아프로벨이란?
Aprovel은 활성 물질 irbesartan을 포함하는 의약품으로 흰색의 타원형 정제(75, 150 및 300mg)로 제공됩니다.
Aprovel은 무엇에 사용됩니까?
Aprovel은 본태성 고혈압(고혈압) 환자에게 사용됩니다. "필수"라는 용어는 고혈압이 명백한 원인이 없음을 의미합니다. 아프로벨은 고혈압 및 제2형 당뇨병(비인슐린 의존성 당뇨병) 환자의 신장 질환 치료에도 사용됩니다. 아프로벨은 사용에 사용되지 않습니다. 환자에게 권장됩니다. 이 연령 그룹에 대한 안전성 및 효능에 대한 정보가 없기 때문에 18세 미만입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
승인은 어떻게 사용됩니까?
Aprovel은 식사와 관계없이 입으로 복용합니다. 일반적으로 권장되는 용량은 1일 1회 150mg입니다. 혈압이 적절하게 조절되지 않으면 1일 300mg으로 증량하거나 히드로클로로치아자이드와 같은 고혈압 치료제를 추가할 수 있습니다. 75mg의 시작 용량은 혈액 투석(혈액 정화 기술)을 받는 환자 또는 75세 이상의 환자에서 사용할 수 있습니다.
고혈압 및 제2형 당뇨병 환자의 경우 아프로벨을 다른 고혈압 치료제와 병용하여 1일 1회 150mg으로 시작하여 보통 1일 1회 300mg까지 증량한다.
Aprovel은 어떻게 작동합니까?
아프로벨의 활성물질인 이르베사르탄은 '안지오텐신 II 수용체 길항제'로 체내에서 안지오텐신 II라는 호르몬의 작용을 차단한다는 의미입니다. 일반적으로 irbesartan은 irbesartan에 부착되어 호르몬의 효과를 차단하여 혈관을 확장시킵니다. 그 결과 혈압이 떨어지고 뇌졸중과 같은 고혈압과 관련된 위험이 줄어듭니다.
Aprovel은 어떻게 연구되었습니까?
Aprovel은 처음에 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위해 11건의 시험에서 연구되었습니다. 아프로벨은 712명의 환자에서 위약(가짜 치료제)과, 823명의 환자에서 다른 고혈압 치료제(아테놀롤, 에날라프릴 또는 암로디핀)와 비교되었고, 1,736명의 환자에서 히드로클로로치아지드와의 병용 사용도 테스트되었습니다. 효과의 주요 측정은 이완기 혈압(두 심장 박동 사이의 간격으로 측정한 혈압)의 감소를 기반으로 했습니다.
신장 질환 치료를 위해 2,326명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 2건의 대규모 연구에서 Aprovel이 연구되었습니다. Aprovel은 최소 2년 동안 사용되었습니다. 한 연구에서는 신장에 의해 소변에서 최종적으로 방출되는 알부민 단백질을 측정하여 신장 손상의 표지자를 조사했습니다. 두 번째 연구는 투석이나 신장 이식이 필요하거나 환자가 사망할 때까지 환자의 혈액 크레아티닌 수치(신장 질환 지표)가 2배가 되는 데 필요한 시간을 에이프로벨이 연장하는 데 기여했는지 확인하는 것이 목적이었습니다. 이 연구에서 Aprovel은 위약과 암로디핀을 비교했습니다.
연구 기간 동안 Aprovel이 보여준 이점은 무엇입니까?
혈압 연구에서 아프로벨은 이완기 혈압을 낮추는 데 위약보다 더 효과적이었으며 다른 고혈압 치료제와 유사한 효과를 보였고, 두 약물은 히드로클로로치아자이드와 함께 사용했을 때 추가적인 효과를 보였다.
첫 번째 신장 질환 연구에서 Aprovel은 단백질 배설로 측정한 신장 손상 위험을 감소시키는 데 위약보다 더 효과적이었고 두 번째 신장 질환 연구에서는 Aprovel이 위약에 비해 상대 위험을 20% 감소시켰습니다. 투석이나 신장 이식에 의존해야 하거나 연구 중 사망 위험이 있는 암로디핀에 비해 상대적 위험이 23% 감소했습니다. 주요 이점은 혈액 크레아티닌 수치에 대한 영향이었습니다.
Aprovel과 관련된 위험은 무엇입니까?
Aprovel의 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명)은 현기증, 메스꺼움 또는 구토, 피로(피로) 및 혈액 내 크레아틴 키나아제(근육에서 발견되는 효소) 수치 증가입니다. 또한 제2형 당뇨병 및 신장 질환 환자 100명 중 1명 이상이 다음과 같은 부작용을 보고했습니다. 서있을 때 저혈압). Aprovel에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
아프로벨은 이르베사르탄이나 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 임신 3개월 이상의 여성에게는 사용하지 않아야 합니다. 임신 첫 3개월 동안은 사용을 권장하지 않습니다.
Aprovel이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자의 본태성 고혈압 및 신장 질환 치료에 대한 위험보다 아프로벨의 이점이 더 크다고 결정하고 아프로벨의 판매 허가를 발표했습니다.
Aprovel에 대한 기타 정보:
1997년 8월 27일 유럽 위원회는 Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC에 유럽 연합 전역에서 유효한 Aprovel에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2002년 8월 27일과 2007년 8월 27일에 갱신되었습니다.
Aprovel EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 3월 3일.
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