앱티부스가 뭔가요?
앱티부스는 활성 성분인 티프라나비르를 함유한 의약품이다. 분홍색 캡슐(250mg)과 경구 용액(100mg/ml)으로 제공됩니다.
Aptivus는 무엇에 사용됩니까?
압티부스는 후천성면역결핍증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1)에 걸린 2세 이상 환자를 치료하는 항바이러스제로 저용량 리토나비르(다른 항바이러스제)와 병용투여한다. ) 및 다른 항바이러스제와 함께 사용합니다.
Aptivus는 대체 치료법이 없는 경우에만 사용해야 합니다. 이미 다른 HIV 감염에 대한 항바이러스제 치료를 받았고, 압티부스(단백분해효소억제제)와 같은 계열의 다른 여러 약에 반응하지 않는 환자에게 사용하며, 의사는 이전의 약을 고려한 후에만 처방해야 한다. 환자와 약에 대한 바이러스의 가능한 반응에 의해.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
앱티부스는 어떻게 사용되나요?
Aptivus 치료는 HIV-1 감염 치료에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
12세 이상의 환자에서 이 약의 권장 용량은 1일 2회 2캡슐이다. 2세에서 12세 사이의 소년은 경구 용액을 사용해야 합니다. 경구용 용액의 용량은 체표면적(어린이의 체중과 신장으로 계산)에 따라 다릅니다. Aptivus의 각 용량은 리토나비르 및 음식과 함께 복용해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
앱티부스는 어떻게 작동합니까?
Aptivus의 활성 물질인 tipranavir는 프로테아제 억제제입니다. 즉, HIV의 번식에 관여하는 프로테아제라는 효소를 차단하는데, 이 효소가 차단되면 바이러스가 정상적으로 번식할 수 없어 감염의 확산이 느려집니다.
Ritonavir는 '부스터'로 사용되는 또 다른 프로테아제 억제제입니다. 이는 티프라나비르가 동화되는 속도를 늦춰 혈액 내 농도를 증가시킵니다. 이렇게 하면 동일한 항바이러스 효과를 얻기 위해 더 적은 양의 티프라나비르를 사용할 수 있습니다.
Aptivus는 다른 항바이러스제와 함께 복용하면 혈액 내 HIV의 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. Aptivus는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
Aptivus는 어떻게 연구되었습니까?
이 약은 이전에 여러 가지 다른 항HIV 약물을 복용했으며 프로테아제 억제제를 포함한 지속적인 치료에 반응이 없는 성인 1,483명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 이전 치료에 따른 환자의 예상 반응 및 예상 반응의 기초 효과의 주요 척도는 치료에 반응한 환자의 수와 치료가 중단되기까지 걸린 시간의 첫 48주 동안이었습니다. . "반응"은 48주 기간 동안 유지되는 90% 이상의 혈액 내 HIV 수준(바이러스 부하) 감소를 의미했습니다.
Aptivus는 2세에서 12세 사이의 어린이 63명과 과거에 HIV 치료를 받은 적이 있는 12세에서 18세 사이의 청소년 52명을 대상으로 한 연구에서도 연구되었습니다. 모든 환자는 경구 용액 요법을 시작했고, 성인 전체 용량을 복용한 청소년은 4주 후에 캡슐로 전환했습니다. 이 연구는 앱티부스의 안전성과 효능, 그리고 환자의 혈액 내 약물 농도를 조사했습니다.
세 연구 모두에서 모든 환자에게 리토나비르와 혈액 내 HIV 수치를 낮출 수 있는 최상의 기회를 기반으로 선택된 다른 항HIV 약물의 조합을 투여했습니다.
연구 기간 동안 Aptivus가 보여준 이점은 무엇입니까?
리토나비르와 함께 복용한 압티부스 캡슐은 효과적인 HIV 치료를 위한 대안이 거의 남아 있지 않은 환자에서 대조약보다 더 효과적이었습니다. 프로테아제 억제제를 복용한 환자의 16%(737명 중 113명)와 비교하여 평균적으로 이 약을 복용한 성인의 치료가 중단되는 데 평균 113일이 소요된 반면 대조약을 복용한 환자의 평균 0일과 비교되었습니다. , 이는 대조약을 복용한 대부분의 환자가 치료에 반응하지 않았음을 의미합니다.
어린이 및 청소년에 대한 연구에서 캡슐을 복용한 청소년의 31%(29명 중 9명)와 경구 용액을 복용한 어린이의 50%(62명 중 31명)가 48세 이후에 400카피/ml 미만의 바이러스 부하를 달성하고 유지했습니다. 주.
Aptivus와 관련된 위험은 무엇입니까?
성인에서 이 약과 리토나비르를 함께 사용하는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 설사와 메스꺼움입니다. Aptivus에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
앱티부스는 티프라나비르 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 이 약은 중등도에서 중증의 간 문제가 있는 환자 또는 다음 약물에 사용해서는 안 됩니다.
- 리팜피신(결핵 치료용);
- St. John's wort(우울증 치료에 사용되는 약초 제제);
- Aptivus 또는 ritonavir와 같은 방식으로 대사되고 혈중 고농도에 도달하면 위험한 의약품. 이러한 의약품의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
다른 HIV 약물과 마찬가지로 이 약을 투여받는 환자는 지방이영양증(체지방 분포의 변화), 골괴사(뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재활성화 증후군(면역 체계의 재활성화로 인한 염증 증상)의 위험이 있을 수 있습니다. 간 문제(B형 또는 C형 간염 감염 포함)가 있는 환자는 이 약을 복용하면 간 손상 위험이 증가할 수 있습니다.
Aptivus가 승인된 이유는 무엇입니까?
인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 연구들이 성인에서 앱티부스 캡슐의 사용을 지지한다고 언급했습니다. 청소년의 캡슐 사용 및 2세에서 12세 사이의 어린이의 경구 용액. 따라서 CHMP는 저용량 리토나비르와 병용 투여하는 경우 사전 집중 치료를 받는 성인 및 12세 이상의 청소년에서 HIV-1 감염에 대한 항레트로바이러스 치료의 조합에 비해 앱티부스 캡슐의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 여러 프로테아제 억제제에 내성이 있는 바이러스 치료 위원회는 또한 앱티부스 경구 용액의 이점이 2세에서 12세 사이의 집중 집중 아동에 대한 위험보다 더 크다고 결정했으나 경구 용액의 사용을 뒷받침할 정보가 충분하지 않았습니다. 12세 이상의 환자에서.
위원회는 Aptivus에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다. 그러나 위원회는 다른 프로테아제 억제제가 효과가 없을 것으로 예상되는 경우에만 약물을 '최후의 수단' 요법으로 사용해야 한다고 결론지었습니다.
Aptivus는 원래 과학적 이유로 약에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 '예외적 상황'에 따라 승인되었습니다. 회사는 요청된 추가 정보를 제공했기 때문에 2008년 4월 15일에 "예외적인 상황"을 언급하는 조건이 제거되었습니다.
앱티부스에 대한 기타 정보:
2005년 10월 25일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Aptivus에 대해 Boehringer Ingelheim International GmbH에 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Aptivus EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 5월 5일
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