유효 성분: 시탈로프람
Citalopram 40 mg / ml 경구 방울, 용액
Citalopram 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 시탈로프람 20mg 필름코팅정
- 시탈로프람 40mg 필름코팅정
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시탈로프람을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제.
치료 적응증
내인성 우울 증후군 및 재발 및 재발 방지. 광장 공포증이 있거나 없는 공황 발작이 있는 불안 장애.
Citalopram을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
18세 미만.
MAOI(모노아민 산화효소 억제제).
세로토닌 증후군과 유사한 증상을 보이는 경우가 있습니다.
시탈로프람은 셀레길린을 포함한 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 1일 10mg/일 이상의 용량으로 투여받는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
시탈로프람은 RIMA 처방 텍스트에 표시된 대로 비가역적 MAOI를 중단한 후 14일 동안 또는 가역적 MAOI(RIMA)를 중단한 후 지정된 시간 동안 투여해서는 안 됩니다. MAOI는 시탈로프람 중단 후 7일 동안 도입되어서는 안 됩니다("특별 경고" 및 "상호작용" 참조).
Citalopram은 혈압을 면밀히 감시하고 모니터링할 수 있는 시설이 없는 한 리네졸리드와 함께 사용하는 것이 금기입니다("특별 경고" 및 "상호작용" 참조).
또한 CITALOPRAM ABC는 금기입니다.
- 태어날 때부터 나타나거나 비정상적인 심장 리듬 에피소드가 있는 환자(ECG로 확인됨, 심장 기능을 평가하기 위해 수행되는 검사)
- 심장 박동 문제 또는 심장 박동에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자(섹션 "상호작용" 참조)
일반적으로 임신 및 수유 중 금기("특별 경고" 참조)
사용 시 주의사항 시탈로프람을 복용하기 전에 알아야 할 사항
간부전 환자는 저용량으로 치료를 시작하고 주의 깊게 모니터링해야 합니다("투여 용량, 방법 및 시간" 참조).
신장 기능이 심하게 저하된 환자의 경우 최소 권장 용량을 준수하는 것이 좋습니다("투여 용량, 방법 및 시간" 참조).
열광
조울증 환자의 경우 조울기로의 전환이 발생할 수 있습니다. 환자가 조증 단계에 들어가면 시탈로프람을 중단하고 신경이완제로 적절한 치료를 시작해야 합니다. 저나트륨혈증
일반적으로 치료 중단 시 감소하는 항이뇨 호르몬(SIADH)의 부적절한 분비로 인한 저나트륨혈증은 SSRI, 특히 고위험군에 대한 드문 이상반응으로 보고되었습니다.
세로토닌 증후군
드물게 SSRI를 복용하는 환자에서 세로토닌 증후군이 보고되었습니다. 초조, 떨림, 간대성 근경련 및 고열과 같은 증상의 조합이 이 장애의 발병을 나타낼 수 있습니다. 시탈로프람 치료를 즉시 중단하고 대증 치료를 시작해야 합니다.
세로토닌성 약물
시탈로프람은 수마트립탄 또는 기타 트립탄, 트라마돌, 옥시트립탄, 트립토판, 네파조돈 및 트라조돈과 같은 세로토닌 작용이 있는 의약품과 병용해서는 안 됩니다.
세인트 존스 워트
바람직하지 않은 효과는 시탈로프람과 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)를 함유한 허브 제제를 병용하는 동안 더 흔할 수 있습니다. 따라서 시탈로프람과 세인트 존스 워트 제제를 동시에 복용해서는 안됩니다("상호작용" 참조).
출혈
SSRI 사용 시 출혈 시간이 연장되거나 멍, 부인과 출혈, 위장 출혈 및 기타 피부 또는 점막 출혈과 같은 출혈 이상이 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). SSRI를 복용하는 환자, 특히 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 활성 물질(NSAID, 아세틸살리실산, 티클로피딘 등) 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 활성 물질의 병용의 경우 환자에서와 같이 주의해야 합니다. 출혈 장애의 병력이 있는 경우(상호작용 참조).
경련
발작은 항우울제와 함께 잠재적인 위험을 내포합니다. 발작을 경험한 환자에서는 시탈로프람을 중단해야 합니다. 불안정한 간질이 있는 환자는 시탈로프람을 피해야 하며 조절된 간질이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 발작 빈도의 증가가 관찰되면 시탈로프람을 중단해야 합니다.
당뇨병.
당뇨병 환자에서 SSRI 치료는 혈당 조절을 변경할 수 있습니다. 이것은 우울증 개선의 결과일 수 있습니다. 인슐린 및/또는 경구 혈당강하제의 투여량은 조정이 필요할 수 있습니다.
ECT(전기경련 요법)
SSRI와 ECT의 병용 투여에 대한 임상 경험이 제한되어 있으므로 주의가 권장됩니다.
18세 미만의 개인에게 사용.
항우울제는 18세 미만의 어린이와 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 또한 이 종류의 약을 복용할 때 18세 미만의 환자는 자살 시도, 자살 충동 및 적개심(본질적으로 공격성, 반항적 행동 및 분노)과 같은 부작용의 위험이 증가한다는 사실을 알아야 합니다. 전술한 내용에도 불구하고, 의사는 18세 미만의 환자가 꼭 필요하다고 생각하는 경우 CITALOPRAM ABC를 처방할 수 있습니다. 의사가 18세 미만의 환자에게 CITALOPRAM ABC를 처방했고 더 자세한 정보를 원하시면 의사에게 다시 문의하십시오. 18세 미만의 환자에게 위의 증상이 나타나거나 악화되는 경우 의사에게 알려야 합니다. 아직 시연되지 않았습니다.
Citalopram의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
약력학적 상호작용
약력학적 수준에서 세로토닌 증후군 사례는 시탈로프람과 모클로베마이드 및 부스피론에서 보고되었습니다.
금기 협회
MAO 억제제
모클로베마이드와 같은 가역적 MAO 억제제(RIMA)를 포함한 MAO 억제제의 병용 투여는 고혈압 위기 또는 세로토닌 증후군과 같은 심각하고 때로는 치명적인 부작용을 유발할 수 있습니다(섹션 4.3 "금기" 및 섹션 4.4 "경고 특별 및 "사용" 주의 사항).
비가역적 MAOI인 셀레길린과 가역적인 MAOI인 리네졸리드와 모클로베미드를 포함한 모노아민 산화효소(MAO) 억제제와 SSRI를 병용 투여한 환자와 최근에 SSRI를 중단하고 치료를 시작한 환자에서 심각하고 때때로 치명적인 반응의 사례가 보고되었습니다. MAOI로 치료합니다.
어떤 경우에는 세로토닌 증후군과 유사한 기능이 나타납니다. 활성 물질과 MAOI의 상호 작용 증상에는 동요, 떨림, 간대성 근경련 및 고열이 포함됩니다.
QT 간격의 연장
QT 간격을 연장하는 다른 약물과 시탈로프람의 상가 효과를 배제할 수 없으므로 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 항정신병제(예: 유도체)와 같이 QT 간격을 연장하는 약물과 시탈로프람의 병용 투여는 금기입니다. , 피모자이드, 할로페리돌), 삼환계 항우울제, 일부 항균제(예: 스파플록사신, 목시플록사신, 에리트로마이신 IV, 펜타미딘, 항말라리아 치료제, 특히 할로판트린), 일부 항히스타민제(아스테미졸, 미졸라스틴) 등
피모자이드
11일 동안 라세미 시탈로프람 40mg/day로 치료받은 피험자에게 단일 2mg 용량의 피모자이드를 병용 투여하면 약 10msec의 QTc 간격의 평균 증가가 나타났습니다. 저용량의 피모자이드에서 관찰된 상호작용으로 인해, 시탈로프람과 피모자이드의 병용투여는 금기이다.
사용상의 주의가 필요한 조합
Selegiline(선택적 MAO-B 억제제)
시탈로프람과 셀레길린(1일 10mg 이상)의 병용은 권장되지 않습니다("금기" 섹션 참조).
세로토닌제
리튬과 트립토판
SSRI를 리튬 또는 트립토판과 병용 투여하는 경우 효과가 증가한다는 보고가 있으므로 이러한 약물과 시탈로프람의 병용 투여는 주의해야 합니다. 리튬 수치에 대한 일상적인 모니터링은 평소와 같이 계속해야 합니다.
세로토닌성 약물(예: 트라마돌, 수마트립탄)과의 병용 투여는 5-HT 관련 효과를 증가시킬 수 있습니다. 추가 정보가 제공될 때까지 시탈로프람과 수마트립탄 및 기타 트립탄과 같은 5-HT 효능제의 병용은 권장되지 않습니다("사용 시 주의사항" 참조).
세인트 존스 워트
SSRI와 St. John's wort remedies(Hypericum perforatum) 사이에 동적 상호 작용이 발생할 수 있어 부작용이 증가할 수 있습니다("사용 시 주의 사항" 참조).
출혈
항응고제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세틸살리실산, 디피리다몰 및 티클로피딘과 같은 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물 또는 다음의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 비정형 항정신병제)과 함께 치료를 받는 환자에서는 주의가 필요합니다. 출혈("사용상의 주의"섹션 참조).
ECT(전기경련 요법)
전기경련 요법(ECT)과 시탈로프람의 병용에 대한 위험 또는 이점을 입증하는 임상 연구는 없습니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
술
시탈로프람과 알코올의 병용은 권장되지 않습니다.
저칼륨혈증/저마그네슘혈증을 유발하는 의약품
저칼륨혈증/저마그네슘혈증을 유발하는 약물을 병용하는 경우 이러한 상태가 악성 부정맥의 위험을 증가시키므로 주의해야 합니다("사용상의 주의" 섹션 참조).
발작 역치를 낮추는 약물
SSRI는 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 발작 역치를 낮출 수 있는 다른 약물(예: 항우울제[삼환계, SSRI], 신경이완제[티오크산텐 및 부티로페논]), 메플로퀸, 부프로피온 및 트라마돌)과 시탈로프람을 병용하는 경우 주의해야 합니다.
약동학적 상호작용
음식
시탈로프람의 흡수 및 기타 약동학적 특성이 식품에 의해 영향을 받는다는 보고는 접수되지 않았습니다.
시탈로프람의 약동학에 대한 다른 의약품의 영향
시메티딘
시트메티딘과 함께 시탈로프람을 투여할 때는 주의가 권고된다. 에스시탈로프람과 오메프라졸 30mg을 1일 1회 병용 투여하면 에스시탈로프람의 혈장 농도가 중간 정도(약 50%) 증가했습니다. 시탈로프람을 오메프라졸, 에소메프라졸, 플루복사민, 란소프라졸, 티클로피딘 또는 시메티딘과 같은 약물과 병용투여하는 경우 주의해야 합니다. 시탈로프람의 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
메토프롤롤
시탈로프람을 플레카이니드, 프로파페논 및 메토프롤롤과 같은 의약품(심부전에 사용하는 경우) 또는 특정 CNS 작용 의약품(예: 데시프라민, 클로미프라민 및 노르트립틸린과 같은 항우울제 또는 리스페리돈, 티오리다진 및 할로페리돌 용량 조절이 필요할 수 있음 메토프롤롤과의 병용 투여는 메토프롤롤의 혈장 농도를 2배로 증가시켰지만 혈압 및 심장 리듬에 대한 메토프롤롤의 효과를 통계적으로 유의하게 증가시키지는 않았습니다.
다른 의약품에 대한 시탈로프람의 효과
레보메프로마진, 디곡신, 카르바마제핀
시탈로프람을 클로자핀, 테오필린, 와파린, 이미프라민 및 메페니토인, 스파르테인, 이미프라민, 아미트립틸린, 리스페리돈, 카바마제핀 및 트리아졸람과 함께 투여했을 때 변화가 관찰되지 않았거나 임상적으로 의미가 없는 매우 경미한 변화만 관찰되었습니다. 시탈로프람과 레보메프로마진 또는 디곡신 사이에는 약동학적 상호작용이 관찰되지 않았습니다.
데시프라민, 이미프라민
데시프라민을 시탈로프람과 병용할 때 데시프라민의 혈장 농도 증가가 관찰되었습니다. 데시프라민의 용량 감소가 필요할 수 있습니다. 다른 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
18세 미만의 환자에게는 투여하지 말 것
효과적인 항우울 작용이 확립되기 전에 억제 봉쇄가 제거될 수 있기 때문에 우울증 환자의 자살 위험은 상당한 관해에 도달할 때까지 지속됩니다. 초기 기간 동안 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.
시탈로프람과 MAO 억제제의 병용 투여는 고혈압 위기를 유발할 수 있습니다.
따라서 시탈로프람은 MAO 억제제를 투여받는 환자에게 투여해서는 안 되며 어떤 경우에도 투여 중단 후 최소 14일 이내에 투여해야 합니다.
MAO 억제제 치료는 시탈로프람 중단 후 7일에 시작할 수 있습니다("금기" 및 "상호작용" 참조).
역설적 불안
공황 장애가 있는 일부 환자는 항우울제 치료 시작 시 "불안 증상의 악화"를 보고할 수 있습니다. 이 역설적인 배급량은 일반적으로 치료 시작 후 처음 2주 이내에 감소합니다. 역설적 불안 유발 가능성을 줄이기 위해 낮은 시작 용량을 투여하는 것이 권장됩니다("투여 용량, 투여 방법 및 시간" 참조). 데시프라민과 시탈로프람을 병용할 때 데시프라민의 혈장 농도 증가가 관찰되었습니다 . 데시프라민의 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
시탈로프람이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 다른 정신과적 장애를 가진 환자를 치료할 때 따라야 하는 동일한 주의사항을 다른 주요우울장애 환자를 치료할 때 준수해야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 이력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 나타낸 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 질환이 있는 성인 환자의 약물은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 합니다. 환자(또는 간병인)는 임상 양상의 악화, 자살 행동이나 생각의 시작 또는 비정상적인 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고하고 이러한 증상이 발생하는 경우 즉각적인 의료 조치를 받을 필요가 있음을 알려야 합니다.
정좌불능/정신운동성 안절부절
SSRI/SNRI의 사용은 주관적으로 불쾌하거나 고통스러운 안절부절을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련되어 있으며, 종종 앉거나 서 있을 수 없음과 함께 움직여야 합니다. 이것은 치료 첫 몇 주 이내에 일어날 가능성이 가장 높으며 이러한 증상이 나타나는 환자의 경우 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
QT 간격의 연장
특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 심장 문제로 고통받거나 겪었거나 최근에 심장마비를 겪은 환자
- 안정시 심박수가 낮거나 심각하고 장기간의 설사 또는 구토 후 염분 결핍이 있음을 알고 있거나 이뇨제(소변 약물)를 사용하는 환자의 경우
- 서 있을 때 심장 박동이 빠르거나 불규칙한 환자, 기절, 기절 또는 어지러움을 느끼는 환자는 비정상적인 심장 박동을 나타낼 수 있습니다.
SSRI 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
치료를 중단할 때 나타나는 중단 증상은 일반적이며, 특히 갑자기 중단한 경우에 발생합니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 재발 방지에 관한 임상 연구에서 이상반응은 시탈로프람 치료 중단 후 환자의 40%에서 발생했으며 치료를 중단하지 않은 환자의 20%에서 발생했습니다.
금단 증상의 위험은 치료 기간, 용량 및 용량 감소 속도를 포함한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
현기증, 감각 장애(감각 이상 및 감전 감각 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림, 혼돈, 발한, 두통, 설사가 가장 흔하게 보고됨, 두근거림, 정서적 불안정, 과민성 및 시각 장애. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증 내지 중등도이나 일부 환자에서는 중증일 수 있으며 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 나타나지만, 실수로 치료를 건너뛴 환자에서 나타나는 경우는 매우 드뭅니다. 일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 개인에서는 더 오래 지속될 수 있습니다(2~3개월 또는 그 이상). 따라서 시탈로프람의 용량을 점진적으로 줄이는 것이 권장됩니다. 치료 중단 시 ABC , 환자의 필요에 따라 몇 주 또는 몇 달의 기간에 걸쳐 투여합니다("SSRI 치료 중단 후 나타나는 금단 증상" 및 "투여 용량, 방법 및 시간" 참조).
정신병
우울 삽화가 있는 정신병 환자의 치료는 정신병 증상을 증가시킬 수 있습니다.
폐쇄각 녹내장
시탈로프람을 포함한 SSRI는 동공 크기에 영향을 주어 산동을 유발할 수 있습니다. 이러한 산동 효과는 결과적으로 안압을 증가시켜 눈의 각도를 감소시킬 수 있으며, 특히 소인이 있는 환자에서 폐쇄각 녹내장을 유발할 수 있습니다. 따라서 시탈로프람은 협각 녹내장 또는 녹내장 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
불임, 임신 및 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 동물 연구에서 최기형성 가능성의 징후나 생식 또는 주산기 상태에 대한 영향이 나타나지 않았지만 대사 산물이 포함된 시탈로프람은 태반 장벽을 통과하고 모유에서 소량이 발견되므로 사용을 권장하지 않습니다. "금기").
임신
임신 중 시탈로프람의 안전성은 확립되어 있지 않음 임산부에 대한 많은 데이터(2500건 이상의 노출 결과)에서 기형 태아/신생아 독성이 나타나지 않음 임상적으로 필요한 경우 다음을 고려하여 임신 중에 시탈로프람을 사용할 수 있습니다. 아래에 언급된 요인.
산모의 시탈로프람 사용이 임신 후기, 특히 임신 3기에 계속되는 경우 신생아를 관찰해야 하며, 임신 중 갑작스러운 중단은 피해야 합니다.
임산부가 임신 후기에 SSRI/SNRI를 사용한 후 신생아에서 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 호흡 곤란, 청색증, 무호흡, 발작, 온도 불안정, 수유 곤란, 구토, 저혈당, 긴장 과도, 긴장 저하, 반사 과민, 떨림, 초조, 과민성, 혼수, 지속적인 울음, 졸음 및 수면 장애 이러한 증상은 세로토닌 효과 또는 금단 증상으로 인한 것일 수 있습니다. 대부분의 경우 합병증은 출산 직후 또는 출산 직후(24시간 미만) 시작됩니다.
조산사 및/또는 의사가 귀하가 Citalopram ABC로 치료를 받고 있음을 알도록 하십시오. 임신 중, 특히 임신 마지막 3개월 동안 복용하는 경우 시탈로프람 ABC와 같은 약물은 신생아의 지속성 폐고혈압(IPPN)이라는 심각한 소아 질환의 위험을 증가시켜 신생아의 빠른 호흡과 외모를 초래할 수 있습니다. 푸른 색조의. 일반적으로 이러한 증상은 아기가 태어난 후 처음 24시간 동안 나타납니다. 아기에게 이러한 증상이 나타나면 조산사 및/또는 의사에게 즉시 알리십시오.
임신
시탈로프람은 모유로 배설됩니다. 영아는 체중(mg/kg)을 기준으로 1일 산모 투여량의 약 5%를 투여받는 것으로 추정됩니다. 신생아에서는 경미한 현상이 관찰되지 않았거나 약간만 관찰되었습니다. 그러나 기존 정보는 아동에 대한 위험을 평가하기에는 충분하지 않습니다. 주의가 권고됩니다.
남성 불임
Citalopram은 동물 연구에서 정자의 질을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이론적으로 이것은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있지만 인간 생식 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Citalopram은 운전 및 기계 사용 능력에 거의 또는 중간 정도의 영향을 미칩니다.
향정신성 약물은 응급 상황을 판단하고 대응하는 능력을 감소시킬 수 있습니다. 환자에게 이러한 영향과 자동차 운전 또는 기계 사용 능력이 손상될 수 있음을 알려야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
CITALOPRAM ABC는 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트를 함유합니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
CITALOPRAM ABC는 9 vol% 에탄올을 포함합니다.1회 용량에는 최대 0.09g의 에탄올이 포함될 수 있습니다(최대 용량). 간 질환, 알코올 중독, 간질, 뇌 손상 또는 질병으로 고통받는 환자 또는 임산부 및 어린이에게 유해합니다. 다른 약물의 효과를 변경하거나 증가시킬 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Citalopram 사용 방법: 복용량
성인:
우울증
일반적인 복용량은 1일 16mg(8방울)/(0.4ml)입니다. 이것은 하루에 최대 32mg(16방울)/(0.8ml)까지 의사에 의해 증가될 수 있습니다.
항우울제 효과는 일반적으로 치료 시작 후 2-4주 이내에 발생합니다. 우울증 상태가 완화될 때까지 환자를 의사가 따라야 합니다. 항우울제 치료는 증상이 있으므로 적절한 기간 동안 계속해야 합니다. 일반적으로 조울증의 경우 4-6개월입니다. 재발성 단극성 우울증 환자의 경우 새로운 우울증 에피소드를 예방하기 위해 장기간 유지 요법을 계속해야 할 수 있습니다.
공황 장애
시작 용량은 첫 주 동안 1일 8mg(4방울)/(0.2ml)이며, 1일 16-24mg(8-12방울)/(0.4-0.6ml)으로 증량합니다. 의사는 하루에 최대 32mg(16방울)/(0.8ml)까지 복용량을 늘릴 수 있습니다. 공황 장애에서 치료는 장기간입니다. 장기간 치료(1년) 동안 임상 반응의 유지가 입증되었습니다. 불면증이나 심한 안절부절의 경우 급성 진정제로 추가 치료가 권장됩니다. 치료 중단이 결정되면 금단 증상의 정도를 최소화하기 위해 점차적으로 용량을 줄여야 합니다.
고령자(65세 이상)
시작 용량은 권장 용량의 절반으로 줄여야 합니다(예: 1일 8-16mg). 고령자는 일반적으로 1일 16mg(8방울)/(0.4ml) 이상 투여해서는 안 됩니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용하십시오.
일반적으로 CITALOPRAM ABC는 18세 미만의 어린이 및 청소년이 복용해서는 안 됩니다.
특정 위험인자가 있는 환자
간 문제가 있는 환자는 1일 16mg(8방울)/(0.4ml) 이상 투여해서는 안 됩니다. 신부전 환자의 경우 최소 권장 용량을 준수하는 것이 좋습니다.
치료 중단 후 관찰된 금단 증상
"갑작스러운 치료 중단은 피해야 합니다. CITALOPRAM ABC 치료를 중단할 때 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 최소 1-2주의 기간에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다("특별 경고" 및 "부작용" 섹션 참조). ).
감량 후 또는 투여 중단 후 견딜 수 없는 증상이 나타나면 이전에 처방된 용량을 다시 투여하는 것을 고려할 수 있으며 이후에는 의사가 계속해서 감량하되 점차적으로 감량할 수 있습니다.
투여 방법: 방울을 물, 오렌지 주스 또는 사과 주스와 혼합할 수 있습니다.
1방울 = 시탈로프람 2mg.
과다 복용 시탈로프람을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 CITALOPRAM ABC를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오. CITALOPRAM ABC 사용에 대해 질문이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
독성
Citalopram 과다 복용에 대한 종합적인 임상 데이터는 제한적이며 많은 경우에 다른 약물/알코올의 과다 복용이 수반됩니다. 시탈로프람 단독 투여로 인한 치명적인 사례가 보고되었습니다. 그러나 대부분의 치명적인 경우는 병용 약물의 과다 복용으로 인한 것입니다.
증상
과량 투여 시 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다: 피로, 허약, 진정, 현기증, 복용 시간 내 경련, 빈맥, 졸음, QT 간격 연장, 혼수, 구토, 떨림, 저혈압, 심장 마비, 구역, 세로토닌 증후군, 동요, 서맥, 현기증, 심장의 전기 전도 차단, QRS 연장, 고혈압, 산동, torsades de pointes, 혼미, 발한, 청색증, 방실 과호흡 및 부정맥, 드물게 횡문근 융해증.
과다 복용은 거의 치명적이지 않습니다. 1명의 성인 환자는 5,200mg의 시탈로프람을 섭취한 후 생존했습니다.
치료
시탈로프람에 대한 알려진 특정 해독제는 없습니다. 치료는 대증적이고 지지적이어야 합니다. 활성탄, 삼투성 완하제(예: 황산나트륨) 및 위 세척은 경구 섭취 후 가능한 한 빨리 고려되어야 하며 개방된 기도가 유지되어야 합니다. 의식 환자는 ECG 삽관 및 활력 징후를 모니터링해야 합니다.
저산소증의 경우 산소를 투여하고 경련의 경우 디아제팜을 투여한다. 섭취량이 600mg을 초과하는 경우 약 24시간 동안 의료 감시와 ECG 모니터링이 권장됩니다.
울혈성 심부전/서맥성 부정맥이 있는 환자 또는 QT 연장제를 병용하는 환자 또는 간부전과 같은 대사 장애가 있는 환자의 경우 ECG 모니터링이 권장됩니다 QRS 복합체의 확대는 고장성 NaCl로 정상화될 수 있습니다 주입.
부작용 Citalopram의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 CITALOPRAM ABC도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다. 관찰된 2차 반응은 일반적으로 경미하고 일시적입니다.
그들은 치료의 처음 또는 처음 2주 동안 가장 일반적이며 대개 그 후에 사라집니다. 이상 반응은 MedDRA 우선 기간 수준에서 제시됩니다.
용량-반응 관계는 발한 증가, 구강 건조, 불면증, 졸음, 설사, 메스꺼움 및 피로 증가와 같은 반응에서 발견되었습니다.
이 표는 이중 맹검 위약 대조 연구에서 또는 시판 후 기간에 환자의 1% 이상에서 관찰된 SSRI 및/또는 시탈로프람과 관련된 이상반응의 비율을 보여줍니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
1 자살 생각 및 자살 행동 사례가 시탈로프람 치료 중 또는 치료 중단 직후 보고되었습니다("사용 시 주의사항" 및 "특별 경고" 참조).
뼈 골절
이러한 유형의 약을 복용하는 환자에서 골절 위험 증가가 관찰되었습니다.
QT 간격의 연장
다음과 같은 증상이 나타나면 CITALOPRAM ABC 복용을 중단하고 즉시 의사의 진료를 받으십시오. 빠르고 불규칙한 심장 박동, 실신, Torsade de Pointes로 알려진 생명을 위협하는 상태의 증상일 수 있습니다.
치료 중단 후 관찰된 금단 증상
시탈로프람 치료의 중단(특히 갑작스러운 경우)은 일반적으로 금단 증상으로 이어집니다.
가장 흔하게 보고되는 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 및 전기 충격 감각 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림, 착란, 발한, 두통, 설사, 심계항진입니다. , 정서적 불안정, 과민성 및 시각 장애.
일반적으로 이러한 이상반응은 경증에서 중등도이며 자가 제한적이지만 일부 환자에서는 심각하거나 장기간에 걸쳐 나타날 수 있습니다. 따라서 CITALOPRAM ABC 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우 용량을 점진적으로 감소시켜 점진적인 중단을 수행하는 것이 좋습니다("용량, 투여 방법 및 시간" 및 "특별 경고" 참조).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 원래의 용기에 담아 빛으로부터 보호된 25°C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
제품은 최초 개봉 후 4개월 이내에 사용해야 하며, 초과 제품은 폐기해야 합니다. 약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
용액 1ml(= 20방울)에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
시탈로프람 염산염 44.48 mg
시탈로프람 40mg과 동일
부형제:
메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 에탄올, 히드록시에틸셀룰로오스, 정제수.
약학적 형태 및 내용
경구 방울, 솔루션. 40mg/ml 용액 15ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CITALOPRAM ABC 40 mg/ml 경구 방울, 용액
02.0 질적 및 양적 구성
경구 방울 40 mg / ml, 용액
용액 1ml(= 20방울)에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 시탈로프람 염산염 44.48mg, 시탈로프람 40mg
부형제: 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 에탄올
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 방울, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
내인성 우울 증후군 및 재발 및 재발 방지. 광장 공포증이 있거나 없는 공황 발작이 있는 불안 장애.
04.2 용법 및 투여 방법
우울증
성인
시탈로프람은 1일 16mg(8방울)의 단일 경구 투여량으로 투여해야 합니다.
개별 환자의 반응에 따라 1일 최대 32mg(16방울)까지 증량할 수 있습니다.
항우울제 효과는 일반적으로 치료 시작 후 2-4주 이내에 발생합니다. 우울증 상태가 완화될 때까지 환자를 의사가 따라야 합니다.
항우울제 치료는 증상이 있으므로 적절한 기간 동안 계속해야 합니다. 일반적으로 조울증의 경우 4-6개월입니다.
재발성 단극성 우울증 환자의 경우 새로운 우울증 에피소드를 예방하기 위해 장기간 유지 요법을 계속해야 할 수 있습니다.
공황 장애
성인
치료 첫 주에 권장 용량은 8mg(4방울)이며, 그 이후에는 1일 16mg(8방울)으로 증량합니다. 개별 환자의 반응에 따라 1일 최대 32mg(16방울)까지 증량할 수 있습니다.
공황 장애에서 치료는 장기간입니다. 장기간 치료(1년) 동안 임상 반응의 유지가 입증되었습니다.
불면증이나 심한 안절부절의 경우 급성 진정제로 추가 치료가 권장됩니다.
치료 중단이 결정되면 금단 증상의 정도를 최소화하기 위해 점차적으로 용량을 줄여야 합니다.
고령자(65세 이상)
고령 환자의 경우 권장 용량의 절반으로 감량해야 합니다(예: 1일 8mg(4방울)~16mg(8방울)). 고령자에 대한 최대 권장 용량은 1일 16mg(8방울)입니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년이 사용하는 경우
CITALOPRAM ABC는 18세 미만의 어린이 및 청소년 치료에 사용해서는 안 됩니다.
간 기능 감소
경증 또는 중등도의 간장애 환자의 경우, 치료 첫 2주간 권장 시작 용량은 1일 8mg(4방울)입니다. 개별 환자의 반응에 따라 1일 최대 16mg(8방울)까지 증량할 수 있습니다. 간 기능이 심하게 저하된 환자의 경우 용량 적정 시 주의를 기울이고 주의를 기울여야 합니다(섹션 5.2 참조).
CYP2C19 대사 불량
CYP2C19 대사 불량자로 알려진 환자의 경우, 치료 첫 2주 동안 매일 8mg(4방울)의 시작 용량이 권장됩니다. 개별 환자의 반응에 따라 1일 최대 16mg(8방울)까지 증량할 수 있습니다. (섹션 5.2 참조).
신부전
이러한 환자에서는 최소 권장 복용량을 준수하는 것이 좋습니다.
치료 중단 후 관찰된 금단 증상
갑작스러운 치료 중단은 피해야 합니다. CITALOPRAM ABC 치료를 중단할 때 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 최소 1-2주의 기간에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조" 및 섹션 4.8" 바람직하지 않은 영향 ").
감량 후 또는 투여 중단 후 견딜 수 없는 증상이 나타나면 이전에 처방된 용량을 다시 투여하는 것을 고려할 수 있으며 이후에는 의사가 계속해서 감량하되 점차적으로 감량할 수 있습니다.
투여 방법
방울은 물, 오렌지 주스 또는 사과 주스와 섞일 수 있습니다.
1방울 = 시탈로프람 2mg.
Citalopram 경구 점안액은 정제보다 생체 이용률이 약 25% 더 높습니다. 따라서 정제의 복용량과 점적의 복용량 사이의 일치는 다음과 같습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
18세 미만.
시탈로프람은 MAO 억제제로 치료받은 환자에게 투여해서는 안 되며 어떠한 경우에도 투여 중단 후 14일 이내에 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 및 섹션 4.5 "다른 의약품 및 기타 형태의 상호 작용과의 상호 작용" 참조). ).
Citalopram은 알려진 QT 간격 연장 또는 선천적 긴 QT 증후군이 있는 환자에게 금기입니다.
시탈로프람은 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 의약품과의 병용 투여가 금기입니다(섹션 4.5 참조).
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
SSRI와 MAO 억제제의 병용 투여는 심각한 부작용을 유발할 수 있으며, 때로는 치명적이고 고혈압 위기의 발병을 유발할 수 있습니다. 따라서 시탈로프람은 MAO 억제제를 투여받는 환자에게 투여해서는 안 되며 어떤 경우에도 투여 중단 후 최소 14일 이내에 투여해야 합니다.
MAO 억제제 치료는 시탈로프람을 중단한 후 7일 후에 시작할 수 있습니다.
환자가 조증 단계에 들어가면 치료를 중단하고 신경이완제로 적절한 치료를 시작해야 합니다.
공황발작이 있는 일부 불안 장애 환자는 항우울제 치료를 시작할 때 "불안 증상의 악화"를 보고할 수 있습니다. 불안 증상의 이러한 역설적 증가는 치료 첫 날에 가장 두드러지고 치료가 계속됨에 따라 사라집니다(보통 2주 이내에).
세로토닌 재흡수 억제제 치료를 갑자기 중단하면 불면증, 현기증, 발한, 심계항진, 구역, 불안, 과민성, 감각이상, 두통 등이 나타날 수 있으므로 치료 중단을 결정할 때 이러한 증상의 정도를 최소화하기 위해 점차적으로 용량을 줄여야 한다. 이러한 증상을 치료 중인 정신과적 질환의 악화로 해석하지 않도록 주의하십시오.
세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 네파조돈, 트라조돈, 트립탄 및 Hypericum perforatum 제제를 병용하는 동안 바람직하지 않은 효과가 더 자주 나타날 수 있습니다.
세로토닌 재흡수 억제제 계열에 속하는 약물 항우울제는 항응고제, 혈소판 응집에 영향을 미치는 약물(NSAID, 아세틸살리실산, 티클로피딘 등..) 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 투여받는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. .
또한, 이러한 약물은 응고 장애의 병력이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
간부전 환자는 저용량으로 치료를 시작하고 면밀히 모니터링해야 합니다.
신기능이 심하게 손상된 환자의 경우 권장되는 최소 용량을 준수하는 것이 좋습니다.
동물 연구에서 다른 항우울제와 마찬가지로 시탈로프람에 대한 잠재적인 간질 유발 효과가 나타나지 않았지만 시탈로프람은 발작 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
발작 빈도의 증가가 관찰되면 약물을 중단해야 합니다.
당뇨병 환자에서 SSRI 기반 요법은 혈당 조절을 변경할 수 있습니다. 이것은 우울증 개선의 결과일 수 있습니다. 인슐린 및/또는 경구 항당뇨병 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
이 약에는 일반적으로 지연형 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
제품에는 9 vol% 에탄올이 포함되어 있습니다. 1회 용량에는 최대 0.09g의 에탄올이 포함될 수 있습니다(최대 용량). 간 질환, 알코올 중독, 간질, 뇌 손상 또는 질병으로 고통받는 환자 또는 임산부 및 어린이에게 유해합니다. 다른 약물의 효과를 변경하거나 증가시킬 수 있습니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년이 사용합니다.
CITALOPRAM ABC는 18세 미만의 어린이 및 청소년 치료에 사용해서는 안 됩니다. 자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(본질적으로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제로 치료받은 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 의학적 필요에 따라 치료 결정이 내려지면 환자는 자살 증상이 나타나는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 관한 어린이 및 청소년에 대한 장기 안전성 데이터가 없습니다.
자살/자살 생각
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
CITALOPRAM ABC가 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 다른 정신질환 환자를 치료할 때와 동일한 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 약물은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 합니다. 환자(또는 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성을 알려야 합니다.
정좌불능/정신운동성 안절부절
시탈로프람의 사용은 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 이는 일반적으로 주관적인 권태감과 관련하여 앉거나 서 있을 수 없는 것과 같은 내적 불안과 정신운동 동요를 특징으로 합니다. 이것은 치료의 처음 몇 주 이내에 일어날 가능성이 가장 큽니다. 이러한 증상이 나타나는 환자의 경우 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
QT 간격의 연장
시탈로프람은 QT 간격의 용량 의존적 연장을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. 시판 후 경험 동안 QT 간격 연장 및 Torsade de Pointes를 포함한 심실 부정맥의 사례가 주로 저칼륨혈증 또는 기존 QT가 있는 여성 환자에서 보고되었습니다. 간격 연장 또는 기타 심장 장애(섹션 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 및 5.1 참조).
심각한 서맥이 있는 환자, 최근에 급성 심근경색증이 있는 환자 또는 보상되지 않은 심부전이 있는 환자에게는 주의가 권고됩니다.
저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증과 같은 전해질 불균형은 악성 부정맥의 위험을 증가시키므로 시탈로프람 치료를 시작하기 전에 교정해야 합니다.
안정심장질환이 있는 환자를 치료하는 경우 치료를 시작하기 전에 ECG 검사를 고려해야 합니다.
시탈로프람으로 치료하는 동안 심장 부정맥의 징후가 나타나면 치료를 중단하고 ECG를 수행해야 합니다.
치료 중단 후 관찰된 금단 증상.
치료를 중단할 때 관찰되는 중단 증상은 일반적이며 특히 갑작스러운 중단의 경우에 발생합니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조).
재발 방지에 관한 임상 연구에서 이상반응은 시탈로프람 치료 중단 후 환자의 40%에서 발생했으며 치료를 중단하지 않은 환자의 20%에서 발생했습니다.
금단 증상의 위험은 치료 기간, 용량 및 용량 감소 속도를 포함한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
현기증, 감각 장애(감각 이상 및 감전 감각 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림, 혼돈, 발한, 두통, 설사, 심계항진이 보고됨, 정서적 불안정 , 과민성 및 시각 장애. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증 내지 중등도이나 일부 환자에서는 중증일 수 있으며 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 나타나지만, 실수로 치료를 건너뛴 환자에서 나타나는 경우는 매우 드뭅니다. 1회 복용.일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 개인에서는 더 오래 지속될 수 있습니다(2~3개월 이상). 따라서 환자의 필요에 따라 몇 주 또는 몇 개월에 걸쳐 치료를 중단할 때 CITALOPRAM ABC의 용량을 점진적으로 줄이는 것이 권장됩니다("치료 중단 후 관찰된 금단 증상", 섹션 4.2 "용량 및 투여 방법" 참조). ").
일부 성분에 대한 중요 정보
CITALOPRAM ABC는 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트를 함유합니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연형 포함).
CITALOPRAM ABC에는 9% 부피의 에탄올이 포함되어 있습니다. 1회 용량에는 최대 0.09g의 에탄올이 포함될 수 있습니다(최대 용량). 간 질환, 알코올 중독, 간질, 뇌 손상 또는 질병으로 고통받는 환자 또는 임산부 및 어린이에게 유해합니다. 다른 약물의 효과를 변경하거나 증가시킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
시탈로프람의 데메틸시탈로프람으로의 생체변환은 시토크롬 P450 시스템, CYP2C19(약 60%), CYP3A4(약 30%) 및 CYP2D6(약 10%)의 동종효소에 의해 매개됩니다. 시탈로프람과 데메틸시탈로프람에 의한 동종효소 CYP2C9, CYP2E1 및 CYP3A4의 억제는 무시할 만하며, 두 화합물은 다른 SSRI에 비해 동종효소 CYP1A2, CYP2C19 및 CYP2D6의 약한 억제제일 뿐이며, 상당한 억제가 입증된 P450을 억제합니다. 치료 용량에서 매개된 약물 대사.
금기 협회
QT 간격의 연장
시탈로프람과 QT 간격을 연장시키는 기타 약물의 병용에 대한 약동학 및 약력학 연구는 수행되지 않았습니다. 이러한 의약품과 함께 시탈로프람의 상가 효과를 배제할 수 없습니다. 결과적으로 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 항정신병제(예: 페노티아진 유도체, 피모자이드, 할로페리돌), 삼환계 항우울제, 일부 항균제(예: 스파플록사신, 목시플록사신, 에리 IV, 펜타미딘, 항말라리아 치료제, 특히 할로판트린), 일부 항히스타민제(아스테미졸, 미졸라스틴) 등
모클로베미드와 같은 가역적 MAO 억제제(RIMA)를 포함한 MAO 억제제의 병용 투여는 고혈압 위기 또는 세로토닌 증후군과 같은 심각하고 때로는 치명적인 부작용을 유발할 수 있습니다(섹션 4.3 "금기" 및 섹션 4.4 "특별 경고 및 "사용"에 대한 주의 사항).
알코올의 병용 섭취와 관련된 상호 작용은 보고되지 않았습니다.
시탈로프람의 약동학에 대한 다른 의약품의 영향
시메티딘(강력한 CYP2D6, 3A4 및 1A2 억제제)은 시탈로프람의 평균 정상 상태 혈장 수준을 중간 정도 증가시킵니다. 시탈로프람과 시메티딘을 병용 투여할 때는 주의가 필요합니다. 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
SSRI를 리튬 또는 트립토판과 함께 투여할 때 효과가 강화된다는 보고가 있었습니다. 따라서 이러한 약물을 동시에 사용할 때는 주의해야 합니다.
세로토닌 재흡수 억제제 계열의 항우울제에 속하는 약물은 항응고제 또는 혈소판 응집에 영향을 미치는 약물(NSAID, 아세틸살리실산, 티클로피딘 등)과 병용 투여 시 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조). ").
시탈로프람과 메토프롤롤(CYP2D6 기질) 간의 약력학적 및 약력학적 상호작용 연구에서 메토프롤롤 농도가 두 배로 증가했지만 건강한 지원자의 혈압과 심박수에 대한 메토프롤롤 효과의 유의한 증가는 없었습니다.
트라마돌 및 수마트립탄과 같은 다른 세로토닌성 약물의 병용 투여는 관련 5HT 효과를 강화할 수 있습니다.
레보메프로마진(CYP2D6 동종효소 억제제 및 프로토타입 페노티아진) 및 이미프라민(삼환계 항우울제의 프로토타입인 CYP2D6의 부분 억제제)에 대한 약동학적 상호작용 연구가 수행되었지만 약동학적 상호작용은 검출되지 않았으며 임상적으로 중요합니다.
04.6 임신과 수유
임신과 모유 수유
임신 중 시탈로프람의 안전성은 확립되어 있지 않습니다. 동물 연구에서 최기형성 가능성의 징후나 생식 또는 주산기 상태에 대한 영향이 나타나지 않았지만, 대사산물과 함께 시탈로프람이 태반 장벽을 통과하고 모유에서 소량이 발견되기 때문에 이 약의 사용 임신 및 수유 중에는 권장하지 않습니다(섹션 4.3 "금기" 참조).
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 말기에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 사용하면 신생아에서 지속성 폐고혈압(IPPN)의 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰된 위험은 임신 1000건당 약 5건이었습니다. 일반 인구에서 1000번의 임신당 1-2건의 IPPN이 발생합니다.
비옥
동물 데이터에 따르면 시탈로프람은 정자의 질에 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 5.3 참조). 인간의 경우 SSRI로 치료한 환자의 보고에 따르면 정자의 질에 대한 영향은 가역적입니다. 지금까지 출산율에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Citalopram은 정신 운동 성능에 거의 영향을 미치지 않습니다. 그러나 졸음이 시작될 수 있으므로 운전이나 기계조작을 하려는 사람은 적절한 주의를 기울여야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
관찰된 2차 반응은 일반적으로 경미하고 일시적입니다.
그들은 주로 치료의 첫 번째 또는 두 번째 주에 나타나며 우울한 상태의 개선과 함께 사라집니다.
잦은 부작용(> 1/100 -
• 대사 및 영양 장애: 식욕 감소.
• 정신 장애: 성욕 감소 및 비정상적인 오르가즘(여성).
• 신경계 장애: 동요, 불면증, 졸음, 현기증.
• 호흡기, 흉부 및 종격동 질환: 하품.
• 위장 병리: 메스꺼움, 구강 건조, 설사, 변비.
• 피부 및 피하 조직 장애: 발한 증가.
• 생식 기관 및 유방 병리: 사정 장애, 발기 부전.
• 투여 부위와 관련된 전신 질환 및 상태: 피로.
드문 부작용(> 1 / 10,000, ≤ 1/1000):
• 정신 장애: 자살 충동/행동(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조)
• 정신운동성 안절부절/정좌불능증(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조).
매우 드문 부작용(
• 내분비 병리: 부적절한 ADH 분비(특히 노년 여성에서).
• 대사 및 영양 장애: 저나트륨혈증.
• 신경계의 병리: 경련, 추체외로 장애.
• 피부 및 피하 조직의 병리: 반상출혈, 자반병.
• 일반 장애 및 투여 부위 상태: 과민 반응, 세로토닌 증후군, 금단 증상(현기증, 메스꺼움 및 감각 이상).
빈도를 알 수 없음: Torsade de Pointes를 포함한 심실 부정맥.
Torsade de Pointes를 포함한 QT 간격 연장 및 심실 부정맥 사례가 시판 후 경험 동안 주로 여성 환자, 저칼륨혈증 또는 기존에 QT 간격 연장 또는 기타 심장 질환이 있는 것으로 보고되었습니다(섹션 4.3, 4.4, 4.5 참조). , 4.9 및 5.1).
드물게 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제 투여 후 반상출혈, 부인과 출혈, 위장관, 점막 또는 신체의 다른 부분에 영향을 미치는 출혈 증상과 같은 출혈 증상이 발생할 수 있습니다.
치료 중단 후 관찰된 금단 증상
CITALOPRAM ABC 치료를 중단하면(특히 갑작스러운 경우) 일반적으로 금단 증상이 나타납니다.
현기증, 감각 장애(감각 이상 및 감전 감각 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림, 혼돈, 발한, 두통, 설사, 심계항진이 보고됨, 정서적 불안정 , 과민성 및 시각 장애.
일반적으로 이러한 이상반응은 경증에서 중등도이며 자가 제한적이지만 일부 환자에서는 심각하거나 장기간에 걸쳐 나타날 수 있습니다. 따라서 CITALOPRAM ABC 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우 용량을 점진적으로 감소시켜 점진적으로 중단하는 것이 좋습니다(섹션 4.2 "용량 및 투여 방법" 및 섹션 4.4 "에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조). 사용합니다.").
SSRI 약물에서 볼 수 있는 다른 부작용은 다음과 같습니다.
• 심장 병리: 기립성 저혈압.
• 안과 질환: 비정상적인 시력.
• 위장 병리: 구토.
• 간담도 장애: 간 기능 검사의 변화.
• 근골격계 및 결합 조직의 병리: 관절통, 근육통.
• 정신 장애: 환각, 조증, 혼란, 불안, 이인화, 공황 발작, 신경질.
• 신장 및 비뇨기 장애: 요폐.
• 생식 기관 및 유방 장애: 유즙분비.
• 피부 및 피하 조직 장애: 가려움증.
부적절한 항이뇨 호르몬 분비로 인한 저나트륨혈증이 SSRI 사용에 대한 드문 이상반응으로 보고되었습니다. 노인 여성은 특히 위험군인 것으로 보입니다. 치료 중인 환자에서 "세로토닌 증후군"이 드물게 보고되었습니다. 초조, 착란, 떨림, 간대성 근경련 및 고열을 포함한 다양한 증상이 증후군의 전구증상일 수 있습니다.
주로 50세 이상 환자를 대상으로 한 역학 연구에서는 SSRI와 TCA를 복용하는 환자에서 골절 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 이러한 영향의 기전은 알려져 있지 않습니다.
04.9 과다 복용
최대 600mg의 용량으로 가능한 증상은 피로, 쇠약, 진정, 현기증, 떨림, 메스꺼움 및 빈맥입니다.
600mg을 초과하는 용량에서는 복용 후 몇 시간 이내에 발작이 발생할 수 있으며 ECG가 변화하고 드물게 횡문근 융해증도 발생할 수 있습니다.
과다 복용은 거의 치명적이지 않습니다. 1명의 성인 환자는 5,200mg의 시탈로프람을 섭취한 후 생존했습니다.
특정 해독제가 없기 때문에 과량투여의 치료는 대증적이며 지지적입니다. 위 세척은 경구 섭취 후 가능한 한 빨리 수행되어야 하며, 필요할 경우 삽관을 통해 기도 개방을 유지해야 합니다.
저산소증의 경우 산소를 투여하고 경련의 경우 디아제팜을 투여한다. 섭취량이 600mg을 초과하는 경우 약 24시간 동안 의료 감시 및 ECG 모니터링이 권장됩니다.
과량투여의 경우, 울혈성 심부전/서맥성 부정맥이 있는 환자, QT 간격을 연장하는 병용 약물을 사용하는 환자, 또는 대사 장애가 있는 환자(예: 간부전)에서 ECG 모니터링이 권장됩니다.
QRS 복합체의 확장은 고장성 NaCl 주입으로 정상화될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항우울제; 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
ATC 코드: N06AB04
Citalopram은 항우울 효과가 있는 새로운 이환식 프탈렌 유도체입니다.
생화학적 및 행동 연구에 따르면 시탈로프람의 약력학적 효과는 5-HT(5-히드록시트립타민 = 세로토닌) 흡수의 강력한 억제와 밀접한 관련이 있습니다.
시탈로프람은 NA(노르아드레날린) 흡수에 영향을 미치지 않으므로 세로토닌 흡수 억제제 농도에 대한 5,000NA의 비율로 입증된 바와 같이 지금까지 기술된 가장 선택적인 세로토닌 흡수 억제제입니다.
시탈로프람은 DA(도파민) 또는 GABA(감마-아미노부티르산)의 흡수에 영향을 미치지 않으며, 시탈로프람과 그 대사물 모두 항도파민성, 항아드레날린성, 항세로토닌성, 항히스타민성 또는 항콜린성 성질을 나타내지 않으며 MAO(모노아민 산화효소)를 억제하지 않습니다.
시탈로프람은 벤조디아제핀, GABA 또는 아편유사제 수용체에 결합하지 않습니다.
장기간 치료 후에도 5-HT 흡수에 대한 억제 효능은 변하지 않습니다. 또한, 시탈로프람은 대부분의 삼환계 항우울제와 가장 최근의 비정형 항우울제에서 발생하는 신경 수용체 밀도의 변화를 유도하지 않습니다.
무스카린성 콜린성 수용체, 히스타민 수용체 및 알파-아드레날린 수용체에 대한 효과는 없으며 결과적으로 이러한 수용체의 억제와 관련된 부작용(구강 건조, 진정, 기립성 저혈압)이 시작되지 않으며, 이는 많은 항우울제 치료 후 나타납니다.
Citalopram은 극단적인 흡수 차단 선택성과 수용체에 대한 작용제 또는 길항제 활성이 없다는 점에서 독특합니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 ECG 연구에서 QTc(Fridericia's correction)의 기준선으로부터의 변화는 20mg/day 및 16.7msec(90%) 용량에서 7.5msec(90% CI 5.9-9.1)이었습니다 CI 15.0-18.4) 60 mg/day의 용량에서(섹션 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 및 4.9 참조).
05.2 약동학적 특성
흡수
Citalopram은 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다(점안 후 2시간의 평균 T, 정제 복용 후 3시간의 평균 T). 정제 제형의 생체이용률은 80%입니다.점적 제형에 대한 생체이용률은 정제 제형보다 약 25% 더 높습니다.
분포
겉보기 분포 부피는 약 14 l/kg(범위 12-16 l/kg)입니다. 혈장 단백질 결합은 80% 미만입니다.
다른 향정신성 약물과 마찬가지로 시탈로프람은 몸 전체에 분포하며, 약물과 탈메틸화된 대사산물의 농도가 가장 높은 곳은 폐, 간, 신장, 낮은 농도는 비장, 심장 및 뇌입니다.
약물과 그 대사 산물은 태반 장벽을 통과하여 산모에게서 볼 수 있는 것과 유사한 방식으로 태아에 분포됩니다.
아주 소량의 시탈로프람과 그 대사체가 모유로 분비됩니다.
생체 변형
시탈로프람은 탈아미노화에 의해 탈메틸시탈로프람, 디데메틸시탈로프람, 시탈로프람 N-옥사이드로 대사되어 프로피온산의 탈아민화된 유도체로 대사되는 반면, 불활성 프로피온산 유도체인 데메틸시탈로프람, 디데메틸시탈로프람 및 시탈로프람 N-옥사이드도 N-옥사이드의 선택적 억제제인 선택적 억제제입니다. 모 화합물보다 약하지만.
환자에서 대사되지 않은 시탈로프람은 혈장에서 지배적인 화합물입니다.
혈장 중 항정 상태 시탈로프람/데메틸시탈로프람 농도 비는 투여 후 15시간 후 평균 3.4 및 24시간 후 2입니다.
디데메틸시탈로프람 및 시탈로프람 N-옥사이드의 혈장 수준은 일반적으로 매우 낮습니다.
제거
생물학적 반감기는 약 1.5일입니다.
전신 혈장 제거율은 약 0.4 l/min입니다.
배설은 소변과 대변으로 발생합니다.
선형성
정상 상태의 혈장 농도와 투여 용량 사이의 선형 관계가 입증되었으며 대부분의 환자에서 치료 첫 주 이내에 정상 상태에 도달합니다.
정상 상태 수준은 대부분의 환자에서 1일 용량 40mg에 대해 100-400nM 범위입니다.
고령자(> 65세)
노인 환자의 경우 대사율 감소 후 반감기가 연장되고(1.5-3.75일) 청소율 값이 감소(0.08-0.3 l/min), 정상 상태에서 농도 혈장 수준은 2배 같은 용량으로 치료받은 젊은 환자들만큼 높다.
간 기능 감소
간 기능이 손상된 환자에서 시탈로프람은 더 천천히 제거됩니다. 생물학적 반감기 2배와 정상 상태 혈장 농도는 간 기능이 정상인 환자보다 약 2배 높습니다.
신장 기능 감소
시탈로프람은 경증 내지 중등도의 신장애 환자에서 더 천천히 제거되지만 이 현상은 약물의 약동학에 큰 영향을 미치지 않습니다.
현재 중증 신부전증(크레아티닌 청소율)에서 시탈로프람의 약동학에 대한 정보는 없습니다.
약동학/약력학 관계
혈장 농도 및 효과에 대한 평가는 수행되지 않았습니다. 부작용조차도 약물의 혈장 농도와 관련이 없는 것 같습니다.
nM에서 ng/ml로의 변환 계수(염기 기준)는 시탈로프람의 경우 0.32이고 데메틸시탈로프람의 경우 0.31입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
이 약물은 최기형성이 없고 생식이나 주산기 상태에 영향을 미치지 않으며 돌연변이 또는 발암 효과가 없습니다.
동물 데이터에 따르면 시탈로프람은 인간 노출보다 훨씬 높은 노출 수준에서 생식력 지수와 임신 지수의 감소, 이식 수의 감소, 비정상적인 정자의 감소를 유도하는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 에탄올, 히드록시에틸셀룰로오스, 정제수.
06.2 비호환성
방울은 물, 오렌지 주스 또는 사과 주스와만 혼합해야 합니다.
06.3 유효기간
3 년.
제품을 처음 개봉한 후 4개월 이내에 사용하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
원래 포장에 빛으로부터 보호되는 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
스포이드 캡이 장착된 15ml 유리병이 들어 있는 판지 상자입니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so 비토리오 에마누엘레 2세, 72
10121 토리노
08.0 마케팅 승인 번호
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml 경구 방울, 용액 - 병 15 ml - AIC n. 036043014
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
27/06/2005
10.0 텍스트 개정일
2012년 9월 Aif 결정