Accofil이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Accofil은 다음과 같은 상황에서 백혈구 생성을 자극하는 데 사용되는 약입니다.
- 세포독성(사망을 유발할 수 있음) 화학요법(암 치료에 사용되는 요법) 세포)를 받는 환자에서 호중구감소증(낮은 수준의 호중구, 백혈구 유형) 및 발열성 호중구감소증(발열을 동반한 호중구감소증)의 발병률을 줄이기 위해;
- 중증 및 장기 호중구감소증의 위험이 있는 골수 이식 전에 골수 세포를 파괴하는 치료를 받는 환자(예: 일부 백혈병 환자의 경우)에서 호중구 감소증의 기간을 단축하기 위해;
- 이식을 위한 조혈 줄기 세포의 기증자로 선택된 환자의 척수에서 세포의 방출을 돕기 위해;
- 중증 및 반복 감염의 병력이 있는 호중구 감소증 환자에서 호중구 수치를 증가시키고 감염 위험을 감소시키기 위해;
- 진행성 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 환자의 지속적인 호중구 감소증을 치료하여 다른 치료법이 부적절할 때 세균 감염의 위험을 줄이기 위해 사용됩니다.
유효성분 필그라스팀을 함유한 아코필은 '바이오시밀러 의약품'이다. 즉, 이미 유럽연합(EU)에서 허가를 받은 생물의약품('대조약')과 유사해야 한다는 뜻입니다.아코필의 대조약은 Neupogen입니다.바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 질문을 참조하십시오. 여기를 클릭하여 답변하세요.
Accofil은 어떻게 사용됩니까 - filgrastim?
Accofil은 미리 채워진 주사기에 주입 또는 주입(드립 주입)용 솔루션으로 제공됩니다.아코필은 피하주사 또는 정맥내 주입으로 투여한다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 암센터와 협력하여 치료해야 합니다. 아코필의 투여 방법, 투여량 및 치료 기간은 사용 이유, 환자의 체중 및 치료에 대한 반응에 따라 다릅니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부)을 참조하십시오.
Accofil - filgrastim은 어떻게 작동합니까?
Accofil의 활성 물질인 filgrastim은 G-CSF(과립구 집락 자극 인자)라는 인간 단백질과 매우 유사합니다. Filgrastim은 골수를 자극하여 더 많은 백혈구를 생성함으로써 자연적으로 생성된 G-CSF와 유사하게 작동합니다. Accofil의 활성 물질은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 박테리아가 필그라스팀을 생성할 수 있는 유전자(DNA)에 도입하여 만듭니다.
연구 기간 동안 Accofil - filgrastim이 보여준 이점은 무엇입니까?
아코필은 뉴포젠으로 얻은 것과 유사한 활성 물질 수준을 체내에서 생성하고 유사한 방식으로 호중구의 수를 증가시킨다는 연구도 수행되었습니다.아코필은 120명의 유방암 여성을 대상으로 한 주요 연구에서 호중구 감소증을 유발하는 것으로 알려진 화학 요법. 환자들은 3주 주기의 1일째에 화학 요법을 받았고 다음 날과 최대 14일 동안 매일 1회 용량의 Accofil로 치료를 받았습니다. 효능의 주요 척도는 중증 호중구감소증의 지속기간이었으며, 중증 호중구감소증은 평균 1.4일 동안 지속되었으며, 필그라스팀에 대한 문헌에서 볼 수 있는 다른 연구에서 보고된 1.6일 및 1.8일에 비해 발표된 연구에서 이점과 filgrastim의 안전성은 화학 요법을받는 성인과 어린이 모두에서 유사합니다.
Accofil - filgrastim과 관련된 위험은 무엇입니까?
아코필의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명에게 나타날 수 있음)은 근골격계 통증(근육과 뼈의 통증)이며, 다른 부작용은 아코필로 치료하는 상태에 따라 환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있습니다. Accofil에서 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Accofil - filgrastim이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 바이오시밀러 의약품에 대한 EU 요구 사항에 따라 Accofil이 Neupogen과 유사한 품질, 안전성 및 효능 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 Neupogen의 경우와 마찬가지로 확인된 위험보다 이점이 더 크다고 판단하여 Accofil에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
Accofil - filgrastim의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Accofil을 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획을 수립했습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Accofil의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Accofil - filgrastim에 대한 기타 정보
2014년 9월 18일, 유럽연합 집행위원회는 유럽연합 전역에서 유효한 아코필에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 아코필 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 9월 9일.
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