유효 성분: 피토메나디온(비타민 K)
정맥내 사용을 위한 Konakion 10 mg/ml 경구 및 주사 용액
Konakion 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 정맥내 사용을 위한 Konakion 10 mg/ml 경구 및 주사 용액
- Konakion 유아기 2 mg / 0.2 ml 경구 및 주사 용액
Konakion을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
코나키온은 활성 성분인 피토메나디온(합성 비타민 K1)을 함유하고 있으며, 이는 혈관에서 발생하는 출혈을 예방 및 치료하는 출혈 방지제입니다.
혈액에는 혈소판(혈액 세포의 일종)과 단백질(피브리노겐 및 피브린)을 통해 이러한 유형의 손실을 차단하는 메커니즘이 있습니다.
Konakion은 다음의 치료를 위해 성인과 1세 이상의 어린이에게 적용됩니다.
- 프로트롬빈 결핍으로 인한 출혈 또는 출혈 위험(응고 인자 II, VII, IX 및 X 결핍으로 인한)
- 과량의 항응고제, 혈액을 묽게 하는 약물,
- 항응고제와 염증 치료제인 페닐부타존의 조합,
- 혈액 손실을 막는 신체의 과정에 관여하는 비타민인 비타민 K(비타민 K 저하증)의 생산이 낮은 기타 상태.
예를 들어 피부와 눈 흰자위의 황변을 유발하는 소화 과정에 유용한 물질(폐색 황달), 간 질환 및 장, 항생제 및 설폰아미드(감염 치료제) 또는 살리실산염(염증 치료제)으로 장기간 치료한 후(기타 의약품 및 Konakion 섹션 참조).
귀하/귀하의 자녀가 기분이 좋지 않거나 귀하/귀하의 자녀가 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Konakion을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
복용하지 마십시오 / 자녀에게 주지 마십시오 / Konakion을 제공하지 않습니다
- 귀하/귀하의 자녀가 피토메나디온 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
. 당신이 성인이라면 코나키온은 "근육에 주사"하여 주지 않을 것입니다.
사용상의 주의 코나키온을 복용하기 전에 알아야 할 사항
아이를 복용/주거나 코나키온을 투여하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오.
- 귀하/자녀에게 심각한 간 질환이 있는 경우. 따라서 의사는 유동성을 모니터링하기 위해 귀하 / 귀하의 자녀를 위해 혈액 검사를 수행합니다.
어린이들
1세 미만의 어린이에게 Konakion을 주지 마십시오.
상호작용 Konakion의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
귀하/귀하의 자녀가 복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 귀하/귀하의 자녀가 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 항응고제, 혈액을 묽게 하는 약물(쿠마린 약물);
- 항경련제, 통제되지 않은 신체 움직임을 치료하기 위한 의약품;
- 살리실산염(염증 치료제), 항생제(특히 고용량 및 장기간 감염 치료제).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용/투여하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
복용 / 의사의 직접적인 감독 하에 명확하게 필요한 경우에만 Konakion이 제공되며, 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 제공됩니다.
수유 시간
투여된 비타민 K1의 극히 일부만이 모유로 전달됩니다. 따라서 모유 수유 중에 처방된 용량으로 Konakion을 복용하십시오.
운전 및 기계 사용
Konakion은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Konakion에는 나트륨과 콩이 들어 있습니다.
이 약에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
이 약에는 콩이 들어 있습니다.
땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Konakion 사용법: Posology
이 약은 항상 의사, 약사 또는 간호사가 지시한 대로 정확하게 복용/제공하십시오.잘 모르겠으면 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
이 약은 경구로 아이에게 복용/주거나 정맥 주사로 주어질 수 있습니다.
처럼
코나키온 경구 투여
바이알을 깨뜨린 후 주사기와 바늘(패키지에 제공되지 않음)을 사용하여 의사가 처방한 양의 액체를 채웁니다. 바늘을 제거하고 주사기의 내용물을 아이의 입에 직접 가져다/투여합니다. 삼키거나/ 약간의 액체와 함께 주사기의 내용물을 삼키도록 합니다.
정맥에 코나키온 투여
이 약은 의료 전문가가 정맥 주사로 귀하/자녀에게 제공할 것입니다. 확실하지 않은 경우 의사와 상담하십시오.
얼마예요
복용량은 나이와 건강 상태에 따라 의사가 결정합니다. 고령인 경우 의사가 적절한 복용량을 처방할 것입니다.
어린이 및 청소년에게 사용
복용량은 어린이의 연령, 체중 및 건강 상태에 따라 의사가 결정합니다.영유아 및 1 세 미만의 어린이는 Konakion Infancy 2 mg / 0.2 ml 경구 및 주사 용액을 사용해야 합니다.
과다 복용 Konakion을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 복용한다면 / 당신의 아이에게 줄 경우 / 당신이 받아야 하는 것보다 더 많은 코나키온을 받았다면
실수로 코나키온을 과량 투여한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
복용하는 것을 잊은 경우 / 자녀에게 Konakion을 주는 것을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 자녀에게 이중 복용량을 복용/주지 마십시오.
코나키온 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Konakion의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Konakion을 정맥에 투여하는 동안 또는 투여한 후에 귀하/귀 자녀는 다음과 같은 심각한 부작용을 경험할 수 있습니다.
- 호흡하기 어렵게 만드는 기관지 협착(기관지 경련),
- 피부가 파랗게 변함(청색증),
- 심장 박동 수 증가(빈맥),
- 저혈압(저혈압),
- 맛의 변화,
- 안면홍조,
- 과도한 발한.
Konakion을 정맥에 투여한 후 발생할 수 있는 추가 부작용은 빈도 또는 영향을 받는 신체 부위에 따라 다음과 같습니다.
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음),
- 알레르기 반응(아나필락시성 쇼크 포함)
- 정맥의 자극 또는 염증(정맥염)
실험실 테스트에 영향을 미치는 영향
- 브로모술폰프탈레인 저류, 간이 잘 기능하는지 확인하는 검사
- 혈액 유동성의 지표인 프로트롬빈 시간의 연장.
이러한 영향은 고용량을 투여받은 성인에게서 보고되었습니다.
어린이의 추가 부작용
알레르기 반응
- 알레르기 반응은 소인이 있는 개인에서 발생할 수 있습니다.
부작용 보고
귀하 및/또는 귀하의 자녀에게 부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. //www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
개봉한 바이알의 사용하지 않은 내용물은 재사용할 수 없으며 폐기해야 합니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
맑은 용액이 흐려진 것을 발견하면 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Konakion이 포함하는 것
- 활성 성분은 피토메나디온(비타민 K1) 10mg입니다.
- 다른 성분은 글리콜산, 수산화나트륨, 대두 레시틴(섹션 참조. Konakion은 나트륨과 대두를 함유함), 염산, 주사용수입니다.
Konakion의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
Konakion은 투명한 솔루션으로 제공됩니다.
1ml 앰플 3개가 들어있는 팩입니다.
용액은 호박색 유리병에 들어 있습니다.
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
표준 복용량
디쿠마롤릭 작용이 있는 항응고제로 인한 중증 또는 생명을 위협하는 출혈
항응고제를 중단하고 신선한 동결 혈장(PFC) 또는 프로트롬빈 복합 농축물(CCP)과 함께 5-10 mg 용량의 Konakion을 천천히 정맥 주사합니다(최소 30초 이상). 필요한 경우 비타민 K1 투여를 반복할 수 있습니다.
INR 값에 따라 주요 출혈, 경증 출혈 또는 무증상 환자에서 비타민 K1 치료에 권장되는 용량
저용량의 경우 Konakion Infancy 2 mg / 0.2 ml 경구 및 주사 용액의 하나 이상의 앰플을 사용할 수 있습니다.
일반적으로 Quick의 값은 주사 후 3-5시간 내에 15-25%의 치료 수준으로 돌아가며 dicumarolic 작용이 있는 제제로 인한 출혈이 멈춥니다. 수혈로 완료될 수 있습니다 쿠마롤 제제로 치료받는 환자가 수술을 받아야 하는 경우 항응고제로 보호해야 하는 개입이 아닌 한 응고 억제를 Konakion으로 중화할 수 있습니다.
환자가 다른 의사에게 의뢰된 경우 코나키온의 이전 처방을 알려 주십시오.
특별 복용량 지침
고령자: 고령자가 비타민 K1 활성에 더 민감하므로 권장 범위의 가장 낮은 용량을 사용하십시오 비타민 K1 0.5-1mg의 소량을 정맥내 또는 경구 투여하면 비타민 K1의 양을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. INR
소아 > 1세: 치료 의사는 적응증과 체중에 따라 최적의 용량을 결정해야 합니다 건강한 소아에서 성인의 경우 전체 정맥 용량의 1/10을 투여하면 높은 INR 값을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. (> 8) 그러나 무증상.
사용하는 방법
투여 시 액체는 투명해야 합니다. 부적절한 보관(햇빛에 노출되거나 예상보다 높은 온도에 노출)으로 인해 용액이 탁해 보일 수 있습니다. 이러한 경우에는 약물을 투여해서는 안 됩니다(섹션 5. Konakion 보관 방법 참조).
Konakion 10 mg/ml 경구 및 정맥 주사용 용액은 정맥 내 투여할 다른 용액과 희석하거나 혼합해서는 안 되며, 염화나트륨을 연속 주입하는 동안 주입 세트의 끝 부분을 통해 주입할 수 있습니다. 0 , 9% 또는 5% 포도당.
느린 정맥 주사는 dicumarolic 유형의 항응고제로 인한 위험한 출혈의 경우에만 제공됩니다.
주사용액은 희석하거나 다른 용액과 혼합하여 정맥주사 또는 근육주사해서는 안 된다.
정맥 주사는 매우 천천히 이루어져야 합니다.
성인의 경우 Konakion 앰플을 근육 내 투여해서는 안 됩니다. 이 경로는 침착 효과와 비타민 K1의 지속적인 방출을 초래하여 항응고제 치료를 회복하는 데 어려움을 유발할 수 있기 때문입니다. 또한, 항응고제 치료를 받는 대상의 근육내 경로는 혈종 형성의 위험과 관련이 있습니다.
임신
비타민 K1은 태아-태반 장벽을 천천히 통과하므로 신생아 출혈 증후군의 예방으로 임산부에게 Konakion을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
수유 시간
신생아 출혈성 증후군의 예방으로 Konakion을 모유 수유 중인 여성에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
과다 복용
사람에 대한 코나키온 과량투여에 대한 자료가 없음 피토메나디온은 다량 투여해도 동물에 독성이 없으므로 필요한 경우 비타민 K1 과량투여 후 항응고제 치료를 받아야 한다.
의심되는 과다 복용의 치료는 증상 완화를 목표로 해야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
정맥내 사용을 위한 KONAKION 10 MG / ML 경구 및 주사 용액
02.0 질적 및 양적 구성
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 피토메나디온(합성 비타민 K1) 10mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 및 주사 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
쿠마린형 항응고제의 과량투여, 페닐부타존 및 다른 형태의 비타민 부족 K(예: 폐색, 간 및 장 질환, 항생제, 설폰아미드 또는 살리실산염을 사용한 장기간 치료 후).
04.2 용법 및 투여 방법
제품은 경구 또는 정맥내 투여할 수 있습니다. 용액을 희석하거나 다른 주사제와 혼합해서는 안 되며 적절한 경우 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당을 연속 주입하는 동안 주입 세트의 끝 부분에 주입할 수 있습니다.
느린 정맥 주사는 dicumarolic 유형의 항응고제로 인한 위험한 출혈의 경우에만 제공됩니다.
더 낮은 용량을 필요로 하는 1세 미만의 영유아의 경우, 이 약을 사용해야 합니다.
Konakion 유아기 2 mg / 0.2 ml 경구 및 주사 용액.
20 mg을 초과하는 단일 용량 또는 40 mg을 초과하는 총 용량은 어떠한 이점도 없이 항응고 요법의 지속을 복잡하게 합니다.
Konakion 10 mg/ml 경구 투여 및 정맥 주사용 용액
정맥내 사용을 위한 Konakion 10 mg/ml 경구 및 주사 용액의 디스펜서 또는 주사기로 수행할 수 있습니다.
주사기
Konakion 10 mg/ml 경구 및 정맥 주사용 용액은 다음과 같이 주사기를 사용하여 경구 투여할 수 있습니다. 바늘이 달린 주사기(패키지에 제공되지 않음)로 필요한 양의 액체를 채웁니다. 주사기에서 바늘을 제거하고 주사기의 내용물을 환자의 입에 직접 투여하고 함께 제공된 주사기의 내용물을 약간의 액체와 함께 삼킵니다.
표준 복용량
항응고제 치료 중과 같이 심각하거나 생명을 위협하는 출혈
쿠마린 항응고제를 중단하고 신선한 동결 혈장(PFC) 또는 프로트롬빈 복합 농축물(CCP)과 함께 5-10mg의 용량으로 Konakion을 천천히 정맥 주사(최소 30초 이상)하십시오. 필요한 경우 비타민 K1 투여를 반복할 수 있습니다.
INR 값에 따라 주요 출혈, 경증 출혈 또는 무증상 환자에서 비타민 K1 치료에 권장되는 용량
저용량의 경우 Konakion Infancy 2 mg / 0.2 ml 경구 및 주사 용액의 하나 이상의 앰플을 사용할 수 있습니다.
일반적으로 Quick의 값은 주사 후 3-5시간 내에 15-25%의 치료 수준으로 돌아가며 dicumarolic 작용이 있는 제제로 인한 출혈이 멈춥니다. 수혈로 완료될 수 있습니다 쿠마롤 제제로 치료받는 환자가 수술을 받아야 하는 경우 항응고제로 보호해야 하는 개입이 아닌 한 응고 억제를 Konakion으로 중화할 수 있습니다.
환자가 다른 의사에게 의뢰된 경우 코나키온의 이전 처방을 알려 주십시오.
특별 복용량 지침
고령자: 비타민 K1 활성에 대한 고령자의 더 큰 민감성을 고려할 때 권장 범위의 가장 낮은 용량을 사용하십시오. 비타민 K1 0.5-1.0mg의 소량을 정맥내 또는 경구 투여하면 INR a를 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
1세 이상의 소아: 담당 의사는 "사용 적응증"과 환자의 체중에 따라 최적의 용량을 결정해야 합니다. 성인에게 예상되는 전체 정맥내 용량의 1/10을 단회 투여하면 높지만(>8) 무증상 INR 값을 효과적으로 감소시키는 것으로 건강한 어린이에게 나타났습니다.
나이 어린이
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
성인의 경우 Konakion 앰플을 근육 내 투여해서는 안 됩니다. 이 경로는 침착 효과와 비타민 K1의 지속적인 방출을 초래하여 항응고제 치료를 회복하는 데 어려움을 유발할 수 있기 때문입니다. 또한, 항응고제 치료를 받는 대상의 근육내 경로는 혈종 형성의 위험과 관련이 있습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
정맥 투여는 매우 천천히 이루어져야 합니다.
심각한 간 기능 장애가 있는 환자를 치료할 때 프로트롬빈 형성이 불충분하게 발생할 수 있습니다. 따라서 중증의 간장애 환자에게 피토메나디온을 투여한 후 INR 값을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
투여 시 바이알에 포함된 혼합 미셀 형태의 용액은 투명해야 합니다. 부적절한 보관(햇빛에 노출되거나 예상보다 높은 온도에서)으로 인해 용액이 탁해지거나 상 분리가 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에는 바이알을 사용해서는 안 됩니다. (섹션 6.4 참조). 주사용 용액은 정맥 투여할 다른 용액과 희석하거나 혼합해서는 안 되며 주입 세트의 끝 부분을 통해 주입할 수 있습니다(섹션 6.2 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
피토메나디온(비타민 K1)은 쿠마린 항응고제의 효과를 길항합니다.
항경련제를 병용하면 비타민 K1의 활성이 감소할 수 있습니다.
모든 항출혈 물질과 마찬가지로 비타민 K1은 간접 항응고제에 일시적인 내성을 유발할 수 있습니다. 살리실산염과 항생제는 특히 고용량으로 장기간 투여하면 비타민 K1의 필요성을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
동물이나 임산부를 대상으로 코나키온을 사용한 대조 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 다년간의 임상 경험에 비추어 볼 때 비타민 K1이나 코나키온 제제에 포함된 부형제 모두 권장량으로 투여했을 때 생식 독성 효과를 일으키지 않는다고 안전하게 말할 수 있습니다.그러나 모든 의약품과 마찬가지로 이 제품은 산모에 대한 예상 이익이 태아에 대한 잠재적 위험보다 클 경우에만 임산부에게 투여해야 합니다. 비타민 K1은 태아-태반 장벽을 천천히 통과하므로 신생아 출혈 증후군의 예방으로 임산부에게 Konakion을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
투여된 비타민 K1의 극히 일부만이 모유로 배설됩니다. 따라서 치료 용량으로 모유 수유 여성에게 Konakion을 투여해도 신생아에게 위험을 초래하지 않습니다. 그러나 신생아 출혈 증후군의 예방으로 Konakion을 사용하는 것은 모유 수유 여성에게 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Konakion은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 기관계 분류 및 빈도에 따라 보고됩니다. 이러한 이상 반응과 관련된 빈도는 다음과 같이 정의되었습니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
면역 체계의 장애
매우 드물게: 코나키온 정맥 투여 후 아나필락시양 반응.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 드물게: 코나키온의 정맥내 투여와 관련된 정맥 자극 또는 정맥염.
정맥내 피토메나디온 투여 후 또는 투여 중에 매우 심각한 반응도 발생했습니다: 기관지 경련, 청색증, 빈맥, 저혈압; 또한 미각 변화, 안면 홍조, 심한 발한이 발생할 수 있습니다. 따라서 정맥내 투여는 불가피하다고 판단되는 경우에 유보되어야 합니다.
성인의 경우 특히 고용량의 비타민을 투여한 후에 보고되었습니다.
K1 또는 유사체, 브로모술폰프탈레인 보유 및 프로트롬빈 시간 연장.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 과다 복용
사람에 대한 코나키온 과량투여에 대한 자료 없음 비타민 K1 과다 비타민증에 의한 임상 증후군은 알려져 있지 않음 항응고제 요법의 재도입에 대한 영향 가능성 있음 피토메나디온은 다량 투여하더라도 동물에 독성이 없음 항응고제 치료가 필요한 경우 비타민 K1 과다 복용 후 필요한 경우, 헤파린을 사용해야 합니다.
의심되는 과다 복용의 치료는 증상 완화를 목표로 해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항출혈제, ATC 코드: B02BA01
Konakion의 활성 성분인 비타민 K1(phytomenadione)은 응고 촉진 인자입니다. 간 카르복실라제 시스템의 구성 요소로서 비타민 K1은 응고 인자 II(프로트롬빈), VII, IX 및 X와 단백질 C 및 단백질 S 응고 억제제의 번역 후 카르복실화에 관여합니다. 비타민 K1의 환원(퀴노닉 형태) 비타민 K1 하이드로퀴논으로 전환하고 또한 카복실화 과정에서 발생하는 비타민 K1 에폭사이드의 퀴논 형태의 환원을 방지합니다.
비타민 K1은 쿠마린형 항응고제의 길항제입니다. phenprocoumon (Marcoumar의 활성 성분).
그러나 비타민 K1은 헤파린(Liquemin의 활성 성분)의 작용을 중화시키지 않습니다. 헤파린 길항제는 사실 프로타민입니다.
비타민 K1은 유전성 저프로트롬빈혈증이나 중증 간부전으로 인한 저프로트롬빈혈증에는 효과가 없습니다.
비타민 K1은 위에서 언급한 응고 인자의 간 합성에 필수적이기 때문에 비타민 K1 결핍은 신생아 출혈 증후군의 위험을 증가시킵니다.
따라서 Konakion의 투여는 비타민 K1 결핍으로 인한 응고 변화 또는 출혈 상태를 해결할 수 있습니다.
바이알에서 비타민 K1은 인체에도 존재하는 수송 시스템인 레시틴과 담즙산의 미셀로 구성된 생리학적 콜로이드 시스템에 용해됩니다.
소아 인구
접합성 고빌리루빈혈증(특발성 신생아 간염 - 17명의 환자, 담도 폐쇄증 - 13, 총 비경구 영양 담즙 정체 - 3, 알라길 증후군 - 2, 알파 결핍)이 있는 44명의 어린이(1-26주령)를 대상으로 한 전향적, 무작위, 대조 연구 1 항트립신 2, 응결 담즙 증후군 2, 5 혼합 진단(과당혈증, 갈락토스혈증, 담즙낭종, 괴사성 장염, 거대세포바이러스 간염) 경로별 비타민 K의 약동학 및 효능을 비교하였다. 담즙정체성 간질환이 있는 유아의 예방으로 혼합 미셀 투여.
평가의 주요 매개변수는 비타민 K1 및 탈탄산 프로트롬빈(PIVKA-II)의 혈청 농도로 혼합 미셀 형태의 정맥내 1mg 또는 경구 2mg의 K1 단일 투여 전후 4일까지였습니다. K1의 경구 투여 24시간 후 K1 수치와 동일한 용량을 투여한 14명의 건강한 유아의 수치를 비교했습니다.
결과: 입원 당시 18명의 영아(41%)는 혈청 PIVKA-II 수치가 상승했고 8명(18%)은 낮은 K1 농도를 나타내어 무증상 비타민 K 결핍을 나타냅니다. 혈청 K1 농도 중앙값은 경구 및 정맥 투여 그룹에서 유사했습니다. 기준선(0.92 v 1.15 ng/ml)에서 정맥내 K1 투여 후 6시간 후에 139 ng/ml로 증가하지만 경구 투여 후에는 1.4 ng/ml로 증가합니다. 후자의 그룹에서 더 낮은 중앙값(0.95ng/ml)과 광범위한 혈청 K1(흡수 장애는 혈청에서 K1> 10ng/ml의 점진적 증가를 달성한 4/24(17%) 정도였습니다.
후향적 연구의 데이터에 따르면 1992년 11월부터 2000년 6월까지 연구 기간 동안 총 507,850명의 아기가 산 채로 태어났습니다. 즉, 출생 시 약 396,000명의 영아가 경구 예방을 받았습니다. 주로 모유 수유를 하는 모든 어린이에게 매주 경구 예방이 권장되었습니다. 경구 비타민 K 예방은 출생 시 2 mg의 phytomenadione, 다음으로 매주 비타민 K 예방, 생후 3개월까지의 부모에게 비타민 K 1mg 투여 비타민 K 결핍 출혈(VKDB) 사례가 발견되지 않아 발생률은 0-0.9:100,000(95% CI)이었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여 후 비타민 K1 용액은 빠르고 효과적으로 흡수됩니다.
비타민 K1은 담즙이 있는 상태에서 위장관에서 잘 흡수됩니다(거의 전적으로 림프관 경로를 통해). Konakion 앰플에서 비타민 K1은 레시틴과 담즙산으로 구성된 생리학적 콜로이드 시스템에 용해됩니다.
비타민 K1의 경구 복용량은 주로 소장 중앙에서 흡수됩니다.
경구 투여 후 전신 생체 이용률은 약 50%이며 "광범위한 개인 간 변동성. 활성 개시"는 정맥 투여 후 1-3시간 및 경구 투여 후 4-6시간에 발생합니다.
분포
주 분배 구획은 플라즈마 부피에 해당합니다. 비타민 K1은 지단백 분획(VLDL)에 90% 결합하며 짧은 시간 동안만 체내에 저장됩니다. 비타민 K1의 정상 혈장 농도는 0.4~1.2ng/ml입니다.
10mg의 비타민 K1을 정맥내 투여한 후, 혈장 농도는 1시간 후 약 500ng/ml, 12시간 후 약 50ng/ml입니다.
비타민 K1은 태아-태반 장벽을 쉽게 통과하지 못하고 모유에 잘 분포되지 않습니다.
대사
비타민 K1은 비타민 K1-2,3-에폭사이드를 포함한 극성 대사산물로 빠르게 전환됩니다. 이 대사 산물의 일부는 다시 비타민 K1으로 전환됩니다.
제거
혈장 내 비타민 K1의 반감기는 약 1.5-3시간이며 대사 분해 후 비타민 K1은 글루쿠로접합체 및 설포네이트 형태로 담즙과 소변으로 배설됩니다.
주요 요대사체는 측쇄가 탄소수 5 또는 7로 단축되어 배설되기 전에 글루쿠로나이드가 결합되어 있으며, 성인의 경우 말기 반감기는 정맥 투여 후 14±6시간, 경구 투여 후 10±6시간이다. 투여된 용량의 10% 미만은 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 분명히 신체에는 소량의 비타민 침전물이 있습니다.
특별한 임상 상황에서의 약동학
비타민 K1의 장 흡수는 흡수 장애 증후군, 단장 증후군, 담도 폐쇄증 및 췌장 기능 부전과 같은 다양한 상태에 의해 감소됩니다. 따라서 이러한 환자에게는 권장 범위의 가장 낮은 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
비타민 K1은 독성이 낮기 때문에 K-유사 활성을 갖는 합성 수용성 화합물과 다릅니다. 마우스의 LD50은 실제로 25,000mg/kg(os당) 및 6,000mg/kg(i.v.)입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
글리콜산, 수산화나트륨, 레시틴, 염산, 주사용수.
06.2 비호환성
경구 및 주사액을 희석하거나 다른 용액과 혼합하여 정맥 투여해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 포장에 명시된 만료일(EXP) 이후에 사용해서는 안 됩니다.
Konakion 경구 및 주사 용액은 빛으로부터 보호되어야 하며 25 ° C 이하의 온도에서 보관해야 합니다. 얼지 마십시오.
안정성을 위해 개봉한 바이알의 사용하지 않은 내용물은 재사용할 수 없으며 폐기해야 합니다. 표시된 조건 이외의 조건에서 보관하면 용액이 흐려질 수 있습니다. 이 경우 제품을 사용해서는 안됩니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
호박색 유리병 3개
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
로슈 S.p.A. - 두란테 광장 11 - 20131 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Konakion 10 mg / ml 정맥 주사용 경구 및 주사 용액 - 1 ml의 3 앰플 - AIC n °
008776015
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월