유효 성분: 티클로피딘
TIKLID 250mg 코팅 정제
Tiklid를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
TIKLID에는 혈전(혈전) 형성을 방지하여 혈액 순환을 개선하는 약물인 항혈소판제 계열에 속하는 활성 물질인 티클로피딘이 포함되어 있습니다.
TIKLID 사용
- 혈전 형성 위험이 높은 사람(말초 동맥 질환, 과거 심근경색증 및 재발성 또는 비재발성 허혈성, 허혈성 뇌졸중, 불안정 협심증)의 뇌 및 심장으로의 혈류 차단(허혈) 예방;
- 심장(대동맥-관상동맥)에 대한 우회 폐쇄 방지;
- 인공 순환 (체외 순환)이 필요한 외과 적 개입 중;
- 혈액 투석 세션 중;
- 중심 망막 정맥의 혈전증으로 고통받는 경우;
- 심장마비나 허혈성 발작이 있었던 사람이 아세틸살리실산(ASA)에 내성이 있거나 아세틸살리실산 요법이 효과가 없는 것으로 밝혀진 경우에만.
부작용을 감안할 때 이 약은 대체할 수 없고 TIKLID 이외의 다른 약으로 치료를 따를 수 없는 경우에만 사용해야 합니다.
Tiklid를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
TIKLID를 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 혈구 수치(백혈구 감소증, 혈소판 감소증 및 무과립구증)에 변화가 있거나 있었던 적이 있는 경우;
- 출혈(출혈성 체질)과 같은 출혈 장애로 고통받는 경우에도 연장됨;
- 출혈 경향이있는 식도 또는 위장에 병변이있는 경우 (위장관 궤양, 식도 정맥류 등);
- 뇌 순환 장애(급성 출혈성 뇌혈관 사고)로 고통받는 경우;
- 심각한 간 문제가 있는 경우(심각한 간 질환);
- 골수의 기능을 방해할 수 있는 다른 약(골수독성 약)을 복용하는 경우;
- 임신 중이고 모유 수유 중인 경우;
섹션 1에 나열된 조건 중 하나라도 해당되지 않는 경우 1차 예방을 위해 이 약을 사용하지 마십시오.
사용 시 주의사항 Tiklid를 복용하기 전에 알아야 할 사항
TIKLID를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
때때로 심각한 혈액학적 및 출혈성 부작용이 관찰될 수 있습니다. 백혈구 감소(무과립구증), 모든 혈액 세포 감소(범혈구감소증), 드물게 백혈병과 같은 혈액 성분 수준의 변화가 시판 후 보고되었으며 때로는 치명적인 결과를 초래하기도 했습니다.
이러한 심각한 사건은 다음과 관련될 수 있습니다.
- 부적절한 통제, 늦은 진단 및 부작용의 부적절한 치료
- 항응고제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 병용투여 단, 스텐트 삽입의 경우 티클로피딘과 아스피린(1일 100-325mg)을 약 1개월간 병용해야 한다. 그 후 식물.
티클로피딘의 적응증, 주의사항 및 금기사항을 엄격히 준수하는 것이 필수적입니다.
치료는 모든 부작용의 발병에 대해 특히 처음 3개월 동안 엄격한 의료 감독하에 수행되어야 합니다.
다음 조건 중 하나를 발견하면 즉시 치료를 중단하고 의사에게 알리십시오.
- 인후통, 발열, 구강 병변(호중구 감소증의 증상);
- 출혈, 장기간 또는 타박상(혈종), 출혈과 관련된 피부 자극(자반병), 어두운 변(혈소판 감소증 및/또는 응고 장애의 증상);
- 출혈 및 혈소판 감소와 관련된 피부 자극(혈전성 혈소판 감소성 자반병의 증상);
- 피부의 황변(황달), 어두운 소변, 밝은 색의 변(간염 증상).
혈전성 혈소판 감소성 자반병이 의심되는 경우 사망의 위험이 높으므로 전문의의 진찰을 받으십시오.갑작스러운 발병일 수 있으며 대부분의 경우 치료 시작 후 첫 8주 이내에 보고됩니다. 증상은 혈소판 감소(혈소판 감소증) 및 적색 혈액 세포(용혈성 빈혈), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중과 유사한 신경학적 증상, 신장 문제 및 발열.
이 약으로 치료를 재개하는 것은 귀하의 임상 상태와 긴급히 수행해야 하는 혈액 검사(혈액학적 검사) 결과에 따라 다릅니다.
의사는 치료 시작 시 혈액 검사를 지시한 다음 치료 첫 3개월 동안은 2주마다 그리고 치료 첫 3개월 이내에 중단이 발생한 경우 TIKLID 중단 후 15일 이내에 혈액 검사를 지시할 것입니다.
의사는 백혈구가 감소하고(호중구감소증) 혈소판이 감소하면(혈소판감소증) 이 약 치료를 중단하도록 조언할 것입니다.
"발치"와 같은 경미한 수술이 필요한 경우에는 이 약으로 치료하는 방법에 대해 의사에게 알리십시오.
출혈의 위험을 피하기 위해 수술 최소 10일 전에 치료를 중단하십시오.
응급 수술의 경우 현재 치료에 대해 의사에게 출혈 위험을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야 한다고 말하십시오.
출혈(출혈)의 위험이 있고 간 문제(간 기능 장애)가 있는 경우 이 약을 주의해서 사용하십시오.의사는 특히 치료 첫 3개월 동안 주기적으로 간 기능 검사를 실시하도록 조언할 것입니다.
신장 문제(신부전)로 고통받는 경우, 출혈 문제 또는 혈액 문제(조혈 장애)가 발생하면 용량을 줄이거나 치료를 중단할 수 있는 의사에게 문의하십시오.
클로피드로그렐 및 프라수그렐과 같은 티클로피딘과 유사한 다른 약물(티에노피리딘 그룹에 속하는 약물)에 알레르기가 있는 경우 교차 반응의 에피소드가 발생할 수 있으므로 TIKLID 사용에 주의하십시오(섹션 4 참조). 피부 자극(발진), 특히 눈과 입 주변의 얼굴 부기(혈관부종 또는 Quincke 부종), 혈소판 및 백혈구 수치의 변화(혈소판 감소증 및 호중구 감소증)와 같은 심각한 알레르기 반응.
한 티에노피리딘에 대한 알레르기를 경험한 환자는 다른 티에노피리딘에 대해 동일한 또는 "다른 반응"을 경험할 위험이 증가할 수 있습니다. 티에노피리딘에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자에서 교차 반응 및 과민 반응의 징후를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
어린이 및 청소년
소아 및 청소년에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않습니다.
상호 작용 Tiklid의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약을 혈액 세포에 변화를 일으킬 수 있는 다른 약(골수독성 약)과 함께 사용하지 마십시오.
TIKLID와 함께 다음 약을 복용하는 경우 출혈(출혈) 위험이 증가할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID);
- 항혈소판제, 혈액 유동성을 증가시키는 데 사용되는 의약품;
- 아세틸살리실산(결합이 허용되는 스텐트 이식의 경우 제외) 및 유도체;
- 경구 및 비경구 항응고제(헤파린), 순환을 개선하는 약물;
특정 예방 조치를 취해야 할 수 있으므로 다음과 같은 약을 복용하는 경우 의사에게 알리고 특별한 주의를 기울이십시오.
- 복용량을 조정해야 할 수 있기 때문에 천식 치료에 사용되는 약인 테오필린;
- 심장 리듬 장애를 치료하는 데 사용되는 약물인 디곡신(digoxin);
- 간질 치료에 사용되는 페노바르비탈 및 페니토인;
- 위장 장애(제산제)를 치료하는 데 사용되는 시메티딘 및 기타 의약품;
- 이식에 사용되는 면역억제제인 시클로스포린.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 수유 중인 경우 절대적으로 필요한 경우가 아니면 이 약을 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
이 약을 사용하면 현기증 및 기타 부작용이 발생하여 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Tiklid 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
장기간 치료할 경우 권장 용량은 1일 1~2정이며 식사와 함께 복용합니다.
과다 복용 Tiklid를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 과량을 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원에 가십시오. 이 약의 과다 복용은 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 연장되면 혈소판 수혈을 통해 개입해야합니다. 심각한 위장 및 장 문제의 경우 구토 유도, 위 세척 및 기타 보조 조치가 포함됩니다.
TIKLID 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
TIKLID 복용을 중단하면
처음 3개월 이내에 이 약의 복용을 중단하면 의사는 치료 중단 후 2주 후에 전체 혈액 검사를 받도록 지시할 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Tiklid의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약을 사용하면 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 백혈구 감소, 심지어 중증(호중구감소증, 무과립구증);
- 두통, 현기증;
- 비정상적인 간 기능(간 효소 증가, 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제 증가);
- 설사 및 메스꺼움;
- 종종 가려움증을 동반하는 피부 자극(반구진 또는 두드러기);
- 콜레스테롤과 중성지방 증가.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 적혈구 감소(용혈성 빈혈)를 동반한 혈소판 감소(혈소판 감소증);
- 신체의 심각한 감염(패혈증) 및 백혈구 감소(무과립구증)의 치명적인 합병증으로 발생할 수 있는 패혈성 쇼크;
- 감각 장애(말초 신경병증);
- 출혈 합병증, 특히 멍, 혈뇨(혈뇨) 또는 눈 아래 부분 출혈(결막 출혈), 코 출혈(코피), 수술 중 발생하는 출혈(수술 전후 출혈) 및 수술 후 심각하고 때로는 치명적인 결과를 초래할 수 있는 출혈;
- 위와 장의 병변 형성 (위 십이지장 궤양);
- 간 기능 장애(빌리루빈 증가);
- 필링과 관련된 피부 자극(박리성 피부염).
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 모든 혈액 세포의 감소(범혈구감소증), 골수 활성의 급격한 감소(수질 무형성증), 혈액 장애(혈전성 혈소판 감소성 자반병, 백혈병 및 혈소판 증가증);
- 귀에서 소리의 지각(이명);
- 뇌출혈(뇌내);
- 간염(세포용해성 및/또는 담즙정체성 간염)과 같은 간 장애;
- 간 기능 장애(담즙정체성 황달)로 인한 피부의 황변.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 발현, 아나필락시(심각한 알레르기 반응), 특히 눈과 입 주변의 얼굴 부기(혈관부종 또는 Quincke 부종), 백혈구 증가(호산구 증가증), 관절 통증(관절통), 염증과 같은 면역계 장애 혈관(혈관염), 자극성 피부 장애, 관절 통증 및 발열(루포이드 증후군), 폐 장애(알레르기성 폐 질환), 신장 장애(신부전과 관련될 수 있는 과민성 신병증);
- 장의 염증과 관련된 심한 설사(대장염 및 림프구성 대장염) 효과가 심하면 이 약의 복용을 중단하십시오.
- 치명적인 간염 및 전격성 간염;
- 알레르기성 피부 반응(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 라이엘 증후군)
- 열.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 클로피도그렐 및 프라수그렐과 같은 티에노피리딘 사이의 과민반응 교차 반응("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
TIKLID에 포함된 내용
- 활성 성분은 티클로피딘 염산염입니다. 각 정제에는 250mg의 활성 성분이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 포비돈, 무수 구연산, 옥수수 전분, 스테아르산, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 8000입니다.
TIKLID의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
코팅된 정제 30팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TIKLID 250 MG 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 티클로피딘 염산염 250mg.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
티클로피딘은 혈전 위험(말초동맥 질환, 과거 심근경색, 과거 재발성 일과성 허혈발작, 허혈뇌졸중, 불안정 협심증)이 있는 환자의 뇌 및 심혈관 폐쇄성 허혈성 사건의 2차 예방에 사용됩니다. 심근경색의 병력이 있고 일과성 허혈발작의 병력이 있는 환자에서 아세틸살리실산(ASA)을 견딜 수 없거나 ASA가 효과가 없는 것으로 밝혀진 환자에게는 티클로피딘 사용을 보류해야 합니다.
Ticlopidine은 또한 대동맥 관상 동맥 우회의 재폐색 방지, 체외 순환, 혈액 투석 및 망막 중심 정맥의 혈전증에 사용됩니다.
사용 조건 : 의사는 "특별 경고 및 사용상의주의"에 표시된 확인을 수행하고 금기 사항을 신중하게 준수하여 위에 표시된 병리와 관련된 경우에만 제품을 사용하는 것이 좋습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
장기 치료를 위한 권장 복용량은 1일 1~2정이며 식사와 함께 복용합니다.
소아 인구
소아 및 청소년에 대한 사용은 임상 시험 경험이 없기 때문에 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
이 약은 백혈구감소증, 혈소판감소증 또는 무과립구증이 있거나 나타난 적이 있는 피험자에게 금기입니다.
출혈성 체질(이전 또는 현재) 및 출혈 시간을 연장시키는 혈병.
출혈에 민감한 기질적 병변(위장관 궤양, 식도 정맥류 등).
급성 출혈성 뇌혈관 사고.
심한 간 질환.
어떤 경우에는 티클로피딘으로 치료하는 동안 백혈구 감소증 또는 무과립구증의 출현이 보고되었으며 때로는 돌이킬 수 없는 결과가 나타났습니다. 따라서 약물은 대체할 수 없는 경우에만 사용해야 합니다. 임상적으로 건강한 피험자에서 1차 예방을 위한 티클로피딘의 사용은 절대적으로 배제되어야 하며, 다른 잠재적인 골수독성 약물과의 연관성은 피해야 합니다.
임신 및 수유(섹션 4.6 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
때때로 심각한 혈액학적 및 출혈성 부작용이 관찰될 수 있습니다.
무과립구증, 범혈구감소증 및 드물게 백혈병 사례가 시판 후 경험에서 보고되었습니다.
혈액학적 및 출혈성 이상반응 후에 치명적인 결과가 때때로 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조).
이러한 심각한 사건은 다음과 관련될 수 있습니다.
- 부적절한 통제, 늦은 진단 및 부작용에 대한 부적절한 치료 조치
- 아스피린 등의 항응고제 또는 항혈소판제와 비스테로이드성 소염진통제의 병용투여 단, 스텐트 이식의 경우 티클로피딘을 아스피린(1일 100-325mg)과 병용투여 후 약 1개월 동안은 " 공장.
티클로피딘의 적응증, 주의사항 및 금기사항을 엄격히 준수하는 것이 필수적입니다.
혈액학적 조절
감별 백혈구 및 혈소판 수를 포함한 전체 혈구 수는 치료 시작 시 수행해야 하며, 그 다음에는 치료 첫 3개월 동안은 2주마다, 티클로피딘 중단이 처음 3개월 이내에 발생한 경우에는 15일 이내에 수행해야 합니다. 치료의.
호중구 수가 1500/mm3 이하로 떨어지면 값을 확인해야 합니다. 호중구 감소증(호중구 3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 3)의 존재가 확인되면 치료를 중단해야 합니다.
티클로피딘 염산염의 혈장 반감기가 길기 때문에 처음 90일 이내에 어떤 이유로든 티클로피딘을 중단한 환자는 치료 중단 후 2주에 감별 백혈구 수를 포함한 추가 완전 혈구 수를 받는 것이 권장됩니다. 차등 백혈구 수와 혈소판 수는 정상으로 돌아올 때까지 모니터링해야 합니다.
임상 통제
환자는 호중구 감소증(발열, 인후통, 구강 궤양), 혈소판 감소증 및/또는 지혈 장애(장기적이거나 예상치 못한 출혈, 멍, 자반병, 검은색 변) 또는 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TPP)과 관련될 수 있는 징후 및 증상에 대해 교육을 받아야 합니다.
위의 징후나 증상이 나타나면 환자에게 약물을 중단하고 즉시 의사의 진료를 받도록 조언해야 합니다.
치료 재개에 대한 결정은 임상 및 실험실 소견을 고려하여 내려야 합니다.
중증 호중구감소증 및 무과립구증을 포함한 호중구감소증의 사례는 티클로피딘 치료 첫 3개월 동안 대부분 관찰되었으며 일반적으로 감염 징후 또는 기타 임상 증상(혈구 수 조절 필요)을 동반하지 않았다. 이러한 경우 골수는 일반적으로 골수 전구체의 감소를 나타냅니다(섹션 4.8 참조).
치료 첫 달 동안 간염(세포용해성 및/또는 담즙정체성) 사례가 보고되었으며 그 이후 경과는 일반적으로 양호했습니다(섹션 4.8 참조)
환자는 간염의 증상(예: 황달, 어두운 소변, 밝은 색의 대변)에 대해 알려야 하며 이러한 증상을 의사에게 보고하도록 권장해야 합니다.
드물고 치명적일 수 있는 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP)의 임상 진단은 혈소판 감소증, 용혈성 빈혈, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중과 유사한 신경 증상, 신장 장애 및 발열의 존재를 특징으로 합니다.
발병은 갑작스러울 수 있으며 대부분의 경우는 치료 시작 후 첫 8주 이내에 보고되었습니다.
혈전성 혈소판 감소성 자반병이 의심되는 경우 치명적인 결과의 위험이 높으므로 전문의와 상담하십시오.
예후를 개선하기 위해 plasmapheresis로 치료하는 것이 좋습니다. 혈소판 투여는 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있으므로 가능하면 피해야 합니다.
티에노피리딘 간의 교차 반응 티에노피리딘 간의 교차 반응이 보고되었으므로 다른 티에노피리딘(클로피도그렐, 프라수그렐 등)에 대한 과민증의 임상 병력에 대해 환자를 평가해야 합니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조). 티에노피리딘은 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 다음과 같은 중등도에서 중증 발진, 혈관부종 또는 혈소판 감소증 및 호중구 감소증과 같은 혈액학적 반응. 이전에 한 티에노피리딘에 대한 알레르기 및/또는 혈액학적 반응을 경험한 환자는 다른 티에노피리딘에 대해 동일한 또는 "다른 반응"이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 교차 반응성에 대한 모니터링은 권장 티에노피리딘에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자의 경우 과민증 징후에 대한 모니터링이 권장됩니다.
• 지혈:
출혈 위험이 증가된 환자에게는 주의해서 티클로피딘을 사용하십시오.
헤파린, 경구용 항응고제 및 항혈소판제와 함께 약물을 투여하지 마십시오(섹션 4.4 및 4.5 참조). 그러나 병용 치료의 예외적인 경우에는 면밀한 임상 및 실험실 모니터링이 필요합니다(섹션 4.5 참조).
경미한 외과적 개입(예: 발치)의 경우 지속적인 출혈이 예상되어야 하므로 의사에게 진행 중인 치료에 대해 알려야 합니다.
선택적 수술 전에 약물에 의해 유발된 출혈 위험을 고려하여 가능한 한 최소 10일 전에 치료를 중단해야 합니다(항혈전 활성이 명시적으로 요구되지 않는 경우 제외). 치료 중단 후 평가하는 것이 좋습니다. 중재를 진행하기 전에 지혈(출혈 시간)에 대한 효과의 지속 가능성.
응급 수술의 경우 출혈 위험을 제한하고 출혈 시간을 연장하기 위해 3가지 방법을 그대로 또는 조합하여 사용할 수 있습니다: 0.5 - 1 mg/kg의 IV 메틸프레드니솔론 투여(반복 가능), 데스모프레신 0.2 - 0.4 mcg / kg; 혈소판 수혈.
• 티클로피딘은 간에서 광범위하게 대사되기 때문에:
- 간 기능 장애가 있는 환자에게는 이 약을 주의해서 사용해야 하며,
- 간 기능 장애가 의심되는 경우, 특히 치료 첫 달에 간 기능 검사를 수행해야 합니다.
- 간염이나 황달이 나타나면 치료를 중단하고 간기능 검사를 시행한다.
HDL-C, LDL-C, VLDL-C 및 트리글리세리드의 혈청 수준은 치료 1-4개월 후 8-10%까지 증가할 수 있습니다. 지속적인 치료로 더 이상 증가가 관찰되지 않습니다. 지단백 하위 분획의 비율(특히 HDL/ LDL 비율)은 변경되지 않았습니다.임상 시험 데이터에 따르면 효과는 연령, 성별, 알코올 소비 또는 당뇨병과 무관하며 심혈관 위험에 영향을 미치지 않습니다(섹션 4.8 참조).
대조 임상 시험에서 경증의 신장애 환자에서 예상치 못한 사건이 발견되지 않았으며, 더 높은 정도의 신장애 환자에서 용량 조절 경험이 없었습니다. 그러나 신부전 환자의 경우 출혈이나 조혈 문제가 발생하면 티클로피딘 용량을 줄이거나 완전히 중단해야 할 수 있습니다.
일반적으로 경미하고 일시적인 설사 사례가 보고되었으며 주로 치료 첫 3개월 동안 관찰됩니다.
이러한 장애는 일반적으로 치료를 중단하지 않고 1-2주 이내에 해결됩니다(섹션 4.8 참조).
피부 발진은 일반적으로 치료 첫 3개월 동안 관찰되었으며 평균 발병 시간은 11일이었습니다. 치료를 중단하면 며칠 이내에 증상이 사라집니다(섹션 4.8 참조).
특히 치료 첫 3개월 동안 약물 이상 반응과 관련된 임상 징후 및 증상의 발병에 대해 모든 환자를 주의 깊게 확인하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
출혈 위험을 증가시키는 약물과의 병용
NSAIDs
출혈 위험 증가(NSAID가 위십이지장 점막에 미치는 영향과 관련된 항혈소판 활성 증가). 이러한 약물이 필요한 경우 신중한 임상 모니터링을 수행해야 합니다.
항혈소판제
출혈 위험 증가(항혈소판 활성 증가) 이러한 약물이 필요한 경우 신중한 임상 모니터링을 수행해야 합니다.
살리실산 유도체(아세틸살리실산에서 외삽)
출혈 위험 증가(위십이지장 점막에 대한 살리실산염의 영향과 관련된 항혈소판 활성 증가). 이러한 약물이 필요한 경우 신중한 임상 모니터링을 수행해야 합니다.
스텐트 이식의 경우 섹션 4.4도 참조하십시오.
경구용 항응고제
출혈 위험 증가(항응고 활성과 항혈소판 활성의 연관). 이러한 약물이 필요한 경우 신중한 임상 및 생물학적 모니터링(INR)을 수행해야 합니다.
헤파린
출혈 위험 증가(항응고 활성과 항혈소판 활성의 연관). 이러한 약물이 필요한 경우 신중한 임상 및 생물학적 모니터링(APTT)을 수행해야 합니다.
잠재적 골수독성 약물과의 연관성
다른 잠재적인 골수독성 약물과의 병용은 피해야 합니다.
특별한 예방 조치가 필요한 협회
테오필린
과다 복용의 위험이 있는 혈장 내 테오필린 수치 증가(오필린의 총 혈장 청소율 감소). 임상 모니터링을 수행하고 필요한 경우 혈장 내 테오필린 수치를 측정합니다. 티클로피딘 치료 중 및 후에 테오필린 용량을 조절하십시오.
디곡신
티클로피딘과 디곡신의 병용 투여는 디곡신의 혈장 농도를 약간(약 15%) 감소시킵니다. 이 감소는 디곡신의 치료 효능에 영향을 미치지 않아야 합니다.
페노바르비탈
건강한 지원자에서 혈소판 응집에 대한 티클로피딘의 억제 효과는 페노바르비탈의 만성 투여에 의해 영향을 받지 않습니다.
페니토인
연구에서 시험관 내 티클로피딘이 페니토인의 혈장 단백질 결합을 변형시키지 않는 것으로 밝혀졌습니다.
그러나 연구는 없다. 생체 내 단백질 결합에 대한 티클로피딘과 그 대사 산물의 상호 작용. 한편, 티클로피딘을 병용투여할 때 페니토인 수치가 증가하고 그 독성이 나타난다는 보고가 드물게 있습니다. 이 약과 티클로피딘의 동시 투여에 특별한 주의를 기울여야 하며 페니토인의 혈중 농도를 재모니터링하는 것이 유용할 수 있습니다.
기타 병용 요법
다양한 임상 연구에서 티클로피딘은 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 이뇨제와 함께 투여되었습니다. 임상적으로 유의한 부작용은 보고되지 않았습니다.
연구 시험관 내 티클로피딘은 혈장 단백질에 가역적으로 결합하지만(98%), 단백질에 강하게 결합하는 기본 약물인 프로파놀롤의 단백질 결합과 상호작용하지 않는다는 것을 보여줍니다.
사이토크롬 P 450 시스템을 통해 대사되는 안티피린의 생물학적 반감기는 티클로피딘과 병용 투여 시 25% 증가합니다. 이것은 유사한 간 대사를 가진 물질에 대해서도 예상됩니다. 특히 치료지수가 좁은 물질의 경우 병용투여의 시작과 중단 후에 용량조절이 필요하다.
티클로피딘과 제산제를 동시에 투여하면 혈장 티클로피딘 수치가 20-30% 낮아집니다.
만성 시메티딘 요법은 혈장 티클로피딘 수치를 유의하게 증가시킵니다.
매우 드물게 사이클로스포린의 혈중 농도 감소가 보고되었으므로 병용 투여 시 사이클로스포린의 혈중 농도를 모니터링해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유
임신
임산부에 대한 티클로피딘의 안전성은 확립되지 않았습니다. 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 티클로피딘을 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
쥐를 대상으로 한 연구에서 티클로피딘이 우유로 배설되는 것으로 나타났습니다.
모유 수유 여성에 대한 티클로피딘의 안전성은 확립되어 있지 않습니다.
절대적으로 필요한 경우가 아니면 모유 수유 중에 티클로피딘을 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증과 같은 티클로피딘의 바람직하지 않은 효과는 운전 능력이나 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 빈도에 따라 매우 흔함(> 1/10), 흔함(≥ 1/100,
1): 티클로피딘으로 치료받은 2,048명의 TIA/뇌졸중 환자를 포함하는 2건의 대규모 임상 시험에서 완전한 혈구 수를 주의 깊게 모니터링했습니다(CATS 및 TASS 제어 다기관 임상 시험) 섹션 4.4 참조)
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
약력학적 특성에 따라 과량투여 시 출혈의 위험이 있을 수 있습니다.
동물 연구에 따르면 과다 복용은 심각한 위장 장애를 유발할 수 있습니다. 이러한 경우에는 구토 유도, 위세척 및 기타 일반적인 지원 조치가 권장됩니다.
연장된 출혈 시간의 신속한 교정이 필요한 경우 혈소판 수혈은 티클로피딘의 효과를 역전시킬 수 있습니다. (섹션 4.4 참조)
티클로피딘은 투석으로 제거되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항혈전제, 항혈소판제.
ATC 코드: B01AC05.
티클로피딘은 혈소판 응집 억제제로 용량 의존적으로 혈소판 응집을 억제하고 혈소판 인자의 방출을 억제하여 출혈 시간의 연장을 유도한다. 약물에는 유의미한 활성이 없습니다. 시험관 내 하지만 만 생체 내, 순환하는 활성 대사 산물의 존재에 대한 증거는 없습니다.
티클로피딘은 ADP 의존성 피브리노겐의 혈소판막 결합을 억제하여 혈소판 응집을 방해하고, 아스피린과 달리 시클로옥시게나제를 억제하지 않는다.
Ivy 방법으로 측정한 40mmHg의 커프 압력으로 계산된 출혈 시간은 기준 값의 2배보다 깁니다. 커프 없이 측정한 출혈 시간의 연장은 덜 두드러집니다.
치료를 중단하면 대부분의 환자에서 출혈 시간 및 기타 혈소판 기능 검사가 1주일 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈소판 응집 억제는 티클로피딘 250mg을 1일 2회 투여한 후 2일 이내에 명백히 나타나며, 최대 항혈소판 효과는 250mg 1일 2회 투여에서 5-8일 후에 얻어집니다.
치료 용량에서 티클로피딘은 ADP 유도 혈소판 응집(2.5mcmol/l)을 50-70% 억제합니다.
더 낮은 복용량은 혈소판 응집의 더 적은 억제와 관련이 있습니다.
혈관 사건의 위험에 대한 티클로피딘의 효과는 일부 통제된 맹검 임상 연구에서 연구되었습니다.
05.2 약동학적 특성
단일 표준 용량의 티클로피딘을 경구 투여한 후 빠른 흡수가 일어나고 용량 투여 후 약 2시간 후에 최고 혈장이 관찰됩니다. 실제로 흡수는 완전합니다. 식후에 티클로피딘을 투여하면 생체 이용률이 향상됩니다.
정상 상태의 혈장 수준은 7-10일 후에 250mg을 1일 2회 투여하여 얻을 수 있습니다.
정상 상태에서 티클로피딘의 평균 최종 제거 반감기는 약 30-50시간이지만, 혈소판 응집 억제는 혈장 약물 수준과 상관관계가 없습니다. 티클로피딘은 간에서 광범위하게 대사됩니다. 약물의 경구 투여 후 방사성 표지됨 제품의 50-60%는 소변에서 발견되고 나머지는 대변에서 발견됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
티클로피딘의 독성 평가는 쥐와 쥐에서 수행되었습니다. 사용된 투여 경로는 래트의 경우 경구 및 정맥내, 마우스의 경우 경구 및 복강내였다. 쥐의 LD50은 경구 투여 시 각각 1400 ± 220 mg/kg, 정맥 투여 시 60.6 ± 8.6 mg/kg이었다. 마우스에서 LD50은 경구로 각각 630 ± 87 mg/kg 및 복강 내에서 123 ± 37 mg/kg이었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스, 포비돈, 무수 구연산, 옥수수 전분, 스테아르산, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 8000.
06.2 비호환성
알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
각각 15정씩 2개의 물집이 들어 있는 골판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 024453021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1981년 6월 15일
갱신: 2010년 6월 1일