실 유도체 및 기타 잠재적으로 골수독성 약물과 연관되어서는 안 됩니다.
메트리자미드: 이 물질은 페노티아진에 의한 경련의 위험을 증가시킵니다. 따라서 골수 검사 48시간 전에 치료를 중단해야 하며, 이 검사를 시행한 후 24시간 전에는 투여를 재개해서는 안 됩니다.
술치료 중 알코올 섭취는 페노티아진의 중추 부작용을 촉진할 수 있으므로 권장되지 않습니다.
Lisuride, Pergolide 및 Levodopa: 이러한 물질의 효과는 특히 페노티아진에 의해 길항됩니다. 이것은 파킨슨병이 있는 피험자에서 고려됩니다.
제산제: 페노티아진의 흡수를 감소시킬 수 있는 제산제 또는 기타 물질과 함께 섭취하지 마십시오.
실험실 테스트와의 상호 작용: phenothiazines의 요대사체는 소변에 어두운 색을 줄 수 있고 amylase, urobilinogen, uroporphyrins, porphobilinogens 및 5-hydroxy-indolacetic acid에 대한 검사에서 위양성 반응을 보일 수 있습니다. 보고했다.
당뇨병 치료제: 클로르프로마진은 고혈당을 유발할 수 있으므로 경구용 혈당강하제 또는 인슐린의 용량을 신중하게 결정해야 합니다.
항부정맥제: 신경이완제는 QT 간격 연장과 같은 ECG 변화를 유발할 수 있으므로 항부정맥제와 같은 유사한 효과를 나타내는 약물을 복용하는 환자에게는 주의하여 사용해야 합니다(위 참조).
항우울제: 페노치아진계와 삼환계 항우울제의 병용으로 항무스카린 효과를 더욱 강화합니다.
데페록사민: 데페록사민과 프로클로르페라진 투여 시 일시적인 대사성 뇌병증이 발생하였다. 이 상황은 프로클로르페라진의 많은 약리학적 활성을 나타내기 때문에 클로르프로마진에서도 발생할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 첫 3개월 동안이나 수유 중에는 투여하지 마십시오(섹션 4.3 참조). 이 기간이 지나면 제품은 필수적으로 간주되는 경우에만 사용해야 하며 항상 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다.
항구토제로 사용하는 경우 임신 중에 대체 개입이 불가능한 명백한 증상의 경우에만 제품을 사용해야 하며, 빈번하고 단순한 임신 구토의 경우에는 사용하지 않아야 하며 예방 목적으로는 더 적게 사용해야 합니다.
임신 3분기 동안 LARGACTIL을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병 약물에 노출된 신생아는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 또는 금단 증상을 비롯한 부작용의 위험이 있습니다. 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 음식섭취장애가 보고된 바 있으므로 영유아를 면밀히 관찰해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
페노치아진은 진정과 졸음을 유발하므로 차량이나 기타 기계를 운전하거나 위험한 작업을 수행하는 사람은 이를 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
신경계 장애: 페노치아진계 사용 시, 특히 치료 첫 주 동안 진정 및 졸음이 나타날 수 있으며, 이는 지속적인 치료 또는 적절한 용량 감량으로 대부분 사라집니다. 다양한 빈도로 발생하는 기타 행동 영향은 불면증, 안절부절, 불안, 행복감 , 정신 운동 동요, 기분 우울증 또는 정신병 증상의 악화. 구강 건조, 산동, 시력 장애, 변비 및 마비성 장폐색증, 요폐 및 기타 부교감신경 활동 감소 징후가 나타날 수 있는 것은 페노티아진의 항콜린 작용 때문입니다. 경련과 체온 변화도 가능합니다. 체온이 크게 상승하고 달리 설명할 수 없는 것은 제품에 대한 편협 때문일 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단해야 합니다. 기침 센터의 우울증의 경우 ab 섭취 애정이 발생할 수 있습니다. 추체외로형 반응은 페노티아진으로 치료하는 동안 일반적입니다. 그들은 일반적으로 근긴장이상증, 정좌불능증, 가성 파킨슨병 증후군 및 지속적인 후기 운동이상증으로 대표됩니다. 근긴장이상과 정좌불능증은 어린이에서 더 자주 발생하는 반면 파킨슨증의 징후는 노인, 특히 기질적인 뇌 병변이 있는 경우에 우세합니다. 근긴장이상에는 목과 몸통 근육의 경련, 목 결림 및 오피스토톤, 안구 위기, 삼합, 돌출이 포함됩니다. 혀와 손목 - 둔근 경련. 이러한 반응은 매우 일찍 나타나며 치료 중단 후 24-48시간 이내에 사라집니다. 매우 드물게 근긴장 이상은 청색증 및 질식과 관련된 후두경련을 유발할 수 있습니다.
정좌불능증은 운동 안절부절과 때때로 불면증을 특징으로 합니다. 치료 첫 날에 더 자주 발생하고 늦게 나타날 수도 있습니다. 장애는 종종 자발적으로 퇴행합니다. 그렇지 않으면 용량을 줄이거나 항파킨슨성 항콜린제를 연관시켜 잘 조절될 수 있습니다. -파킨슨병(운동장애, 강직, 안정 시 떨림 등)은 대부분 특정 약물에 과민하며 지속되는 경우에는 용량을 줄이거나 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
후기 지속성 운동이상증은 약물 중단 후 기간에도 고용량으로 장기간 치료하는 동안 대부분 발생합니다.
노인과 여성이 더 자주 영향을 받습니다.
그들은 혀, 입술, 얼굴의 리드미컬한 움직임으로 나타나며 드물게는 사지에서 나타나며 일반적으로 혀의 미세한 버미큘러 움직임이 선행됩니다. 치료를 중단하면 특정 치료법이 알려지지 않은 증상의 발병을 예방할 수 있습니다. 임상적으로 가능한 경우 신경이완제 용량을 주기적으로 줄이는 것이 지연성 운동이상증의 발병을 조기에 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다.
매우 드물게 지연성 운동이상증과 관련이 없는 지연성 근긴장이상이 발생할 수 있습니다. 그것은 지연된 발병을 동반한 무도성 운동 또는 근긴장 이상 운동을 특징으로 하며, 종종 지속되며 잠재적으로 비가역적이 될 수 있고 비가역적으로 될 수 있습니다.
심혈관 병리학: 저혈압, 빈맥, 현기증, 실신 증상은 페노티아진을 복용하는 환자에서 매우 흔합니다. 비경구 투여시 발생빈도가 높고 심하므로 30~60분간 앙와위 자세로 주사를 해야 하며, 저혈압 효과는 갈색세포종 및 승모판 부전이 있는 환자에서 더 뚜렷하다. Largactil 또는 동급의 다른 약물에서 드물게 QT 연장, 심방 부정맥, 방실 차단, torsade de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 정지가 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애혈구 수에 대한 영향은 매우 드물지만 심각합니다. 여기에는 백혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증, 자반병, 용혈성 빈혈 및 재생 불량성 빈혈이 포함됩니다.
피부 및 피하 시스템 장애: 과민반응(일반 또는 접촉) 및 광과민반응이 있을 수 있으며 주로 홍반, 두드러기, 습진, 박리성 피부염을 나타냅니다. 장기 요법에서 특히 광노출 부위에 갈색 색소 침착이 보고되었습니다.
대사 및 영양 장애: 페노티아진은 고프로락틴혈증, 에스트로겐 감소, 프로게스테론 및 뇌하수체 성선 자극 호르몬을 유발할 수 있습니다. 그 결과 여성의 경우 유방 확대 및 압통, 비정상적인 수유, 무월경이, 남성의 경우 여성형 유방, 고환의 부피 감소, 발기 부전이 나타날 수 있으며, 기타 가능한 영향으로는 체중 증가, 말초 부종, 고혈당증 및 당뇨증이 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 피부 및 혈액학적 황달 외에도 담즙정체성 황달은 다양한 빈도로 발생할 수 있으며 임상적으로 감염성 간염과 유사하며 고빌리루빈혈증, 아미노전이혈증, 알칼리성 인산분해효소 증가 및 호산구 증가증을 특징으로 합니다. 간장애의 징후나 증상이 있는 경우에는 즉시 투여를 중단해야 한다. 다른 과민 반응은 후두 또는 혈관 신경성 부종, 후두 경련, 기관지 경련, 아나필락시스 반응, 전신성 홍반성 루푸스 증후군으로 나타납니다.
눈 장애: 장기간 투여시 각막 및 수정체에 불명확한 입자물질의 출현이 보고되었으며 일부 환자에서 시각장애를 유발하였다. 색소성 망막증. 안구 손상은 용량 및 치료 기간과 관련이 있는 것으로 보이므로 고용량 또는 장기간 치료를 받는 환자는 주기적으로 모니터링해야 합니다.
유기 시스템 클래스: 임신, 산욕기 및 주산기 상태:
이상 반응 및 빈도: 신생아 금단 증후군, 빈도 미상, 추체외로 증상(섹션 4.6 참조).
다른:
신경이완 악성 증후군(섹션 4.4 참조)
간 및 신장 손상.
모든 페노티아진과 마찬가지로 클로르프로마진으로 장기간 치료하는 환자에서 "침묵의 폐렴"이 발생할 수 있습니다.
폐색전증(PE) 및 심부정맥 혈전증(VTE)을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE) 사례가 보고되었습니다. 이러한 이벤트의 빈도는 알 수 없습니다
04.9 과다 복용
바람직하지 않은 효과의 강화: 적절한 항파킨슨병, 근육 이완제 및/또는 항히스타민 요법을 확립합니다.
특정 해독제가 없는 경우 위 세척을 수행해야 합니다. 심각한 저혈압의 경우 환자를 머리를 아래로 기울이고 누운 자세로 눕히고 혈장 확장기를 조심스럽게 투여합니다. 페닐에프린 또는 노르아드레날린을 느린 정맥 주입으로 투여할 수 있으며 특히 주의해야 합니다. LARGACTIL은 정상 반응을 수정할 수 있기 때문입니다. 절대 아드레날린을 사용하지 마십시오.
기관지 폐렴을 예방하기 위한 물리 치료 및 항생제 치료를 포함하여 급성 바르비투르산염 중독의 경우와 같은 신경계 우울증의 대증적 치료를 확립합니다. 혈액투석은 효과가 없으며 체온이 특히 낮은 수준으로 떨어지면 심부정맥이 나타날 수 있으므로 장과 방광의 팽창 현상을 조절하기 위해 특별한 관찰이 필요하다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항정신병제. ATC 코드: N05AA01.
LARGACTIL은 주로 기저핵, 변연계 및 시상하부 수준에서 작용하는 페노티아진 신경이완제인 클로르프로마진을 유효성분으로 함유하고 있으며, CNS 수준에서 가장 중요한 효과는 도파민성 수용체를 차단하는 것이다.
클로르프로마진은 또한 알파-아드레날린성 차단 작용과 항콜린성 및 아드레날린성 성질을 갖고 있는데, 후자는 시냅스 전 뉴런 막 수준에서 교감신경 유사 아민의 회복을 감소시킴 페노티아진이 항정신병 효과를 수행하는 정확한 기전은 알려져 있지 않습니다. 그러나 약리학적 특성은 일반적으로 이러한 약물의 치료적 사용에 수반되는 추체외로, 심혈관, 내분비 및 자율 신경계 효과를 잘 설명합니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여된 클로르프로마진은 빠르게 흡수됩니다. i.m. 경로와 관련된 상대적 생체이용률 약 50%입니다. Chlorpromazine은 몸 전체에 분포되어 있으며 혈장 단백질에 대한 결합이 높습니다. Chlorpromazine은 혈액 뇌 장벽을 가로질러 뇌 조직에서 혈장 농도보다 더 높은 농도에 도달하고 태반에서 발견되며 모유로 배설됩니다.
클로르프로마진의 반감기는 짧으나(몇 시간), 소실이 느리고 장기간(4주 이상) 개인차가 매우 큽니다.
클로르프로마진은 위장관에서 1차 통과 대사를 거칩니다. 활성 및 비활성 대사 산물의 형성과 함께 강렬한 간 대사; 장간 순환도 있습니다. 제거는 소변과 대변을 통해 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성은 i.v 경로에 의해 쥐에서 25 mg/kg이었고; 경구 및 정맥내 마우스에서 각각 75 mg/kg 및 50 mg/kg; 토끼의 경우 15mg/kg을 정맥 주사합니다.
SC 경로로 치료한 개의 아급성 독성 연구 및 2 및 20 mg/kg의 용량으로 1개월 동안 경구 투여하고 피하 투여한다. 그리고 e.v. 5 mg/kg의 용량으로 12일 동안 경구 투여한 쥐의 만성 독성 연구뿐만 아니라 약물의 우수한 내약성을 보여주었습니다.
Chlorpromazine은 랫트의 생식 주기에 부작용을 나타내지 않았으며 기형을 유발하지도 않았습니다. 인간 염색체에 대한 생체 내 및 시험관 내 연구에서 클로르프로마진의 비돌연변이성이 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제
옥수수 전분, 유당, 미정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 실리카, 무수 콜로이드, 제인, 이산화티타늄, E 172, 피마자유.
주사액
염화나트륨, 아황산나트륨 칠수화물, 구연산나트륨, 메타중아황산칼륨, 주사용수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
- 정제: 4년.
- 주사용액 : 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛을 피하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제: 불투명한 물집에 들어 있는 25mg의 필름 코팅된 정제 25개가 들어 있는 상자.
불투명 물집에 100mg의 필름 코팅된 정제 20개가 들어 있는 상자.
주사용 용액: 50mg을 투여하는 2ml의 유리 바이알 5개 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
없음
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파마 S.r.l.
F.lli Cervi를 통해 8
27010 살림벤 계곡(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
LARGACTIL 25 mg 필름 코팅 정제 - 25 정제 AIC n °. 007899026
LARGACTIL 100 mg 필름 코팅 정제 - 20 정제 AIC n °. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml 주사용 용액 - 5 앰플 50 mg 2 ml AIC n °. 007899014
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
LARGACTIL 25 mg 필름코팅정 - 25정 1955년 2월 21일 / 2010년 5월 31일
LARGACTIL 100mg 필름코팅정 - 20정 1956년 2월 2일 / 2010년 5월 31일
LARGACTIL 50 mg / 2 ml 주사용 용액 - 5 앰플 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 텍스트 개정일
2012년 4월