활성 성분: 아시클로버
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림(아시클로비르)
Zovirax Labiale를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Aciclovir는 단순 포진 바이러스를 포함한 헤르페스 바이러스에 대한 활성을 가진 특이적이고 선택적인 항바이러스제입니다.
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림은 성인 및 청소년(12세 이상)의 입술 단순 포진 바이러스 감염(재발성 구순 포진)의 치료에 사용됩니다.
Zovirax Labiale를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질, valaciclovir 또는 모든 부형제에 과민증. 12세 미만의 어린이.
Zovirax Labiale을 복용하기 전에 알아야 할 사항
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림은 외용으로만 사용되며 입술의 단순 포진 병변에만 사용해야 합니다.
구강(예: 구강 궤양의 경우), 코, 눈의 점막과 같은 점막에는 사용하지 않는 것이 좋으며 생식기 포진 치료에는 사용하지 않아야 합니다.
실수로 눈에 들어가지 않도록 각별한 주의가 필요하며, 실수로 크림이 눈에 들어간 경우에는 미지근한 물로 충분히 씻어내고 의심되는 경우 의사와 상담하십시오.
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림은 면역 저하 환자(예: 골수 이식 환자 또는 AIDS 환자)에게 권장되지 않습니다. 그러한 환자는 감염 치료에 관해 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
제품을 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담하십시오.
특히 심한 형태의 구순 포진이 있는 사람들은 의사와 상담하는 것이 좋습니다. 감기에 염증이 있는지 확실하지 않은 경우 조심하고 의사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zovirax Labiale의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림은 다른 의약품과 크게 상호 작용할 가능성이 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
구순포진은 전염성이 있으므로 다른 사람이 병변을 만지지 않도록 하거나 감염을 옮길 수 있는 개인 물품(예: 수건)을 사용하지 마십시오.
크림을 바른 후 손을 씻기 전에 손가락으로 신체의 다른 부분, 특히 눈을 만지지 마십시오. 부상을 만지기 전과 후에는 항상 손을 씻으십시오.
눈을 만지지 마십시오. 헤르페스 안구 감염은 각막 궤양을 유발할 수 있으므로 크림이 실수로 눈에 들어간 경우 따뜻한 물로 깨끗이 씻어냅니다.
특히 부상을 입었을 때 어린이에게 키스하는 것을 피하십시오.
물집을 터뜨리고 딱지를 긁지 마십시오. 병변이 다른 세균에 감염될 수 있을 뿐만 아니라 손가락도 바이러스에 감염될 수 있습니다.
다른 사람과 안경, 수저 등을 공유하지 마십시오.
의사와 상담한 후에만 사용할 수 있는 경우
또한 이러한 장애가 과거에 발생한 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
임신과 모유 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 및 수유 중 ZOVIRAXLABIALE 5% 크림은 의사와 상담하고 해당 사례의 위험/이익 비율을 평가한 후에만 사용해야 합니다. 임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우 의사와 상담하십시오.
운전 능력 및 기계 사용에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 알려진 부작용은 없습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 피부 자극을 유발할 수 있습니다. ZOVIRAXLABIALE 5% 크림에는 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zovirax Labiale 사용 방법: 용법
외부 사용 전용.
감염의 첫 증상(예: 가려움 및/또는 작열감 및/또는 통증)이 나타나는 즉시 치료를 시작하는 것이 중요합니다.
감염의 첫 증상이 시작될 때 치료를 시작하지 않은 경우 수포가 나타날 때도 시작할 수 있습니다. 그러나 ZOVIRAXLABIALE 5% 크림은 감염 초기 단계(가려움증 및/또는 작열감 및/또는 통증)와 수포 단계 모두에서 효과적입니다.
감염의 악화나 전파를 피하기 위해 크림을 바르기 전후에 손을 씻으십시오.
얼마예요
경고: 표시된 용량을 초과하지 마십시오. 물집 바깥쪽을 포함하여 감염 부위 전체에 필요한 양의 크림을 1일 5회 약 4시간 간격으로 도포하고 밤에는 사용하지 않습니다.
언제 그리고 얼마나 오랫동안
치료는 최소 4일 동안 계속되어야 합니다. 치유되지 않으면 최대 10일 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 10일 후에도 병변이 여전히 존재하면 의사와 상담하십시오. 권장 복용량을 초과하지 마십시오. 장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
과다 복용 Zovirax Labiale를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
권장량을 초과하여 사용한 경우에는 즉시 의사 또는 약사와 상의하고 팩을 지참하여 보여주십시오.
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림은 국소용 제제입니다.
크림을 실수로 과도하게 바르거나 섭취하더라도 부작용이 예상되지 않습니다.
우발적으로 ZOVIRAXLABIALE 5% 크림을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
한 번 이상 복용하는 것을 잊었을 경우 해야 할 일
크림 바르는 것을 잊었다고 걱정하지 마세요. 생각나는 대로 바르고 이전과 같이 치료를 계속합니다. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 배의 양의 크림을 바르지 마십시오.
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Zovirax Labiale의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ZOVIRAXLABIALE 5% 크림도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림에 대해 보고된 바람직하지 않은 영향은 다음 발생 빈도 규칙에 따라 나열됩니다. 매우 흔함: ≥ 1/10, 흔함: ≥ 1/100 및 <1/10, 흔하지 않음: ≥ 1/1000 및 < 1/ 100, 희귀: ≥ 1/10000 및 <1/1000, 매우 희귀: <1/10000, 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
피부 및 피하 조직 장애
드문:
- ZOVIRAXLABILE 5% 크림 적용 후 일시적인 작열감 또는 통증
- 피부의 적당한 건조 또는 필링
- 가려움
희귀 한:
- 홍반(붉어짐)
- 도포 후 접촉성 피부염 민감성 테스트를 한 결과, 반응 현상을 일으키는 물질은 베이스 크림의 성분이 아시클로버가 아닌 것으로 나타났다.
면역 체계의 장애
매우 드물게:
- 혈관 부종 및 두드러기를 포함한 즉각적인 과민증.
얼굴의 부어오름 등의 증상이 있는 알레르기 반응이 있는 경우에는 사용을 중지하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하고 냉장 보관하지 마십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
파이프: 파이프 개구부의 밀봉 멤브레인이 손상되지 않아야 합니다.
병: 접착 씰이 없거나 손상되지 않은 경우 제품을 사용하지 마십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
구성
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림에는 구순포진 바이러스에 대해 활성인 항바이러스제인 aciclovir가 포함되어 있습니다.
크림 1g에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 아시클로비르 50 mg.
- 부형제: 폴록사머 407, 세토스테아릴 알코올, 라우릴황산나트륨, 백색 바셀린, 유동 파라핀, 아라셀 165, 디메티콘 20, 프로필렌 글리콜, 정제수.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
조비락라비알레 5% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
크림 1g에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아시클로버 50 mg.
부형제에 대해서는 섹션 참조 6.1
03.0 의약품 형태
피부용 크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림은 입술의 단순 포진 바이러스 감염 치료에 사용됩니다(음순 포진 재발성) 성인 및 청소년(12세 이상)에서.
04.2 용법 및 투여 방법
12세 이상의 성인 및 청소년
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림은 야간 사용을 제외하고 약 4시간 간격으로 하루 5회 적용해야 합니다.
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림은 가능한 한 빨리, 가급적이면 초기 단계(전구증 또는 홍반)에 적용해야 합니다. 그러나 치료는 후기 단계(구진 또는 수포)에서도 시작할 수 있습니다.
치료는 최소 4일 동안 계속되어야 합니다. 치유되지 않으면 최대 10일 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 10일 후에도 병변이 여전히 존재하는 경우 환자는 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
환자는 크림을 바르기 전후에 손을 씻어야 하며 감염의 악화나 전염을 피하기 위해 불필요하게 병변을 문지르거나 수건으로 만지는 것을 피해야 합니다.
12세 미만의 어린이
ZOVIRAXLABIALE의 안전성과 유효성은 12세 미만의 환자에서 연구되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
aciclovir, valaciclovir, propylene glycol 또는 ZOVIRAXLABIALE 5% 크림의 기타 성분에 과민증.
12세 미만의 어린이.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림은 입에 있는 구순포진에만 사용해야 하며 입, 눈 등의 점막에 바르는 것을 권장하지 않으며 생식기 포진 치료에 사용해서는 안 됩니다. 특히 주의해야 합니다. 실수로 눈에 바르는 것을 방지하기 위해.
특히 심한 형태의 재발성 구순포진이 있는 사람은 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
특히 장기간 제품을 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있습니다. 이러한 현상이 발생하면 치료를 중단하고 주치의와 상의해야 합니다.
구순포진으로 고통받는 사람들은 특히 활동성 병변이 있을 때 바이러스의 전염을 피하는 것이 좋습니다.
면역 저하 환자에게 ZOVIRAXLABIALE 5% 크림을 사용하는 것은 권장되지 않으며 이러한 환자는 감염 치료에 대해 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
부형제 프로필렌 글리콜은 피부 자극을 유발할 수 있고 부형제 세토스테아릴 알코올은 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 ciclovir의 시판 후 사용에 대한 레지스트리는 다양한 aciclovir 제형에 노출된 여성의 임신 결과에 대한 데이터를 제공했습니다.
이러한 관찰은 일반 인구와 비교하여 acyclovir에 노출된 피험자 사이에서 선천적 기형의 수가 증가하지 않았으며 발견된 모든 선천적 기형은 단일 원인을 시사하는 특이성 또는 공통적인 특성을 나타내지 않았습니다.
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림의 사용은 잠재적인 이점이 알려지지 않은 위험의 가능성을 능가하는 경우에만 고려되어야 합니다.
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림의 국소 도포 후 아시클로비르의 전신 노출은 매우 낮습니다.
일부 데이터에 따르면 아시클로버는 전신 투여 후 모유로 전달되지만, 산모에서 ZOVIRAXLABIALE 5% 크림을 사용한 후 유아가 복용하는 용량은 미미해야 합니다.
비옥
임상 연구를 참조하십시오.
임상 연구
경구 또는 정맥내 제형에서 ZOVIRAXLABIALE 5% 크림 또는 아시클로비르의 효과에 대한 데이터는 없습니다. 여성의 생식능력에 대한 주입용.
임신 및 수유 시 ZOVIRAXLABIALE 5% 크림은 의사와 상담하고 개별 사례에서 위험/이익 비율을 평가한 후에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 바 없음.
04.8 바람직하지 않은 영향
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림에 대해 보고된 바람직하지 않은 영향은 발생 위치 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다(매우 흔함: ≥ 1/10, 흔함: ≥ 1/100 및
피부 및 피하 조직 장애
드문:
• ZOVIRAXLABILE 5% 크림 적용 후 일시적인 작열감 또는 통증
• 중간 정도의 건조 또는 피부 벗겨짐
• 가려움
희귀 한:
• 홍반
• 도포 후 접촉성 피부염 민감성 테스트를 한 결과, 반응 현상을 일으키는 물질은 베이스 크림의 성분이 아시클로버가 아닌 것으로 나타났다.
면역 체계의 장애
매우 드물다:
• 혈관부종과 두드러기를 포함하는 즉각적인 과민증.
04.9 과다 복용
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림은 국소용 제제입니다.
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림 2g 팩의 전체 내용물을 섭취하더라도 바람직하지 않은 영향은 예상되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 국소용 항바이러스제 ATC 코드: D06BB03
Aciclovir는 단순 포진 바이러스 유형 1 및 2 및 수두 대상포진에 대해 시험관 내에서 매우 활성인 항바이러스제로 숙주 세포에 대한 독성이 낮습니다.
일단 헤르페스에 감염된 세포에 들어가면 acyclovir는 활성 화합물인 aciclovir triphosphate로 변형됩니다. 인산화 과정의 첫 번째 단계는 바이러스로 인코딩된 티미딘 키나제에 의존합니다. Acyclovir triphosphate는 기질과 바이러스 DNA 중합효소의 억제제로 작용하여 정상적인 세포 과정을 방해하지 않으면서 바이러스 DNA 합성의 지속을 차단합니다.
Aciclovir 크림은 에피소드의 치유 시간을 상당히 단축시켰습니다(p
05.2 "약동학적 특성
약리학 연구에서는 ZOVIRAXLABIALE 5% 크림을 반복적으로 국소 투여한 후 아시클로비르의 전신 흡수가 미미한 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다수의 시험관 내 및 생체 내 돌연변이 유발성 시험 결과에 따르면 아시클로버는 인간에게 유전적 위험이 없음을 나타냅니다.
Aciclovir는 쥐와 생쥐를 대상으로 한 장기간 연구에서 발암성이 없는 것으로 나타났습니다.
쥐와 개에서 정자 생성에 대한 가역적인 독성 영향은 치료 용량보다 훨씬 높은 용량에서만 보고되었습니다. 쥐를 대상으로 한 2세대 연구에서는 경구 투여된 ciclovir가 생식 능력에 미치는 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
ZOVIRAXLABIALE 5% 크림은 인간의 정자 수, 형태 및 운동성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
국제적으로 인정된 표준 시험에서 아시클로비르의 전신 투여는 토끼, 쥐 또는 생쥐에서 배아 독성이나 기형 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
기존의 최기형성 시험에 포함되지 않은 쥐를 대상으로 한 실험에서, 모체에서 독성 영향을 일으킬 정도로 높은 아시클로버를 피하 투여한 후 태아의 이상이 관찰되었습니다. 그러나 이러한 결과의 임상적 관련성은 불확실합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
폴록사머 407, 세토스테아릴 알코올, 라우릴황산나트륨, 화이트 바셀린, 유동 파라핀, Arlacel 165, 디메티콘 20, 프로필렌 글리콜, 정제수.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
튜브: 3년.
디스펜서 병: 2년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 냉장 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
2g 알루미늄 튜브.
2g 디스펜서가 있는 폴리프로필렌 병.
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 마케팅 승인 번호
2g 튜브: AIC 037868015
2g 디스펜서 병: AIC 037868027
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
AIC 결의안 번호 2007년 7월 17일자 1615 - 관보 No. 2007년 8월 9일의 184
10.0 텍스트 개정일
2012년 1월