유효 성분: 글루코사민
250mg 하드 캡슐을 기부합니다.
250mg 코팅 정제 기부
경구 용액용 분말 1500mg 기부
필름코팅정 750mg 기부
리도카인과 함께 근육 내 사용을 위한 주사 용액 및 용매용 400mg / 3ml 농축액 기부
Dona를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
기타 비스테로이드성 항염증/항류마티스 약물.
치료 적응증
경증/중등도 형태의 무릎 골관절염의 증상 완화.
Dona를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
도나는 갑각류에서 유효성분을 얻으므로 조개류에 알레르기가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
주사 가능한 형태는 리도카인 함량으로 인해 전도 심장 장애, 급성 심부전 환자 및 리도카인 과민증 환자에게 금기입니다.
사용상의 주의사항 도나를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Dona는 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년의 치료에 사용해서는 안 됩니다.
다른 유형의 치료를 고려할 수 있는 수반되는 질병의 존재를 배제하려면 의사와 상의해야 합니다.
포도당 불내성 문제가 있는 환자의 경우 혈당 수치를 확인하고 해당되는 경우 인슐린 요구량을 치료 시작 전과 치료 중 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
심혈관 질환의 위험이 있는 환자의 경우 글루코사민으로 치료받은 환자에서 일부 사례에서 고콜레스테롤혈증이 관찰되었으므로 혈중 지질 수치를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
글루코사민 치료 시작 후 유발된 천식 증상의 악화가 보고되었습니다(글루코사민 투여 중단 후 해결된 상황).
따라서 글루코사민 치료를 시작하는 천식 환자는 증상이 악화될 수 있음을 인지해야 합니다.
간 또는 신부전 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 제품의 약동학적 및 독성학적 프로파일은 이러한 환자에 대한 제한을 나타내지 않지만, 중증의 간 또는 신부전이 있는 환자에게 투여할 때 의사의 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.
약물이나 음식이 Dona의 효과를 변경할 수 있는 상호 작용
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
글루코사민과 다른 약물의 상호작용 가능성에 대한 데이터는 제한적입니다.
경구 항응고제: INR 값의 증가는 쿠마린 기반 항응고제(와파린 및 아세노쿠마롤)로 보고되었습니다. 따라서 쿠마린 항응고제로 치료를 받고 있는 환자는 글루코사민 치료를 시작하거나 종료할 때 면밀히 모니터링해야 합니다.
테트라사이클린: 테트라사이클린의 병용 투여는 혈청 테트라사이클린 농도에 영향을 미칠 수 있지만 이러한 상호작용의 임상적 관련성은 아마도 제한적일 것입니다.
글루코사민과 상호작용할 수 있는 약물에 대한 문서가 제한되어 있으므로 동시에 사용하는 약물의 치료 반응이나 농도가 변경될 수 있음을 인식해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성에게는 DONA 사용을 권장하지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 DONA를 중단해야 합니다.
임신 초기에는 앰플 사용을 피해야 합니다.
수유 시간
모유 중 글루코사민 황산염의 배설과 신생아에 대한 안전성에 대한 데이터가 없으므로 모유 수유 중 DONA의 사용은 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
DONA는 두통, 졸음, 시각장애를 유발할 수 있으므로 운전 및 기계조작 시 주의가 필요하다.
변경된 간 및/또는 신장 기능
신장 및/또는 간 기능이 손상된 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 중증의 간부전 또는 신부전 환자에게 투여하는 경우 의사의 면밀한 감독이 권장됩니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
이 약은 1일 용량(1500mg)당 151mg의 나트륨을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하되고 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
DONA 250mg 경질 캡슐에는 유당이 포함되어 있고 DONA 250mg 코팅 정제에는 자당이 포함되어 있으며 DONA 1500mg 경구 용액용 분말에는 소르비톨이 포함되어 있으므로 의사가 일부 설탕에 대한 불내증을 진단한 경우 이 약을 복용하기 전에 연락해야 합니다.
DONNA 1500 mg 경구용 분말에는 아스파탐(페닐알라닌의 공급원)이 포함되어 있습니다. 페닐케톤뇨증 환자에게 해로울 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Dona 사용 방법: 복용량
경구
경구 글루코사민 황산염의 일일 복용량은 약제 형태 및 투여 방법에 관계없이 1500mg입니다.
따라서 의사가 별도로 처방하지 않는 한 250mg 2캡슐 또는 2정을 1일 3회(아침, 점심, 저녁) 또는 1포 1500mg(잔에 녹인)을 권장합니다. 물) 또는 1일 750mg의 필름코팅정 2정.
근육내 방법으로
1~2쌍의 바이알을 4-6주 동안 주 3회 근육주사합니다. 한 쌍의 바이알 A(갈색)와 B(무색)의 내용물을 같은 주사기에 넣습니다.
바이알 A 주사용액의 약간의 노란색 착색은 제품의 활성 및 내약성에 영향을 미치지 않습니다.
글루코사민은 급성 증상의 치료에 사용되지 않습니다.
증상의 감소(특히 진통 효과)는 치료 몇 주 전에는 나타나지 않을 수 있으며 어떤 경우에는 훨씬 더 오랜 기간 후에도 나타날 수 있습니다.2-3개월 후에도 진통 효과가 나타나지 않으면 글루코사민 요법을 계속해야 합니다. 재검토된다. 특정 환자 그룹에 대한 추가 정보.
어린이 및 청소년에게 사용
Dona는 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년의 치료에 사용해서는 안 됩니다.
고령자에서의 사용
고령 환자에 대한 표적 연구는 수행되지 않았지만 임상 경험에 따르면 건강한 고령 환자의 치료에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 및/또는 간 장애가 있는 환자
신장 및/또는 간 장애가 있는 환자의 경우 연구가 수행되지 않았기 때문에 용량을 제안하는 것이 불가능합니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
과다 복용 Dona를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
DONA를 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리고 가까운 병원에 연락하십시오.
"기부금 사용에 대해 의문점이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Dona의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 DONA는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
관찰된 부작용은 다음과 같습니다.
- 흔함(100명 중 1명 이상 및 10명 중 1명 미만): 두통, 졸음, 설사, 변비, 메스꺼움, 팽만감, 위의 무거움 및 통증, 소화불량;
- 흔하지 않음(환자 1000명 중 1명 이상 및 환자 100명 중 1명 미만): 피부 자극, 가려움증 및 피부 발적. 알레르기 반응, 시각 장애, 탈모, 기관지 천식, 혈당 수치 상승 및 주사 부위 반응이 나타날 수 있습니다.
리도카인 함량으로 인해 주사 가능한 형태는 때때로 메스꺼움을 유발할 수 있으며 매우 드물게 구토까지 유발할 수 있습니다.
이러한 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 제품은 열원에서 멀리 떨어진 곳에 보관해야 합니다.
250mg의 경질 캡슐을 기증하십시오: 30°C 이하에서 보관하십시오.
경구 용액용 분말 1500mg 기증: 30°C 이하에서 보관하십시오.
400 mg/3 ml 농축액 주사용액 및 리도카인과 함께 근육주사용 용매 기증: 25°C 이하에서 보관
필름코팅정 750mg 기증: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
정제 용기 개봉 후 유통기한:
60정의 용기를 처음 개봉한 후의 유효기간은 25℃ 이하에서 보관한 제품의 경우 1개월입니다. 180정 용기의 최초 개봉 후 유통기한은 25℃ 이하에서 보관한 제품의 경우 3개월입니다.
포장 상태가 나빠진 명백한 징후가 보이면 DONA를 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
구성
250mg 하드 캡슐을 기부합니다.
각 하드 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
능동적 원칙
글루코사민 황산염 염화나트륨 314.0 mg
에 해당:
글루코사민 황산염 250.0 mg 염화나트륨 64.0 mg
첨가제
옥수수 전분, 유당, 마그네슘 스테아레이트, 활석.
하드 젤리 캡슐의 구성 요소
이산화티타늄(E 171), 산화철(E 172), 에리트로신(E 127), 젤라틴.
250mg 코팅 정제 기부
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
능동적 원칙
글루코사민 황산염 염화나트륨 314.0 mg
에 해당:
글루코사민 황산염 250.0 mg 염화나트륨 64.0 mg
첨가제
옥수수 전분, 포비돈, 미정질 셀룰로오스, 염화나트륨, 마크로골 글리세롤 리시놀레이트, 크로스카멜로스나트륨, 스테아르산마그네슘, 이산화규소, 자당, 활석, 시트르산트리에틸, 카멜로스나트륨, 공중합체 메틸아크릴산에틸 아크릴레이트 1:1 ( 30 D), 콜로이드성 이산화규소 , 실리콘 유체 에멀젼, 이산화티타늄(E 171), Macrogol 6000, 카올린, 포도당 시럽, Montanglycol 왁스.
경구 용액용 분말 1500mg 기부
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
능동적 원칙
글루코사민 황산염 염화나트륨 1884 mg
에 해당
글루코사민 황산염 1500mg 염화나트륨 384mg
첨가제
아스파탐, 소르비톨, 구연산, 마크로골 4000
필름코팅정 750mg 기부
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
능동적 원칙
글루코사민 황산염 염화나트륨 942.0 mg
에 해당:
글루코사민 황산염 750.0 mg 염화나트륨 192.0 mg
첨가제
미정질 셀룰로오스, 포비돈, 크로스카멜로스 나트륨, Macrogol 6000, 마그네슘 스테아레이트, 활석, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, 이산화티타늄(E171), 트리아세틴.
리도카인과 함께 근육 내 사용을 위한 주사 용액 및 용매용 400mg / 3ml 농축액 기부
각 바이알에는 바이알 A(갈색)가 들어 있습니다.
능동적 원칙
글루코사민 황산염 염화나트륨 502.5 mg
에 해당:
글루코사민 황산염 400.0 mg 염화나트륨 102.5 mg
첨가제
리도카인 염산염, 주사용수.
바이알 B(무색)(용매)
첨가제 디에탄올아민, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
경질 캡슐: 250mg의 경질 캡슐 10개 상자. 코팅 정제: 250 mg의 코팅 정제 30개가 들어 있는 상자. 경구 용액용 분말: 1500mg의 20포 상자. 주사용 농축액 및 리도카인이 포함된 근육 내 용제: 2ml의 농축 앰플 6개 + 3.3% 리도카인이 포함된 용제 1ml의 6개 앰플 상자 필름 코팅 정제: 60 및 180 정제용 용기.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
기부
02.0 질적 및 양적 구성
250mg 하드 캡슐을 기부합니다.
각 하드 캡슐에는:
능동적 원칙
글루코사민 황산염 염화나트륨 314.0 mg
등가물: 글루코사민 황산염 250.0 mg
염화나트륨 64.0 mg
부형제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
250mg 코팅 정제 기부
각 코팅 정제에는:
능동적 원칙
글루코사민 황산염 염화나트륨 314.0 mg
등가물: 글루코사민 설페이트 250.0 mg
염화나트륨 64.0 mg
부형제: 포도당 시럽, 자당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
경구 용액용 분말 1500mg 기부
각 주머니에는:
능동적 원칙
글루코사민 황산염 염화나트륨 1884 mg
등가물: 글루코사민 황산염 1500 mg
염화나트륨 384mg
부형제: 아스파탐 및 소르비톨
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
필름코팅정 750mg 기부
각 필름코팅정에는:
능동적 원칙
글루코사민 황산염 염화나트륨 942.0 mg
등가물: 글루코사민 황산염 750.0 mg
염화나트륨 192.0 mg
리도카인 400 mg / 3 ml 농축액 및 근육 내 주사 용액 용 용매와 함께 기부하십시오.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
400mg / 3ml 농축액 주사용액 및 근육내 용제 기증 리도카인으로
각 바이알에는
바이알 A (갈색 머리)
능동적 원칙
글루코사민 황산염 염화나트륨 502.5 mg
등가물: 글루코사민 황산염 400.0 mg
염화나트륨 102.5mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경질캡슐 - 코팅정 - 경구용 액제 분말 - 필름코팅정 - 주사용 농축액 및 리도카인과 함께 근육내 용제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경증/중등도 형태의 무릎 골관절염의 증상 완화.
04.2 용법 및 투여 방법
경구
경구 글루코사민 황산염의 1일 투여량은 약제 형태 및 투여 방법에 관계없이 1500mg입니다.
따라서 의사가 별도로 처방하지 않는 한 250mg 2캡슐 또는 2정을 1일 3회(아침, 점심, 저녁) 또는 1포 1500mg(잔에 녹인)을 권장합니다. 물) 또는 1일 750mg의 필름코팅정 2정.
근육내 방법으로
1~2쌍의 바이알을 4-6주 동안 주 3회 근육주사합니다.
한 쌍의 바이알 A(갈색)와 B(무색)의 내용물을 같은 주사기에 넣습니다.
바이알 A 주사용액의 약간의 노란색 착색은 제품의 활성 및 내약성에 영향을 미치지 않습니다.
글루코사민은 급성 증상의 치료에 사용되지 않습니다.
증상의 감소(특히 진통 효과)는 치료 몇 주 전에는 나타나지 않을 수 있으며 어떤 경우에는 훨씬 더 오랜 기간 후에도 나타날 수 있습니다.2-3개월 후에도 진통 효과가 나타나지 않으면 글루코사민 요법을 계속해야 합니다. 재검토된다.
특정 환자 그룹에 대한 추가 정보.
어린이 및 청소년에게 사용
Dona는 18세 미만의 소아 및 청소년 치료에 사용해서는 안 됩니다.
고령자에서의 사용
고령 환자에 대한 표적 연구는 수행되지 않았지만 임상 경험에 따르면 건강한 고령 환자의 치료에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 및/또는 간 장애가 있는 환자
신장 및/또는 간 장애가 있는 환자의 경우 연구가 수행되지 않았기 때문에 용량을 제안하는 것은 불가능합니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
글루코사민 또는 부형제에 과민증.
도나는 갑각류에서 유효성분을 얻으므로 조개류에 알레르기가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
주사 가능한 형태는 리도카인 함량으로 인해 전도 심장 장애, 급성 심부전 환자 및 리도카인 과민증 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Dona는 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년의 치료에 사용해서는 안 됩니다.
다른 유형의 치료를 고려할 수 있는 수반되는 질병의 존재를 배제하려면 의사와 상의해야 합니다.
포도당 불내성 문제가 있는 환자의 경우 혈당 수치를 확인하고 해당되는 경우 인슐린 요구량을 치료 시작 전과 치료 중 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
글루코사민으로 치료받은 환자에서 일부 사례에서 고콜레스테롤혈증이 관찰되었기 때문에 심혈관 질환의 위험이 있는 환자의 경우 혈중 지질 수치 모니터링이 권장됩니다.
글루코사민 치료 시작 후 유발된 천식 증상의 악화가 보고되었습니다(글루코사민 투여 중단 후 해결된 상황).
따라서 글루코사민 치료를 시작하는 천식 환자는 증상이 악화될 수 있음을 인지해야 합니다.
간 또는 신부전 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 제품의 약동학적 및 독성학적 프로파일은 이러한 환자에 대한 제한을 나타내지 않지만, 중증의 간 또는 신부전이 있는 환자에게 투여할 때 의사의 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.
경구 제제의 나트륨 함량(1일 용량 1500mg에서 총 151mg)은 나트륨 섭취 제한이 필요한 환자(예: 신장 기능이 손상된 환자 또는 저식이 요법을 하는 환자) 나트륨 함량을 고려해야 합니다.
거기 경구용 분말 소르비톨 함량으로 인해 과당 불내증의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 복용해서는 안 됩니다. 또한, 아스파탐(페닐알라닌의 공급원) 성분이 존재하기 때문에 페닐케톤뇨증의 경우 금기입니다.
캡슐은 유당 함량으로 인해 갈락토오스 불내성, 유당 분해효소 결핍증 및 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적인 문제가 있는 환자는 복용해서는 안 됩니다.
NS 코팅 정제 , 자당 함량으로 인해 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애, 수크라제 이소말타제 결핍과 같은 드문 유전 문제가 있는 환자는 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
글루코사민과 다른 약물의 상호작용 가능성에 대한 데이터는 제한적입니다.
경구용 항응고제:
INR 값의 증가는 쿠마린 기반 항응고제(와파린 및 아세노쿠마롤)로 보고되었습니다. 따라서 쿠마린 항응고제로 치료를 받고 있는 환자는 글루코사민 치료를 시작하거나 종료할 때 면밀히 모니터링해야 합니다.
테트라사이클린:
테트라사이클린의 병용투여는 혈청 테트라사이클린 농도에 영향을 미칠 수 있지만 이 상호작용의 임상적 관련성은 아마도 제한적일 것입니다.
글루코사민과 상호작용할 수 있는 약물에 대한 문서가 제한되어 있으므로 동시에 사용하는 약물의 치료 반응이나 농도가 변경될 수 있음을 인식해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 글루코사민 사용에 대한 적절한 자료가 없음 동물 연구에 대한 자료가 충분하지 않으므로 임신 중에는 글루코사민을 사용해서는 안 되며 불임이 있는 여성 또는 수태능 조사를 받고 있는 여성의 경우 투여를 중단해야 합니다. .
수유 시간
모유 중 글루코사민 황산염의 배설에 대한 데이터가 없으므로 신생아에 대한 안전성 데이터가 없기 때문에 모유 수유 중 글루코사민 사용은 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 글루코사민의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 현기증, 졸음, 두통 또는 시각 장애가 발생한 경우 운전 및 기계 조작을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
글루코사민 치료와 관련된 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 복통, 소화 불량, 변비, 설사, 소화 불량, 팽만감, 무거움 및 복통입니다.
피부 자극, 가려움증, 발적은 드물게 나타날 수 있음
증가된 혈당 수치, 시각 장애, 탈모, 기관지 천식 및 주사 부위 반응도 알려지지 않은 빈도로 보고되었습니다(이용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
보고된 이상반응은 일반적으로 강도가 경미하고 일시적입니다.
리도카인 함량으로 인해 주사 가능한 형태는 때때로 메스꺼움을 유발할 수 있으며 매우 드물게 구토까지 유발할 수 있습니다.
다음 표에서 각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 나열됩니다.
* 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없는 경우
고콜레스테롤혈증의 산발적인 사례가 자발적 보고에서 보고되었지만 인과 관계는 확립되지 않았습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
그러나 과량투여가 발생하면 증상에 따라 치료해야 합니다.
이러한 경우 가수-전해 균형을 다시 설정해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 항염증제 및 항류마티스 활성 성분, 비스테로이드성 항염증제. ATC 코드: M01AX05.
글루코사민은 연골 기질 및 활액의 글루코사미노글리칸의 다당류 사슬의 정상적인 성분인 내인성 물질입니다. 시험관 내 및 생체 내 연구에 따르면 글루코사민은 연골 세포에 의한 글리코사미노글리칸 및 프로테오글리칸의 합성을 자극하고 활액 세포에 의한 히알루론산의 합성을 자극하는 것으로 나타났습니다.
인간에서 글루코사민의 작용 기전은 알려져 있지 않습니다.
치료 반응의 시작으로 이어지는 기간을 설정하는 것은 불가능했습니다.
05.2 약동학적 특성
글루코사민은 비교적 작은 분자(분자량 179)로 물에 쉽게 용해되고 친수성 유기 용매에 용해됩니다.
글루코사민의 약동학에 대한 정보는 제한적입니다. 인체에 대한 절대적인 생체이용률은 알려져 있지 않으며, 분포용적은 약 5리터이고 정맥투여 후 반감기는 약 2시간입니다. 정맥 투여량의 약 38%가 변하지 않은 물질로 신장 배설에 의해 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
D-글루코사민의 급성 독성은 낮습니다.
반복 투여 독성, 생식 독성, 돌연변이 유발성 및 글루코사민에 대한 발암 가능성에 대한 동물 실험 데이터가 없습니다.
시험관 내 및 생체 내 동물 연구 결과에 따르면 글루코사민은 베타 세포에서 글루코키나아제의 억제를 통해 인슐린 분비를 감소시키고 인슐린 저항성을 유도합니다. 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
250mg 하드 캡슐을 기부합니다.
옥수수 전분, 유당, 스테아르산마그네슘, 활석, 순수 젤라틴, 에리트로신(E127), 이산화티타늄(E171), 산화철(E172)
250mg 코팅 정제 기부:
옥수수전분, 포비돈, 미정질셀룰로오스, 염화나트륨, 마크로골글리세롤리시놀레이트, 크로스카멜로스나트륨, 스테아르산마그네슘, 이산화규소, 자당, 활석, 시트르산트리에틸, 카멜로스나트륨, 1:1 메틸아크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체( Eudragit L 30 D), 콜로이드 이산화규소, 실리콘 유체 에멀젼, 이산화티타늄(E 171), Macrogol 6000, 카올린, 포도당 시럽, Montanglycol 왁스.
경구 용액용 분말 1500mg 기부:
아스파탐, 소르비톨, 구연산, 마크로골 4000
DONATE 필름코팅정:
미정질 셀룰로오스, 포비돈, 크로스카멜로스 나트륨, Macrogol 6000, 마그네슘 스테아레이트, 활석, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, 이산화티타늄(E171), 트리아세틴.
주사용액 400mg/3ml 농축액 및 리도카인과 함께 근육내 용제 기증
바이알 A(갈색): 염산 리도카인, 주사용수.
바이알 B(무색)(용매): 디에탄올아민, 주사용수.
06.2 비호환성
경구 형태와 관련하여 알려진 약학적 비호환성은 없습니다.
DONA를 주사용 "혼합" 용액으로 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
06.3 유효기간
250mg 경질 캡슐 기부: 5년
Donate 250mg 코팅 정제: 5년
경구 용액용 분말 1500mg 기부: 3년
750mg 필름코팅정 기증: 3년
정제 용기 개봉 후 유통기한:
60정의 용기를 처음 개봉한 후의 유통기한은 25℃ 이하에서 보관한 제품의 경우 1개월입니다. 180정 용기를 처음 개봉한 후의 유통기한은 25℃ 이하에서 보관한 제품의 경우 3개월입니다.
400mg/3ml 농축액 주사용액 및 리도카인과 함께 근육내 용제를 기증: 2년
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
DONA 250 mg 코팅 정제 - 250 mg 경질 캡슐 제품은 열원에서 멀리 보관해야 합니다.
경구 용액용 분말 1500mg 기증: 30°C 이하에서 보관하십시오.
Dona 400mg/3ml 농축액 주사용액 및 리도카인 저장용 근육내 용제 25℃ 이하
필름코팅정 750mg 기증: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
- 하드캡슐 10박스
- 코팅정 30정 박스
- 20포 짜리 상자
- 필름코팅정 60정이 들어있는 정제용기
- 180개의 필름코팅정이 담긴 정제용기
- 2ml의 농축 바이알 6개 + 3.3% 리도카인이 포함된 1ml의 용매 바이알 6개 상자
06.6 사용 및 취급 지침
주사용액을 사용하기 전에 글루코사민 황산염과 리도카인이 함유된 앰플 A(갈색)와 용매가 함유된 앰플 B(무색)의 내용물을 동일한 주사기에 뽑아 혼합합니다(섹션 4.2 용법 및 방법 참조). 행정).
07.0 마케팅 승인 보유자
08.0 마케팅 승인 번호
기부 250mg 경질 캡슐, 10캡슐 코드 026023010
250mg 코팅정 기부, 30정 코드 026023046
경구 용액용 분말 1500mg 기부, 20포 코드 026023061
필름코팅정 750mg 기부, 60정 코드 026023085
필름코팅정 750mg 기부, 180정 코드 026023097
리도카인과 함께 근육 내 사용을 위한 용액 및 용매용 400mg/3ml 농축액을 기부하십시오.
코드 026023059
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
경질캡슐, 코팅정, 농축액 및 주사용제 및 근육내용제:
최초 승인일: 1985년 10월
갱신일: 2005년 5월
경구 용액용 분말:
최초 승인일: 1991년 3월
갱신일: 2005년 5월
필름코팅정 기부
최초 승인일: 2009년 3월
갱신일: 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2011년 3월