유효 성분: 레보노르게스트렐
Norlevo 1.5 mg 정제
Norlevo 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Norlevo 750 마이크로그램 정제
- Norlevo 1.5 mg 정제
Norlevo를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Norlevo는 응급 경구 피임약입니다.
응급피임법이란?
응급 피임법은 보호되지 않은 성교 후 또는 피임법이 효과가 없을 때 임신을 예방하는 것을 목표로 하는 응급 방법입니다.
응급피임약은 언제 사용해야 하나요?
이 피임 방법은 가능한 한 빨리, 바람직하게는 보호되지 않은 성교 후 또는 피임 시스템의 실패 후 12시간 이내, 늦어도 72시간(3일) 이내에 사용해야 합니다. 이 방법의 효과는 보호되지 않은 성교 후 치료를 빨리 시작할수록 더 높습니다. Norlevo는 보호되지 않은 성교 후 72시간 이내에 복용해야 임신을 예방할 수 있습니다. 이미 임신한 경우에는 효과적이지 않습니다. Norlevo를 복용한 후 보호되지 않은 성관계를 한 경우, 약물은 임신을 예방할 수 없습니다.
Norlevo는 예상 임신의 52~85%를 예방하는 것으로 나타났습니다.
다음과 같은 이유로 임신이 의심되는 경우:
- 피임약을 사용하지 않고 성교를 한 경우;
- 제 시간에 피임약을 복용하는 것을 잊은 경우;
- 파트너의 콘돔이 부러지거나 미끄러지거나 제거된 경우
- 자궁 내 장치가 배출된 것이 우려되는 경우;
- 피임용 다이어프램 또는 자궁경부 캡이 일찍 이동했거나 제거한 경우;
- 성교 방해 방법이나 리듬 방법이 효과가 없다고 두려워하는 경우;
- 성폭행의 경우.
Norlevo는 난소에서 난자가 방출되는 것을 차단하여 작동하지만 수정란이 자궁에 착상되는 것을 막을 수는 없습니다.
이 알약은 "일반" 피임약("알약")보다 효과가 떨어지므로 일반 피임이 아닌 응급 피임 전용입니다.
Norlevo를 사용해서는 안 되는 경우
Norlevo 1.5mg 정제를 사용하지 마십시오
- 레보놀게스트렐 또는 Norlevo의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
Norlevo 1.5mg 정제로 특별한 주의를 기울이십시오
다음과 같은 경우에는 Norlevo를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
- 자궁외(자궁외) 임신을 한 경우 - 또는 나팔관 감염(난관염)이 있는 경우
- 혈전증(혈액 응고)의 위험이 있는 것으로 알려진 요인에 대한 개인 또는 가족력이 있는 경우,
- o 식품 및 의약품의 흡수를 저해하는 심각한 소화기 질환을 앓고 있는 경우,
- 또는 크론병과 같은 심각한 간 문제 또는 심각한 소장 질환이 있는 경우
이전의 자궁외 임신과 나팔관의 이전 감염은 새로운 자궁외 임신의 위험을 증가시킵니다. 따라서 자궁외 임신 또는 '나팔관 감염'이 있는 경우 Norlevo를 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
- 모든 상황에서 임신을 예방하지 않습니다.
- 월경 주기를 방해할 수 있는 호르몬 과다 복용의 위험이 있습니다.
72시간 이상 보호되지 않은 또 다른 성교를 했다면 임신이 되었을 수 있습니다. 따라서 두 번째 보호되지 않은 성교 후 Norlevo로 치료하는 것은 임신 예방에 효과가 없는 것으로 판명될 수 있습니다.
동일한 월경 주기 내에서 Norlevo의 반복 투여는 주기 변경 가능성으로 인해 권장되지 않습니다.
Norlevo는 일반 피임법과 같은 방식으로 작동하지 않습니다. 의사는 임신을 예방하는 데 더 효과적인 장기 피임법에 대해 알려줄 수 있습니다.
사용상의 주의사항 Norlevo를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약을 복용한 후:
임신 테스트를 수행하여 임신의 부재를 확인하는 것은 필수입니다.
- 생리가 5일 이상 늦어지면
- 생리 예정일에도 이상 출혈이 있는 경우.
모든 여성의 경우 보호되지 않은 성교 후 가능한 한 빨리 응급 피임약을 복용해야 합니다. 일부 데이터에 따르면 Norlevo는 체중 또는 BMI(체질량 지수) 증가에 덜 효과적일 수 있지만 이러한 데이터는 제한적이며 결정적이지 않습니다. 따라서 Norlevo는 체중이나 BMI에 관계없이 모든 여성에게 권장됩니다.
응급 피임약 복용과 관련하여 문제가 있다고 우려되는 경우 의료 전문가와 상담하십시오.
성교 중에 콘돔을 사용하지 않은 경우(또는 부러지거나 벗겨진 경우) 성병이나 HIV 바이러스에 감염되었을 수 있습니다. 응급 피임법의 사용은 성병을 예방할 수 없으며 전염 위험이 있는 경우 취해야 할 예방 조치 및 조치를 대체할 수 없습니다(국가 정보 참조).
상호 작용 Norlevo의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
처방이 필요하지 않은 의약품을 포함하여 아래 나열된 의약품은 Norlevo의 효과를 감소시키거나 무효화할 수 있습니다.
- 간질 치료에 사용되는 일부 의약품(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카바마제핀),
- HIV 감염 치료에 사용되는 일부 의약품(리토나비르),
- 일부 감염을 치료하기 위한 일부 의약품(리파부틴, 리팜피신, 그리세오풀빈),
- St. John 's wort (Hypericum perforatum)를 함유 한 약용 식물을 기본으로 한 제제.
Norlevo는 ulipristal acetate를 포함하는 약물과 함께 사용해서는 안됩니다.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신한 경우:
이 약은 진행중인 임신을 방해하지 않습니다.
이 피임약을 복용하고도 여전히 임신하는 경우 현재까지 수행된 연구에 따르면 발달 중인 태아의 기형 위험이 없는 것으로 나타났습니다.
어떤 경우에도 이 약은 임신 중이라면 복용해서는 안 됩니다.
Norlevo를 복용한 후 임신한 경우 의사에게 연락해야 합니다. 의사는 임신이 자궁외(자궁 밖에서 아기의 발달)가 아닌지 확인하기를 원할 수 있습니다. 이것은 Norlevo를 복용한 후 심한 복통이 있거나 이미 자궁외 임신, 나팔관 수술 또는 염증성 골반 질환을 앓은 경우에 특히 중요합니다.
모유 수유 중인 경우:
모유수유가 가능합니다. 그러나 레보놀게스트렐은 모유로 배설되므로 이 약을 복용하기 직전에 모유 수유를 하고, 복용 후 최소 8시간 동안은 수유를 피하는 것이 좋습니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Norlevo를 복용한 후 일부 여성은 피로와 현기증을 경험했습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조): 이러한 증상이 나타나면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 보고되지 않았습니다.
Norlevo 1.5 mg 정제의 일부 성분에 대한 중요 정보
Norlevo 1.5 mg 정제에는 유당 일수화물이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Norlevo 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 말한 대로 Norlevo 1.5mg 정제를 사용하십시오.
의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다. Norlevo는 경구용입니다. 정제는 물 한 컵과 함께 복용해야 하며 씹어서는 안 됩니다
복용 후 3시간 이내에 구토를 한 경우에는 즉시 다른 약을 복용해야 하며, 다른 약은 약사 또는 의사에게 문의하십시오.
응급피임약을 사용한 후에는 다음 생리가 재개될 때까지 국소 피임법(콘돔, 살정제, 자궁경부 캡)을 사용해야 합니다. Norlevo 복용 후 다른 보호되지 않은 성교가 발생하는 경우(같은 월경 주기 중에 발생하더라도), 정제는 피임 효과를 발휘하지 않으며 다시 임신의 위험이 있습니다. 피임약, 당신은 정상적으로 계속 복용해야합니다.
경구피임약(피임약)을 복용 중인 경우, 놀레보 복용 후 평소와 같이 복용을 계속해야 하며, 복용 중단 기간 동안 생리가 나타나지 않는 경우 임신을 배제하기 위해 임신 테스트기를 시행합니다.
의사는 또한 어떤 장기 피임법이 임신 예방에 가장 효과적인지 알려줄 수 있습니다. 피임약과 같은 호르몬 피임약을 꾸준히 꾸준히 복용하고 있고, 복용 중단 기간 동안 새지 않는다면 의사와 상의하여 임신이 아닌지 확인하십시오.
Norlevo 복용 후 생리 기간
Norlevo를 복용한 후 월경 기간은 일반적으로 정상이며 예상 날짜에 발생합니다. 그러나 때로는 며칠이 예상되거나 지연될 수 있습니다.
생리가 5일 이상 늦어지거나 비정상적으로 짧거나 비정상적으로 무거워지는 경우, 또는 다른 이유로 임신이 의심되는 경우에는 임신 테스트기를 통해 임신 여부를 확인해야 합니다. 이 약을 복용한 후에도 임신이 된 경우에는 의사와 상담하는 것이 중요합니다.
Norlevo를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Norlevo 1.5mg 정제를 복용하는 경우
이 약을 여러 번 복용했을 때 급성 독성이나 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 그러나 메스꺼움을 느끼거나 구토를 하거나 질 출혈이 있을 수 있습니다. 의사나 약사에게 문의해야 합니다.
Norlevo 1.5mg 정제 복용을 잊은 경우
1정을 생략하면 이 약의 약효가 보증되지 않습니다.
Norlevo 1.5 mg 정제 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Norlevo의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Norlevo는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래 나열된 가능한 부작용의 빈도는 다음 매개변수를 사용하여 정의됩니다.
매우 흔함(사용자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미침)
일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
매우 흔한 부작용:
- 현기증, 두통
- 메스꺼움, 복통
- 유방 압통, 월경 지연, 무거운 기간, 자궁 출혈, 자궁 통증
- 피로
일반적인 부작용:
- 설사, 구토
- 고통스러운 월경
알 수 없는 빈도:
- 시판 후 기간 동안 혈전색전성 사건(혈액 응고) 사례가 보고되었습니다.
- 이 약을 복용한 후 인후와 얼굴의 부종 및 피부 발진과 같은 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.
이러한 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 물집을 보관하십시오.
EXP 후 상자와 물집에 명시된 만료일이 지나면 Norlevo 1.5 mg 정제를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
눈에 띄는 악화 징후가 보이면 Norlevo 1.5mg 정제를 사용하지 마십시오. 이 경우 약사에게 반납하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Norlevo 750 마이크로그램 정제에 포함된 것
- 활성 성분은 레보놀게스트렐입니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 포비돈, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트
레보노르게스트렐은 응급 피임약이라고 하는 약물 그룹에 속합니다.
Norlevo 1.5mg 정제의 모양과 팩 내용물
Norlevo 1.5 mg은 양면이 볼록한 흰색의 원형 정제로 한쪽 면에 NL1.5 코드가 새겨져 있습니다.
Norlevo의 각 팩에는 1.5mg의 레보노르게스트렐 정제가 들어 있습니다.
국가 정보
a) 월경 주기 및 피임에 대한 일부 정보
- 기간
월경 주기는 두 월경 기간 사이의 시간입니다. 일반적으로 주기는 28일 동안 지속되지만 기간은 여성에 따라 크게 다를 수 있습니다. 생리 기간은 여성이 임신하지 않았을 때 발생합니다.
- 수분
주기의 중간에 2개의 난소 중 하나에서 난자(난자)가 배출됩니다(이때를 "배란"이라고 함). 배란은 일반적으로 주기의 중간에 발생하지만 주기 중 아무 때나 발생할 수 있습니다. 배아) 며칠 후 수정란이 자궁에 착상되고 임신이 시작됩니다.
- 피임
피임 방법은 다음을 예방하는 것을 목표로 합니다.
- l "배란: 이것은 피임약의 경우입니다.
- 수정(정자와 난자의 융합): 콘돔이나
- 수정란의 착상: 이것은 자궁내 장치의 경우입니다.
- 응급피임약
응급피임약은 성교 후 배란을 막거나 지연시키는 작용을 하며 이미 배란이 일어난 경우에는 효과가 없습니다.
여성이 피임법을 사용하지 않고 성교를 할 때마다 임신 가능성을 배제할 수 없습니다.
이 약을 복용했지만 일반적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우 의사나 가족 클리닉에 연락하여 적절한 피임 방법에 대한 조언을 받는 것이 좋습니다.
b) 성병의 전염 위험이 있는 경우 권장 사항
보호되지 않은 성관계를 갖는 경우, 특히 파트너의 성 이력을 모르거나 여러 파트너가 있는 경우 성병에 걸릴 위험이 있습니다. 추가 질문이 있는 경우 약사, 의사 또는 가족 클리닉에 문의하십시오.
용어 사전
- 자궁외 임신: 일반적으로 나팔관 중 하나에서 자궁 외부에서 발생하는 임신 경고 징후로는 지속적인 복통, 생리 불순, 질 출혈, 임신 증상(메스꺼움, 유방 압통)이 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사와 상의하십시오.
- 난관염: 나팔관 감염. 증상으로는 복통, 발열, 질 분비물이 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NORLEVO 1.5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 1.5mg의 레보노르게스트렐이 들어 있습니다.
부형제: 각 정제에는 90.90mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
양면이 볼록한 흰색의 원형 정제로 한쪽 면에 NL 1.5 코드가 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
보호되지 않은 성교 후 72시간 이내에 또는 피임 시스템이 작동하지 않는 경우 응급 피임약을 사용해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
구강 사용.
치료는 알약 복용이 필요하며, 보호되지 않은 성교 후 치료를 빨리 시작할수록 이 방법의 효과가 더 높습니다.
따라서 가능한 한 빨리, 바람직하게는 보호되지 않은 성교 후 12시간 이내에 그리고 늦어도 성교 후 72시간(3일) 이내에 정제를 복용해야 합니다.
Norlevo 1.5mg은 월경 주기 중 언제든지 복용할 수 있습니다.
정제 복용 후 3시간 이내에 구토가 발생하면 즉시 다른 정제를 복용해야 합니다.
응급피임약을 사용한 후에는 다음 생리주기까지 국소피임제(콘돔, 살정제, 횡격막)를 사용할 것을 권장하며, Norlevo 1.5mg을 사용한다고 해서 정기적인 호르몬 피임법을 계속해야 하는 것은 아니다.
특수 인구: 체중 75kg 이상
임상 연구에서 체중 75kg 이상의 여성에서 피임 효과가 감소했으며 체중 80kg 이상의 여성에서는 레보놀게스트렐이 효과적이지 않았습니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
04.3 금기 사항
레보놀게스트렐 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
응급 피임법은 가끔 사용하는 방법입니다.
어떤 경우에도 일반 피임법의 사용을 대체해서는 안 됩니다.
응급 피임약이 모든 상황에서, 특히 보호되지 않은 성교가 언제 발생했는지에 대한 불확실성이 있는 경우 임신을 예방하는 것은 아닙니다.
의심되는 경우(월경이 5일 이상 지연되거나 월경 예정일에 비정상적인 출혈, 임신 증상) 임신 테스트를 수행하여 임신 여부를 확인하는 것이 필수입니다.
여성이 동일한 월경 주기 동안 72시간 이상 보호되지 않은 성교를 했다면 임신이 발생했을 수 있습니다. 따라서 두 번째 보호되지 않은 성교 후 Norlevo 1.5mg으로 치료하는 것은 임신 예방에 효과가 없을 수 있습니다.
임상 연구에서 체중 75kg 이상의 여성에서 피임 효과가 감소했으며 체중 80kg 이상의 여성에서는 레보놀게스트렐이 효과적이지 않았습니다(섹션 4.2 및 5.1 참조).
이 약 1.5mg으로 치료 후 임신이 발생한 경우, 자궁외 임신의 가능성을 고려해야 합니다. Norlevo는 배란과 수정을 방지하므로 자궁외 임신의 절대 위험은 낮을 수 있습니다. 자궁 출혈이 발생하더라도 자궁외 임신은 계속될 수 있습니다. 따라서 Norlevo 1.5 mg은 임신 위험이 있는 환자에게 투여해서는 안됩니다. 난관염 또는 자궁외 임신).
Norlevo 1.5mg은 중증 간기능 장애가 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 크론병과 같은 심각한 흡수장애 증후군은 Norlevo 1.5mg의 효과를 손상시킬 수 있습니다.
Norlevo를 복용한 후 혈전색전증 사례가 보고되었습니다. 다른 혈전색전증 위험인자, 특히 혈전성향에 걸리기 쉬운 개인 또는 가족력이 있는 여성에서는 혈전색전증의 가능성을 고려해야 합니다.
Norlevo 1.5mg을 복용한 후 월경 기간은 일반적으로 정상이며 예상 날짜에 발생합니다. 때로는 며칠이 예상되거나 지연될 수 있습니다.
정기적인 피임법을 시작하거나 채택하려면 건강 검진을 받는 것이 좋습니다. 규칙적인 호르몬 피임 후 Norlevo 1.5mg을 사용한 후 알약이 없는 기간 동안 월경이 발생하지 않으면 진행 중인 임신이 없는지 확인해야 합니다.
환자에게 바람직하지 않은 높은 호르몬 부하와 심각한 주기 장애의 가능성을 피하기 위해 동일한 월경 주기 내 반복 투여는 권장되지 않습니다.
응급 피임을 위해 반복적으로 오는 여성은 장기간의 피임법을 고려하도록 조언해야 합니다.
응급 피임법의 사용은 성병에 대한 필요한 예방 조치를 대체하지 않습니다.
Norlevo 1.5mg과 울리프리스탈 아세테이트를 함유한 약물의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
이 약은 유당일수화물을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
고려해야 할 협회
레보놀게스트렐의 대사는 "간 효소 유도제의 동시 사용: 항경련제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카르바마제핀), 리파부틴, 리팜피신, 그리세오풀빈, 리토나비르; Hypericum perforatum (St. wortic) 기반 제제"로 증가합니다. Norlevo 1.5 mg의 용량은 이러한 활성 물질의 병용에 의해 감소될 수 있습니다.
울리프리스탈 아세테이트는 레보놀게스트렐의 프로게스테론 활성과 상호작용할 수 있는 프로게스테론 수용체 조절제이므로 레보놀게스트렐과 울리프리스탈 아세테이트를 함유한 약물의 병용은 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
이 약은 진행중인 임신을 중단시킬 수 없습니다.
이 피임법이 실패한 경우 임신이 계속되면 역학 연구에 따르면 프로게스틴은 태아에 기형 영향을 미치지 않습니다.
1.5mg 이상의 레보놀게스트렐을 복용하는 경우 신생아에 대한 알려진 결과는 없습니다.
수유 시간
레보놀게스트렐은 모유로 배설됩니다. 따라서 Norlevo 1.5mg 복용 직전에 모유 수유를 하고 Norlevo 1.5mg 복용 후 최소 8시간 동안은 모유 수유를 피하는 것이 좋습니다.
비옥
긴급 피임을 위해 Norlevo로 치료한 후 생식 능력으로의 빠른 회복이 가능합니다. 따라서 Norlevo 사용 후 정기적인 피임을 계속하거나 가능한 한 빨리 시작하여 지속적인 임신 예방을 보장해야 합니다.
임상 경험은 레보놀게스트렐 사용 후 인간의 생식 능력에 어떠한 영향도 나타내지 않았으며, 비임상 연구에서도 동물에서 이상 반응의 증거가 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 보고되지 않았습니다. 그러나 여성이 Norlevo를 복용한 후 피로와 현기증을 느낀다면 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 표는 임상 연구*에서 보고된 레보놀게스트렐 1.5mg 섭취 후 바람직하지 않은 영향의 빈도를 보여줍니다.
* 연구 1(n = 544): 피임, 2002, 66, 269-273
* 연구 2(n = 1359): Lancet, 2002, 360: 1803-10
* 연구 3(n = 1117): Lancet 2010; 375: 555-62
* 연구 4(n = 840): 산부인과 2006; 108: 1089-1097
1 연구 1에서 보고되지 않음
2 연구 2에서 보고되지 않음
3 연구 1 또는 2에서 보고되지 않음
4 지연이 7일 이상으로 이해됨
이러한 부작용은 일반적으로 Norlevo 1.5mg을 복용한 후 48시간 이내에 사라집니다.유방 압통, 반점 및 불규칙한 자궁 출혈이 환자의 최대 30%에서 보고되며 다음 월경까지 지속될 수 있으며 지연될 수 있습니다.
Norlevo 복용 후 인두/안면 부종 및 피부 반응과 같은 과민 반응이 보고되었습니다.
시판 후 기간 동안 혈전색전증 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
고용량의 경구 피임약을 급성 섭취한 후 심각한 영향은 보고되지 않았습니다. 과다 복용은 메스꺼움을 유발할 수 있으며 금단 출혈이 발생할 수 있습니다. 특별한 해독제는 없으며 증상에 따라 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: CONTRACEPTIVE D "EMERGENCY - G03AD01
주요 작용 기전은 황체 형성 호르몬(LH) 급증을 억제하여 배란을 차단 및/또는 지연시키는 것입니다.레보놀게스트렐은 LH 급증이 시작되기 전에 투여되는 경우에만 배란 과정을 방해합니다. Levonorgestrel은 주기 후반부에 투여할 때 응급 피임 효과가 없습니다.
임상 연구에서 레보놀게스트렐 사용 후 예방된 임신의 비율은 예상 임신의 52%(Glasier, 2010)에서 85%(Von Hertzen, 2002) 범위였습니다. 성교 후 시간이 지남에 따라 효과가 감소하는 것으로 보입니다.
임상 연구에서 체중 75kg 이상의 여성에서 피임 효과가 감소했으며 체중 80kg 이상의 여성에서는 레보놀게스트렐이 효과적이지 않았습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
체중 범주에 따른 임신율(95% CI)
연구 HRA2914-507 및 HRA2914-513의 공동 데이터베이스(HRA Pharma, 내부 데이터)
사용된 용량 요법에서 레보놀게스트렐은 응고 인자, 지질 및 탄수화물 대사에 상당한 변화를 유도하지 않을 것으로 예상됩니다.
05.2 약동학적 특성
레보놀게스트렐의 경구 투여 후 생체이용률은 약 100%입니다.
혈장에서는 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 강하게 결합합니다.
레보놀게스트렐은 신장(60-80%)과 간(40-50%)에서 제거됩니다.
레보놀게스트렐 1.5mg을 경구 투여한 후, 제품의 혈장 반감기는 43시간으로 추정되며, 레보놀게스트렐의 최대 혈장 농도(약 40nmol/L)는 3시간 이내에 도달합니다.
레보노르게스트렐은 간에서 수산화되고 대사산물은 글루쿠로노 접합체로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 이 제품 특성 요약의 다른 섹션에서 이미 보고된 정보 외에 인간 피험자에 대한 특별한 위험이 없음을 보여줍니다 레보놀게스트렐을 사용한 동물 실험은 고용량에서 여성 태아의 남성화를 보여주었습니다 생쥐에서 수행된 전임상 연구는 수태능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다 levonorgestrel 노출이 착상 전 태아 발달에 미치는 영향을 평가한 2건의 연구에서는 levonorgestrel이 수정과 성장에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 시험관 내 마우스 전배아의.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물
옥수수 전분
포비돈
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
삼 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 물집을 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1 정제 PVC / PE / PVDC / 알루미늄 물집.
병원 팩 전용 1정과 5, 10, 25 또는 50정의 팩입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Laboratoire HRA Pharma - 15, rue Béranger - 75003 Paris - France.
08.0 마케팅 승인 번호
• 정제 1팩: AIC n. 034884066
• 5개 정제 팩: AIC n. 034884078
• 10개의 정제 팩: AIC n. 034884080
• 25개 정제 팩: AIC n. 034884092
• 50정 팩: AIC n. 034884104
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2006년 10월 5일
승인 갱신 날짜: 2009년 4월 19일
10.0 텍스트 개정일
2013년 12월