유효 성분: 이부프로펜
브루펜 400mg 코팅정
Brufen 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 브루펜 400mg 코팅정
- 브루펜 600mg 이부프로펜 코팅정
- BRUFEN 600 mg 발포성 과립 이부프로펜
- BRUFEN 800 mg 서방성 코팅정
- 20 mg/ml 경구 현탁액
왜 브루펜을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
Brufen (Ibuprofen)은 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAIDs) 범주에 속합니다.
치료 적응증
항류머티즘으로서:
- 모든 국소화의 골관절염(경추, 등, 요추 골관절염; 어깨, 고관절, 무릎, 미만성 골관절염 등의 골관절염), 견갑상완 관절 주위염, 요통, 좌골 신경통, 근신경염, 외상, 스포츠 근염, 건염 ; 류마티스 관절염, 스틸병.
다른 병인의 고통스러운 형태의 진통제:
- 사고 및 스포츠 외상학;
- 치과 진료, 발치 후 통증 및 치아 치과 치료 후;
- 산부인과: episiotomic 및 산후 통증;
- 산부인과: 월경통의 예방 및 치료;
- 수술 시: 수술 후 통증 치료;
- 안과: 수술 후 통증 및 다양한 병인의 고통스러운 형태;
- 일반 의학: 편두통 및 두통 치료.
Brufen을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 아세틸살리실산 또는 기타 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 과민증이 있는 대상, 특히 과민증이 비용종증, 혈관부종 및/또는 천식과 관련된 경우.
- 심한 간 기능 부전.
- 심한 신부전(사구체 여과 30ml/min 미만).
- 심각한 심장 마비.
- 심각하거나 활동적인 소화성 궤양.
- 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
- 출혈 경향을 증가시키는 의학적 상태가 있는 환자에게는 이부프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
- 이부프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다(특별 경고 참조).
12세 미만의 어린이.
브루펜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
선택적 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 포함한 다른 NSAID와 브루펜의 병용은 궤양 또는 출혈의 위험 증가로 인해 피해야 합니다(상호작용 참조).
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 가능한 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(용량, 투여 방법 및 시간 및 위장 및 심혈관 위험에 대한 아래 섹션 참조).
다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜은 감염 징후를 가릴 수 있습니다.
노인
고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
위장 출혈, 궤양 및 천공
치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장관 사건의 이전 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(금기 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 위 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자 및 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 상호작용 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제(상호작용 참조)와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다.
브루펜을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(바람직하지 않은 영향 참조).
응고 결함이 있는 환자라도 주의해서 사용하십시오.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 이부프로펜으로 치료해야 합니다. 심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
피부과적 효과
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(바람직하지 않은 영향 참조).
치료의 초기 단계에서 환자는 더 높은 위험에 노출되는 것처럼 보입니다: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 브루펜 치료는 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 증상이 처음 나타날 때 중단해야 합니다. 과민증의 징후뿐만 아니라 시각 장애가 있거나 간 기능 장애의 지속적인 징후가 있는 경우.
신장 효과
이부프로펜으로 치료를 시작할 때 상당한 탈수가 있는 환자에게 주의를 기울여야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜을 장기간 사용하면 신장 유두 괴사와 기타 신장 병리학 적 변화가 발생합니다.
일반적으로 진통제, 특히 다른 진통제 활성 성분의 조합을 습관적으로 사용하면 신부전(진통성 신병증)의 위험과 함께 영구적인 신장 병변을 유발할 수 있습니다.
신장 프로스타글란딘이 신장 관류 유지에 보상 역할을 하는 환자에서 신장 독성이 보고되었습니다. 이러한 환자에게 NSAID를 투여하면 프로스타글란딘 형성이 용량 의존적으로 감소하고 2차 효과로 신장 혈류가 감소할 수 있습니다. 이것은 빠르게 신부전으로 이어질 수 있습니다.
이러한 반응의 위험이 가장 큰 환자는 신장 기능 장애, 심부전, 간 기능 장애, 노인 및 이뇨제 및 ACE 억제제를 복용하는 모든 환자입니다. NSAID 치료를 중단하면 일반적으로 치료 전 상태로 회복됩니다.
장기간 사용하는 경우 특히 미만성 홍반성 루푸스의 경우 신기능을 모니터링하십시오.
탈수된 어린이와 청소년의 경우 신장 기능이 손상될 위험이 있습니다.
호흡기 질환
Brufen은 기관지 경련, 두드러기 또는 혈관 부종이 발생할 수 있으므로 기관지 천식, 만성 비염 또는 현재 또는 과거 알레르기 질환이 있는 환자에게 주의하여 처방되어야 합니다. 아스피린이나 다른 NSAIDs 사용 후 기관지 경련을 경험한 피험자에게도 동일하게 적용됩니다.
과민반응
진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제는 이러한 유형의 약물에 이전에 노출된 적이 없는 피험자에게도 과민 반응을 유발할 수 있으며, 잠재적으로 심각할 수 있습니다(아나필락시양 반응). 이부프로펜 복용 후 과민 반응의 위험은 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제 사용 후 이러한 반응을 나타낸 피험자 및 기관지 과민반응(천식), 비용종증 또는 이전에 혈관부종의 에피소드가 있는 피험자에서 더 큽니다. (금기 및 바람직하지 않은 영향 참조).
심장, 신장 및 간 기능 감소
NSAID의 사용은 신기능의 악화를 초래할 수 있으므로 심장, 간 또는 신기능 장애가 있는 환자의 치료에 특별한 주의를 기울여야 하며, 여러 진통제의 일반적인 병용 사용은 이러한 위험을 더욱 증가시킬 수 있습니다. 심장, 간 또는 신장 기능이 손상된 환자에서 가장 짧은 치료 기간 동안 최저 유효 용량을 사용해야 하며, 특히 장기간 치료하는 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링해야 합니다(금기 참조).
혈액학적 효과
이부프로펜은 다른 NSAID와 마찬가지로 혈소판 응집을 억제할 수 있으며 건강한 대상에서 출혈 시간을 연장시키는 것으로 나타났습니다.
무균성 뇌수막염
드물게 이부프로펜을 투여받는 환자에서 무균성 뇌수막염이 관찰되었습니다. 전신성 홍반성 루푸스 및 관련 결합 조직 장애가 있는 환자에서 발생할 가능성이 더 높지만 만성 질환을 동반하지 않은 환자에서도 나타났습니다(바람직하지 않은 영향 참조).
비스테로이드성 항염증제를 사용한 동물 연구에서 안구 변화가 감지되었으므로 장기간 치료하는 경우 정기적인 안과 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
모든 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 Brufen의 사용은 임신을 계획 중인 여성에게 권장되지 않습니다(특별 경고 참조).
불임 문제가 있거나 불임 검사를 받고 있는 여성에게는 브루펜을 중단해야 합니다.
어떤 약물이나 음식이 브루펜의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
이부프로펜(다른 NSAID와 마찬가지로)은 다음과 함께 주의해서 사용해야 합니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(사용상의 주의사항 참조);
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다.(사용상의 주의사항 참조) 쿠마린을 사용하는 환자는 모니터링해야 합니다.
아세틸살리실산 및 기타 NSAIDs: 이들 물질은 위장관에 영향을 미치는 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.(사용상의 주의사항 참조) 실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있습니다. 그러나 임상 상황에 적용하는 것과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없습니다. 이부프로펜의 간헐적 사용으로 인한 임상적 관련 효과는 없는 것으로 보입니다. 그러나 이부프로펜을 아스피린 또는 기타 NSAID와 병용하지 않는 것이 좋습니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈의 위험 증가(사용상의 주의사항 참조);
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있으며 이뇨제는 또한 NSAID 관련 신독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수 또는 고령자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 사이클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 일반적으로 가역적인 신부전 이러한 상호작용은 브루펜을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 복용하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 이 조합은 특히 고령자에게 주의해서 투여해야 합니다.
환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며 병용 요법을 시작한 후와 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
리튬: 리튬과 NSAID의 동시 투여는 제거 감소로 인해 혈장 리튬 농도를 증가시키고 독성 역치에 도달할 가능성이 있습니다. 이 조합이 필요한 경우 이부프로펜과 병용 치료하는 동안 리튬 용량을 조정하기 위해 리튬혈증을 모니터링해야 합니다.
메토트렉세이트: NSAID는 메토트렉세이트의 세뇨관 분비를 억제하고 청소율을 감소시켜 결과적으로 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다.
아미노글리코사이드: NSAIDs는 aminoglycosides의 배설을 감소시킬 수 있습니다.
심장 배당체: NSAID는 심부전을 악화시키고 사구체 여과율을 감소시키며 심장 배당체의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.
콜레스티라민: 이부프로펜과 콜레스티라민의 병용투여는 위장관에서 이부프로펜의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 그러나 이 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
사이클로스포린: NSAIDs 사용 시 신독성 위험 증가;
Cox-2 억제제 및 기타 NSAID: 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와의 병용은 잠재적인 추가 효과로 인해 피해야 합니다(사용 주의사항 참조).
식물 추출물: 은행나무는 NSAID와 함께 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
미페프리스톤: NSAIDs의 항프로스타글란딘 특성으로 인해 이론적으로 약효의 감소가 발생할 수 있음 프로스타글란딘 투여 당일 NSAIDs를 병용 투여해도 미페프리스톤 또는 프로스타글란딘이 자궁경부 숙성 또는 자궁에 미치는 영향에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 제한된 증거가 있습니다. 수축성이고 임신 중절에 대한 약물의 임상 효능을 감소시키지 않습니다.
퀴놀론계 항생제: 동물 데이터에 따르면 NSAID는 퀴놀론계 항생제와 관련된 발작의 위험을 증가시킬 수 있습니다. NSAID와 퀴놀론을 복용하는 환자는 발작이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아의 효과를 증가시킬 수 있음 설포닐우레아를 투여받은 환자에서 이부프로펜을 복용한 환자에서 드물게 저혈당이 보고되었습니다.
타크로리무스: NSAID를 타크로리무스와 함께 투여하면 신독성 위험이 증가할 수 있습니다.
지도부딘: NSAID와 병용투여시 혈액독성 위험 증가. HIV에 감염된 혈우병 환자에서 이 약과 다른 NSAIDs를 병용 투여하는 경우 혈종 및 혈종의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
리토나비르: NSAIDs 농도의 증가가 가능합니다.
프로베네시드: NSAID의 배설을 늦추고 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
CYP2C9 억제제: 이부프로펜과 CYP2C9 억제제의 병용 투여는 이부프로펜(CYP2C9 기질)에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다. 보리코나졸 및 플루코나졸(CYP2C9 억제제)을 사용한 연구에서 S(+) - 이부프로펜에 대한 노출이 약 80%에서 100%로 증가하는 것이 관찰되었습니다. 강력한 CYP2C9 억제제를 병용 투여하는 경우, 특히 다음과 같은 경우 이부프로펜의 용량 감소를 고려해야 합니다. 고용량의 이부프로펜은 보리코나졸 또는 플루코나졸과 함께 투여됩니다.
이부프로펜을 다른 의약품과 함께 사용하기 전에 의사와 상의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
장기간 사용하는 경우 특히 미만성 홍반성 루푸스의 경우 신기능을 모니터링하십시오.
BRUFEN과 같은 약물은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 많이 발생할 수 있습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤이 있거나 흡연자인 경우) 담당 의사와 상의해야 합니다. 의사나 약사.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 Brufen의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.사실, 프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리의 위험 증가 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하는 것으로 보고되고 있다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
첫 번째 및 두 번째 삼 분기: 임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우와 직접적인 의료 감독 하에 있는 경우를 제외하고는 브루펜을 투여해서는 안 됩니다. Brufen이 임신을 시도하는 여성이나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기에 사용되는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
3 분기: 임신 3분기에는 모든 프로스타글란딘 합성 억제제에 노출될 수 있습니다.
태아 ㄱ:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다. 결과적으로 Brufen은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
NSAID는 모유에서 매우 낮은 농도로 발견될 수 있습니다. 가능하면 모유 수유 중에는 NSAID를 피해야 합니다.
비옥
이부프로펜의 사용은 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 시도하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이부프로펜 복용 후 어지러움, 졸음, 피로, 시각장애 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작 등 더욱 주의가 필요한 경우에는 이를 고려하여야 한다.
일부 성분에 대한 중요 정보
Brufen 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Brufen 사용 방법: 복용량
- 400mg 정제: 의사의 소견에 따라 하루에 2-4개.
Brufen의 최대 일일 복용량은 1800mg을 초과해서는 안됩니다. 류마티스에서 조조강직을 개선하기 위해 환자가 깨어났을 때 첫 번째 경구 투여량을 투여합니다. 후속 복용량은 식사와 함께 복용할 수 있습니다.
소아 인구:
12세 미만의 어린이에 대한 브루펜의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았으며, 신부전이 있는 경우 제거를 감소시키고 이에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
노인 환자의 치료에서 용량은 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다.
증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(사용 시 주의 사항 참조).
투여 방법
충분한 양의 물과 함께 Brufen 정제를 섭취하십시오. 구강의 불편함과 목의 자극을 피하기 위해 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 깨뜨리거나 부수거나 빨지 않아야 합니다.
브루펜을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
증상
상당한 양의 이부프로펜을 섭취한 대부분의 환자는 4-6시간 이내에 증상을 경험할 것입니다.
과다 복용의 가장 일반적으로 보고되는 증상은 메스꺼움, 구토, 복통, 혼수 및 졸음입니다.
중추신경계(CNS)에 대한 영향으로는 두통, 이명, 현기증, 발작 및 의식 상실이 있습니다.
드물게 안진, 대사성 산증, 저체온, 신장애, 위장관 출혈, 혼수, 무호흡, 설사, 중추신경계 및 호흡억제가 보고되었으며, 방향 감각 상실, 각성 상태, 실신 및 저혈압, 서맥을 포함한 심혈관 독성 및 빈맥.신장 심각한 과다 복용의 경우 실패 및 간 손상이 가능합니다.
치료
이부프로펜 과다 복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 따라서 과량투여의 경우, 대증적 및 지지적 치료가 필요합니다.
우발적으로 과량의 브루펜을 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. Brufen 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Brufen의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Brufen도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이부프로펜에서 나타나는 부작용은 일반적으로 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제에서 흔히 나타납니다.
위장 장애: 가장 흔하게 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 고령자에서 발생할 수 있습니다(사용상의 주의사항 참조) 이부프로펜 사용 시 위장 천공이 드물게 관찰되었습니다.
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 상복부 통증, 속쓰림, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염 및 크론병의 악화가 브루펜 투여 후 보고되었습니다(사용상의 주의사항 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
췌장염도 매우 드물게 관찰되었습니다.
면역 체계의 장애NSAID로 치료한 후 과민 반응이 보고되었습니다. 이들은 a) 비특이적 알레르기 반응 및 아나필락시스, b) 천식, 심지어 중증, 기관지 경련 또는 호흡곤란을 포함한 기도 반응 또는 c) 다양한 유형의 발진, 가려움증, 두드러기, 자반병, 혈관부종을 포함한 다양한 피부 장애 및, 더 드물게 박탈 및 수포성 피부염(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해 및 다형 홍반 포함).
심장 및 혈관 장애NSAID 치료와 관련하여 부종, 피로, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
Brufen과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
인과관계가 반드시 확립되지 않은 덜 빈번하게 보고된 기타 이상반응은 다음과 같습니다.
혈액 및 림프계 장애: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈 및 용혈성 빈혈.
정신 장애: 불면증, 불안, 우울, 혼란, 환각. 신경계 장애: 두통, 감각이상, 현기증, 졸음, 시신경염.
감염 및 감염: 비염 및 무균성 뇌수막염(특히 전신홍반루푸스, 혼합결합조직질환 등 자가면역질환이 이미 있는 환자)에 경부경직, 두통, 오심, 구토, 발열, 방향감각 상실 등의 증상이 있는 경우(사용상의 주의사항 참조) l "감염 관련 염증의 악화(예: 괴사성 근막염의 발병). Brufen을 사용하는 동안 감염 징후가 나타나거나 악화되면 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.
호흡기 질환: 기관지경련, 호흡곤란, 무호흡.
눈 장애: 결과적인 시각 장애, 독성 시신경 병증을 동반한 안구 변화의 드문 경우. 귀 및 미로 장애: 청각 장애, 이명, 현기증.
간담도 장애: 간기능장애, 간부전, 간염, 황달.
피부 및 피하 조직 장애: 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게)를 포함한 수포성 반응 및 감광성 반응.예외적인 경우 수두 감염 동안 심각한 피부 감염과 연조직 합병증이 발생할 수 있습니다(감염 및 감염 참조).
신장 및 비뇨기 장애: 간질성 신염, 신증후군, 신부전 등 다양한 형태의 신기능 장애 및 독성 신증 일반 장애 및 투여 부위 상태: 권태감, 피로.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
하나의 400mg 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다: 400.0mg 이부프로펜. 부형제: 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 유당, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘, Opaspray M-1-7111B 백색, 콜로이드성 무수 실리카, 활석.
약학적 형태 및 내용
400mg 코팅정 - 30정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
브루펜
02.0 질적 및 양적 구성
• BRUFEN 400mg 코팅 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
이부프로펜 400mg
부형제: 유당 26.7mg
• BRUFEN 600mg 코팅 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
이부프로펜 600mg
부형제: 유당 40mg
• BRUFEN 600 mg 발포성 과립
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
이부프로펜 600mg
부형제: 자당 1000mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제, 발포성 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
항류머티즘으로서:
- 모든 국소화의 골관절염(경추, 등, 요추 골관절염, 어깨, 고관절, 무릎, 미만성 골관절염 등의 골관절염), 견갑상완 관절 주위염, 요통, 좌골 신경통, 근신경염, 섬유소염, 외상, 건초염 류마티스 관절염, 스틸병.
다른 병인의 고통스러운 형태의 진통제:
- 사고 및 스포츠 외상학;
- 치과 진료, 발치 후 통증 및 치아 치과 치료 후;
- 산부인과: episiotomic 및 산후 통증;
- 산부인과: 월경통의 예방 및 치료
- 수술 시: 수술 후 통증 치료 시;
- 안과: 수술 후 통증 및 다양한 병인의 고통스러운 형태;
- 일반 의학: 편두통 및 두통 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
400mg 정제: 의사의 소견에 따라 하루 2~4정.
600mg 정제 및 과립: 의사의 소견에 따라 하루 1-3정.
Brufen의 최대 일일 복용량은 1800mg을 초과해서는 안됩니다. 류마티스에서 조조강직을 개선하기 위해 환자가 깨어났을 때 첫 번째 경구 투여량을 투여합니다. 후속 복용량은 식사와 함께 복용할 수 있습니다.
신부전증이 있는 경우 배설을 감소시킬 수 있으므로 이에 따라 용량을 조절해야 합니다.
고령 환자의 치료에서 용량은 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사에 의해 신중하게 설정되어야 합니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
아세틸살리실산 또는 기타 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 과민증이 있는 대상, 특히 과민증이 비용종증, 혈관부종 및/또는 천식과 관련된 경우.
심한 간 기능 부전.
심한 신부전(사구체 여과 30ml/min 미만).
심각한 심장 마비.
심각하거나 활동적인 소화성 궤양.
이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
출혈 경향을 증가시키는 의학적 상태가 있는 환자에게는 이부프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
이부프로펜은 임신 3기 동안 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
선택적 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 포함한 다른 NSAID와 브루펜의 병용은 궤양 또는 출혈의 위험 증가로 인해 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜은 감염 징후를 가릴 수 있습니다.
노인
고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
위장 출혈, 궤양 및 천공
치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장관 사건의 이전 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 보고되었습니다.
고령자 및 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID의 용량이 증가함에 따라 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 위 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 "상호작용" 섹션 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 재흡수 세로토닌(SSRI) 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제(섹션 4.5 참조).
브루펜을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
응고 결함이 있는 환자라도 주의해서 사용하십시오.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(2400mg/일)으로 장기간 치료하는 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 일반적으로 , 역학 연구에 따르면 저용량의 이부프로펜(예: ≤ 1200mg/day)이 심근경색증의 위험 증가와 관련이 있음을 시사하지 않습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 이부프로펜으로 치료해야 합니다. 심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
피부과적 효과
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다.피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때와 시각 장애 또는 간 기능 장애의 지속적인 징후가 발생한 경우 브루펜 투여를 중단해야 합니다.
신장 효과
이부프로펜으로 치료를 시작할 때 상당한 탈수가 있는 환자에게 주의를 기울여야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜을 장기간 사용하면 신장 유두 괴사와 기타 신장 병리학 적 변화가 발생합니다.
일반적으로 진통제, 특히 다른 진통제 활성 성분의 조합을 습관적으로 사용하면 신부전(진통성 신병증)의 위험과 함께 영구적인 신장 병변을 유발할 수 있습니다.
신장 프로스타글란딘이 신장 관류 유지에 보상 역할을 하는 환자에서 신장 독성이 보고되었습니다. 이러한 환자에게 NSAID를 투여하면 프로스타글란딘 형성이 용량 의존적으로 감소하고 2차 효과로 신장 혈류가 감소할 수 있습니다. 이것은 빠르게 신부전으로 이어질 수 있습니다.
이러한 반응의 위험이 가장 큰 환자는 신장 기능 장애, 심부전, 간 기능 장애, 노인 및 이뇨제 및 ACE 억제제를 복용하는 모든 환자입니다. NSAID 치료를 중단하면 일반적으로 치료 전 상태에서 회복됩니다.
장기간 사용하는 경우, 특히 미만성 홍반성 루푸스의 경우 신기능을 모니터링하십시오.
호흡기 질환
Brufen은 기관지 경련이 발생할 수 있으므로 기관지 천식 또는 현재 또는 이전 알레르기 질환이 있는 환자에게 주의하여 처방되어야 합니다. 아스피린이나 다른 NSAIDs 사용 후 기관지 경련을 경험한 피험자에게도 동일하게 적용됩니다.
과민반응
진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제는 이러한 유형의 약물에 이전에 노출된 적이 없는 피험자에게도 과민 반응을 유발할 수 있으며, 잠재적으로 심각할 수 있습니다(아나필락시양 반응). 이부프로펜 복용 후 과민 반응의 위험은 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제 사용 후 이러한 반응을 나타낸 피험자 및 기관지 과민반응(천식), 비용종증 또는 이전에 혈관부종의 에피소드가 있는 피험자에서 더 큽니다. (섹션 4.3 및 4.8 참조).
심장, 신장 및 간 기능 감소
심장, 간 또는 신장 기능이 손상된 환자를 치료할 때는 특히 주의해야 합니다. 이러한 환자의 경우, 특히 장기간 치료의 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링해야 합니다.
혈액학적 효과
이부프로펜은 다른 NSAID와 마찬가지로 혈소판 응집을 억제할 수 있으며 건강한 대상에서 출혈 시간을 연장시키는 것으로 나타났습니다.
무균성 뇌수막염
드물게 이부프로펜을 투여받는 환자에서 무균성 뇌수막염이 관찰되었습니다.
전신성 홍반성 루푸스와 관련 결합 조직 장애가 있는 환자에서 발생할 가능성이 더 높지만 만성 질환을 동반하지 않은 환자에서도 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조).
비스테로이드성 항염증제를 사용한 동물 연구에서 안구 변화가 감지되었으므로 장기간 치료하는 경우 정기적인 안과 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
모든 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 Brufen의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다(섹션 4.6 참조).
불임 문제가 있거나 불임 검사를 받고 있는 여성에게는 브루펜을 중단해야 합니다.
Brufen 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.: 드물게 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
Brufen 과립에는 자당이 포함되어 있습니다.: 과당 불내성, 수크라제-이소말타제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이부프로펜(다른 NSAID와 마찬가지로)은 다음과 함께 주의해서 사용해야 합니다.
코르티코스테로이드 : 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조);
항응고제 : NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 쿠마린으로 치료 중인 환자는 모니터링해야 합니다.
아세틸살리실산 및 기타 NSAIDs : 이러한 물질은 위장관에 영향을 미치는 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 병용 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있음을 나타냅니다. 이부프로펜, 이부프로펜의 간헐적인 사용으로 인해 임상적으로 관련된 효과는 없는 것으로 보이지만(섹션 5.1 참조), 이부프로펜을 아스피린 또는 기타 NSAID와 병용하지 않는 것이 좋습니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) : 위장관 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조);
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제 : NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있으며 이뇨제는 또한 NSAID 관련 신독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수 또는 고령자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 사이클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 일반적으로 가역적인 신부전 이러한 상호작용은 브루펜을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 복용하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 이 조합은 특히 고령자에게 주의해서 투여해야 합니다.
환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며 병용 요법을 시작한 후와 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
리튬 : 리튬과 NSAID의 동시 투여는 제거 감소로 인해 혈장 리튬 농도를 증가시키고 독성 역치에 도달할 가능성이 있습니다. 이 조합이 필요한 경우 이부프로펜과 병용 치료하는 동안 리튬 용량을 조정하기 위해 리튬혈증을 모니터링해야 합니다.
메토트렉세이트 : NSAID는 메토트렉세이트의 세뇨관 분비를 억제하고 청소율을 감소시켜 결과적으로 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다.
아미노글리코사이드 : NSAIDs는 aminoglycosides의 배설을 감소시킬 수 있습니다.
심장 배당체 : NSAID는 심부전을 악화시키고 사구체 여과율을 감소시키며 심장 배당체의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.
콜레스티라민 : 이부프로펜과 콜레스티라민의 병용투여는 위장관에서 이부프로펜의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 그러나 이 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
사이클로스포린 : NSAIDs 사용 시 신독성 위험 증가;
Cox-2 억제제 및 기타 NSAID : 선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와의 병용은 잠재적인 추가 효과로 인해 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
식물 추출물 : 은행나무는 NSAID와 함께 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
미페프리스톤 : NSAIDs의 항프로스타글란딘 특성으로 인해 이론적으로 약효의 감소가 발생할 수 있음 프로스타글란딘 투여 당일 NSAIDs를 병용 투여해도 미페프리스톤 또는 프로스타글란딘이 자궁경부 숙성 또는 자궁에 미치는 영향에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 제한된 증거가 있습니다. 수축성이고 임신 중절에 대한 약물의 임상 효능을 감소시키지 않습니다.
퀴놀론계 항생제 : 동물 데이터에 따르면 NSAID는 퀴놀론계 항생제와 관련된 발작의 위험을 증가시킬 수 있습니다. NSAID와 퀴놀론을 복용하는 환자는 발작이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
설포닐우레아 : NSAID는 설포닐우레아의 효과를 증가시킬 수 있음 설포닐우레아를 투여받은 환자에서 이부프로펜을 복용한 환자에서 드물게 저혈당이 보고되었습니다.
타크로리무스 : NSAID를 타크로리무스와 함께 투여하면 신독성 위험이 증가할 수 있습니다.
지도부딘 : NSAID와 병용투여시 혈액독성 위험 증가. HIV에 감염된 혈우병 환자에서 이 약과 다른 NSAIDs를 병용 투여하는 경우 혈종 및 혈종의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
리토나비르 : NSAIDs 농도의 증가가 가능합니다.
프로베네시드 : NSAID의 배설을 늦추고 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
CYP2C9 억제제 : 이부프로펜과 CYP2C9 억제제의 병용투여는 이부프로펜(CYP2C9 기질)에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다. 보리코나졸 및 플루코나졸(CYP2C9 억제제)을 사용한 연구에서 S(+) - 이부프로펜에 대한 노출이 약 80%에서 100%로 증가하는 것이 관찰되었습니다. 강력한 CYP2C9 억제제를 병용 투여하는 경우, 특히 다음과 같은 경우 이부프로펜의 용량 감소를 고려해야 합니다. 고용량의 이부프로펜은 보리코나졸 또는 플루코나졸과 함께 투여됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 용량 및 치료 기간 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실 및 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 비롯한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 브루펜을 투여해서는 안 됩니다.
Brufen이 임신을 시도하는 여성이나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기에 사용되는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
자궁 수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 Brufen은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
현재까지 이용 가능한 소수의 연구에서 NSAID는 모유에서 매우 낮은 농도로 발견될 수 있습니다. 가능하면 모유 수유 중에는 NSAID를 피해야 합니다.
비옥
이부프로펜의 사용은 여성의 생식능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 시도하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이부프로펜 복용 후 어지러움, 졸음, 피로, 시각장애 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작 등 더욱 주의가 필요한 경우에는 이를 고려하여야 한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이부프로펜에서 나타나는 부작용은 일반적으로 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제에서 흔히 나타납니다.
위장 장애: 가장 흔하게 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 때로는 치명적인 출혈이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 이부프로펜 사용 시 위장 천공은 거의 관찰되지 않았습니다.
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 상복부 통증, 속쓰림, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 브루펜 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
췌장염도 매우 드물게 관찰되었습니다.
면역 체계의 장애NSAID로 치료한 후 과민 반응이 보고되었습니다. 이들은 a) 비특이적 알레르기 반응 및 아나필락시스, b) 천식, 심지어 중증, 기관지 경련 또는 호흡곤란을 포함한 기도 반응 또는 c) 다양한 유형의 발진, 가려움증, 두드러기, 자반병, 혈관부종을 포함한 다양한 피부 장애 및, 더 드물게 박탈 및 수포성 피부염(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해 및 다형 홍반 포함).
심장 및 혈관 장애NSAID 치료와 관련하여 부종, 피로, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다. 임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(2400mg/일)으로 장기간 치료할 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근 또는 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다(참조: 섹션 4.4).
인과관계가 반드시 확립되지 않은 덜 빈번하게 보고된 기타 이상반응은 다음과 같습니다.
혈액 및 림프계 장애: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈 및 용혈성 빈혈.
정신 장애: 불면증, 불안, 우울, 혼란, 환각.
신경계 장애: 두통, 감각이상, 현기증, 졸음, 시신경염.
감염 및 감염: 비염 및 무균성 뇌수막염(특히 전신성 홍반성 루푸스 및 혼합 결합 조직 질환과 같은 기존 자가면역 질환이 있는 환자), 목 경직, 두통, 메스꺼움, 구토, 발열 또는 방향 감각 상실의 증상(섹션 4.4 참조).
호흡기 질환: 기관지경련, 호흡곤란, 무호흡.
눈 장애: 드물게 눈의 변화를 동반한 시각장애, 독성시신경병증이 있다.
귀 및 미로 장애: 청각 장애, 이명, 현기증.
간담도 장애: 간기능장애, 간부전, 간염, 황달.
피부 및 피하 조직 장애: 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게)를 포함한 수포성 반응 및 감광성 반응.
신장 및 비뇨기 장애: 간질성 신염, 신증후군, 신부전 등 다양한 형태의 신기능 장애 및 독성 신증
일반 장애 및 투여 부위 상태: 권태감, 피로.
04.9 과다 복용
독성
독성의 징후와 증상은 일반적으로 어린이 또는 성인에서 100mg/kg 미만의 용량에서 관찰되지 않았습니다. 그러나 어떤 경우에는 지지적 치료가 필요할 수 있습니다. 어린이는 400 mg/kg 이상의 용량으로 이부프로펜을 섭취한 후 독성 징후 및 증상을 나타내는 것으로 관찰되었습니다.
증상
상당한 양의 이부프로펜을 섭취한 대부분의 환자는 4-6시간 이내에 증상을 경험할 것입니다.
과다 복용의 가장 일반적으로 보고되는 증상은 메스꺼움, 구토, 복통, 혼수 및 졸음입니다.
중추신경계(CNS)에 대한 영향으로는 두통, 이명, 현기증, 발작 및 의식 상실이 있습니다.
안진, 대사성 산증, 저체온증, 신장 영향, 위장 출혈, 혼수, 무호흡, 설사 및 중추신경계 및 호흡 억제도 드물게 보고되었습니다.
방향 감각 상실, 각성 상태, 실신 및 저혈압, 서맥 및 빈맥을 포함한 심혈관 독성이 보고되었습니다. 심각한 과다 복용의 경우 신부전 및 간 손상이 가능합니다.
치료
이부프로펜 과다 복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다.
따라서 과량투여의 경우, 대증적 및 지지적 치료가 필요합니다. 혈압, 산-염기 균형 및 위장 출혈의 조절에 특별한 주의를 기울입니다.
잠재적으로 독성이 있는 양을 섭취한 후 1 "시간" 이내에 활성탄 투여를 고려해야 합니다. 또는 성인에서 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 과량을 섭취한 후 1시간 이내에 위 세척을 고려해야 합니다.
적절한 이뇨가 보장되어야 하며 신장 및 간 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
환자는 잠재적으로 독성이 있는 양의 약물을 섭취한 후 최소 4시간 동안 관찰을 유지해야 합니다.
빈번하거나 장기간의 발작이 발생하면 디아제팜 정맥주사로 치료해야 하며, 환자의 임상 상태에 따라 다른 보조 조치가 필요할 수 있습니다.
자세한 내용은 지역 독극물 관리 센터에 문의하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 범주: 비스테로이드성 항염증 및 항류마티스 약물 - 프로피온산 유도체 ATC 코드: M01AE01
이부프로펜은 합성 진통-항염증제이며 또한 현저한 해열 활성을 부여합니다. 화학적으로 이것은 페닐프로피온산 유도체의 선조입니다. 진통 활성은 비마약성이며 아세틸살리실산보다 8-30배 높습니다.
이부프로펜은 프로스타글란딘 합성의 강력한 억제제이며 말초 수준에서 합성을 억제함으로써 활성을 발휘합니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있습니다. 아세틸살리실산(81mg)을 투여한 경우 트롬복산 형성 및 혈소판 응집에 대한 아세틸살리실산의 효과가 감소했습니다. 그러나 임상 상황에 적용하는 것과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용과 관련하여 결정적인 결론을 내릴 수 없습니다. 이부프로펜의 간헐적 사용과 임상적으로 관련된 효과는 없는 것으로 보입니다.
05.2 약동학적 특성
이부프로펜은 경구 및 직장 투여 후 잘 흡수됩니다. 공복에 복용하면 "인간에서 약 45분 후에 최대 혈청 수준이 생성됩니다. 음식을 섭취하기 전에 동일한 용량을 투여한 결과 최소 1시간 30분 이내에 흡수가 느려지고 최대 수준에 도달하는 것으로 나타났습니다. 최대 3시간. 분자의 혈장 반감기는 약 2시간입니다. 이부프로펜은 간에서 2개의 비활성 대사 산물로 대사되며 이들은 변하지 않은 이부프로펜과 함께 신장에서 그대로 배설되고 결합됩니다. 배설이 빠르고 혈청 수준이 나타납니다. 축적의 흔적이 없습니다. 이부프로펜 용량의 44%는 두 가지 약리학적 불활성 대사 산물의 형태로 소변에서 회수되고 20%는 약물 자체의 형태로 회수됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
알비노 마우스의 LD50은 os당 800mg/kg입니다. 쥐의 경우 OS당 다시 1600mg/kg입니다. 그러나 임신한 쥐에게 NSAID를 투여하면 태아 동맥관이 제한될 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
동물 실험에서 이부프로펜의 만성 및 아만성 독성은 주로 위장관의 병변 및 궤양의 형태로 나타났습니다. 시험관 내 그리고 생체 내 이부프로펜의 돌연변이 가능성에 대한 임상적 관련성을 나타내지 않았습니다 쥐와 생쥐를 대상으로 한 연구에서 이부프로펜의 발암 효과에 대한 증거는 없었습니다.
이부프로펜은 토끼의 배란 억제와 다양한 동물 종(토끼, 쥐, 생쥐)의 착상 장애를 유발합니다. 실험 연구에 따르면 이부프로펜은 태반을 통과합니다. 모체 독성 용량에서 기형(예: 심실 중격 결손)의 발생률 증가가 관찰되었습니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
• BRUFEN 400mg 및 600mg 정제
미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 유당, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘, Opaspray M-1-7111B 백색, 콜로이드성 무수 실리카, 활석.
• BRUFEN 600mg 과립
사과산, 오렌지향, 포비돈, 자당, 중탄산나트륨, 무수탄산나트륨, 라우릴황산나트륨, 당산나트륨.
06.2 비호환성
이부프로펜과 다른 화합물의 물리적 화학적 비호환성은 알려진 바 없습니다.
06.3 유효기간
정제: 3년
과립: 2년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
BRUFEN 600 mg 과립은 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제
블리스터(PVC/Alu)에 400mg의 정제 30개가 들어 있는 카톤
물집(PVC/Alu)에 600mg의 정제 30개가 들어 있는 상자
과립
600 mg 과립의 10 봉지(종이/폴리텐/알루미늄/폴리텐)를 포함하는 카톤
600mg 과립의 30개 봉지(종이/폴리텐/알루미늄/폴리텐)를 포함하는 카톤
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
애보트 S.r.l. - S.R. 148 폰티나 km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 마케팅 승인 번호
PVC / Alu 물집 - A.I.C .: n.에서 400 mg의 30 정제 022593204
PVC / Alu 물집 - A.I.C .: n.에서 600 mg의 30 정제 022593216
600mg 과립 10포 - A.I.C.: n. 022593178
600 mg 과립의 30 봉지 - A.I.C .: n. 022593103
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
PVC / Alu 물집에서 400mg 30정: 09.06.2006
PVC / Alu 물집에서 600mg 30정: 2006년 6월 9일
600mg 과립 10포: 1999년 12월 20일
600mg 과립 30포: 1990년 1월 6일
승인 갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2012년 3월 4일 AIFA 결정