알리미타란?
Alimta는 주입(드립 주입)용 용액으로 구성된 분말입니다. 활성 물질 pemetrexed를 포함합니다.
Alimta는 무엇에 사용됩니까?
Alimta는 폐에 영향을 미치는 두 가지 유형의 암 환자 치료에 사용됩니다.
- 흉막 중피종(일반적으로 석면 "노출"으로 인해 발생하는 폐를 둘러싸고 있는 막의 암). Alimta는 종양이 "절제 가능"하지 않고(수술만으로는 제거할 수 없음) "악성"(다른 사람에게 퍼졌거나 쉽게 퍼질 가능성이 있음)인 경우 시스플라틴(또 다른 항암제)과 함께 사용됩니다. 신체 부위). 이전에 화학 요법(암 치료제)을 받은 적이 없는 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
- "편평" 세포(기도를 덮고 있는 세포)에 영향을 미치지 않는 "비소세포" 폐암. Alimta는 암이 '국소적으로 진행된'(전이되기 시작함) 또는 '전이성'(이미 신체의 다른 부분으로 퍼짐)일 때 사용됩니다. 이전에 치료를 받지 않은 환자를 치료하기 위해 시스플라틴과 함께 사용됩니다. Alimta는 또한 이미 화학 요법 과정을 마친 환자를 치료하거나 백금을 포함하는 약물을 포함한 화학 요법의 첫 번째 과정에 대한 반응을 유지하기 위해 자체적으로 표시됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Alimta는 어떻게 사용됩니까?
Alimta는 화학 요법 사용 자격을 갖춘 의사의 감독하에만 투여되어야 합니다.
알림타의 권장용량은 체표면적 1제곱미터당 500mg(환자의 체중과 키를 기준으로 계산)으로 3주에 1회 10분 이상 주입하며 부작용을 줄이기 위해 환자는 코르티코스테로이드(a Alimta를 복용하는 동안 염증을 줄이는 약의 일종)과 엽산(비타민의 일종)을 복용하고 비타민 B12 주사를 맞으십시오. 시스플라틴과 함께 알림타를 투여하는 경우 환자는 시스플라틴을 복용하기 전이나 후에 '구토 방지제'(구토 예방용)와 수액(탈수 방지용)을 복용해야 합니다.
혈구 수가 비정상적이거나 다른 부작용이 보고된 환자에서는 치료를 연기 또는 중단하거나 용량을 줄여야 합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부)을 참조하십시오.
Alimta는 어떻게 작동합니까?
페메트렉시드(Pemetrexed)라는 알림타의 유효성분은 대사산물 군에 속하는 세포독성 의약품(암 세포와 같이 활발하게 분열하는 세포를 죽이는 약)이다. 신체에서 pemetrexed는 "뉴클레오티드"(세포의 유전 물질인 DNA와 RNA의 구성 요소) 생산에 관여하는 효소의 활동을 차단하는 활성 형태로 전환됩니다. 결과적으로 활성 형태의 pemetrexed는 DNA와 RNA의 형성을 늦추고 세포 분열을 방지합니다. pemetrexed의 활성 형태로의 전환은 정상 세포보다 암세포에서 더 빠르게 발생합니다. 이러한 이유로 종양 세포에는 활성 형태의 약물의 농도가 더 높고 작용이 더 오래 지속되어 결과적으로 종양 세포의 증식이 감소되고 정상 세포는 최소한의 영향만 받습니다.
Alimta는 어떻게 연구되었습니까?
이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 456명의 환자를 대상으로 한 한 주요 연구에서 악성 흉막 중피종의 치료를 위해 시스플라틴과 결합된 Alimta가 시스플라틴 단독 요법과 비교되었습니다.
이전에 화학 요법을 받은 1,725명의 환자를 대상으로 한 연구에서 국소 진행성 또는 전이성 비소세포암의 치료를 위해 Alimta는 시스플라틴과 함께 젬시타빈(또 다른 항암제)과 비교되었습니다. 이전에 화학 요법을 받은 571명의 환자를 대상으로 한 연구에서 Alimta는 또한 docetaxel(다른 항암제)과 비교되었습니다. 유지 치료를 위해 Alimta는 백금 기반 화학 요법 동안 암이 악화되지 않은 663명의 환자를 대상으로 한 한 주요 연구에서 위약(가짜 치료)과 비교되었습니다.
유효성의 주요 척도는 환자의 생존 시간과 종양 악화가 없는 생존 시간 간격이었다.
연구 기간 동안 Alimta가 보여준 이점은 무엇입니까?
Alimta는 악성 흉막 중피종 환자의 생존 기간을 늘렸습니다. 알림타와 시스플라틴을 투여받은 환자의 평균 생존기간은 12.1개월인 반면 시스플라틴만 투여한 환자는 평균 9.3개월 생존했다.
비소세포폐암 치료에서 알림타는 항암화학요법을 받은 적이 없는 환자에서 약 10.3개월, 이전에 화학요법을 받은 환자에서 약 8.1개월의 생존기간으로 대조약만큼 효과적인 것으로 입증됐다. 유지 치료 연구에서 알림타를 투여받은 환자는 유지 치료 시작부터 암 악화 없이 4.3개월을 더 살았고 위약을 투여한 환자는 2.6개월을 살았다. 세포는 비교군 대신 알림타로 치료했을 때 더 긴 생존 시간을 보고했지만, 암에 편평 세포가 포함되지 않은 환자는 알림타로 치료했을 때 더 짧은 생존 시간을 보고했습니다.
Alimta와 관련된 위험은 무엇입니까?
Alimta에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 호중구, 과립구 또는 백혈구(백혈구 유형) 수의 감소, 헤모글로빈 수치(혈액을 운반하는 적혈구의 단백질) 감소입니다. "신체 내 산소"), 설사, 구토, 구내염 또는 인두염(입이나 목을 덮고 있는 점막의 염증), 메스꺼움, 식욕 부진, 피로 및 발진 또는 벗겨짐(피부 상층의 박편) ). Alimta에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Alimta는 pemetrexed 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 수유 중 또는 황열 백신과 동시에 투여해서는 안 되며, 알림타는 수태능을 손상시키므로 이 약을 투여받는 환자(남녀)는 주의해야 한다.
Alimta가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 사전 치료를 받지 않은 절제 불가능한 악성 흉막 중피종 환자의 화학 요법 치료와 1차 유지 관리 및 2차 치료에 대해 알림타의 이점이 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 주로 편평 세포 조직학 이외의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암. 위원회는 Alimta에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
알리미타에 대한 추가 정보
2004년 9월 20일 유럽 위원회는 Eli Lilly Nederland B.V. 유럽 연합 전역에서 유효한 Alimta에 대한 "판매 허가".
판매 허가는 2009년 9월 20일에 갱신되었습니다.
Alimta EPAR의 정식 버전을 보려면 다음을 클릭하십시오. 여기.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 9월 9일
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