활성 성분: 이소소르비드-5-모노나이트레이트
주의? Diffutab 40 mg 지속 방출 정제
Ismo 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- 이스모 20mg 정제
- 주의? Diffutab 40 mg 지속 방출 정제
표시 Ismo가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
혈관 확장제, ATC 코드: C01DA14.
치료 적응증
관상 동맥 기능 부전의 공격 및 유지 요법, 협심증 발작 예방. 심장 마비 후 치료 및 만성 심근 기능 부전은 또한 심장 강화제 및 이뇨제와 관련이 있습니다. 약리학 적 특성으로 인해이 물질은 급성 stencardial 에피소드의 제어에 적합하지 않습니다.
금기 사항 Ismo를 사용해서는 안 되는 경우
활성 성분, 일반적으로 유기 질산염 또는 모든 부형제에 과민증. 급성 심근 경색, 쇼크 상태, 심혈관 붕괴, 모든 경우에 저혈압이 뚜렷합니다.
실데나필은 질산염의 저혈압 효과를 강화하므로 유기 질산염과의 병용 투여는 금기입니다(상호작용 섹션 참조).
사용상의 주의사항 이즈모를 복용하기 전에 알아야 할 사항
동맥혈 저혈압의 경우 의료 감독하에만 투여해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Ismo의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
저혈압 약물의 동시 투여는 혈압에 대한 Ismo Diffutab의 효과를 강화할 수 있는 반면 알코올 음료의 경우 환자의 반응성을 감소시킬 수 있습니다. 이 약물은 노르에피네프린, 아세틸콜린, 히스타민의 생리적 길항제로 작용할 수 있습니다.
실데나필의 병용 투여는 유기 질산염의 저혈압 효과를 강화합니다(금기 섹션 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
녹내장 환자에게 주의해서 사용하십시오. 다른 니트로 파생물과의 교차 습관화 및 준비에 대한 습관화의 출현이 가능합니다. 이 약은 체강 질환이 있는 사람들에게 금기 사항이 아닙니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임부 및 수유부에서는 직접적인 의료 감독 하에 실제 필요한 경우에만 이 약을 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Ismo Diffutab은 환자의 반응 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 주의와 경계가 필요한 자동차를 운전하거나 기계를 사용하는 사람들은 이에 대해 알려야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Ismo 사용 방법: 복용량
1회 투여 시 1일 40 또는 60mg의 용량이 일반적으로 권장됩니다. 이전에 질산염으로 치료받은 적이 없는 환자의 경우 처음 며칠 동안 용량의 절반을 투여하는 것이 좋습니다. 정제는 씹지 말고 많은 양의 물과 함께 삼켜야 합니다.
과다 복용 Ismo를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
알려진 과다 복용 데이터가 없습니다. 이런 일이 발생하면 구토를 유도하거나 위 세척을 하는 것이 좋습니다.
환자가 동시에 다른 약물을 섭취했는지 확인하고 어떤 경우에도 혈역학적 매개변수를 모니터링합니다.
ISMO 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ismo의 부작용은 무엇입니까
처방된 용량에서 심각한 부작용은 발견되지 않았습니다. 모든 니트로 유도체와 마찬가지로 다양한 강도와 지속 시간의 두통, 발적을 동반한 피부 혈관 확장, 일시적인 현기증 및 무력증이 발생할 수 있습니다. 기립성 동맥 저혈압, 피부 발현, 박리성 피부염.
때때로 메스꺼움, 구토, 무력증, 동요, 창백, 발한 및 허탈과 같은 강조된 증상의 치료 용량에서도 나타나는 니트로 유도체의 저혈압 효과에 대해 현저한 민감성이 있을 수 있다. 위에 설명된 하나 이상의 부작용이 발생한 경우 담당 의사와 상의해야 합니다. 순환기 허탈의 증상은 순환기 장애가 있는 환자에서 발생할 수 있으며 이러한 증상 및 질산염 두통과 같은 다른 증상은 ½정으로 치료를 시작함으로써 대부분 피할 수 있습니다.
패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향은 환자가 의사 또는 약사에게 보고해야 합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 제품을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
1 지속형 정제에는 다음이 포함되어 있습니다: isosorbide-5-mononitrate 40 mg.
부형제: 히드록시프로필메틸셀룰로오스 / 히드록시프로필셀룰로오스(시메트리 염기), 유당, 옥수수 전분, 폴리에틸렌 글리콜, 스테아르산마그네슘, 제3인산칼슘, 콜로이드성 무수 실리카, 실리카겔, 폴리비닐피롤리돈.
의약품 형태 및 함량
40mg의 서방정 30정.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ISMO DIFFUTAB 40 MG 장기 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1 장기간 방출 정제에는 다음이 포함되어 있습니다: isosorbide-5-monitrate 40 mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
관상 동맥 기능 부전의 유지 요법, 협심증 발작의 예방.
심근 경색 후 치료, 심근 경색 및 이뇨제와 관련하여 만성 심근 부전증의 유지 요법.
약리학적 특성으로 인해 이 제품은 급성심근경색증의 조절에 적합하지 않습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
단일 투여에서 40 또는 60 mg/day의 용량이 일반적으로 권장됩니다.이전에 질산염으로 치료받은 적이 없는 환자의 경우 처음 며칠 동안 용량의 절반을 투여하는 것이 좋습니다. 정제는 씹지 말고 많은 양의 물과 함께 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
약물 또는 일반적으로 유기 질산염에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 급성 심근 경색, 쇼크 상태, 심혈관 붕괴, 뚜렷한 동맥 저혈압.
실데나필은 질산염의 저혈압 효과를 강화하므로 유기 질산염과의 병용 투여는 금기입니다(상호작용 섹션 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
녹내장 환자에게 주의해서 사용하십시오. 동맥혈 저혈압의 경우 의료 감독하에만 투여해야 합니다.
다른 니트로 파생물과의 교차 습관화 및 준비에 대한 습관화의 출현이 가능합니다.
갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
저혈압 약물의 동시 투여는 혈압에 대한 Ismo Diffutab의 효과를 강화할 수 있는 반면 알코올 음료의 경우 환자의 반응성을 감소시킬 수 있습니다.
Ismo Diffutab은 노르에피네프린, 아세틸콜린, 히스타민의 생리학적 길항제로 작용할 수 있습니다.
실데나필의 병용 투여는 유기 질산염의 저혈압 효과를 강화합니다(금기 섹션 참조).
04.6 임신과 수유
임부 및 수유부에서는 직접적인 의료 감독 하에 실제 필요한 경우에만 이 약을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Ismo Diffutab은 환자의 반응 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 주의와 경계가 필요한 자동차를 운전하거나 기계를 사용하는 사람들은 이에 대해 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
처방된 용량에서 심각한 부작용은 발견되지 않았습니다. 모든 니트로 유도체와 마찬가지로 매우 다양한 강도와 지속 시간의 두통, 발적을 동반한 피부 혈관 확장, 일시적인 현기증 및 무력증이 나타날 수 있습니다. 기립성 동맥 저혈압, 피부 발현, 박리성 피부염. 때때로 메스꺼움, 구토, 무력증, 동요, 창백, 발한 및 허탈과 같은 강조된 증상의 치료 용량에서도 나타나는 니트로 유도체의 저혈압 효과에 대해 현저한 민감성이 있을 수 있다. 위에 설명된 하나 이상의 부작용이 발생한 경우 담당 의사와 상의해야 합니다. 순환기 허탈의 증상은 순환 장애가 있는 환자에서 발생할 수 있습니다.
질산염 두통과 같은 이러한 증상과 기타 증상은 ½정으로 치료를 시작하면 대부분 피할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다. 이런 일이 발생하면 구토를 유도하거나 위세척을 하는 것이 좋습니다.
환자가 동시에 다른 약물을 섭취했는지 확인하고 어떠한 경우에도 혈역학적 매개변수를 모니터링합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 혈관 확장제.
ATC 코드: C01DA14.
Ismo Diffutab은 활성 성분으로 isosorbide-5-mononitrate를 포함하는 제어 방출 제약 제제입니다. 후자는 isosorbide dinitrate의 주요 대사 산물이며 유기 질산염의 모든 약력학적 활성을 수행합니다. 즉, 관상 동맥과 큰 정맥 혈관에서 특히 현저한 혈관 확장을 유발하여 결과적으로 관상 동맥 혈류를 증가시키고 예압을 감소시킵니다.
이 약물은 이완기 벽 장력과 산소 소비의 감소와 혈류의 개선된 재분배를 통해 산소 공급과 저산소 심근의 필요 사이의 균형을 개선하기 때문에 협심증 발작의 수, 중증도 및 기간을 크게 줄입니다. 질산염 분야에서 isosorbide-5-monitrate는 독특한 특성으로 완전한 장 흡수, 긴 반감기를 가지며 간에서 첫 번째 추출 대사의 대상이 아닙니다. 이러한 특성을 기반으로 약물은 "단일 투여로 협심증 환자의 효과적인 치료 범위"를 보장하는 것과 같은 제어 방출 제제 덕분에 작용 지속 시간이 더 연장됩니다.
05.2 "약동학적 특성
제어 방출 제제는 정상 제제(각각 3.19h 및 0.216h-1 대신 4.31h 및 0.174h-1)에 비해 상당히 유리하게 변형된 반감기 및 제거 상수를 특징으로 합니다. 지연형 제형의 생체이용률은 정상 제형에 비해 약 120%입니다. 방출 조절형 Ismo의 투여는 장기간의 치료 후에도 유의한 축적 현상을 일으키지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
아급성 독성
개 OS 14일: 50, 150, 450 mg/kg/일.
처음 2회 투여 시 독성 현상이 없습니다. 더 높은 용량에서 독성 징후가 나타났습니다: 운동실조, 허탈, 운동 활동 억제, 빈맥.
만성 독성
개 OS 52주: 30-90-270(405mg/kg/일).
가장 낮은 투여량에서는 독성 현상이 관찰되지 않았습니다. 최소 독성 용량은 약 90 mg/kg/일으로 추정됩니다.
쥐 OS 78주: 30-90-270(405 mg/kg/일).
낮거나 중간 정도의 복용량은 잘 견뎠습니다. 270 mg/kg/day의 용량은 잘 용인되었습니다. 405 mg/kg/day의 용량에서 첫 번째 약간의 독성 효과가 27주차부터 발견되었습니다. 최소 독성 용량은 다음과 같이 추정할 수 있습니다.
405mg/kg/일.
기형발생 및 태아 독성
임신 6일에서 15일 사이의 쥐 OS: 90-270, 540 mg/kg/일.
태아에 대한 최소 독성 용량: 540 mg/kg/일 이상. 540 mg / kg / day 미만의 어머니에 대한 최소 독성 용량.
임신 6일에서 18일 사이의 토끼 OS: 270, 810, 2430 mg/kg/일. 어머니에 대한 결과: 저용량에서 변화 없음; 체중의 중간 복용량 감소에서; 더 높은 복용량은 치사율 범위에 속합니다. 태아에 대한 결과: 270 및 810 mg/kg/일에서 출생 전 발달에 대한 영향은 나타나지 않았습니다.
1명의 태아는 최저 투여량에서 사망했고, 810mg/kg/일에서 4명은 자연사했고, 대조군에서는 3명이 사망했습니다.
출생 전후 독성
임신 16일부터 수유 21일까지의 쥐 os: 90, 270, 540 mg/kg/day. 더 낮은 복용량은 잘 용인되었습니다. 임신 기간은 정상이었고 출생은 자발적이었지만 가장 높은 용량에서 독성 징후.
생식 능력과 생식 기능에 대한 영향
쥐 OS: 40, 120, 360 mg/kg/일.
부모 동물, 태아 및 어린 동물에 대한 최소 독성 용량은 120~360mg/kg/일 사이에서 찾아야 합니다.
돌연변이 활성
살모넬라 티피무리움에 대한 시험관내 Ames 테스트. 돌연변이 유발 효과는 관찰되지 않았습니다.
차이니즈 햄스터에 대한 생체 내 염색체 이상 테스트. 사용된 용량: 430.17 및 860.33 mg/kg/일. 돌연변이 유발 효과는 관찰되지 않았습니다.
유도 시험 자매 염색분체 교환 차이니즈 햄스터의 시험관 내. 복용량은 430.17 및 860.33 mg/kg/day를 사용했습니다. 돌연변이 유발 효과는 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
하이드록시프로필메틸셀룰로오스/하이드록시프로필셀룰로오스(시메트리 베이스), 유당, 옥수수 전분, 폴리에틸렌 글리콜, 마그네슘 스테아레이트, 제3인산칼슘, 무수 콜로이드 실리카, 실리카겔, 폴리비닐피롤리돈.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제는 불투명한 PVC/Al 물집으로 포장됩니다. 블리스터는 패키지 전단지와 함께 석판 인쇄된 판지 상자에 삽입됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
RIEMSER PHARMA GMBH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Germany
08.0 마케팅 승인 번호
서방정 30정 40mg AIC n ° 025764022
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2005년 6월
10.0 텍스트 개정일
2012년 12월